Sildenafil Actavis

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
sildenafil
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf
ATC-kode:
G04BE03
INN (International Name):
sildenafil
Terapeutisk gruppe:
Urologicals
Terapeutisk område:
Erektil dysfunktion
Terapeutiske indikationer:
Behandling af mænd med erektil dysfunktion, som er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation. For Sildenafil Actavis til at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001090
Autorisation dato:
2009-12-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/001090

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

sildenafil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Sildenafil Actavis til dig personligt. Lad være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Actavis

Sådan skal du tage Sildenafil Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Sildenafil Actavis indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes

fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at

strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Sildenafil Actavis vil kun hjælpe dig med at få en

erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret.

Sildenafil Actavis er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion, også kendt som

impotens, hvilket er manglende evne til at opnå og/eller opretholde tilstrækkelig erektion til at

gennemføre tilfredstilllende seksuel aktivitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Sildenafil Actavis

Tag ikke Sildenafil Actavis

hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen kan medføre potentielt farligt

blodtryksfald. Fortæl din læge, hvis du tager denne type medicin, der bruges til at lindre angina

pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen eller på apoteket.

hvis du bruger præparater, som kaldes nitrogenoxiddonorer som amylnitrit (”poppers”), da

samtidig brug også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

hvis du tager riociguat. Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension

(højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (højt blodtryk i

lungerne som følge af blodpropper). PDE5-hæmmere, så som Sildenafil Actavis, har vist sig at

øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. Tal med din læge hvis du tager riociguat

eller er usikker.

hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer.

hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvid du har lavt blodtryk.

hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som

retinitis pigmentosa

hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft tabt synet på grund af non-arteritis anterior

iskæmisk opticusneuropati (NAION).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sildenafil Actavis

hvis du har en abnormitet af de røde blodlegmer (seglcelleanæmi), blodkræft (leukæmi),

knoglemarvskræft (multipelt myelom)

hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom.

hvis du har problemer med hjertet. Din læge skal omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle

den ekstra anstrengelse, det er at have sex.

hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili).

hvis du oplever pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage

Sildenafil Actavis og straks søge læge.

Du bør ikke anvende Sildenafil Actavis sammen med andre orale eller lokale behandlinger for

erektildysfunktion.

Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du samtidig bliver behandlet for pulmonal arteriel

hypertension (PAH) med et lægemiddel, der indeholder sildenafil, eller hvis du samtidig får en anden

PDE5-hæmmere.

Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du ikke har erektil dysfunktion.

Du bør ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du er kvinde.

Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer

Sig det til lægen, hvis du har nyre- eller leverproblemer. Lægen kan bestemme, at du skal have en

lavere dosis.

Børn og unge

Sildenafil Actavis bør ikke gives til personer under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Sildenafil Actavis

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Sildenafil Actavis tabletter kan påvirke virkningen af anden medicin, især medicin til behandling af

brystsmerter. I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, at du har taget Sildenafil Actavis, og hvornår du har taget det. Tag ikke Sildenafil

Actavis sammen med anden medicin, uden din læge har anbefalet det.

Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da kombinationen af

disse kan medføre potentielt farligt blodtryksfald. Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet, hvis du tager denne type medicin, der bruges til lindring af angina pectoris

(smerter i brystet).

Du må ikke tage Sildenafil Actavis, hvis du tager medicin, som kaldes nitrogenoxiddonorer som f.eks.

amylnitrit (”poppers”), da kombinationen også kan medføre potentielt farligt blodtryksfald.

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin der indeholder riociguat.

Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din

læge starte behandlingen på den laveste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).

Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller

vandladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt

blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. Visse patienter har oplevet disse

symptomer, når de tager sildenafil sammen med alfa-blokkere. Dette vil for det meste ske inden for

4 timer efter, at du har taget Sildenafil Actavis. Du bør være på en regelmæssig daglig dosis af alfa-

blokkere, før du tager Sildenafil Actavis, for at nedsætte sandsynligheden for at disse symptomer kan

opstå. Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Sildenafil Actavis.

