Tresiba

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin degludec
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AE06
INN (International Name):
insulin degludec
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002498
Autorisation dato:
2013-01-20
EMEA kode:
EMEA/H/C/002498

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus,

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med injicérbart lægemiddel mod

diabetes, udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse

med måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin

– kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol. lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder

for dig (eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den

fyldte FlexTouch pen.

Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba 200 enheder/ml”

er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen

og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og

med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.

For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker

af Tresiba.

Den fyldte Tresiba pen 100 enheder/ml kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin af

1 enhed. Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen

omregning af din dosis.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den

fyldte pen.

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, må du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve

Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over

C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 8 uger.

Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec. Hver

fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i en 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid

(til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakker med 10 (2 x 5) (uden

nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

(FlexTouch)

Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.

Hvis ikke du

følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Tresiba 100 enheder/ml

, og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin. Du kan vælge

maksimum 80 enheder pr. dosis i trin af 1 enhed

. Pennen er beregnet til anvendelse sammen med

NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen

korrekt.

Tresiba fyldt pen og

nål (eksempel)

(FlexTouch)

Penhætte

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Insulinskala

Insulinvindue

Penetikette

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knap

Tresiba

FlexTouch

Dosisknap

med glat

overflade

1 Klargør pennen

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Tresiba

100 enheder/ml. Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv forseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere.

Du skal bruge den efter injektionen, når du

skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt, men du skal stadig

kontrollere insulingennemløbet.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.

Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.

C

Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin

2A

2C

op til 6 gange. Hvis der stadig

ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin

2A

2C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne,

skal du kassere

pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer gennemløb af insulinen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

3 Indstil dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.

A

5 enheder

valgt

Eksempler

24 enheder

valgt

Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder

du vælger pr. dosis.

Du kan vælge op til 80 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 80 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er

tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke nøjagtigt, hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

4 Injicér dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Du kan nu måske høre eller mærke et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.

Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

A

6 sekunder

Træk nålen og pennen lige ud af huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må

ikke gnide på stedet.

B

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke

din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede,

indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper, før den når

0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade, uden at

røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den sikkert.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

i en passende kanylebeholder.

Dette reducerer risikoen for

urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet

eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle med

husholdningsaffaldet.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke dig på

nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion

og opbevar pennen uden påsat nål.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Ca. hvor

meget

insulin der

er tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcist hvor meget insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren

stopper

Hvis den viser 80, er der

mindst 80

enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 80,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

52 enheder

tilbage

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for

lavt blodsukkerniveau.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner

skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt

for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket

kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder,

hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere

insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes eller med et injicerbart lægemiddel mod

diabetes udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulinpræparater i forbindelse

med måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin

kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon

:

lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig

(eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den

fyldte FlexTouch pen.

Tresiba fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba 200 enheder/ml”

er tydeligt angivet på penetiketten og på pakningen. Derudover er Tresiba 100 enheder/ml pakningen

og etiketten lysegrøn, og Tresiba 200 enheder/ml pakningen og etiketten er mørkegrøn med striber og

med en rød boks, der fremhæver styrken af formuleringen.

For begge styrker indstilles den rette dosis i enheder. Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker

af Tresiba.

Den fyldte Tresiba pen 200 enheder/ml kan levere en dosis på 2-160 enheder i én injektion i trin af

2 enheder. Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres. Lav ikke nogen

omregning af din dosis.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den

fyldte pen.

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket for at sikre dig, at det er Tresiba 200 enheder/ml.

Dosistælleren på din pen viser det præcise antal insulinenheder. Lav ikke nogen

dosisomregning.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, bør du aldrig anvende en sprøjte til at

udtage lægemidlet fra pennen.

Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.

Tegn på alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end én gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at

tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet. Opbevar

pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Under brug eller medbragt som reserve

Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over

C) eller i et køleskab (2°C – 8°C) i op til 8 uger.

Lad altid hætten sidde på pennen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. 1 ml opløsning indeholder 200 enheder insulin degludec. Hver

fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid

(til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (600 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 2 (uden nåle), 3 (uden nåle), 5 (uden nåle) og

multipakke med 6 (2 x 3) (uden nåle) fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Vejledning i brugen af Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

(FlexTouch)

Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte FlexTouch pen.

Hvis ikke du

følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Tag ikke pennen i brug, før du har fået undervisning

af lægen eller sygeplejersken.

Begynd med at kontrollere pennen for at

sikre dig, at den indeholder Tresiba 200 enheder/ml

, og se

derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke

bruge denne pen uden hjælp.

Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at

bruge den fyldte FlexTouch pen.

Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 600 enheder insulin. Du kan vælge

maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder

. Dosistælleren på pennen viser det præcise

antal insulin enheder.

Lav ikke nogen omregning af dosis.

Pennen er beregnet til anvendelse sammen

med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Vigtig information

Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen

korrekt.

Penhætte

Tresiba fyldt pen og

nål (eksempel)

(FlexTouch)

Insulinskala

Insulinvindue

Penetikette

Dosistæller

Dosismarkør

Dosis-

vælger

Dosis-

knappen

Ydre

nålehætte

Indre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Tresiba

FlexTouch

Dosis-

knappen

med

2 prikker

indikerer

2 enheder

per trin

1 Klargør pennen

Kontrollér navnet og styrken på pennens etiket

for at sikre dig, at den indeholder Tresiba

200 enheder/ml.

Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer insulin. Hvis du tager en forkert

type insulin, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Træk penhætten af.

A

Kontrollér, at insulinet i pennen er klart

og farveløst.

Kig i insulinvinduet. Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.

B

Tag en ny nål,

og riv forseglingen af.

