27-11-2017
27-11-2017
24-02-2021
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG
INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH
RELEASE.
Indehaver af markedsføringstilladelse:
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig/
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Fremstiller for batch release:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Spironolakton
3.
INDHOLD
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
4.
INDIKATIONER
Til anvendelse i kombination med standardbehandling (omfattende vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med NSAID til hunde med renal insufficiens.
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr.
Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du
kontakte dyrlægen.
7.
DYREARTER
Hund
8.
DOSERING OG INDGIVELSE
Oral anvendelse.
Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Antal tabletter
L
EGEMSVÆGT
Spironolactone
Ceva 10 mg
Spironolactone
Ceva 40 mg
Spironolactone
Ceva 80 mg
1 til 2,5 kg
½
2,5 til 5 kg
1
5 til 10 kg
2
10 til 15 kg
3
15 til 20 kg
1
20 til 30 kg
1 + ½
30 til 40 kg
1
40 til 50 kg
1 + ¼
50 til 60 kg
1 + ½
9.
VEJLEDNING VEDRØRENDE KORREKT ADMINISTRATION
Veterinærlægemidlet bør indgives sammen med foder. Tabletten kan enten iblandes en lille mængde
foder, der gives før resten af hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring. Tabletterne
indeholder oksekødsmag for at forbedre palatibiliteten, og afprøvning på raske hunde har vist, at
tabletterne blev indtaget frivilligt og fuldstændigt i 75 % af tilfældene.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Tabletter skal anvendes inden for 2 måneder efter glassets anbrud.
Rester af delte tabletter bør opbevares i det originale glas.
Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken efter ”EXP”.
12.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med
spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-inhibitorer). I modsætning til i
human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombination hos hunde ikke observeret
øget forekomst af hyperkalæmi (højere indhold af kalium i blodet). Dog anbefales regelmæssig
monitorering af renalfunktion og serumkalium hos hunde med renal svækkelse, da der kan være en
øget risiko for hyperkaliæmi
Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt
under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Da spironolakton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at
anvende veterinærlægemidlet til hunde i vækst.
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv biotransformation i leveren, bør man være særlig
opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til patienter med leverdysfunktion.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Sensibilisering af hud kan forekomme: personer der er overfølsomme over for spironolaktoner, bør
undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Vask hænder efter anvendelse.
Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe)
er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
Interaktioner
Furosomid og pimobendan er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med
Spironolactone Ceva uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der
både modtager digoxin og spironolaktone, meget nøje.
Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolaktone kan føre til en
moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler
(som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til
hyperkaliæmi. (se afsnit 4.5).
Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor
afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
Overdosering
Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes
dosis-afhængige bivirkninger. (Se afsnit BIVIRKNINGER).
I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling. Det
anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af
risikovurdering). Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
13.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE AF RESTER AF
VETERINÆRLÆGEMIDLET ELLER AFFALD.
Spørg dyrlægen hvordan rester af medicinen bortskaffes efter ophør med behandling.
Disse forholdsregler tages for at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL.
Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency
(EMEA)´s hjemmeside http://www.emea.europa.eu
15.
ØVRIG INFORMATION
Pakningsstørrelser:
Glas indeholdende 30 tabletter pakket i en kartonæske.
Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Farmakodynamiske egenskaber
Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon)
fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv
binding til mineralokortikoid-receptor, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Spironolakton er et natriuretisk
lægemiddel
(historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
I nyrerne
inhiberer spironolaktone den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget
udskillelse af natrium og vand, samt retention af kalium.
Spironolaktons og dets metabolitters renale effekt fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf
følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer. Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
I det kardio-vaskulære system, forebygger spironolakton aldosterons nedbrydende effekter. Selvom
den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af
myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist
forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre
ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
I en klinisk undersøgelse af overlevelsestiden hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, fandtes en
65 % reduktion i relativ risiko for dødsfald efter 15 måneder hos hunde behandlet med spironolakton i
kombination med standardbehandling i forhold til hunde, som kun blev behandlet med
standardbehandling (dødsfald blev defineret som naturlig død eller aflivning pga. hjertesvigt).
Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres. Dette menes at
være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Ved høje doseringer kan der forekomme en dosisrelateret hypertrofi af den adrenale zona glomerulosa.
INDLÆGSSEDDEL
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVER AF MARKEDFØRINGSTILLADELSE OG
INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCH
RELEASE.
Indehaver af markedsføringstilladelse:
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig/
Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Fremstiller for batch release:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrig
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
Spironolakton
3.
INDHOLD
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
4.
INDIKATIONER
Til anvendelse i kombination med standardbehandling (omfattende vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med NSAID til hunde med renal insufficiens.
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
6.
BIVIRKNINGER
Der kan observeres reversibel atrofi (reduktion af størrelse) af prostata hos intakte handyr.
Observerer du andre alvorlige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bedes du
kontakte dyrlægen.
7.
DYREARTER
Hund
8.
DOSERING OG INDGIVELSE
Oral anvendelse.
Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Antal tabletter
L
EGEMSVÆGT
Spironolactone
Ceva 10 mg
Spironolactone
Ceva 40 mg
Spironolactone
Ceva 80 mg
1 til 2,5 kg
½
2,5 til 5 kg
1
5 til 10 kg
2
10 til 15 kg
3
15 til 20 kg
1
20 til 30 kg
1 + ½
30 til 40 kg
1
40 til 50 kg
1 + ¼
50 til 60 kg
1 + ½
9.
VEJLEDNING VEDRØRENDE KORREKT ADMINISTRATION
Veterinærlægemidlet bør indgives sammen med foder. Tabletten kan enten iblandes en lille mængde
foder, der gives før resten af hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
11.
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD
Opbevares utilgængeligt for børn.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Rester af delte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning og anvendes inden for 7 dage.
Bør ikke anvendes efter udløbsdatoen, der er angivet på æsken og blisterpakningen efter ”EXP”.
12.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med
spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-inhibitorer). I modsætning til i
human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombination hos hunde ikke observeret
øget forekomst af hyperkalæmi (højere indhold af kalium i blodet). Dog anbefales regelmæssig
monitorering af renalfunktion og serumkalium hos hunde med renal svækkelse, da der kan være en
øget risiko for hyperkaliæmi
Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt
under behandlingsforløbet (se afsnittet KONTRAINDIKATIONER).
Da spironolakton har en antiandrogen effekt (virker mod hanlige kønshormoner) anbefales det ikke at
anvende veterinærlægemidlet til hunde i vækst.
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv biotransformation i leveren, bør man være særlig
opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til patienter med leverdysfunktion.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Sensibilisering af hud kan forekomme: personer der er overfølsomme over for spironolaktoner, bør
undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Vask hænder efter anvendelse.
Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe)
er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
Interaktioner
Furosomid og pimobendan er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med
Spironolactone Ceva uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der
både modtager digoxin og spironolaktone, meget nøje.
Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolaktone kan føre til en
moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler
(som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til
hyperkaliæmi. (se afsnit 4.5).
Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor
afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
Overdosering
Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes
dosis-afhængige bivirkninger. (Se afsnit BIVIRKNINGER)
I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling. Det
anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af
risikovurdering). Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
13.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BORTSKAFFELSE AF RESTER AF
VETERINÆRLÆGEMIDLET ELLER AFFALD.
Spørg dyrlægen hvordan rester af medicinen bortskaffes efter ophør med behandling.
Disse forholdsregler tages for at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDDEL.
Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency
(EMEA)´s hjemmeside http://www.emea.europa.eu
15.
ØVRIG INFORMATION
Pakningsstørrelser:
Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter.
Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Farmakodynamiske egenskaber
Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolaktone og canrenon)
fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv
binding til mineralokortikoid-receptor, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Spironolakton er et natriuretisk
lægemiddel
(historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
I nyrerne
inhiberer spironolaktone den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget
udskillelse af natrium og vand, samt retention af kalium.
