Trulicity

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

01-02-2021

Aktiv bestanddel:
dulaglutide
Tilgængelig fra:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC-kode:
A10BJ05
INN (International Name):
dulaglutide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes -, Blod-glukose sænkende medicin, ekskl. insulins
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Trulicity er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes som et supplement til kost og exerciseas monoterapi når metformin anses for uhensigtsmæssig på grund af intolerance eller contraindicationsin tillæg til andre lægemidler til behandling af diabetes. For undersøgelsens resultater med hensyn til kombinationer, effekt på glykæmisk kontrol og hjerte-kar-hændelser, og de befolkninger, der studerede, se afsnit 4. 4, 4. 5 og 5.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002825
Autorisation dato:
2014-11-21
EMEA kode:
EMEA/H/C/002825

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

19-12-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

01-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

01-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

01-02-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

01-02-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

19-12-2014

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

dulaglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity

Sådan skal du bruge Trulicity

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Trulicity indeholder et aktivt stof, der hedder dulaglutid. Det anvendes til at sænke blodsukker

(glukose) hos voksne med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan hjælpe med at forhindre

hjertesygdomme.

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin, og det insulin, som

kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde. I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i

blodet.

Trulicity anvendes:

Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og du ikke

kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).

Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit

blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager

gennem munden, og/eller insulin, som du får via injektion (indsprøjtning).

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, sygeplejersken eller

apotekspersonalet har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity

Brug ikke Trulicity

hvis du er allergisk over for dulaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trulicity (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Trulicity, hvis:

du er i dialyse, da dette lægemiddel så ikke kan anbefales.

du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i

så fald kan være uegnet til dig.

du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, som opstår, hvis kroppen ikke er i

stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin). Tegnene herpå omfatter hurtigt

vægttab, kvalme eller opkastning, sødt åndedræt, sød eller metallisk smag i munden eller ændret

urin- eller svedlugt.

du har alvorlige problemer med fordøjelsen eller med føde, der bliver i maven længere end

normalt (herunder lammelse af mavesækken (gastroparese)).

du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige

smerter i mave og ryg, som ikke går væk.

du tager sulfonylurinstof eller insulin mod diabetes, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan

forekomme. Det kan være nødvendigt for din læge at nedsætte dosis af disse andre lægemidler

for at sænke risikoen.

Trulicity er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.

Når du begynder din behandling med Trulicity, kan du i nogle tilfælde, f.eks. ved opkastning, kvalme

og/eller diarré, få væskemangel/dehydring, som kan føre til nedsat nyrefunktion. Det er vigtigt at

undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske. Tal med din læge hvis du har spørgsmål eller er i

tvivl.

Børn og unge

Det frarådes at bruge Trulicity til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Trulicity

Trulicity kan forsinke tømning af maven, hvilket kan påvirke andre lægemidler. Fortæl det altid til

lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden

medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet

Det vides ikke, om dulaglutid kan skade fosteret. Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende

prævention under behandlingen med dulaglutid. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Trulicity ikke bør anvendes under graviditeten.

Tal med lægen om, hvordan du bedst kan kontrollere dine blodsukkerniveauer, mens du er gravid.

Amning

Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller gerne vil amme. Brug ikke

Trulicity, hvis du ammer. Det vides ikke, om dulaglutid går over i modermælken,

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trulicity har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du

bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker

(hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller betjene maskiner,

hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se afsnit 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få

oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se afsnit 4 for at få oplysninger om

advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med dine læge for yderligere information.

Trulicity indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du bruge Trulicity

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Din læge kan anbefale en dosis på 0,75 mg en gang om ugen til behandling af din diabetes, enten på

grund af dine individuelle behov, eller når Trulicity bruges alene.

Når det bruges sammen med anden diabetesmedicin, kan din læge anbefale en dosis på 1,5 mg en gang

om ugen.

Hvis dit blodsukker ikke kontrolleres godt nok, kan din læge øge din dosis til 3 mg en gang om ugen.

Hvis der er behov for yderligere blodsukkerkontrol, kan dosis igen øges til 4,5 mg en gang om ugen.

Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg eller 4,5 mg). Hver pen

leverer kun én dosis.

Du kan tage din pen på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider. Du skal så vidt

muligt bruge det på samme ugedag hver uge. Det kan være lettere at huske, hvis du sætter kryds ud for

den relevante ugedag på pakningen første gang, du indsprøjter din pen, eller i en kalender.

Trulicity sprøjtes ind under huden (subkutan injektion) i maveregionen (abdomen) eller i låret. Hvis

det er en anden, der giver dig injektionen, kan vedkommende eventuelt give dig injektionen i

overarmen.

Hvis du vil, kan du bruge samme kropsdel hver uge. Men husk, at du altid skal vælge et nyt

injektionssted på den pågældende kropsdel.

Hvis du tager Trulicity sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det vigtigt, at du kontrollerer

dit blodsukker som anvist af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.

