Telmisartan Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
telmisartan
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
C09CA07
INN (International Name):
telmisartan
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001146
Autorisation dato:
2010-01-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/001146

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet .

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en lavere dosis på én 20

mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin,

såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær,

hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter),

nervøsitet, søvnighed, nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagforstyrrelser,

unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en

hudlidelse), rødmen, nældefeber alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben,

senesmerter, influenzalignende symptomer, hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer

og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 20 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 20 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7458".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet .

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en dosis på én 40 mg tablet

dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin, såsom

hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi), lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet..

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for

få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion),

overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i

ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter), nervøsitet, nedsat syn, hurtig

hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser, unormal leverfunktion (japanske patienter

har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en hudlidelse), rødmen, nældefeber, alvorligt

medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben, senesmerter, influenzalignende symptomer,

hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 40 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 40 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7459".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Telmisartan Teva fås også i aluminium-aluminiumblistere med 30 tabletter.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Indlægsseddel: Information til brugeren

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

Telmisartan

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Telmisartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Telmisartan Teva tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister.

Angiotensin II er et stof, der findes i kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene

snævrer ind, stiger blodtrykket. Telmisartan Teva blokerer angiotensin II's virkning, så blodkarrene

afslappes og blodtrykket falder.

Telmisartan Teva bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 'Essentiel'

betyder, at der ikke er nogen anden sygdom, der er årsag til, at blodtrykket er forhøjet.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som i nogle

tilfælde kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

Telmisartan Teva

bruges også til at

nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen

hos voksne, som har en forøget risiko. Den øgede risiko kan skyldes, at blodforsyningen til hjertet eller

benene er nedsat eller blokeret, men kan også skyldes, at man tidligere har haft en blodprop i hjernen, eller

at man har fremskreden sukkersyge. Din læge kan informere dig, om du er i risikogruppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Telmisartan Teva

Tag ikke Telmisartan Teva

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Telmisartan Teva

(angivet i pkt. 6)

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten - (du skal desuden helst undgå at bruge

Telmisartan Teva tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet).

hvis du har alvorlige leverproblemer, såsom kolestase eller galdevejsobstruktion (problem med

udskillelse af galde fra leveren eller fra galdeblæren) eller anden alvorlig leversygdom.

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager

Telmisartan Teva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdom eller nyretransplantation

Nedsat blodtilstrømning til en eller begge nyrer (nyrearteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i

mineralsammensætningen)

For lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du er dehydreret (overdrevent tab af

kropsvæske) eller er i saltunderskud efter anvendelse af vanddrivende medicin, er på saltfattig

kost, har diarré eller ved opkastning.

Højt kaliumindhold i blodet

Diabetes

Kontakt lægen, før du tager Telmisartan Teva:

hvis du tager digoxin

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyreproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med

jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Telmisartan Teva”.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er (eller måske bliver) gravid. Telmisartan Teva frarådes tidligt i

graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader, hvis det bruges på det tidspunkt (se afsnittet om graviditet).

Hvis du skal opereres eller have anden form for bedøvelse, så fortæl lægen, at du tager Telmisartan Teva.

Telmisartan Teva kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og teenagere

Børn og unge under 18 år bør ikke behandles med Telmisartan Teva.

Brug af anden medicin sammen med Telmisartan Teva

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det kan være nødvendigt at ændre dosis af disse andre typer medicin eller tage andre forholdsregler.

Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af

følgende, der tages samtidig med Telmisartan Teva.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Telmisartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Medicin, som indeholder lithium til behandling af depression.

Medicin, som kan forhøje blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende medicin (visse typer diuretika eller vanddrivende tabletter), ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID'er som

aspirin og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (som cyclosporin og

tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim.

Vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser taget sammen med Telmisartan Teva, kan føre

til overdrevent tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension).

Digoxin.

Den blodtrykssænkende virkning med Telmisartan Teva kan blive mindre, hvis du samtidig tager

NSAID'er (non-steroid antiinflammatorisk medicin) såsom aspirin eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Telmisartan Teva kan øge den blodtryksnedsættende virkning af andre blodtryksnedsættende lægemidler.

Hvis du lider af en tilstand, der kaldes "ortostatisk hypotension" (et fald i blodtrykket, når du rejser dig op

fra siddende eller liggende stilling, hvilket gør dig svimmel eller mat), kan din tilstand forværres, hvis du

tager Telmisartan Teva sammen med:

Anden medicin, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk

Baclofen (en medicin med afslappende effekt på musklerne)

Amifostin (en beskyttende medicin under strålebehandling mod kræft)

Alkohol

Barbiturater (stærke sovepiller)

Narkotika (stærk smertestillende medicin)

Antidepressiv medicin

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge

anbefale dig at stoppe med at tage Telmisartan Teva, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid

og anbefale en anden type medicin i stedet for Telmisartan Teva. Det frarådes at anvende Telmisartan

Teva tidligt i graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan

forårsage alvorlige fosterskader, hvis det bruges efter graviditetens 3. måned.

Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer eller vil starte på at amme. Telmisartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre. Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er

nyfødt eller er født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Telmisartan Teva. Kør ikke bil eller motorcykel

eller cykel, hvis du føler dig svimmel eller træt. Lad også være med at arbejde med værktøj eller maskiner.

Telmisartan Teva indeholder sorbitol.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Telmisartan Teva

Tag altid Telmisartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis af Telmisartan Teva er 1 tablet daglig. Det er mest hensigtsmæssigt at tage tabletten

på samme tidspunkt hver dag. Telmisartan Teva kan både tages med mad og uden. Tabletten bør synkes

hel med vand eller anden væske uden alkohol. Du skal fortsætte med at tage Telmisartan Teva hver dag, så

længe lægen ikke har givet dig besked på andet. Hvis du tror, at virkningen af Telmisartan Teva er for

stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket.

Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva for de fleste patienter er 40

mg én gang dagligt til kontrol af dit blodtryk i 24 timer. Din læge har anbefalet en højere dosis på én 80

mg tablet dagligt. Alternativt kan Telmisartan Teva også bruges sammen med vanddrivende medicin,

såsom hydrochlorthiazid, der har vist sig at øge den blodtryksnedsættende virkning af Telmisartan Teva.

Til nedsættelse af risikoen for hjerte-kar-hændelser er den sædvanlige dosis Telmisartan Teva 80 mg én

gang daglig. I den første periode af behandlingen skal blodtrykket kontrolleres regelmæssigt.

Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange Telmisartan Teva tabletter

Hvis du ved en fejl kommer til at tage for mange tabletter, så kontakt straks din læge, apoteket eller den

nærmeste skadestue om nærmere forholdsregler.

Hvis du har glemt at tage Telmisartan Teva

Vær ikke bekymret, hvis du glemmer at tage én dosis. Tag den så snart du kommer i tanke om det og

fortsæt derefter som normalt. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis (ofte kaldet "blodforgiftning", en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen)

normalt ledsaget af høj feber, rødme og varme i huden, hurtigere hjerterytme, hurtig vejrtrækning, ændring

i mental tilstand, hævelser og lavt blodtryk), hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). Disse

bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere), men er meget alvorlige, og

indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet, kan de være dødelige.

Andre mulige bivirkninger ved telmisartan:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Lavt blodtryk (hypotension) hos patienter, der er i behandling for at nedsætte risikoen for hjerte-kar-

hændelser.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje (som ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig

forkølelse), blodmangel (anæmi), forhøjet kaliumindhold i blodet, besvær med at falde i søvn, tristhed

(depression), besvimelse, svimmelhed, langsom puls (bradykardi) lavt blodtryk (hypotension) hos

patienter i behandling mod forhøjet blodtryk, svimmelhed når man rejser sig op (ortostatisk hypotension),

stakåndethed, hoste, mavesmerter, diarré, maveubehag, oppustethed, opkastning, kløe, øget svedtendens,

hududslæt udløst af medicinen, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter, nedsat nyrefunktion herunder

akut nyresvigt, brystsmerter, følelse af træthed og forhøjet kreatininniveau i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Øget antal hvide blodlegemer (eosinofili), for få blodplader (trombocytopeni), alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk reaktion), overfølsomhedsreaktioner (såsom udslæt, kløe, vejrtrækningsbesvær,

hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet og lavt blodtryk), lave blodsukkerniveauer (hos diabetespatienter),

nervøsitet, søvnighed nedsat syn, hurtig hjerterytme (puls), mundtørhed, maveuro, smagsforstyrrelser,

unormal leverfunktion (japanske patienter har større sandsynlighed for at få denne bivirkning), eksem (en

hudlidelse), rødmen, nældefeber, alvorligt medicinudløst udslæt, ledsmerter, smerter i arme og ben,

senesmerter, influenzalignende symptomer, hæmaglobinmangel, forhøjet urinsyre, kreatinin, leverenzymer

og kreatininkinase.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere)

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter ”EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Telmisartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Telmisartan. En Telmisartan Teva tablet indeholder 80 mg telmisartan.

Øvrige indholdsstoffer: microkrystallinsk cellulose (Avicel PH 102), natriumstivelsesglycolat (Type

A), poloxamerer, meglumin, povidon (PVP K-30), sorbitol (E420), magnesiumstearat

Udseende og pakningsstørrelser

Telmisartan Teva 80 mg tabletter er hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er

præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7460".

Telmisartan Teva fås i perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og

perforerede aluminium-aluminium enhedsdosisblistere. Begge typer blistere fås med 14x1, 28x1, 30x1,

40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Telmisartan Teva fås også i aluminium-aluminiumblistere med 30 tabletter.

Bemærk, at vejledning i, hvordan tabletten tages ud af blisterkortet, findes på den ydre æske med

blisterkortene med aftrækkeligt folie.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen,

Pallagi út 13,

Ungarn

Eller:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Eller:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Storbritannien

Eller:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Telmisartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. (TPW)

Tel.:

Tel: +420 251 007 111

+36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 731 40208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 00 7

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 9 180 452 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Denne indlægsseddel blev senest ændret {

12/2014

}

Du kan finde yderligere oplysninger om Telmisartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Teva 20 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 20 mg telmisartan

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En tablet indeholder 21,4 mg sorbitol (E420)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side

af tabletten er præget med tallet "7458".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer

arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling af essentiel hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vides ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan reducerer

kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4.). Det er ikke nødvendigt at

justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Telmisartan Teva er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Tilgængelige data

er refereres i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter

med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af

konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Teva må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan man

forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Teva

bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Teva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af

serumniveauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Teva til

patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Teva kan der forekomme symptomatisk hypotension hos

patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Teva. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Teva.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af

en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi,

oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta eller

mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for

diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet

og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør

man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden..

De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi, er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rabdomyolyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans bør

ikke tage Telmisartan Teva.

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller

apopleksi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombineres med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er herunder

selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og

trimethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør udvises

forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig behandling er

nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. Dette er også set ved behandling med angiotensin II-

receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt

monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2-hæmmere

og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister. Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der

hæmmer cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter,

der allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå under

nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den

behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren,

er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat

nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel

(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen, amifostine.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiva.

Kortikosteroider (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4). I

andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt. 4.3

og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Teva hos gravide kvinder. Dyreforsøg

har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Udsættelse for behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre

human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt efter start af andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd. Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister,

bør observeres nøje for hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Teva ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende

brug af Telmisartan Teva ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med Telmisartan

Teva, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede forsøg med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af

telmisartan sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4 %

vs.

