Tritanrix HepB

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
difteri toxoid / rekombinant hepatitis B overflade antigen / Bordetella pertussis (inaktiveret) / tetanus toxoid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA05
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell) and hepatitis-B (rDNA) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Stivkrampe, Immunisering, Kighoste, Difteri
Terapeutiske indikationer:
Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, pertussis og hepatitis B (HBV) hos spædbørn fra seks uger og fremefter (se afsnit 4.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000093
Autorisation dato:
1996-07-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/000093

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tritanrix HepB injektion, suspension

Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tritanrix HepB til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

Tritanrix HepB til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du bemærker bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB

Sådan skal du tage Tritanrix HepB

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Tritanrix HepB

Yderligere oplysninger

1.

TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri,

tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til

selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.

Difteri:

Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden. Generelt bliver luftvejene

betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange kvælning.

Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade, hjerteproblemer og endda

medføre døden.

Stivkrampe (tetanus):

Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i

huden. Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord, støv,

hestemøg/gødning eller træflis. Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give

muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.

Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.

Kighoste (pertussis):

Kighoste er en svær smitsom sygdom. Sygdommen angriber luftvejene og

fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning. Hosteanfaldene følges

ofte af en pibende lyd (”kigen”), heraf navnet ”kighoste”. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller

længere. Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse,

krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.

Hepatitis B

: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Det medfører, at leveren bliver betændt og

opsvulmet. Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt hos smittede

personer.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i

vaccinen er smitsomme.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB

Tag ikke Tritanrix HepB

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af

indholdsstofferne, som findes i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige ingredienser i

Tritanrix Hepb er anført i slutningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan

være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus,

pertussis (kighoste) eller hepatitis B.

hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination

med en vaccine mod pertussis (kighoste).

hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38

C). En mindre infektion

såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.

Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:

hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.

hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod

pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår:

Høj temperatur (over 40

C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende gråd varende 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Kramper/krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen.

hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller

ukontrolleret epilepsi. Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.

hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker

hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes

tilfælde af dette i familien.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Tritanrix HepB

Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve

en overfølsomhedsreaktion. Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE TRITANRIX HepB

Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om,

hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.

Hvis yderligere injektioner er nødvendige, vil din læge informere dig.

Hvis en planlagt injektion til dit barn aflyses, må du tale med lægen og arrangere et andet besøg.

Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke,

er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.

Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen. Dit barn vil forblive under lægeligt

opsyn i 30 minutter efter hver injektion.

Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

BIVIRKNINGER

Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:

Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)

Smerte eller ubehag ved injektionsstedet

Rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 38

Døsighed, irritabilitet, usædvanlig gråd

Problemer med amning/mading

Almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 10 doser af vaccinen, men ved

mere end 1 ud af 100 doser)

Infektion i mellemøret

Bronkitis

Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær

Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré

Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men

ved mere end 1 ud af 1000 doser)

Lungebetændelse (alvorlig lunge infektion)

Vejrtrækningsbesvær

Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner). Disse kan være lokalt eller udbredt

rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings

besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse. De nævnte reaktioner vil sædvanligvis

optræde, inden du forlader lægens klinik. I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.

Overfølsomhedsreaktioner (serumlignende sygdom). Symptomerne kan være feber,

hævelser, hududslet og forstørrelse af lymfeknuderne.

Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:

kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret

indenfor 2 til 3 dage efter vaccination

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28

eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination

Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af

hepatitis B virus. De følgende uønskede reaktioner er observeret meget sjældent efter administration af

hepatitis B-holdig vaccine:

kramper eller krampeanfald

blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt

med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du bemærker bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB

Opbevares utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Tritanrix HepB indeholder:

Aktive stoffer indeholdt i 1 dosis (0,5 ml) er:

Difteritoxoid

30 IU

Tetanustoxoid

60 IU

Bordetella pertussis

(inaktiveret)

4 IU

Hepatitis B overflade antigen

10 μg

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret

0,26 mg Al

Adsorberet på aluminiumphosphat

0,37 mg Al

Produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

Øvrige indholdstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.

Tritanrix HepBs udseende og pakningsstørrelse:

Injektion, suspension.

Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 1 dosis (0,5 ml).

Tritanrix HepB findes i pakninger med 1 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tritanrix HepB, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt:

Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside

http://www.emea.europa.eu/.