Spironolaktons og dets metabolitters renale effekt fører til et fald i ekstracellulærvolumen og deraf
følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer. Resultatet er en forbedret hjertefunktion.
I det kardio-vaskulære system, forebygger spironolakton aldosterons nedbrydende effekter. Selvom
den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af
myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endothelial dysfunktion.
I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist
forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre
ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
I en klinisk undersøgelse af overlevelsestiden hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, fandtes en
65 % reduktion i relativ risiko for dødsfald efter 15 måneder hos hunde behandlet med spironolakton i
kombination med standardbehandling i forhold til hunde, som kun blev behandlet med
standardbehandling (dødsfald blev defineret som naturlig død eller aflivning pga. hjertesvigt).
Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres. Dette menes at
være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Ved høje doseringer kan der forekomme en dosisrelateret hypertrofi af den adrenale zona glomerulosa.
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indhold:
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
For udførlig liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Spironolactone Ceva 10 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 10 mm´s længde
Spironolactone Ceva 40 mg: Brun. Todelt, oval tablet af 17 mm´s længde
Spironolactone Ceva 80 mg: Brun. Firdelt, oval tablet af 20 mm´s længde
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer
Til anvendelse i kombination med standard-behandling (omfattende vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hunde.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal
insufficiens eller renal dysfunktion
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med
spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-hæmmere).
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling
hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi. Hos hunde med renal svækkelse anbefales
regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for
hyperkaliæmi.
Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt
under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Da spironolakton har en antiandrogen effekt, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde i vækst.
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv hepatisk biotransformation, bør man være særlig
opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til hunde med leverdysfunktion.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Sensibilisering af hud kan forekomme: personer der er overfølsomme over for spironolaktoner, bør
undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Vask hænder efter anvendelse.
Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
4.6
Bivirkninger
Der kan observeres reversibel atrofi af prostata hos intakte handyr.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe)
er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Furosomid og pimobendan er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med
Spironolactone Ceva uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der
både modtager digoxin og spironolakton, meget nøje.
Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolakton kan føre til en
moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler
(som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til
hyperkaliæmi. (se afsnit 4.5).
Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor
afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Oral anvendelse.
Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt. Veterinærlægemidlet bør indgives
sammen med foder. Tabletten kan enten iblandes en lille mængde foder, der gives før resten af
hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring. Tabletterne indeholder oksekødsmag for
at forbedre palatibiliteten, og afprøvning på raske hunde har vist, at tabletterne blev indtaget frivilligt
og fuldstændigt i 75 % af tilfældene.
Antal tabletter
LEGEMSVÆGT
Spironolactone
Ceva
10 mg
Spironolactone
Ceva
40 mg
Spironolactone
Ceva 80 mg
1 til 2,5 kg
½
2,5 til 5 kg
1
5 til 10 kg
2
10 til 15 kg
3
15 til 20 kg
1
20 til 30 kg
1 + ½
30 til 40 kg
1
40 til 50 kg
1 + ¼
50 til 60 kg
1 + ½
4.10
Overdosering
Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes
dosis-afhængige bivirkninger. (Se afsnit 4.6.)
I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling. Det
anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af
risikovurdering). Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteron-antagonist.
ATCvet code: QC03DA01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon)
fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv
binding til mineralokortikoid-receptorer, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Spironolakton er et natriuretisk
lægemiddel
(historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
I nyrerne
inhiberer spironolakton den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget
udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og
deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer. Resultatet er en forbedret
hjertefunktion.
I det cardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron.
Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af
myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist
forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre
ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
I en klinisk undersøgelse af overlevelsestiden hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, fandtes en
65 % reduktion i relativ risiko for dødsfald efter 15 måneder hos hunde behandlet med spironolakton i
kombination med standardbehandling i forhold til hunde, som kun blev behandlet med
standardbehandling (dødsfald blev defineret som naturlig død eller aflivning pga. hjertesvigt).
