TRAFURIL 10MG/TAB TAB

Grækenland - græsk - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
08-12-2022
Aktiv bestanddel:
BUSPIRONE
Tilgængelig fra:
ΦΑΡΑΝ ΑΒΕΕ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ATC-kode:
N05BE01
Dosering:
10MG/TAB
Lægemiddelform:
ΔΙΣΚΙΟ
Terapeutisk område:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Autorisationsnummer:
2085402

Læs hele dokumentet

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Stressigal 10 mg δισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg υδροχλωρικής βουσπιρόνης.

Έκδοχα με γνωστή δράση:

Κάθε δισκίο περιέχει 111,40 mg λακτόζης.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Δισκίo

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Η υδροχλωρική βουσπιρόνη ενδείκνυται για τη αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της

διαταραχής του γενικευμένου άγχους.

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 5 mg, 2 ή 3 φορές ημερησίως. Για την επίτευξη

μιας άριστης θεραπευτικής ανταπόκρισης, η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται κάθε 2 ή 3

ημέρες κατά 5 mg ημερησίως, κατά τις απαιτήσεις. Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να

υπερβαίνει τα 45 mg. Στους περισσοτέρους ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων, η

άριστη θεραπευτική ανταπόκριση επιτυγχάνεται με προσαρμογή της δοσολογίας σε συνολική

ημερησία δόση 20-30 mg, χορηγούμενη σε 2 έως 3 διαιρεμένες δόσεις.

H τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της βουσπιρόνης. Η βουσπιρόνη πρέπει να λαμβάνεται

την ίδια ώρα κάθε μέρα και σταθερά, με ή χωρίς τροφή.

Ο χυμός γκρέιπφρουτ αυξάνει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βουσπιρόνης. Οι ασθενείς

που λαμβάνουν βουσπιρόνη θα πρέπει να αποφεύγουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες

χυμού γκρέιπφρουτ.

Η δόση θα πρέπει να ελαττώνεται σε περιπτώσεις ήπιας ή νεφρικής ή ηπατικής ανεπάρκειας.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροχλωρικής βουσπιρόνης δεν έχει

προσδιορισθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Τρόπος χορήγησης

Από του στόματος

4.3 Αντενδείξεις

- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην

παράγραφο 6.1

- Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή της

ηπατικής λειτουργίας

- Ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών

- Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ταυτόχρονη αγωγή με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) μπορεί να

προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Επομένως, συνιστάται να μη χορηγείται η

βουσπιρόνη μαζί με ΜΑΟΙ.

Επειδή η υδροχλωρική βουσπιρόνη δεν εμφανίζει διασταυρούμενη ανοχή με τις

βενζοδιαζεπίνες και άλλα συνήθη κατασταλτικά/υπνωτικά φάρμακα, δεν θα προλάβει το

στερητικό σύνδρομο που συχνά παρατηρείται με τη διακοπή της θεραπείας με αυτά τα

φάρμακα. Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας με βουσπιρόνη συνιστάται η

βαθμιαία διακοπή αυτών των φαρμάκων, ιδιαίτερα για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν

χρονίως ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ. Η βαθμιαία ελάττωση και διακοπή των

βενζοδιαζεπινών μπορεί να επικαλύπτεται για μερικές εβδομάδες με θεραπεία με βουσπιρόνη

σε ασθενείς που έχουν ανάγκη συνεχούς θεραπείας. Η βουσπιρόνη δεν θα πρέπει βεβαίως να

χρησιμοποιείται για αποτοξίνωση ασθενών με εξάρτηση στις βενζοδιαζεπίνες.

Κατά τη μακρόχρονο αγωγή, οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ ή άλλα οργανικά

συστήματα είναι άγνωστες.

Μελέτες δείχνουν ότι η βουσπιρόνη έχει περιορισμένη κατασταλτική δράση.

Οι επιδράσεις στο ΚΝΣ σε κάθε ασθενή εξατομικευμένα μπορεί να μην είναι προβλέψιμες.

Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση οχημάτων ή κατά

τον χειρισμό μηχανημάτων, μέχρις ότου να είναι βέβαιοι ότι η αγωγή με βουσπιρόνη δεν τους

επηρεάζει αρνητικά.

Αν και μελέτες αλληλεπίδρασης της βουσπιρόνης με οινόπνευμα δείχνουν ότι η υδροχλωρική

βουσπιρόνη δεν αυξάνει την έκπτωση που προκαλεί το οινόπνευμα στην κινητική και

πνευματική δραστηριότητα, φρόνιμο είναι να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση οινοπνεύματος

και βουσπιρόνης.

Οι ελεγχόμενες μελέτες της υδροχλωρικής βουσπιρόνης έχουν χρονικά περιορισθεί στον ένα

μήνα. Εάν η αγωγή συνεχιστεί πέραν αυτού του ορίου, θα πρέπει να γίνεται τακτική

επανεκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ανάγκης συνεχίσεως της θεραπείας.

Φαρμακευτική κατάχρηση και εξάρτηση

...

Læs hele dokumentet

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information