Sonata

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
zaleplons
Tilgængelig fra:
Meda AB
ATC-kode:
N05CF03
INN (International Name):
zaleplon
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Søvninitierings- og vedligeholdelsesforstyrrelser
Terapeutiske indikationer:
Sonata er indiceret til behandling af patienter med søvnløshed, som har svært ved at falde i søvn. Det indikeres kun, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsættes for ekstrem lidelse.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000227
Autorisation dato:
1999-03-12
EMEA kode:
EMEA/H/C/000227

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 5 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

Sådan skal De tage Sonata

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i

afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sonata

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort de for nylig.

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Sonata.

Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at

føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af

mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva),

lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til

behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til

behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De

anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol

mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Sonata sammen med mad, drikke og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i

behandling med Sonata (se “Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at

vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.

Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer efter, De har taget medicinen, eller hvis

De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker

alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”). Hvis De er påvirket, må De ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar

Hvis De har taget for meget Sonata

Kontakt læge eller skadestue, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere, end lægen

har foreskrevet. Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp, uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De glemmer at tage Sonata

Bliv ikke bekymret, bare tag næste kapsel på sædvanlig tid og fortsæt som hidtil. Lad være med at

tage de doser, som De har glemt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Sonata

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata.

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og

ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i

blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk

eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 5 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort

jernoxid (E172) og natriumlaurylsulfat. Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-

3002): shellac, ammoniumhydroxid, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sonata 5 mg hårde kapsler, som indeholder et lyseblåt pulver, har en lysbrun kapseltop og en hvid

kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller 14

hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Sonata 10 mg, hårde kapsler

(zaleplon)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtgie oplysninger.

Gem indlægsseddlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Sonata til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Sonata

Sådan skal De tage Sonata

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Sonata tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af

produkter med narkotiske virkninger.

Sonata kan hjælpe Dem til at sove. Søvnproblemer varer sædvanligvis ikke længe, og de fleste

mennesker behøver kun en kortvarig behandling. Behandlingens længde varierer normalt fra et par

dage til to uger, med et maksimum på 4 uger. Hvis De stadig har problemer med at sove, efter at De

har indtaget alle kapsler, skal De kontakte lægen igen.

2.

DET SKAL DE VIDE FØR DE BEGYNDER AT TAGE SONATA

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisninger og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Sonata:

Hvis De er allergisk over for zaleplon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sonata (angivet i

afsnit 6).

Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder)

Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer

Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler)

Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer

Hvis De på nogen måde er i tvivl, om De lider af ovennævnte tilstande, skal De spørge Deres læge.

Børn under 18 år må ikke tage Sonata.

Advarsler og frosigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Sonata.

Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Sonata. Alkohol kan forøge de uønskede

bivirkninger ved al medicin, som tages som hjælp til at sove.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Bruges med yderste forsigtighed, hvis De nogensinde har været afhængig af medicin eller

alkohol.

Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. Sonata, er der en risiko for, at De bliver

afhængig af medicinen. Hvis der er udviklet fysisk afhængig, vil et pludselig ophør med

behandlingen medføre abstinenssymptomer. Dette kan være hovedpine, muskelsmerter, ekstrem

angst, spænding, rastløshed, forvirring og irritabilitet.

Brug ikke Sonata eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt.

Tag ikke 2 doser Sonata inden for samme aften.

Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Sonata

skal De kontakte Deres læge.

Der er risiko for at opleve en bestemt type midlertidigt hukommelsestab (amnesi) og manglende

koordinationsevne ved indtagelse af sovemedicin. Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er

aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Sonata.

Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De

ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det. Hvis De oplever dette, skal De

straks kontakte Deres læge.

Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning,

vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer,

tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen

og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende

medicin inklusiv Sonata. Disse reaktioner kan være forårsaget af det aktive stof, opstået

spontant eller som følge af fysisk eller psykisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse

reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker. Hvis De oplever en af disse reaktioner, skal De

straks kontakte Deres læge.

Der er set sjældne tilfælde af allergiske reaktioner. En allergisk reaktion kan omfatte udslæt,

kløe, åndedrætsbesvær eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge, eller kvalme og

opkastning. Hvis De oplever noget af dette, skal De straks kontakte Deres læge.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sonata

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Tag ikke nogen anden medicin uden først at spørge lægen eller på apoteket. Dette gælder også

medicin, som kan købes uden recept. Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig

med Sonata.

Hvis Sonata tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem

til føle Dem mere døsig end ellers. Vær opmærksom på, at en sådan kombination kan få Dem til at

føle Dem døsig næste dag. Denne type medicin omfatter: midler som bruges i behandlingen af

mentale lidelser (antipsykotika, hypnotika, angstdæmpende og beroligende midler, antidepressiva),

lægemidler til smertestillende behandling (narkotiske smertestillende midler), lægemidler til

behandling af kramper/krampeanfald (antiepileptisk medicin), bedøvende midler og lægemidler til

behandling af allergi (beroligende antihistaminer). Hvis De drikker alkohol samtidig med at De

anvender Sonata, kan det medføre, at du føler dig døsig den efterfølgende dag. Drik aldrig alkohol

mens du anvender Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”)

De skal informere Deres læge eller apoteker, hvis De tager cimetidin (en mavemedicin) eller

erythromycin (et antibiotikum).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Brug af Sonata sammen med mad, drikkevarer og alkohol

Det anbefales, at De ikke tager Sonata sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan

virke langsommere. Kapslen sluges sammen med et lille glas vand. Drik aldrig alkohol mens De er i

behandling med Sonata (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller amer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager Sonata.

De bør ikke tage Sonata i disse tilfælde, fordi der er ikke tilstrækkelige kliniske data tilrådighed til at

vurdere sikkerheden ved Sonata under graviditet og ved amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed:

Sonata kan gøre Dem døsig, give koncentrations- eller hukommelsesbesvær og svække Deres muskler.