Læs "Brugsvejledningen" til pennen omhyggeligt, inden du bruger Trulicity.

Hvis du har brugt for meget Trulicity

Kontakt omgående lægen, hvis du har brugt mere Trulicity, end du skulle. For meget af dette

lægemiddel kan give for lavt blodsukker (hypoglykæmi) og kvalme og opkastning.

Hvis du har glemt at bruge Trulicity

Hvis du glemmer at tage en dosis, og der er

mindst 3 dage

til den næste dosis, skal du indsprøjte den

glemte dosis så hurtigt som muligt. Indsprøjt den næste dosis på den sædvanlige dag.

Hvis der er

under 3 dage

til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og indsprøjte den

næste dosis på den sædvanlige dag.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Om nødvendigt kan du også ændre den ugedag, hvor du indsprøjter Trulicity, så længe at det er mindst

3 dage siden, at du tog den sidste dosis Trulicity.

Hvis du holder op med at bruge Trulicity

Du må ikke stoppe med at bruge Trulicity uden at tale med lægen. Hvis du stopper med at bruge

Trulicity, kan dit blodsukker stige.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer

Svære allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner, angioødem).

Kontakt straks lægen, hvis du får symptomer som udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i

nakken, ansigtet, munden eller halsen, nældefeber og vejrtrækningsbesvær.

Betændelse i bugspytkirtlen (akut pancreatitis), som kan resultere i alvorlige smerter i maven og

ryggen der ikke forsvinder.

Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig data

Tarmobstruktion – en svær form for forstoppelse med yderligere symptomer som f.eks.

mavesmerter, oppustethed eller opkastning.

Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer.

Andre bivirkninger

Meget almindelige: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Kvalme – dette er normalt kun kortvarigt

Opkastning – dette er normalt kun kortvarigt

Diarré – dette er normalt kun kortvarigt

Mavesmerter

Disse bivirkninger er som regel ikke alvorlige. De er mest almindelige i starten af behandlingen med

dulaglutid men aftager over tid hos de fleste.

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en meget almindelig bivirkning, når dulaglutid bruges

sammen med lægemidler, der indeholder metformin

et sulfonylurinstof og/eller insulin. Hvis du

tager et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen eventuelt nedsættes, mens du bruger dulaglutid.

Symptomer på lavt blodsukker kan være hovedpine, døsighed, svaghed, svimmelhed, sult,

forvirring, irritabilitet, hurtig hjerteslag og svedtendens. Din læge vil fortælle dig, hvordan lavt

blodsukker behandles.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) er en almindelig bivirkning når dulaglutid bruges alene eller

sammen med både metformin og pioglitazon, eller med en natrium-glucose co-transportør 2

hæmmer (SGLT2i) med eller uden metformin. For en liste over mulige symptomer, se ovenfor

under meget almindelige bivirkninger.

Mindre sultfornemmelse (nedsat appetit)

Fordøjelsesbesvær

Forstoppelse

Tarmluft (flatulens)

Oppustet mave

Reflux eller halsbrænd (også kaldet gastroøsofageal reflukssygdom – GERD) - en tilstand, hvor

mavesyre løber op fra maven igennem spiserøret og videre til munden.

Bøvsen

Træthed

Hurtigere puls

Sænkning af de elektriske overledninger i hjertet

Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. udslæt eller rødme)

Allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) (f.eks. hævelser eller hævet, kløende hududslæt

(nældefeber))

Dehydrering, ofte i forbindelse med kvalme, opkastning og/eller diarré

Galdesten

Betændelse i galdeblæren

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på pennen og på æsken efter

EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC). Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Trulicity kan tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur, der ikke overstiger 30°C, i højst

14 dage.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar,

misfarvet eller indeholder partikler.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trulicity indeholder:

Aktivt stof: dulaglutid.

Trulicity 0,75 mg

: Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.

Trulicity 1,5 mg

: Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning

Trulicity 3 mg

: Hver fyldt pen indeholder 3 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.

Trulicity 4,5 mg

: Hver fyldt pen indeholder 4,5 mg dulaglutid i 0,5 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat (se afsnit 2 under ‘Trulicity indeholder natriumcitrat’ for

mere information), citronsyre, mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Trulicity er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.

Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.

Den fyldte pen kan kun bruges én gang.

Pakningsstørrelser: 2, 4 eller multipakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne til engangsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland

Fremstiller

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Indlægsseddel: Information til patienten

Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

dulaglutid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity

Sådan skal du bruge Trulicity

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Trulicity indeholder et aktivt stof, der hedder dulaglutid. Det anvendes til at sænke blodsukker

(glukose) hos voksne med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge) og kan hjælpe med at forhindre

hjertesygdomme.

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke danner nok insulin, og det insulin, som

kroppen danner, virker ikke så godt, som det burde. I så tilfælde sker der en ophobning af glukose i

blodet.

Trulicity anvendes:

Alene hvis dit blodsukker ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og du ikke

kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes).

