Toujeo (previously Optisulin)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin glargin
Tilgængelig fra:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AE04
INN (International Name):
insulin glargine
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.
Produkt oversigt:
Revision: 29
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000309
Autorisation dato:
2000-06-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/000309

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Insulin glargin

Hver SoloStar pen indgiver 1-80 enheder i trin af 1 enhed

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo

Sådan skal du tage Toujeo

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Toujeo indeholder insulin glargin. Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.

Toujeo indeholder 3 gange mere insulin i 1 milliliter (ml) end standardinsulin, som indeholder

100 enheder/ml.

Toujeo anvendes til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år. Diabetes

mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde

blodsukkeret under kontrol.

Toujeo har en jævn blodsukkersænkende effekt og er langtidsvirkende. Det bruges til dosering en gang

daglig. Du kan ændre injektionstidspunktet, hvis det er nødvendigt. Dette skyldes, at Toujeo sænker

dit blodsukker over en længere periode (for yderligere oplysninger, se punkt 3).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Toujeo

Tag ikke Toujeo

Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Toujeo

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Toujeo.

Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk

aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.

Vær især opmærksom på følgende:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen

vedrørende hypoglykæmi (se det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel).

Hvis du skifter fra en anden type, mærke eller producent af insulin, skal din insulindosis

muligvis ændres.

Pioglitazon. Se ”Pioglitazon anvendt i kombination med insulin”.

Sørg for at bruge det rigtige insulin. Medicineringsfejl pga. forveksling mellem insuliner, især

mellem langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner er blevet rapporteret. Du skal

altid kontrollere insulinets etiket før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og

andre insuliner.

Brug aldrig en sprøjte til at fjerne Toujeo fra din SoloStar pen. Dette er for at undgå

doseringsfejl og potentiel overdosis, som kan medføre lavt blodsukker. Se også punkt 3.

Hvis du er blind eller har dårligt syn, må du ikke bruge den fyldte pen uden assistance. Dette

skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen. Få hjælp fra en

person med godt syn, der er uddannet i at bruge pennen. Hvis du har dårligt syn, skal du læse

punkt 3.

Sygdomme og ulykkestilfælde

I følgende situationer kan kontrollen af din diabetes kræve ekstra opmærksomhed (for eksempel blod-

og urinprøver):

hvis du bliver syg eller kommer alvorligt til skade. Dit blodsukkerniveau kan stige

(hyperglykæmi).

hvis du ikke spiser tilstrækkeligt. Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt (hypoglykæmi).

I de fleste tilfælde skal du kontakte en læge. Sørg for at kontakte lægen tidligt i forløbet, hvis du bliver

syg eller kommer til skade.

Hvis du har ”type 1”-diabetes og du er syg eller skadet:

Må du ikke afbryde insulinbehandlingen

Fortsæt med at få tilstrækkeligt med kulhydrater.

Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes.

Insulinbehandling kan få kroppen til at producere antistoffer mod insulin (stoffer der reagerer mod

insulin). Dette vil imidlertid meget sjældent medføre behov for at ændre din insulindosis.

Rejser

Tal med din læge, før du rejser. Du kan måske have behov for at tale om:

det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge,

forsyninger af insulin, sprøjter etc.,

korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen,

tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen,

mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner,

eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge,

hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg.

Børn og unge

Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år. Dette skyldes, at der ikke er nogen erfaring med

anvendelse af Toujeo til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Toujeo

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan ændre dit blodsukkerniveau. Dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Før du begynder at tage et lægemiddel, skal du spørge lægen, om det kan påvirke dit blodsukker, og

hvilke forholdsregler du eventuelt skal tage. Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et

lægemiddel.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter:

alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes.

disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme).

fluoxetin (anvendes til behandling af depression),

antibiotika af typen sulfonamider,

fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet),

monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression),

angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse

hjertesygdomme eller højt blodtryk),

pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre), der anvendes smertestillende

og febernedsættende,

pentamidin - mod visse infektioner forårsaget af parasitter. Dette kan forårsage for lavt

blodsukker som undertiden efterfølges af for højt blodsukker.

Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter:

kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande),

danazol (anvendes til behandling af endometriose),

diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),

proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV),

vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven

væskeophobning),

glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker),

isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose),

somatropin (væksthormon),

thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen),

østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, anvendes til forebyggelse af graviditet),

atypiske antipsykotiske lægemidler (så som clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater),

sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma).

Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager:

betablokkere eller clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk),

lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme).

Betablokkere

Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som feks. clonidin, guanethidin og reserpin – til

behandling af højt blodtryk) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første

advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Det kan endda skjule eller stoppe de første

tegn på, at dit blodsukker bliver for lavt.

Pioglitazon anvendt i kombination med insulin

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes mellitus og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, der

var i behandling med pioglitazon (oral antidiabetikum, der anvendes til behandling af type 2-diabetes

mellitus) og insulin, udviklede hjertesvigt. Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal

åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt

som muligt.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sygeplejersken, inden du tager Toujeo.

Brug af Toujeo sammen med alkohol

Dit blodsukker kan enten stige eller falde, hvis du drikker alkohol. Du skal kontrollere dit blodsukker

mere end normalt.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Din insulindosis skal

muligvis justeres under graviditeten og efter fødslen. Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og

forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.

Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj

eller maskiner. Din koncentrationsevne kan blive påvirket. Det kan være farligt for dig selv og andre.

Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis:

Dit blodsukker ofte er for lavt.

Du har svært ved at mærke, når dit blodsukker er for lavt.

Toujeo indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Toujeo

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Selvom Toujeo indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 100 enheder/ml, er disse

lægemidler ikke indbyrdes udskiftelige. Omskiftning fra en insulinbehandling til en anden kræver

recept, lægetilsyn og blodsukkerovervågning. Kontakt din læge for flere oplysninger.

Dosis

Den fyldte Toujeo SoloStar-pen kan give en dosis på 1 til 80 enheder i en injektion i trin på 1 enhed.

Dosisvinduet i SoloStar-pennen viser antallet af Toujeo-enheder, der skal injiceres. Foretag ikke en

genberegning af dosis.

Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere

anvendelse af insulin vil din læge:

afgøre hvor meget Toujeo du skal have pr. dag og på hvilket tidspunkt af dagen,

fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre

urinprøver,

fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis.

Toujeo er et langtidsvirkende insulin. Din læge vil muligvis give dig besked på at tage det sammen

med et hurtigtvirkende insulin eller med tabletter mod højt blodsukker.

Hvis du bruger mere end en insulin skal du altid sikre dig, at det er den rigtige insulin ved at tjekke

etiketten før hver injektion. Medicineringsfejl som følge af forveksling mellem insuliner, især mellem

langtidsvirkende insuliner og hurtigtvirkende insuliner, er blevet rapporteret. Styrken ”300” er

fremhævet i ”honningguld” på etiketten på din Toujeo SoloStar fyldte pen. Spørg din læge eller

apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Mange faktorer kan påvirke blodsukkeret. Du bør være bekendt med disse faktorer for at kunne handle

korrekt i tilfælde af ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller

for lavt. Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i denne indlægsseddel.

Fleksibilitet i administrationstid

Brug Toujeo en gang om dagen, helst på samme tidspunkt hver dag.

Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige

administrationstidspunkt.

Anvendelse til ældre patienter (65 år og derover)

Hvis du er 65 år eller ældre, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Hvis du har nyre- eller leverproblemer

Hvis du har nyre- eller leverproblemer, så tal med din læge, da du muligvis skal have en lavere dosis.

Før injektion af Toujeo

Læs brugsanvisningen, der følger med denne indlægsseddel.

Hvis du ikke følger alle disse instruktioner, risikerer du at få for meget eller for lidt insulin.

Injektionsteknik

Toujeo injiceres under huden (subkutan brug eller ”s.c.”)

Det skal injiceres på forsiden af dine lår, overarme eller i maven omkring navlen (abdomen).

Ved hver injektion skal du skifte til et nyt injektionssted hver dag. Dette vil mindske risikoen

for krympning eller fortykkelse af huden (se ”Andre bivirkninger” i punkt 4 for mere

information).

For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient, også selvom

nålen skiftes.

Påsæt altid en ny, steril nål før hver injektion. Genbrug aldrig nåle. Hvis du genbruger en nål øges

risikoen for, at den bliver blokeret, og for at du får for meget eller for lidt insulin.

Brug ikke Toujeo

I en blodåre. Dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage for lavt blodsukker.

I en insulininfusionspumpe.

Hvis der er partikler i insulinet. Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand.

Brug aldrig en sprøjte til at trække Toujeo op fra din SoloStar-pen, da det kan resultere i kraftig

overdosering. Se også punkt 2.

