Trimbow

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

18-08-2020

Aktiv bestanddel:
Beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide
Tilgængelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
ATC-kode:
R03AL09
INN (International Name):
beclometasone, formoterol, bromide
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004257
Autorisation dato:
2017-07-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/004257

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

26-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

18-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

18-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

18-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

18-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

26-02-2021

31

B. INDLÆGSSEDDEL

32

Indlægsseddel: Information til brugeren

Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning

beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium

beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Trimbow

Sådan skal du bruge Trimbow

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Trimbow er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:

beclometasondipropionat

formoterolfumaratdihydrat og

glycopyrronium.

Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som virker ved at

reducere hævelse og irritation i lungerne.

Formoterol og glycopyrronium er lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer. De virker

på forskellige måder for at afslappe musklerne i luftvejene, hvorved luftvejene får hjælp til at åbne

mere, og gøre det muligt for dig nemmere at trække vejret.

Regelmæssig behandling med disse tre aktive stoffer hjælper med at lindre og forhindre symptomer

såsom stakåndethed, hvæsende vejrtrækning og hoste hos voksne patienter med kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL). Trimbow kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOL-

symptomer. KOL er en alvorlig langvarig sygdom, hvor luftvejene blokeres, og luftsækkene i lungerne

beskadiges, hvilket fører til vejrtrækningsbesvær.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge

Trimbow

Brug ikke Trimbow:

Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium

eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trimbow (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler:

Trimbow anvendes som vedligeholdelsesbehandling af din KOL. Du må ikke bruge dette lægemiddel

til at behandle pludselige anfald af åndenød eller en hvæsende vejrtrækning.

33

Hvis din vejrtrækning bliver værre:

Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har

en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge

Trimbow-inhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator. Du bør

straks kontakte lægen. Lægen vil vurdere dine symptomer, og kan starte dig på en anden behandling,

hvis det er nødvendigt.

Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.

Hvis din KOL bliver værre:

Hvis dine symptomer bliver værre, eller de er svære at kontrollere (f.eks. hvis du hyppigere bruger en

separat ”lindrende” inhalator), eller hvis din ”lindrende” inhalator ikke forbedrer dine symptomer, skal

du straks gå til lægen. Din KOL kan være blevet værre, og det kan være nødvendigt, at lægen

ordinerer en anden behandling.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trimbow:

hvis du har hjerteproblemer, såsom angina (hjertesmerter, smerter i brystet), har haft et

hjerteanfald for nylig (myokardieinfarkt), hjertesvigt, forsnævring af arterierne rundt om hjertet

(koronar hjertesygdom), sygdom i hjerteklapperne eller andre anomalier af hjertet, eller hvis du

har en sygdom, der kaldes hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kaldet HOCM, en

sygdom, hvor hjertemuskulaturen er unormal).

hvis du har hjerterytmeforstyrrelser, såsom en øget eller uregelmæssig hjertefrekvens, en hurtig

puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit hjertediagram (EKG) er unormalt.

hvis du har en forsnævring af arterierne (også kaldet arteriosklerose), hvis du har højt blodtryk

eller hvis du ved, at du har et aneurisme (en unormal udposning af væggen på et blodkar).

hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel.

hvis du har lave niveauer af kalium i blodet (hypokaliæmi). Kombinationen af Trimbow med

nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får

kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et

brat fald i niveauet i kalium i blodet. Derfor kan det være, at lægen gerne vil måle

kaliumniveauet i blodet fra tid til anden.

hvis du har lever- eller nyresygdomme.

hvis du har sukkersyge. Store doser formoterol kan øge dit sukkerindhold i blodet, og derfor kan

det være nødvendigt at tage nogle ekstra blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, når du

begynder at bruge dette lægemiddel, og fra tid til anden i løbet af behandlingen.

hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom).

hvis du skal bedøves. Afhængigt af typen af bedøvelse kan det være nødvendigt at stoppe med

at bruge Trimbow i mindst 12 timer før bedøvelsen.

hvis du bliver, eller nogensinde er blevet, behandlet for tuberkulose (TB), eller hvis du har en

infektion i brystet.

hvis du har et øjenproblem, der kaldes snævervinklet grøn stær.

hvis du har svært ved at lade vandet.

34

hvis du har en infektion i munden eller halsen.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trimbow.

Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan

bruge Trimbow, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.

Hvis du allerede bruger Trimbow

Hvis du bruger Trimbow eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du

kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en

alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel. I sådanne

tilfælde kan lægen øge din dosis kortikosteroider, så du kan klare den stressede situation, og lægen kan

ordinere dem som tabletter eller injektioner.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Trimbow

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trimbow og bruges til din lungesygdom.

Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trimbow, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du

tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).

Du må ikke bruge dette lægemidldel sammen med beta-blokkere

(anvendes til at behandle visse

hjerteproblemer, såsom angina eller til at sænke blodtrykket), medmindre lægen har valgt en

betablokker, der ikke påvirker din vejrtrækning. Beta-blokkere (herunder øjendråber med beta-

blokkere) kan reducere virkningen af formoterol, eller få det til slet ikke at virke. På den anden side

kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på

samme måde som formoterol).

Brug af Trimbow sammen med:

lægemidler til behandling af

unormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid),

allergiske reaktioner (antihistaminer),

symptomer på depression eller psykiske sygdomme, såsom monoaminoxidase-hæmmere (for

eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin

og imipramin), phenothiaziner

kan forårsage nogle ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagrammet). Det kan også

øge risikoen for forstyrrelser af hjerterytmen (ventrikulære arytmier).

lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa), til behandling af en underaktiv

skjoldbruskkirtel (levothyroxin), lægemidler, der indeholder oxytocin (som forårsager

livmodersammentrækninger) og alkohol øge risikoen for bivirkninger fra formoterol på hjertet.

monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber,

såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en

forhøjelse af blodtrykket.

lægemidler til at behandle hjertesygdomme (digoxin) kan forårsage en reduktion af dit

kaliumniveau i blodet. Dette kan øge sandsynligheden for unormale hjerterytmer.

andre lægemidler, der bruges til at behandle KOL (theophyllin, aminophyllin eller

kortikosteroider) og diuretika kan også forårsage en reduktion af dit kaliumniveau.