----------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres. Dette udgør ikke et tegn på

forringelse.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres

visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende. I tilfælde af observation af et

af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Tritanrix HepB injektion, suspension, flerdosis

Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn modtager vaccinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Tritanrix HepB til dit barn personligt. Lad derfor være med at give

Tritanrix HepB til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du bemærker bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægsseddel

Tritanrix HepBs virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før dit barn modtager Tritanrix HepB

Sådan skal du tage HepB

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Tritanrix HepB

Yderligere oplysninger

1.

TRITANRIX HepBS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Tritanrix HepB er en vaccine, som anvendes til børn for at beskytte mod fire sygdomme: difteri,

tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste) samt hepatitis B. Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til

selv at producere egne beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.

Difteri:

Difteri angriber hovedsagelig luftvejene og nogle gange huden. Generelt bliver

luftvejene betændte (opsvulmede), hvilket medfører vejrtrækningsbesvær og nogle gange

kvælning. Bakterierne frigiver også et toksin (giftstof), som kan give nerveskade,

hjerteproblemer og endda medføre døden.

Stivkrampe (tetanus):

Stivkrampebakterier kommer ind i kroppen via snitsår, rifter eller sår i

huden. Sår særligt udsat for infektion er brandsår, brud, dybe sår eller sår forurenet med jord,

støv, hestemøg/gødning eller træflis. Bakterierne frigiver et toksin (giftstof), som kan give

muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda medføre døden.

Muskelkramperne kan være så kraftige, at de forårsager brud på rygsøjlen.

Kighoste (pertussis):

Kighoste er en svær smitsom sygdom. Sygdommen angriber luftvejene

og fører til alvorlige hosteanfald, som kan forstyrre den normale vejrtrækning. Hosteanfaldene

følges ofte af en pibende lyd (”kigen”), heraf navnet ”kighoste”. Hosten kan vare i 1-2 måneder

eller længere. Kighoste kan også give betændelse i ørene, langvarig bronkitis, lungebetændelse,

krampeanfald, hjerneskade og endda medføre døden.

Hepatitis B

: Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus. Det medfører, at leveren bliver

opsvulmet (betændt). Virus er tilstede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vagianlsekret eller spyt

hos smittede personer.

Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod sygdommene på. Ingen af komponenterne i

vaccinen er smitsomme.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN MODTAGER TRITANRIX HepB

Tag ikke Tritanrix HepB:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod Tritanrix HepB eller mod nogen af

indholdsstofferne, som findes i denne vaccine. De aktive substanser samt øvrige ingredienser i

Tritanrix HepB er anført I slutningen af denne indlægsseddel. Tegn på en allergisk reaktion kan

være kløende hududslæt, kortåndethed og opsvulming af ansigtet eller tungen.

hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod difteri, tetanus,

pertussis (kighoste) eller hepatitis B.

hvis du barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter tidligere vaccination

med en vaccine mod pertussis (kighoste).

hvis dit barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38

C). En mindre infektion

såsom forkølelse bør ikke udgøre noget problem, men rådfør dig med lægen først.

Vær ekstra forsigtig med at tage Tritanrix HepB:

hvis dit barn har haft problemer med helbredet efter tidligere at have fået en vaccine.

hvis dit barn efter en tidligere vaccination med Tritanrix HepB eller en anden vaccine mod

pertussis (kighoste) har haft problemer, specielt hvad angår:

Høj temperatur (over 40

C) indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Kollaps eller shock-lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende gråd varende 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen.

Kramper/krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen.

hvis dit barn lider af en ikke-diagnostiseret eller en fremskridende sygdom i hjernen eller

ukontrolleret epilepsi. Når sygdommen er under kontrol kan vaccinen gives.

hvis dit barn har problemer med blødningstendens eller let får blå mærker

hvis dit barn har tendens til kramper/krampeanfald på grund af feber, eller hvis der findes

tilfælde af dette i familien.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn tager anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdstoffer i Tritanrix HepB

Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel og det er muligt at dit barn vil opleve

en overfølsomhedsreaktion. Fortæl din læge hvis dit barn har kendte allergier.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE TRITANRIX HepB

Dit barn vil modtage ialt tre injektioner med et interval på mindst én måned mellem hver injektion.

