Teslascan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

02-08-2012

Aktiv bestanddel:
mangafodipir trinatrium
Tilgængelig fra:
GE Healthcare AS
ATC-kode:
V08CA05
INN (International Name):
mangafodipir
Terapeutisk gruppe:
Kontrastmedier
Terapeutisk område:
MR scanning
Terapeutiske indikationer:
Dette l√¶gemiddel er kun til diagnostisk brug. Kontrastmiddel til diagnostisk magnetisk resonans imaging (MRI) til p√•visning af l√¶sioner i leveren, der mist√¶nkes for at v√¶re p√• grund af metastatisk sygdom eller hepatocellul√¶rt karcinom. Som et supplement til MR-at en st√łtte i unders√łgelsen af fokale l√¶sioner i bugspytkirtlen.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000137
Autorisation dato:
1997-05-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000137

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

02-08-2012

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

02-08-2012

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

02-08-2012

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

02-08-2012

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TESLASCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemf√łrte unders√łgelser og n√•ede frem til sine anbefalinger om, hvordan l√¶gemidlet skal

anvendes.

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

√łnsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du l√¶se de faglige

dr√łftelser (ogs√• en del af denne EPAR).

Hvad er TESLASCAN?

TESLASCAN er en opl√łsning til infusion (dr√•betilf√łrsel i en vene), der indeholder det aktive stof

mangafodipir trinatrium.

Hvad anvendes TESLASCAN til?

TESLASCAN

diagnostisk

brug.

TESLASCAN

anven

patienter,

får

foretaget

magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes

leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen. TESLASCAN er et

kontraststof, der bruges for at få et klarere scan. TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til

unders√łgelse af l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes TESLASCAN?

TESLASCAN gives som en enkelt intraven√łs infusion i en dosis p√• 0,5 ml pr. kg legemsv√¶gt.

Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min. ved scanning af

bugspytkirtlen. Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen

og varer i ca. 4 timer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker TESLASCAN?

Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan. Mangan anvendes som

kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning. MRI er

en billeddannelsesmetode, hvor der

anvendes magnetiske felter og radiob√łlger. Vandmolekylerne i kroppen p√•virkes af magnetfelter og

udsender et signal, n√•r de rammes af radiob√łlger. Mangan vekselvirker med vandmolekylerne. Denne

vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.

I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat". Når

medicinen er indspr√łjtet,

frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.

Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.

Hvordan blev TESLASCAN unders√łgt?

Unders√łgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverl√¶sioner omfattede 617 patienter. Patienterne

havde

leverlæsioner,

forvejen

fundet

MRI,

ultralyd

eller

computertomografi

(CT).

Patienterne

foretaget

TESLASCAN-forstærket

MRI-scanning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Virkningen blev hovedsagelig bed√łmt p√• forskellen i det antal leverl√¶sioner, der blev fundet ved den

foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.

Unders√łgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af

TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der

benyttes

finde

forandringer

bugspytkirtlen.

Virkningen

blev

hovedsagelig

bed√łmt

overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske

læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved TESLASCAN?

Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet

flere læsioner med TESLASCAN-forstærket MRI end

med ikke-forst√¶rket MRI. I alle unders√łgelser under √©t fik 33 % af patienterne p√•vist flere l√¶sioner

efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde f√¶rre l√¶sioner. Til afsl√łring af l√¶sioner i

bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.

Hvilken risiko er der forbundet med TESLASCAN?

De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos

mellem 1 og 10 patienter ud

100)

hovedpine,

kvalme,

r√łdme

varmefornemmelse.

fuldstændige

liste

over

indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.

TESLASCAN b√łr ikke anvendes til patienter, der kan v√¶re overf√łlsomme (allergiske) over for

mangafodipir

trinatrium

eller

andre

indholdsstofferne.

TESLASCAN

b√łr

ikke

anvendes

kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter

med svære lever- eller nyrelidelser.

Hvorfor blev TESLASCAN godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESL

ASCAN

er st√łrre end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til

afsl√łring af leverl√¶sioner, der mist√¶nkes for at v√¶re for√•rsaget af

metastatiske sygdomme

eller

leverkr√¶ft, og som hj√¶lpemiddel til MRI ved unders√łgelse af fokale l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for TESLASCAN.

Andre oplysninger om TESLASCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Denne tilladelse blev fornyet den 22.

maj 2002 og 22. maj 2007.

Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 04-2007.