35

nogle bedøvelser kan øge risikoen for unormale hjerterytmer.

disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme

(alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din

krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille

mængde alkohol i Trimbow.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må kun anvende Trimbow under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det. Det er bedst ikke at

anvende Trimbow under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på

livmoderkontraktioner.

Du må ikke anvende Trimbow under amning. Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal

ophøre eller behandling med Trimbow stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for

barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at Trimbow vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Trimbow

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Voksne

Den anbefalede dosis er to pust om morgenen og to pust om aftenen.

Hvis du mener, at lægemidlet ikke virker ret godt, skal du kontakte lægen.

Hvis du tidligere har brugt en anden inhalator, der indeholdt beclometasondipropionat, skal du spørge

lægen til råds, da den effektive dosis af beclometasondipropionat i Trimbow til behandling af KOL

kan være lavere end dosis for andre inhalatorer.

Administrationsvej

Trimbow er til inhalation.

Du skal inhalere lægemidlet gennem munden, og dette bringer lægemidlet direkte ned i lungerne.

Dette lægemiddel er indkapslet i en trykbeholder i en plasticinhalator med et mundstykke.

Trimbow fås i tre beholderstørrelser:

en beholder, der leverer 60 pust

en beholder, der leverer 120 pust

en beholder, der leverer 180 pust.

Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 60 pust eller 120 pust

Der er en dosistæller bag på inhalatoren, som viser dig hvor mange doser, der er tilbage. Hver gang du

trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosistælleren vil tælle ned med en. Sørg for

ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.

Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 180 pust

Der er en indikator bag på inhalatoren, som viser dig, hvor mange doser der er tilbage. Hver gang du

trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosisindikatoren roterer lidt. Antallet af pust

vises med intervaller på 20. Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosisindikatoren til at tælle

ned.

36

Test af din inhalator

Før du bruger inhalatoren første gang, skal du teste din inhalator for at sikre, at den virker korrekt, på

følgende måde.

Afhængig af den beholderstørrelse, du har fået ordineret, skal du kontrollere, at dosistælleren

står på 61 eller 121, og at dosisindikatoren står på 180

Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket

Hold din inhalator lodret med mundstykket forneden

Sørg for, at mundstykket vender væk fra dig, og tryk med en fast hånd ned på trykbeholderen,

for at levere et pust

Kontroller dosistælleren eller dosisindikatoren. Hvis du tester din inhalator for første gang, skal

tælleren stå på:

60

- når du bruger beholderen,

der leverer 60 pust

120

- når du bruger beholderen,

der leverer 120 pust

180

- når du bruger beholderen,

der leverer 180 pust

Sådan skal du bruge din inhalator

Stå eller sid op, mens du bruger din inhalator.

VIGTIGT: Udfør ikke trin 2 til 5 for hurtigt.

Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket, og kontroller, at mundstykket er rent og uden støv og

snavs.

Pust ud så langsomt og dybt som muligt for at tømme lungerne.

Hold inhalatoren opret med mundstykket forneden, og placer mundstykket mellem tænderne

uden at bide i det. Luk læberne rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder.

Træk vejret langsomt og dybt ind gennem munden for at fylde lungerne med luft (dette bør tage

omtrent 4–5 sekunder). Lige efter du begynder at trække vejret ind, skal du med en fast hånd

trykke ned foroven på trykbeholderen for at levere et pust.

Hold vejret så længe som muligt, og fjern til sidst inhalatoren fra munden, og pust langsomt ud.

Du må ikke puste ud i inhalatoren.

Kontroller, at dosistælleren (60/120 pust) har talt ned med en, eller at dosisindikatoren

(180 pust) har roteret lidt.

For det andet pust skal du holde inhalatoren opret i ca. et halvt minut, og så gentage trin 2 til 5.

Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trimbow ikke

kommer ned i lungerne, som det skal. Tag et til pust, og følg anvisningerne fra trin 2.

Sæt beskyttelseslåget på igen efter brug.

Dosistæller

Dosistæller

Dosis-

indikator

37

For at undgå en svampeinfektion i munden og halsen, skal du skylle munden og gurgle med vand uden

at sluge det, eller børste tænder efter hver brug af din inhalator.

Hvornår skal du have en ny inhalator?

Du bør få en ny inhalator, når dosistælleren eller indikatoren viser tallet 20. Hold op med at bruge

inhalatoren, når dosistælleren eller indikatoren viser 0, da det resterende lægemiddel i inhalatoren

måske ikke er nok til at give dig et helt pust.

Hvis du har et svagt greb, kan det være nemmere at holde inhalatoren med begge hænder. Hold den

øvre del af inhalatoren med begge pegefingre, og den lavere del med begge tommelfingre.

Hvis du finder det svært at bruge inhalatoren, når du begynder at trække vejret ind, kan du bruge

AeroChamber Plus

spacer

-anordningen. Spørg lægen eller apotekspersonalet om denne anordning.

Det er vigtigt, at du læser indlægssedlen, som leveres sammen med din AeroChamber Plus

spacer

anordning, og at du nøje følger anvisningerne i, hvordan du skal bruge AeroChamber Plus

spacer

anordningen, og hvordan du skal rengøre den.

Rengøring af Trimbow-inhalatoren

Du bør rengøre din inhalator én gang om ugen.

Du må ikke fjerne trykbeholderen fra inhalatoren, og brug ikke vand eller andre væsker til at

rengøre inhalatoren.

Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket ved at trække det væk fra inhalatoren.

Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet.

Sæt låget på mundstykket på igen.

Hvis du har brugt for meget Trimbow

Det er vigtigt, at du tager din dosis efter lægens anvisninger. Du må ikke overskride din ordinerede

dosis uden at kontakte lægen.

Hvis du har brugt for meget Trimbow, kan der forekomme bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.

Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trimbow, og hvis du oplever nogle af disse symptomer. Det

kan være, at lægen gerne vil tage nogle blodprøver.

Fortæl det til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer.

Hvis du har glemt at bruge Trimbow

Brug det så snart, som du husker på det. Hvis det næsten er tid til din næste dosis, må du ikke tage den

glemte dosis, men tag kun den næste dosis på det korrekte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at bruge Trimbow

Det er vigtigt, at du bruger Trimbow hver dag. Du må ikke holde op med at bruge Trimbow eller

bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer. Hvis du gerne vil

gøre dette, skal du kontakte lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af

Trimbow, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trimbow, og bruge din hurtigtvirkende

”lindrende” inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning. Du bør straks

kontakte lægen.

38

Fortæl det straks til lægen

hvis du oplever allergiske reaktioner, såsom hudallergier, nældefeber, hudkløe, hududslæt (kan

forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), hudrødmen, hævelse af hud eller slimhinder, især i

øjnene, ansigtet, læber og hals (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).

hvis du oplever øjensmerter eller -besvær, forbigående sløret syn, visuelle haloer eller farvet syn

i forbindelse med røde øjne. Det kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet grøn stær (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du bruger Trimbow. De kan være

tegn på lungebetændelse (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsbesvær.

Mulige bivirkninger er opstillet nedenfor efter hyppighed.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

ondt i halsen

løbende eller tilstoppet næse og nysen

svampeinfektioner i munden. Hvis du skyller mund eller gurgler med vand og børster tænder

umiddelbart efter inhalationen, kan det hjælpe med at undgå disse bivirkninger

hæshed

hovedpine

urinvejsinfektion.

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

influenza

bihulebetændelse

kløende, løbende eller tilstoppet næse

svampeinfektioner i halsen eller i spiserøret

(øsofagus)

svampeinfektioner i skeden

rastløshed

rysten

svimmelhed

unormal eller nedsat smagssans

følelsesløshed

ørebetændelse

uregelmæssigt hjerteslag

ændringer i elektrokardiogrammet

(hjertediagrammet)

usædvanligt hurtigt hjerteslag og

hjerterytmeforstyrrelser

hjertebanken (følelse af, at hjertet banker

unormalt)

rødme i ansigtet

øget blodtilførsel til noget væv i kroppen

hoste og produktiv hoste

halsirritation

næseblod

mundtørhed

diarré

synkebesvær

kvalme

dårlig mave

mavebesvær efter måltider

brændende fornemmelse på læberne

huller i tænderne

hududslæt, nældefeber, hudkløe

betændelse i mundens slimhinder med eller

uden mundsår

øget svedtendens

muskelkramper og smerter i musklerne

smerter i arme og ben

smerter i muskler, knogler eller led i

brystet

træthed

forhøjet blodtryk

en reduktion af nogle af bestanddelene i

blodet: af visse hvide blodlegemer, der

kaldes granulocytter, af kalium eller af

kortisol

øget niveau af nogle af bestanddelene i

blodet: af glucose, C-reaktivt protein, af

antallet af blodplader, af frie fedtsyrer eller

af ketoner.

39

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

svampeinfektioner i brystet

nedsat appetit

søvnforstyrrelser (for lidt eller for meget

søvn)

trykkende brystsmerter

en fornemmelse af, at hjertet springer et

slag over, usædvanligt langsomt hjerteslag

udsivning af blod fra et kar til det

omgivende væv

nedsat blodtryk

svaghed

smerter bagest i munden og halsen

betændelse og rødme i svælget

tør i halsen

smertefuld og hyppig vandladning

besvær og smerter under vandladning

nyrebetændelse.

Meget sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

lavt antal af visse blodlegemer, der kaldes trombocytter

åndenød eller stakåndethed

hævelse af hænder og fødder

væksthæmning hos børn og unge.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

sløret syn

Hvis højdosis inhalerede kortikosteroider bruges i en lang periode, kan det føre til virkninger på

kroppen i meget sjældne tilfælde:

problemer med, hvordan dine binyrer virker (adrenal suppression)

nedsat knoglemineralsk densitet (knoglerne bliver mere skøre)

uklar linse i øjnene (grå stær).

Trimbow indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle

kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.

De følgende bivirkninger kan også forekomme med højdosis, inhalerede kortikosteroider, der bruges i

en lang periode, men hyppigheden er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data) på nuværende tidspunkt:

depression

bekymret, nervøs, overspændt eller irritabel.

Det er mere sandsynligt, at disse hændelser forekommer hos børn.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Før udlevering:

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

40

Må ikke udsættes for temperaturer over 50 °C.

Trykbeholderen må ikke perforeres.

Trykbeholder med 60 pust:

Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved

temperaturer op til 25 °C i maksimalt 2 måneder.

Trykbeholder med 120 og 180 pust:

Efter udlevering kan inhalatoren opbevares ved

temperaturer op til 25 °C i maksimalt 4 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Trimbow indeholder:

Aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium.

Hver leverede dosis (der forlader aktuatoren) indeholder 87 mikrogram beclometasondipropionat,

5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 9 mikrogram glycopyrronium (som 11 mikrogram

glycopyrroniumbromid).

Hver afmålte dosis (der forlader ventilen) indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat,

6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat og 10 mikrogram glycopyrronium (som 12,5 mg

glycopyrroniumbromid).

Øvrige indholdsstoffer: vandfrit ethanol, saltsyre, drivmiddel: norfluran.

