Simparica

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sarolaner
Tilgængelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QP53BE03
INN (International Name):
sarolaner
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Ektoparasiticider til systemisk brug
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af tærteinfektioner (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet har øjeblikkelig og vedvarende krydsdræbende aktivitet i mindst 5 uger. Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet har umiddelbar og vedvarende loppedræbende aktivitet mod nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan anvendes som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppeallergi dermatitis (FAD). Til behandling af sarkoptisk mange (Sarcoptes scabiei). Til behandling af øre-mide angreb (Otodectes cynotis). Til behandling af demodicose (Demodex canis). Lopper og flåter skal vedhæfte til værten og påbegynde fodring for at blive udsat for det aktive stof.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003991
Autorisation dato:
2015-11-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/003991

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Simparica tyggetabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg

Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg

Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg

Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg

sarolaner

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Simparica tyggetabletter

sarolaner (mg)

til hunde 1,3–2,5 kg

til hunde > 2,5–5 kg

til hunde > 5–10 kg

til hunde > 10–20 kg

til hunde > 20–40 kg

til hunde > 40–60 kg

Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side

henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”.

4.

INDIKATION(ER)

Til behandling af flåtangreb (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus,

Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger.

Til behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst

5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis

(Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Til behandling af skab (

Sarcoptes scabiei

Til behandling af øremide infestationer (

Otodectes cynotis

Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (

Demodex canis

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for det aktive stof.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Lette, forbigående gastrointestinale tegn (f.eks. opkastning og diarré), forbigående neurologiske

reaktioner (f.eks. tremor, nedsat ataxi og kramper) og systemiske lidelser som letargi, anoreksi eller

appetitløshed kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Disse symptomer forsvinder typisk uden

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral brug.

Veterinærlægemidlet skal gives i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel:

Kropsvægt

(kg)

Tablettens styrke

(mg sarolaner)

Administration af antal

tabletter

1,3–2,5

> 2,5–5

> 5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–60

> 60

Passende kombination af tabletter

Brug en passende kombination af de styrker, der er til rådighed, for at opnå den anbefalede dosis på

2–4 mg/kg. Tabletterne bør ikke deles.

Tabletter kan indtages med eller uden føder.

Behandling

For at opnå optimal kontrol over lopp- og flåteangrebet skal hunden have veterinærlægemidlet med

intervaller på en måned, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen alt

efter de lokale forhold.

Til behandling af øremide infestationer (

Otodectes cynotis

) bør der administreres en enkelt dosis. En

yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en

anden behandling.

Ved behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) bør der gives en enkelt dosis en

gang om måneden i 2 måneder i træk.

Ved behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (forårsaget af

Demodex canis

) er en enkelt dosis

en gang månedligt 3 måneder i træk effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.

Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende prøver

med 1 måneds mellenrum. Da infektion med Demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det

også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt, når de tilbydes af

ejeren. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller

direkte i munden.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter “EXP”.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for sarolaner. Det kan derfor ikke

udelukkes, at smitsomme sygdomme kan blive overført af parasitter.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør ikke

behandles, medmindre det anbefales af en dyrlæge.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Hvis produktet indtages ved uheld, kan det medføre bivirkninger som f.eks. forbigående forstærkede

neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet må der kun fjernes én

tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal straks

efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. Hvis produktet indtages ved

et uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Det er uklart, om lægemidlet er sikkert at bruge under drægtighed og laktation. Det samme gælder for

dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelser

af fosteret. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering ud fra en

afvejning af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte.

Der har været gennemført kliniske feltstudier, hvor der ikke er observeret nogen interaktion mellem

Simparica-tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Laboratoriundersøgelser over sikkerheden af lægemidlet, viste ikke tegn på interaktion, når sarolaner

blev givet samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser blev

effekten ikke undersøgt.)

Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer

som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivatet warfarin.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet

givet oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale dosis, på

4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale dosis 4 mg/kg, forekom der ingen

bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende

neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag rysten, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de

normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis. Alle hunde kom sig uden

behandling.

Collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) kan godt tåle en enkelt oral dosis, der

er 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret kliniske tegn, der hang sammen med

behandlingen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker mod voksne

lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

) samt flere forskellige flåtarter

Dermacentor

reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

og midearterne

Demodex

canis,

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage

efter, hunden havde fået produktet. For flåterne (

I. ricinus

) indtrådte virkningen inden for 12 timer,

efter flåten havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter hunden havde fået produktet. Flåter, der

forefindes på dyret, før hunden får produktet, dræbes i løbet af 24 timer.

Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning

af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakninger af følgende størrelser: æske med en

blisterpakning med 1, 3 og 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg

Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg

Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg

Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

Simparica tyggetabletter

sarolaner (mg)

til hunde 1,3–2,5 kg

til hunde > 2,5–5 kg

til hunde > 5–10 kg

til hunde > 10–20 kg

til hunde > 20–40 kg

til hunde > 40–60 kg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tyggetabletter.

Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner.

Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller

”120”.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af flåtangreb (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus

). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkelig, og virker dræbende på flåter i

mindst 5 uger.

Til behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet virker dræbende på lopper og

forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til

kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Til behandling af skab (

Sarcoptes scabiei

Til behandling af øremide infestationer (

Otodectes cynotis

Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (

Demodex canis

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive eksponeret for det aktive stof.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive eksponeret for sarolaner. Det kan derfor ikke

udelukkes, at der kan forekomme overførsel af smitsomme sygdomme overført af parasitter.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Som følge af manglen på tilgængelige data bør behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle,

og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg baseres på en benefit-risk-vurdering af den

ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Utilsigtet indtagelse af produktet kan medføre bivirkninger som f.eks. forbigående forstærkede

neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet, må der kun fjernes en

tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal

derefter straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. I tilfælde af

indtagelse ved et uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til

lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Lette, forbigående gastrointestinale tegn (f.eks. opkastning og diarré), forbigående neurologiske

reaktioner (f.eks. tremor, nedsat ataxi og kramper) og systemiske lidelser som letargi, anoreksi eller

appetitløshed kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Disse symptomer forsvinder typisk uden

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt; heller ikke for dyr, der er

beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke frembragt tegn på teratogene

effekter. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-

forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

I forbindelse med kliniske feltstudier blev der ikke observeret interaktion mellem Simparica-

tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Laboratoriebaserede undersøgelser af sikkerheden påviste ingen interaktion, når sarolaner blev

administreret samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser

blev effekten ikke undersøgt.)

Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer

som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivatet warfarin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral brug.

Tabletter kan administreres med eller uden føde.

Veterinærlægemidlet skal administreres i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel:

Kropsvægt

(kg)

Tablettens styrke

(mg sarolaner)

Administration af antal

tabletter

1,3–2,5

> 2,5–5

> 5–10

> 10–20

> 20–40

> 40–60

> 60

Passende kombination af tabletter

Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 2-

4 mg/kg.

Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt, når de tilbydes af

ejeren. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller

direkte i munden. Tabletterne bør ikke deles.

Behandling

For at opnå optimal kontrol over flåt- og loppeangrebet skal veterinærlægemidlet administreres

månedligt, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen ud fra lokale

epidemiologiske forhold.

Til behandling af øremide infestationer (

Otodectes cynotis

) bør der administreres en enkelt dosis. En

yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en

anden behandling.

Ved behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

var.

canis

) bør der administreres en enkelt

dosis månedligt i 2 måneder i træk

Ved behandling af infektioner med Demodex (forårsaget af

Demodex canis

) er en enkelt dosis en gang

månedligt 3 måneder i træk effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.

Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende prøver

med 1 måneds mellenrum. Da infektion med Demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det

også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet

administreret oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale

eksponeringsdosis på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale

eksponeringsdosis 4 mg/kg forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev

der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag tremor

ved 3 gange den maksimale eksponeringsdosis og konvulsioner ved 5 gange den maksimale

eksponeringsdosis. Alle hunde kom sig uden behandling.

Sarolaner tåles godt af collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) efterfulgt af en

enkelt oral administration ved 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret

behandlingsrelaterede kliniske tegn.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til systemisk brug.

