Simvastatin "Sandoz" 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATIN

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATIN

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-06-01

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN SANDOZ 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt
i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Sandoz
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Sandoz indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin
Sandoz er et lægemiddel, der bliver brugt
til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt”
kolesterol (LDL-kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet
triglycerider, i blodet.
Desuden øger Simvastatin Sandoz koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL-kolesterol). Simvastatin Sandoz
tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består hovedsageligt af
LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan opbygges i arterievæggene og danne en
belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til
indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, såsom hjertet eller hjernen. Denne
blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller
slagtilfælde.
HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode”

Produktets egenskaber

27. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg
simvastatin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: lactose
Simvastatin ”Sandoz”, 10 mg: 90,4 mg lactose pr. filmovertrukken
tablet
Simvastatin ”Sandoz”, 20 mg: 58,2 mg lactose pr. filmovertrukken
tablet
Simvastatin ”Sandoz”, 40 mg: 116,4 mg lactose pr. filmovertrukken
tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
10 mg:
Lys pinkfarvet overtrukken, oval, konveks tablet med delekærv,
præget
med ”SIM 10” på den ene side.
20 mg:
Orange overtrukken, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge
sider
og præget med ”20” på den ene side.
40 mg:
Rødbrun overtrukken, oval, bikonveks tablet med delekærv på begge
sider
og præget med ”40” på den ene side.
Tabletten kan deles i lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_38358_spc.doc_
_Side 1 af 22_
HYPERKOLESTEROLÆMI
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret
dyslipidæmi, som supplement
til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks.
motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig.
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
KARDIOVASKULÆR FOREBYGGELSE
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin/dag indgivet oralt som
enkeltdosis om aftene