C

Skub nålen lige ind på pennen. Drej, indtil den sidder godt fast.

D

Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere.

Du skal bruge den efter injektionen, når du

skal fjerne nålen korrekt fra pennen.

E

Fjern den indre nålehætte, og kassér den.

Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du

komme til at stikke dig på nålen.

En dråbe insulin kan komme til syne på nålens spids. Det er normalt, men du skal stadig

kontrollere insulingennemløbet.

F

Brug altid en ny nål til hver injektion.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

2 Kontrollér insulingennemløbet

Kontrollér altid insulingennemløbet, før du starter.

Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis.

Indstil dosisvælgeren på

2 enheder. Du skal sikre dig, at dosistælleren viser 2.

A

2 enheder

valgt

Hold pennen, så nålen vender opad.

Bank let på toppen af pennen

nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af

pennen.

B

Tryk på dosisknappen og hold den nede,

indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

En dråbe insulin skal komme til syne på nålens spids.

C

Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke.

Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne,

gentages trin 2

A

til 2

C

op til 6 gange. Hvis der stadig

ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2

A

til 2

C

gentages en gang mere.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne,

skal du kassere

pennen og tage en ny i brug.

Kontrollér altid, at der kommer en dråbe til syne

ved nålespidsen, før du injicerer. Dette

sikrer gennemløb af insulinen.

Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du

ikke

noget insulin, heller ikke selvom

dosistælleren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget.

Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.

Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan

du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

3 Indstilling af dosis

Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for,

efter lægens eller sygeplejerskens

anvisninger.

Dosistælleren på pennen viser den valgte dosis i enheder.

Lav ikke nogen omregning.

Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.

Pennen kan indstilles til højst 160 enheder.

A

6 enheder

valgt

Eksempler

24 enheder

valgt

Dosisvælgeren ændrer antal enheder. Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder

du vælger pr. dosis.

Du kan vælge op til 160 enheder pr. dosis. Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper

dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.

Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal enheder, der er

tilbage. Tæl ikke antal klik.

Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før

du injicerer insulinet.

Du må ikke tælle antal klik med pennen. Hvis du indstiller og injicerer en forkert dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i

pennen.

4 Injicer dosis

Stik nålen ind under huden,

som lægen eller sygeplejersken har vist dig.

Kontrollér, at du kan se dosistælleren.

Du må ikke røre ved dosistælleren med fingrene. Det kan afbryde injektionen.

Tryk på dosisknappen og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.

0 skal være lige ud for dosismarkøren.

Du kan nu måske høre eller mærke et klik.

Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder.

Dette sikrer, at du får den fulde dosis.

A

6 sekunder

Træk nålen og pennen lige op fra huden.

Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. Du må

ikke gnide på stedet.

B

Du vil måske se en dråbe insulin ved nålens spids efter injektionen. Det er normalt og påvirker ikke

din dosis.

Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.

Dosistælleren viser det præcise antal enheder. Tæl ikke antal klik. Hold dosisknappen nede,

indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosistælleren stopper, før den når

0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

5 Efter injektionen

Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte,

mens den ligger på en plan overflade, uden at

røre ved nålen eller den ydre nålehætte.

A

Når nålen er dækket,

skubbes den ydre nålehætte helt på.

Skru nålen af,

og kassér den sikkert.

B

Sæt penhætten på

pennen efter brug for at beskytte insulinet mod lys.

C

Kassér altid nålen efter hver injektion

i en passende kanylebeholder. Dette reducerer risikoen for

urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. Hvis nålen er tilstoppet,

injicerer du

ikke

noget insulin.

Når pennen er tom, kasserer du den

uden

en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet

eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. Afskaf ikke brugte nåle med

husholdningsaffaldet.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte på nålen igen.

Du kan komme til at stikke dig på

nålen.

Fjern altid nålen efter hver injektion

og opbevar pennen uden påsat nål

.

Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis

dosering.

6 Hvor meget insulin er der tilbage?

Insulinskalaen

viser,

cirka

hvor meget insulin der er tilbage i pennen.

A

Ca. hvor

meget

insulin der

er tilbage

Brug dosistælleren til at se,

præcist hvor meget

insulin der er tilbage:

Drej dosisvælgeren, indtil

dosistælleren

stopper

Hvis den viser 160, er der

mindst 160

enheder tilbage i pennen.

Hvis den viser

mindre end 160,

er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.

B

Eksempel

Dosistæller

stoppet:

52 enheder

tilbage

Drej dosisvælgeren tilbage, indtil dosistælleren viser 0.

Hvis du skal bruge mere insulin end det antal enheder, der er tilbage i pennen, kan du opdele

dosis mellem to penne.

Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.

Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. Hvis du opdeler din dosis forkert,

kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for

lavt blodsukkerniveau.

Yderligere vigtig information

Hav altid pennen på dig.

Medbring altid en ekstra pen og nye nåle,

hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.

Opbevar altid pennen og nålene

ude af syne og utilgængeligt for andre,

især børn.

Du må aldrig dele

din pen eller dine nåle med andre. Det kan føre til krydsinfektion.

Du må aldrig dele

din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for andre.

Omsorgspersoner

skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt

for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Vedligeholdelse af din pen

Håndtér din pen med forsigtighed. Hård behandling eller misbrug kan føre til upræcis dosering, hvilket

kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du må ikke efterlade pennen i bilen

eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for

kold.

Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske.

Pennen må ikke vaskes, iblødsættes eller smøres.

Hvis det er nødvendigt, kan den rengøres

med et mildt rengøringsmiddel på en fugtig klud.

Undgå at tabe pennen

eller slå den mod hårde overflader.

Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere

insulingennemløbet, før du injicerer.

Forsøg ikke at genfylde din pen.