Spironolakton kan, ved anvendelse i kombination med ACE-hæmmere, modvirke effekten af “
aldosteron escape”.
Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres. Dette menes at
være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Ved indgivelse af høje doser kan der iagttages en dosisrelateret hypertrofi af binyrens zona
glomerulosa.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for spironolakton er baseret på dennes metabolitter, da spironolakton selv er meget
ustabil ved prøvetagning.
Optagelse
Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på
32 til 49 % af den administrerede dosis. Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %. Efter oral
adminstrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært indenfor måleområdet. Der observeredes
ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på
hinanden følgende dage. For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås
gennemsnitlige C
-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer. Steady-state
forhold indtræder på dag 2.
Fordeling
Det gennemsnitlige distributionsvolumen for 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon er henholdsvis
ca.153 liter og 177 liter.
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for metabolitterne spænder fra 9-14 timer, og de distribueres
fortrinsvis til mavetarmkanal, nyrer, lever og binyrer.
Metabolisering
Spironolakton metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i leveren til dets aktive metabolitter, 7α-
thiomethyl-spironolakton og canrenon, der er de primære metabolitter hos hunden.
Elimination
Spironolakton udskilles hovedsageligt via dets metabolitter. Plasmaclearance for canrenon er
1,45
0,39 l/time/kg og for 7α-thiomethyl-spironolakton 0,89
0,44 l/time/kg. Efter oral administration
af radioaktivt mærket spironolakton til hunde blev 70 % af dosis genfundet i fæces og 20 % i urinen.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Laktosemonohydrat
Mikrokrystallinsk cellulose
Crospovidon
Povidon K30
Kunstig oksekødssmag
Sukrose
Magnesiumstearat
6.2
Uforligeligheder
Ingen relevante.
6.3
Opbevaringstid
Holdbarhed i salgspakning er 3 år.
2 måneder efter anbrud af glasset.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Rester af delte tabletter bør opbevares i det originale originale glas.
6.5
Emballage
Hvidt HDPE-glas med et børnesikret, manipulationsafslørende skruelåg af polypropylen med et
tørrende indlæg. Glasset indeholder 30 tabletter i en kartonæske.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af veterinærlægemidlet eller affald
Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig/France
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/2/07/074/007-009
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2007
Dato for seneste ændring: 22. maj 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det
Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Spironolactone Ceva 10 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 40 mg tabletter til hund
Spironolactone Ceva 80 mg tabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt indhold:
Spironolactone Ceva 10 mg indeholder 10 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 40 mg indeholder 40 mg spironolakton
Spironolactone Ceva 80 mg indeholder 80 mg spironolakton
For udførlig liste over hjælpestoffer, se afsnit 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Spironolactone Ceva 10 mg: Hvid med en let brunmelering. Todelt, oval tablet af 10 mm´s længde.
Spironolactone Ceva 40 mg: Hvid med en let brunmelering. Oval tablet af 17 mm´s længde med tre
parallelle brudlinjer
Spironolactone Ceva 80 mg: Hvid med en let brunmelering. Oval tablet af 20 mm´s længde med tre
parallelle brudlinjer
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter
Hund
4.2
Terapeutiske indikationer
Til anvendelse i kombination med standard-behandling (omfattende vanddrivende behandling om
nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af valvulært tilbageløb hos hunde.
4.3
Kontraindikationer
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme, hyperkalæmi eller hyponatriæmi.
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal
insufficiens eller renal dysfunktion
Bør ikke anvendes i forbindelse med drægtighed og laktation.
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl.
4.4
Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler for dyret
Nyrefunktion og serumkaliumniveau bør evalueres før indledning af kombineret behandling med
spironolakton og hæmmere af angiotensin-konverterende-enzym (ACE-hæmmere).