Dette kan forværres, hvis De har sovet mindre end 7-8 timer, efter De har taget medicinen, eller hvis

De samtidig tager et andet lægemiddel der virker på centralnervesystemet, eller hvis de drikker

alkohol (se ”Brug af anden medicin sammen med Sonata”) . Hvis De er påvirket, må De ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sonata indeholder lactose

Hvis Deres læge har fortalt, at De ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal De kontakte lægen, før De

tager denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE SONATA

Tag altid Sonata nøjagtig efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis for voksne er 10 mg lige før De går i seng, eller efter at De er gået i seng og har

besvær med at falde i søvn. De må ikke tage endnu en dosis samme nat.

Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate

leverproblemer:

65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel

Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel

Sonata er fremstillet således, at hvis indholdet af kapslen opløses i væske, vil væsken skifte farve og

blive uklar.

Hvis De har taget for meget Sonata

Kontakt lægen eller skadestuen, hvis De har taget flere Sonata, end der står her, eller flere end

lægen har foreskrevet.Fortæl lægen, hvor mange kapsler, De har taget.

Tag æsken med. Søg ikke lægehjælp uden en ledsager er med.

Hvis De har taget en overdosis, kan De blive meget døsig meget hurtigt. Ved høje doser kan det

sandsynligvis føre til koma.

Hvis De har glemt at tage Sonata:

Tag aldrig dobbelt dosis, hvis De har glemt at tage en kapsel. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Sonata:

Kontakt lægen, hvis De ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Sonata

Når behandlingen stoppes, kan Deres oprindelige søvnløshed vende tilbage, og De kan opleve

symptomer som f.eks. humørsvingninger, angst og søvnløshed. Hvis De lider af disse symptomer, kan

De spørge lægen til råds.

Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

BIVIRKNINGER

Sonata kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit

helbred.

Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier:

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter)

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt

Almindelige bivirkninger: døsighed, hukommelsesbesvær, snurrende fornemmelser, f.eks. i arme og

ben (paræstesi), smertefuld menstruation.

Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser,

vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse,

irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til

personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose),

mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj

(hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. sløret tale, følelsesløshed, f.eks. i

arme og ben (hypæstesi), kvalme, nedsat appetit, øget lysoverfølsomhed (sollys, UV-lys), utilpashed

(malaise).

I meget sjældne tilfælde er rapporteret om allergiske reaktioner, nogle alvorlige, nogle gange med

besvær med at trække vejret, hvilket kan kræve øjeblikkelig lægelig behandling. En allergisk reaktion

kan også omfatte udslæt, kløe eller hævelser i ansigt, læber, hals eller tunge.

Der er rapporteret om forhøjede transaminaser (en gruppe leverenzymer, som findes naturligt i

blodet), hvilket kan være tegn på leverproblemer.

Der er i forbindelse med sovemedicin forekommet tilfælde, hvor patienter er gået i søvne, herunder

har spist eller kørt bil, mens de ikke er helt vågne, og ikke bagefter har nogen erindring om

hændelsen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkinger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via

www.meldenbivirkning.dk, på mail til sst@sst.dk

eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

OPBEVARING

Opbevar Sonata utilgængeligt for børn.

Brug ikke Sonata efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apoteket.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Sonata indeholder

Det aktive indholdsstof i hver Sonata hårde kapsel er 10 mg zaleplon.

De øvrige indholdsstoffer er Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, silica,

natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat, lactosemonohydrat, indigocarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171) og natriumlaurylsulfat . Trykfarverne på

kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Sonata 10 mg hårde kapsler, som indeholder et lyst blåt pulver, har en hvid kapseltop og hvid

kapselunderdel med lysrødt tryk ”10 mg”. Findes i blisterpakning. Hver pakning indeholder 7, 10 eller

14 hårde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fremstiller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

България

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Gera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel. + 372 6261 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FIN-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel.: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denne indlægsseddel blev senest godkendt

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ .

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Annex IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for

markedsføringstilladelserne

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport af PSUR’en for zaleplon er CHMPs videnskabelige

konklusion følgende:

I løbet af rapporteringsperioden blev litteraturartikler publiceret vedrørende næste dags virkninger på

evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed, som undersøgte disse virkninger med zaleplon og

andre lægemiddelstoffer af samme type. Selvom der ikke var nogen signifikante fund i relation til

zaleplon, blev et lille antal tilfælde rapporteret efter markedsføring dog hovedsageligt i kombination med

andre CNS depressive midler og i doser større end 10 mg.

Advarsler forefindes allerede i zaleplon produktinformation men baseret på den tilgængelige information

fandt PRAC det hensigtsmæssigt i forbindelse med denne procedure at forstærke ordlyden i

produktresuméet og indlægssedlen for at sikre, at klar information er tilgængelig for patienter og

sundhedspersonale vedrørende de potentielle alvorlige konsekvenser af næste dags psykomotoriske

svækkelse.

PRAC fandt derfor ændringerne til produktinformationen berettigede på baggrund af de tilgængelige

informationer vedrørende næste dags virkninger på evnen til at køre bil og på den mentale årvågenhed.

CHMP er enig med PRACs videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for zaleplon er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk

forholdet for det lægemiddel, der indeholder zaleplon, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede

ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sonata 5 mg, hårde kapsler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 5 mg zaleplon.

Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 54 mg.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde.

Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med styrken “5 mg”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har

svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter

personen for ekstrem lidelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.

Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.

Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og

har besvær med at falde i søvn. Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal

plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager

Sonata.

Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient. Patienterne

skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.

Ældre:

Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning. Derfor er 5 mg Sonata den

anbefalede dosis.

Børn:

Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3)

Patienter med nedsat leverfunktion:

Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med

Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt. 4.3.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom

Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved alvorlig nedsat nyrefunktionen er

Sonata kontraindiceret.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorligt nedsat leverfunktion

Alvorligt nedsat nyrefunktion

Søvnapnø syndrom

Myasthenia gravis

Alvorlig respirationsinsufficiens

Børn og unge (under 18 år).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kompleks adfærd, såsom ”kørsel i medicinpåvirket tilstand” (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt

vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos

patienter, som tager sedativa-hypnotika. Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativa-

hypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer. Selvom adfærd som kørsel i

medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser,

synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-

hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd. Det samme gør overskridelse af den maksimalt anbefalede

dosis. På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som

rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand. Anden kompleks adfærd (såsom

tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke

er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum. Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket

tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.

Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af

sedativa-hypnotika, herunder zaleplon. Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge,

glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativa-

hypnotika, herunder zaleplon. Nogle patienter, som tager sedativa-hypnotika, har haft yderligere

symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har

krævet medicinsk behandling på skadestuen. Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan

luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt. Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med

zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.

Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse. Søvnløshed, som varer ved eller

bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at

revurdere patienten.

På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at

vågne tidligt om morgenen.

Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.

Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i

ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt. 4.5).

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet

anvendes i forbindelse med alkohol. Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt. 4.7).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tolerance

Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers

hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk

afhængighed. Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og

er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug. Når fysisk afhængighed

har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser. Disse kan bestå i hovedpine,

muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde

kan følgende symptomer forekomme: Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og

snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller

epileptiske anfald. Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon,

hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.

Rediciv søvnløshed og angst

Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et

benzodiazepin-lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved

behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger,

angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige to uger.

Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.

Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil

være af begrænset varighed. Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet

for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med

produktet ophører.

Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og

psykomotorisk svækkelse. Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet. For at

mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination

før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt. 4.7).

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet,

unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre

adfærdsmæssige påvirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-

lignende midler. De kan skyldes den aktive substans, være opstået spontant eller være et resultat af en

underliggende psykisk eller fysisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme

hos ældre mennesker. Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre. Ethvert nyt

adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.

Specifikke patientgrupper

Alkohol- og lægemiddelmisbrug

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos

patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.

Nedsat leverfunktion

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med

alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt. 4.2). Hos patienter med

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat

clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.

Nedsat nyrefunktion

Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke

foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter. Hos patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske

personer. Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.

Respirationsinsufficiens

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirations-

insufficiens.

Psykose

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske

sygdomme.

Depression

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af

depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne

patienter). På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression

generelt bør mængden af lægemiddel, inkl. zaleplon, som udskrives til sådanne patienter, ligeledes

holdes på et nødvendigt minimum.

Sonata indeholder lactose. Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp

lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke anvende denne medicin

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet

anvendes i forbindelse med alkohol. Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt. 4.7).

Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på

centralnervesystemet. Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan

forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika,

anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske

medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer. Samtidig brug af zaleplon og disse

lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre

motorkøretøj (se pkt. 4.7.)

Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg

dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller

psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve). Der var heller ingen farmakokinetisk

interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).

Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af

fysiologisk afhængighed.

Diphenhydramin er rapporteret som værende en svag hæmmer af aldehyd oxidase i rotte lever, men

det vides ikke, om det har en hæmmende virkning i leveren hos mennesker. Der er ikke

farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og diphenhydramin efter en enkelt administration af

hvert stof (henholdsvis 10 mg og 50 mg). Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da

begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cimetidin, en ikke-specifik moderat inhibitor af flere leverenzymer, incl. både aldehyd oxidase og

CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både

de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for

metaboliseringen af zaleplon. Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og

Sonata.

Samtidig indgivelse af Sonata og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4

inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon. Rutinemæssig

dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den

sedative effekt kan forstærkes.

Rifampicin, en kraftig fremmer af flere leverenzymer incl. CYP3A4, bevirkede derimod en fire

ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon. Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4

fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af

zaleplons virkning.

Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og

warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index. Endvidere viste ibuprofen, som et

eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke

tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og

amning. Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke. Hvis produktet ordineres til en kvinde med

potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på

behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.

Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller

under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f.eks. hypotermi, hypotoni og moderat

nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.

Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler

kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis

risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.

Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan

have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende

dag. Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være

forøget (se pkt. 4.5). Yderligere, kan samtidig indtag af zaleplon og alkohol og andre CNS depressiva

øge risikoen (se pkt. 4.5). Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde. Patienter bør

rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke

er forringet.

4.8

Bivirkninger

Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.

Hyppigheden er defineret som

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Organ/system

(Hyppighed)

Bivirkninger

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Amnesi, paræstesi, somnolens

Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed,

opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi,

taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret

tale), hypæstesi

Se også nedenfor under hukommelsestab

Øjne

Ikke almindelig

Unormalt syn, dobbeltsyn

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Hyperakusis

Mave-tarm-kanalen’

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyppighed ikke fastslået

Lysfølsomhedsreaktion

Angioødem

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Anoreksi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Asteni, utilpashed

Immunsystemet

Meget sjælden ikke kendt

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

Lever og galdeveje

Hyppighed ikke fastslået

Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som

forhøjede transaminaseniveauer)

Det reproduktive system og mammae:

Almindelig

Dysmenoré

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Hyppighed ikke fastslået

Depersonalisation, hallucinationer, depression,

forvirring, apati

Søvngængeri

Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Hukommelsestab

Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko

ved højere dosering. Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se pkt.

4.4).

Depression

Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-

lignende midler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet,

unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede

adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende

midler. Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.

Afhængighed

Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan

medføre abstinens- eller recidivfænomener (se pkt. 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der

har været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende aktive substanser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk

, på

mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og

overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.

Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en

trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på

centralnervesystemet (herunder alkohol).

Symptomer på overdosering

Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis

ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma. I lette tilfælde kan symptomerne være

sløvhed, konfusion og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni,

hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.

Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon

overdosering.

Behandling af overdosering

Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan

være blevet indtaget flere forskellige midler.

Behandling af overdosering med Sonata er i primært understøttende. Man skal være opmærksom på at

luftvejene er frie, ofte er understøttende ventilation og hæmodynamik tilstrækkelig. I lette tilfælde bør

patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation. Fremkaldelse af opkastning anbefales ikke.

I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul, eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort tid

efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en

intensiv overvågning kan være nødvendig. Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af

overdosering er ikke undersøgt.

Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under

overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis. Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af

flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.

Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og

andre hypnotika. Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.

Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt. 5.2). Disse

egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj

selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede

egenskaber.

Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive

polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man

brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen. I disse undersøgelser blev patienterne

diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.

Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter

med Sonata 10 mg. Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og

faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo. Dette fald

i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo. Resultater fra 2- og

4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af

Sonata-doserne.

I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i

forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel

af natten. I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata

påvist at opretholde søvnstadierne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste

koncentrationer opnås i løbet af ca. en time. Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.

Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på

ca. 30%.

Fordeling

Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.

In

vitro

plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den

aktive substans på grund af proteinbinding.

Biotransformation

Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon. Derudover

omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af

aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon. De oxidative stofskifteprodukter omdannes

yderligere ved konjugation via glukuronidation. Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både

dyreadfærdsmodeller og

in vitro

-aktivitetsbestemmelser.

Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på

akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag. Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1

time

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Elimination

Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen

(17%). Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets

glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets

glukuronide stofskifteprodukt. Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.

Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.

Leverinsufficiens

Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme. Følgelig

blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og

dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig C

og AUC

(op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til

raske individer. Zaleplon dosis bør reduceres hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, og

zaleplon anbefales ikke til behandling af patienter med svær leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens

Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin

clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.

Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak

plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige. Zaleplon eksponeringen var den samme i

alle grupper. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens. Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitet efter gentagen dosering

I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepin-

receptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse

med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede

humane dosis. Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i

et 3 måneders studie med præpubertale hunde.

Reproduktionstoksicitet

I et fertilitets- og reproduktionsevnestudie med rotter, blev mortalitet og nedsat fertilitet observeret

hos hanner og hunner ved en oral zaleplon dosis på 100 mg/kg/dag (svarende til 49 gange den

maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg baseret på mg/m

). Opfølgende studier indikerede, at

nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.

I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100

mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for

teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede

humane dosis baseret på mg/m

). Hos rotter var præ- og postnatal vækst reduceret ved den maternale

toksiske dosis på 100 mg/kg/dag. Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den

maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m

) ingen effekt på væksten af afkommet. Der

blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.

I et studie af præ- og postnataludvikling hos rotter, blev der observeret øget forekomst af dødfødsel og

postnatal mortalitet, samt nedsat vækst og langsommere fysisk udvikling hos afkommet, hvor moderen

var behandlet med doser på ≥7 mg/kg/dag, en dosis som ikke fremkaldte maternal toksicitet. En dosis

på 1 mg/kg/dag (svarende til 0,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m

gav ingen effekt på den postnatale udvikling. I et efterfølgende kryds-foster studie synes de negative

virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for zaleplon både

in utero

og under laktation.

Karcinogenicitet

Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger

medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet. Oral administration af høje doser (

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger, fremkaldte en statistisk

signifikant øget forekomst af benigne men ikke maligne levertumorer. Den øgede forekomst af

benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

mikrokrystallinsk cellulose,

prægelatineret stivelse,

silica,

natriumlaurilsulfat,

magnesiumstearat,

lactosemonohydrat,

indigocarmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskal:

gelatine,

titandioxid (E171),

rød jernoxid (E172),

gul jernoxid (E172),

sort jernoxid (E172),

natriumlaurylsulfat

Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve SB-3002):

shellac,

ammoniumhydroxid,

gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Sonata er fremstillet således, at hvis kapselindholdet opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive

uklar.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/99/102/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999

Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sonata 10 mg, hårde kapsler.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver kapsel indeholder 10 mg zaleplon.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat 49 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Kapsler, hårde.

Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med styrken “10 mg”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling med Sonata er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har

svært ved at falde i søvn. Det er kun indiceret, hvis lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter

personen for ekstrem lidelse.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Den anbefalede dosis for voksne er 10 mg.

Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, og højest af to ugers varighed.

Sonata kan indtages umiddelbart inden patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og

har besvær med at falde i søvn. Da administrationen efter et måltid forsinker tiden indtil maksimal

plasmakoncentration med cirka 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før, man tager

Sonata.

Den totale daglige dosis af Sonata må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient. Patienterne

skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.

Ældre:

Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning. Derfor er 5 mg Sonata den

anbefalede dosis.

Børn:

Sonata er kontraindiceret til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3)

Patienter med nedsat leverfunktion:

Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med

Sonata 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se pkt. 4.3.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Patienter med nedsat nyrefunktion:

Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom

Sonatas farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. Ved alvorlig nedsat nyrefunktionen er

Sonata kontraindiceret.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Alvorligt nedsat leverfunktion

Alvorligt nedsat nyrefunktion

Søvnapnø syndrom

Myasthenia gravis

Alvorlig respirationsinsufficiens

Børn og unge (under 18 år)

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Kompleks adfærd, såsom ”kørsel i medicinpåvirket tilstand” (dvs. kørsel, mens personen ikke er helt

vågen efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum, med amnesi for hændelsen) er rapporteret hos

patienter, som tager sedativa-hypnotika. Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativa-

hypnotika-naive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer. Selvom adfærd som kørsel i

medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser,

synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-

hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd. Det samme gør overskridelse af den maksimalt anbefalede

dosis. På grund af risikoen for patient og samfund anbefales seponering af zaleplon hos patienter, som

rapporterer en episode med kørsel i medicinpåvirket tilstand. Anden kompleks adfærd (såsom

tilberedning og indtagelse af mad, telefonopkald eller samleje) er rapporteret hos patienter, som ikke

er helt vågne efter indtagelse af et sedativum-hypnotikum. Ligesom ved kørsel i medicinpåvirket

tilstand husker patienterne normalt ikke disse hændelser.

Der er rapporteret alvorlige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner i forbindelse med brugen af

sedativa-hypnotika, herunder zaleplon. Der er rapporteret tilfælde af angioødem omfattende tunge,

glottis eller larynx hos patienter efter indtagelse af den første eller efterfølgende doser sedativa-

hypnotika, herunder zaleplon. Nogle patienter, som tager sedativa-hypnotika, har haft yderligere

symptomer, såsom dyspnø, øvre luftvejsobstruktion eller kvalme og opkastning. Nogle patienter har

krævet medicinsk behandling på skadestuen. Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller larynx, kan

luftvejene blokeres, hvilket kan være fatalt. Patienter, som udvikler angioødem efter behandling med

zaleplon, bør ikke få den aktive substans igen.

