Tenofovir disoproxil STADA 245 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Sprog: svensk

Kilde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiv bestanddel:

tenofovirdisoproxilsuccinat

Tilgængelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

J05AF07

INN (International Name):

tenofovirdisoproxilsuccinat

Dosering:

245 mg

Lægemiddelform:

Filmdragerad tablett

Sammensætning:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; tenofovirdisoproxilsuccinat 300,6 mg Aktiv substans

Recept type:

Receptbelagt

Produkt oversigt:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter

Autorisation status:

Godkänd

Autorisation dato:

2016-06-23

Indlægsseddel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Stada
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL STADA, OBSERVERA ATT
ALL INFORMATION I DENNA
BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN”
ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Stada innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt _
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-
infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt kallad en
NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos enzymer
(vid hiv
_omvänd _
_transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv skall Tenofovir disoproxil Stada alltid tas i kombination med
andra läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL STADA 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR
HIV-
(humant immunbristvirus)
infektion. Tabletterna är lämpliga för:
•
VUXNA

Produktets egenskaber

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil STADA 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
succinat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 105 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusblå, mandelformade, filmdragerade tabletter med dimensionerna ca
17,0 mm x 10,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Hiv-1-infektion _
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
att användas i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade
vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovir vid
hiv-1-infektion på resultat från en studie
med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med hög
virusmängd (>100 000 kopior/ml)
och studier där tenofovir gavs som tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen
trippelbehandling) till patienter med tidig virologisk terapisvikt
(<10 000 kopior/ml, där majoriteten av
patienterna hade <5 000 kopior/ml) vilka tidigare behandlats med
antiretrovirala medel.
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är även
avsedda för behandling av hiv-1-
infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till <18 år.
Valet av Tenofovir disoproxil Stada för behandling av antiretroviralt
behandlade patienter med hiv-1-
infektion bör baseras på individuell virusresistenstestning
och/eller patientens tidigare behandling.
_Hepatit B-infektion _
Tenofovir disoproxil Stada 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda
för behandling av kronisk
hepatit B hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiska tecken på
aktiv inflammation och/eller
fibros (se avsnitt 5.1).
•
tecken