Udseende og pakningsstørrelser

Trimbow er en inhalationsspray, opløsning.

Trimbow leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil. Trykbeholderen er

indsat i en plasticinhalator. Denne består af et mundstykke, der leveres med et beskyttelseslåg af

plastic, og enten en dosistæller (beholdere med 60 og 120 pust) eller en dosisindikator (beholdere med

180 pust).

Hver pakning indeholder en trykbeholder, der lever 60 pust, 120 pust eller 180 pust. Desuden er der

multipakninger, der indeholder enten 2 eller 3 trykbeholdere, hver med 120 pust.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Fremstillere

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italien

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Frankrig

1

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

2

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver leveret dosis (dosis, der forlader mundstykket) indeholder 87 mikrogram

beclometasondipropionat (

beclometasoni dipropionas

), 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat

formoteroli fumaras dihydricus

) og 9 mikrogram glycopyrronium (

glycopyrronium

) (som

11 mikrogram glycopyrroniumbromid).

Hver afmålte dosis (dosis, der forlader ventilen) indeholder 100 mikrogram beclometasondipropionat

beclometasoni dipropionas

), 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat (

formoteroli fumaras

dihydricus

) og 10 mikrogram glycopyrronium (

glycopyrronium

) (som 12,5 mikrogram

glycopyrroniumbromid).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray).

Farveløs til gullig, flydende opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret

kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende

beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af

eksacerbationer, se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trimbow to gange dagligt.

Den maksimale dosis er to inhalationer af Trimbow to gange dagligt.

Særlige populationer

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (65 år og ældre).

Nedsat nyrefunktion

Trimbow kan anvendes ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion. Anvendelsen af Trimbow til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i

slutstadiet der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant vægttab, bør kun

overvejes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2).

3

Nedsat leverfunktion

Der er ingen relevante data for anvendelsen af Trimbow hos patienter med svært nedsat leverfunktion,

og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Trimbow hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen

kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Administration

Til inhalation.

For at sikre en korrekt administration af lægemidlet skal en læge eller andet sundhedspersonale

instruere patienten i at anvende inhalatoren korrekt, og de skal også regelmæssigt kontrollere, at

patientens inhalationsteknik er tilstrækkelig. Patienten skal rådes til at læse indlægssedlen grundigt og

følge de angivne brugsanvisninger i indlægssedlen.

Efter inhalation skal patienterne skylle munden eller gurgle med vand uden at synke det eller børste

tænder (se pkt. 4.4 og 6.6).

Trimbow leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange

pust, der er tilbage. For trykbeholdere med 60 og 120 pust vil tælleren tælle ned med en, hver gang

patienten trykker på beholderen, og et pust af opløsningen frigives.

For trykbeholderen med 180 pust vil der blive frigivet en dosis af opløsningen, hver gang patienten

trykker på trykbeholderen, og dosistælleren roterer lidt. Antallet af resterende doser vises med

intervaller på 20.

Patienterne skal rådes til ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned.

For instruktioner om anvendelsen, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ikke til akutbehandling

Trimbow er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme eller til behandling af

en akut forværring af KOL (det vil sige som akutbehandling).

Overfølsomhed

Der er rapporteret om øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Trimbow. Hvis

der opstår tegn, der tyder på allergiske reaktioner, især angioødem (herunder vejrtræknings- eller

synkebesvær, hævelse af tunge, læber og ansigt), urticaria eller hududslæt, skal Trimbow straks

seponeres, og der skal iværksættes en alternativ behandling.

Paradoks bronkospasme

Der kan opstå paradoks bronkospasme med en øjeblikkeligt forværret hvæsende vejrtrækning og

åndenød efter dosering. Dette skal straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilatator

(lindring). Trimbow skal straks seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ

behandling, hvis det er nødvendigt.

4

Sygdomsforværring

Det frarådes at stoppe behandlingen med Trimbow pludseligt. Hvis patienterne mener, at behandlingen

ikke virker, skal de fortsætte med behandlingen, men der skal søges lægehjælp. En øget anvendelse af

lindrende bronkodilatatorer indikerer en forværring af den underliggende sygdom, og en revurdering

af behandlingen er nødvendig. Pludselig og tiltagende forværring af symptomer på KOL er potentielt

livstruende, og patienten skal evalueres under et akut lægebesøg.

Kardiovaskulære virkninger

Trimbow bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads

atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk

subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut

myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især

arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme.

Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af

QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten

medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med

Trimbow.

Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Trimbow ikke

administreres i mindst 12 timer før start af anæstesi, da der er en risiko for hjertearytmier.

Det er også nødvendigt at udvise forsigtighed, når Trimbow anvendes af patienter med tyrotoksikose,

diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos

KOL-patienter der fik kortikosteroider til inhalation. Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for

pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet endegyldig klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte

klasser af kortikosteroid til inhalation.

Lægerne skal være opmærksomme på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske

tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorerne for pneumoni hos patienter med KOL omfatter nuværende rygning, højere alder, lavt

(body mass index)

og svær KOL.

Systemiske kortikosteroide virkninger

Der kan opstå systemiske virkninger med alle inhalerede kortikosteroider, især ved høje doser, der

ordineres i længere perioder. Den daglige dosis af Trimbow svarer til en medium dosis af inhaleret

kortikosteroid. Desuden er det meget mindre sandsynligt, at disse virkninger opstår end ved orale

kortikosteroider. Mulige systemiske virkninger omfatter: Cushings syndrom, cushingoide træk,

adrenal suppression, vækstretardation, nedsat knoglemineralsk tæthed, katarakt, glaukom og mere

sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). Derfor er det

vigtigt, at patienten evalueres regelmæssigt.

Trimbow skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose,

samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene.