Når den er tom, skal den kasseres.

Forsøg ikke at reparere din pen

eller skille den ad.

Indlægsseddel: Information til patienten

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

insulin degludec

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Sådan skal du tage Tresiba

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. Det anvendes til at behandle

sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. Tresiba hjælper kroppen

med at sænke blodsukkerniveauet. Det tages én gang dagligt. I situationer, hvor du ikke kan følge din

sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig

blodsukkersænkende virkning (se punkt

3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). Tresiba kan bruges med

hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid. Ved type 2-diabetes mellitus

kan Tresiba bruges sammen med tabletter mod diabetes, eller med et injicerbart lægemiddel mod

diabetes, udover insulin.

Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid kombineres med hurtigtvirkende insulin i forbindelse med

måltiderne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba

Tag ikke Tresiba

hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. Vær specielt

opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) – hvis dit blodsukker er for lavt, følg vejledningen for lavt

blodsukker under punkt 4.

Højt blodsukker (hyperglykæmi) – hvis dit blodsukker er for højt, følg vejledningen for højt

blodsukker under punkt 4.

Skift fra andre insulinpræparater – hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en

anden fabrikant af insulin kan det medføre et behov for ændring af dosis. Tal med din læge.

Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor.

Øjensygdom – hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af

diabetisk øjensygdom, der er forbigående. Tal med din læge, hvis du oplever øjenproblemer.

Sikre dig, at du anvender den rigtige type insulin – kontrollér altid insulinetiketten før hver

injektion for at undgå utilsigtet forveksling af forskellige Tresiba styrker, såvel som andre

insulinpræparater.

Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3.

Børn og unge

Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. Der er ingen erfaring med brug af

Tresiba hos børn under 1 år.

Brug af anden medicin sammen med Tresiba

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner)

sulfonamider, mod infektioner

anabolske steroider, f.eks. testosteron

betablokkere, mod forhøjet blodtryk. De kan gøre det vanskeligere at genkende

advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt

blodsukker")

acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber

MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression

ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller

forhøjet blodtryk.

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

danazol, lægemiddel, der virker på ægløsning

oral prævention (p-piller)

skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen

væksthormon, mod mangel på væksthormon

binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse

sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma

thiazider – mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning).

Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali).

De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Pioglitazon: lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes. Nogle patienter med årelang

type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon

og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt

såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem).

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig

(eller du er i tvivl).

Brug af Tresiba sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller

falde. Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt.

Graviditet og amning

Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. Hvis du er gravid eller

ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal eventuelt ændres under

graviditet og efter fødsel. Nøje kontrol med din diabetes er nødvendig under graviditeten.

Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med

værktøj eller maskiner. Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din

koncentrations- eller reaktionsevne. Det kan være farligt for dig selv eller andre. Spørg din læge, om

du må køre bil:

hvis du ofte har for lavt blodsukker

hvis du har svært ved at vurdere, om du har for lavt blodsukker.

Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. Det betyder, at

lægemidlet stort set er natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Tresiba

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge

denne pen uden hjælp. Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge

pennen.

Du og din læge beslutter sammen:

hvor meget Tresiba du har behov for hver dag

hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere

dosis.

Fleksibelt doseringstidspunkt

Følg altid lægens anbefalede dosis.

Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det

på et andet tidspunkt af dagen. Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. Der er ingen

erfaring med fleksibelt doseringstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller

apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov.

Lægen kan ændre din dosis ud fra dit blodsukkerniveau.

Når du bruger anden medicin, skal du spørge lægen, om behandlingen skal justeres.

Brug til ældre (≥65 år)

Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere.

Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet

oftere. Tal med lægen om ændringer i din dosis.

Injektion af lægemidlet

Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.

Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet.

Kontrollér navnet og styrken på etiketten for at sikre dig, at det er Tresiba 100 enheder/ml.

Tag ikke Tresiba

i insulininfusionspumper.

hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget. Levér den tilbage til

leverandøren. Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger.

hvis cylinderampullen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5

"Opbevaring").

hvis insulinet ikke er klart og farveløst.

Hvordan du skal injicere

Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Du må ikke injicere i en vene

eller en muskel.

De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.

Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få

fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4).

Anvend altid en ny nål ved hver injektion. Genbrug af nåle kan øge risikoen for blokerede nåle,

hvilket kan føre til upræcis dosering. Kassér nålen sikkert efter brug.

Hvis du har taget for meget Tresiba

Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) – se informationen i

punkt 4 "For lavt blodsukker".

Hvis du har glemt at tage Tresiba

Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med

mindst 8 timer mellem doserne. Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til

din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba

én gang dagligt.

Hvis du holder op med at tage Tresiba

Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. Hvis du holder

op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand,

hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede). Dette kan være meget alvorligt. Hvis dit blodsukker falder for meget, vil

du besvime. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage hjerneskade og kan være livstruende. Hvis du har

symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. Se information i ”For

lavt blodsukker” nedenfor.

Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af

indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen. Tegn på

alvorlig allergisk reaktion er:

de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop

du føler dig dårlig og sveder

du begynder at kaste op

du får åndedrætsbesvær

du får hjertebanken og føler dig svimmel.

Andre bivirkninger inkluderer:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10 behandlede)

Lokale reaktioner: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer dig selv.

Symptomerne kan være: smerter, rødme, udslæt, hævelse og kløe. Reaktionerne forsvinder normalt

efter nogle dage. Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. Hold op med

at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. Se "alvorlig allergisk reaktion"

ovenfor for mere information.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede)

Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind

(lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte

risikoen for at få disse hudforandringer. Hvis du bemærker disse hudforandringer, skal du fortælle det

til din læge eller sygeplejerske. Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse

reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får.

Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde

mere vand, end den skal. Det giver hævelser omkring ankler og andre led. Det er normalt kun

kortvarigt.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede)

Dette lægemiddel kan give allergiske reaktioner såsom udslæt, hævelse af tunge og læber, diarré,

kvalme, træthed og kløe.

Generelle følger af behandling af sukkersyge

For lavt blodsukker (hypoglykæmi)

For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et

måltid over.

Advarselssignalerne på for lavt blodsukker – de kan komme pludseligt:

Hovedpine, sløret tale, hurtig hjertebanken, koldsved, kold bleg hud, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, rysten, nervøsitet eller bekymring, unormal træthed, svaghed og døsighed,

forvirring, koncentrationsbesvær, kortvarige synsforstyrrelser.

Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker

Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks

eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget

sukkerholdigt produkt).

Mål om muligt dit blodsukker, og sørg for at hvile dig. Det kan være nødvendigt at måle dit

blodsukker mere end en gang, da der som ved alle basalinsulinpræparater kan være forsinkelse

på forbedringen fra perioden med lavt blodsukker.

Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er

stabiliseret. Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig.

Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer

Fortæl alle, du er sammen med, at du har sukkersyge. Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen

for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt.

Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal de:

vende dig om på siden

straks tilkalde lægehjælp

ikke

give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt.

Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af glucagon. Det kan kun gives af en

person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.

Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart

du igen er ved bevidsthed.

Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet.

Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade.

Det kan vare kort eller lang tid. Det kan i værste fald medføre døden.

Tal med lægen, hvis:

dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet

du har brugt en glucagoninjektion

du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste.

Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner,

måltider eller motion.

For højt blodsukker (hyperglykæmi)

For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke

har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin end nødvendigt, glemmer at tage

insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.

Advarselssignalerne på for højt blodsukker – de kommer normalt gradvist:

Rødme og tør hud, døsighed eller træthed, mundtørhed, frugtagtig (acetonelugtende) ånde, hyppigere

vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme eller opkastning.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet ketoacidose. Det er en

ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker. Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker

Mål dit blodsukkerniveau.

Test din urin eller dit blod for ketoner.

Søg straks lægehjælp.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses. Må ikke komme for tæt på fryseelementet.

Under brug eller medbragt som reserve

Må ikke opbevares i køleskab. Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den

ved stuetemperatur (ikke over 30

C) i op til 8 uger.

Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tresiba indeholder:

Aktivt stof: insulin degludec. Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec. Hver

cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til

pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).

Udseende og pakningsstørrelser

Tresiba er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (300 enheder pr. 3 ml).

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Én fyldt pen indeholder 600 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

1 ml af opløsningen indeholder 200 enheder insulin degludec* (svarende til 7,32 mg insulin degludec).

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Én cylinderampul indeholder 300 enheder insulin degludec i 3 ml opløsning.

1 ml af opløsningen indeholder 100 enheder insulin degludec* (svarende til 3,66 mg insulin degludec).

*Fremstillet i

Saccharomyces cerevisiae

ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Injektionsvæske, opløsning (Penfill).

Klar, farveløs, neutral opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst

tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag.

Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder. Én (1) enhed insulin

degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller

1 enhed insulin detemir.

Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i

kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt. 5.1).

Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at

dække insulinbehovet ved måltiderne.

Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov. Det anbefales at optimere

den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.

Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres

kostvaner eller under samtidig sygdom.

Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Tresiba findes i to styrker. For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder. Dosistrinene er dog

forskellige for de to styrker af lægemidlet.

Med Tresiba 100 enheder/ml kan der administreres en dosis på 1-80 enheder for hver injektion,

i trin af 1 enhed.

Med Tresiba 200 enheder/ml kan der administreres en dosis på 2-160 enheder for hver injektion,

i trin af 2 enheder. Dosis indgives ved brug af halvdelen af volumen i forhold til

basalinsulinpræparater med 100 enheder/ml.

Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal

ikke

omregnes, når patienten skifter til en ny styrke.

Fleksibelt administrationstidspunkt

I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba

fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt. 5.1). Der skal altid gå

mindst 8 timer mellem injektionerne. Der er ingen klinisk erfaring med fleksibelt

administrationstidspunkt af Tresiba hos børn og unge.

Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter

genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.

Initiering

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende

individuelle dosisjusteringer.

Skift fra andre insulinpræparater

Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger. Doser og tidspunkter

for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre

antidiabetika skal muligvis justeres.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet

insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere

basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.

En dosisreduktion på 20% i forhold til den tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle

dosisjusteringer skal overvejes, når

der skiftes til Tresiba fra basalinsulin to gange dagligt

der skiftes til Tresiba fra insulin glargin (300 enheder/ml)

Patienter med type 1-diabetes mellitus

For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis

eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af

individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons.

Brug af Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes

mellitus

Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.

Efterfølgende justeres dosis individuelt.

Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med

20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.

Særlige patientgrupper

Ældre (≥65

år)

Tresiba kan anvendes til ældre. Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres

individuelt (se pkt. 5.2).

Nedsat nyre- og leverfunktion

Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. Monitorering af glucose skal

intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år. Dette lægemiddel kan

anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt. 5.1). Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel

dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.

4.4).

Administration

Kun til subkutan anvendelse.

Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi.

Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen.

Dette lægemiddel må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Tresiba må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt

4.4).

Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.

Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.

Patienter skal instrueres i altid at bruge en ny nål. Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for

blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering. I tilfælde af blokerede nåle, skal

patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen

(se punkt 6.6).

Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

Tresiba leveres i en fyldt pen (FlexTouch), som er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine

eller NovoTwist engangsnåle.

