Travatan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
travoprost
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EE04
INN (International Name):
travoprost
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Grøn Stær, Åben-Vinkel, Okulær Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se afsnit 5. Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen fra 2 måneder til < 18 år med okulær hypertension eller pædiatriske grøn stær (se afsnit 5.
Produkt oversigt:
Revision: 28
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000390
Autorisation dato:
2001-11-27
EMEA kode:
EMEA/H/C/000390

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

travoprost

Læs denne indlægssedlen grundigt, inden du begynder at

bruge

dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN

Sådan skal du bruge TRAVATAN

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

TRAVATAN

indeholder travoprost,

der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

prostaglandin-

analoger

. Det virker ved at sænke trykket i øjet. Det kan bruges alene eller sammen med andre

øjendråber f.eks. betablokkere, som også sænker trykket i øjet.

TRAVATAN øjendråber

bruges til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn i

alderen fra 2 måneder og opefter.

Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet

glaukom

(grøn

stær).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge TRAVATAN

Brug ikke TRAVATAN

Hvis du er allergisk

over for travoprost eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.

Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

TRAVATAN kan give

længere

og/eller tykkere

øjenvipper

og kan ændre farven og/eller antal

hår af dine øjenvipper samt medføre usædvanlig hårvækst på dine øjenlåg. Forandringer af

øjenlåg, herunder usædvanlig hårvækst eller hårvækst i huden omkring øjet er også set.

TRAVATAN

ændre din irisfarve

(den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan

være permanent. En ændring af hudfarven omkring øjet kan også forekomme.

Hvis du har gennemgået en operation for katarakt (grå stær), skal du tale med lægen, inden du

bruger TRAVATAN. Hvis du tidligere har haft en

betændelseslignende tilstand

(inflammation) i øjnene

(iritis eller uveitis), skal du tale med lægen, inden du bruger

TRAVATAN.

TRAVATAN kan i sjældne tilfælde give

åndenød

eller

hvæsen

eller forværre

astmasymptomer

. Hvis du bliver bekymret over eventuelle ændringer ved din vejrtrækning,

mens du er i behandling med TRAVATAN, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.

Travoprost

optages gennem huden

. Hvis øjendråberne

kommer i kontakt med huden

skylles

straks med vand. Det gælder især kvinder, som er gravide eller forsøger at blive det.

Hvis du bruger bløde kontaktlinser, skal du ikke bruge dråberne med kontaktlinserne i øjnene.

Vent mindst 15 minutter efter, du har dryppet øjet/øjnene, før du sætter linserne i igen.

Børn og unge

TRAVATAN kan anvendes til børn under 18 år i samme doser som til voksne. TRAVATAN

anbefales ikke til børn under 2 måneder.

Brug af anden medicin sammen med TRAVATAN

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Brug ikke TRAVATAN, hvis du er gravid.

Hvis du har mistanke om, at du er gravid, skal du straks

tale med din læge. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge passende prævention, mens du bruger

TRAVATAN.

Brug ikke TRAVATAN, hvis du ammer

. TRAVATAN kan udskilles i mælken.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt

TRAVATAN. Du må ikke

køre bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.

TRAVATAN indeholder

hydrogeneret, polyoxyleret ricinusolie

propylenglycol

, som kan

medføre hudreaktioner og hudirritation.

3.

Sådan skal du bruge TRAVATAN

Brug altid TRAVATAN nøjagtigt efter anvisning fra din eller dit barns læge. Spørg lægen eller på

apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Den anbefalede dosis er

en dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt

-

om aftenen.

Brug kun TRAVATAN i begge øjne, hvis din eller dit barns læge har ordineret det. Brug øjendråberne

så længe, som lægen har ordineret det.

TRAVATAN må kun bruges i dine eller dit barns øjne.

Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (

figur 1

samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads på kartonen.

Vask dine hænder

Skru hætten af

Hold flasken i hånden med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og de andre fingre

Læn dit eller dit barns hoved tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg, indtil der

dannes en “lomme” mellem øjenlåget og øjet. Dråben skal lægge sig der (

figur 2

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med

spidsen af flasken.