Hvis SoloStar-pennen er beskadiget, ikke har været opbevaret korrekt, hvis du ikke er sikker på, at den

fungerer korrekt eller du bemærker, at din blodsukkerkontrol uventet forværres:

Kassér pennen og brug en ny.

Få det undersøgt hos din læge, på apoteket eller af din sygeplejerske, hvis du mener, der er et

problem med pennen.

Hvis du har taget for meget Toujeo

Hvis du har injiceret for meget Toujeo, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Kontrollér dit

blodsukker, og indtag mere mad for at forebygge at dit blodsukker bliver for lavt. Hvis dit blodsukker

bliver for lavt, se da det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Hvis du har glemt at tage Toujeo

Efter behov kan du tage Toujeo op til 3 timer før eller efter det sædvanlige administrationstidspunkt.

Hvis du har sprunget en dosis Toujeo over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan

blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi).

Du må ikke tage en dobbeltdosis, som erstatning for en glemt dosis.

Tjek dit blodsukker og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Information om behandling af hyperglykæmi findes i det indrammede afsnit sidst i

indlægssedlen.

Hvis du holder op med at tage Toujeo

Afbryd ikke behandlingen uden at tale med din læge. Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi

(meget forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i

stedet for sukker).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi)

, skal du straks gøre noget for at øge

dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen).

Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved

insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).

Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.

Hvis dit blodsukker bliver for lavt, kan du miste bevidstheden.

Alvorlig hypoglykæmi kan give hjerneskade og være livstruende.

Yderligere oplysninger findes i det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen.

Alvorlige allergiske reaktioner

(sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter).

Symptomerne kan omfatte udslæt og kløe overalt på kroppen, hævelse af hud eller mund, åndenød,

svaghedsfornemmelse (blodtryksfald) med hurtig hjerterytme og svedudbrud. Alvorlige allergiske

reaktioner over for insulin kan være livstruende. Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer

på alvorlige allergiske reaktioner.

Andre bivirkninger

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:

Hudforændringer på injektionsstedet:

Hvis du for ofte injicerer dit insulin på samme sted på huden kan fedtvævet under huden på dette

sted svinde ind (lipoatrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) eller blive tykkere

(lipohypertrofi, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter). Derudover kan der forekomme

knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose,

hyppigheden er ikke kendt). Insulinen virker måske ikke så godt. Problemet kan helt eller delvis

undgås, hvis du skifter injektionssted ved hver injektion.

Almindelige bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet: Symptomerne kan omfatte rødme,

usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse.

Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet. De fleste mindre alvorlige

reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger.

Sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Øjenreaktioner: En markant ændring (forbedring eller forværring) af din

blodsukkerkontrol kan forårsage en midlertidig forstyrrelse af dit syn. Hvis du lider af

proliferativ retinopati (en øjensygdom, der kan ses i forbindelse med diabetes), kan

alvorlige hypoglykæmiske anfald forårsage forbigående synstab.

Hævelser i lægge og ankler, forårsaget af væskeophobning i kroppen.

Meget sjældne bivirkninger:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Smagsforstyrrelser (dysgeusi)

Muskelsmerter (myalgi)

Kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på pennens etiket efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før første anvendelse

Opbevares i køleskab (2°C-8°C).

Må ikke nedfryses eller komme i direkte kontakt med frostboks eller fryseelementer.

Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Efter første anvendelse eller hvis taget med i reserve

Må ikke opbevares i køleskab. Pennen kan opbevares i højst 6 uger ved temperaturer under 30°C væk

fra direkte varme eller direkte lys. Bortskaf pennen efter denne periode. Efterlad ikke din insulin i en

bil på særligt varme eller kolde dage. Sæt penhætten tilbage på pennen efter hver injektion for at

beskytte mod lys

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Toujeo indeholder

Aktivt stof: Insulin glargin. Hver ml af opløsningen indeholder 300 enheder insulin glargin

(svarende til 10,91 mg). Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske svarende til 450 enheder.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, vand til injektionsvæsker,

natriumhydroxid (se punkt 2 ”Toujeo indeholder natrium”) og saltsyre (til pH-justering).

Udseende og pakningsstørrelser

Toujeo er en klar farveløs opløsning.

Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 450 enheder).

Pakninger med 1, 3, 5 og 10 fyldte penne.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.p.A

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI

Hvis du tager insulin, skal du altid have følgende ting på dig:

Sukker (mindst 20 gram).