5

Hypokaliæmi

Behandling med beta2-agonister kan føre til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Dette har potentialet til at

give kardiovaskulære bivirkninger. Der rådes til at udvise særligt hensyn ved svær KOL, da denne

virkning kan potenseres af hypoxi. Hypokaliæmi kan også potenseres af samtidig behandling med

andre lægemidler, der kan inducere hypokaliæmi, såsom xanthinderivater, steroider og diuretika (se

pkt. 4.5).

Det anbefales også at udvise forsigtighed, når der anvendes flere forskellige lindrende

bronkodilatatorer. Det anbefales, at kaliumniveauerne i serum overvåges i sådanne situationer.

Hyperglykæmi

Inhalationen af formoterol kan forårsage en stigning i glukoseniveauet i blodet. Derfor skal glukose i

blodet overvåges under behandlingen i henhold til fastlagte retningslinjer hos patienter med diabetes.

Antikolinerg virkning

Glycopyrronium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom,

prostatahyperplasi eller urinretention. Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut

snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Trimbow og straks kontakte deres læge,

hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.

Desuden bør en langvarig administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder

antikolinergika, ikke anvendes, på grund af den antikolinerge virkning af glycopyrronium (se pkt. 4.5).

Patienter med svært nedsat nyrefunktion:

Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver

dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Trimbow kun

anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 5.2). Disse patienter skal

overvåges for mulige bivirkninger.

Patienter med svært nedsat leverfunktion

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion må Trimbow kun anvendes, hvis den forventede fordel

opvejer den mulige risiko (se pkt. 5.2). Disse patienter skal overvåges for mulige bivirkninger.

Anvendelse med en

spacer

Farmakokinetiske data for enkeltdoser (se pkt. 5.2) har påvist, at ved sammenligning med

rutinemæssig anvendelse uden en

spacer

-anordning, forlængede anvendelsen af Trimbow med

AeroChamber Plus

spacer

-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC

) over for

glycopyrronium. Tilgængelige sikkerhedsdata fra langvarige kliniske studier har imidlertid ikke vist

nogen signifikant sikkerhedsproblematik (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af orofaryngeale infektioner

For at reducere risikoen for orofaryngeale candidainfektioner, skal patienterne rådes til at skylle

munden eller gurgle med vand uden at synke det, eller børste tænder efter inhalation af den ordinerede

dosis.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved

symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til

oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af

systemiske og topikale kortikosteroider.

6

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Da glycopyrronium primært elimineres via nyrerne, er det muligt, at der kan opstå

lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der påvirker mekanismen for udskillelse via nyrerne (se

pkt. 5.2). Virkningen i nyrerne af en hæmning af den organiske kationtransporter (der bruger cimetidin

som en

probe

-hæmmer for OCT2- og MATE1-transportere) på disponeringen af inhaleret

glycopyrronium, viste en begrænset stigning i den totale systemiske eksponering (AUC

) med 16 %,

og en let reduktion i nyreclearance med 20 % på grund af den samtidige administration af cimetidin.

Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre kortikosteroider, og

generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske bivirkninger ved samtidig

behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller cobicistat) kan dog ikke udelukkes,

og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres tilstrækkelig overvågning under behandling med disse

lægemidler.

Farmakodynamiske interaktioner

Med relation til formoterol

Ikke-kardioselektive betablokkere (herunder øjendråber) bør undgås hos patienter, der tager inhaleret

formoterol. Hvis de administreres af tvingende årsager, vil formoterols virkning være reduceret eller

helt fjernet.

Samtidig anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler kan have potentielt additive virkninger.

Derfor rådes der til forsigtighed, når andre beta-adrenerge lægemidler ordineres samtidigt med

formoterol.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, antihistaminer, monoaminoxidase-

hæmmere, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner kan forlænge QT-intervallet og øge risikoen

for ventrikulære arytmier. Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol hæmme hjertets

tolerance mod beta2-sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende

egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidigt får anæstetika med halogenerede

kulbrinter.

Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan potensere en mulig

hypokaliæmisk virkning af beta2-agonister (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi kan øge disponeringen for

arytmier hos patienter, der behandles med digitalis-glykosider.

Med relation til glycopyrronium

Den langvarige administration af Trimbow sammen med andre lægemidler, der indeholder

antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt. 4.4).

Hjælpestoffer

Trimbow indeholder en mindre mængde alkohol. Der er en teoretisk risiko for interaktion, især hos

følsomme patienter, der tager disulfiram eller metronidazol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Der er ingen erfaring med, eller evidens for sikkerhedsproblematik ved anvendelsen af drivmidlet

norfluran (HFA134a) under graviditet eller amning hos mennesker. Studier af virkningen af HFA134a

7

på reproduktionsfunktionen og embryoføtal udvikling hos dyr afdækkede imidlertid ingen klinisk

relevante bivirkninger.

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Trimbow til gravide kvinder.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Det er kendt, at glukokortikoider forårsager

virkninger i den tidlige gestationsfase, hvor beta2-sympatomimetika som formoterol har tokolytiske

virkninger. For en sikkerheds skyld bør Trimbow derfor undgås under graviditeten og fødsel.

Trimbow bør kun anvendes under graviditeten, hvis de forventede fordele for patienten opvejer de

mulige risici for fosteret. Spædbørn og neonatale født af mødre, der fik betragtelige doser af Trimbow,

bør observeres for adrenal suppression.

Amning

Der er ingen relevante kliniske data for anvendelsen af Trimbow under amning hos mennesker.

Glukokortikoider udskilles i human mælk. Det er rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og

dets metabolitter også udskilles i brystmælken.

Det er ukendt, om formoterol eller glycopyrronium (herunder deres metabolitter) overføres til human

brystmælk, men de er blevet detekteret i mælken hos lakterende dyr. Antikolinerge stoffer som

glycopyrronium kunne undertrykke laktationen.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Trimbow seponeres, idet der tages

højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene.