Eller sammen med andre lægemidler mod diabetes, hvis du ikke kan opnå kontrol over dit

blodsukker med disse lægemidler alene. Disse andre lægemidler kan være medicin, du tager

gennem munden, og/eller insulin, som du får via injektion (indsprøjtning).

Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de kost- og motionsråd, som lægen, apotekspersonalet eller

sygeplejersken har givet dig.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity

Brug ikke Trulicity

hvis du er allergisk over for dulaglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trulicity (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Trulicity, hvis:

du er i dialyse, da dette lægemiddel så ikke kan anbefales.

du har type 1-diabetes (den type hvor kroppen ikke danner noget insulin), da dette lægemiddel i

så fald kan være uegnet til dig.

du har diabetisk ketoacidose (en komplikation ved diabetes, som opstår, hvis kroppen ikke er i

stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin). Tegnene herpå omfatter hurtigt

vægttab, kvalme eller opkastning, sødt åndedræt, sød eller metallisk smag i munden eller ændret

urin- eller svedlugt.

du har alvorlige problemer med fordøjelsen eller med føde, der bliver i maven længere end

normalt (herunder lammelse af mavesækken (gastroparese)).

du har eller har haft pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), hvilket kan forårsage alvorlige

smerter i mave og ryg, som ikke går væk.

du tager sulfonylurinstof eller insulin mod diabetes, da lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan

forekomme. Det kan være nødvendigt for din læge at nedsætte dosis af disse andre lægemidler

for at sænke risikoen.

Trulicity er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin.

Når du begynder din behandling med Trulicity, kan du i nogle tilfælde, f.eks. ved opkastning, kvalme

og/eller diarré, få væskemangel/dehydring, som kan føre til nedsat nyrefunktion. Det er vigtigt at

undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med væske. Tal med din læge hvis du har spørgsmål eller er i

tvivl.

Børn og unge

Det frarådes at bruge Trulicity til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne

aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Trulicity

Trulicity kan forsinke tømning af maven, hvilket kan påvirke andre lægemidler. Fortæl det altid til

lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller

planlægger at bruge anden medicin.

Graviditet

Det vides ikke, om dulaglutid kan skade fosteret. Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende

prævention under behandlingen med dulaglutid. Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Trulicity ikke bør anvendes under graviditeten.

Tal med lægen om, hvordan du bedst kan kontrollere dine blodsukkerniveauer, mens du er gravid.

Amning

Tal med lægen, inden du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller gerne vil amme. Brug ikke

Trulicity, hvis du ammer. Det vides ikke, om dulaglutid går over i modermælken,

Trafik- og arbejdssikkerhed

Trulicity har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du

bruger Trulicity i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få lavt blodsukker

(hypoglykæmi), hvilket kan nedsætte din koncentrationsevne. Undgå at køre bil eller betjene maskiner,

hvis du oplever tegn på lavt blodsukker. Se afsnit 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler‘ for at få

oplysninger om øget risiko for lavt blodsukker. Se afsnit 4 for at få oplysninger om

advarselssignalerne for lavt blodsukker. Tal med dine læge for yderligere information.

Trulicity indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske.

Trulicity 1,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske.

Trulicity 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske.

Trulicity 4,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Hver fyldt pen indeholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml injektionsvæske.

* fremstillet i CHO-celler ved rekombinant DNA-teknologi

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Type 2-diabetes mellitus

Trulicity er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus

som supplement til diæt og motion

som monoterapi, hvor behandling med metformin ikke er tilrådelig pga. intolerans eller

kontraindikationer.

i tillæg med andre lægemidler til behandling af diabetes.

For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære

hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Monoterapi

Den anbefalede dosis er 0,75 mg en gang ugentlig.

Tillægsbehandling

Den anbefalede dosis er 1,5 mg en gang ugentligt.

Hos potentielt sårbare populationer kan 0,75 mg ugentligt overvejes som startdosis.

For yderligere glykæmisk kontrol

1,5 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 3 mg én gang ugentligt.

3 mg dosis kan øges efter mindst 4 uger til 4,5 mg én gang ugentligt.

Den maksimale dosis er 4,5 mg én gang ugentligt.

Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med metformin og/eller pioglitazon, kan den aktuelle

dosis af metformin og/eller pioglitazon fortsættes. Når Trulicity føjes til eksisterende behandling med

metformin og/eller natrium-glucose co-transportør 2 hæmmere (SGLT2i), kan den aktuelle dosis af

metformin og/eller SGLT2i fortsættes. Når det føjes til eksisterende behandling med et

sulfonylurinstof eller insulin, kan det overvejes at reducere dosen af sulfonylurinstoffet eller insulinet

for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4 og 4.8).

Brug af Trulicity kræver ikke egenkontrol af blodglucose. Egenkontrol af blodglucose er nødvendig

for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Trulicity påbegyndes,

og dosen af insulin reduceres. En gradvis reduktion af insulindosen anbefales.