Information hvoraf det fremgår, at du er diabetiker.

HYPERGLYKÆMI (for højt blodsukker)

Hvis dit blodsukker er for højt (hyperglykæmi), har du måske ikke injiceret nok insulin.

Hvorfor opstår hyperglykæmi?

Hvis du for eksempel:

ikke har injiceret din insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin

virkning f.eks. på grund af forkert opbevaring,

din insulinpen ikke fungerer rigtigt,

dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er

ophidset), eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber,

tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin sammen med

Toujeo”).

Advarselssymptomer på hyperglykæmi

Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og

sukker og ketonstoffer i urinen. Mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning, søvnighed og eventuelt

besvimelse kan være tegn på den alvorlige tilstand, ketoacidose (syreophobning i blodet), som er en

følge af mangel på insulin.

Hvad skal du gøre hvis du får hyperglykæmi

Kontrollér dit blodsukker og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående

symptomer opstår.

Kontakt straks din læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi og ketoacidose. Alvorlig

hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og foregår normalt under

hospitalsindlæggelse.

HYPOGLYKÆMI (for lavt blodsukker)

Hvis dit blodsukker falder for meget, kan du blive bevidstløs. Svær hypoglykæmi kan medføre

hjerteanfald eller hjerneskade og kan være livstruende. Normalt bør du være i stand til at mærke når

blodsukkeret falder for meget, så du kan tage de rette forholdsregler.

Hvorfor opstår hypoglykæmi?

Hvis du for eksempel:

tager for meget insulin,

springer måltider over eller udsætter dem,

ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og

sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater),

mister kulhydrater på grund af opkastning og diarré,

drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget,

dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet,

er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress,

er ved at komme dig efter en sygdom eller feber,

tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se punkt 2 ”Brug af anden medicin

sammen med Toujeo”).

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Toujeo 300 enheder/ml SoloStar injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

Toujeo 300 enheder/ml DoubleStar, injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder 300 enheder insulin glargin* (svarende til 10,91 mg).

SoloStar pen

Hver pen indeholder 1,5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 450 enheder.

DoubleStar pen

Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 900 enheder.

*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i

Escherichia coli

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning (injektion).

Klar farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 6 år.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Toujeo er en basalinsulin til administration en gang daglig, der kan gives på et hvilket som helst

tidspunkt af dagen men helst på samme tid hver dag.

Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.

Til patienter med type 1-diabetes mellitus skal Toujeo kombineres med korttids-/hurtigtvirkende

insulin for at dække insulinbehov ved måltider.

Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Toujeo også administreres sammen med andre

antidiabetika.

Styrken af dette præparat er angivet i enheder. Disse enheder gælder udelukkende for Toujeo og er

ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt. 5.1).

Fleksibilitet i doseringstid

Efter behov kan patienter administrere Toujeo op til 3 timer før eller efter deres sædvanlige

administrationstidspunkt (se pkt. 5.1).

Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres

sædvanlige dosering en gang daglig. Patienterne skal informeres om aldrig at tage en dobbelt dosis for

at kompensere for den glemte dosis.

Opstart

Patienter med type 1-diabetes mellitus

Toujeo skal anvendes én gang-daglig sammen med insulin ved måltid og kræver individuelle

dosisjusteringer.

Patienter med type 2-diabetes mellitus

Den anbefalede daglige startdosis er 0,2 enheder/kg efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.

Insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo er ikke bioækvivalente, og er ikke direkte udskiftelige.

Ved skift fra insulin glargin 100 enheder/ml til Toujeo gøres dette på enhed-til-enhed basis men

en højere dosis af Toujeo (cirka 10-18 %) kan være nødvendig for at opnå det ønskede

målområde for plasmaglucoseniveauet.

Ved skift fra Toujeo til insulin glargin 100 enheder/ml bør dosis reduceres (cirka med 20 %) for

at reducere risikoen for hypoglykæmi.

Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger derefter.

Skift fra andre basalinsuliner til Toujeo

Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Toujeo kan

det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk

behandling (dosis og tidspunkt for anden regulær insulin eller insulin-analoger med hurtigt

indsættende virkning eller dosis af ikke-insulinbaserede antidiabetika).

Skift fra basalinsulin, der skal tages en gang daglig, til Toujeo en gang daglig kan gøres

enhed-til-enhed baseret på den tidligere dosis basalinsulin.