Søvnløshed kan skyldes en underliggende fysisk eller psykisk lidelse. Søvnløshed, som varer ved eller

bliver værre efter en kortvarig behandling med zaleplon, kan indikere, at det er nødvendigt at

revurdere patienten.

På grund af zaleplons korte halveringstid bør alternativ behandling overvejes, hvis patienter oplever at

vågne tidligt om morgenen.

Patienterne skal informeres om ikke at tage endnu en dosis samme nat.

Samtidig indgivelse af Sonata og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i

ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se pkt. 4.5).

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet

anvendes i forbindelse med alkohol. Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt. 4.7).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tolerance

Der kan forekomme et vist tab af benzodiazepiners og benzodiazepin-lignende midlers

hypnotikumvirkning efter gentagen brug i et par uger.

Afhængighed

Brug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan føre til fysisk og psykisk

afhængighed. Risikoen for afhængighed forøges med dosens størrelse og behandlingens varighed og

er større hos patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug. Når fysisk afhængighed

har udviklet sig, vil pludseligt behandlingsophør medføre abstinenser. Disse kan bestå i hovedpine,

muskelsmerter, ekstrem angst, anspændthed, hvileløshed, forvirring og irritabilitet. I alvorlige tilfælde

kan følgende symptomer forekomme: Uvirkelighed, depersonalisation, hyperacusis, følelsesløshed og

snurren i ekstremiteter, overfølsomhed overfor lys, støj og fysisk kontakt, hallucinationer eller

epileptiske anfald. Der er efter markedsføring rapporteret om afhængighed i forbindelse med zaleplon,

hovedsagelig i kombination med andre psykofarmaka.

Rediciv søvnløshed og angst

Et forbigående syndrom, hvor de symptomer, som førte til behandlingen med benzodiazepin eller et

benzodiazepin-lignende middel, kommer igen i forværret form, kan forekomme ved

behandlingsophør. Det kan forekomme sammen med andre reaktioner, herunder humørsvingninger,

angst eller søvnforstyrrelser og hvileløshed.

Behandlingens varighed

Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se pkt. 4.2), og bør ikke overstige to uger.

Forlængelse udover denne periode bør ikke finde sted uden klinisk reevaluering af patienten.

Det kan ved behandlingens begyndelse være nyttigt at informere patienten om, at behandlingen vil

være af begrænset varighed. Det er vigtigt, at patienter er klar over muligheden for recidivfænomenet

for derved at minimere ængstelsen, hvis sådanne symptomer forekommer, når behandlingen med

produktet ophører.

Hukommelses- og psykomotorisk svækkelse

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler kan fremkalde anterograd amnesi og

psykomotorisk svækkelse. Disse opstår hyppigst op til flere timer efter indtagelse af produktet. For at

mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination

før 4 eller flere timer efter indtagelse af Sonata (se pkt. 4.7).

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet,

unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre

adfærdsmæssige påvirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-

lignende midler. De kan skyldes den aktive substans, være opstået spontant eller være et resultat af en

underliggende psykisk eller fysisk lidelse. Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme

hos ældre mennesker. Hvis dette sker, skal brugen af dette produkt ophøre. Ethvert nyt

adfærdsmæssigt tegn eller symptom kræver omhyggelig og umiddelbar vurdering.

Specifikke patientgrupper

Alkohol- og lægemiddelmisbrug

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler skal anvendes med yderste forsigtighed hos

patienter, som har en fortid med alkohol- og lægemiddelmisbrug.

Nedsat leverfunktion

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med

alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se pkt. 4.2). Hos patienter med

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

mild til moderat leverinsufficiens er biotilgængeligheden af zaleplon forøget på grund af nedsat

clearance, og dosis skal derfor modificeres til disse patienter.

Nedsat nyrefunktion

Sonata er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke

foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter. Hos patienter med mild til moderat nedsat

nyrefunktion, er den farmakokinetiske profil af zaleplon ikke signifikant forskellig fra den for raske

personer. Dermed er dosisjustering ikke nødvendigt hos disse patienter.

Respirationsinsufficiens

Der skal udvises forsigtighed ved ordination af sedativ medicin til patienter med kronisk respirations-

insufficiens.

Psykose

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler anbefales ikke til primær behandling af psykotiske

sygdomme.

Depression

Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler bør ikke anvendes alene til behandling af

depression eller angst forbundet med depression (dette kan fremskynde selvmord hos sådanne

patienter). På grund af den øgede risiko for bevidst overdosering hos patienter med depression

generelt bør mængden af lægemiddel, inkl. zaleplon, som udskrives til sådanne patienter, ligeledes

holdes på et nødvendigt minimum.

Sonata indeholder lactose. Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp

lactase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke anvende denne medicin

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig indtagelse af alkohol anbefales ikke. Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet

anvendes i forbindelse med alkohol. Dette kan have indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner den efterfølgende dag (se pkt. 4.7).

Der skal tages hensyn til kombination med andre stoffer, som har indvirkning på

centralnervesystemet. Forstærkelse af den beroligende virkning på centralnervesystemet kan

forekomme i tilfælde med samtidig brug af antipsykotika (neuroleptika), hypnotika,

anxiolytika/beroligende midler, antidepressionsmidler, narkotiske analgetika, antiepileptiske

medikamenter, anæstetika og beroligende antihistaminer. Samtidig brug af zaleplon og disse

lægemiddelstoffer kan øge risikoen for sløvhed den efterfølgende dag, inklusiv nedsat evne til at føre

motorkøretøj (se pkt. 4.7.)

Samtidig indgivelse af en enkelt dosis zaleplon 10 mg og venlafaxin (depot) 75 mg eller 150 mg

dagligt gav ingen interaktion på hukommelse (umiddelbar og forsinket hukommelse af ord) eller

psykomotorisk optræden (talsymbol substitutionsprøve). Der var heller ingen farmakokinetisk

interaktion mellem zaleplon og venlafaxin (depot).

Ved narkotiske analgetika kan der forekomme forstærkelse af eufori, hvilket fører til en forøgelse af

fysiologisk afhængighed.