Glemt dosis

Hvis en dosis glemmes, skal den administreres så hurtigt som muligt, hvis der er mindst 3 dage (72

timer) til den næste planlagte dosis. Hvis der er under 3 dage (72 timer) til den næste planlagte dosis,

skal den glemte dosis springes over, og den næste dosis administreres på den sædvanligt planlagte dag.

I begge tilfælde kan patienterne derefter genoptage deres regelmæssige doseringsplan med én ugentlig

administration.

Særlige populationer

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion

(eGFR<90 til ≥15 ml/min/1,73 m

Der er meget begrænset erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73 m

hvorfor Trulicity ikke kan anbefales til denne population (se pkt. 5.1 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Dulaglutids sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Trulicity skal injiceres subkutant i abdomen, låret eller overarmen. Det må ikke administreres

intravenøst eller intramuskulært.

Dosen kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uafhængigt af måltider.

Om nødvendigt kan den ugentlige administrationsdag ændres, forudsat at det er mindst 3 dage (72

timer) siden, at den sidste dosis blev administreret.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og

batchnummer tydeligt registreres.

Type 1-diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose

Dulaglutid bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk

ketoacidose. Dulaglutid er ikke en erstatning for insulin. Diabetisk ketoacidose er indberettet hos

insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt. 4.2).

Svær gastrointestinal sygdom

Dulaglutid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær

gastroparese, og er derfor frarådet hos sådanne patienter.

Dehydrering

Dehydrering, som nogle gange fører til akut nyresvigt eller forværret nedsat nyrefunktion, er blevet

rapporteret hos patienter i behandling med dulaglutid, især ved behandlingsstart. Mange af de

rapporterede bivirkninger, der var relateret til nyrefunktionen, forekom hos patienter som havde haft

kvalme, opkastning, diarré eller dehydrering. Patienter, som er i behandling med dulaglutid, skal

informeres om den potentielle risiko for dehydrering, særligt i forhold til gastroinstestinale

bivirkninger, og at de skal være opmærksomme på at undgå væskemangel.

Akut pancreatitis

Brug af GLP

1-receptoragonister er blevet associeret med risikoen for at udvikle akut pancreatitis.

Akut pancreatitis er blevet rapporteret i forbindelse med dulaglutid i kliniske studier (se pkt. 4.8).

Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis. Hvis der er

mistanke om pancreatitis, skal dulaglutid seponeres. Hvis pancreatitis bliver bekræftet, må

dulaglutidbehandlingen ikke genoptages. Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og

symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis (se pkt. 4.8).

Hypoglykæmi

Patienter, der får dulaglutid i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan have en øget risiko

for hypoglykæmi. Risikoen for hypoglykæmi kan nedsættes ved at reducere dosis af

sulfonylurinstoffet eller insulinet (se pkt. 4.2 og 4.8).

Natriumindhold

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dulaglutid forsinker ventrikeltømningen og kan potentielt påvirke absorptionshastigheden af samtidigt

administrerede orale lægemidler. I de klinisk farmakologiske studier beskrevet nedenfor, påvirkede

dulaglutid doser op til 1,5 mg ikke absorptionen i nogen klinisk relevant udstrækning i forhold til de

oralt administrerede lægemidler der blev testet. Ved doser på 4,5 mg blev fravær af større kliniske

relevante interaktioner forudsagt ved hjælp af fysiologisk baserede farmakokinetiske (PBPK)

modelleringssimuleringer.

For patienter, der modtager dulaglutid i kombination med orale lægemidler med hurtig gastrointestinal

absorption eller forlænget frigivelse, er der mulighed for ændret lægemiddeleksponering, især på

tidspunktet for initiering af dulaglutid-behandlingen.

Sitagliptin

Sitagliptineksponeringen var upåvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis på 1,5 mg

dulaglutid. Efter samtidig administration af to på hinanden følgende doser på 1,5 mg dulaglutid, faldt

(0-τ)

og C

af sitagliptin med hhv. cirka 7,4 % og 23,1 %. Efter samtidig administration af

dulaglutid, blev t

af sitagliptin nået cirka 0,5 time senere end ved administration af sitagliptin alene.

Sitagliptin kan medføre en hæmning på op til 80 % af DPP-4 over en 24-timers periode. Samtidig

administration af dulaglutid (1,5 mg) og sitagliptin øgede eksponeringen og C

af dulaglutid med

hhv. cirka 38 % og 27 %, og den mediane t

blev forlænget med cirka 24 timer. Det er udtryk for, at

dulaglutid har en høj grad af beskyttelse mod inaktivering af DPP-4 (se pkt. 5.1, Farmakodynamiske

egenskaber). Den øgede eksponering kan forstærke dulaglutids virkning på blodglucosen.