Fertilitet

Der er ikke udført specifikke studier med Trimbow hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos

mennesker. Dyreforsøg har påvist en hæmmet fertilitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Trimbow påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger med Trimbow var oral candidiasis (som opstod hos 0,8 % af de

eksponerede personer), hvilket normalt er forbundet med inhalerede kortikosteroider, muskelspasmer

(0,4 %), som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonist-komponent, mundtørhed (0,4 %), som

er en typisk antikolinerg virkning.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Det kliniske udviklingsprogram for Trimbow blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget

svær KOL. I alt 3.346 patienter blev behandlet med

beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium

87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram i behandlingsprogrammer, hvor der blev givet måldosen (to

inhalationer to gange dagligt) i flerdosisstudier.

Hyppigheden af bivirkningerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til

<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

8

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngitis, oral candidiasis,

urinvejsinfektion

, nasopharyngitis

Almindelig

Influenza

, oral svampeinfektion, orofaryngeal candidiasis,

øsofageal candidiasis

, sinuitis

, rhinitis

, gastroenteritis

vulvovaginal candidiasis

Ikke almindelig

Infektion i de nedre luftveje (svampeinfektion)

Sjælden

Blod og

lymfesystem

Granulocytopeni

Ikke almindelig

Trombocytopeni

Meget sjælden

Immunsystemet

Allergisk dermatitis

Ikke almindelig

Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber,

ansigt, øjne og i svælg

Sjælden

Det endokrine

system

Adrenal suppression

Meget sjælden

Metabolisme og

ernæring

Hypokaliæmi, hyperglykæmi

Ikke almindelig

Nedsat appetit

Sjælden

Psykiske

forstyrrelser

Rastløshed

Ikke almindelig

Psykomotorisk hyperaktivitet

, søvnforstyrrelser

, angst,

depression

, aggression

, adfærdsændringer (hovedsageligt

hos børn)

Hyppighed

ikke kendt

Insomni

Sjælden

Nervesystemet

Hovedpine

Almindelig

Tremor, svimmelhed, dysgeusi

, hypoæstesi

Ikke almindelig

Hypersomni

Sjælden

Øjne

Sløret syn

(se også pkt. 4.4)

Hyppighed

ikke kendt

Glaukom

, katarakt

Meget sjælden

Øre og labyrint

Otosalpingitis

Ikke almindelig

Hjerte

Atrieflimmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram,

takykardi, takyarytmi

, palpitationer

Ikke almindelig

Angina pectoris (stabil

og ustabil), ventrikulære

ekstrasystoler

, nodal rytme, sinus bradykardi

Sjælden

Vaskulære

sygdomme

Hyperæmi

, rødme

, hypertension

Ikke almindelig

Ekstravasation af blodet

Sjælden

Luftveje, thorax og

mediastinum

Dysfoni

Almindelig

Hoste, produktiv hoste

, halsirritation, epistaxis

Ikke almindelig

Paradoks bronkospasme

, orofaryngeale smerter, faryngealt

erytem, faryngeal inflammation, tør i halsen

Sjælden

Dyspnø

Meget sjælden

Mave-tarm-kanalen

Diarré

, mundtørhed, dysfagi

, kvalme, dyspepsi

brændende fornemmelse af læberne

, tandkaries

, (aftøs)

stomatitis

Ikke almindelig

Hud og subkutane

væv

Udslæt

, urticaria

, pruritus, hyperhidrose

Ikke almindelig

Angioødem

Sjælden

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelspasmer, myalgi, smerter i ekstremiteter

muskuloskeletale brystsmerter

Ikke almindelig

Vækstretardation

Meget sjælden

Nyrer og urinveje

Dysuri, urinretention, nefritis

Sjælden

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Træthed

Ikke almindelig

Asteni

Sjælden

Perifere ødemer

Meget sjælden

9

MedDRA

systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Undersøgelser

Forhøjet C-reaktivt protein

, forhøjet antal trombocytter

forhøjet niveau af frie fedtsyrer

, forhøjet insulinindhold i

blodet

, forhøjet ketonindhold i blodet

, nedsat kortisol

Ikke almindelig

Forhøjet blodtryk

, nedsat blodtryk

Sjælden

Nedsat knoglemineralsk densitet

Meget sjælden

Bivirkninger rapporteret i produktresuméet for mindst én af de individuelle komponenter, men ikke observeret som

bivirkninger under den kliniske udvikling af Trimbow

Blandt de observerede bivirkninger er følgende typisk forbundet med:

Beclometasondipropionat

: pneumoni, orale svampeinfektioner, svampeinfektion i de nedre luftveje,

dysfoni, halsirritation, hyperglykæmi, psykiske sygdomme, nedsat kortisol, sløret syn.

Formoterol

: hypokaliæmi, hyperglykæmi, tremor, palpitationer, muskelspasmer, QT-forlængelse på

elektrokardiogram, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, atrieflimmer, takykardi, takyarytmi, angina

pectoris (stabil og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler, nodal rytme.

Glycopyrronium

: glaukom, atrieflimmer, takykardi, palpitationer, mundtørhed, tandkaries, dysuri,

urinretention, urinvejsinfektion.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosering af Trimbow kan give tegn og symptomer, der kan skyldes virkningerne af de enkelte

komponenter, herunder tegn og symptomer ved overdosering med andre beta2-agonister eller

antikolinergika, og som svarer til de kendte klassevirkninger for kortikosteroider (se pkt. 4.4). Hvis der

opstår en overdosering, skal patientens symptomer behandles støttende med passende overvågning,

efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika kombineret med

anticholinergika, inkl. 3-stofkombination med kortikosteroider. ATC-kode: R03AL09.