I modsætning til i human medicin, er der i kliniske undersøgelser med denne kombinationsbehandling
hos hunde ikke observeret øget forekomst af hyperkalæmi. Hos hunde med renal svækkelse anbefales
regelmæssig monitorering af renalfunktion og serumkalium, da der kan være en øget risiko for
hyperkaliæmi.
Hunde, der behandles med spironolakton og NSAID sideløbende, bør sikres korrekt væskeoptagelse.
Monitorering af sådanne hundes renalfunktion og serumkalium anbefales før behandlingens start samt
under behandlingsforløbet (se afsnit 4.3).
Da spironolakton har en antiandrogen effekt, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til hunde i vækst.
Da spironolakton gennemgår en ekstensiv hepatisk biotransformation, bør man være særlig
opmærksom ved anvendelse af veterinærlægemidlet til hunde med leverdysfunktion.
Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet
Sensibilisering af hud kan forekomme: personer der er overfølsomme over for spironolaktoner, bør
undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Vask hænder efter anvendelse.
Søg læge i tilfælde at utilsigtet indtagelse og vis indlægsseddel og mærkning til lægen.
4.6
Bivirkninger
Der kan observeres reversibel atrofi af prostata hos intakte handyr.
4.7
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende dyr, da der hos laboratoriedyr (rotte, mus, kanin og abe)
er observeret tegn på udviklingsrelateret toksicitet.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Furosomid og pimobendan er hos hunde med hjerteinsufficiens blevet anvendt sammen med
Spironolactone Ceva uden nogen kliniske tegn på bivirkninger.
Spironolakton nedsætter eliminationen af digoxin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoxin.
Da det terapeutiske indeks for digoxin er meget snævert, er det tilrådeligt at monitorere hunde, der
både modtager digoxin og spironolakton, meget nøje.
Administration af enten deoxycorticosteron eller NSAID sammen med spironolakton kan føre til en
moderat reduktion af den spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen).
Samtidig administration af spironolakton og ACE-hæmmere eller andre kaliumbesparende lægemidler
(som angiotensionreceptorblokkere, ß-blokkere, calciumkanalblokkere, etc.) kan potentielt føre til
hyperkaliæmi. (se afsnit 4.5).
Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer og kan derfor
afficere metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde.
4.9
Dosering og indgivelsesmåde
Oral anvendelse.
Administrer 2 mg spironolakton pr. kg legemsvægt én gang dagligt. Veterinærlægemidlet bør indgives
sammen med foder. Tabletten kan enten iblandes en lille mængde foder, der gives før resten af
hundens foder, eller indgives direkte i munden efter fodring.
Antal tabletter
LEGEMSVÆGT
Spironolactone
Ceva
10 mg
Spironolactone
Ceva
40 mg
Spironolactone
Ceva 80 mg
1 til 2,5 kg
½
2,5 til 5 kg
1
5 til 10 kg
2
10 til 15 kg
3
15 til 20 kg
1
20 til 30 kg
1 + ½
30 til 40 kg
1
40 til 50 kg
1 + ¼
50 til 60 kg
1 + ½
4.10
Overdosering
Efter administration af op til 10 gange den anbefalede dosis (20 mg/kg) til raske hunde, observeredes
dosis-afhængige bivirkninger. (Se afsnit 4.6.)
I tilfælde af en hunds utilsigtede massive indtagelse er der ingen specifik antidot eller behandling. Det
anbefales i så tilfælde at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af
risikovurdering). Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør indledes.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant
5.
FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER
Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteron-antagonist.
ATCvet code: QC03DA01.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Spironolakton og dets aktive metabolitter (inklusiv 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon)
fungerer som en specifik antagonist i forhold til aldosteron, og udøver deres effekt ved kompetitiv
binding til mineralokortikoid-receptorer, lokaliseret i nyrer, hjerte og blodkar.
Spironolakton er et natriuretisk
lægemiddel
(historisk beskrevet som et svagt diuretikum).
I nyrerne
inhiberer spironolakton den aldosteron-inducerede natriumretention, hvilket fører til en øget
udskillelse af natrium og dermed følgelig vand, samt retention af kalium.
