Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Buprenorphine

Tilgængelig fra:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

ATC-kode:

N07BC01

INN (International Name):

Buprenorphine

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

depotinjektioneste, liuos

Enheder i pakken:

Kaupan: 1 (VNR-numero: 156335)

Recept type:

Resepti: 1

Terapeutisk område:

buprenorfiini

Produkt oversigt:

Määräämisehto: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa "opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä" on säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2020-07-10

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUBUTEX 100 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
SUBUTEX 300 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS
buprenorfiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai jos havaitset
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan
Subutex-depotinjektiolla
3.
Miten Subutex-depotinjektio
annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Subutex-depotinjektion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUBUTEX-DEPOTINJEKTIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Subutex-depotinjektiota
käytetään sellaisten opioideista, kuten heroiinista tai
morfiinista, riippuvaisten
henkilöiden hoitoon, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa
opioidiriippuvuuteensa.
Subutex-depotinjektio
on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään
18-vuotiaille),
jotka saavat
myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea osana
hoitoa.
Subutex-depotinjektio
sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka kuuluu
opioidilääkkeisiin.
Buprenorfiini sitoutuu aivojen opioidireseptoreihin ja vähentää
opioideista riippuvaisten potilaiden
vieroitusoireita. Lisäksi se vähentää riippuvuutta opioideista.
Lääke annetaan pistoksena vatsan alueelle ihon alle eli ihon ja
lihasten väliseen kudoskerrokseen
(subkutaanisesti). Se muodostaa buprenorfiinia sisältävän
depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu
hitaasti ajan mittaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN
SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOLLA
SINULLE EI SAA ANTAA SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOTA
-
jos olet allergin

Produktets egenskaber

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos
Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 100 mg buprenorfiinia.
300 mg depotinjektioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku (1,5 ml) sisältää 300 mg buprenorfiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depotinjektioneste, liuos.
Kirkas, viskoosi, steriili liuos, joka on väritöntä, keltaista tai
kullankeltaista.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Opioidiriippuvuuden
korvaushoito aikuisille
lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon
osana.
Käyttörajoitus: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja
terveysministeriön asetuksessa
“opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja
ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on
säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen
annostelee potilaalle terveydenhuollon
henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista
potilaalle.
Subutex-depotinjektio
on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille),
jotka ovat suostuneet
opioidiriippuvuuden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
-
Hoidon määrää lääkäri, joka huolehtii opioidiriippuvaisen
potilaan kokonaisvaltaisesta hoidosta.
-
Vain terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa
Subutex-depotinjektion. Potilaat eivät saa
viedä valmistetta kotiin tai ottaa sitä itse.
Subutex-depotinjektio
on liuos, jonka sisältämä poly(DL-laktidi-koglykolidi)polymeeri
muodostaa
kehossa buprenorfiinia sisältävän kiinteän depotvalmisteen.
Buprenorfiinia vapautuu hitaasti
muodostuneesta depotvalmisteesta diffuusion ja polymeerin biologisen
hajoamisen kautta.
ANNOSTUS
Induktiohoito:
Ensin potilaalle on annettava induktiohoito ja hänen tilansa on
vakautettava jollakin buprenorfiinia
sisältävällä sublinguaalisella valmisteella vähintään 7
päivän ajan (ks. myös kohta 5.1).
3
Buprenorfiinia sisältävie