Paracetamol

Efter en startdosis på 1 og 3 mg dulaglutid faldt C

af paracetamol med hhv. 36 % og 50 %, og den

mediane t

indtrådte senere (hhv. 3 og 4 timer). Efter samtidig administration af op til 3 mg

dulaglutid i

steady state

var der ingen statistisk signifikante forskelle i AUC

(0-12)

eller t

paracetamol. Det er ikke nødvendigt at justere paracetamoldosis ved samtidig administration af

dulaglutid.

Atorvastatin

Samtidig administration af dulaglutid på 1,5 mg og atorvastatin medførte et fald i C

og AUC

∞)

atorvastatin og dets hovedmetabolit

o

-hydroxyatorvastatin på op til hhv. 70 % og 21 %. Den

gennemsnitlige halveringstid af atorvastatin og

o

-hydroxyatorvastatin blev øget med hhv. 17 % og 41

% efter administration af dulaglutid. Disse observationer er ikke klinisk relevante. Det er ikke

nødvendigt at justere atorvastatindosis ved samtidig administration af dulaglutid.

Digoxin

Efter samtidig administration af

steady state

-digoxin og 2 på hinanden følgende doser af 1,5 mg

dulaglutid forblev den overordnede eksponering (AUCτ) og t

af digoxin uforandret, og C

faldt

med op til 22 %. Denne ændring forventes ikke at have kliniske konsekvenser. Det er ikke nødvendigt

at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.

Antihypertensiva

Samtidig administration af gentagne dulaglutiddoser på 1,5 mg og

steady state

-lisinopril forårsagede

ingen klinisk relevante ændringer i AUC eller C

af lisinopril. Der blev set statistisk signifikante

forsinkelser i t

af lisinopril på cirka 1 time på dag 3 og dag 24 i studiet. Ved samtidig administration

af en enkelt dosis dulaglutid på 1,5 mg og metoprolol steg AUC og C

af metoprolol med hhv. 19 %

og 32 %. Selvom t

af metoprolol var forsinket med 1 time, var denne ændring ikke statistisk

signifikant. Disse ændringer var ikke klinisk relevante, og det er derfor ikke nødvendigt at justere

dosis af lisinopril eller metoprolol ved samtidig administration af dulaglutid.

Warfarin

Efter samtidig administration af dulaglutid (1,5 mg) var eksponeringen for S- og R-warfarin og C

R-warfarin upåvirket, og C

af S-warfarin faldt med 22 %. AUC

steg med 2 %, hvilket

sandsynligvis er uden klinisk betydning, og der var ingen indvirkning på den maksimale internationale

normaliserede ratio (INR

). Tiden til international normaliseret ratio-respons (tINR

) var forsinket

med 6 timer, hvilket stemmer overens med forsinkelser i t

på cirka 4 og 6 timer for hhv. S- og R-

warfarin. Disse ændringer er ikke klinisk relevante. Det er ikke nødvendigt at justere warfarindosis

ved samtidig administration af dulaglutid.

Orale antikonceptiva

Samtidig administration af dulaglutid (1,5 mg) og et oralt antikonceptivum (norgestimat 0,18

mg/ethinylestradiol 0,025 mg) havde ingen indvirkning på den overordnede eksponering for

norelgestromin og ethinylestradiol. Der blev set statistisk signifikante reduktioner i C

på 26 % og

13 % og forsinkelser i t

på 2 og 0,30 timer for hhv. norelgestromin og ethinylestradiol. Disse

observationer er ikke klinisk relevante. Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale antikonceptiva

ved samtidig administration af dulaglutid.

Metformin

Efter samtidig administration af flere doser af 1,5 mg dulaglutid og

steady state

-metformin

(formulering med øjeblikkelig udløsning [IR]) steg AUCτ af metformin med op til 15 %, og C

faldt

med op til 12 % uden ændringer i t

. Disse ændringer stemmer overens med den forsinkede

ventrikeltømning i forbindelse med brug af dulaglutid og ligger inden for den farmakokinetiske

variabilitet af metformin og er derfor ikke klinisk relevante. Det anbefales ikke at justere dosis af

metformin med øjeblikkelig udløsning ved samtidig administration af dulaglutid.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dulaglutid til gravide kvinder. Dyreforsøg har

påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Det frarådes derfor at anvende dulaglutid under

graviditeten.

Amning

Det er ukendt, om dulaglutid udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes. Dulaglutid bør ikke anvendes til kvinder, der ammer.

Fertilitet

Dulaglutids virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt. Hos rotter blev der ikke set nogen direkte

virkning på parringen eller fertiliteten efter behandling med dulaglutid (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Trulicity påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Når det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, skal patienten rådes til at tage

forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og betjening af maskiner (se pkt. 4.4).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofil

I de initialt udførte fase 2- og fase 3-registreringsstudier blev 4.006 patienter eksponeret for 0,75 mg

og 1,5 mg dulaglutid alene eller i kombination med andre glucosesænkende lægemidler. De hyppigst

indberettede bivirkninger i kliniske forsøg var af gastrointestinal karakter, herunder kvalme,

opkastning og diarré. Disse reaktioner var generelt af let eller moderat sværhedsgrad og forbigående.

