Land: Schweiz
Sprog: tysk
Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
rituximabum
IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA
L01FA01
rituximabum
konzentrat zur herstellung einer infusionslösung
rituximabum 100 mg, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 10 ml corresp. natrium 52.6 mg.
A
Biotechnologika
Non-hodgkin-lymphomen, rheumatoider arthritis, vaskulitis mit den ANCA
zugelassen
2018-09-06
Truxima® iQone Healthcare switzerland Sàrl Zusammensetzung Wirkstoff: Rituximabum. Hilfsstoffe: Natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 Durchstechflasche mit 10 ml Lösung zum Verdünnen zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Rituximab. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösung zum Verdünnen zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Rituximab. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Rheumatoide Arthritis Truxima in Kombination mit Methotrexat (MTX) ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) indiziert nach Versagen einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor- (TNF-) Hemmern. ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV) Truxima in Kombination mit Kortikosteroiden ist zur Behandlung von Patienten mit schwerer aktiver ANCA-assoziierter Vaskulitis (Granulomatose mit Polyangiitis (auch bekannt als Morbus Wegener) und mikroskopische Polyangiitis) indiziert. Die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Truxima bei Non-Hodgkin-Lymphom wurde nicht belegt. Dosierung/Anwendung Die Infusionen von Truxima sollten in einer medizinischen Einrichtung durchgeführt werden, in der die Mittel für eine wirksame Reanimation sofort eingesetzt werden können. Die Infusionen sollten unter unmittelbarer Aufsicht eines im jeweiligen Anwendungsbereich erfahrenen Arztes verabreicht werden. Truxima kann ambulant verabreicht werden. Patienten, die respiratorische Symptome oder Hypotension entwickeln, sollten während mindestens 24 Stunden überwacht werden. Truxima wird nach Verdünnung mittels eines separaten Zugangs als intravenöse Infusion verabreicht. Truxima darf nicht unverdünnt i.v. injiziert werden und die zubereitete Infusionslösung darf nicht als Kurzinfusion verabreicht werden. Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokume Læs hele dokumentet