Sileo

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dexmedetomidinhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Nervesystemet, Andre sovemidler og beroligende midler
Terapeutiske indikationer:
Lindring af akut angst og frygt, der er forbundet med støj hos hunde.
Produkt oversigt:
Revision: 7
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003764
Autorisation dato:
2015-06-10
EMEA kode:
EMEA/V/C/003764

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde

dexmedetomidin hydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg/ml

(svarende til 0,09 mg/ml dexmedetomidin)

Andre indholdsstoffer: Brilliant blue (E133) og tartrazin (E102).

Gennemsigtig grøn mundhulegel.

4.

INDIKATION(ER)

Til dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Din hund bør ikke få Sileo, hvis den:

- har en alvorlig lever-, nyre- eller hjertesygdom.

- er overfølsom over for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne.

- er døsig eller omtåget på grund af tidligere medicinering.

6.

BIVIRKNINGER

Sileo kan forårsage følgende bivirkninger.

Almindelige reaktioner:

- slimhinderne omkring det behandlede sted bliver blege

- træthed (sedation)

- opkast

- ukontrolleret urinering.

Ikke almindelige reaktioner:

- bliver meget ulykkelig

- hævelser omkring øjnene

- døsighed

- løs afføring.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Mundhulegel.

Sileo påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne.

Sileo-mundsprøjten doserer produktet i små portioner (0,25 ml). Hvert trin vises som et punkt på

stemplet. Doseringstabellen angiver, hvor mange punkter der skal indgives i forhold til hundens

kropsvægt.

Følgende doseringstabel angiver doseringsmængde (i punkter), der skal indgives i forhold til den

tilsvarende kropsvægt. Hvis dosis for hunden er mere end 6 punkter, skal halvdelen af dosis indgives i

den ene side af hundens mundhule, og den anden halvdel af dosis i den anden side af mundhulen. Den

anbefalede dosis må ikke overskrides.

Hundens kropsvægt (kg)

Antal punkter

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Dosering bør foretages af en voksen. Benyt vandtætte engangshandsker ved håndtering af

veterinærlægemidlet.

Den første dosis bør gives, så snart hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en

typisk stimulus (f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden), der kan fremkalde angst eller frygt hos den

pågældende hund. Typiske tegn på angst og frygt er, når hunden gisper, ryster, går frem og tilbage

(flytter sig hyppigt, løber rundt eller er rastløs), søger hen til mennesker ("klæber", gemmer sig bag,

berører med poterne, følger efter), gemmer sig (under/bag møbler, i mørke rum), forsøger at løbe væk,

fryser (ingen bevægelser), ikke vil spise foder eller godbidder, tisser eller har afføring på

uhensigtsmæssige steder, savler osv.

Hvis den angstfremkaldende stimulus fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan der

gendoseres, når der er gået 2 timer efter den foregående dosis. Produktet kan doseres op til 5 gange

under hver hændelse.

Se udførlig vejledning og billeder til sidst i denne indlægsseddel.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Læg mundsprøjten tilbage i den ydre emballage straks efter brug, så børn ikke får fat i den, og så den

beskyttes mod lys.

Sæt hætten på igen efter brug.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på mundsprøjten og på

yderemballagen efter "EXP" (UD.L.). Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende

måned.

Opbevaringstid efter første åbning af mundsprøjten: 4 uger. Notér tidspunktet på æsken ud for "Efter

åbning anvendes senest...", så du kan se, hvornår der er gået 4 uger.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Specielle forholdsregler til brug hos dyr:

Modsat de fleste andre veterinærlægemiddelprodukter, der indgives gennem munden, er dette produkt

ikke beregnet til at blive slugt. I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og

gummer. Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter påføring af

gelen. Mundhulegelen bliver mindre virksom, hvis den synkes. Hvis gelen synkes, kan hunden gives

en ny dosis 2 timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.

Hvis dyret allerede er meget nervøst, ophidset eller uroligt, vil det muligvis reagere i mindre grad på

medicinen.

