Suprelorin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
deslorelinacetat
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QH01CA93
INN (International Name):
deslorelin acetate
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Ildere
Terapeutisk område:
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Terapeutiske indikationer:
Til induktion af midlertidig infertilitet hos raske, hele, seksuelt modne hundehunde og fritter.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000109
Autorisation dato:
2007-07-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/000109

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 4,7 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKATIONER

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. tab af pels, pelsforandringer), urinløb, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret

testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning). I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i

bughulen.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se ”Særlige advarsler”).

Hos mennesker og dyr modulerer testosteron disponering for anfald. I meget sjældne tilfælde

(<0,01%) er forbigående tilfælde af anfald rapporteret kort tid efter implantation, selvom der ikke er

fastlagt en årsagssammenhæng med implantation af implantat. I nogle tilfælde havde hunden haft

epileptiske anfald før implantation eller var diagnosticeret som lidende af epilepsi

.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted. www.lmst.dk

7.

DYREARTER

Hunde (hanner).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”). Gentag behandlingen

hver 6. måned for at bevare virkningen.

Anvend ikke præparatet, hvis folieposen er i stykker.

Et implantat skal indgives subkutant mellem hundens skulderblade.

Vær opmærksom på, at dyrlægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i

denne information. Følg altid dyrlægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Inden implantation skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion.

Vælg implantationsstedet ved at lokalisere området på ryggen midt mellem skulderbladene. Undgå

injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan blive forringet i områder med

lav vaskularisering. Hvis håret er langt, kan et lille område om nødvendigt klippes.

Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.

Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.

Løft det løse skind mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.

Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.

Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30

sekunder.

Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller

kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet

in situ

Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at

afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved

hjælp af ultralyd.

Aktivatoren kan genbruges.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler

Infertilitet opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal

derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.

En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en

tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed. Hvis en

behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages

passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.

I sjældne tilfælde (>0,01 % til < 0,1%) er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i

de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring

med en tæve har fundet sted). Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for

fertilitet) kan med sikkerhed verificere manglende forventet effekt. Ved mistanke om manglende

behandlingseffekt, skal hundens implantat kontrolleres (f.eks. tilstedeværelse).

Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i

drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere

implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned.

I enkelte tilfælde kan en behandlet hund miste sit implantat. Hvis der er mistanke om at det første

implantat er tabt, kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret omkreds af skrotum eller

testosteron-niveau 6 uger efter den dato, hvor implantatet formodes at være tabt, da begge burde

reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er mistanke om tabt implantat i forbindelse med

re-implantation efter 6 måneder, så kan der observeres en progressiv forøgelse af skrotums omkreds

og/eller stigning i plasma testosteron-niveau. I begge tilfælde bør et erstatningsimplantat.indgives.

Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter

indgift af præparatet er ikke blevet undersøgt.

Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 %

af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer

(≥0,4 ng/ml) inden for 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg. Otteoghalvfems procent af

hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter

implantation. Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske

virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer

og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget. I meget sjældne tilfælde (<

0.01 %) kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.

I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) supprimerede

testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation. Data for meget store hundes

vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var

sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde. Dyrlægen bør derfor vurdere

risici/fordele ved brugen af præparatet hos hunde med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere

end 40 kg.

Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring)

på aggressiv adfærd. Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af

uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk

eller med implantat.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr

Brugen af præparatet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor, at man

skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.

Der er data, der viser, at behandling med præparatet reducerer hundens libido, men andre

adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet. Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog

er føtotoksisk hos laboratoriedyr. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere

virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.

Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette veterinærlægemiddel, selv om dette er usandsynligt,

vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.

Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre

sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil

implantationsøjeblikket.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp med henblik på at få

fjernet implantatet, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end nævnt i afsnittet ”Bivirkninger” efter

samtidig subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis.

Efter subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set

milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt

deponering af kollagen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav. Aktivatoren kan genbruges.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Implantatet leveres i en på forhånd fyldt implantator. Hver fyldt implantator er pakket i en forseglet

foliepose, som derefter bliver steriliseret.