Hver injektion vil blive givet ved separate besøg. Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om,

hvornår du skal komme igen til efterfølgende injektioner.

Hvis yderligere injektioner er nødvendige, vil din læge informere dig.

Hvis en planlagt injektion til dit barn aflyses, må du tale med lægen og arrangere et andet besøg.

Vær sikker på, at dit barn afslutter det fuldstændige vaccinationsprogram på tre injektioner. Hvis ikke,

er dit barn måske ikke beskyttet mod disse sygdomme.

Lægen vil give Tritanrix HepB som en injektion i lårmusklen. Dit barn vil forblive under lægeligt

opsyn i 30 minutter efter hver injektion.

Vaccinen må aldrig gives direkte ind i en vene.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

BIVIRKNINGER

Tritanrix HepB kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger optrådte ved de kliniske forsøg med Tritanrix HepB:

Meget almindelig (bivirkninger som optræder ved mere end 1 ud af 10 doser af vaccinen)

Smerte eller ubehag ved injektionsstedet

Rødme eller hævelse på injektionsstedet

Feber (mere end 38

Døsighed, irritabilitet, usædvanlig gråd

Problemer med amning/mading

Almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 10 doser af vaccinen, men ved

mere end 1 ud af 100 doser)

Infektion i mellemøret

Bronkitis

Halsbetændelse eller ondt i halsen og synktebesvær

Symptomer fra mave-tarmkanalen såsom opkastinger og diarré

Ikke almindelig (bivirkninger som optræder ved mindre en 1 ud af 100 doser af vaccinen, men

ved mere end 1 ud af 1000 doser)

Lungebetændelse (alvorlig lunge infektion)

Vejrtrækningsbesvær

Meget sjælden (bivirkninger som optræder for mindre end 10.000 doser af vaccinen)

Overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner). Disse kan være lokalt eller udbredt

rødme, kløende udslæt, blærer, opsvulmning af øjne og ansigt, synke- og vejrtræknings

besvær, pludselig fald i blodtryk og besvimmelse. De nævnte reaktioner vil sædvanligvis

optræde, inden du forlader lægens klinik. I alle tilfælde skal du søge øjeblikkelig lægehjælp.

Overfølsomhedsreaktioner (serumlignende sygdom). Symptomerne kan være feber,

hævelser, hududslet og forstørrelse af lymfeknuderne.

Efter markedsføring af Tritanrix HepB er følgende bivirkninger set i få tilfælde:

kollaps eller perioder med bevidsthedstab eller mangel på koncentration er rapporteret

indenfor 2 til 3 dage efter vaccination

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28

eller før af svangerskabet) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination

Tritanrix HepB indeholder en hepatitis B komponent for at yde beskyttelse mod sygdom forårsaget af

hepatitis B virus. De følgende uønskede reaktioner er observeret meget sjældent efter administration af

hepatitis B-holdig vaccine:

kramper eller krampeanfald

blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt

med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du bemærker bivirkning, som ikke

er nævnt her.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU TRITANRIX HepB

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Tritanrix HepB efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Tritanrix HepB indeholder:

Aktive stoffer indeholdt i 1 dosis (0,5 ml) er:

Difteritoxoid

30 IU

Tetanustoxoid

60 IU

Bordetella pertussis

(inaktiveret)

4 IU

Hepatitis B overflade antigen

10 μg

Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret

0,26 mg Al

Adsorberet på aluminiumphosphat

0,37 mg Al

Produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

Øvrige indholdsstoffer: thiomersal, natriumklorid og vand til injektion.

Tritanrix HepBs udseende og pakningsstørrelse:

Injektion, suspension, flerdosis.

Tritanrix HepB er en hvid, næsten mælkeagtig væske i et hætteglas med 2 dosis (1 ml) eller i et

hætteglas med 10 doser (5 ml).

Tritanrix HepB findes i følgende pakningsstørrelser:

1 hætteglas med 2 doser

1 hætteglas med 10 doser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tritanrix HepB skal du henvende dig til den lokale

repræsentant.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул. Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)

8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt:

Du kan finde yderligere information om Tritanrix HepB på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside

http://www.emea.europa.eu/

----------------

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger om Tritanrix HepB er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en hvid supernatant observeres. Dette udgør ikke et tegn på

forringelse.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres

visuelt for fremmede partikler og/eller variationer i det fysisk udseende. I tilfælde af observation af et

af de ovennævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.

Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og

passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tritanrix HepB, injektion, suspension,

Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoxoid

ikke mindre end 30 IU

Tetanustoxoid

ikke mindre end 60 IU

Bordetella pertussis

(inaktiveret)

ikke mindre end 4 IU

Hepatitis B virus overflade antigen

10 mikrogram

Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret

0,26 milligram Al

Adsorberet til aluminiumphosphat

0,37 milligram Al

Produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektion, suspension,

Uklar hvid suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV)

hos børn fra 6 uger og opefter

(

Se afsnit 4.2

).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 0,5 ml.

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder. Hvor HBV

vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen. Hvor

der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel

fortsættes. I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.

Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.

Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBV-

vaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.

I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for

hepatitis B ikke ændres. Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan

også omfatte indgift af HBIg ved fødsel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Boostervaccination:

En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster

givet i 2. leveår. Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.

Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets

andet leveår. For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også

administreres efter barnets første leveår. Behovet for denne dosis er dog endnu ikke fastslået.

Indgivelsesmåde

Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.

Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller

blødningsforstyrrelser (se afsnit 4.4.)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed efter forudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.

Som for andre vacciner bør indgift af Tritanrix HepB udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig

febril sygdom.

Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi

forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.

Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination

og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.

Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i

tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen. På grund af dette skal den

vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.

Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix

HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis

komponenten overvejes nøje.

Temperatur på

40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.

Vedvarende gråd varende

3 timer, forekommende indenfor 48 timer.

Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel

vejer tungere end de mulige risici.

Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes,

og en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende

eller fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.

Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden

Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB

vaccination udgør ikke kontraindikationer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV

vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination

af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.

Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en

blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse

personer.

TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES

INTRAVENØST.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

forsinkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved

den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.

Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng

med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.

I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) vaccine. I disse studier er immunresponset af den orale polio

vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og

HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens. I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB

anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen

interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev

observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder. (se afsnit 6.2)

Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et

tilstrækkeligt respons ikke altid opnåes.

4.6

Graviditet og amning

Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed

anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Kliniske undersøgelser

I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de

oftest rapporterede bivirkninger.

Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB

vaccination, er listet nedenfor:

Definition af frekvens:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)

Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.

Nervesystemet:

Meget almindelig: Døsighed

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig: Bronkitis

Ikke almindelig: Respiratoriske forstyrrelser

Mave-tarmkanalen:

Meget almindelig: Problemer med amning/madning

Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré

Infektioner og parasitære sygdomme:

Almindelig: Otitis media, pharyngitis

Ikke almindelig: Pneumoni

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme

Immunsystemet:

Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,

samt serumsyge-lignende sygdom.

Psykiske forstyrrelser:

Meget almindelig: Usædvanlig gråd, irritabilitet

I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV

med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme,

hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine. Incidenserne er angivet

nedenfor:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Gruppe 1

DTPw-HBV

(kombineret)

DTPw

Gruppe 2

(Separate)

HBV

Antal symptomer på

checklisten

Lokale symptomer (%)

Smerte

Total

Alvorlig*

Rødme

Total

> 2 cm

Hævelse

Total

> 2 cm

32,0

38,9

30,9

10,9

15,3

27,1

21,5

Generelle symptomer (%)

Feber

Feber > 39,5

53,1

35,0

* Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.

For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.

Post marketing overvågning:

Nervesystemet:

Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode)

Luftveje, thorax og mediastinum:

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

Erfaring med hepatitis B vaccine:

Blod og lymfesystem:

Thrombocytopeni

Nervestystemet:

Konvulsioner

Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og

der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt. 4.3).

4.9

Overdosering

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.

Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og

det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til

aluminiumssalte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi. Pw komponenten

fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af

Bordetella pertussis

bakterier.

Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet v.h.a. dyrkning af gensplejsede gærceller

Saccharomyces cerevisiae

), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.

Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant

uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse

indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsagligt består af

phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for

de naturligt forekommende HBsAg.

Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og

3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre

doser administreret inden for de første seks levemåneder.

For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned

efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.

Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned

efter vaccination med Tritanrix HepB:

6-10-14-ugers

2-4-6-måneders; 3-4-5-

måneders og 3-4½-6-

måneders

Antistof

(grænseværdi)

Anti-difteri

(0,1 IU/ml) †

93,1

99,7

Anti-tetanus

(0,1 IU/ml) †

Anti-B. Pertussis

(vaccinerespons) ††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mIU/ml) †

97,7*

99,2

* Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen,

havde 89,9 % en anti-HB-titer

10 mIU/ml

† Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse

†† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på

Bordetella pertussis-

antigenet

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Natriumklorid

Vand til injektion.

Adjuvans, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i

afsnit 6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml suspension i hætteglas (type I glas) med en propstopper (butylgummi) – pakningsstørrelse er 1.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres

visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration. I

tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/014/001

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996

Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tritanrix HepB, suspension, injektion, flerdosis

Difteria (D), tetanus (T), pertussis (helcelle) (Pw) og hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorberet)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoxoid

ikke mindre end 30 IU

Tetanustoxoid

ikke mindre end 60 IU

Bordetella pertussis

(inaktiveret)

ikke mindre end 4 IU

Hepatitis B virus overflade antigen

10 mikrogram

Adsorberet til aluminiumhydroxid, hydreret

0,26 milligram Al

Adsorberet til aluminiumphosphat

0,37 milligram Al

Produceret på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

Dette er et hætteglas til flergangsdosering. Se antal doser pr. hætteglas i afsnit 6.5

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektion, suspension.

Uklar hvid suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tritanrix HepB er indiceret til aktiv immunisering mod difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B (HBV)

hos børn fra 6 uger og opefter

(

Se afsnit 4.2

).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Den anbefalede dosis er 0,5 ml.

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser indenfor de første seks levemåneder. Hvor HBV

vaccine ikke gives ved fødslen, kan den kombinerede vaccine gives allerede i 8 ugers alderen. Hvor

der er en høj endemisk forekomst af HBV, skal praksis med at administrere HBV vaccinen ved fødsel

fortsættes. I disse tilfælde skal vaccination med den kombinerede vaccine indledes i 6 ugers alderen.

Tre vaccinedoser skal administreres med intervaller på mindst 4 uger.

Når Tritanrix HepB gives som et 6-10-14-ugers program, anbefales det at administrere en dosis HBV-

vaccine ved fødslen for at forbedre beskyttelsen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I tilfælde af børn født af mødre, som er HBV bærere, skal de immunoprofylaktiske forholdsregler for

hepatitis B ikke ændres. Dette kan indebære separat vaccination med HBV og DTPw vacciner og kan

også omfatte indgift af HBIg ved fødsel.

Boostervaccination:

En boosterdosis af Tritanrix HepB vil medføre en øget reaktogenicitet som forventet for en booster

givet i 2. leveår. Som følge heraf skal boosterdosering følge de lokale anbefalinger.

Administration af en boosterdosis med trivalent DTP vaccine er anbefalet inden udgangen af barnets

andet leveår. For at give langtidsbeskyttelse mod HBV kan en boosterdosis af HBV vaccine også

administreres efter barnets første leveår. Behovet for denne dosis er dog endnu ikke fastslået.

Indgivelsesmåde

Tritanrix HepB er til dyb intramuskulær injektion, fortrinsvis i det anterolaterale lår.

Det anbefales at administrere vaccinen subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller

blødningsforstyrrelser (se afsnit 4.4.)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Overfølsomhed efter foudgående indgift af difteri, tetanus, pertussis eller hepatitis B vacciner.

Som for andre vacciner bør indgift af Tritanrix HepB udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig

febril sygdom.

Tritanrix HepB er kontraindiceret, hvis barnet har haft en encephalopati af ukendt ætiologi

forekommende indenfor 7 dage efter forudgående vaccination med vaccine indeholdende pertussis.

Under disse omstændigheder bør vaccinations-programmet fortsætte med DT og HBV vacciner.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccination skal forudgåes af en gennemgang af anamnesen (især med hensyn til tidligere vaccination

og mulig forekomst af bivirkninger) samt en klinisk undersøgelse.