Ved skift fra basalinsulin, der skal tages 2 gange daglig, til Toujeo 1 gang daglig er den

anbefalede initiale Toujeo-dosis 80 % af den totale daglige dosis af basalinsulin, der er ved at

blive seponeret.

Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre

insulinrespons med Toujeo.

Tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger herefter.

På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere

dosisjustering blive nødvendig. Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis f.eks. patientens vægt

eller livsstil ændres, ændring af tidspunkt for insulindosis, eller hvis andre omstændigheder gør, at

følsomheden for hypo- eller hyperglykæmi øges (se pkt. 4.4).

Skift fra Toujeo til andre basalinsuliner

Medicinsk overvågning med tæt metabolisk kontrol anbefales ved præparatskift og i de første uger

derefter.

Der henvises til ordinationsoplysningerne om det præparat, som patienten skifter til.

Særlig population

Toujeo kan bruges af ældre mennesker samt patient med nedsat nyre- og leverfunktion, samt unge og

børn fra 6 år.

Ældre (≥ 65 år)

Hos ældre kan en fremadskridende forringelse af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.

(se pkt. 4.8 og 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat

insulinmetabolisme (se pkt. 4.8).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til

glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.

Pædiatrisk population

Toujeo kan anvendes til unge og børn fra 6 år, baseret på de samme principper som for voksne

patienter (se pkt. 5.1 og 5.2). Når der skiftes fra basal insulin til Toujeo skal dosisreduktion af basal og

bolus insulin overvejes på individuelt grundlag for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 4.4).

Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 6 år. Der foreligger ingen data.

Administration

Toujeo er kun til subkutan brug.

Toujeo indgives som subkutan injektion i bugvæggen, deltamusklen eller låret.

Injektionsstedet skal skiftes inden for det enkelte injektionsområde mellem injektionerne (se pkt. 4.8).

Toujeo må ikke indgives intravenøst. Den forlængede virkningsvarighed af Toujeo afhænger af

injektionen i det subkutane væv. Intravenøs administration af den sædvanlige subkutane dosis kan føre

til alvorlig hypoglykæmi.

Toujeo må ikke anvendes i insulininfusionspumper.

Toujeo er tilgængelig i to fyldte penne. Dosisvinduet viser antal enheder af Toujeo, der skal injiceres.

Toujeo SoloStar og Toujeo DoubleStar fyldte penne er designet specifikt til Toujeo, og der kræves

ingen dosisberegning for hver pen.

Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før en fyldt Toujeo SoloStar-pen eller en

fyldt Toujeo DoubleStar-pen anvendes (se pkt. 6.6).

En fyldt Toujeo SoloStar-pen kan anvendes til at indgive en dosis på 1-80 enheder per enkelt injektion

i trin på 1 enhed.

En fyldt Toujeo DoubleStar-pen kan anvendes til at indgive en dosis på 2-160 enheder per enkelt

injektion i trin på 2 enheder.

Dosis skal øges eller reduceres med 1 enhed (f.eks. 24 eller 22 enheder) ved skift fra Toujeo SoloStar

til Toujeo DoubleStar, hvis patientens tidligere dose var et ulige tal (f.eks. 23 enheder).

En fyldt Toujeo Doublestar-pen anbefales til patienter der kræver mindst 20 enheder om dagen (se

pkt. 6.6).

Toujeo må ikke udtrækkes i en sprøjte fra cylinderampullen i den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den

fyldte Toujeo DoubleStar-pen, da det kan resultere i svær overdosering (se pkt. 4.4, 4.9 og 6.6).

Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse. Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan

forårsage underdosering eller overdosering (se pkt. 4.4 og 6.6).

For at forebygge mulig overførsel af sygdom må insulinpenne aldrig bruges af mere end en person,

selv hvis nålen skiftes (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Toujeo er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. I

sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regular insulin intravenøst.

I tilfælde af utilstrækkelig glucosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper- eller hypoglykæmi

skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift,

injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering

overvejes.

Hypoglykæmi

Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan

derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.

Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor

hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenose i

koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmi-

komplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet

(risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).

Patienter skal være opmærksomme på situationer, hvor advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan

være nedsatte. Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke

tilstede hos visse risikogrupper. Disse omfatter:

patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt,

patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist,

ældre patienter,

efter skift fra animalsk insulin til human insulin,

patienter, som lider af autonom neuropati,

patienter med en lang diabetes-anamnese,

patienter, som har en psykisk lidelse,

patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Sådanne situationer kan føre til alvorlige tilfælde af hypoglykæmi (og eventuelt bevidsthedstab) uden

at patienten forudgående har erkendt hypoglykæmien.