Salgspakningen består af en papæske indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i

folie, som er blevet steriliseret, sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet

steriliseret. Aktivatoren er sat på implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer-lock.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tél/Tel : +32-(0)16 387 260

info@virbac.be

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tlf: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel : +31-(0)342 427 127

info@virbac.nl

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

Tél : +33-(0)805 05 55 55

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francija

Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Frakkland

Sími: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Puh/Tel : + 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP – UK

Tel: +44 (0)-1359 243243

INDLÆGSSEDDEL:

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Suprelorin er et hvidt til bleggult cylindrisk implantat indeholdende 9,4 mg deslorelin (som

deslorelinacetat).

4.

INDIKATIONER

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændige, seksuelt modne hanhunde og -

ildere.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hos hunde: En moderat hævelse på implantationsstedet blev set i 14 dage under studierne af

sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. tab af pels, pelsforandringer), urinløb, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret

testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning). I meget sjældne tilfælde kan en testikel vandre op i

bughulen.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se ”Særlige advarsler”).

Hos mennesker og dyr modulerer testosteron disponering for anfald. I meget sjældne tilfælde

(<0,01%) er forbigående tilfælde af anfald rapporteret kort tid efter implantation, selvom der ikke er

fastlagt en årsagssammenhæng med implantation af implantat. I nogle tilfælde havde hunden haft

epileptiske anfald før implantation eller var diagnosticeret som lidende af epilepsi

.

Hos ildere: Forbigående moderat hævelse, kløe og rødmen på implantationsstedet var almindeligt

forekommende under de kliniske undersøgelser.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre. Dyrets ejer kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen. Du finder

skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted.

www.lmst.dk

7.

DYREARTER

Hunde (hanner) og ildere (hanner).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hunde:

Indgiv kun ét implantat, uanset hundens størrelse (se også ”Særlige advarsler”). Gentag behandlingen

hver 12. måned for at bevare virkningen.

Ildere:

Indgiv kun ét implantat, uanset ilderens størrelse. Gentag behandlingen hver 16. måned for at bevare

virkningen.

Hunde og ildere:

Implantatet skal indgives subkutant mellem hundens eller ilderens skulderblade.

Anvend ikke veterinærlægemidlet, hvis folieposen er i stykker.

Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at

afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved

hjælp af ultralyd.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 4,7 mg implantat til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Deslorelin (som deslorelinacetat)

4,7 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Implantat

Hvidt til bleggult cylindrisk implantat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde (hanner).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændig, seksuelt modne hanhunde.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Infertilitet opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal

derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.

En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og bandt sig til en

tæve i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed. Hvis en

behandlet hund parrer sig med en tæve mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages

passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.

I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene

er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en tæve har fundet

sted). Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) kan med sikkerhed

verificere manglende forventet effekt. Ved mistanke om manglende behandlingseffekt, skal hundens

implantat kontrolleres (f.eks. tilstedeværelse).

Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i

drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter senere

implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned.

Hvis der er mistanke om at det første implantat er tabt, kan dette verificeres ved, at der ikke

observeres reduceret omkreds af skrotum eller testosteron-niveau 6 uger efter den dato, hvor

implantatet formodes at være tabt, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis

der er mistanke om tabt implantat i forbindelse med re-implantation efter 6 måneder, så kan der

observeres en progressiv forøgelse af skrotums omkreds og/eller stigning i plasma testosteron-niveau.

I begge tilfælde bør et erstatningsimplantat indgives.

Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter

indgift af præparatet er ikke blevet undersøgt.

Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 %

af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer

(≥0,4 ng/ml) inden for 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg. Otteoghalvfems procent af

hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter

implantation. Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske

virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer

og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget. I meget sjældne tilfælde kan

den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.

I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) supprimerede

testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation. Data for meget store hundes

vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var

sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde. Dyrlægen bør derfor vurdere

risici/fordele ved brugen af præparatet hos hunde med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere

end 40 kg.

Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (dvs. forbedring eller forværring)

på aggressiv adfærd. Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af

uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk

eller med implantat.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Brugen af præparatet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor, at man

skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.

Der er data, der viser, at behandling med præparatet reducerer hundens libido, men andre

adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Gravide kvinder bør ikke indgive præparatet. Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog er

føtotoksisk hos laboratoriedyr. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere

virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.

Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette præparat, selv om dette er usandsynligt, vaskes det

eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.

Når man indgiver præparatet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre sig, at

dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil implantationsøjeblikket.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp med henblik på at få

fjernet implantatet, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En moderat hævelse på implantationsstedet var almindeligt forekommende i 14 dage under studierne

af sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks.

reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning). I meget sjældne tilfælde kan en testikel

vandre op i annulus inguinalis.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter - umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se afsnit 4.4).

Hos mennesker og dyr modulerer testosteron disponering for anfald. I meget sjældne tilfælde

(<0,01%) er forbigående tilfælde af anfald rapporteret kort tid efter implantation, selvom der ikke er

fastlagt en årsagssammenhæng med implantation af implantat. I nogle tilfælde havde hunden haft

epileptiske anfald før implantation eller var diagnosticeret som lidende af epilepsi

.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund, uden hensyn til hundens størrelse (se også afsnit 4.4).

Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion. Hvis håret er langt,

skal et lille område om nødvendigt klippes.

Præparatet skal implanteres subkutant i det løse skind på ryggen mellem den nederste del af halsen og

det lumbale område. Undgå injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan

blive forringet i områder med lav vaskularisering.

Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.

Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.

Løft det løse skind mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.

Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.

Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30

sekunder.

Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller

kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet

in situ

Gentag indgiften hver 6. måned for at bevare virkningen.

Anvend ikke præparatet, hvis folieposen er i stykker.

Det er ikke nødvendigt at fjerne det biokompatible implantat. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at

afslutte behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantaterne kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved

hjælp af ultralyd.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke blevet observeret andre kliniske bivirkninger end nævnt i afsnit 4.6 efter samtidig

subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis.

Efter subkutan indgift af op til 10 gange den anbefalede dosis, er der ved histologi efter 3 måneder set

milde lokale reaktioner med kronisk inflammation i bindevævet og en vis kapseldannelse samt

deponering af kollagen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamus hormoner og analoger, Gonadotrophin-

frigørende hormoner (GnRH), ATCvet-kode: QH01CA93.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

GnRH-agonisten, deslorelin, virker ved at supprimere funktionen af hypofyse-gonade-aksen, når den

anvendes i en lav kontinuerlig dosering. Denne suppression resulterer i en manglende evne hos de

behandlede dyr til at syntetisere og/eller frigive follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende

hormon (LH); hormonerne, der er ansvarlige for vedligeholdelsen af drægtighed.

Den kontinuerlige lave dosis deslorelin vil reducere funktionen af de hanlige kønsorganer, libido og

spermatogenese og sænke plasmatestosteronniveauet fra 4-6 uger efter implantationen. En kort

forbigående forøgelse af plasmatestosteron kan ses umiddelbart efter implantationen. Målinger af

plasmatestosteronkoncentrationer har påvist den vedvarende farmakologiske virkning af den

kontinuerlige tilstedeværelse af deslorelin i kredsløbet i mindst seks måneder efter indgift af

præparatet.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Det er blevet vist, at niveauet af plasmadeslorelin topper 7 til 35 dage efter indgift af et implantat

indeholdende 5 mg radioaktivt mærket deslorelin. Stoffet kan måles direkte i plasma op til ca. 2,5

måneder efter implantation. Deslorelins metabolisme er hurtig.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hydreret palmeolie

Lecithin

Vandfrit natriumacetat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Implantatet leveres i en på forhånd fyldt implantator. Hver fyldt implantator er pakket i en forseglet

foliepose,

derefter

bliver

steriliseret.