ATCvet-kode: QP53BE03.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker hovedsageligt på

insekter og acariner ved at foretage en funktionel blokade af den ligand-styrede kloridkanal (GABA-

receptorer og glutamat-receptorer). Sarolaner blokerer for GABA- og de glutamat-styrede

kloridkanaler i centralnervesystemet hos insekter og acariner. Når disse receptorer ødelægges af

sarolaner, hindres optagelsen af kloridioner af GABA og de glutamat-styrede ionkanaler, hvilket

resulterer i øget nervestimulation og døden for den parasit, der er målet for behandlingen. Sarolaner

udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med

receptorerne hos pattedyr. Sarolaner reagerer ikke med kendte insektbindingssteder i nikotin- eller

GABAergiske insekticider, såsom neonicotinoider, fiproler, milbemyciner, avermectiner og

cyclodiener. Sarolaner virker mod voksne lopper (

Ctenocephalides felis

Ctenocephalides canis

samt flere forskellige flåtarter (

Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus

Rhipicephalus sanguineus)

og midearterne

Demodex canis,

Otodectes cynotis

Sarcoptes scabiei

For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage

efter administration af produktet. For flåterne (

I. ricinus

) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter

flåten havde bidt sig fast, inden for 28 dage efter administration af produktet. Flåter, der forefindes på

dyret før administration, dræbes i løbet af 24 timer.

Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning

af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Biotilgængeligheden af sarolaner efter oral indgift var høj (> 85 %). Sarolaner var dosisproportional

hos beaglehunde, når dosis var fra den beregnede dosis på 2–4 mg/kg og op til 20 mg/kg. Om hunden

indtog lægemidlet med eller uden mad havde ikke nogen signifikant indvirkning på absorberingen.

Det blev fundet, at sarolaner havde en lav clearance (0,12 ml/min./kg) og et moderat

fordelingsvolumen (2,81 l/kg). Halveringstiden var sammenlignelig for intravenøs og oral indgift ved

henholdsvis dag 12 og 11. Plasmaproteinbindingen blev bestemt in vitro og beregnet til ≥ 99,9 %.

Det blev fundet i en fordelingsundersøgelse, at

C-sarolaner-relaterede rester i vid udstrækning blev

fordelt i vævet. Udtømning af vævet svarede til halveringstid i plasma.

Lægemidlet udskilles primært via galden sammen med hovedmolekylet og føres ud med afføringen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Hypromellose acetate succinate, medium

Laktosemonohydrat

Natriumstivelsesglykolat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Flormelis

Glucose, flydende (81,5 % faststof)

Spraytørret svineleverpulver

Frysetørret vegetabilsk protein

Gelatine type A

Hvedekim

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Aluminiumsfolie/blisterpakning i aluminiumsfolie.

En æske indeholder en blisterpakning med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/191/001-018

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/596521/2015

EMEA/V/C/003991

EPAR – sammendrag for offentligheden

Simparica

sarolaner

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Simparica. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Simparica bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Simparica, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Simparica, og hvad anvendes det til?

Simparica er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af flåt- og loppeangreb samt

demodicose- og Sarcoptes-skab (skadedyrsangreb i huden forårsaget af to forskellige typer mider) og

øremideangreb hos hunde. Efter indgivelse virker Simparica mod flåter og lopper i mindst fem uger.

Simparica kan anvendes som led i behandling af overfølsomhed over for loppebid (loppebetinget

allergisk dermatitis). Det indeholder det aktive stof sarolaner.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Simparica?

Simparica fås som tyggetabletter (5, 10, 20, 40, 80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept. Den

anvendte tabletstyrke bør svare til hundens vægt.

Til behandling af flåt- og loppeangreb gives Simparica én gang om måneden i hele loppe- og/eller

flåtsæsonen for at opnå bedst kontrol.

Til behandling af Sarcoptes-skab gives Simparica en gang om måneden i to måneder i træk.

Til behandling af demodicose-skab gives Simparica en gang om måneden i mindst tre måneder.