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Trimbow indeholder beclometasondipropionat, formoterol og glycopyrronium i en opløsning, der er

formuleret således, at der dannes en aerosol med ekstrafine partikler med en gennemsnitlig masse-

median aerodynamisk diameter (MMAD) på ca. 1,1 mikrometer, og en ko-deponering af alle tre

komponenter. Trimbows aerosolpartikler er gennemsnitligt meget mindre end de partikler, der leveres

i formuleringer, som ikke er ekstrafine. For beclometasondipropionat fører dette til en kraftigere

virkning end for formuleringer med en fordeling af partikelstørrelsen, der ikke er ekstrafin

(100 mikrogram ekstrafint beclometasondipropionat i Trimbow svarer til 250 mikrogram

beclometasondipropionat i en formulering, der ikke er ekstrafin).

Beclometasondipropionat

Beclometasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en

antiinflammatorisk glukokortikoidvirkning i lungerne. Glukokortikoider bruges udbredt til at

10

undertrykke inflammation ved kronisk inflammatorisk sygdom i luftvejene, såsom KOL. Deres

virkning er medieret ved at binde til glukokortikoidreceptorer i cytoplasmaet, hvilket fører til en øget

transkription af gener, der koder for antiinflammatoriske proteiner.

Formoterol

Formoterol er en selektiv beta2-adrenerg agonist, som medfører afslapning af den glatte muskulatur i

bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den bronkodilaterende virkning

indsætterhurtigt, inden for 1-3 minutter efter inhalation, med en varighed på 12 timer efter en enkelt

dosis.

Glycopyrronium

Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (antikolinerg) med høj affinitet,

der anvendes til inhalation som en bronkodilaterende behandling af KOL. Glycopyrronium virker ved

at blokere den bronkokonstiktive virkning af acetylcholin på de glatte muskelceller i luftvejene, og

derved dilatere dem. Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptor med en høj affinitet, og der er

blevet påvist en selektivitet over for humane M3-receptorer, der var 4-gange større end for humane

M2-receptorer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Det kliniske fase III-udviklingsprogram for KOL omfattede to 52-ugers aktivt kontrollerede studier.

TRILOGY-studiet sammenlignede Trimbow med en fastdosiskombination af

beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram givet som to inhalationer to gange dagligt

(1.368 randomiserede patienter). TRINITY-studiet sammenlignede Trimbow med tiotropium

18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt. Desuden blev

virkningerne sammenlignet med en ekstemporær trippelkombination, der bestod af en fast

kombination af to inhalationer af beclometasondipropionat og formoterol 100/6 mikrogram to gange

dagligt plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt

(2.691 randomiserede patienter). Begge studier blev udført hos patienter med en klinisk diagnose på

KOL med en svær til meget svær begrænsning af luftgennemstrømningen (FEV

mindre end 50 % af

den forventede normal), med symptomer, der blev vurderet som en score på 10 eller derover i en

vurderingstest for KOL (

COPD Assessment Test, CAT

), og med mindst en forværring af KOL i løbet

af det foregående år. De to studier inkluderede ca. 20 % patienter, der brugte en AeroChamber Plus-

spacer

Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trimbows kliniske virkning og sikkerhed.

TRISTAR var et 26-ugers, åbent, aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en

ekstemporær kombination bestående af en fastdosiskombination af fluticason/vilanterol

92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation én gang dagligt plus tiotropium 18 mikrogram

inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation én gang dagligt (1.157 randomiserede patienter).

TRIBUTE var et 52-ugers aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede Trimbow med en

fastdosiskombination af indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel,

en inhalation én gang dagligt (1.532 randomiserede patienter). Begge studier blev udført hos en

population af KOL-patienter, der svarede til populationerne i studierne TRILOGY og TRINITY.

Reduktion af KOL-eksacerbationer

Sammenlignet med en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol nedsatte

Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 23 % (hyppighed:

0,41

versus

0,53 hændelser pr. patient/år, p = 0,005). Sammenlignet med tiotropium nedsatte Trimbow

hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af 52 uger med 20 % (hyppighed: 0,46

versus

0,57 hændelser pr. patient/år, p = 0,003). Sammenlignet med en fastdosiskombination af indacaterol

og glycopyrronium nedsatte Trimbow hyppigheden af moderate/svære eksacerbationer i løbet af

52 uger med 15 % (hyppighed: 0,50 versus 0,59 hændelser pr. patient/år, p = 0,043). Sammenlignet

med tiotropium nedsatte Trimbow også hyppigheden af svære eksacerbationer (dvs. ekskl. moderate

eksacerbationer) med 32 % (hyppighed: 0,067

versus

0,098 hændelser pr. patient/år, p = 0,017). Der

blev ikke observeret nogen forskelle, når Trimbow blev sammenlignet med den ekstemporære

trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/229136/2019

EMEA/H/C/004257

Trimbow

(beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)

En oversigt over Trimbow, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Trimbow, og hvad anvendes det til?

Trimbow er et lægemiddel til voksne til behandling af moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL) og astma.

Ved KOL anvendes Trimbow til vedligeholdelsesbehandling (løbende behandling) af patienter, hvis

sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret trods behandling med en kombination af to lægemidler, der

består af en langtidsvirkende beta-2-agonist plus enten et inhaleret kortikosteroid eller en

langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist. Beta-2-agonister og muskarinreceptorantagonister

bidrager til at udvide luftvejene, og kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne.

Ved astma anvendes Trimbow til vedligeholdelsesbehandling af voksne, hvis sygdom ikke er

tilstrækkeligt reguleret trods behandling med en langtidsvirkende beta-2-agonist plus en mellemhøj

eller høj dosis inhaleret kortikosteroid, og som har haft en eller flere forværringer (eksacerbationer)

det seneste år.

Trimbow indeholder de aktive stoffer beclometason, formoterol og glycopyrroniumbromid.

Hvordan anvendes Trimbow?