Resultaterne fra det langsigtede studie med kardiovaskulært endepunkt med 4.949 patienter

randomiseret til dulaglutid og fulgt i en mediantid på 5,4 år var i overensstemmelse med disse

observationer.

Bivirkninger i tabelform

Tabel 1 nedenfor viser de bivirkninger, der er identificeret på baggrund af en evaluering af de kliniske

studier i fase 2 og fase 3 i deres fulde længde, det langsigtede kardiovaskulære studie og post-

marketing rapporter. Bivirkningerne er angivet med de foretrukne MedDRA-termer pr.

systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til

< 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden:

< 1/10.000 og ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Bivirkningerne i hver

hyppighedsgruppe er angivet efter faldende hyppighed. Hyppigheder for bivirkninger er blevet

beregnet på baggrund af deres hyppighed i fase 2- og fase 3-registreringsstudier.

Tabel 1. Hyppigheden af bivirkninger ved dulaglutid

Systemorganklasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed

Anafylaktisk

reaktion

Metabolisme og

ernæring

Hypoglykæmi*

(ved anvendelse

i kombination

med insulin,

glimepirid,

metformin

eller

metformin plus

glimepirid)

Hypoglykæmi*

(ved anvendelse

som monoterapi

eller i

kombination

med metformin

plus pioglitazon)

Dehydrering

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

diarré,

opkastning

mavesmerter

Nedsat appetit,

dyspepsi,

obstipation,

flatulens,

abdominal

udspilning,

gastroøsofageal

reflukssygdom,

opstød

Akut

pancreatitis

Ikke-

mekanisk

tarmobstrukti

Lever og galdeveje

Cholelithiasis,

cholecystitis

Hud og subkutane

væv

Angioødem

Fra post-marketing rapporter

* Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med blodglucose ≤ 3,9 mmol/l

Kun ved 1,5 mg dulaglutiddosis. Ved 0,75 mg dulaglutiddosis lå hyppigheden for bivirkningen

indenfor nærmeste lavere hyppighedsgruppe

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Hypoglykæmi

Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin

alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk

hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev

ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.

Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg,

blev anvendt i kombination med et sulfonylurinstof og metformin, var 39,0 % og 40,3 %, og

hyppigheden var 1,67 og 1,67 hændelser/patient/år. Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske

hændelser var 0 % og 0,7 %, og hyppigheden var hhv. 0,00 og 0,01 hændelser/patient/år for hver

dosis. Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi, når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i

kombination med et sulfonylurinstof alene, var 11,3 %, og hyppigheden var 0,90 hændelser/patient/år,

og der var ingen alvorlige hypoglykæmiske episoder.

Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i

kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.

Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01

hændelser/patient/år.

Når dulaglutid hhv. 0,75 mg og 1,5 mg, blev anvendt i kombination med måltidsinsulin, var

forekomsten 85,3 % og 80,0 % og hyppigheden 35,66 og 31,06 hændelser/patient/år. Forekomsten af

alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 2,4 % og 3,4 %, og hyppigheden var 0,05 og 0,06

hændelser/patient/år.

I et fase 3-studie op til uge 52, hvor dulaglutid 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg blev anvendt i kombination

med metformin, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi henholdsvis 3,1 %, 2,4

% og 3,1 %, og hyppigheden var 0,07, 0,05 og 0,07 hændelser/patient/år; en episode af svær

hypoglykæmi blev rapporteret med henholdsvis 1,5 mg og 4,5 mg dulaglutid.

Gastrointestinale bivirkninger

De samlede indberetninger om gastrointestinale hændelser efter 104 uger med dulaglutid hhv. 0,75 mg

og 1,5 mg, omfattede kvalme (12,9 % og 21,2 %), diarré (10,7 % og 13,7 %) og opkastning (6,9 % og

11,5 %). Disse bivirkninger var typisk af let eller moderat sværhedsgrad, og ifølge indberetningerne

toppede de i de 2 første uger af behandlingen, hvorefter de hurtigt aftog over de følgende 4 uger,

hvorefter raten forblev relativt konstant.

I et fase 3-studie op til uge 52, hvor dulaglutid blev anvendt med henholdsvis 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg

doser, inkluderede kumulativ rapportering af gastrointestinale hændelser kvalme (14,2 %, 16,1 % og

17,3 %), diarré (7,7 %, 12,0 % og 11,6 % ) og opkastning (6,4 %, 9,1 % og 10,1 %).

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Træthed

Reaktioner på

injektionsstedet

Undersøgelser

Sinustakykardi,

atrioventrikulær

blokering

(AVB) af første

grad

I kliniske farmakologistudier af op til 6 ugers varighed med patienter med type 2-diabetes mellitus

blev størstedelen af de gastrointestinale hændelser indberettet i de første 2-3 dage efter den første dosis

og aftog med efterfølgende doser.