43,9 %). Hyppigheden af bivirkninger

var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.

Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i

overensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske forsøg med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt

21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabuleret sammendrag af bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

faryngitis og sinusitis

Sjælden:

Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnorm leverfunktion/leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrosis, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria,

medikamentalt udløst udslæt, toksisk hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende

symptomer)

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede

leverenzymer, forhøjet kreatinin-fosfokinase

1,2, 3, 4

: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

”.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-forsøget blev der set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som almindeligt

forekommende.

Unormal leverfunktion/leversygdom

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske

patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer

De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling

Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitoreres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskylning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af

overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (AT

)-antagonist.

Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT

receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser

ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT

-receptoren.

Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT-receptorer. Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette

gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af

telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human

plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke “angiotensin-

convertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke, at

bradykinin-medierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-

provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op

til 48 timer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af essentiel hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette bekræftes ved, at

trough/peak ratios konstant over 80 % er set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i

placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til

tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske

blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekanisme, som andel af

den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske

forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan

end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede

disse to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)

sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril på

kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko for at få

en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med koronararteriesygdom,

apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus type 2 med en

organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga.

hjertesvigt)

.

Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7

%) og ramipril (16,5 %). Hazard ratio for telmisartan

vs.

ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-

inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for

telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt

myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i HOPE-studiet

(The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study)

blev telmisartan fundet ligeværdig med ramipril

[0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)]. I HOPE-studiet blev virkningen af ramipril

vs.

placebo undersøgt.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET

studie

patienter,

havde

anamnese

kardiovaskulær

eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også

relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter

med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var

et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk

nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for

bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i

placebogruppen.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954)

eller placebo (n=2.972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statistisk forskel i det

primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi

eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med

en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en fordel ved telmisartan i

forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-

letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p = 0,048)]. Der var ikke

evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af patienter

behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved administration

af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt,

hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og telmisartan kan

derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50

år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 %

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-

3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten

være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

Pædiatrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31) blev

undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-ugers

behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før inklusion.

Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været testet hos voksne,

men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter justering for

aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -14,4 (1,7) mmHg i

telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og -6,0 (2,4) mmHg i

placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -

4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra dette studie hos

patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet registreret

hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i den

hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %. Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i

arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC

0-∞

) på ca. 6 % (40 mg dosis) til ca. 19 % (160 mg dosis).

Tre timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med

føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen lineær

sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved

doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og

Alfa I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved “steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til moderstoffet. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre grad,

arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn

på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere

hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af dosis. Den totale

plasmaclearance, (Cl

), er høj (ca. 1.000 ml/min.) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1.500 ml/min.).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet i

en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne hos

voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos

kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetiske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær

dilatation og atrofi af nyrerne. Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller

inflammation) i rotter og hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske

forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres ved oral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling

af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klasteogen aktivitet ved

in vitro

-forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 102)

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Poloxamerer

Meglumin

Povidon (PVP K-30)

Sorbitol (E420)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og perforerede aluminium-

aluminium enhedsdosisblistere.

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med blistere

med aftrækkeligt folie.

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med perforerede

blistere.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/610/001

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/002

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/003

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/004

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/005

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/006

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/007

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/008

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/009

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/010

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/031

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/032

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/033

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/034

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/035

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/036

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/037

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/038

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/039

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/040

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 26. januar 2010

Dato for seneste fornyelse: 19/12/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Teva 40 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 40 mg telmisartan

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En tablet indeholder 42,8 mg sorbitol (E420)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side

af tabletten er præget med tallet "7459".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer

arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling af essentiel hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vides ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan reducerer

kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin.

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4.). Det er ikke nødvendigt at

justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædistrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Tilgængelige data

er refereres i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter

med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af

konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Teva må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan man

forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Teva

bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Teva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af

serumniveauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Teva til

patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Teva kan der forekomme symptomatisk hypotension hos

patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Teva. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Teva.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

øger

risikoen

hypotension,

hyperkaliæmi

nedsat

nyrefunktion

(inklusive

akut

nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af

en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi,

oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta eller

mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for

diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet

og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør

man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden..

De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi, er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rabdomyolyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans bør

ikke tage Telmisartan Teva.

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller

apopleksi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombineres med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er herunder

selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og

trimethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør udvises

forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig behandling er

nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. Dette er også set ved behandling med angiotensin II-

receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt

monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2-hæmmere

og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister. Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der

hæmmer cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter,

der allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå under

nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den

behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren,

er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat

nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel

(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen, amifostine.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiva.

Kortikosteroider (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4). I

andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt. 4.3

og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Teva hos gravide kvinder. Dyreforsøg

har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Udsættelse for behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre

human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt efter start af andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd. Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister,

bør observeres nøje for hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Teva ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende

brug af Telmisartan Teva ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med Telmisartan

Teva, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.

I kontrollerede forsøg med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved brug af

telmisartan sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4 %

vs.

43,9 %). Hyppigheden af bivirkninger

var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.

Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i

overensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske forsøg med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt

21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabuleret sammendrag af bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

faryngitis og sinusitis

Sjælden:

Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig:

Bradykardi

Sjælden:

Takykykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnorm leverfunktion/leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrosis, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria,

medikamentalt udløst udslæt, toksisk hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende

symptomer)

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede

leverenzymer, forhøjet kreatinin-fosfokinase

1,2, 3, 4

: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-forsøget blev der set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som almindeligt

forekommende.

Unormal leverfunktion/leversygdom

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske

patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer

De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling

Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitoreres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskylning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af

overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (AT

)-antagonist.

Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT

receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser

ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT

-receptoren.

Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT-receptorer. Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette

gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af

telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human

plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke “angiotensin-

convertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke, at

bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-

provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op

til 48 timer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af essentiel hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette bekræftes ved, at

trough/peak ratios konstant over 80 % er set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i

placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til

tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske

blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekanisme, som andel af

den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske

forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan

end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede

disse to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)

sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril på

kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko for at få

en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med koronararteriesygdom,

apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus type 2 med en

organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga.

hjertesvigt)

.

Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7

%) og ramipril (16,5 %). Hazard ratio for telmisartan

vs.

ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-

inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for

telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt

myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i HOPE-studiet

(The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study)

blev telmisartan fundet ligeværdig med ramipril

[0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)]. I HOPE-studiet blev virkningen af ramipril

vs.

placebo undersøgt.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET

studie

patienter,

havde

anamnese

kardiovaskulær

eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også

relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter

med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var

et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk

nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for

bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i

placebogruppen.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954)

eller placebo (n=2.972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statistisk forskel i det

primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi

eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med

en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en fordel ved telmisartan i

forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-

letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p = 0,048)]. Der var ikke

evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af patienter

behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved administration

af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt,

hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og telmisartan kan

derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50

år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 %

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-

3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten

være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

Pædiatrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31) blev

undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-ugers

behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før inklusion.

Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været testet hos voksne,

men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter justering for

aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -14,4 (1,7) mmHg i

telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og -6,0 (2,4) mmHg i

placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -

4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra dette studie hos

patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet registreret

hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i den

hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %. Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i

arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC

0-∞

) på ca. 6 % (40 mg dosis) til ca. 19 % (160 mg dosis).

Tre timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med

føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen lineær

sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved

doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og

Alfa I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved “steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til moderstoffet. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre grad,

arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn

på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere

hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af dosis. Den totale

plasmaclearance, (Cl

), er høj (ca. 1.000 ml/min.) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1.500 ml/min.).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet i

en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne hos

voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos

kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetiske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær

dilatation og atrofi af nyrerne. Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller

inflammation) i rotter og hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske

forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres ved oral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling

af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klasteogen aktivitet ved

in vitro

-forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 102)

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Poloxamerer

Meglumin

Povidon (PVP K-30)

Sorbitol (E420)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og perforerede aluminium-

aluminium enhedsdosisblistere.

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med blistere

med aftrækkeligt folie.

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med perforerede

blistere.

Aluminium-aluminiumblistere: pakningsstørrelse a 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/610/011

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/012

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/013

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/014

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/015

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/016

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/017

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/018

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/019

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/020

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/041

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/042

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/043

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/044

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/045

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/046

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/047

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/048

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/049

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/050

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/061

Æske med 30 tabletter i aluminium-aluminiumblistere

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 26. januar 2010

Dato for seneste fornyelse: 19/12/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Telmisartan Teva 80 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En tablet indeholder 80 mg telmisartan

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

En tablet indeholder 85,6 mg sorbitol (E420)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Hvide til råhvide, ovale tabletter, hvor den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side

af tabletten er præget med tallet "7460".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Hypertension

Behandling af essentiel hypertension hos voksne.

Kardiovaskulær forebyggelse

Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med:

manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer

arteriesygdom i anamnesen) eller

type 2-diabetes med dokumenteret organpåvirkning.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Behandling af essentiel hypertension

Den normale dosis er 40 mg én gang daglig. Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres

tilfredsstillende med blot 20 mg én gang daglig. Ved utilstrækkelig virkning, kan telmisartandosis

øges op til højst 80 mg én gang daglig. Alternativt kan telmisartan anvendes i kombination med et

diuretikum af thiazidgruppen, såsom hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazid har en additiv virkning på

telmisartans blodtrykssænkende virkning. Efter generelt 4-8 ugers behandling, vil den maksimale

blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om

dosisforøgelse (se pkt. 5.1).

Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom

Anbefalet dosis er 80 mg én gang daglig. Det vides ikke, om lavere doser end 80 mg telmisartan reducerer

kardiovaskulær morbiditet.

Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af

blodtryk og muligvis en justering af samtidigt administreret blodtryksmedicin

Specielle populationer

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion og for patienter, som er i

hæmodialyse. Til disse patienter anbefales en startdosis på 20 mg (se pkt. 4.4.). Det er ikke nødvendigt at

justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Telmisartan Teva er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3).

Dosis bør ikke overskride 40 mg hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Pædiatrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Tilgængelige data

er refereres i pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.4 og 4.6)

Obstruktive galdelidelser

Svært nedsat leverfunktion

Samtidig brug af Telmisartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter

med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af

konstateret graviditet skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

Telmisartan Teva må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter kan man

forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan. Der bør udvises forsigtighed, når Telmisartan Teva

bruges til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

Når Telmisartan Teva anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af

serumniveauerne for kalium og kreatinin. Der er ingen erfaring med anvendelse af Telmisartan Teva til

patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter den første dosis af Telmisartan Teva kan der forekomme symptomatisk hypotension hos

patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk

behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling

med Telmisartan Teva. Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med

Telmisartan Teva.

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af

en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-

aldosteronsystemets aktivitet (f.eks. patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller

tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som

påvirker dette system, såsom telmisartan, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi,

oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af telmisartan.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta eller

mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Diabetespatienter, som behandles med insulin eller antidiabetika

Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. Passende

monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være

nødvendig, når det er indiceret.

Hyperkaliæmi

Medicin, som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan forårsage hyperkaliæmi.

Hyperkaliæmi kan være fatal for ældre, for patienter med nedsat nyreinsufficiens, for

diabetespatienter, for patienter i behandling med andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet

og/eller for patienter med tilstødende komplikationer.