Den fyldte pen med 100 enheder/ml leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.

Den fyldte pen med 200 enheder/ml leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Tresiba leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo

Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypoglykæmi

Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi.

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt. 4.5, 4.8

og 4.9).

Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer)

stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.

Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling),

kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres

herom. Sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter med mangeårig diabetes.

Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens

insulinbehov. Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse

eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.

Den langvarige virkning af Tresiba kan som ved andre basalinsulinpræparater forsinke normalisering

af blodsukkeret efter hypoglykæmi.

Hyperglykæmi

Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med alvorlig hyperglykæmi

Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin,

kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose. Desuden kan samtidig sygdom, især

infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov.

De første symptomer på hyperglykæmi opstår normalt gradvist over en periode på timer eller dage.

Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør

hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde. Ved type 1-diabetes mellitus fører ubehandlede

hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig.

Skift fra andre insulinpræparater

Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske

under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis.

Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater

Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med

insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. Dette skal tages i

betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes. Hvis

kombinationsbehandlingen anvendes, skal patienterne observeres for tegn og symptomer på

hjerteinsufficiens, vægtforøgelse og ødemer. Pioglitazon skal seponeres, hvis der sker en forværring af

hjertesymptomer.

Øjensygdom

Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med

en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem

længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.

Forebyggelse af medicineringsfejl

Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet

forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.

Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller. Derfor er kravet til

patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen. Patienter, der er blinde eller har

nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og

som har fået undervisning i brug af insulinpennen.

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, skal patienter og sundhedspersonale aldrig

anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen.

I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som

findes sammen med indlægssedlen (se punkt 6.6).

Insulinantistoffer

Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. I sjældne tilfælde vil

tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en

tendens til hyper- eller hypoglykæmi.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er

stort set natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Et antal lægemidler er kendt for at påvirke glucosemetabolismen.

Følgende stoffer kan nedsætte insulinbehovet

Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere),

betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.

Følgende stoffer kan øge insulinbehovet

Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormon og

danazol.

Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi.

Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere insulinbehovet.

Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af insulin.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.

Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant

insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.

Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem

hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger

siden i løbet af andet og tredje trimester. Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage

til behovet før graviditeten.

Amning

Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning. Hos rotter blev

insulin degludec udskilt i mælken. Koncentrationen i mælk var lavere end i plasma.

Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk. Der forventes ingen metabolisk

påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.

Fertilitet

Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af

hypoglykæmi. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks.

ved bilkørsel eller brug af maskiner).

Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. Det er

især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på

hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. Det skal overvejes, om bilkørsel er tilrådeligt

under disse omstændigheder.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af

udvalgte bivirkninger" nedenfor).

Skematisk liste over bivirkninger

Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRA-

systemorganklasse. Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget

almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

tilgængelige data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Immunsystemet

Sjælden

Overfølsomhed

Urticaria

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig

Hypoglykæmi

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Lipodystrofi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Almindelig

Reaktioner på injektionsstedet

Ikke almindelig

Perifert ødem

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Immunsystemet

Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner. Umiddelbare allergiske reaktioner

mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende.

Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed

og kløe) og urticaria rapporteret sjældent.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet. Alvorlig

hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og/eller kramper og kan resultere i midlertidig eller

permanent hjerneskade eller i værste fald død. Symptomerne på hypoglykæmi opstår normalt

pludseligt. De kan omfatte koldsved, kold og bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse,

usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdreven sult,

synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og hjertebanken.

Lipodystrofi

Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. Kontinuerligt

skift af injektionssted inden for det specifikke injektionsområde kan medvirke til at reducere risikoen

for udvikling af disse reaktioner.

Reaktioner på injektionsstedet

Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse,

misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling

med Tresiba. Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig

selv under fortsat behandling.

Pædiatrisk population

Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de

farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 5.2). Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos

børn i alderen fra 1 til under 18 år. Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og

sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den

generelle diabetespopulation (se pkt. 5.1).

Andre særlige patientgrupper

Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og

sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold

til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres. Hypoglykæmi kan dog udvikles over forskellige

faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:

Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige

produkter. Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig.

Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med

glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller

med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. Glucose skal gives intravenøst,

hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. Efter at bevidstheden er

genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika. Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende.

ATC-kode: A10AE06.

Virkningsmekanisme

Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske

virkninger som humant insulin.

Den evne, insulin har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at

insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af

glucosefrigivelse fra leveren.

Farmakodynamisk virkning

Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der

opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til

den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1). I en periode på 24 timer med

behandling en gang dagligt var den glucosesænkende virkning af Tresiba, i modsætning til insulin

glargin, jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode (AUC

GIR,0-12h,SS

/AUC

GIR,total,SS

= 0,5).

Tid efter injektion (timer)

Behandling

IDeg 0,6 enheder/kg

Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min))

Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timer -

IDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987

Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde.

Steady state

forekommer efter 2-3 dages dosering.

Insulin degludecs glucosesænkende virkning ved

steady state

viser fire gange lavere dag-til-dag-

variation med hensyn til variationskoefficienter (CV) for den glucosesænkende virkning i 0-24 timer

(AUC

GIR,τ,SS

) og 2-24 timer (AUC

GIR2-24h,SS

) sammenlignet med insulin glargin, se tabel 1.

Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og

insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Insulin degludec

(N26) (CV%)

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

(N27) (CV%)

Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning

i et doseringsinterval (AUC

GIR,τ,SS

Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning

fra 2-24 timer (AUC

GIR2-24h,SS

CV: intra-individuel variationskoefficient i %

steady state

GIR,2-24h

: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clamp-

indkøringsperioden).

Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser.