Som ved alle injicérbare vacciner skal passende medicinsk behandling altid være lettilgængelig i

tilfælde af anafylaktiske reaktioner som følge af administration af vaccinen. På grund af dette skal den

vaccinerede altid forblive under medicinsk opsyn i 30 minutter efter vaccinationen.

Hvis nogle af de følgende begivenheder forekommer i tidsmæssig relation til indgiften af Tritanrix

HepB, skal beslutningen om at give efterfølgende doser af vaccine indeholdende pertussis

komponenten overvejes nøje.

Temperatur på

40,0 °C indenfor 48 timer, hvilket ikke skyldes anden identificerbar årsag.

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer.

Vedvarende gråd varende

3 timer, forekommende indenfor 48 timer.

Kramper med eller uden feber, forekommende indenfor 3 dage.

Der kan være omstændigheder, såsom ved en høj incidens af pertussis, hvor den potentielle fordel

vejer tungere end de mulige risici.

Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Tritanrix HepB vurderes og

en udskydelse af vaccinationen bør overvejes for spædbørn og børn, som lider af en begyndende eller

fremskridende alvorlig neurologiske lidelse.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tidligere tilfælde af febrile konvulsioner, tilfælde af konvulsioner i familien, tilfælde af SIDS (Sudden

Infant Death Syndrome) i familien og tilfælde af en bivirkning efterfølgende Tritanrix HepB

vaccination udgør ikke kontraindikationer.

HIV infektion betragtes ikke som en kontraindikation for difteri, tetanus, pertussis og HBV

vaccination. Det er muligt, at den forventede immunologiske reaktion ikke kan opnås efter vaccination

af immunosupprimerede patienter, f.eks. patienter i immunosuppressiv terapi.

Tritanrix HepB skal administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en

blødningsforstyrrelse, da blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse

personer.

TRITANRIX HepB MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER ADMINISTRERES

INTRAVENØST.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller

forsinkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Det er vanlig praksis ved pædiatriske vaccinationer at administrere forskellige vacciner samtidigt ved

den samme lejlighed, idet forskellige vacciner administeres på forskellige injektionssteder.

Tritanrix HepB kan administreres samtidigt på adskilte indstikssteder eller i tidsmæssig sammenhæng

med andre pædiatriske vacciner, hvis dette passer i immuniseringsprogrammet.

I kliniske studier er Tritanrix HepB blevet administreret samtidigt med oral poliovaccine (OPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) vaccine. I disse studier er immunresponset af den orale polio

vaccine dog ikke blevet undersøgt; tidligere erfaringer med samtidig administration af DTP, OPV og

HBV vacciner har dog ikke vist nogen interferens. I nogle kliniske studier blev Tritanrix HepB

anvendt til at rekonstituere den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix); der blev ikke observeret nogen

interferens i immunresponset mod nogle af antigenerne i sammenligning med de responser, der blev

observeret efter administration af vaccinerne på adskilte steder. (se afsnit 6.2)

Hos patienter, der modtager immunsuppresiv behandling eller patienter med immundefekt kan et

tilstrækkeligt respons ikke altid opnåes.

4.6

Graviditet og amning

Da Tritanrix HepB ikke er beregnet til brug hos voksne, er information angående vaccinens sikkerhed

anvendt under graviditet og amning ikke tilgængeligt.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

4.8

Bivirkninger

Kliniske undersøgelser

I kliniske studier var reaktioner ved injektionsstedet, herunder rødme, hævelse og smerte, de

oftest rapporterede bivirkninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Generelle reaktioner, som kan forekomme i tidsmæssig association med Tritanrix HepB

vaccination, er listet nedenfor:

Definition af frekvens:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1000 og < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendte (kan ikke bedømmes udfra de tilgængelige data)

Bivirkningerne er inden for hver hyppighedsgruppe opstillet efter faldende alvorlighed.

Nervesystemet:

Meget almindelig: Døsighed

Luftveje, thorax og mediastinum:

Almindelig: Bronkitis

Ikke almindelig: Repiratoriske forstyrrelser

Mave-tarmkanalen:

Meget almindelig: Problemer med amning/madning

Almindelig: Gastro-intestinale symptomer, som opkast og diaré

Infektioner og parasitære sygdomme:

Almindelig: Otitis media, pharyngitis

Ikke almindelig: Pneumoni

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Meget almindelig: Feber, hævelse, smerte og rødme

Immunsystemet:

Meget sjælden: Allergisk reaktion herunder anafylaktisk og anafylaktisk-lignende reaktion,

samt serumsyge- lignende sygdom.