Diphenhydramin er rapporteret som værende en svag hæmmer af aldehyd oxidase i rotte lever, men

det vides ikke, om det har en hæmmende virkning i leveren hos mennesker. Der er ikke

farmakokinetisk interaktion mellem zaleplon og diphenhydramin efter en enkelt administration af

hvert stof (henholdsvis 10 mg og 50 mg). Imidlertid er en additiv farmakodynamisk virkning mulig, da

begge stoffer har virkning på centralnervesystemet.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Cimetidin, en ikke-specifik moderat inhibitor af flere leverenzymer, incl. både aldehyd oxidase og

CYP3A4, bevirkede en 85% stigning i plasmakoncentrationen af zaleplon, fordi det hæmmede både

de primære (aldehyd oxidase) og de sekundære (CYP3A4) enzymer, som er ansvarlige for

metaboliseringen af zaleplon. Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og

Sonata.

Samtidig indgivelse af Sonata og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4

inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon. Rutinemæssig

dosisjustering af Sonata betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den

sedative effekt kan forstærkes.

Rifampicin, en kraftig fremmer af flere leverenzymer incl. CYP3A4, bevirkede derimod en fire

ganges reduktion i plasmakoncentrationen af zaleplon. Samtidig indgivelse af Sonata og CYP3A4

fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af

zaleplons virkning.

Sonata havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og

warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index. Endvidere viste ibuprofen, som et

eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Sonata.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke

tilstrækkelige kliniske data vedrørende Sonata til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og

amning. Brug af Sonata under graviditet anbefales ikke. Hvis produktet ordineres til en kvinde med

potentiale for at blive gravid, bør hun informeres om at kontakte sin læge med henblik på

behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.

Hvis produktet af tvingende medicinske årsager indgives i høje doser i den sene graviditetsfase eller

under fødsel, kan der forventes påvirkning af den nyfødte som f.eks. hypotermi, hypotoni og moderat

nedsættelse af åndedrættet på grund af stoffets farmakologiske virkning.

Spædbørn, som fødes af mødre, der har taget benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler

kronisk i de sene stadier af graviditeten, kan have udviklet fysisk afhængighed, og kan løbe en vis

risiko for at udvikle abstinenser i efterfødselsperioden.

Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Sonata ikke gives til ammende mødre.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sonata har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan

have en negativ indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner den efterfølgende

dag. Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være

forøget (se 4.5). Yderligere, kan samtidig indtag af zaleplon og alkohol og andre CNS depressiva øge

risikoen (se pkt. 4.5). Forsigtighed tilrådes for patienter, der udfører faglært arbejde. Patienter bør

rådgives om ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner før det er konstateret at deres evner ikke

er forringet.

4.8

Bivirkninger

Størstedelen af de indberettede bivirkninger er Amnesi, paræstesi, somnolens og dysmenoré.

Hyppigheden er defineret som

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Organ/system

(Hyppighed)

Bivirkninger

Nervesystemet

Almindelig

Ikke almindelig

Amnesi, paræstesi, somnolens

Ataksi/svigt af koordination, svimmelhed,

opmærksomhedsforstyrrelse, parosmi,

taleforstyrrelser (artikulationsforstyrrelse, sløret

tale), hypæstesi

Se også nedenfor under hukommelsestab

Øjne

Ikke almindelig

Unormalt syn, dobbeltsyn

Øre og labyrint

Ikke almindelig

Hyperakusis

Mave-tarm-kanalen’

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Hyppighed ikke fastslået

Lysfølsomhedsreaktion

Angioødem

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig

Anoreksi

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig

Asteni, utilpashed

Immunsystemet

Meget sjælden ikke kendt

Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner

Lever og galdeveje

Hyppighed ikke fastslået

Hepatotoksicitet (hovedsagelig beskrevet som

forhøjede transaminaseniveauer)

Det reproduktive system og mammae:

Almindelig

Dysmenoré

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Hyppighed ikke fastslået

Depersonalisation, hallucinationer, depression,

forvirring, apati

Søvngængeri

Se også nedenfor under Depression og Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Hukommelsestab

Anterograd amnesi kan forekomme ved anvendelse af anbefalet terapeutisk dosis, med stigende risiko

ved højere dosering. Hukommelsestabsvirkninger kan være forbundet med upassende adfærd (se 4.4).

Depression

Allerede eksisterende depression kan blive afsløret ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-

lignende midler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Psykiatriske og ”paradoksale” reaktioner

Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet,

unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer,

psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede

adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende

midler. Det er mere sandsynligt, at disse reaktioner vil forekomme hos ældre mennesker.

Afhængighed

Brug (selv ved terapeutiske doser) kan føre til udvikling af fysisk afhængighed: Terapiophør kan

medføre abstinens- eller recidivfænomener (se 4.4). Psykisk afhængighed kan forekomme. Der har

været rapporteret misbrug af benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende aktive substanser.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via Sundhedsstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk

, på

mail til sst@sst.dk eller via brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

4.9

Overdosering

Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Sonata, og

overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt.

Ligesom med andre benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, udgør overdosering ikke en

trussel mod livet, med mindre de kombineres med andre midler, som virker beroligende på

centralnervesystemet (herunder alkohol).

Symptomer på overdosering

Overdosering med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende stoffer manifesterer sig sædvanligvis

ved forskellige grader af CNS-depression fra sløvhed til koma. I lette tilfælde kan symptomerne være

sløvhed, konfusion og letargi. I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne være ataksi, hypotoni,

hypotension, respirations depression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.

Kromaturin (blå-grøn farvning af urinen) er blevet rapporteret i forbindelse med zaleplon

overdosering.

Behandling af overdosering

Ved håndtering af overdosering af ethvert lægemiddel, bør man tage under overvejelse, at der kan

være blevet indtaget flere forskellige midler.