EMEA 2007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TESLASCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemf√łrte unders√łgelser og n√•ede frem til sine anbefalinger om, hvordan l√¶gemidlet skal

anvendes.

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

√łnsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du l√¶se de faglige

dr√łftelser (ogs√• en del af denne EPAR).

Hvad er TESLASCAN?

TESLASCAN er en opl√łsning til infusion (dr√•betilf√łrsel i en vene), der indeholder det aktive stof

mangafodipir trinatrium.

Hvad anvendes TESLASCAN til?

TESLASCAN

diagnostisk

brug.

TESLASCAN

anven

patienter,

får

foretaget

magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes

leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen. TESLASCAN er et

kontraststof, der bruges for at få et klarere scan. TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til

unders√łgelse af l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes TESLASCAN?

TESLASCAN gives som en enkelt intraven√łs infusion i en dosis p√• 0,5 ml pr. kg legemsv√¶gt.

Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min. ved scanning af

bugspytkirtlen. Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen

og varer i ca. 4 timer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker TESLASCAN?

Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan. Mangan anvendes som

kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning. MRI er

en billeddannelsesmetode, hvor der

anvendes magnetiske felter og radiob√łlger. Vandmolekylerne i kroppen p√•virkes af magnetfelter og

udsender et signal, n√•r de rammes af radiob√łlger. Mangan vekselvirker med vandmolekylerne. Denne

vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.

I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat". Når

medicinen er indspr√łjtet,

frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.

Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.

Hvordan blev TESLASCAN unders√łgt?

Unders√łgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverl√¶sioner omfattede 617 patienter. Patienterne

havde

leverlæsioner,

forvejen

fundet

MRI,

ultralyd

eller

computertomografi

(CT).

Patienterne

foretaget

TESLASCAN-forstærket

MRI-scanning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Virkningen blev hovedsagelig bed√łmt p√• forskellen i det antal leverl√¶sioner, der blev fundet ved den

foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.

Unders√łgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af

TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der

benyttes

finde

forandringer

bugspytkirtlen.

Virkningen

blev

hovedsagelig

bed√łmt

overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske

læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved TESLASCAN?

Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet

flere læsioner med TESLASCAN-forstærket MRI end

med ikke-forst√¶rket MRI. I alle unders√łgelser under √©t fik 33 % af patienterne p√•vist flere l√¶sioner

efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde f√¶rre l√¶sioner. Til afsl√łring af l√¶sioner i

bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.

Hvilken risiko er der forbundet med TESLASCAN?

De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos

mellem 1 og 10 patienter ud

100)

hovedpine,

kvalme,

r√łdme

varmefornemmelse.

fuldstændige

liste

over

indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.

TESLASCAN b√łr ikke anvendes til patienter, der kan v√¶re overf√łlsomme (allergiske) over for

mangafodipir

trinatrium

eller

andre

indholdsstofferne.

TESLASCAN

b√łr

ikke

anvendes

kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter

med svære lever- eller nyrelidelser.

Hvorfor blev TESLASCAN godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESL

ASCAN

er st√łrre end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til

afsl√łring af leverl√¶sioner, der mist√¶nkes for at v√¶re for√•rsaget af

metastatiske sygdomme

eller

leverkr√¶ft, og som hj√¶lpemiddel til MRI ved unders√łgelse af fokale l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for TESLASCAN.

Andre oplysninger om TESLASCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Denne tilladelse blev fornyet den 22.

maj 2002 og 22. maj 2007.

Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 04-2007.

EMEA 2007

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/137

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

TESLASCAN

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige v

urderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemf√łrte unders√łgelser og n√•ede frem til sine anbefalinger om, hvordan l√¶gemidlet skal

anvendes.

Hvis du √łnsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand

eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

√łnsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du l√¶se de faglige

dr√łftelser (ogs√• en del af denne EPAR).

Hvad er TESLASCAN?

TESLASCAN er en opl√łsning til infusion (dr√•betilf√łrsel i en vene), der indeholder det aktive stof

mangafodipir trinatrium.

Hvad anvendes TESLASCAN til?

TESLASCAN

diagnostisk

brug.

TESLASCAN

anven

patienter,

får

foretaget

magnetisk resonans-scanning (MRI) til påvisning af læsioner (skadet væv) i leveren, der kan skyldes

leverkræft eller kræft, der har bredt sig til leveren fra andre dele af kroppen. TESLASCAN er et

kontraststof, der bruges for at få et klarere scan. TESLASCAN kan desuden anvendes ved MRI til

unders√łgelse af l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes TESLASCAN?