Akut pancreatitis

I kliniske fase 2- og 3-registreringsstudier var forekomsten af akut pancreatitis 0,07 % for dulaglutid

sammenlignet med 0,14 % for placebo og 0,19 % for komparator med eller uden antidiabetisk

baggrundsbehandling.

Pancreasenzymer

Dulaglutid er forbundet med gennemsnitlige stigninger fra

baseline

i pancreasenzymer (lipase og/eller

pancreatisk amylase) på 11 % til 21 % (se pkt. 4.4). Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre

tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis.

Øget hjertefrekvens

For dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg blev der

observeret små gennemsnitlige stigninger i

hjertefrekvensen på 2 til 4 slag/min og en forekomst af sinustakykardi på hhv. 1,3 % og 1,4 % ledsaget

af en samtidig stigning på ≥ 15 slag/min i forhold til

baseline.

I et fase 3-studie med dulaglutiddoser på 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg var forekomsten af sinustakykardi,

med en samtidig stigning fra

baseline

≥ 15 slag/min, henholdsvis 2,6 %, 1,9 % og 2,6 %.

Gennemsnitlige stigninger i hjertefrekvensen på 1-4 slag/min blev observeret.

AV-blokering af første grad/forlængelse af PR-interval

Små gennemsnitlige stigninger i PR-intervallet i forhold til

baseline

på 2 til 3 msek. og en forekomst

af AV-blokering af første grad på 1,5 % og 2,4 % blev observeret med dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg,

hhv.

I et fase 3-studie med dulaglutiddoser på 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg var forekomsten af 1. grads AV-blok

henholdsvis 1,2 %, 3,8 % og 1,7 %. Gennemsnitlige stigninger fra

baseline

i PR-interval på 3-5 msek

blev observeret.

Immunogenicitet

Behandling med dulaglutid var i kliniske registreringsstudier forbundet med en forekomst af

behandlingsrelaterede antistoffer mod dulaglutid på 1,6 %, hvilket tyder på, at de strukturelle

modifikationer af GLP-1 og de modificerede IgG4-dele af dulaglutidmolekylet, samt den høje grad af

homologi med naturligt GLP-1 og nativt IgG4, sammen minimerer risikoen for en immunreaktion mod

dulaglutid. Generelt havde patienter med antistoffer mod dulaglutid lave titre, og selvom antallet af

patienter, som udviklede antistoffer mod dulaglutid, var lavt, viste en undersøgelse af fase III

resultaterne ikke en klar indvirkning af dulaglutid-antistoffer på ændringer i HbA1c. Ingen af

patienterne, der fik en systemisk overfølsomhedsreaktion, udviklede antistoffer mod dulaglutid.

Overfølsomhed

Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af

dulaglutidbehandlede patienter i fase 2- og fase 3-registreringsstudierne. Efter markedsføring er

anafylaktiske reaktioner rapporteret sjældent.

Reaktioner på injektionsstedet

Der er rapporteret om bivirkninger på injektionsstedet hos 1,9 % af dulaglutidbehandlede patienter.

Der er rapporteret om potentielt immunmedierede bivirkninger på injektionsstedet (f.eks. udslæt og

erythema) hos 0,7 % af patienterne, og disse var som regel af let grad.

Seponering på grund af en bivirkning

I studier af 26 ugers varighed var forekomsten af seponering på grund af bivirkninger 2,6 % (075 mg)

og 6,1 % (1,5 mg) med dulaglutid kontra 3,7 % med placebo. I den fulde studievarighed (op til 104

uger) var forekomsten af seponering på grund af bivirkninger 5,1 % (0,75 mg) og 8,4 % (1,5 mg) med

dulaglutid. De bivirkninger, der hyppigst førte til seponering af hhv. 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid, var

kvalme (1,0 %; 1,9 %), diarré (0,5 %; 0,6 %) og opkastning (0,4 %; 0,6 %). Disse bivirkninger blev

generelt indberettet i løbet af de første 4-6 uger.

I et fase 3-studie op til uge 52 med dulaglutiddoser på 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg var forekomsten af

seponering på grund af bivirkninger 6,0 % (1,5 mg), 7,0 % (3 mg) og 8,5 % (4,5 mg). De hyppigste

bivirkninger, der førte til seponering af henholdsvis dulaglutid på 1,5 mg, 3 mg og 4,5 mg, var kvalme

(1,3 %, 1,3 %, 1,5 %), diarré (0,2 %, 1,0 %, 1,0 %) og opkastning (0,0 %, 0,8 %, 1,3 %).

Dulaglutiddoser på 3 mg og 4,5 mg

Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med dulaglutid 3 mg og 4,5 mg én gang ugentligt er i

overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ovenfor for dulaglutiddoser på 0,75 mg og 1,5 mg én gang

ugentligt.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I kliniske studier har virkningerne ved overdosering af dulaglutid omfattet gastrointestinale

forstyrrelser og hypoglykæmi. I tilfælde af overdosering skal der iværksættes passende understøttende

behandling i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug ved diabetes, blodglucosesænkende midler,

eksklusive insuliner, ATC-kode: A10BJ05.