Behandling af overdosering med Sonata er primært understøttende. Man skal være opmærksom på at

luftvejene er frie, ofte er understøttelse af ventilation og hæmodynamik tilstrækkelig. I lette tilfælde

bør patienten sove under kontrol af respiration og cirkulation. Fremkaldelse af opkastning anbefales

ikke. I alvorlige tilfælde kan indgift af aktivt kul eller mavetømning være en fordel, hvis det sker kort

tid efter indtagelse af Sonata.Yderligere, kan det være nødvendigt at stabiliserer cirkulationen og en

intensiv overvågning kan være nødvendig. Værdien af dialyse eller hæmodialyse i behandling af

overdosering er ikke undersøgt.

Dyrestudier tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under

overvejelse ved håndtering af Sonata overdosis. Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af

flumazenil som modgift til en Sonata overdosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepin-relaterede præparater, ATC kode N05CF03.

Zaleplon er et pyrazolopyrimidinhypnotikum, som har en anden struktur end benzodiazepiner og

andre hypnotika. Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I receptoren.

Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se pkt. 5.2). Disse

egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj

selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Sonatas overordnede

egenskaber.

Sonatas virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive

polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man

brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen. I disse undersøgelser blev patienterne

diagnosticeret med primær (psykofysiologisk) søvnløshed.

Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter

med Sonata 10 mg. Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Sonata 5 mg og

faldt konsekvent med Sonata 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo. Dette fald

i søvnlatenstid var signifikant forskelligt fra det, der blev observeret med placebo. Resultater fra 2- og

4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af

Sonata-doserne.

I undersøgelser med Sonata, hvor man brugte objektive PSG mål, var Sonata 10 mg overlegen i

forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel

af natten. I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Sonata

påvist at opretholde søvnstadierne.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Zaleplon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral indgivelse, og de højeste

koncentrationer opnås i løbet af ca. en time. Mindst 71% af den oralt indgivne dosis absorberes.

Zaleplon gennemgår også præsystemisk metabolisme, resulterende i en absolut biotilgængelighed på

ca. 30%.

Fordeling

Zaleplon er lipofilt med en distributionsvolumen på ca. 1,4±0,3 l/kg efter intravenøs indgivelse.

In

vitro

plasmaproteinbinding er ca. 60%, hvilket tyder på kun ringe risiko for interaktion med den

aktive substans på grund af proteinbinding.

Biotransformation

Zaleplon omsættes primært ved hjælp af aldehydoxidase og danner 5-oxo-zaleplon. Derudover

omdannes zaleplon af CYP3A4 og danner desethylzaleplon, som yderligere omdannes af

aldehydoxidase og danner 5-oxo-desethylzaleplon. De oxidative stofskifteprodukter omdannes

yderligere ved konjugation via glukuronidation. Alle zaleplons stofskifteprodukter er inaktive i både

dyreadfærdsmodeller og

in vitro

-aktivitetsbestemmelser.

Zaleplons plasmakoncentrationer blev forøget lineært med dosis, og zaleplon viste ingen tegn på

akkumulering efter indgivelse af op til 30 mg pr. dag. Eliminationshalveringstid for zaleplon er ca. 1

time.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Elimination

Zaleplon udskilles i form af inaktive stofskifteprodukter, hovedsageligt i urinen (71%) og afføringen

(17%). Syvoghalvtreds procent (57%) af dosen genfindes i urinen i form af 5-oxo-zaleplon og dets

glukuronide stofskifteprodukt, og yderligere 9% genfindes som 5-oxodesethylzaleplon og dets

glukuronide stofskifteprodukt. Resten af genfindingen i urinen består af mindre stofskifteprodukter.

Størstedelen af genfindingen i afføringen består af 5-oxo-zaleplon.

Leverinsufficiens

Zaleplon metaboliseres primært i leveren og undergår signifikant præsystemisk metabolisme. Følgelig

blev den oral clearance af zaleplon reduceret med 70% og 87% hos henholdsvis kompenserede og

dekompenserede cirrhotiske patienter, medførende markante stigninger i gennemsnitlig C

og AUC

(op til fire og syv gange hos henholdsvis kompenserede og dekompenserede patienter) i forhold til

raske individer. Zaleplon dosis bør reduceres hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, og

zaleplon anbefales ikke til behandling af patienter med svær leverinsufficiens.

Nyreinsufficiens

Farmakokinetikken efter en enkelt dosis zaleplon blev undersøgt hos patienter med mild (kreatinin

clearance 40 til 89 ml/min) og moderat (20 til 39 ml/min) nyreinsufficiens, og hos patienter i dialyse.

Hos patienter med moderat insufficiens og patienter i dialyse var der en reduktion på ca. 23% af peak

plasmakoncentrationen sammenlignet med raske frivillige. Zaleplon eksponeringen var den samme i

alle grupper. Derfor er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat

nyreinsufficiens. Zaleplon er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitet efter gentagen dosering

I overensstemmelse med de virkninger, der er set ved andre stoffer, som binder til benzodiazepin-

receptorer, blev reversibel øget vægt af lever og binyrer i rotter og hunde, kun observeret i forbindelse

med gentagen oral administration af doser mange gange højere end den maksimale anbefalede

humane dosis. Ved disse doser var der en signifikant reduktion i vægten af både prostata og testikler i

et 3 måneders studie med præpubertale hunde.

Reproduktionstoksicitet

I et fertilitets- og reproduktionsevnestudie med rotter, blev mortalitet og nedsat fertilitet observeret

hos hanner og hunner ved en oral zaleplon dosis på 100 mg/kg/dag (svarende til 49 gange den

maksimale anbefalede humane dosis på 20 mg baseret på mg/m2). Opfølgende studier indikerede, at

nedsat fertilitet var forårsaget af en virkning på hunnen.

I et studie af embryoføtal udvikling medførte oral administration af zaleplon i doser op til 100

mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drægtige rotter og kaniner ingen evidens for

teratogenicitet (svarende til 49- (for rotter) og 48- (for kaniner) gange den maksimale anbefalede

humane dosis baseret på mg/m2). Hos rotter var præ- og postnatal vækst reduceret ved den maternale

toksiske dosis på 100 mg/kg/dag. Hos rotter gav doser på 10 mg/kg (svarende til 5 gange den

maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2) ingen effekt på væksten af afkommet. Der

blev ikke observeret negative virkninger på den embryoføtale udvikling hos kaniner.