Det kan forurene dråberne

Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe TRAVATAN ad gangen (

figur 3

Når du har dryppet med TRAVATAN, skal du lukke øjet og forsigtigt trykke en finger mod

øjenkrogen ind mod næsen (

figur 4

) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at TRAVATAN kommer

ud i resten af kroppen

Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge

Luk flasken omhyggeligt lige efter brug

Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for

en ny flaske.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet, prøv da igen med en ny dråbe.

Hvis du eller dit barn bruger andre øjenpræparater,

så vent mindst 5 minutter mellem

TRAVATAN og de andre øjenpræparater.

Hvis du eller dit barn har brugt for meget TRAVATAN

Skyl alt lægemidlet ud med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du har glemt at bruge TRAVATAN

Genoptag behandlingen med næste dosis i henhold til planen.

Du må ikke tage en dobbeltdosis

erstatning for den glemte dosis. Dosis må ikke overskride 1 dråbe dagligt i det/de pågældende

øje/øjne.

Hvis du holder op med at bruge TRAVATAN

Du må ikke holde op med at bruge TRAVATAN

uden først at tale med din eller dit barns læge.

Trykket i dit eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Vend

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du kan oftest fortsætte med at bruge dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige. Spørg

lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. Du må ikke holde op med at bruge

TRAVATAN, uden at du har talt med din læge.

Der er set følgende bivirkninger med TRAVATAN

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet:

Røde øjne

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Reaktioner i øjet

: Ændring i irisfarve (den farvede del af øjet), øjensmerter, ubehag i øjet, øjentørhed,

øjenkløe, øjenirritation

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

Reaktioner i øjet:

Hornhindelidelse, betændelse slignende tilstand (inflammation) i øjet,

betændelseslignende tilstand (inflammation) i iris, betændelseslignende tilstand (inflammation)

indvendigt i øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjets overflade med/uden

beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra øjet, betændelseslignende tilstand (inflammation)

i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget tåreproduktion,

betændelse slignende tilstand (infektion eller inflammation) i bindehinden (det hvide i øjet), udadvendt

nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.

Generelle bivirkninger

: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste,

tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur, øget

hårvækst.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet:

Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som

vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet,

inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse

af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.

Generelle bivirkninger:

Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller

langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller

betændelse i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse,

mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskel-

og knoglesmerter, svaghedsfølelse.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

Reaktioner i øjet

: Betændelseslignende tilstand (inflammation) på bagsiden af øjet, øjnene ser mere

indsunkne ud.

Generelle bivirkninger

: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for

ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere puls, forværring af astma, diarré, næseblod,

mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig vandladning,

forhøjet prostatacancer-markør

De hyppigste bivirkninger ved brug af TRAVATAN hos børn og unge er røde øjne og vækst af

øjenvipper. Begge bivirkninger er set hyppigere hos børn og unge end hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke TRAVATAN efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning

for at forhindre øjeninfektioner. Du skal derefter starte på

en ny flaske. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens karton.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

TRAVATAN indeholder:

Aktivt stof: Travoprost 40 mikrogram/ml.

Øvrige indholdsstoffer: Polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40),

propylenglycol, natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand. Der er tilsat små mængder

saltsyre/natriumhydroxid for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

TRAVATAN er en væske (en klar, farveløs opløsning), der fås i en pakning med en 4 ml plasticflaske

med skruelåg. Hver flaske indeholder 2,5 ml travoprost-øjendråber, og hver flaske er pakket i en

beskyttelsesfolie.

Pakningsstørrelser: 1 eller 3 flasker

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Riiksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Eller

Alcon Cusi, S.A.

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou

Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

TRAVATAN 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml opløsning indeholder 10 mikrogram polyquaternium-1 (POLYQUAD), 7,5 mg

propylenglycol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt. 4.4.).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, opløsning (øjendråber).

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller

åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).

Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med

okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anvendelse til voksne inklusive ældre personer

Dosis er 1 dråbe TRAVATAN appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne dagligt.

Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan reducere den

systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.

Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst 5 minutters interval mellem

instillation af de enkelte præparater (se pkt. 4.5).

Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis

bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede øje/øjne dagligt.

Hvis TRAVATAN erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres disse, og behandling med

TRAVATAN påbegyndes den efterfølgende dag.

Nedsat lever- og nyrefunktion

TRAVATAN er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter

med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Dosisjustering er

ikke nødvendig for disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

TRAVATAN kan anvendes til pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år med samme dosis

som til voksne. Dog foreligger der kun begrænsede data for aldersgruppen 2 måneder til < 3 år

(9 patienter) (se pkt. 5.1).