Sikkerheden ved behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år med Sileo er ikke

undersøgt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Undlad kørsel, da der kan

forekomme sedation og ændring af blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved

håndtering af veterinærlægemidlet.

Ved kontakt med huden vaskes huden øjeblikkeligt med store mængder vand, og kontamineret tøj

fjernes. Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med rigelige mængder ferskvand. Kontakt en

læge, hvis der forekommer symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Gravide kvinder bør undgå kontakt med produktet. Der kan forekomme sammentrækninger af

livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter systemisk optagelse af dexmedetomidin.

Oplysninger til lægen:

Dexmedetomidin, den aktive ingrediens i Sileo, er en alpha-2 adrenoceptor-agonist. Symptomer efter

absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi,

hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi. Ventrikulær arytmi er også set. Da virkningerne er

dosisafhængige, er de mere udtalte hos små børn end hos voksne. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer bør behandles symptomatisk. Den specifikke alpha-2 adrenoceptor-antagonist, atipamezol,

der er godkendt til brug til dyr, har været brugt til mennesker, men kun eksperimentelt for at modvirke

dexmedetomidinfremkaldte virkninger.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til,

er ikke fastlagt. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Hvis din hund får anden medicin, skal du fortælle dette til dyrlægen.

Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af

dexmedetomidin, og derfor bør dyrlægen justere dosis i henhold til dette.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Overdosis kan forårsage voldsom træthed. Hvis dette forekommer, skal hunden holdes varm.

Kontakt en dyrlæge hurtigst muligt, hvis hunden har fået en overdosis.

Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af

medicinen).

Oplysninger til dyrlægen:

Den anbefalede dosis må ikke overskrides. Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis

overskrides. Graden og varigheden af sedationen er dosisafhængig. Hvis der forekommer sedation,

skal hunden holdes varm.

Der kan forekomme nedsat hjertefrekvens, hvis der indgives Sileo-gel i mængder, der ligger over det

anbefalede. Blodtrykket falder til lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen kan

undertiden falde. Sileo-gel i doser, der ligger over det anbefalede, kan også fremkalde en række øvrige

alpha-2 adrenoceptor-formidlede virkninger, herunder pupiludvidelse, hæmning af mave-tarm-

kanalens motoriske og sekretoriske funktioner, midlertidige AV-blokeringer, diurese og

hyperglykæmi. Der kan observeres et let fald i kropstemperaturen.

Virkningerne af dexmedetomidin kan elimineres med en specifik antidot, atipamezol (alpha-2

adrenoceptor-antagonist). I tilfælde af overdosis vil den passende dosis atipamezol beregnet i

mikrogram være 3 gange (3X) den dosis dexmedetomidin hydrochlorid i Sileo-gel, der blev indgivet.

Atipamezol-dosis (ved en koncentration af 5 mg/ml) i milliliter er en sekstendedel (1/16)

dosisstørrelsen for Sileo-gelen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke

længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

VEJLEDNING I DOSERING AF GELEN:

KLARGØRING AF NY MUNDSPRØJTE INDEN FØRSTE DOSERING:

1. BRUG HANDSKER

Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af

veterinærlægemidlet og mundsprøjten.

2. HOLD STEMPLET

Hold mundsprøjten, så du kan se punktmærkerne på

mundsprøjtens stempel. Hold stemplet med venstre hånd.

3. LÅS OP

Hold stemplet med venstre hånd, og lås op for den grønne

stopring ved at dreje den mod dig, indtil den glider frit.

4. FLYT RINGEN

Flyt stopringen til den modsatte ende af stemplet.

5. LÅS

Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den

væk fra dig.

VALG AF DOSIS OG DOSERING:

6. LÅS OP

Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje

den mod dig.

Træk ikke i stemplet!

7. FLYT RINGEN

Flyt stopringen mod den anden ende af stemplet, og vælg den korrekte

dosis baseret på dyrlægens recept.

8. INDSTIL DOSIS, OG LÅS

Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med

skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises

mellem stopringen og cylinderen. Lås stopringen ved at dreje den væk

fra dig.

Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.

9. TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT)

Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen.

Bemærk

, at

hætten sidder meget stramt på (træk, vrid ikke). Gem hætten til senere

brug.

10. DOSÉR I KINDEN

Placér spidsen af mundsprøjten mellem hundens kind og gummer, og

tryk på stemplet, indtil stopringen får stemplet til at stoppe.

VIGTIGT: Gelen må ikke synkes. Hvis gelen synkes , kan den

miste sin virkning.

MÅ IKKE SYNKES

11. TILBAGE I EMBALLAGEN

Sæt hætten på mundsprøjten, og læg den tilbage i den ydre emballage,

da produktet er lysfølsomt. Sørg for, at æsken lukkes ordentligt.

Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn. Handskerne

tages af og kasseres.

Pakningsstørrelser: enkeltpakke med 1 mundsprøjte og multipakker med 3 (3 pakker med én

mundsprøjte). Multipakker med 5, 10 og 20 sprøjter er også tilgængelige, men er kun beregnet til at

blive udleveret til dyrlæger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for

yderligere information om dette veterinærlægemiddel.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8- 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22, Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail: info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email: animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail: info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

ZOETIS France

10 rue Raymond David

92240 MALAKOFF

Tel: + 33 (0) 810 734 937

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Sileo 0,1 mg/ml mundhulegel til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml af mundhulegelen indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg

(svarende til 0,09 mg dexmedetomidin).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Mundhulegel.

Gennemsigtig, grøn gel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Dæmpning af akut angst og frygt fremkaldt af lyde hos hunde.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjertekarsygdomme.

Må ikke anvendes til hunde med alvorlig systemisk sygdom (klassificeret som ASA III-IV), f.eks.

nyre- eller leversvigt i sidste fase.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til hunde, der tydeligt stadig er sederet af tidligere doser.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Mundhulegelen mister virkningen, hvis den synkes. Derfor bør hunden ikke fodres eller gives

godbidder de første 15 minutter efter brug af gelen. Hvis gelen sluges, kan hunden gives en ny dosis 2

timer efter den foregående dosis, hvis der er behov for det.

Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr. Den

farmakologiske reaktion, der fremkaldes af alpha-2-agonister (herunder dexmedetomidin), kan være

nedsat i sådanne dyr.

Sikkerheden ved dexmedetomidin-behandling af hvalpe under 16 uger eller hunde over 17 år er ikke

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af indtagelse eller længerevarende kontakt med slimhinder ved hændeligt uheld skal der

straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Undlad kørsel, da der kan

forekomme sedation og ændring af blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder. Benyt uigennemtrængelige engangshandsker ved

håndtering af veterinærlægemidlet.

Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store

mængder vand, og kontamineret tøj fjernes. Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med

rigelige mængder ferskvand. Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for dexmedetomidin eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.

Gravide kvinder bør undgå kontakt med produktet. Der kan forekomme sammentrækninger af

livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter systemisk optagelse af dexmedetomidin.

Til lægen:

Dexmedetomidin, den aktive ingrediens i Sileo, er en alpha-2 adrenoceptor-agonist. Symptomer efter

absorbering kan omfatte kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, åndenød, bradykardi,

hypotension, tørhed i munden og hyperglykæmi. Ventrikulær arytmi er også set. Da virkningerne er

dosisafhængige, er de mere udtalte hos små børn end hos voksne.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk. Den specifikke alpha-2

adrenoceptor-antagonist, atipamezol, der er godkendt til brug til dyr, har været brugt til mennesker,

men kun eksperimentelt til at modvirke dexmedetomidinfremkaldte virkninger.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Det er almindeligt forekommende, at slimhinderne omkring det behandlede sted kortvarigt kan blive

blege på grund af perifer karforsnævring. Andre almindelige forekommende bivirkninger ved kliniske

forsøg har været sedation, opkastninger og urininkontinens.