Behandlingen fortsættes, indtil afskrab fra huden er negative mindst to gange i træk med en måneds

mellemrum. Idet andre forhold også bidrager til demodicose-skab, bør eventuel underliggende sygdom

også behandles.

Simparica

EMA/792423/2015

Side 2/3

Til behandling af øremideangreb gives der en enkelt dosis.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Simparica?

Det aktive stof i Simparica, sarolaner, virker som et "ektoparasiticid". Det vil sige, at det dræber

parasitter, der lever på dyrets hud eller i pelsen, såsom lopper, flåter og mider. For at lopper og flåter

kan blive udsat for det aktive stof, skal de først hægte sig fast i huden og begynde at tage næring fra

hundens blod. Sarolaner dræber parasitter, der har indtaget hundens blod, ved at påvirke deres

nervesystem. Det blokerer den normale transport af ladede kloridpartikler (ioner) ind og ud af

nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som

begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere). Dette medfører

ukontrolleret aktivitet i parasitternes nervesystem, så de lammes og dør. Sarolaner dræber lopper, før

de kan lægge æg, og nedsætter derved spredning af smitte til hundens omgivelser.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Simparica?

Effektiviteten af Simparica mod lopper blev undersøgt i en feltundersøgelse hos hunde med angreb af

mindst fem levende lopper. 189 hunde blev behandlet med Simparica i tre måneder, mens 96 hunde

fik et andet lægemiddel, spinosad. Simparica var lige så effektivt som spinosad til at nedsætte antallet

af lopper i op til 90 dage efter behandlingen.

Der blev gennemført endnu en feltundersøgelse hos hunde med angreb af mindst tre levende,

fasthægtede flåter. 122 hunde blev behandlet med Simparica i tre måneder, mens 59 hunde blev

behandlet med et andet lægemiddel, fipronil, mod flåter. Simparica var lige så effektivt som fipronil til

at nedsætte antallet af flåter i op til 90 dage efter behandlingen.

En anden undersøgelse vedrørte hunde angrebet af Sarcoptes-skab. 53 hunde blev behandlet med

Simparica i to måneder, mens 26 hunde fik et lægemiddel indeholdende moxidectin og imidacloprid.

Simparica var lige så effektivt som moxidectin og imidacloprid til at udrydde levende mider i afskrab fra

huden.

I en undersøgelse, der omfattede hunde med øremideangreb, blev 283 hunde behandlet med

Simparica, og 131 hunde fik moxidectin/imidacloprid (en spot-on midebehandling). Hunde med levende

mider efter 30 dages behandling fik en behandling mere. Ved Simparica var andelen af hunde uden

levende øremider på 91 % på dag 30, hvilket steg til 99 % på dag 60 efter to behandlinger. Simparica

var lige så effektivt som moxidectin/imidacloprid.

I en undersøgelse med 98 hunde med demodicose-skab blev 63 hunde behandlet med Simparica

månedligt i op til seks måneder, og 35 hunde fik moxidectin/imidacloprid. Simparica var lige så

effektivt som moxidectin/imidacloprid, og andelen af Simparica-behandlede hunde uden levende mider

var på 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % og 100 % på henholdsvis dag 30, 60, 90, 120, 150 og 180.

Hvilke risici er der forbundet med Simparica?

Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved Simparica. Følgende bivirkninger ses dog hos

mindre end 1 hund ud af 10 000: mild og kortvarig opkastning og diarré samt rysten, manglende evne

til at koordinere muskelbevægelser (ataksi) eller kramper. Disse tegn fortager sig sædvanligvis uden

behandling.

Simparica

EMA/792423/2015

Side 3/3

Da lopper og flåter skal begynde at suge næring fra hunden for at blive dræbt af lægemidlet, kan det

ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, de kan være inficeret med.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Simparica, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Tabletterne bør opbevares i den originale pakning indtil brug for at undgå, at børn får direkte adgang

til lægemidlet.

Der bør vaskes hænder efter håndtering af lægemidlet. Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet,

bør der straks søges lægehjælp.

Hvorfor er Simparica blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Simparica opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Simparica

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Simparica den 6. november 2015.

Den fuldstændige EPAR for Simparica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Simparica, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information