Brug af Sildenafil Actavis sammen med mad og drikke og alkohol

Sildenafil Actavis kan tages sammen med mad eller uden mad. Du kan måske opleve, at det tager lidt

længere tid før Sildenafil Actavis virker, hvis du har spist et tungt måltid.

Indtagelse af alkohol kan imidlertid påvirke din evne til at få rejsning. For at få den fulde virkning af

din medicin, bør du ikke drikke alkohol i meget store mængder, før du tager Sildenafil Actavis.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Sildenafil Actavis er ikke beregnet til at bruges af kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Sildenafil Actavis kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. Vær opmærksom på, hvordan du

reagere på Sildenafil Actavis inden bilkørsel eller betjening af maskiner.

Sildenafil Actavis indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager Sildenafil Actavis, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter, så som lactose.

3.

Sådan skal du tage Sildenafil Actavis

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg.

Du bør ikke tage Sildenafil Actavis mere end 1 gang dagligt.

Sildenafil Actavis bør tages ca. 1 time inden seksuel aktivitet. Synk tabletten hel med et glas vand.

Hvis du føler, at virkningerne af Sildenafil Actavis er for kraftige eller for svage, bør du tale med din

læge eller apotek herom.

Sildenafil Actavis hjælper kun til erektion ved seksuel stimulation. Den tid det tager for Sildenafil

Actavis at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. Det kan vare

længere inden Sildenafil Actavis virker, hvis det tages sammen med et tungt måltid.

Hvis Sildenafil Actavis ikke hjælper til at give erektion, eller hvis erektionen ikke varer længe nok til

at gennemføre samleje, bør lægen informeres.

Hvis du har taget for mange Sildenafil Actavis tabletter

Du kan opleve flere og kraftigere bivirkninger. Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen.

Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt.

Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af sildenafil, er som regel milde til moderate og

af kort varighed.

Hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage

Sildenafil Actavis og øjeblikkeligt søge lægehjælp:

En allergisk reaktion - dette ses ikke almindeligt (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer)

Symptomerne omfatter pludselig hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller

svimmelhed, hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals.

Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt

Hvis dette sker under eller efter samleje

Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af.

Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet.

Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud

af 1.000 personer)

Hvis du får en erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen.

Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent

Alvorlige hudreaktioner - dette ses sjældent

Symptomerne kan omfatte kraftig afskalning og hævelse af huden, små vabler i munden samt

omkring kønsorganerne og øjnene, feber.

Kramper eller krampeanfald - dette ses sjældent

Andre bivirkninger:

Meget almindelig (kan ses hos mere end 1 ud af 10 personer): hovedpine.

Almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 10 personer): kvalme, ansigtsrødme, hedeture (symptomerne

omfatter en pludselig varmefølelse i overkroppen), dårlig fordøjelse, farvesyn, sløret syn,

synsforstyrrelser, tilstoppet næse og svimmelhed.

Ikke almindelig (kan ses hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning, hududslæt, øjenirritation,

blodsprængte øjne/røde øjne, smerte i øjet, forskellige lysfornemmelser, f.eks. lysflimren og lysglimt,

lysfølsomhed, rindende øjne, uregelmæssig eller hurtig puls, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk,

muskelsmerter, føle sig søvnig, nedsat følelse ved berøring, svimmelhed, susen for ørerne (tinnitus),

mundtørhed, blokerede eller tilstoppede bihuler, irritation i næseslimhinden (symptomerne omfatter

løbende næse, nysen og tilstoppet næse), mavesmerter lige over navlen, gastroøsofageal

reflukssyndrom (tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret - symptomerne omfatter halsbrand),

blod i urinen, smerter i arme og ben, næseblod, varmefølelse og træthed.

Sjælden

(kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer): besvimelse, slagtilfælde, hjerteanfald, uregelmæssig

hjerterytme, midlertidigt nedsat blodtilførsel til dele af hjernen, følelse af, at halsen snører sig

sammen, følelsesløshed i munden, blødninger i den bagerste del af øjet, dobbeltsyn, nedsat

synsskarphed, unormal følelse i øjet, hævede øjne eller øjenlåg, små partikler eller pletter i synsfeltet,

se en farvet ring omkring lyskilder, forstørrede pupiller, misfarvning af det hvide i øjet, blødning fra

penis, blod i sæden, næsetørhed, hævelse inde i næsen, følelse af irritation og pludselig

hørenedsættelse eller høretab.

Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse, kaldet ustabil angina, og

pludselig død. Det bør tages i betragtning, at de fleste af de mænd, men ikke alle, der fik disse

bivirkninger, havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. Det er ikke muligt at bestemme, om

disse bivirkninger er direkte relateret til sildenafil.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Sildenafil Actavis indeholder:

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg sildenafil (som citrat)

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 25 mg sildenafil (som citrat)

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 50 mg sildenafil (som citrat)

Aktivt stof: sildenafil. Hver tablet indeholder 100 mg sildenafil (som citrat)

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrate, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K29-32,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), magrogol 6000,

indigotin I (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Filmovertrukken tablet

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 10,0 x 5,0 mm og

mærket ”SL25” på den ene side.

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 13,0 x 6,5 mm og

mærket ”SL50” på den ene side.

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter er blå ellipseformede, bikonveks, 17,0 x 8,5 mm og

mærket ”SL100” på den ene side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Fremstiller

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegi 78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sildenafil Actavis, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland/Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande/Island

Tél/Tel: +354 5503300

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +356 21693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 895589090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 355429933

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tel: +34 916308645

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Arrow Génériques

Tél: +33 472726072

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Tel: +354 5503300

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 214619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271385257

Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Sildenafil Actavis på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til 25, 50 og 100 mg sildenafil

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 62,38 mg lactose (som monohydrat)

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 124,76 mg lactose (som monohydrat)

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 249,52 mg lactose (som monohydrat)

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter er blå, ellipseformede, bikonvekse, 10,0 x 5,0 mm

og mærket med ”SL25” på den ene side.

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter er blå, ellipseformede, bikonvekse, 13,0 x 6,5 mm

og mærket med ”SL50” på den ene side.

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter er blå, ellipseformede, bikonvekse, 17,0 x 8,5 mm

og mærket med ”SL100” på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sildenafil Actavis er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til

at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig tilfredsstillende til seksuel

aktivitet.

Seksuel stimulation er nødvendig for at Sildenafil Actavis kan virke.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anvendelse hos voksne

Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før seksuel aktivitet. På basis af

effekt og tolerabilitet kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25 mg. Den anbefalede maximale dosis

er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet. Hvis Sildenafil Actavis

indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastene

forhold (se pkt. 5.2).

Særlige patientpopulationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (≥ 65 år).

Nedsat nyrefunktion

Dosisanbefalingerne under ”anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min).

Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinclearance

<30 ml/min), skal en 25 mg dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerabilitet kan dosis øges

trinvis til 50 mg og op til 100 mg efter behov.

Nedsat leverfunktion

Da sildenafil-clearance er nedsat hos patienter med leverinsufficiens (f.eks. cirrhose), skal en 25 mg

dosis overvejes. Vurderet ud fra effekt og tolerabilitet kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg

efter behov.

Pædiatrisk population

Sildenalfil Actavis er ikke indiceret til personer under 18 år.

Anvendelse hos patienter, som tager andre lægemidler

Med undtagelse af ritonavir, som ikke bør administreres samtidig med sildenalfil (se pkt. 4.4.) bør en

startdosis på 25 mg overvejes til patienter i samtidig behandling med andre CYP3A4-hæmmere (se

pkt. 4.5).

For at reducere muligheden for udvikling af postural hypotension hos patienter, der er i behandling

med alfa-blokker, bør patienter være stabiliseret på alfa-blokkere, før behandling med sildenafil

initeres. Derudover bør initiering af sildenafil i en dosis på 25 mg overvejes (se pkt. 4.4. og 4.5).

Administration

Oral anvendelse

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

I overensstemmelse med dets kendte virkninger på nitrogenoxid/cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)-

vejen (se pkt. 5.1) er det vist, at sildenafil potenserer nitraters hypotensive effekt, hvorfor indgift

sammen med nitrogenoxiddonorere (som amylnitrit) eller enhver form for nitrater er kontraindiceret.