Ikke almindelige bivirkninger ved kliniske forsøg har været angst, periorbital væskeansamling,

døsighed og tegn på gastroenteritis.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige ( flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til,

er ikke fastlagt.

Drægtighed og laktation:

Anvendelse frarådes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brug af midler, der virker dæmpende på centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningen af

dexmedetomidin, og derfor bør dosis justeres i henhold til dette.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til anvendelse i mundhulen.

Produktet bør påføres slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne med en dosis på

125 mikrogram/m

. Sileo-mundsprøjten kan dosere produktet, så det afgives i portioner på 0,25 ml.

Hvert trin vises som et punkt på stemplet. Doseringstabellen angiver, hvor mange punkter der skal

indgives i forhold til hundens kropsvægt.

Følgende doseringstabel angiver doseringsmængde (i punkter), der skal indgives i forhold til den

tilsvarende kropsvægt. Hvis dosis for hunden er mere end 6 punkter (1,5 ml), skal halvdelen af dosis

indgives i den ene side af hundens mundhule, og den anden halvdel af dosis i den anden side af

mundhulen. Den anbefalede dosis må ikke overskrides.

Hundens kropsvægt (kg)

Antal punkter

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

Den første dosis bør gives, så snart hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en

typisk stimulus (f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden), der kan fremkalde angst eller frygt hos den

pågældende hund. Typiske tegn på angst og frygt er, når hunden gisper, ryster, går frem og tilbage

(flytter sig hyppigt, løber rundt eller er rastløs), søger hen til mennesker ("klæber", gemmer sig bag,

berører med poterne, følger efter), gemmer sig (under/bag møbler, i mørke rum), forsøger at løbe væk,

fryser (ingen bevægelser), ikke vil spise foder eller godbidder, tisser eller har afføring på

uhensigtsmæssige steder, savler osv.

Hvis den angstfremkaldende stimulus fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan der

gendoseres, når der er gået 2 timer efter den foregående dosis. Produktet kan doseres op til 5 gange

under hver hændelse.

Vejledning i dosering af gelen:

Dosering bør foretages af en voksen.

Klargøring af ny mundsprøjte inden første dosering:

1. BRUG HANDSKER

Brug vandtætte engangshandsker ved håndtering af

veterinærlægemidlet og mundsprøjten.

2. HOLD STEMPLET

Hold mundsprøjten, så du kan se punktmærkerne på

mundsprøjtens stempel. Hold stemplet med venstre hånd.

3. LÅS OP

Hold stemplet med venstre hånd, og lås op for den grønne

stopring ved at dreje den mod dig, indtil den glider frit.

4. FLYT RINGEN

Flyt stopringen til den modsatte ende af stemplet.

5. LÅS

Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den

væk fra dig.

Valg af dosis og dosering:

6. LÅS OP

Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje

den mod dig.

Træk ikke i stemplet!

7. FLYT RINGEN

Flyt stopringen mod den anden ende af stemplet, og vælg den korrekte

dosis baseret på dyrlægens recept.

8. INDSTIL DOSIS, OG LÅS

Placer stopringen, så siden tættest på cylinderen er på linje med

skalaenheden (den sorte streg), og det ønskede antal punkter vises

mellem stopringen og cylinderen. Lås stopringen ved at dreje den væk

fra dig.

Før anvendelse kontrolleres, at stopringen er låst.

9. TRÆK HÆTTEN AF (STRAMT)

Træk kraftigt i hætten, mens du holder fast på cylinderen.

Bemærk

, at

hætten sidder meget stramt på (træk, vrid ikke). Gem hætten til senere

brug.

10. DOSÉR I KINDEN

Placér spidsen af mundsprøjten mellem hundens kind og gummer, og

tryk på stemplet, indtil stopringen får stemplet til at stoppe.

VIGTIGT: Gelen må ikke synkes. Hvis gelen synkes, kan den

miste sin virkning.