TESLASCAN gives som en enkelt intraven√łs infusion i en dosis p√• 0,5 ml pr. kg legemsv√¶gt.

Infusionshastigheden er 2 til 3 ml/min. ved scanning af leveren og 4 til 6 ml/min. ved scanning af

bugspytkirtlen. Kontrastforstærkningen af billedet begynder 15 til 20 minutter efter start af infusionen

og varer i ca. 4 timer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker TESLASCAN?

Det aktive stof i TESLASCAN, mangafodipir, indeholder metallet mangan. Mangan anvendes som

kontraststof for at få bedre billeder ved MRI-scanning. MRI er

en billeddannelsesmetode, hvor der

anvendes magnetiske felter og radiob√łlger. Vandmolekylerne i kroppen p√•virkes af magnetfelter og

udsender et signal, n√•r de rammes af radiob√łlger. Mangan vekselvirker med vandmolekylerne. Denne

vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere.

I TESLASCAN er mangan bundet til et andet kemisk stof i et "kelat". Når

medicinen er indspr√łjtet,

frigives mangan og optages bedre i det normale væv i leveren og bugspytkirtlen end i kræftcellerne.

Derved træder forskellen mellem normalt og unormalt væv frem.

Hvordan blev TESLASCAN unders√łgt?

Unders√łgelserne med TESLASCAN til MRI ved leverl√¶sioner omfattede 617 patienter. Patienterne

havde

leverlæsioner,

forvejen

fundet

MRI,

ultralyd

eller

computertomografi

(CT).

Patienterne

foretaget

TESLASCAN-forstærket

MRI-scanning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Virkningen blev hovedsagelig bed√łmt p√• forskellen i det antal leverl√¶sioner, der blev fundet ved den

foregående scanning og ved anvendelse af TESLASCAN under MRI.

Unders√łgelserne af sygdom i bugspytkirtlen omfattede 292 patienter og sammenlignede virkningen af

TESLASCAN-forstærket MRI med virkningen af "spiral-CT", en anden diagnostisk metode, der

benyttes

finde

forandringer

bugspytkirtlen.

Virkningen

blev

hovedsagelig

bed√łmt

overensstemmelsen mellem den diagnose, der blev stillet på grundlag af scanningerne, og de faktiske

læsioner, der blev fundet ved operation eller biopsi.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved TESLASCAN?

Ved påvisning af leverlæsioner blev der fundet

flere læsioner med TESLASCAN-forstærket MRI end

med ikke-forst√¶rket MRI. I alle unders√łgelser under √©t fik 33 % af patienterne p√•vist flere l√¶sioner

efter TESLASCAN, men 20 % af patienterne havde f√¶rre l√¶sioner. Til afsl√łring af l√¶sioner i

bugspytkirtlen var TESLASCAN-forstærket MRI lige så effektivt som spiral-CT.

Hvilken risiko er der forbundet med TESLASCAN?

De hyppigste bivirkninger for TESLASCAN (som kunne observeres hos

mellem 1 og 10 patienter ud

100)

hovedpine,

kvalme,

r√łdme

varmefornemmelse.

fuldstændige

liste

over

indberettede bivirkninger for TESLASCAN fremgår af indlægssedlen.

TESLASCAN b√łr ikke anvendes til patienter, der kan v√¶re overf√łlsomme (allergiske) over for

mangafodipir

trinatrium

eller

andre

indholdsstofferne.

TESLASCAN

b√łr

ikke

anvendes

kvinder, der er gravide eller ammer, patienter med fæokromocytom (en binyresvulst) eller patienter

med svære lever- eller nyrelidelser.

Hvorfor blev TESLASCAN godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved TESL

ASCAN

er st√łrre end risiciene som kontrastmiddel til anvendelse i forbindelse med diagnostisk MRI, til

afsl√łring af leverl√¶sioner, der mist√¶nkes for at v√¶re for√•rsaget af

metastatiske sygdomme

eller

leverkr√¶ft, og som hj√¶lpemiddel til MRI ved unders√łgelse af fokale l√¶sioner i bugspytkirtlen.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for TESLASCAN.

Andre oplysninger om TESLASCAN:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse

med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for TESLASCAN til GE Healthcare AS den 22. maj 1997. Denne tilladelse blev fornyet den 22.

maj 2002 og 22. maj 2007.

Den fuldstændige EPAR for TESLASCAN findes her.

Dette sammendrag blev sidst ajourf√łrt i 04-2007.

EMEA 2007

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information