Psykiske forstyrrelser:

Meget almindelig: Usædvanlig gråd, irritabilitet

I et prospektivt sammenlignende studie, som sammenholdt administration af kombineret DTPw-HBV

med samtidig og separat administration af DTPw og HBV, fandtes højere incidens af smerte, rødme,

hævelse og feber i den gruppe, der modtog den kombinerede vaccine. Incidenserne er angivet

nedenfor:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Gruppe 1

DTPw-HBV

(kombineret)

DTPw

Gruppe 2

(Separate)

HBV

Antal symptomer på

checklisten

Lokale symptomer (%)

Smerte

Total

Alvorlig*

Rødme

Total

> 2 cm

Hævelse

Total

> 2 cm

32,0

38,9

30,9

10,9

15,3

27,1

21,5

Generelle symptomer (%)

Feber

Feber > 39,5

53,1

35,0

* Rapporteret af forældre som en bivirkning, der påvirkede barnets daglige aktiviteter.

For begge vacciner galdt det, at majoriteten af reaktionerne var af kort varighed.

Post marketing overvågning:

Nervesystemet:

Kollaps eller shok-lignende tilstand (hypotonic-hyporesponsive episode)

Luftveje, thorax og mediastinum:

Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt. 4.4)

Erfaring med hepatitis B vaccine:

Blod og lymfesystem:

Thrombocytopeni

Nervestystemet:

Konvulsioner

Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og

der er derfor risiko for, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt. 4.3).

4.9

Overdosering

Ingen tilfælde af overdosering er blevet rapporteret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: En bakteriel-viral kombinationsvaccine, ATC kode: J07CA05.

Tritanrix HepB indeholder difteri (D), tetanus (T) toxoider, inaktiverede pertussis bakterier (Pw) og

det oprensede vigtigste overfladeantigen af hepatitis B virus (HBV), som er adsorberet til

aluminiumssalte.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

D og T toxoiderne er fremstillet ud fra toxiner fra kulturer af

Corynebacterium diphtheriae

Clostridium tetani

ved formalininaktivering ved hjælp af etableret teknologi. Pw komponenten

fremstilles ved varmeinaktivering af fase I kultur af

Bordetella pertussis

bakterier.

Overfladeantigenet af HBV (HBsAg) er fremstillet v.h.a. dyrkning af gensplejsede gærceller

Saccharomyces cerevisiae

), som bærer genet, der koder for det vigtigste overfladeantigen af HBV.

Dette HBsAg udtrykt i gærceller er oprenset ved flere fysisk-kemiske trin. HBsAg´et samles spontant

uden kemisk behandling til sfæriske partikler med en gennemsnitlig diameter på 20 nm. Disse

indeholder ikke-glycosyleret HBsAg polypeptid og en lipidmatrix, der hovedsagligt består af

phospholipider. Omfattende forsøg har vist, at disse partikler udviser de karakteristiske egenskaber for

de naturligt forekommende HBsAg.

Fire forskellige programmer er blevet undersøgt (6-10-14-ugers; 2-4-6-måneders; 3-4-5-måneders og

3-4½-6-måneders) i overensstemmelse med rutine-vaccinationspraksis i forskellige lande med tre

doser administreret inden for de første seks levemåneder.

For hver af de fire vaccinekomponenter er følgende immunresponser blevet dokumenteret én måned

efter fuldførelsen af det primære vaccinationsprogram.

Procentdel af personer med antistoftiter ≥ den fastsatte grænseværdi (assay cut-off) 1 måned

efter vaccination med Tritanrix HepB:

6-10-14-ugers

2-4-6-måneders; 3-4-5-

måneders og 3-4½-6-

måneders

Antistof

(grænseværdi)

Anti-difteri

(0,1 IU/ml) †

93,1

99,7

Anti-tetanus

(0,1 IU/ml) †

Anti-B. Pertussis

(vaccinerespons) ††

97,2

97,7

Anti-HBs

(10 mIU/ml) †

97,7*

99,2

* Hos en undergruppe af spædbørn, der ikke blev vaccineret med hepatitis B-vaccine ved fødslen,

havde 89,9 % en anti-HB-titer

10 mIU/ml

† Den fastsatte grænseværdi, som indikerer beskyttelse

†† Vaccinerespons: Procentdel af personer, der vurderes at have responderet på

Bordetella pertussis-

antigenet

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data har ikke vist humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Thiomersal

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Natriumklorid

Vand til injektion.