MÅ IKKE SYNKES

11. TILBAGE I EMBALLAGEN

Sæt hætten på mundsprøjten, og læg den tilbage i den ydre

emballage, da produktet er lysfølsomt. Sørg for, at æsken lukkes

ordentligt. Pakningen skal altid opbevares utilgængeligt for børn.

Handskerne tages af og kasseres.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der kan forekomme tegn på sedation, når dosis overskrides. Graden og varigheden af sedationen er

dosisafhængig. Hvis der forekommer sedation, skal hunden holdes varm.

Der kan forekomme nedsat hjertefrekvens, hvis der indgives Sileo-gel i mængder, der ligger over det

anbefalede. Blodtrykket falder til lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen kan

undertiden falde. Sileo-gel i doser, der ligger over det anbefalede, kan også fremkalde en række øvrige

alpha-2 adrenoceptor-formidlede virkninger, herunder pupiludvidelse, hæmning af mave-tarm-

kanalens motoriske og sekretoriske funktioner, midlertidige AV-blokeringer, diurese og

hyperglykæmi. Der kan observeres et let fald i kropstemperaturen.

Virkningerne af dexmedetomidin kan elimineres med en specifik antidote,

atipamezol (alpha-2 adrenoceptor-antagonist). I tilfælde af overdosis vil den passende dosis

atipamezol beregnet i mikrogram være 3 gange (3X) den dosis dexmedetomidin hydrochlorid i Sileo-

gel, der blev indgivet. Atipamezol-dosis (ved en koncentration af 5 mg/ml) i milliliter er en

sekstendedel (1/16) dosisstørrelsen for Sileo-gelen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa.

ATCvet-kode

:

QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Sileo indeholder dexmedetomidin (som hydrochlorid-salt) som det aktive stof. Dexmedetomidin er en

kraftigt virkende og selektiv alpha-2 adrenoceptor-agonist, der hæmmer frigivelsen af noradrenalin

(NA) fra noradrenerge neuroner, blokerer forskrækkelsesrefleksen og dermed virker beroligende.

Som alpha-2 adrenoceptor-agonist ændrer dexdemetomidin niveauerne af NA, serotonin (5-HT) og

dopamin (DA) i hippocampus og den frontale cortex, hvilket indikerer, at disse stoffer også påvirker

de dele af hjernen involveret i udviklingen og vedligeholdelsen af komplekse angsttilstande. Hos

gnavere reducerer alpha-2 adrenoceptor-agonister syntesen af NA, DA, 5-HT og prækursor til 5-HT,

5-HTP (5-hydroxytryptofan), i den frontale cortex, hippocampus, striatum og hypothalamus og

mindsker derfor den motoriske adfærd og udtrykforbundet med uro.

Sammenfattende er dexmedetomidin, på grund af sin evne til at mindske den centrale noradrenerge og

serotonerge neurotransmission, virksom til lindring af akut angst og frygt forbundet med støj hos

hunde. Ud over den angstdæmpende effekt har dexmedetomidin også andre velkendte dosisafhængige

farmakologiske effekter, bl.a. sænkning af hjertefrekvens og rektal temperatur samt effekt på perifer

karforsnævring. Disse og andre indvirkninger er beskrevet nærmere i afsnit 4.10 om overdosering.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den orale biotilgængelighed af dexmedetomidin er ringe på grund af omfattende førstepassage-

metabolisme. Der blev ikke fundet målbare koncentrationer efter gastro-intestinal sondeindgivning af

dexmedetomidin til hunde. Ved indgivelse via slimhinderne i munden observeres øget

biotilgængelighed som resultat af absorbering i mundhulen, og førstepassage-metabolisme i leveren

undgås.

Den maksimale koncentration af dexmedetomidin er til stede cirka 0,6 timer efter intramuskulær eller

oromucosal indgivelse. I en farmakokinetisk undersøgelse hos hunde var den gennemsnitlige

oromucosalebiotilgængelighed af dexmedetomidin 28 %. Det tilsyneladende fordelingsvolumen for

dexmedetomidin til hunde er 0,9 l/kg. I kredsløbet bindes dexmedetomidin i høj grad til

plasmaproteiner (93 %). Ved undersøgelser med rotter skete fordelingen af dexmedetomidin i

rottevæv hurtigt og bredt, og meget væv indeholdt koncentrationer, der var højere end i plasma.

