Land: Israel
Sprog: engelsk
Kilde: Ministry of Health
MELISSA OFFICINALIS; VALERIAN DRY EXTRACT
PHARMA SHALOM
N05CM
COATED TABLETS
VALERIAN DRY EXTRACT 120 MG; MELISSA OFFICINALIS 80 MG
PER OS
Not required
SOHO FLORDIS INTERNATIONAL SWITZERLAND SA, SWITZERLAND
OTHER HYPNOTICS AND SEDATIVES
Sedative in states of tension, nervousness and insomnia.
2016-08-31
ה/אפור ה/דבכנ , 03.2019 ה/דבכנ ת/חקור , NIGHT - SONGHA תרבח Pharma Shalom אפורל ןולע רושיא לע עידוהל תשקבמ שדח .ןודנבש רישכתה לש ןכרצל ןולעב םינוכדע ןכו :לארשיב רישכתה לש המושרה היוותהה Sedative in states of tension, nervousness and insomnia תרוצ ה ןתמ רישכתה לש : COATED TABLETS ביכרמ םי ליעפ םי : VALERIAN DRY EXTRACT 120 MG MELISSA OFFICINALIS 80 MG הרמחה הווהמה ןוכדע השענ םהב םיפיעס םיניוצמ וז העדוהב - שגדומ בוהצב ( הצוח וקב ןמוסמ קחמנש טסקט . טסקט ) . :ןכרצל ןולעב םינוכדע :המדקה .םייעובש רחאל םירפתשמ םניא וא םירימחמ )םימוטפמיס( הלחמה ינימסת םא אפורל תונפל ךילע הפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא ליגל תחתמ םידליב הז רישכתב שמתשהל ןיא ,םיקפסמ םיינילק םינותנב רוסחמ בקע 12 . .אפורה םע תוצעייתה אלל ,טיינ הגנוס םע דחי העגרהל וא הנישל םיפסונ םירישכת לוטיל ןיא .וז הפורת הנורחאל תלטנש וא לטונ התאש ול רפסל רוכז ,רחא יאופר תווצ שיאל וא אפורל הנופ התא םא דציכ ?הפורתב שמתשת .אפורה לא תונפל שי ,לופיט םייעובש רחאל םירימחמ ףא וא ,םירבוע םניא םינימסתה םא םידליב ןונימ ליג לעמ םידלי 3 - אפורה י"ע עבקי ןונימה תופסונ יאוול תועפות לש עודי אל רפסמב ושחרתה( ןטב יבאכו תוליחב לשמל ומכ ,לוכיעה תכרעמב תוערפה וחווד תופורת תעילב רחאל )םילפוטמ .ןאירלו תוליכמה הרמחה םיווהמ םניאש םיפסונ םינוכדע םימייק םינולעב . וז העדוהל .םינכדוע Læs hele dokumentet
1 1. N AME OF THE M EDICINAL P RODUCT Songha Night, coated tablets 2. ACTIVE INGREDIENTS 1 tablet contains: 120 mg dry extract of _ Valeriana _ root and 80 mg dry extract of _ Melissa officinalis_ leaves Excipients: sucrose 111.4 mg, liquid spray-dried glucose 31.7 mg. For a full list of excipients, see section 6.1 3. P HARMACEUTICAL F ORM Coated tablet. Grey-blue, sugarcoated, biconvex tablet with a diameter of 10 mm. 4. C LINICAL P ARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Sedative in states of tension, nervousness and insomnia 4.2 POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION Oral use. _Dosage for adults, elderly and adolescence above 12 years: _ _ _ Insomnia: 2-3 tablets ½ hour before bedtime. Sedative in states of tension, nervousness: 2-3 tablets, three times a day Consult with a doctor if symptoms persist or are aggravated after 2 weeks of treatment. Due to insufficient data, Songha Night should not be used with children below 12 years of age). 4.3 CONTRAINDICATIONS Known hypersensitivity to valerian or melissa or to any excipient of the product listed in section 6.1. 4.4 SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE The product contains sucrose and glucose. Patients with any of the following rare hereditary conditions should therefore not use this medical product; fructose intolerance, glucose- or galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency. Due to insufficient data, Songha Night should not be used with children below 12 years of age 2 4.5 INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION Valerian: Only limited data on pharmacological interaction with other medical products are available. Clinically relevant data with medical products metabolized by CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 or CYP 2E1 has not been observed. Combination of synthetically sleeping medicines or tranquilizers requires a medical diagnosis and supervision. Melissa : Presently there are no known data on interactions. 4.6 FERTILITY, PREGNANCY AND LACTATION Due to lack of sufficient data, the use during pregnancy and l Læs hele dokumentet