Den samlede glucosesænkende effekt er sammenlignelig for Tresiba 100 enheder/ml og

200 enheder/ml efter administration af de samme doser af de to præparater.

Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre

voksne patienter.

Klinisk virkning og sikkerhed

Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som

kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe,

treat-to-target

-studier, hvor 4.275 patienter fik

Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus).

I et åbent studie blev virkningen af Tresiba testet hos patienter med type 1-diabetes mellitus (tabel 3),

insulinnaive patienter (initiering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 4) og hos tidligere

insulinbrugere (intensivering af insulin ved type 2-diabetes mellitus, tabel 5) med både faste og

fleksible administrationstidspunkter (tabel 6), og non-inferioriteten af reduktionen af HbA

baseline til studiets slutning blev bekræftet i alle studier i forhold til alle sammenligningsprodukter

(insulin detemir og insulin glargin (100 enheder/ml)). Mens forbedringerne i HbA

var non-inferiore

sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA

af Tresiba statistisk signifikant

bedre end sitagliptin (tabel 5).

I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske

treat-to-target

-studier med

patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal

bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes

mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin

glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket). Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et

lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.

Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse

Bekræftet hypoglykæmi

Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin)

I alt

Natlig

Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt)

0,91*

0,74*

Vedligeholdelsesperiode

0,84*

0,68*

Ældre patienter

65 år

0,82

0,65*

Type 1-diabetes mellitus

1,10

0,83

Vedligeholdelsesperiode

1,02

0,75*

Type 2-diabetes mellitus

0,83*

0,68*

Vedligeholdelsesperiode

0,75*

0,62*

Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive

0,83*

0,64*

*Statistisk signifikant.

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller

ved, at patienten havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat

og kl. 6.

Episoder fra uge 16.

Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba.

Tabel 3 Resultater fra åbne kliniske studier med type 1-diabetes mellitus

52 ugers behandling

26 ugers behandling

Tresiba

1

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

1

Tresiba

1

Insulin

detemir

1

N

472

157

302

153

HbA

1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-0,40

-0,39

-0,73

-0,65

Difference: -0,01 [-0,14; 0,11]

Difference: -0,09 [-0,23; 0,05]

FPG

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,27

-1,39

-2,60

-0,62

Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]

Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Svær

0,21

0,16

0,31

0,39

Bekræftet

42,54

40,18

45,83

45,69

Ratio: 1,07 [0,89; 1,28]

Ratio: 0,98 [0,80; 1,20]

Bekræftet natlig

4,41

5,86

4,14

5,93

Ratio: 0,75 [0,59; 0,96]

Ratio: 0,66 [0,49; 0,88]

I et regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Tabel 4 Resultater fra åbne kliniske studier med insulinnaiv type 2-diabetes mellitus (insulin

initiering)

52 ugers behandling

26 ugers behandling

Tresiba

1

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

1

Tresiba

1

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

1

N

773

257

228

229

HbA

1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,06

-1,19

-1,30

-1,32

Difference: 0,09 [-0,04; 0,22]

Difference: 0,04 [-0,11; 0,19]

FPG

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-3,76

-3,30

-3,70

-3,38

Difference: -0,43 [-0,74; -0,13]

Difference: -0,42 [-0,78; -0,06]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Svær

0,02

Bekræftet

1,52

1,85

1,22

1,42

Ratio: 0,82 [0,64; 1,04]

Ratio: 0,86 [0,58; 1,28]

Bekræftet natlig

0,25

0,39

0,18

0,28

Ratio: 0,64 [0,42; 0,98]

Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]

Regime med administration en gang dagligt + metformin

DPP-IV-inhibitor

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre – tidligere

basalinsulin brugere, højre – insulinnaive

52 ugers behandling

26 ugers behandling

Tresiba

1

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

1

Tresiba

2

Sitagliptin

2

N

744

248

225

222

HbA

1c

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,17

-1,29

-1,56

-1,22

Difference: 0,08 [-0,05; 0,21]

Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]

FPG

(mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-2,44

-2,14

-3,22

-1,39

Difference: -0,29 [-0,65; 0,06]

Difference: -2,17 [-2,59; -1,74]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Alvorlig hypoglykæmi

0,06

0,05

0,01

Bekræftet

11,09

13,63

3,07

1,26

Ratio: 0,82 [0,69; 0,99]

Ratio: 3,81 [2,40; 6,05]

Bekræftet natlig

1,39

1,84

0,52

0,30

Ratio: 0,75 [0,58; 0,99]

Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]

Regime med administration en gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne

metformin

pioglitazon

Regime med administration en gang dagligt

metformin SU/glinid

pioglitazon

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba

med type 2-diabetes mellitus

26 ugers behandling

Tresiba

1

Tresiba Flex

2

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

3

N

228

229

230

HbA

1c

(%)

Forsøgsafslutning

Middelændring

-1,07

-1,28

-1,26

Difference: -0,13 [-0,29;

0,03]

5

Difference: 0,04 [-0,12; 0,20]

FPG (mmol/l)

Forsøgsafslutning

Middelændring fra baseline

-2,91

-3,15

-2,78

Difference: 0,05 [-0,45; 0,35]

5

Difference: -0,42 [-0,82; -

0,02]

Hyppighed af hypoglykæmi

(pr. patientår med eksponering)

Svær

0,02

0,02

0,02

Bekræftet

3,63

3,64

3,48

Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]

6

Ratio: 1,03 [0,75; 1,40]

Bekræftet natlig

0,56

0,63

0,75

Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]

6

Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]

Regime med administration en gang dagligt (sammen med hovedmåltidet om aftenen) + et eller to af følgende orale

antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor

Fleksibelt regime med administration en gang dagligt (intervaller på ca. 8-40 timer mellem doserne) + et eller to af følgende

orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-inhibitor

Regime med administration en gang dagligt + et eller to af følgende orale antidiabetika: SU, metformin eller DPP-4-

inhibitor

Bekræftet hypoglykæmi blev defineret som episoder bekræftet med plasmaglucose <3,1 mmol/l eller ved, at patienten

havde behov for hjælp fra andre. Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6

Differencen er for Tresiba Flex – Tresiba

Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.

