TIMOSOPT, collyre en solution

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

dorzolamide base

Tilgængelig fra:

MERCK SHARP & DOHME CHIBRET

INN (International Name):

dorzolamide base

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

collyre

Sammensætning:

composition pour 1 ml > dorzolamide base : 20 mg . Sous forme de : chlorhydrate de dorzolamide 22,26 mg > timolol base : 5 mg . Sous forme de : maléate de timolol 6,83 mg

Indgivelsesvej:

ophtalmique

Enheder i pakken:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec embout avec compte-gouttes

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

bêta-bloquant oculaire-timolol, association S01ED51.

Produkt oversigt:

348 062-1 ou 34009 348 062 1 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 ml avec embout avec compte-gouttes - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

1998-08-17

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2003
Dénomination du médicament
TIMOSOPT, collyre en solution
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'information à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TIMOSOPT, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIMOSOPT, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
TIMOSOPT est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire
élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à
angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une
monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est
insuffisante.
Une pression intra-oculaire élevée peut conduire à une attente du
nerf optique entraînant une
perte du champ visuel voire une cécité. Il y a généralement peu de
symptômes qui puissent
vous alerter: seul un examen par votre ophtalmologiste pourra le
déterminer. Si votre pression
intra-oculaire est élevée, des examens ophtalmologiques réguliers
accompagnés de mesures
de la pression dans vos yeux sont nécessaires.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/10/2003
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIMOSOPT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide
correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de
maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution.
TIMOSOPT est une solution claire, incolore ou presque, légèrement
visqueuse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TIMOSOPT est indiqué dans le traitement de la pression intra-oculaire
élevée (PIO) chez les patients présentant un
glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une
monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie
oculaire est insuffisante.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose est d'une goutte de TIMOSOPT dans le sac conjonctival de
l'œil atteint, deux fois par jour.
En cas d'utilisation concomitante avec un autre collyre, TIMOSOPT et
l'autre collyre doivent être administrés à 10 minutes
d'intervalle au moins.
Voir rubrique 6.6.
UTILISATION CHEZ L'ENFANT:
La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez
l'enfant.
4.3. Contre-indications
TIMOSOPT est contre-indiqué chez les patients ayant:
·
une maladie réactive des voies aériennes incluant un asthme ou un
antécédent d'asthme, ou une broncho-pneumopathie
chronique obstructive sévère,
·
une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou
troisième degré, une insuffisance cardiaque patente,
un choc cardiogénique,
·
une insuffisance rénale sévère (Cl
Cr
<30 ml/mn) ou une acidose hyperchlorémique,
·
une hypersensibilité à l'un ou aux deux principes actifs ou à l'un
des excipients.
Les contre-indications ci-dessus proviennent de celles de chacun des
constituants et ne sont pas uniquement spécifiques de
l'association.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
RÉACTIONS CARDIO-VAS