Den forlængede virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke hypoglykæmiens ophør.

Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for

tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.

For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt,

administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. Faktorer, der øger

risikoen for hypoglykæmi, kræver nøje kontrol, og dosisjustering kan blive nødvendig. Disse faktorer

omfatter:

skift til andet injektionsområde,

forbedret insulinfølsomhed (f.eks. pga. fjernelse af stressfaktorer),

uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet,

anden samtidig sygdom (f.eks. opkastning, diarré),

utilstrækkelig fødeindtagelse,

oversprungne måltider,

alkoholindtagelse,

visse ukompenserede endokrine lidelser (f.eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps- eller

binyrebarkinsufficiens),

samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 4.5).

Skift mellem insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo

Da insulin glargin 100 enheder/ml og Toujeo ikke er bioækvivalente og derfor ikke direkte

udskiftelige, kan skift resultere i behov for at ændre dosis og bør kun gøres under nøje medicinsk

overvågning (se pkt. 4.2).

Skift mellem andre insuliner og Toujeo

Omstilling af en patient til en anden type eller mærke af insulin til Toujeo skal ske under nøje

medicinsk overvågning. Ændringer i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, langsomt

virkende, langtidsvirkende, osv.), oprindelse (animalsk, human, human insulin-analog) og/eller

fremstillingsmetode kan resultere i et behov for en dosisændring (se pkt. 4.2).

Interkurrente sygdomme

Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol. Urintests for ketonstoffer er

indiceret i mange tilfælde, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosis. Insulinbehovet er ofte øget.

Type 1-diabetikere skal fortsætte med at indtage i det mindste små mængder af kulhydrater

regelmæssigt, også selv om de kun kan spise lidt eller ingen føde, kaster op etc., og de må aldrig

udelade insulin helt.

Insulinantistoffer

Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde kræver

forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til

hyper- eller hypoglykæmi.

Kombinationsbehandling med Toujeo og pioglitazon

Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin,

særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. Dette skal tages i betragtning, hvis

kombinationsbehandling med pioglitazon og Toujeo overvejes. Hvis kombinationen anvendes, skal

patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. Pioglitazon bør

seponeres, hvis der sker en forværring i symptomer fra hjertet.

Medicineringsfejl

Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, primært hurtigtvirkende

insuliner, utilsigtet er blevet administreret i stedet for langtidsvirkende insuliner. Etiketten på insulinet

skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem Toujeo og andre insuliner (se

pkt. 6.6).

For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosis skal patienterne instrueres i aldrig at bruge en sprøjte

til at fjerne Toujeo (insulin glargin 300 enheder/ml) fra den fyldte Toujeo SoloStar-pen eller den fyldte

Toujeo DoubleStar-pen (se pkt. 4.9 og 6.6).

En ny steril nål skal påsættes før hver injektion. Patienterne skal også instrueres om ikke at genbruge

nåle. Genbrug af nåle øger risikoen for blokerede nåle, som kan forårsage underdosering eller

overdosering. I tilfælde af blokeret nål skal patienterne følge anvisningerne beskrevet i Trin 3 i

brugsanvisningen, der følger med indlægssedlen (se pkt. 6.6).

Patienter skal visuelt kontrollere antallet af valgte enheder på pennens dosistæller. Patienter, der er

blinde eller har nedsat syn skal instrueres i at få hjælp/assistance fra en anden person, der har et godt

syn og som er uddannet i at bruge insulinpennen.

Se også pkt. 4.2 under ”Administration”.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det

væsentlige ’natriumfri’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af

insulin glargin.

Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for

hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensin converting enzyme)-hæmmere,

disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen,

salicylater og sulfonamidantibiotika.

Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin,

sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske

antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.

Beta-blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins

blodsukkersænkende effekt. Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af

hyperglykæmi.

Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f.eks. beta-blokkere, clonidin, guanethidin

og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen klinisk erfaring med brug af Toujeo hos gravide kvinder.

Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for Toujeo under

graviditet. En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter med et lægemiddel,

som indeholder insulin glargin 100 enheder/ml) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin

glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.

Data fra dyr viser ikke tegn på reproduktionstoksicitet.