Den renale effekt af spironolakton og dets metabolitter fører til et fald i ekstracellulærvolumen og
deraf følgende nedsættelse af preload og tryk i venstre forkammer. Resultatet er en forbedret
hjertefunktion.
I det kardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron.
Selvom den præcise virkningsmekanisme endnu ikke er veldefineret, fremmer aldosteron fibrose af
myokardiet, myokardiel og vaskulær remodellering og endotelial dysfunktion.
I eksperimentelle modeller hos hunde er det vist, at langtidsbehandling med en aldosteron-antagonist
forebygger progressiv dysfunktion af venstre ventrikel og mindsker remodelleringen af venstre
ventrikel hos hunde med kronisk hjerteinsufficiens.
I en klinisk undersøgelse af overlevelsestiden hos hunde med kongestiv hjerteinsufficiens, fandtes en
65 % reduktion i relativ risiko for dødsfald efter 15 måneder hos hunde behandlet med spironolakton i
kombination med standardbehandling i forhold til hunde, som kun blev behandlet med
standardbehandling (dødsfald blev defineret som naturlig død eller aflivning pga. hjertesvigt).
Spironolakton kan, ved anvendelse i kombination med ACE-hæmmere, modvirke effekten af “
aldosteron escape”.
Hos dyr i behandling kan en let forøgelse af aldosteronniveauet i blodet observeres. Dette menes at
være forårsaget af en aktivering af feedbackmekanismer uden deraf følgende kliniske bivirkninger.
Ved indgivelse af høje doser kan der iagttages en dosisrelateret hypertrofi af binyrens zona
glomerulosa.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Farmakokinetikken for spironolakton er baseret på dennes metabolitter, da spironolakton selv er meget
ustabil ved prøvetagning.
Optagelse
Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på
32 til 49 % af den administrerede dosis. Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %. Efter oral
adminstrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært indenfor måleområdet. Der observeredes
ingen akkumulering efter indgivelse af adskillige orale doser på 2 mg spironolakton pr. kg i 10 på
hinanden følgende dage. For de primære metabolitter, 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon opnås
gennemsnitlige C
-værdier på 382 μg/l og 94 μg/l efter henholdsvis 2 og 4 timer. Steady-state
forhold indtræder på dag 2.
Fordeling
Det gennemsnitlige distributionsvolumen for 7α-thiomethyl-spironolakton og canrenon er henholdsvis
ca.153 liter og 177 liter.
Den gennemsnitlige opholdstid (MRT) for metabolitterne spænder fra 9-14 timer, og de distribueres
fortrinsvis til mavetarmkanal, nyrer, lever og binyrer.
Metabolisering
Spironolakton metaboliseres hurtigt og fuldstændigt i leveren til dets aktive metabolitter, 7α-
thiomethyl-spironolakton og canrenon, der er de primære metabolitter hos hunden.
Elimination
Spironolakton udskilles hovedsageligt via dets metabolitter. Plasmaclearance for canrenon er
1,45
0,39 l/time/kg og for 7α-thiomethyl-spironolakton 0,89
0,44 l/time/kg. Efter oral administration
af radioaktivt mærket spironolakton til hunde blev 70 % af dosis genfundet i fæces og 20 % i urinen.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Oksekødssmag
Mannitol
Natriumlaurylsulfat
Mikrokrystallinsk cellulose
Povidon
Sorbitol
Talkum
Magnesiumstearat
6.2
Uforligeligheder
Ingen relevante.
6.3
Opbevaringstid
Holdbarhed i salgspakning er 3 år.
Rester af delte tabletter bør anvendes inden for 7 dage.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Rester af delte tabletter bør opbevares i den originale blisterpakning.