I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med

Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et

target

på <7,0%, og de resterende

patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt

dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet). I armen med insulin degludec + liraglutid blev

insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. Tillæg af liraglutid

resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA

(-0,73% for liraglutid

versus

-0,40% for

komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg

versus

0,72 kg, estimerede

gennemsnitsværdier). Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk

signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev

tilføjet (1,0

versus

8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21).

Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede,

cross-over

treat-to-target

studier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes

mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter). Patienterne blev randomiseret til

enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af

cross-over

. Studierne vurderede

hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100

enheder/ml) (se tabel 7).

Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2-

diabetes mellitus

Type 1-diabetes mellitus

Type 2-diabetes mellitus

Tresiba

1

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

1

Tresiba

2

Insulin glargin

(100

enheder/ml)

2

N

501

721

HbA

1c

Baseline

Behandlingsafslutning

FPG

(mmol/l)

Baseline

Behandlingsafslutning

Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi

3

Vedligeholdelsesperiode

0,69

0,92

0,05

0,09

Ratio: 0,65 [0,48; 0,89]

Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]

Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi

3,5

Vedligeholdelsesperiode

22,01

24,63

1,86

2,65

Ratio: 0,89 [0,85; 0,94]

Ratio: 0,70 [0,61; 0,80]

Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk natlig hypoglykæmi

3.5

Vedligeholdelsesperiode

2,77

4,29

0,55

0,94

Ratio: 0,64 [0,56; 0,73]

Ratio: 0,58 [0,46; 0,74]

I et regime med administration én gang dagligt + insulin aspart for at dække behovet for insulin ved måltiderne

I et regime med administration én gang dagligt ± orale antidiabetika (

OADs

) (enhver kombination af metformin, dipeptidyl-

peptidase-4-inhibitor, alpha-glucosidase-inhibitor, thiazolidinedioner og natrium-glucose cotransporter-2-inhibitor)

Per patientår med eksponering

Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode

Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier

mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi. Bekræftet natlig hypoglykæmi var defineret som

episoder mellem midnat og kl. 6.

Kardiovaskulær evaluering

DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig

varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin

glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at

få kardiovaskulære tilfælde.

Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større

kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt

eller ikke-fatal apopleksi. Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en

præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet

med insulin glargin. Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev

bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2).

Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere

insulin regime) var i tråd med primæranalysen.

Primæranalyse (3-punkts MACE)

CV Død

Ikke-fatal Apopleksi

Ikke-fatal MI

Alle dødsårsager

0,90 (0,65-1,23)

0,85 (0,68-1,06)

0,91 (0,76-1,11)

0,96 (0,76-1,21)

0,91 (0,78-1,06)

Hazardratio

(95% CI)

71 (1,86)

144 (3,77)

202 (5,29)

136 (3,56)

325 (8,51)

Tresiba

N (%)

79 (2,07)

169 (4,43)

221 (5,79)

142 (3,72)

356 (9,32)

Insulin glargin

N (%)

Favoriserer

Tresiba

Favoriserer

insulin glargin

N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite. %: Procent personer med et

førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer. CV: Kardiovaskulær.

MI: myokardieinfarkt. CI: 95% konfidensinterval.

Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær

virkningsendepunkt i DEVOTE.

baseline

var HbA

8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA

7,5% for både

Tresiba og insulin glargin.

Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige

hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.

Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med

insulin glargin (Tabel 8).

Tabel 8 Resultater fra DEVOTE

Tresiba

Insulin glargin

(100 enheder/ml)

N

3.818

3.819

Hyppighed af hypoglykæmi

(observering per 100 patientår)

Alvorlig

3,70

6,25

Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]

Natlig alvorlig

0,65

1,40

Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]

Andel af patienter med hypoglykæmi

(procent af patienter)

Alvorlig

Odds ratio: 0,73 [0,60; 0,89]

Sammen med standardbehandling af diabetes og kardiovaskulær lidelse.

Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Tresiba hos:

Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra

fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke

lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se

pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk

studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af

en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280). Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1

til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år. Administration af Tresiba en

gang dagligt viste lignende reduktion i HbA

i uge 52 og større reduktion i FPG fra

baseline

versus

komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt. Dette blev opnået med en

30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir. Hyppighederne (tilfælde per

eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (

International Society for Pediatric and

Adolescent Diabetes

)-definition; 0,51

vs

0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71

vs

54,05) og bekræftet

natlig hypoglykæmi (6,03

vs

7,60) var sammenlignelige for Tresiba

versus

insulin detemir. I begge

behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig

hypoglykæmi end de andre aldersgrupper. Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af

alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba. Hyppigheden af

hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba

versus

insulin detemir,

henholdsvis 0,68 og 1,09. Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så

vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre. Der blev kun set få tilfælde af

antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning. Data for virkning og sikkerhed hos

unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne

patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. Resultaterne

heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et

insulindepot i det subkutane væv. Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra

multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til

kredsløbet.

Steady state

-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba.

I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt

fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode. Forholdet mellem AUC

GIR,0-12h,SS

GIR,τ,SS

var 0,5.

Fordeling

Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant

plasma.

Biotransformation

Nedbrydningen af insulin degludec ligner humant insulins; alle metabolitter, som dannes, er inaktive.