Før start af behandling med flere typer medicin, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet bør

man nøje afveje fordele og ulemper mod hinanden..

De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:

Diabetes mellitus, nedsat nyrefunktion, alder (> 70 år)

Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet og/eller

kaliumtilskud. Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi, er kaliumholdige saltsubstitutter,

kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin,

immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.

Tilstødende komplikationer, især dehydrering, akut hjertedekompensation, metabolsk acidose,

forværring af nyrefunktionen, akut forværring af nyrernes tilstand (f.eks. ved infektiøse

sygdomme), cellenedbrydning (f.eks. ved akut ekstremitetiskæmi, rabdomyolyse, større traumer).

Det anbefales at monitorere serumkalium nøje hos patienter i risikogruppen (se pkt.4.5).

Sorbitol

Dette lægemiddel indeholder sorbitol (E420). Patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans bør

ikke tage Telmisartan Teva.

Etniske forskelle

Som ved ACE-hæmmere synes telmisartan og andre angiotensin II-receptorantagonister at virke

mindre blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en

hyppigere forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva, kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller

apopleksi.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Som for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan telmisartan

fremprovokere hyperkaliæmi (se pkt. 4.4). Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombineres med

andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi. Lægemidler, der kan udløse

hyperkaliæmi: Kaliumholdige saltsubstitutter, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er herunder

selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (cyclosporin eller tacrolimus) og

trimethoprim.

Forekomsten af hyperkaliæmi er relateret til risikofaktorer. Risikoen er større i tilfælde af ovennævnte

behandlingskombinationer. Risikoen er i særdeleshed høj ved samtidig behandling med

kaliumbesparende diuretika og med kaliumholdige saltsubstitutter. Derimod er kombinationer med

ACE-hæmmere eller NSAID mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges.

Nedenstående kombinationer frarådes.

Kaliumbesparende diuretika eller kaliumtilskud

Angiotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab.

Kaliumbesparende diuretika som spironolacton, eplerenon, triamteren eller amilorid, kaliumtilskud

eller kaliumholdige saltsubstitutter kan medføre en signifikant stigning i serumkalium. Der bør udvises

forsigtighed og hyppigt udføres monitorering af serumkalium, hvis en sådan samtidig behandling er

nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi.

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. Dette er også set ved behandling med angiotensin II-

receptorantagonister, herunder telmisartan. Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt

monitorering af serum-lithiumniveauet.

Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed.

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2-hæmmere

og ikke-selektive NSAID) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister. Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der

hæmmer cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter,

der allerede har nedsat nyrefunktion (såsom dehydrerede patienter eller ældre patienter). Der kan tillige

opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt. Derfor bør samtidig behandling foregå under

nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den

behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af

0-24

og C

af ramipril og ramiprilat. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Vanddrivende lægemidler (thiazider eller loop-diuretika)

Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med

telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom

furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika).

Vær opmærksom ved samtidig brug med nedenstående.

Andre antihypertensive lægemidler

Den blodtryksnedsættende virkning af telmisartan kan øges ved samtidig behandling med andre

antihypertensive lægemidler.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren,

er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat

nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel

(se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle

antihypertensiva inklusive telmisartan vil forstærkes af følgende lægemidler: Baclofen, amifostine.

Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidepressiva.

Kortikosteroider (systemisk administration)

Reducerer den antihypertensive virkning.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt. 4.4). I

andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt. 4.3

og 4.4).

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Telmisartan Teva hos gravide kvinder. Dyreforsøg

har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, medmindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Udsættelse for behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre

human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt efter start af andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet

kontrolleres ved hjælp af ultralyd. Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister,

bør observeres nøje for hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

Amning

Det frarådes at anvende Telmisartan Teva ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende

brug af Telmisartan Teva ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos mænd eller kvinder ved brug af telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Man bør være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med Telmisartan

Teva, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktisk reaktion og angioødem, som kan forekomme i sjældne

tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000), samt akut nyresvigt.

I placebokontrollerede forsøg med hypertensionspatienter var den samlede forekomst af bivirkninger ved

brug af telmisartan sædvanligvis sammenlignelig med placebo (41,4 %

vs.

43,9 %). Hyppigheden af

bivirkninger var ikke dosisrelateret, og der var ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.

Sikkerhedsprofilen for telmisartan for patienter i behandling for at reducere kardiovaskulær morbiditet er i

overensstemmelse med, hvad der tidligere er fundet for patienter med hypertension.

Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske forsøg med

hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. I listningen af bivirkninger er også medtaget

alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt

21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet.

Tabuleret sammendrag af bivirkninger

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Infektiøse og parasitære sygdomme

Ikke almindelig:

Urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder

faryngitis og sinusitis

Sjælden:

Sepsis inklusive sepsis med fatalt udfald

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig:

Anæmi

Sjælden:

Eosinofili, trombocytopeni

Immunsystemet

Sjælden:

Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig:

Hyperkaliæmi

Sjælden:

Hypoglykæmi (hos diabetes patienter)

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig:

Søvnløshed, depression

Sjælden:

Angst

Nervesystemet

Ikke almindelig:

Synkope

Sjælden:

Søvnighed

Øjne

Sjælden:

Synsforstyrrelser

Øre og labyrint

Ikke almindelig:

Vertigo

Hjerte

Ikke almindelig

Bradykardi

Sjælden:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig:

Hypotension, ortostatisk hypotension

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Dyspnø, hoste

Meget sjælden:

Interstitiel lungesygdom

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig:

Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, flatulens, opkastning

Sjælden:

Mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi

Lever og galdeveje

Sjælden:

Abnorm leverfunktion/leversygdom

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig:

Pruritus, hyperhidrosis, udslæt

Sjælden:

Angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythema, urticaria,

medikamentalt udløst udslæt, toksisk hududslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig:

Rygsmerter (f.eks. iskias), muskelkramper, myalgi

Sjælden:

Artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende

symptomer)

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig:

Nedsat nyrefunktion herunder akut nyresvigt

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Ikke almindelig:

Brystsmerter, asteni (træthed)

Sjælden:

Influenzalignende symptomer

Ikke kendt:

Manglende virkning af lægemidlet

Undersøgelser

Ikke almindelig:

Forhøjet kreatinin

Sjælden:

Nedsat hæmoglobin, forhøjet urinsyre, forhøjede

leverenzymer, forhøjet kreatinin-fosfokinase

1,2, 3, 4

: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

”.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Sepsis

I PRoFESS-forsøget blev der set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan

sammenlignet med placebo. Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme,

som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se pkt. 5.1).