Anvendelsen af Toujeo til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.

Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med

forudeksisterende eller gestational diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse

med hyperglykæmi. Insulinbehovet kan falde i første trimester, og stiger normalt igen i andet og tredje

trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (øget risiko for hypoglykæmi).

Omhyggelig glucosekontrol er vigtig.

Amning

Det vides ikke om insulin glargin udskilles i human mælk. Det forventes ikke, at insulin glargin, som

indtages af den nyfødte ved amning, giver nogen metabolisk effekt, da insulin glargin som et peptid

bliver fordøjet til aminosyrer i den humane mave-tarm-kanal.

Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.

Fertilitet

Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller

hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse

evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).

Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.

Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke

advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.

Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.

4.8

Bivirkninger

Resume af sikkerhedsprofilen

Følgende bivirkninger blev observeret under kliniske studier med Toujeo (se pkt. 5.1) og under klinisk

erfaring med insulin glargin 100 enheder/ml.

Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste bivirkning ved insulinbehandling, opstår, hvis

insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.

Tabel over bivirkninger

Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter

organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke

almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000); ikke

kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter , hvor

alvorlige bivirkningerne er. De alvorligste er anført først.

MedDRA

Systemorgan-

klasse

Meget

almindelig

Almindelig

Ikke

almindelig

Sjælden

Meget

sjælden

Ikke kendt

Immunsystem

Allergiske

reaktioner

Metabolisme

og ernæring

Hypoglykæm

Nervesystemet

Dysgeusia

Øjne

Synsforstyr

-relser

Retinopati

Hud og

subkutane væv

Lipohypertr

Lipoatrofi

Kutan

amyloidose

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Myalgi

Almene

symptomer og

reaktioner på

administra-

tionsstedet

Reaktioner

injektions-

stedet

Ødemer

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Metabolisme og ernæring

Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader. Lange og

alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.

Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuro-

glykopeni. Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er

modregulationstilstanden og dens symptomer.

Immunsystemet

Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent. Sådanne reaktioner over for insulin

(herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede

hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende. I

kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af allergiske reaktioner ens hos

patienter behandlet med Toujeo (5,3 %) og patienter behandlet med insulin glargin 100 enheder/ml

(4,5 %).

Øjne

En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes

forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex.

En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.

Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan

midlertidigt forværre en diabetisk retinopati. Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre

forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.

Hud og subkutane væv

Lipodystrofi og kutan amyloidose kan opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale

insulinabsorption. Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller

forhindre disse reaktioner.

Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet

Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation. De

fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få

dage til få uger. I kliniske studier med Toujeo hos voksne patienter var forekomsten af reaktioner på

injektionsstedet ens hos patienter behandlet med Toujeo (2,5 %) og patienter behandlet med insulin

glargin 100 enheder/ml (2,8 %).

Sjældent kan insulin forårsage ødem. Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol

forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og virkningen af Toujeo er blevet påvist i et studie med børn i alderen 6 til <18 år.

Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke

forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1). Kliniske sikkerhedsdata er

ikke tilgængelige for børn under 6 år.

Andre særlige populationer

På baggrund af resultater fra kliniske studier svarede sikkerhedsprofilen for Toujeo hos ældre patienter

og hos patienter med nedsat nyrefunktion til den samlede population (se pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.

Behandling

Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater. Der skal

muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.

Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intra-

muskulær/subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning. Vedvarende indtagelse

af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledende klinisk

bedring, kan opstå igen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt til diabetes. Insulin og insulin-analoger til

injektion, langtidsvirkende. ATC-kode: A10AE04.

Virkningsmekanisme

Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glucosemetabolismen. Insulin

og dets analoger sænker blodglucoseniveauet ved at stimulere den perifere glucoseoptagelse, især fra

skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glucoseproduktion. Insulin hæmmer lipolysen i

fedtcellerne, hæmmer proteolysen og øger proteinsyntesen.

Farmakodynamiske virkninger

Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH.

Ved pH 4 er insulin glargin fuldstændig opløseligt. Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den

sure opløsning, og der dannes præcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives.

Som observeret i euglykæmiske clamp-studier hos patienter med type 1-diabetes, var Toujeos

glucosesænkende virkning mere stabil og langvarig sammenlignet med insulin glargin 100 enheder/ml

(Lantus) efter subkutan injektion. Figur 1 viser resultater fra et cross-over studie hos 18 patienter med

type 1-diabetes, der blev foretaget højst 36 timer efter injektion. Virkningen af Toujeo varede længere

end 24 timer (op til 36 timer) ved klinisk relevante doser.