TRAVATANs sikkerhed og virkning hos børn under 2 måneder er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

Til okulær brug.

Patienter, der bruger kontaktlinser, se pkt. 4.4.

Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at

berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ændring af øjenfarve

TRAVATAN kan gradvis ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i

melanocyterne. Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i

øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterochromia.

Langtidseffekten på melanocyterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af irisfarven

sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve har været

dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun,

men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det typiske billede er, at den brune

pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris

eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter at behandlingen er stoppet, er der ikke observeret en

stigning i brun irispigmentering.

Forandringer af huden omkring øjet og øjenlåget

I kontrollerede kliniske forsøg er mørkfarvning af huden omkring øjet og/eller øjenlåget blevet

rapporteret hos 0,4 % af patienter ved anvendelse af TRAVATAN. Forandringer i huden omkring øjet

og øjenlåget, herunder fordybning af øjets sulcus, er også blevet observeret i forbindelse med brug af

prostaglandin-analoger.

TRAVATAN kan gradvis ændre øjenvipperne i det/de behandlede øje/øjne. Disse ændringer blev

observeret hos cirka halvdelen af de patienter, som indgik i de kliniske afprøvninger, og omfatter

forøget længde, tykkelse, farve og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen ved øjenvippeforandringer

og deres konsekvenser på langt sigt er i dag ukendt.

TRAVATAN er vist at forårsage let forøget palpebral fissur hos aber. Denne effekt blev ikke

observeret under de kliniske forsøg og anses for at være artsspecifik.

Der er ingen erfaring med TRAVATAN ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær,

lukket vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset erfaring ved tyroid øjensygdom,

åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter, pigmentglaukom eller pseudoeksfoliativt glaukom.

TRAVATAN bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med aktiv, intraokulær inflammation.

Afake patienter

Der er rapporteret om maculaødem under behandling med prostaglandin-F2a-analoger.

Der bør udvises forsigtighed, når TRAVATAN anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med

ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for

cystoidt maculaødem.

Iritis/uveitis

TRAVATAN skal anvendes med forsigtighed hos patienter med disposition for iritis/uveitis.

Kontakt med huden

Hudkontakt med TRAVATAN skal undgås, da transdermal absorption af travoprost er blevet

observeret hos kaniner.

Prostaglandiner og prostaglandin-analoger er biologisk aktive materialer, der kan absorberes via

huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende

forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. Hvis der ved et uheld er kontakt med

en større mængde af indholdet, vaskes det berørte kontaktområde grundigt og med det samme.

Kontaktlinser

Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinser før applikation af TRAVATAN og vente

15 minutter efter drypning, før linserne sættes i igen.

Hjælpestoffer

TRAVATAN indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation

TRAVATAN indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, som kan medføre hudreaktioner

Pædiatrisk population

Data vedrørende sikkerhed og virkning hos børn i alderen 2 måneder til 3 år (9 patienter) er

begrænsede. Der foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Hos børn < 3 år, som fortrinsvis lider af PCG (primært medfødt glaukom), forbliver kirurgi (f.eks.

trabekulotomi/goniotomi) førstevalgsbehandling.

Der foreligger ingen langtids-sikkerhedsdata for den pædiatriske population.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/prævention

TRAVATAN må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der

anvendes passende prævention (se pkt. 5.3).

Graviditet

Travoprost har skadelige farmakologiske effekter ved graviditet og/eller på fosteret/det nyfødte barn.

TRAVATAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist udskillelse af

travoprost og metabolitter i mælk. TRAVATAN anbefales ikke til ammende kvinder.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende TRAVATANs påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Dyrestudier har ikke vist nogen effekt af travopost på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den

maksimalt anbefalede humane okulære dosis.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

TRAVATAN påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Dog gælder det for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre

synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis der opstår

sløret syn i forbindelse med drypning, skal patienten vente med at føre motorkøretøj og betjene

maskiner, indtil synet er klart igen.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske forsøg med TRAVATAN var de hyppigste bivirkninger okulær hyperæmi og

hyperpigmentering af iris, der optrådte hos hhv. 20 % og 6 % af patienterne.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter,

hvor alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Bivirkningerne er indhentet fra kliniske

studier og fra overvågning af TRAVATAN efter markedsføring.