Hypotension

Hos patienter med velkontrolleret blodtryk, der var i behandling med telmisatan for reduktion af

kardiovaskulær morbiditet i tillæg til standardbehandling, blev hypotension rapporteret som almindeligt

forekommende.

Unormal leverfunktion/leversygdom

De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske

patienter. Japanske patienter er mere udsatte for at få sådanne bivirkninger.

Interstitiel lungesygdom

Efter markedsføring er der set tilfælde af interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med

telmisartan uden at der dog er fastslået en årsagssammenhæng.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænsede erfaringer med overdosering hos mennesker.

Symptomer

De mest udtalte symptomer ved telmisartanoverdosering er hypotension og takykardi.

Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set.

Behandling

Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. Patienten bør monitoreres nøje, og

behandlingen bør være symptomatisk og understøttende. Behandlingen afhænger af den tid, der er

forløbet siden indtagelse og af symptomernes sværhedsgrad. Provokeret opkastning og/eller

maveudskylning er mulige behandlinger. Aktivt kul kan ofte med fordel anvendes ved behandlingen af

overdosis. Serumelektrolytter og kreatinin skal bestemmes regelmæssigt. Ved hypotension skal

patienten lægges i rygleje, og der skal hurtigt gives salt- og væskesubstitution.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07

Virkningsmekanisme

Telmisartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptor (AT

)-antagonist.

Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT

receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. Telmisartan udviser

ingen partiel agonistaktivitet ved AT

-receptoren. Telmisartan bindes selektivt til AT

-receptoren.

Bindingen opretholdes i lang tid. Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT

og andre mindre karakteriserede AT-receptorer. Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette

gælder også effekten af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af

telmisartan. Plasma-aldosteronniveauet sænkes med telmisartan. Telmisartan hæmmer ikke human

plasmarenin, og det blokerer ikke ionkanalerne. Telmisartan hæmmer ikke “angiotensin-

convertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. Derfor forventes det ikke, at

bradykininmedierede bivirkninger potenseres.

En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II-

provokeret blodtryksforhøjelse. Denne hæmmende effekt vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op

til 48 timer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Behandling af essentiel hypertension

Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist

inden for 3 timer. Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen

er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.

Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de

sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved døgnblodtryksmålinger. Dette bekræftes ved, at

trough/peak ratios konstant over 80 % er set efter dosering af 40 mg og 80 mg telmisartan i

placebokontrollerede kliniske studier. Der er en tydelig trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til

tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT). De tilsvarende data for det diastoliske

blodtryk (DBT) var modstridende.

Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk

uden at påvirke pulsen. Lægemidlets diuretiske og natriuretiske virkningsmekanisme, som andel af

den blodtrykssænkende effekt, er endnu ikke klarlagt. Telmisartans antihypertensive virkning er

sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske

forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og

lisinopril).

Ved pludselig seponering af telmisartan, vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før

behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension.

Forekomsten af tør hoste var signifikant lavere hos de patienter, der blev behandlet med telmisartan

end hos dem, der blev behandlet med ACE-hæmmere i kliniske forsøg, som direkte sammenlignede

disse to antihypertensive behandlinger.

Kardiovaskulær forebyggelse

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial)

sammenligner virkningen af telmisartan, ramipril og kombinationen af telmisartan og ramipril på

kardiovaskulære hændelser hos 25.620 patienter. Patienterne tilhørte alle en population med risiko for at få

en kardiovaskulær hændelse. De var 55 år eller ældre og havde en anamnese med koronararteriesygdom,

apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus type 2 med en

organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri).

De tre randomiseringsgrupper var følgende: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576)

eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502). Patienterne blev fulgt i

gennemsnit 4,5 år.

Telmisartan havde samme virkning som ramipril mht. reduktion i det primære sammensatte endepunkt

(kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga.

hjertesvigt)

.

Forekomsten af hændelser svarende til det primære endepunkt var ens for telmisartan (16,7

%) og ramipril (16,5 %). Hazard ratio for telmisartan

vs.

ramipril var 1,01 (97,5% CI 0,93-1,10, p (non-

inferioritet) =0,0019 ved en margin på 1,13). Død af alle årsager var 11,6% henholdsvis 11,8% for

telmisartan- og ramiprilbehandlede patienter.

Mht. det prædefinerede sekundære endepunkt (reduktion af kardiovaskulær død, ikke-letalt

myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) – som var identisk med det primære endepunkt i HOPE-studiet

(The

H

eart

O

utcomes

P

revention

E

valuation Study)

blev telmisartan fundet ligeværdig med ramipril

[0,99 (97,5% CI 0,90-1,08, p (non-inferioritet) = 0,0004)]. I HOPE-studiet blev virkningen af ramipril

vs.

placebo undersøgt.

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with

Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET

studie

patienter,

havde

anamnese

kardiovaskulær

eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også

relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter

med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var

et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk

nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for

bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end i

placebogruppen.