Adjuvans, se afsnit 2.

6.2

Uforligeligheder

Dette medicinalprodukt må ikke blandes med andre medicinalprodukter undtagen de, der er nævnt i

afsnit 6.6.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstrørrelser

1 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 2 doser, med en propstopper (butylgummi) –

pakningsstørrelse er 1.

5 ml suspension i hætteglas (type I glas) til 10 doser, med en propstopper (butylgummi) –

pakningsstørrelse er 1.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Tritanrix HepB kan blandes med den lyofiliserede Hib vaccine (Hiberix).

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.

Vaccinen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension og skal inspiceres

visuelt for fremmede partikler og/eller forandringer af det fysiske udseende før administration. I

tilfælde af observation af et af de nævnte forhold skal vaccinen kasseres.

Når et hætteglas til flergangsdosering anvendes, skal hver dosis tages op med en steril nål og sprøjte.

Som med andre vacciner skal en dosis af vaccinen tages op under nøje aseptiske omstændigheder, og

passende forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering af indholdet.

Emballage og eventuelt ikke anvendt vaccine tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal

modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/96/014/002

EU/1/96/014/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Første markedsføringstilladelse: 19. juli 1996

Seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 19. juli 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/93

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TRITANRIX HEPB

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. Den indeholder difteri- og

stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte)

Bordetella pertussis

(kighostebakterie) og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer.

Hvad anvendes Tritanrix HepB til?

Tritanrix HepB anvendes til at vaccinere spædbørn fra seks-ugers-alderen mod difteri, stivkrampe,

kighoste og hepatitis B.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret. Det anbefalede

vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger

mellem hver dosis. Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix

HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen. I områder, hvor hepatitis B er almindeligt forekommende,

bør der fortsat vaccineres mod hepatitis B ved fødslen, og vaccination med Tritanrix HepB kan

indledes i seks-ugers-alderen.

Det anbefales at give en boosterdosis (revaccination), inden barnet fylder to år.

Hvordan virker Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet

immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. Tritanrix HepB indeholder små mængder

toksoider fra den bakterie, der fremkalder difteri og stivkrampe,

dræbte, hele

B. pertussis

, der er den bakterie, der fremkalder kighoste,

overfladeantigen, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen.

Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene i

vaccinen som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i

stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når personen på naturlig vis eksponeres for bakterierne

eller viraene. Dette bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan

fremkalde.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vaccinen er adsorberet. Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til

aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons. Overfladeantigenerne fra

hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes rekombinant DNA-teknologi. De

fremstilles af en gærart, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere

proteinerne.

De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i

andre vacciner.

Hvordan blev Tritanrix HepB undersøgt?

Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker.

Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger

deltog. De fik alle vaccinen. Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer

hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie.

I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte

tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tritanrix HepB?

Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og

hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene. Mindst 92 % af spædbørnene udviklede

beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste.

Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugers-

alderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde

beskyttelsen.

Hvilken risiko er der forbundet med Tritanrix HepB?

De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er

døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tritanrix HepB fremgår af indlægssedlen.

Tritanrix HepB bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme over for et eller flere af

de aktive stoffer eller et eller flere af indholdsstofferne. Den bør heller ikke anvendes til spædbørn, der

har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste eller

hepatitis B. Vaccination med Tritanrix HepB skal udskydes hos spædbørn med pludseligt opstået,

alvorlig feber, og den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte

årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder en

kighostebakterie.

Ligesom for andre vacciner gælder det for Tritanrix HepB, at der er en risiko for apnø, dvs. korte

pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt. Deres

vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.

Hvorfor blev Tritanrix HepB godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tritanrix HepB

er større end risiciene ved Tritanrix HepB ved aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste

og hepatitis B hos spædbørn fra seks uger og opefter. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Tritanrix HepB.

Andre oplysninger om Tritanrix HepB:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996.

Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006.

Den fuldstændige EPAR for Tritanrix HepB findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information