simvadura 10 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Simvastatin

Tilgængelig fra:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (International Name):

simvastatin

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Simvastatin (23816) 10 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

erloschen

Autorisation dato:

2003-03-25

Indlægsseddel

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_SIMVADURA 10 MG FILMTABLETTEN _
Wirkstoff: Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist _simvadura 10 mg_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von _simvadura 10 mg_ beachten?
3.
Wie ist _simvadura 10 mg_ einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _simvadura 10 mg_ aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Der Name dieses Arzneimittels ist _simvadura 10 mg Filmtabletten._ Zur
Vereinfachung wird
das Arzneimittel in dieser Gebrauchsanweisung _simvadura 10 mg
_genannt.
1.
WAS IST _SIMVADURA 10 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_simvadura 10 mg_ hemmt die Bildung von Cholesterin in der Leber.
Hierdurch sinkt der Cho-
lesterinspiegel im Blut. Cholesterin ist lebenswichtig für die
normalen Körperfunktionen.
Wenn die Cholesterinspiegel im Blut jedoch zu hoch sind, kann sich
Cholesterin an den Wän-
den der Arterien (Blutgefäße, die das Blut vom Herzen weg
transportieren) ablagern. Es häuft
sich an und bildet Plaques, die schließlich die Blutgefäße
blockieren können. Erkrankungen
des Herzens und der Blutgefäße (kardiovaskuläre Erkrankungen)
können entstehen.
_simvadura 10 mg_ wird angewendet:
-
bei Patienten mit erhöhten Cholesterinspiegeln im Blut
(Hyperc

Produktets egenskaber

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_simvadura 10 mg Filmtabletten _
_simvadura 20 mg Filmtabletten _
_simvadura 40 mg Filmtabletten _
Wirkstoff: Simvastatin
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_simvadura 10 mg Filmtabletten: _
1 Filmtablette enthält 10 mg Simvastatin
1 Filmtablette enthält 74,5 mg Lactose Monohydrat.
_ _
_simvadura 20 mg Filmtabletten: _
1 Filmtablette enthält 20 mg Simvastatin
1 Filmtablette enthält 149,0 mg Lactose Monohydrat.
_ _
_simvadura 40 mg Filmtabletten: _
1 Filmtablette enthält 40 mg Simvastatin
1 Filmtablette enthält 298,0 mg Lactose Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
_simvadura 10/ -20/ -40 mg Filmtabletten: _
Filmtablette.
Längliche, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten mit einer
Bruchrille auf einer
Seite. Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und
nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches Training
und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie
begleitend zu Diät
und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn
solche
Maßnahmen nicht geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterinwerte
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normal oder erhöht sind. Begleitend zur Korrektur anderer
Risikofaktoren und
kardioprotektiver Therapie (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Dosierungsbereich ist 5 mg-80 mg Simvastatin pro Tag, oral als
Einzeldosis am
Abend. Dosisanpassungen - falls erforderlich - sollte