I TRANSCEND-studiet randomiseredes patienter, der var intolerante over for ACE-hæmmere, men i

øvrigt med de samme inklusionskriterier som i ONTARGET studiet, til enten 80 mg telmisartan (n=2.954)

eller placebo (n=2.972). Dette blev givet i tillæg til standardbehandlingen.

Behandlingsperioden var i gennemsnit 4 år og 8 måneder. Der blev ikke fundet statistisk forskel i det

primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi

eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7% i telmisartangruppen og 17,0% i placebogruppen med

en hazard ratio på 0,92 (95% CI 0,81-1,05; p=0,22)]. Der var evidens for en fordel ved telmisartan i

forhold til placebo i det præspecificerede sekundære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-

letalt myokardieinfarkt og ikke-letal apopleksi) [0,87 (95% CI 0,76-1,00; p = 0,048)]. Der var ikke

evidens for reduktion af kardiovaskulær mortalitet i forhold til placebo (hazard ratio 1,03, CI 0,85-1,24).

Hoste og angioødem blev sjældnere rapporteret af patienter behandlet med telmisartan end af patienter

behandlet med ramipril, mens hypotension oftere blev rapporteret af patienter behandlet med telmisartan.

Kombinationen af telmisartan og ramipril havde ikke nogen additiv virkning i forhold til ramipril og

telmisartan alene. Kardiovaskulær død eller død af andre årsager var numerisk højere ved administration

af kombinationen. Derudover fandtes en signifikant højere insidens af hyperkaliæmi, nyresvigt,

hypotension og synkope med kombinationsbehandlingen. Kombination af ramipril og telmisartan kan

derfor ikke anbefales til denne patientpopulation.

I forsøget "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) hos patienter på 50

år og ældre, som for nylig har oplevet stroke, blev der observeret en øget incidens af sepsis hos

patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo, 0,70 % vs 0,49 % [RR 1,43 (95 %

sikkerhedsinterval 1,00-2,06)]; incidensen af fatale sepsistilfælde var øget hos patienter, som fik

telmisartan (0,33 %) vs. patienter, som fik placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % sikkerhedsinterval 1,14-

3,76)]. Den observerede øgede forekomst af sepsis forbundet med brugen af telmisartan kan enten

være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt.

Pædiatrisk population

Telmisartan Tevas sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år.

Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31) blev

undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fire-ugers

behandlingsperiode. Eventuel tilstedeværelse af sekundær hypertension blev ikke undersøgt før inklusion.

Hos nogle patienter blev anvendt en daglig dosis svarende til 160 mg, hvilket har været testet hos voksne,

men er højere end normalt anbefalet til voksne hypertensionspatienter. Efter justering for

aldersgruppeeffekt var den gennemsnitlige SBP-ændring fra

baseline

(primære mål) -14,4 (1,7) mmHg i

telmisartan 2 mg/kg gruppen; -9,7 (1,7) mmHg i telmisartan 1 mg/kg gruppen og -6,0 (2,4) mmHg i

placebogruppen. De justerede DBP-ændringer fra

baseline

var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -

4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. Ændringen var dosisafhængig. Sikkerhedsdata fra dette studie hos

patienter i alderen 6 til <18 år syntes generelt at svare til dem, der blev observeret hos voksne.

Sikkerheden ved langtidsbehandling med telmisartan hos børn og unge blev ikke evalueret.

En stigning i eosinofil-værdier, som blev rapporteret i denne patientpopulation, er ikke blevet registreret

hos voksne. Den kliniske betydning og relevans er ukendt.

Disse kliniske data gør det ikke muligt at drage konklusioner om telmisartans virkning og sikkerhed i den

hypertensive pædiatriske population.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Absorption af telmisartan sker hurtigt, om end mængden varierer. Den gennemsnitlige, absolutte

biotilgængelighed af telmisartan er ca. 50 %. Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i

arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC

0-∞

) på ca. 6 % (40 mg dosis) til ca. 19 % (160 mg dosis).

Tre timer efter indgiften er plasmakoncentrationerne ens, hvad enten telmisartan tages fastende eller med

føde.

Linearitet/non-linearitet

Den lille reduktion i AUC forventes ikke at forårsage en reduktion i terapeutisk effekt. Der er ingen lineær

sammenhæng mellem dosis og plasmaniveauer. C

maks

og i mindre grad AUC stiger disproportionalt ved

doser over 40 mg.

Distribution

Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5 %), hovedsagelig til albumin og

Alfa I-syreglycoprotein. Det tilsyneladende fordelingsvolumen, (V

), ved “steady state” er ca. 500 l.

Biotransformation

Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til moderstoffet. Der er ikke set

farmakologisk aktivitet for konjugatet.

Elimination

Telmisartan er karakteriseret ved en farmakokinetisk bieksponentiel udskillelse med en terminal

eliminationshalveringstid på >20 timer. Den maksimale plasmakoncentration (C

maks

) og, i mindre grad,

arealet under plasmakoncentrationtidskurven (AUC) stiger disproportionalt med dosis. Der er ingen tegn

på klinisk relevant akkumulering af telmisartan ved anbefalet dosering. Plasmakoncentrationen er højere

hos kvinder end hos mænd uden relevant indvirkning på effekt.

Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og

hovedsagelig som uforandret stof. Den kumulative udskillelse i urinen er <1 % af dosis. Den totale

plasmaclearance, (Cl

), er høj (ca. 1.000 ml/min.) sammenlignet med den hepatiske

blodgennemstrømning (ca. 1.500 ml/min.).