I et studie af præ- og postnataludvikling med rotter, blev der observeret øget forekomst af dødfødsel

og postnatal mortalitet, samt nedsat vækst og langsommere fysisk udvikling hos afkommet, hvor

moderen var behandlet med doser på ≥7 mg/kg/dag, en dosis som ikke fremkaldte maternal toksicitet.

En dosis på 1 mg/kg/dag (svarende til 0,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på

mg/m2) gav ingen effekt på den postnatale udvikling. I et efterfølgende kryds-foster studie synes de

negative virkninger på afkommets levedygtighed og vækst at være et resultat af eksponering for

zaleplon både in utero og under laktation.

Karcinogenicitet

Oral administration af zaleplon i doser op til 20 mg/kg/dag til rotter i 104 på hinanden følgende uger

medførte ikke lægemiddel-relateret tumorgenicitet. Oral administration af høje doser (

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

mg/kg/dag) zaleplon til mus i 65 eller 104 på hinanden følgende uger fremkaldte en statistisk

signifikant øget forekomst af benigne, men ikke maligne levertumorer. Den øgede forekomst af

benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et adaptivt tilfælde.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kapselindhold

Mikrokrystallinsk cellulose,

prægelatineret stivelse,

silica,

natriumlaurilsulfat,

magnesiumstearat,

lactose monohydrat,

indigo carmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskal:

gelatine,

titandioxid (E171),

natriumlaurylsulfat,

Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105):

shellac,

titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid,

rød jernoxid (E172),

gul jernoxid (E172).

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVDC aluminium blisterpakninger med 7, 10 og 14 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser

markedsføres nødvendigvis.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Sonata er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive

uklar

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/99/102/004-006

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. marts 1999

Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/227

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

SONATA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte

undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse

(også en del af denne EPAR).

Hvad er Sonata?

Sonata er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zaleplon. Det leveres som kapsler (hvide og

lysebrune: 5 mg, og hvide: 10 mg).

Hvad anvendes Sonata til?

Sonata anvendes til behandling af voksne patienter, der lider af søvnløshed og som har besvær med at

falde i søvn. Det anvendes kun, når søvnløsheden er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for

ekstrem lidelse.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sonata?

Sonata bør anvendes så kortvarigt som muligt og højst i to uger. Sonata tages umiddelbart før sengetid,

eller når patienten er gået i seng og har svært ved at falde i søvn. Den anbefalede dosis er 10 mg, dog

kun 5 mg til ældre og patienter med moderat leversygdom.

Den maksimale daglige dosis af Sonata er 10 mg. Der må ikke tages to doser i løbet af én nat. Der bør

ikke indtages mad sammen med eller umiddelbart inden indtagelsen af Sonata, da det kan svække

lægemidlets virkning. Sonata må ikke gives til børn eller patienter med svære lever- eller

nyreproblemer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Sonata?

Det aktive stof i Sonata, zaleplon, tilhører en gruppe lægemidler, der er beslægtet med

benzodiazepiner. Zaleplon er kemisk forskelligt fra benzodiazepinerne, men virker på de samme

receptorer i hjernen. Det er en gammaaminosmørsyre (GABA) receptoragonist, dvs. det bindes til

receptorerne for gammaaminosmørsyre-neurotransmitteren og aktiverer dem. Neurotransmittere som

gammaaminosmørsyre er kemiske stoffer, som muliggør kommunikation mellem nervecellerne. I

hjernen medvirker gammaaminosmørsyre til at skabe søvnvirkningen. Ved at aktivere receptorerne

øger zaleplon gammaaminosmørsyres søvnfremmende virkning.

Pulveret i Sonata-kapslerne er farvet kraftigt blåt for at undgå, at det kan gives til en person, uden at

vedkommende opdager det.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvordan blev Sonata undersøgt?

Sonata var genstand for i alt 14 undersøgelser med deltagelse af næsten 3 500 voksne og ældre

patienter. Fem af undersøgelserne var sammenlignende, hvor Sonata blev sammenlignet med placebo

(uvirksom behandling) og med zolpidem eller triazolam (andre sovemidler). Hovedundersøgelserne

varede to til fire uger. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog at falde i

søvn (indsovningstiden). Nogle undersøgelser så også nærmere på søvnlængde og søvnmønster.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sonata?

Indsovningstiden blev kortere for de voksne patienter, som fik Sonata 10 mg, og virkningen holdt sig i

indtil fire uger.

I to-ugersundersøgelserne hos ældre patienter afkortede Sonata 5 mg ofte indsovningstiden i forhold til

placebo, mens Sonata 10 mg altid gav kortere indsovningstid end placebo.

Sonata 10 mg var mere effektivt end placebo til at gøre indsovningstiden kortere og øge søvnlængden

i første halvdel af natten.

Det blev desuden påvist, at Sonata bevarede søvnmønsteret i de undersøgelser, hvor varigheden af de

forskellige søvnstadier måltes.

Hvilken risiko er der forbundet med Sonata?

De mest almindelige bivirkninger ved Sonata (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

hukommelsesproblemer (amnesi), usædvanlige følefornemmelser som f.eks. prikken og stikken

(paræstesi), søvnighed (somnolens), og stærke, smertefulde kramper under menstruation (dysmenoré).

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sonata fremgår af indlægssedlen.

Sonata bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for zaleplon eller

andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller nyresygdom,

søvnapnøsyndrom (hyppige åndedrætsophold under søvn), myasthenia gravis (en nervesygdom, der

giver muskelsvækkelse) eller svært nedsat vejrtrækning, og må desuden ikke anvendes til patienter

under 18 år.

Hvorfor blev Sonata godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sonata opvejer

risiciene ved behandling af patienter, der lider af søvnløshed og har besvær med at falde i søvn, hvis

lidelsen er alvorlig, invaliderende eller udsætter personen for ekstrem lidelse. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Sonata.

Andre oplysninger om Sonata:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sonata den 12. marts 1999. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 12. marts 2004 og

den 12. marts 2009. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Meda AB.

Den fuldstændige EPAR for Sonata findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information