endelige

salgsudgave

består

papæske

indeholdende enten to eller fem implantatorer pakket enkeltvist i folie, som er blevet steriliseret,

sammen med et implantationsudstyr (aktivator), som ikke er blevet steriliseret. Aktivatoren er sat på

implantatoren ved hjælp af en forbindelse med luer-lock.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav. Aktivatoren kan genbruges.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANKRIG

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/07/072/001

EU/2/07/072/002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 10/07/2007

Dato for fornyelse: 17/05/2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Suprelorin 9,4 mg implantat til hunde og ildere

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Deslorelin (som deslorelinacetat)

9,4 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Implantat

Hvidt til bleggult cylindrisk implantat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde (hanner) og ildere (hanner).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, fuldstændig, seksuelt modne hanhunde og -ildere.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

Infertilitet opnås fra 8 uger op til mindst 12 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal

derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første 8 uger efter den første behandling.

Hos to ud af 30 hunde i den kliniske undersøgelse, blev infertilitet først opnået ca. 12 uger efter første

behandling, men i de fleste tilfælde var disse hunde ikke i stand til at avle afkom. Hvis en behandlet

hund parrer sig med en tæve mellem 8 og 12 uger efter behandling, bør der tages passende

forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.

Manglende forventet effekt hos hund er ikke almindeligt forekommende (i de fleste af disse tilfælde er

der rapporteret manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller en tæve er blevet parret). Endelig

bestemmelse af manglende behandlingseffekt kunne kun konstateres ved måling af testosteron niveau

(en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) I tilfælde af mistanke om manglende behandlingseffekt bør

hundens implantat (tilstedeværelse) checkes.

Enhver parring, der finder sted mere end 12 måneder efter indgift af veterinærlægemidlet, kan

resultere i drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde tæver væk fra behandlede hunde efter re-

implantationer i den indledende 8 ugers periode, forudsat at veterinærlægemidlet indgives hver 12.

måned.

I enkelte tilfælde kan en behandlet hund miste sit implantat. Hvis der er mistanke om tabt implantat i

forbindelse med første implantation, kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret

omkreds af skrotum eller testosteron-niveau 8 uger efter den dato, hvor implantatet formodes at være

tabt, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er mistanke om tabt

implantat i forbindelse med re-implantation efter 12 måneder, kan der observeres en progressiv

forøgelse af skrotums omkreds og/eller stigning i plasma testosteron-niveau. I begge tilfælde bør et

erstatningsimplantat indgives.

Hundes evne til at avle afkom efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter

indgift af præparatet er ikke blevet undersøgt.

Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte 68 % af hunde,

der fik indgivet ét implantat, i kliniske undersøgelser tilbage til fertilitet indenfor 2 år efter

implantation. 95 % af hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 2,5 år

efter implantation. Imidlertid er de data begrænsede, der viser den fuldstændige reversibilitet af de

kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal

spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter 12 måneder eller gentaget implantation. I

meget sjældne tilfælde kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.

På grund af begrænset mængde data, bør anvendelsen af veterinærlægemidlet hos hunde under 10 kg

eller over 40 kg, baseres på en risk-benefit-vurdering foretaget af en dyrlæge. Under kliniske forsøg

med Suprelorin 4,7 mg var den gennemsnitlige varighed af suppression af testosteron 1,5 gange

længere hos små hunde (< 10 kg) sammenlignet med større hunde.

Kirurgisk eller kemisk kastration kan have uforudsigelig indflydelse (forbedring eller forværring) på

aggressiv adfærd. Derfor bør hunde med adfærdsmæssige forstyrrelser og med tilfælde af

uhensigsmæssig adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk

eller med implantat.

Ildere

Infertilitet (suppression af spermatogenese, reduceret testikelstørrelse, testosteronniveau under 0,1

ng/ml og suppression af moskusagtig lugt) opnås mellem 5 uger og 14 uger efter første behandling i

laboratorieomgivelser. Behandlede ildere skal derfor holdes væk fra tæver i løbetid inden for de første

uger efter den første behandling.