Virkningsmekanisme

Dulaglutid er en langtidsvirkende glucagonlignende peptid 1-receptoragonist. Molekylet består af 2

identiske disulfid-forbundne kæder, der hver indeholder en modificeret human GLP-1-analog sekvens,

der er kovalent forbundet til et modificeret humant immunglobulin G4 (IgG4)-tungkædefragment (Fc)

via en lille peptidbinder. Den GLP-1-analoge del af dulaglutid er cirka 90 % homolog med naturligt

humant GLP-1 (7-37). Naturligt GLP-1 har en halveringstid på 1,5-2 minutter som følge af

nedbrydning via DPP-4 og renal clearance. I modsætning til naturligt GLP-1 er dulaglutid

modstandsdygtigt over for nedbrydning via DPP-4 og har en stor størrelse, som sinker absorptionen og

reducerer den renale clearance. Disse tekniske egenskaber resulterer i en opløselig formulering og en

forlænget halveringstid på 4,7 dage, hvilket gør lægemidlet egnet til subkutan administration én gang

om ugen. Derudover er dulaglutid-molekylet konstrueret til at forebygge Fcγ-receptor-afhængigt

immunrespons og til at reducere dets immunogene potentiale.

Dulaglutid udviser adskillige GLP-1-relaterede antihyperglykæmiske virkninger. Ved forekomst af

øgede glucosekoncentrationer øger dulaglutid koncentrationen af intracellulært cyklisk AMP (cAMP) i

betacellerne i pancreas, hvilket fører til frigivelse af insulin. Dulaglutid hæmmer udskillelsen af

glucagon, som vides at være uhensigtsmæssigt forhøjet hos patienter med type 2-diabetes. Lavere

glucagonkoncentrationer fører til nedsat dannelse af glucose i leveren. Dulaglutid sinker også

ventrikeltømningen.

EMA/599496/2014

EMEA/H/C/002825

EPAR - sammendrag for offentligheden

Trulicity

dulaglutid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trulicity, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?

Trulicity er lægemiddel mod sukkersyge, der bruges til regulering af blodsukkeret hos voksne med

type 2-sukkersyge.

Trulicity kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kan

reguleres tilfredsstillende med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet

lægemiddel mod sukkersyge).

Trulicity kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også

insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af

blodsukkeret.

Trulicity indeholder det aktive stof dulaglutid.

Hvordan anvendes Trulicity?

Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes

under huden. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.

Den anbefalede dosis er 0,75 mg, der indsprøjtes én gang om ugen, når lægemidlet bruges alene, og

1,5 mg én gang om ugen, når det bruges i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.

(Lægen kan dog tænkes at påbegynde behandlingen med den lavere dosis hos patienter med mulighed

for større risiko, såsom dem over 75 år). Når Trulicity anvendes i kombination med

sukkersygelægemidler af typen sulfonylurinstof eller insulin, kan det være nødvendigt at sænke dosis

af det pågældende sulfonylurinstof eller insulin for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Trulicity?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Det aktive stof i Trulicity,

dulaglutid, er en “GLP-1-receptoragonist”. Det virker ved at bindes til receptorerne for glucagon-

lignende peptid 1 (GLP-1). Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og

stimulerer dem til at afgive insulin. Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i

bugspytkirtlen og aktiverer dem. Dette bevirker udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte

blodsukkeret og regulere type 2-sukkersygen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trulicity?

Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2-

sukkersyge. I undersøgelserne blev Trulicity sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) eller

andre sukkersygelægemidler, enten alene eller som tillægsbehandling i forskellige kombinerede

behandlinger. Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev

forelagt mens ansøgningen var under behandling.

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i indholdet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c),

dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker. HbA1c er et mål for, hvor

velreguleret blodsukkeret er. Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og

8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.

Trulicity var mere effektivt end metformin til at nedsætte indholdet af HbA1c, når det blev anvendt

alene, og var mere effektivt end sukkersygelægemidlerne exenatid (indgivet to gange dagligt) og

sitagliptin, og mindst lige så godt som insulin glargin, når det blev anvendt som tillægsbehandling til

andre behandlinger.

Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den

lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis. Dette blev anset for at have

klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling. Ca. 51 % af dem, der fik

den lavere dosis, og 60% af dem, der fik den højere dosis af Trulicity, nåede målværdien af HbA1c på

under 7,0 %. Dette var generelt en større andel end med andre lægemidler.

Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?

De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme,

opkastning og diarré. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Trulicity fremgår

af indlægssedlen.

Trulicity

EMA/599496/2014

Side 2/3

Hvorfor blev Trulicity godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget bemærkede, at lægemidlet har

en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre

lægemidler. Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg. Når det blev

anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj

alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis. Hvad sikkerheden

angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom

patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed,

og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse. Desuden har

Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Trulicity?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Trulicity

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Trulicity den 21. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trulicity, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.

Trulicity

EMA/599496/2014

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information