Den mere vedvarende frigivelse af insulin glargin fra Toujeo-præcipitat sammenlignet med insulin

glargin 100 enheder/ml kan henføres til reduktion af injektionsvolumenet med to tredjedele, hvilket

resulterer i et mindre overfladeareal med præcipitat.

Figur 1: Aktivitetsprofil ved steady state hos patienter med type 1-diabetes i et 36-timers euglykæmisk

clamp-studie

*GIR: Glucoseinfusionshastighed: bestemmes som mængden af glucose infunderet for at holde konstant

plasmaglucosekoncentration (timemiddelværdier). Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.

Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt. 5.2).

Insulinreceptorbinding:

in vitro

studier indikerer, at affiniteten af insulin glargin og dets metabolitter

M1 og M2 til den humane insulinreceptor ligner human insulins affinitet.

IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8

gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1),

hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end human insulin.

Tid efter SC injektion (timer)

GIR* (mg/(kg*min))

Behandling:

Toujeo 0,4 enheder/kg

Insulin glargin (100 enheder/ml) 0,4 enheder/kg

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141999/2019

EMEA/H/C/000309

Toujeo

(insulin glargin)

En oversigt over Toujeo, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Toujeo, og hvad anvendes det til?

Toujeo er et lægemiddel, der anvendes til at regulere blodsukkeret (blodglukosen) hos voksne med

diabetes, som har brug for insulin.

Det indeholder det aktive stof insulin glargin.

Hvordan anvendes Toujeo?

Toujeo fås som fyldte penne med en injektionsvæske, opløsning, på 300 enheder/ml. Det injiceres en

gang dagligt under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør

skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der ville

ændre måden, hvorpå insulinen absorberes. Patientens blodsukker (glukose) skal kontrolleres

regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.

Der må ikke veksles mellem brug af Toujeo 300 enheder/ml og den lavere styrke insulin glargin

(100 enheder/ml).

Lægemidlet udleveres kun efter recept. For mere information om brug af Toujeo, se indlægssedlen

eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Toujeo?

Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret. Toujeo

er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.

Det aktive stof i Toujeo, insulin glargin, er en smule forskelligt fra human insulin. Denne forskel

betyder, at Toujeo optages langsommere og mere jævnt i kroppen efter en injektion og virker i lang

tid. Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet

føres ind i cellerne. Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Toujeo?

Virksomheden forelagde studier med insulin glargin 100 enheder/ml.

Tidligere kendt som Optisulin.

Toujeo0F (insulin glargin)

EMA/141999/2019

Side 2/2

Desuden blev virkningerne af Toujeo sammenlignet med virkningerne af insulin glargin 100 enheder/ml

i fire studier omfattende 3.045 patienter med enten type 1-diabetes (når bugspytkirtlen ikke kan

producere insulin) eller type 2-diabetes (når kroppen ikke er i stand til at anvende insulin effektivt). I

disse studier var Toujeo 300 enheder/ml sammenligneligt med insulin glargin (100 enheder/ml) til at

regulere blodsukkeret.

Hvilke risici er der forbundet med Toujeo?

Den hyppigste bivirkning ved Toujeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lavt blodsukker). Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og

hudreaktioner (udslæt) ses oftere hos børn end hos voksne.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Toujeo fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Toujeo godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Toujeo opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Fordelene og sikkerheden ved insulin glargin til regulering af blodsukkeret er veletableret, og

anvendelse af Toujeo giver mulighed for at injicere mindre mængder i forhold til standardinsulin,

hvilket kan være vigtigt for patienter, der har brug for store mængder insulin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Toujeo?

Virksomheden, der markedsfører Toujeo, vil udlevere informationsmateriale til sundhedspersonale med

særligt henblik på at øge bevidstheden om, at Toujeo indeholder insulin af en højere styrke end

standardinsulin. Virksomheden vil også udarbejde informationsmateriale til patienter om korrekt

anvendelse af Toujeo, som de modtager fra deres læge sammen med passende oplæring.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Toujeo.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Toujeo løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Toujeo vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte

patienterne.

Andre oplysninger om Toujeo

Toujeo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. juni 2000.

Yderligere information om Toujeo findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Toujeo-previously-Optisulin

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information