Testosteronniveau forbliver under 0,1 ng/ml i mindst 16 måneder. Ikke alle parametre for seksuel

aktivitet er testet specifikt (seborré, urinmærkning og aggressivitet). Enhver parring, der finder sted

mere end 16 måneder efter indgift af veterinærlægemidler, kan resultere i drægtighed.

Behovet for re-implantationer skal baseres på testikelstørrelse og/eller stigning

plasmatestosteronniveauet og genoptagelse af seksuel aktivitet.

Reversibilitet af effekten og behandlede hanners evne til efterfølgende at producere afkom er ikke

undersøgt. Derfor bør veterinærlægemidlet først anvendes efter at dyrlægen har foretaget en vurdering

af risk-benefit forholdet.

I enkelte tilfælde kan en behandlet ilder miste sit implantat. Hvis der er mistanke om at første

implantat er tabt, så kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret testikelstørrelse eller

plasmatestosteronniveau, da begge burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er

mistanke om tabt implantat i forbindelse med re-implantation, så kan der observeres en progressiv

forøgelse af testikelstørrelse og/eller plasmatestosteronniveau. I begge tilfælde bør et

erstatningsimplantat indgives.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hunde

Brugen af veterinærlægemidlet til hunde før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor,

at man skal lade hunde nå puberteten, før de behandles med præparatet.

Der er data, der viser, at behandling med veterinærlægemidlet reducerer hundens libido, men andre

adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.

Ildere

Brugen af veterinærlægemidlet til ildere før puberteten er ikke blevet undersøgt. Det anbefales derfor,

at man skal lade ildere nå puberteten, før de behandles med veterinærlægemidlet.

Behandling af ildere bør indledes i starten af avlssæsonen.

Behandlede hanner kan forblive infertile i op til fire år. Veterinærlægemidlet bør derfor anvendes med

forsigtighed til hanner, som senere skal bruges til avl.

Sikkerheden efter gentagne implantationer med veterinærlægemidlet hos ildere er ikke blevet

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Gravide kvinder bør ikke indgive veterinærlægemidlet. Det er blevet påvist, at en anden GnRH-analog

er føtotoksisk hos laboratoriedyr. Der er ikke gennemført specifikke forsøg med henblik på at vurdere

virkningen af deslorelin, når det indgives under graviditet.

Hvis der skulle forekomme hudkontakt med dette veterinærlægemiddel, selv om dette er usandsynligt,

vaskes det eksponerede område straks, da GnRH-analoger kan absorberes gennem huden.

Når man indgiver veterinærlægemidlet, skal man være forsigtig for at undgå selvinjektion, ved at sikre

sig, at dyrene er passende fastholdt, og at applikationskanylen er skærmet indtil

implantationsøjeblikket.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen med henblik på at få fjernet implantatet.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hos hunde: En moderat hævelse på implantationsstedet var almindeligt forekommende i 14 dage

under studierne af sikkerhed/virkning.

I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels

(f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks.

reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning). I meget sjældne tilfælde kan en testikel

vandre op i annulus inguinalis.

I meget sjældne tilfælde har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og

testikelsmerter umiddelbart efter implantation. Disse tegn forsvandt uden behandling.

I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af

aggression (se afsnit 4.4).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/310417/2007

EMEA/V/C/000109

EPAR sammendrag for offentligheden

Suprelorin

Deslorelin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet

nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Suprelorin?

Suprelorin er et implantat, der indeholder det aktive stof deslorelin. Det fås i en fyldt applikator.

Hvad anvendes Suprelorin til?

Suprelorin anvendes til at gøre hanhunde og hanfritter midlertidigt sterile. Det anvendes hos raske,

kønsmodne hunde og fritter, der ikke er blevet kastreret. Implantatet indsættes subkutant under

den løstsiddende hud på ryggen mellem nederste del af nakken og lænden hos hunde og mellem

skulderbladene hos fritter. Suprelorin begynder at virke efter ca. seks uger hos hunde og mellem 5

til 14 uger hos fritter. Virkningen fortsætter i seks måneder i tilfælde af 4,7 mg implantatet hos

hunde og 12 måneder i tilfælde af 9,4 mg implantatet hos hunde (16 måneder hos fritter),

hvorefter hunden og fritten om nødvendigt kan få indsat et nyt implantat.