Specielle populationer

Pædiatrisk population

Farmakokinetikken for to dosisregimer af telmisartan - telmisartan 1 mg/kg og 2 mg/kg - blev vurderet i

en fire-ugers behandlingsperiode hos hypertensive patienter (n = 57) i alderen 6 til <18 år. De

farmakokinetiske parametre omfattede bestemmelse af telmisartan-

steady-state

hos børn og unge og

undersøgelse af aldersrelaterede forskelle. Selvom studiet var for lille til en meningsfuld vurdering af

farmakokinetikken hos børn under 12 år, er resultaterne generelt i overensstemmelse med resultaterne hos

voksne og bekræfter non-lineariteten af telmisartan, især for C

Køn

Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med C

maks

og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos

kvinder end hos mænd.

Ældre

Telmisartans farmakokinetiske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der

er under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Plasmakoncentrationer er set dobbelt så høje hos patienter med let til moderat og svært nedsat

nyrefunktion. Imidlertid blev der observeret lavere plasmakoncentrationer hos patienter, der havde

nyreinsufficiens og som var i dialysebehandling. Telmisartan er kraftigt bundet til plasmaprotein hos

nyreinsufficiente patienter og fjernes ikke fra blodet med hæmodialyse. Elimineringshalveringstiden er

uændret hos patienter med nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

I farmakokinetiske forsøg med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den

absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. Elimineringshalveringstiden er uændret hos

patienter med nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

I prækliniske sikkerhedsforsøg i normotensive dyr med doser, der gav en eksponering sammenlignelig

med den i det klinisk terapeutiske område, fandt man en reduktion af røde blodcelleparametre

(erytrocyter, hæmoglobin, hæmatokrit), såvel som forhøjet serumkalium. I hunde fandt man tubulær

dilatation og atrofi af nyrerne. Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller

inflammation) i rotter og hunde. Disse farmakologisk betingede bivirkninger, som er kendt fra prækliniske

forsøg med både ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister, kunne forhindres ved oral

salttilførsel.

Hos begge dyrearter fandt man forøget plasma-reninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de renale

juxtaglomerulære celler. Disse fund synes ikke at være af signifikant klinisk betydning og anses også

for at være klasseeffekter ved ACE-hæmmere og andre angiotensin II-receptorantagonister.

Der er ingen tegn på teratogenisitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling

af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene.

Der var ingen tegn på mutagenicitet og relevant klasteogen aktivitet ved

in vitro

-forsøg og ingen

tegn på karcinogenicitet i rotter og mus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (Avicel PH 102)

Natriumstivelsesglycolat (Type A)

Poloxamerer

Meglumin

Povidon (PVP K-30)

Sorbitol (E420)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Perforerede aluminium-aluminium-enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie og perforerede aluminium-

aluminium enhedsdosisblistere.

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med blistere

med aftrækkeligt folie..

Pakningsstørrelser a 14x1, 28x1, 30x1, 40x1, 56x1, 60x1, 84x1, 90x1, 98x1, 100x1 tablet med perforerede

blistere.

Aluminium-aluminiumblistere: pakningsstørrelse a 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/09/610/021

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/022

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/023

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/024

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/025

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/026

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/027

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/028

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/029

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/030

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere med aftrækkeligt folie

EU/1/09/610/051

Æsker med 14x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/052

Æsker med 28x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/053

Æsker med 30x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/054

Æsker med 40x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/055

Æsker med 56x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/056

Æsker med 60x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/057

Æsker med 84x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/058

Æsker med 90x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/059

Æsker med 98x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/060

Æsker med 100x1 tablet i perforerede aluminium-aluminium

enhedsdosisblistere

EU/1/09/610/062

Æske med 30 tabletter i aluminium-aluminiumblistere

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 26. januar 2010

Dato for seneste fornyelse: 19/12/2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside http://www.ema.europa.eu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/424886/2015

EMEA/H/C/001146

EPAR - sammendrag for offentligheden

Telmisartan Teva

telmisartan

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Telmisartan Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Telmisartan Teva skal anvendes.

Hvad er Telmisartan Teva?

Telmisartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. Det fås som tabletter

(20, 40 og 80 mg).

Telmisartan Teva er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Telmisartan Teva er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis.

Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Hvad anvendes Telmisartan Teva til?

Telmisartan Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). "Essentiel"

betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Telmisartan Teva anvendes også til forebyggelse af hjerte-kar-problemer (problemer med hjertet og

blodkarrene), såsom hjertetilfælde og slagtilfælde. Det anvendes hos patienter, som tidligere har haft

problemer forårsaget af blodpropper (såsom hjertesygdom, et slagtilfælde eller arteriesygdom), eller

som har type 2-diabetes, som har forårsaget skade på et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Telmisartan Teva

EMA/424886/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Telmisartan Teva?

Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Telmisartan Teva 40 mg en gang

dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis. Hvis målet for blodtrykket ikke nås,

kan dosis øges til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, såsom

hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.

Til forebyggelse af hjerte-kar-problemer er den anbefalede dosis 80 mg en gang dagligt. Lægen bør

nøje overvåge patientens blodtryk, når behandlingen med Telmisartan Teva påbegyndes, og kan

beslutte at justere patientens blodtryksnedsættende medicin. Patienter med svært nedsat nyrefunktion

bør få en lavere startdosis på 20 mg en gang dagligt. Patienter med mildt eller moderat nedsat

leverfunktion bør ikke få højere dosis end 40 mg dagligt.

Hvordan virker Telmisartan Teva?

Det aktive stof i Telmisartan Teva, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket

betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er

en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som

angiotensin normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og

blodkarrene kan således udvide sig. Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er

forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres. Det gør det også lettere for hjertet at

pumpe blod, hvilket kan bidrage til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-problemer i fremtiden.

Hvordan blev Telmisartan Teva undersøgt?

Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Teva?

Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Telmisartan Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Telmisartan Teva er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva.

Andre oplysninger om Telmisartan Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Telmisartan Teva den 26. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Telmisartan Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Telmisartan Teva

EMA/424886/2015

Side 3/3

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information