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke Almindelig

Overfølsomhed, sæsonbetinget allergi

Psykiske forstyrrelser

Ikke kendt

Depression, angst, insomni

Nervesystemet

Ikke almindelig

Hovedpine

Sjælden

Svimmelhed, synsfeltdefekt, dysgeusi

Øjne

Meget almindelig

Okulær hyperæmi

Almindelig

Irishyperpigmentering, øjensmerter,okulært ubehag,

tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation

Ikke almindelig

Corneaerosion, uveitis, iritis, forkammerinflammation,

keratitis, punktat keratit, fotofobi, sekret fra øjet,

blefaritis, øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende

øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflåd,

konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper på

øjenlågsranden, vækst af øjenvipper

Sjælden

Iridocyclitis, herpes simplex i øjet, øjeninflammation,

fotopsi, øjenlågseksem, konjunktivalt ødem, halo-syn,

konjunktivale follikler, hypæstesi, trichiasis,

meibomianitis, forkammerpigmentering, mydriasis,

astenopi, hyperpigmentering af øjenvipper, fortykkelse

af øjenvipper

Ikke kendt

Maculaødem, fordybning af øjenlågets sulcus

Øre og labyrint

Ikke kendt

Vertigo, tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig

Palpitationer

Sjælden

Uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens

Ikke kendt

Brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi

Vaskulære sygdomme

Sjælden

Nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk blodtryk,

hypotension, hypertension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke almindelig

Hoste, nasal kongestion, halsirritation

Sjælden

Dyspnø, astma, respirationsbesvær, orofaryngeale

smerter, dysfoni, allergisk rhinitis, næsetørhed

Ikke kendt

Forværret astma, epistaxis

Mave-tarm-kanalen

Sjælden

Reaktiveret ulcus pepticum, gastrointestinal lidelse,

obstipation, mundtørhed

Ikke kendt

Diarré, abdominalsmerter, kvalme, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyperpigmentering af huden (periokulær), misfarvning

af huden, abnorm hårstruktur, hypertrikose

Sjælden

Allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt,

ændringer i hårfarve, madarose

Ikke kendt

Kløe, abnorm hårvækst

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Sjælden

Muskuloskeletale smerter, artralgi

Nyrer og urinveje

Ikke kendt

Dysuri, urininkontinens

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Sjælden

Asteni

Undersøgelser

Ikke kendt

Forhøjet prostata-specifikt antigen

Pædiatrisk population

I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med

102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med TRAVATAN, var typerne af og karakteristikaene

for de indberettede bivirkninger sammenlignelige med dem, som blev observeret hos voksne patienter.

Korttids-sikkerhedsprofilerne hos forskellige pædiatriske undergrupper var også i overensstemmelse

hermed (se pkt. 5.1). De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret hos den pædiatriske population,

var okulær hyperæmi (16,9 %) og vækst af øjenvipper (6,5 %). I et tilsvarende studie af 3 måneders

varighed med voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på hhv. 11,4 % og 0,0 %

Desuden blev der rapporteret yderligere bivirkninger hos pædiatriske patienter i et pædiatrisk

studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende studie hos voksne

(n=185). Disse bivirkninger omfattede øjenlågserytem, keratitis, tåreflåd og fotofobi, der alle

blev rapporteret som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3 % versus 0,0 % hos

voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret om overdosering. Overdosering og toksicitet er ikke sandsynlig ved topikal

brug. Hvis der kommer for meget TRAVATAN i øjet/øjnene, skylles det væk med lunken vand. Ved

mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og støttende.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, antiglaukommidler og miotika,

prostaglandin-analoger.

ATC-kode: S01E E04

Virkningsmekanisme

Travoprost, en prostaglandin F

analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj affinitet for

prostaglandin FP-receptoren. Travoprost nedsætter det intraokulære tryk ved at øge outflow af

kammervæske via trabekelværket og de uveosklerale veje. Nedsættelse af det intraokulære tryk hos

mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.

Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en

enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

I et klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, der blev

behandlet med TRAVATAN (konserveret med polyquaternium) indgivet 1 gang dagligt om aftenen,

blev der set en reduktion på 8 til 9 mmHg (ca. 33 %) af det intraokulære tryk fra

baseline

på 24 til

26 mmHg.