Trimbow fås som en væske i en bærbar inhalator. Patienterne bør tage to inhalationer to gange

dagligt. Trimbow fås i to styrker. Lægen afgør, hvilken styrke patienten skal have, alt efter, om

Trimbow anvendes til astma eller KOL, og for astmaens vedkommende, om patienterne havde fået en

mellemstor eller høj dosis inhaleret kortikosteroid.

En læge eller en anden sundhedsperson skal vise patienterne, hvordan de anvender inhalatoren

korrekt, og regelmæssigt tjekke, om de anvender den rigtige inhalationsteknik.

Lægemidlet fås kun på recept. Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Trimbow, kan du

læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Trimbow (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)

EMA/229136/2019

Side 2/3

Hvordan virker Trimbow?

De tre aktive stoffer i Trimbow virker på forskellige måder ved at reducere betændelsestilstande og

holde luftvejene åbne, så patienten lettere kan trække vejret.

Beclometason tilhører en gruppe af betændelseshæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider.

Det virker på samme måde som naturligt forekommende kortikosteroidhormoner og mindsker

immunsystemets aktivitet. Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i

betændelsesprocessen, såsom histamin, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får

lettere ved at trække vejret.

Formoterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist. Det binder sig til receptorer (mål), de såkaldte beta-

2-receptorer i musklerne i luftvejene. Ved at binde sig til receptorerne får det musklerne til at slappe

af, så luftvejene holdes frie og patienten lettere kan trække vejret.

Glycopyrroniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist. Det udvider luftvejene ved

at blokere visse muskarinreceptorer i muskelcellerne i lungerne. Da disse receptorer er med til at styre

muskelsammentrækningen, vil blokeringen af dem få musklerne i luftvejene til at slappe af, hvorved

luftvejene holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Trimbow?

KOL

Trimbow har vist sig effektivt til at lindre symptomerne på KOL i tre hovedstudier med over 5.500

patienter, hvis symptomer ikke var tilstrækkeligt reguleret med enten en kombination af to andre KOL-

lægemidler eller med en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist alene.

I det første studie, der varede et år, havde Trimbow efter 26 ugers behandling forbedret patienternes

(den maksimale luftvolumen, der kan udåndes på ét sekund) med 82 ml før en dosis og 261 ml

efter en dosis. Til sammenligning steg FEV

med 1 ml og 145 ml før og efter en dosis hos patienter,

der blev behandlet med et lægemiddel, som indeholdt blot to af de aktive stoffer, der findes i Trimbow

(beclometason plus formoterol).

I det andet studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trimbow, 20 % færre

forværringer om året end de patienter, der blev behandlet med tiotropium (en langtidsvirkende

muskarinreceptorantagonist). I dette studie var Trimbow lige så effektivt som tiotropium plus en

kombination af beclometason og formoterol til at reducere antallet af forværringer.

I det tredje studie, der varede et år, havde de patienter, der blev behandlet med Trimbow, haft 15 %

færre forværringer om året end de patienter, der blev behandlet med en kombination af indacaterol

(en langtidsvirkende beta-2-agonist) og glycopyrronium.

Astma

Et hovedstudie hos over 1.000 patienter med astma, hvis sygdom ikke kunne reguleres tilfredsstillende

med mellemhøje doser af inhalerede kortikosteroider i kombination med langtidsvirkende beta-2-

agonister. Patienterne havde mindst én gang oplevet forværring af deres astma i det foregående år.

Efter 26-ugers behandling havde Trimbow (i den mellemhøje styrke) forbedret patienternes FEV

før

dosering med 185 ml sammenlignet med 127 ml med en kombination af beclometason plus formoterol.

Desuden havde de patienter, der blev behandlet med Trimbow i op til et år, 15 % færre moderate og

svære forværringer om året end de, der blev behandlet med beclometason plus formoterol.

Trimbow (beclometason/formoterol/glycopyrroniumbromid)

EMA/229136/2019

Side 3/3

I et andet studie med over 1.000 patienter med astma, hvis sygdom ikke kunne reguleres

tilstrækkeligt med høje doser inhalerede kortikosteroider kombineret med langtidsvirkende beta-2-

agonister, forbedrede Trimbow (i en høj styrke) patienternes FEV

før dosering med 229 ml

sammenholdt med 157 ml for beclometason plus formoterol efter 26 ugers behandling. Reduktionen på

12 % i den årlige andel af moderate til svære forværringer var ikke statistisk forskellig (hvilket

betyder, at den kan skyldes en tilfældighed) mellem de to grupper. Antallet af forværringer pr. år var

imidlertid større med Trimbow i en undergruppe af patienter med vedvarende luftvejsbegrænsning,

svarende til næsten to tredjedele af de analyserede patienter. Når man ser på resultaterne af de to

studier under et, viste Trimbow sig at have en gavnlig virkning på hyppigheden af svære forværringer.

Hvilke risici er der forbundet med Trimbow?

Bivirkninger ved Trimbow (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) omfatter dysfoni

(ændret stemme), oral candidiasis (en svampeinfektion i munden forårsaget af en gærsvamp kaldet

Candida), muskelspasmer og tør mund. Ved astma opstår der normalt bivirkninger i de første 3

måneder efter behandlingsstart, som herefter bliver mindre hyppige.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trimbow fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Trimbow godkendt i EU?

Det er påvist, at Trimbow er effektivt til at nedsætte hyppigheden af forværringer og forbedre

lungefunktionen hos patienter med KOL og astma. Der er ikke rapporteret om væsentlige

sikkerhedsproblemer ved Trimbow, idet bivirkningerne er håndterbare og minder meget om

bivirkningerne ved andre KOL- og astmalægemidler. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede

derfor, at fordelene ved Trimbow opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Trimbow?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trimbow.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trimbow løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Trimbow vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Trimbow

Trimbow fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2017.

Yderligere information findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/

medicines/human/EPAR/trimbow.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information