Samtidig administration af PDE5-hæmmere, inklusive sildenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer,

som f.eks. riociguat, er kontraindikeret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5).

Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion, herunder sildenafil, bør ikke anvendes af mænd, som

frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina

pectoris eller alvorligt hjertesvigt).

Sildenafil Actavis er kontraindiceret til patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk

opticus-neuropati (NAION) har nedsættelse af synet på det ene øje. Kontraindikationen gælder uanset

om synsnedsættelsen opstod i forbindelse med brug af PDE5-hæmmere eller ej (se pkt. 4.4).

Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er

derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt

overstået stroke eller hjerteinfakt og kendte arvelige degenerative sygdommer i retina som

retinitis

pigmentose

(et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sygdomshistorie bør gennemgås, og en fysisk undersøgelse bør foretages for at stille diagnosen erektil

dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes.

Kardiovaskulære risikofaktorer

Før initiering af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge

patienternes kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardial risiko forbundet med seksuel aktivitet.

Sildenafil har vasodilatatoriske egenskaber, som resulterer i lette og forbigående fald i blodtrykket (se

pkt. 5.1). Før ordination af sildenafil bør lægen omhyggeligt overveje, om patienter med visse

underliggende tilstande vil kunne blive påvirket på en uønsket måde af den vasodilatoriske effekt,

specielt i forbindelse med seksuel aktivitet. Patienter med øget følsomhed over for vasodilatorer,

omfatter patienter med obstruktion af venstresidig ventrikulær udløb (f.eks. aorta stenose, hypertrofisk

obstruktiv kardiomyopati) eller patienter med det sjælne syndrom multipel systematrofi, som

manifesterer sig som alvorligt nedsat autonom kontrol af blodtrykket.

Sildenafil Actavis forstærker nitraters hypotensive effekt (se pkt. 4.3).

Efter markedsføringen er der i forbindelse med brugen af sildenafil rappoteret alvorlige

kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, pludselig hjertedød,

ventrikulær arytmi, cerebrovaskulær blødning, transitorisk cerebral iskæmi, hypertension og

hypotension. Hovedparten af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære

risikofaktorer. Mange hændelser er rappoteret som opstået under eller kort tid efter samleje. Få

hændelser er rappoteret som opstået kort tid efter brugen af sildenafil uden seksuel aktivitet. Det er

ikke muligt at fastslå, om disse hændelser er relateret direkte til disse faktorer eller andre faktorer.

Priapisme

Præparater til behandling af erektil dysfunktion, herunder sildenafil, bør anvendes med forsigtighed

hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies

sygdom), eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks.

seglcelleanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).

Efter markedsføringen er der rapporteret forlænget erektion og priapisme ved brug af sildenafil. Hvis

det forekommer, at en erektion varer længere end 4 timer, skal patienten straks søge læge. Hvis

priapisme ikke behandles med det samme, kan det resultere i beskadigelse af penisvæv og permanent

impotens

Samtidig brug af andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger af erektil dysfunktion

Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt ved samtidig brug af sildenafil og andre PDE5-hæmmere eller

andre behandlinger af erektil dysfunktion eller ved samtidig sildenafil-behandling (REVATIO) af

pulmonal arteriel hypertension (PAH). Anvendelse af sådanne kombinationer anbefales derfor ikke.

Virkninger på synet

Der er spontane rapporter om synsdefekter i forbindelse med indtagelse af sildenafil og andre PDE5-

hæmmere (se pkt. 4.8). Tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticus-neuropati, der er en sjælden

tilstand, er både rapporteret spontant og i et observationsstudie i forbindelse med indtagelse af

sildenafil og andre PDE5-hæmmere (se pkt. 4.8). Patienter skal informeres om, at de skal stoppe med

at tage Sildenafil Actavis og omgående konsultere en læge ved pludselig opståen af en hvilken som

helst synsdefekt (se pkt. 4.3).