Suprelorin

EMA/310417/2007

Side 2/3

Hvordan virker Suprelorin?

Det aktive stof i Suprelorin, deslorelin, virker på samme måde som det naturlige

gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), der styrer sekretionen af andre hormoner med betydning

for frugtbarheden. Suprelorin gives som et implantat, der langsomt afgiver en konstant lav dosis

deslorelin. Derved blokeres produktionen af follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende

hormon (LH). Dette nedsætter hanhundens og frittens testosteronindhold i blodet, så hunden og

fritten ophører med at producere sæd, og dens brunst mindskes. Hvis en hund eller en fritte, der er

i behandling med Suprelorin, parrer sig med en tæve eller hunfritte i løbetid, er der kun en yderst

ringe risiko for, at tæven eller hunfritten bliver drægtig.

Hvordan blev Suprelorin undersøgt?

Suprelorin blev undersøgt under feltforhold hos hunde, som vejede mellem 10 og 25 kg, og som fik

opsat et implantat inden opfølgningen i op til et år, og hos fritter, som vejede mellem 1 og 1,7 kg,

og som fik opsat et implantat i begyndelsen af yngletiden inden opfølgningen i op til 6 måneder. I

undersøgelserne registreredes Suprelorins virkning på blodets testosteronindhold, testiklernes

størrelse for hunde og fritter og hundes evne til at producere sæd til opsamling. I nogle af

undersøgelserne fik hundene og fritterne Suprelorin flere gange og blev observeret i indtil et år

efter at have fået det sidste implantat. Sikkerheden af Suprelorin blev undersøgt hos hunde efter

indgift med en dosishyppighed på over 10 gange og hos fritter over seks gange den anbefalede

dosishyppighed.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suprelorin?

I alle undersøgelserne faldt blodets testosteronindhold, testiklerne formindskedes, brunsten aftog,

og sædproduktionen i testiklerne blev nedsat. Hos over 95 % af hundene startede virkningen seks

uger efter implantationen og efter 5 til 14 uger hos behandlede fritter efter implantationen. Hos

størstedelen af hundene fik sæden igen normale egenskaber ca. et år efter den sidste behandling,

og hundene har været i stand til at gennemføre vellykket parring med tæver efter ophør af

behandlingen med Suprelorin. Tilbagevenden til normalt fertilitet efter afsluttet behandling er ikke

blevet undersøgt hos fritter.

Hvilken risiko er der forbundet med Suprelorin?

Der kan forekomme moderat hævelse på implantationsstedet de første to uger efter implantationen.

Der kan desuden forekomme lokalreaktioner (f.eks. inflammation, hårdhed) indtil tre måneder efter

implantationen. Hævelse og reaktioner svinder af sig selv. Fritter kan have forbigående, moderat

hævelse, kløe og rødme på implantationsstedet. Suprelorin anbefales ikke til brug hos hunde og

fritter, der endnu ikke er kønsmodne, da der ikke er foretaget undersøgelser på sådanne dyr.

Testiklernes størrelse mindskes under behandlingen. Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger for Suprelorin fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Dette veterinærlægemiddel er specielt udviklet til hunde og fritter og er ikke beregnet til

mennesker. Hudkontakt med produktet vil sjældent forekomme. Skulle det alligevel ske, skal det

Suprelorin

EMA/310417/2007

Side 3/3

pågældende område straks afvaskes, da stoffer af denne art kan optages gennem huden. Gravide

kvinder bør ikke udføre implantationen.

Når produktet gives, skal der udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. Derfor skal

hunden holdes godt fast, og applikationsnålen skal være afskærmet, indtil implantationen finder

sted. I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Suprelorin godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suprelorin opvejer risiciene

ved fremkaldelse af midlertidig sterilitet hos raske, fuldt kønsmodne hanhunde og fritter, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Suprelorin. Benefit/risk-forholdet fremgår af

afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Suprelorin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Suprelorin den 10. juli 2007. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information