Data for kombinationsbehandling med TRAVATAN sammen med timolol 0,5 % og begrænsede data

sammen med brimonidine 0,2 % blev indsamlet under de kliniske forsøg, som konfirmerede den

additive effekt ved samtidig behandling med TRAVATAN og disse glaukomprodukter. Der findes

ingen kliniske data for kombinationsbehandling med andre hypotensive okulære lægemidler.

Sekundær farmakologi

Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages

topikal okulær indgivelse (1,4 mikrogram, 1 gang dagligt).

TRAVATAN med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær

overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som

konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos

kaniner.

Pædiatrisk population

TRAVATANs virkning hos pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til under 18 år blev påvist i et

dobbeltblindt klinisk studie af 12 ugers varighed, som sammenlignede travoprost med timolol hos

152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom. Patienterne fik enten

travoprost 0,004 % en gang dagligt eller timolol 0,5 % (eller 0,25 % til forsøgspersoner under 3 år) to

gange dagligt. Det primære effektendepunkt var ændringen i intraokulært tryk (IOP) fra baseline i

studiets 12. uge. De gennemsnitlige reduktioner i IOP i travoprost- og timolol-grupperne svarede til

hinanden (se Tabel 1).

I aldersgrupperne 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var de gennemsnitlige reduktioner i IOP

i travoprost-gruppen og i timolol-gruppen ved Uge 12 sammenlignelige. Den gennemsnitlige

reduktion i IOP ved Uge 12 i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen

og 7,3 mmHg i timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i

timolol-gruppen og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og

0 patienter i timolol-gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig IOP-reduktion ved Uge 12. Der

foreligger ingen data for børn under 2 måneder.

Virkninger på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev opretholdt gennem alle studiets

12 uger for samtlige aldersgrupper.

Tabel 1

Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP fra baseline (mmHg) ved uge 12

Travoprost

Timolol

N

Gennemsnit

(SE)

N

Gennemsnit

(SE)

Gennemsnitlig

forskel

a

(95 %-CI)

-6,4

(1,05)

-5,8

(0,96)

-0,5

(-2,1, 1,0)

SE = Standardafvigelse; CI = Konfidensinterval;

Gennensnitsforskellen er Travoprost – Timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt

ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de

korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum

er indeholdt i modellen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Travopost er et ester prodrug. Det absorberes gennem cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til

den aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/ml af den frie syre i

kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af TRAVATAN. Koncentrationen i

kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.

Fordeling

Ved topikal okulær administration af TRAVATAN på raske frivillige blev der kun demonstreret lav

systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration af den frie syre på 25 pg/ml

eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration. Herefter faldt

plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter

administration. På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal

administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstid i mennesker på den aktive frie syre.

Biotransformation

Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre. Den

systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2

, som er karakteriseret ved

reduktion af 13-14 dobbeltbindingen, oxidation af 15-hydroxyl og

-oxidativ spaltning af den øverste

sidekæde.

Elimination

Travoprost frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. TRAVATAN er blevet

undersøgt hos patienter med mild til svær nedsat leverfunktion og hos patienter med mild til svær

nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Ingen dosisjustering er nødvendig for

disse patienter.

Pædiatrisk population

I et farmakokinetisk studie med pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til < 18 år blev der påvist en

meget lav plasmaeksponering for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under

analysens kvantificeringsgrænse på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml. I 4 tidligere systemiske

farmakokinetiske studier med voksne populationer lå plasmakoncentrationerne af travoprost som fri

syre fra BLQ til 52,0 pg/ml. Mens de fleste plasmadata på tværs af alle studier ikke var

kvantificerbare, hvilket gjorde statistiske sammenligninger af systemiske eksponeringer på tværs af

aldersgrupper umulige, var den samlede tendens, at plasmaeksponeringerne for travoprost som fri syre

efter topisk administration af TRAVATAN var ekstremt lave i alle de evaluerede aldersgrupper.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I okulære toksicitetsstudier med aber er indgivelse af 0,45 mikrogram travopost to gange dagligt vist at

medføre forøget palpebral fissur. Topikal okulær administration af travoprost til aber i koncentrationer

op til 0,012 % i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i nogen systemisk toksicitet.

Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk

administration. Fund er relateret til FP-receptor agonistaktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet

(fosterdød), post-implantationstab, føtal-toksicitet (fostertoksicitet). Hos drægtige rotter resulterede

systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem

organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i

amnionvæske og føtalt væv fra drægtige rotter, som havde fået indgivet

H-travoprost. Reproduktions-

og udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus

(henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering

(op til 25 pg/ml).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Polyquaternium-1

Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40)

Borsyre (E284)

Mannitol (E421)

Natriumchlorid

Propylenglycol (E1520)

Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til at justere pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

Specifikke

in vitro

-interaktionsstudier er gennemført med TRAVATAN og lægemidler indeholdende

thiomersal. Der blev ikke observeret nogen udfældning.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Kasseres 4 uger efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

4 ml oval flaske af polypropylen (PP) eller af polyethylen med lav densitet (LDPE) og med dråbespids

af PP eller LDPE med skruelåg af PPindpakket i beskyttelsesfolie. Hver flaske indeholder 2,5 ml

opløsning.

Pakninger med 1 eller 3 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/199/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 2001

Dato for sidste fornyelse: 06. oktober 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/65953/2015

EMEA/H/C/000390

EPAR - sammendrag for offentligheden

Travatan

travoprost

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Travatan.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Travatan.

Hvad er Travatan?

Travatan er øjendråber (en klar opløsning), der indeholder det aktive stof travoprost.

Hvad anvendes Travatan til?

Travatan anvendes til nedsættelse af intraokulært tryk (trykket inden i øjet). Det anvendes til voksne

med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet)

og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt). Det kan desuden

anvendes til børn fra to måneder og opad med okulær hypertension eller børneglaukom.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Travatan?

Dosis er én dråbe Travatan i det eller de berørte øjne én gang dagligt, fortrinsvis om aftenen.

Hvis der også anvendes andre dråber, bør de gives med mindst fem minutters mellemrum.

Hvordan virker Travatan?

Når det intraokulære tryk er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme

membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan

medføre alvorligt synstab eller endda blindhed. Ved at nedsætte trykket reducerer Travatan risikoen for

skader. Det aktive stof i Travatan, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk kopi af

Travatan

EMA/65953/2015

Side 2/2

prostaglandin, som er et af de naturlige stoffer i kroppen). I øjet øger prostaglandin afløbet af den

vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet. Travatan virker på samme måde og øger væskeflowet ud

af øjet. Dette er med til at nedsætte trykket inden i øjet.

Hvordan blev Travatan undersøgt?

Travatan blev undersøgt hos 1 989 voksne patienter i tre hovedundersøgelser, der varede mellem seks

og 12 måneder. I alle tre undersøgelser sammenlignedes travoprost med timolol, som er

standardbehandlingen for glaukom. Én af de tre undersøgelser omfattede desuden en sammenligning

med latanoprost (en anden prostaglandinanalog, der anvendes mod glaukom). I en fjerde undersøgelse

sammenlignedes desuden effekten af Travatan som tillægsbehandling til behandling med timolol (427

patienter, seks måneders varighed). Endelig blev Travatan sammenlignet med timolol i en femte

hovedundersøgelse af tre måneders varighed hos 152 børn på mellem to måneder og 18 år.

Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på nedsættelsen af det intraokulære tryk.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Travatan?

Travatan var mindst lige så effektivt som timolol og lige så effektivt som latanoprost til at nedsætte

det intraokulære tryk. Kombinationsbehandlingen med Travatan og timolol resulterede i en yderligere

nedsættelse af det intraokulære tryk hos patienter, hvis tilstand ikke kunne behandles tilstrækkeligt

med timolol alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Travatan?

De hyppigste bivirkninger ved Travatan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er okulær

hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket medfører irritation og rødme i øjet) samt mørkfarvning af

øjets regnbuehinde. Patienten kan desuden opleve øjenvippeforandringer, herunder øget længde,

tykkelse, farve eller antal øjenvipper. De indberettede bivirkninger hos børn er de samme som hos

voksne. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Travatan fremgår

af indlægssedlen.

Hvorfor blev Travatan godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Travatan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Travatan.

Øvrige oplysninger om Travatan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Travatan den 27. november 2001.

Den fuldstændige EPAR for Travatan findes på agenturets websted under

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Travatan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information