Samtidig brug af ritonavir

Samtidig indgift af sildenafil og ritonavir anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Samtidig brug af alfa-blokker

Forsigtighed tilrådes, når sildenafil administreres til patienter, der tager alfa-blokkere, da samtidig

administration hos få følsomme individer kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 4.5). Det er

mest sandsynligt, at dette indtræffer inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen. For at

minimere muligheden for udvikling af postural hypotension, bør patienter være hæmodynamisk stabile

på alfa-blokker-behandling, før behandling med sildenafil initieres. Initiering af sildenafil i en dosis på

25 mg bør overvejes (se pkt. 4.2). Derudover bør lægen informere patienten om, hvad der skal gøres i

tilfælde af, at posturale hypotensive symptomer opstår.

Virkninger på blødning

Undersøgelse med humane blodplader indikerer, at sildenafil forstærker den antiaggregatoriske effekt

af natriumnitroprussid

in vitro

. Der findes igen oplysninger om sikkerhed ved indgift af sildenafil hos

patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. Derfor bør sildenafil kun

administreres til disse patienter efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.

Sildenafil Actavis tabletter indeholder lactosemonohydrate. Sildenafil Actavis bør derfor ikke

anvendes til mænd med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel, Lapp

Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.

Kvinder

Sildenafil Actavis er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Virkningen af andre præparater på sildenafil

In vitro studier

Sildenafils metabolisme sker overvejende via CYP isoformer 3A4 (primær vej) og 2C9 (sekundær

vej). Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere sildenafil-clearance, og induktorer af disse

isoenzymer kan øge sildenafil-clearance.

In vivo

studier

Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studiedata tyder på en reduktion af sildenafils

clearance ved indgift sammen med CYPP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin,

cimetidin). Selvom der ikke ses en øget incidens af bivirkninger hos disse patienter, når sildenafil

administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, bør en startdosis på 25 mg overvejes.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren, ritonavir, som er en meget potent P450-hæmmer, ved

steady state (500 mg 2 gange dagligt) med sildenafil (100 mg enkeltdosis) resulterede i en stigning af

sildenafils C

på 300% (4 gange) og en stigning i sildenafils plasma AUC på 1.000% (11 gange).

Efter 24 timer var sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når

sildenafil blev administreret alene. Dette er i overenstemmelse med ritonavirs udtalte effekt på et bredt

udvalg af P450-substrater. Sildenafil har ingen effekt på ritonavirs farmakokinetik. Baseret på

resultaterne af disse famakokinetiske undersøgelser anbefales samtidig indgift af sildenafil og ritonavir

ikke (se pkt. 4.4), og den samlede dosis for sildenafil bør under ingen omstændigheder overstige

25 mg inden for 48 timer.

Samtidig indgift af HIV-proteasehæmmeren saquinavir, en CYP3A4-hæmmer, ved steady state

(1200 mg 3 gange dagligt) med sildenafil (100 mg enkeltdosis) resulterede i en stigning af sildenafils

på 140% og en stigning i sildenafils plasma AUC på 210%. Sildenafil har ingen effekt på

saquinavirs farmakokinetik (se pkt. 4.2). Stærkere CYP3A4-hæmmere, som ketokonazol og

itraconazol, forventes at have større effekt.

Ved indgift af en enkeltdosis sildenafil 100 mg sammen med erythromycin, en moderat CYP3A4-

hæmmer, ved steady state (500 mg 2 gange dagligt i 5 dage) sås en 182% stigning i optagelsen af

sildenafil (AUC). Hos normale raske mandlige frivillige forsøgspersoner var der for azithromycin

(500 mg dagligt i 3 dage) igen tegn på ændringer af AUC, C

, eliminationshastighedskonstanten

eller efterfølgende halveringstid for sildenafil eller dets væsentligste cirkulerende metabolit. Hos raske

frivillige forsøgspersoner gav cimitidin (800 mg), en cytokrom P450-hæmmer og ikke specifik

CYP3A4-hæmmer, en 56% stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil ved indgift sammen med

sildenafil (50 mg).

Grapefrugtjuice er en svag CYP3A4-hæmmer af tarmvæggens metabolisme og kan give en mindre

stigning i plasmakoncentrationen af sildenafil.

Enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid) påvirkede ikke

biotilgængeligheden af sildenafil.

Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste

populationsfarmakokinetiske analyser, at sildenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig

behandling med CYP2C9-hæmmere (som tolbutamid, warfarin, fenytoin), CYP2D6-hæmmere (som

selektive serotonin re-uptake hæmmere, tricykliske antidepressiva), tiazider og beslægtet diuretika,

loop- og kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, calciumkanalblokkere, beta-adrenerge

receptorantagonister eller stoffer, som inducerer CYP450 metabolisme (som rifamicin, barbiturater). I

et studie med raske, frivillige mænd resulterede samtidig administration af endothelinantagonisten

bosentan (en induktor af CYP3A4 (moderat), CYP2C9 og muligvis CYP2C19) ved

steady state

(125 mg 2 gange daglig) og sildenafil ved

steady state

(80 mg 3 gange daglig) i en reduktion i AUC

og C

på henholdsvis 62,6% og 55,4%. Det forventes derfor, at samtidig administration af potente

CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin, vil forårsage større reduktioner i sildenafils

plasmakoncentration.

Nicorrandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat. På grund af nitratkomponenten har det

potentiale for at medføre alvorlig interaktion med sildenafil.

Virkninger af sildenafil på andre præparater

In vitro studier

Sildenafil er en svag hæmmer af cytokrom P450-isoformer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4

>150 µM). Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 µM efter anbefalede doser,er

det usandsynligt, af Sildenafil Actavis vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer.

Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, som

teofyllin eller dipyridamol.

In vivo studier

I overenstemmelse med sildenafils kendte effekt på nitrogenoxid/cGMP-vejen (se pkt. 5.1) har

sildenafil vist sig at forstærke den hypotensive effekt af nitrater, og samtidig anvendelse af

nitrogenoxiddonorer eller nitrater i en hvilken som helst form er derfor kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Riociguat:

Prækliniske studier viste en additiv systemisk blodtrykssænkende virkning, når PDE5-

hæmmere blev kombineret med riociguat. I kliniske studier har riociguat vist sig at forstærke den

hypotensive virkning af PDE5-hæmmere. Der var ingen evidens for en gunstig klinisk effekt af

kombinationen i den undersøgte population. Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere,

inklusive sildenafil, er kontraindikeret (se pkt. 4.3).

Samtidig administration af sildenafil hos patienter, der er i alfa-blokker-behandling, kan hos få

følsomme individer føre til symptomatisk hypotension. Det er mest sandsynligt, at dette indtræder

inden for 4 timer efter indtagelse af sildenafildosen (se pkt. 4.2 og 4.4.). I 3 specifikke lægemiddel-

lægemiddel interaktionsundersøgelser blev alfa-blokkeren doxazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil

(25 mg, 50 mg eller 100 mg) administreret samtidig hos patienter med benign prostatahyperplasi

(BPH) stabiliseret på dosazosinbehandling. Hos disse studiepopulationer blev der observeret

gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtrykket i liggende stilling på henholdsvis 7/7 mmHg,

9/5 mmHg og 8/4 mmHg, og gennemsnitlig ekstra reduktioner i blodtryk i stående stilling på

henholdsvis 6/6 mmHg, 11/4 mmHg og 4/5 mmHg. Når sildenafil og doxazosin blev administreret

samtidigt til patienter, der var stabiliseret på doxazosinbehandling, sås af og til rapporter om patienter,

som oplevede symptomatisk postural hypotension. Disse rapporter omfattede svimmelhed og

uklarhed, men ikke synkope.

Der sås ingen signifikante interaktioner ved indgift af sildenafil (50 mg) sammen med tolbutamid

(250 mg) eller warfarin (40 mg), som begge metaboliseres af CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) øgede ikke den af acetylsalicylsyre (150 mg) forlængede blødningstid.

Sildenafil (50 mg) forstærkede ikke den hypotensive effekt af alkohol hos raske frivillige

forsøgspersoner med en gennemsnitlig maksimal koncentration af alkohol i blodet på 80 mg/dl.