6.5
Emballage
Polyamid/aluminium/polyvinylklorid/aluminium-blistre indholdende 10 tabletter
Pakningsstørrelser:
Kartonæske indeholdende 3 eller 18 bilstre à 10 tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af veterinærlægemidlet eller affald
Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Ceva Santé Animale
10, avenue de la Ballastière
33500 Libourne
Frankrig/France
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/2/07/074/001-006
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2007
Dato for seneste ændring: 22. maj 2012
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Detaljeret information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på hjemmesiden for Det
Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/326187/2007
EMEA/V/C/000105
Spironolactone Ceva (spironolakton)1
Oversigt over Spironolactone Ceva, og hvorfor det er godkendt i EU
Hvad er Spironolactone Ceva, og hvad anvendes det til?
Spironolactone Ceva er et veterinærlægemiddel til behandling af hunde med hjerteinsufficiens
forårsaget af hjerteklapfejl. Spironolactone Ceva bruges sammen med standardbehandling (anden
hjertemedicin, herunder, om nødvendigt, diuretika, der øger urinproduktionen). Det indeholder det
aktive stof spironolakton.
Hvordan anvendes Spironolactone Ceva?
Spironolactone Ceva findes som tabletter og fås kun på recept. Lægemidlet gives én gang dagligt i
forbindelse med fodring, og dosen justeres alt efter hundens vægt.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Spironolactone Ceva, kan du læse indlægssedlen
eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Hvordan virker Spironolactone Ceva?
Spironolakton virker ved at blokere virkningen af et hormon kaldet aldosteron i nyrerne, hjertet og
blodkarrene. Spironolaktons blokering af aldosteron medfører, at nyrerne udskiller natrium og vand og
tilbageholder kalium. Dette mindsker ophobningen af vand i vævet og styrker hjertefunktionen. Det er
almindeligt kendt, at spironolakton desuden indvirker på andre måder på hjertet og blodkarrene i
forbindelse med hjerteinsufficiens (omend disse virkningsmekanismer endnu ikke er blevet fuldt ud
påvist i hunde).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Spironolactone Ceva?
Der er udført tre feltstudier hos hunde med hjerteinsufficiens forårsaget af hjerteklapfejl. Behandlingen
med Spironolactone Ceva varede i op til 15 måneder. Studierne viste, at overlevelsestiden for hunde,
der fik lægemidlet sammen med standardbehandlingen, var længere end for hunde, der kun fik
Tidligere kendt som Prilactone.
Spironolactone Ceva (spironolakton)0F
EMA/326187/2007
Side 2/2
standardbehandlingen. Et langsigtet studie viste, at hunde behandlet med Spironolactone Ceva havde
langsommere sygdomsforværring end hunde, der kun fik standardbehandlingen.
Hvilke risici er der forbundet med Spironolactone Ceva?
Formindsket prostata kan forekomme hos hanhunde.
Spironolactone Ceva må ikke bruges hos hunde med hypoadrenokorticisme (en sygdom forårsaget af
nedsat kortikosteroidsekretion fra binyrerne), hyperkaliæmi (højt kaliumindhold i blodet) eller
hyponatriæmi (lavt natriumindhold i blodet).
Spironolactone Ceva må ikke gives til hunde med ringe nyrefunktion, der får nonsteroide
antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Spironolactone Ceva må ikke gives til hunde, der anvendes eller forventes anvendt til avl, eller til
drægtige eller diegivende tæver, da det er påvist, at spironolakton kan medføre skader på nyfødte dyr.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Spironolactone Ceva fremgår af indlægssedlen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Spironolactone Ceva,
herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller
ansvarlig for dyret.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for spironolakton, bør undgå kontakt med
Spironolactone Ceva. Der skal vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet.
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten skal vises til lægen.
Hvorfor blev Spironolactone Ceva godkendt i EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Spironolactone Ceva opvejer
risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Andre oplysninger om Spironolactone Ceva
Prilactone fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juni 2007.
Lægemidlets navn blev ændret til Spironolactone Ceva den 25. november 2016.
Yderligere information om Spironolactone Ceva findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/spironolactone-ceva
Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.