Elimination

Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det

subkutane væv. Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis.

Linearitet

Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det

terapeutiske dosisinterval. Ved direkte sammenligning opfyldes kravene for bioækvivalens for Tresiba

100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml (baseret på AUC

IDeg,τ,SS

og C

max, IDeg,SS

Køn

Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel.

Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne

patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyre-

eller leverfunktion.

Pædiatrisk population

Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og

var ved

steady state

sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes

mellitus. Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne

med type 1-diabetes mellitus.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og

udviklingstoksicitet.

Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med

humant insulins.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Glycerol

Metacresol

Phenol

Zinkacetat

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler.

Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.

Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger. Må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

C. Kan opbevares i et køleskab (2°C – 8°C). Opbevar pennen

med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger. Må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

C. Kan opbevares i et køleskab (2°C – 8°C). Opbevar pennen

med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Under brug eller når medbragt som reserve kan lægemidlet opbevares i højst 8 uger. Må ikke

opbevares ved temperaturer over 30

C. Må ikke opbevares i køleskab. Opbevar cylinderampuller i den

ydre karton for at beskytte den mod lys.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses.

Må ikke komme for tæt på køleelementet.

Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses.

Må ikke komme for tæt på køleelementet.

Opbevar pennen med hætten påsat for at beskytte den mod lys.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Før ibrugtagning:

Opbevares i køleskab (2

C - 8

C). Må ikke fryses.

Må ikke komme for tæt på køleelementet.

Opbevar cylinderampuller i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.

Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive

(halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 5 (uden nåle) og multipakning indeholdende 10 (2

pakker med 5) (uden nåle) fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive

(halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen.

Pakningsstørrelser med 1 (med eller uden nåle), 2 (uden nåle), 3 (uden nåle), 5 (uden nåle) og

multipakning indeholdende 6 (2 pakker med 3) (uden nåle) fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive

(halobutyl/polyisopren) i en karton.

Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Dette lægemiddel er kun beregnet til én person. Den fyldte pen må ikke genopfyldes.

Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.

Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes.

Der skal altid påsættes en ny nål inden brug. Nåle må ikke genbruges. Patienten skal kassere nålen

efter hver injektion.

I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som

findes sammen med indlægssedlen.

Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer.

Se detaljeret brugervejledning i indlægssedlen.

Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker. ”Tresiba 100 enheder/ml” eller ”Tresiba

200 enheder/ml” er tydeligt angivet på pen etiketten og pakningen.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Tresiba 100 enheder/ml pakning og etiket er lysegrøn.

Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed. Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen,

skal følges.

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

Tresiba 200 enheder/ml pakning og etiket er mørkegrøn med striber og med en rød boks, der

fremhæver styrken af formuleringen.

Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm.

Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder. Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte

pen, skal følges.

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

dispenseringssystemer (penne til flergangsbrug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Den detaljerede vejledning, som er vedlagt

dispenseringssystemet, skal følges.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danmark

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

EU/1/12/807/001

EU/1/12/807/002

EU/1/12/807/003

EU/1/12/807/004

EU/1/12/807/005

Tresiba 200 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

EU/1/12/807/009

EU/1/12/807/006

EU/1/12/807/010

EU/1/12/807/012

EU/1/12/807/013

EU/1/12/807/015

EU/1/12/807/016

Tresiba 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

EU/1/12/807/007

EU/1/12/807/008

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013

Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

EPAR - sammendrag for offentligheden

Tresiba

insulin degludec

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Tresiba skal anvendes.

Hvad er Tresiba?

Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec. Det fås som en

injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100

enheder/ml og 200 enheder/ml).

Hvad anvendes Tresiba til?

Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes

(sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Tresiba?

Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. Det gives ved en injektion under

huden i låret, overarmen eller maveskindet. Inden for det valgte område skal der vælges et nyt sted,

hver gang der injiceres. Dette er for at nedsætte risikoen for lipodystrofi (ændringer i kroppens

fedtfordeling) under huden, som kan have indvirkning på, hvor stor en del af Tresiba, der optages af

kroppen.

Den korrekte dosis fastlægges for hver enkelt patient. Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes

i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne. Ved type 2-

diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler

indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan virker Tresiba?

Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også

er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. Tresiba er en insulinerstatning, der ligner

naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er

længere om at nå frem til målvævet. Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere. Tresiba virker på

samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne. Når

blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.

Hvordan blev Tresiba undersøgt?

Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes,

hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller

insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).

I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba

sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der

indtages gennem munden). Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden

sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne. I en anden

hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at

kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).

Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i

alderen 1-18 år med type 1-diabetes. Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne. Efter

26 ugers behandling kunne patienterne enten vælge at stoppe behandlingen eller fortsætte den i op til

et år.

I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den

procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker). HbA1c er et mål for, hvor

velreguleret blodsukkeret er. Undersøgelserne varede seks måneder eller et år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?

Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at

regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos

voksne med type 2-diabetes. I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af

indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og

1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.

Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir. Efter 26

ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint

(indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med

insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).

Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?

Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (for lavt blodsukker).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.

Tresiba

EMA/27727/2015

Side 2/3

Hvorfor blev Tresiba godkendt?

CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og

type 2-diabetes. Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets

bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er

indberettet uventede bivirkninger. Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for

natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes. CHMP bemærkede, at den højere

styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom

overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i

stedet for to injektioner. For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og

virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge

med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med

type 2-diabetes. CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Tresiba.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tresiba?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner,

der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik

på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den

korrekte styrke. Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de

skal bruge Tresiba korrekt. De skal have udleveret materialet af lægen, der samtidig skal instruere

dem.

Andre oplysninger om Tresiba:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Tresiba den 21. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information