Indholdet i hjernen var fra 3 til 6 gange højere end niveauerne i plasma.

Dexmedetomidin elimineres ved biotransformation primært i leveren, med en halveringstid hos hunde

fra 0,5 til 3 timer efter indgivelse i mundhulen. Mere end 98 % af elimineringen skyldes metabolisme.

Kendte metabolitter viser ingen eller ubetydelig aktivitet. De primære metaboliseringsveje hos hunde

er hydroxylering af en methylsubstituent og videre oxidering til en carboxylsyre eller O-

glucuronidering af det hydroxylerede produkt. N-methylering, N-glucuronidering og oxidering i

imidazolringen er også observeret. Metabolitter udskilles primært i urinen og en lille del i fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Vand, renset

Propylenglykol

Hydroxypropylcellulose

Natriumlaurylsulfat

Brilliant blue (E133)

Tartrazin (E102)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Saltsyre (til pH-justering)

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage (hætten tages af): 4 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevar mundsprøjten i æsken for at beskytte den mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Fyldte 3 ml HDPE-mundsprøjter med gradueringer fra 0,25 ml (1 punkt) til 3 ml (12 punkter).

Mundsprøjten er forsynet med stempel, doseringsring og sluthætte (til forsegling).

Hver mundsprøjte er pakket i en separat børnesikker æske.

Pakningsstørrelser: enkeltpakke med 1 mundsprøjte og multipakker med 3 (3 pakker med 1), 5 (5

pakker med 1), 10 (10 pakker med 1) og 20 (20 pakker med 1).

Multipakker med 5, 10 og 20 sprøjter kun beregnet til at blive udleveret til dyrlæger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLAND

Tlf.: +358 10 4261

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/181/001–005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 10/06/2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sileo

Dexmedetomidinhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Sileo?

Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid. Det findes som en

mundhulegel (en gel, der anvendes på slimhinderne i mundhulen).

Hvad anvendes Sileo til?

Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj. Typiske tegn på

angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til

mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på

uhensigtsmæssige steder. Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og

gummerne fra den fyldte mundsprøjte. Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn

på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden. Den

dosis, der skal gives, afhænger af hundens vægt. Hvis støjen fortsætter, og hunden igen viser tegn på

angst og frygt, kan yderligere doser gives i intervaller på to timer op til i alt 5 gange ved hver

hændelse.

Hvordan virker Sileo?

Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en

alfa-2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin

fra kroppens nerveceller. Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til

Sileo

EMA/240374/2015

Side 2/3

deres indbyrdes kommunikation. Eftersom noradrenalin er involveret i opretholdelsen af vagtsomhed

og årvågenhed, vil reduktion af dets frigivelse reducere graden af akut angst og frygt i forbindelse med

støj.

Hvordan blev Sileo undersøgt?

Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra

fyrværkeri nytårsaften. Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling. De to

hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste

dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter

behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?

72 % (64 af 89) af de hunde, der blev behandlet med Sileo, blev bedømt udmærket eller god for så

vidt angår opførslen, sammenlignet med 37 % (34 af 93) af gruppen, der fik den uvirksomme

behandling. Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden,

mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.

Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde,

der fik den uvirksomme behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?

Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10

ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene. Sløvhed,

opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.

Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme,

f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.

Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller

mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør

vises til lægen. Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan

forekomme.

Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås. Benyt uigennemtrængelige

engangshandsker ved håndtering af Sileo.

Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store

mængder vand, og kontamineret tøj fjernes. I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles

med rigelige mængder ferskvand. Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.

Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen

og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.

Sileo

EMA/240374/2015

Side 3/3

Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til

børns sikkerhed.

Hvorfor blev Sileo godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo. Benefit/risk-forholdet fremgår af den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Sileo

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sileo den 10/06/2015. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information