Pooling af følgende klasser af antihypertensiva: Diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin

II antagonister, antihypertensiva (vasodilatatorer og centralt virkende), adrenerge neuroblokkere,

calciumkanalblokkere og alfa-adrenerge receptorblokkere viste ingen forskel i bivirkningsprofil hos

patienter, som tog sildenafil sammenlignet med placebobehandling. I en særlig

interaktionsundersøgelse, hvor sildenafil (100 mg) blev administreret sammen med amlodipin til

hypertensive patienter, sås en ektra reduktion i systolisk blodtryk i liggende stilling på 8 mmHg. Den

tilsvarende reduktion i diastolisk blodtryk i liggende stilling var 7 mmHg. Disse yderligere

blodtryksreduktioner var af samme størrelsesorden, som når sildenafil blev administreret alene til

raske frivillige forsøgspersoner (se pkt. 5.1).

Sildenafil (100 mg) påvirkede ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne,

saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater.

Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved

steady state

(80 mg 3 gange daglig) en stigning i

bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i C

af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Sildenafil Actavis er ikke indiceret til anvendelse hos kvinder.

Der foreligger ingen velkontrollerede studier hos gravide eller ammende kvinder.

I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift

af sildenafil.

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller -morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 5.1)

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil og betjene maskiner.

Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være

opmærksomme på, hvordan de reagerer på Sildenafil Actavis, inden de kører bil eller betjener

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sikkerhedsprofil

Sildenafils sikkerhedsprofil er baseret på 9.570 patienter i 74 dobbeltblindede, placebo-kontrollerede

kliniske studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier hos sildenafilbehandlede

patienter var hovedpine, ansigtsrødme, dyspepsi, næsetilstopning, svimmelhed, kvalme, hedeture,

synsforstyrrelser, cyanopsi (blåsyn) og sløret syn..

I bivirkningsovervågningen efter markedsføring er der indsamlet bivirkninger i en periode på mere

end 10 år. Da det ikke er alle bivirkninger, der er rappoteret, kan frekvensen af disse bivirkninger ikke

bestemmes pålideligt.

Tabel med bivirkninger

I tabellen nedenfor er alle medicinske vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en

hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).

Derudover er frekvensen af klinisk vigtige bivirkninger rapporteret efter markedsføring angivet som

ikke kendt. Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste er anført først.

Tabel 1: Medicinsk vigtige bivirkninger, som er rappoteret i kontrollerede kliniske studier med

en hyppighed større end placebo samt medicinsk vigtige bivirkninger rappoteret gennem

overvågning efter markedsføring.

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(

1/10.000 og

<1/1.000)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Rhinitis

Immunsystemet

Overfølsomhed

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Søvnighed,

hypæstesi

Cerebrovaskulær

hændelse,

transitorisk iskæmisk

attak,

krampeanfald*,

tilbagevendende

krampeanfald*,

synkope

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(

1/10.000 og

<1/1.000)

Øjne

Synsfarve-

forvrængning**,

synsforstyrrelser,

sløret syn

Forstyrrelser i

tåredannelsen***,

øjensmerter,

fotofobi,

fotopsi,

okulær hyperæmi,

lysglimt,

konjunktivitis

Non-arteritis anterior

iskæmisk

opticusneuropati

(NAION)*, vaskulær

okklusion i retina*,

blødning i retina,

arteriosklerotisk

retinopati,

retinal sygdom,

glaukom,

synsfeltdefekt,

diplopi,

nedsat synsskarphed,

myopi,

astenopi,

”flyvende fluer”,

sygdom i iris,

mydriasis,

farvet ring omkring

lyskilder, øjenødem,

hævede øjne, øjenlidelse,

konjunktival hyperæmi,

øjenirritation,

unormal følelse i øjet,

øjenlågsødem,

tørre øjne,

skleral misfarvning

Øre og labyrint

Vertigo,

tinnitus

Døvhed

Hjerte

Takykardi,

palpitationer

Pludselig hjertedød*,

myokardieinfarkt,

ventrikulær arytmi*,

atrieflimren,

ustabil angina

Vaskulære sygdomme

Ansigtsrødme,

hedeture

Hypertension,

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næsetilstopning

Epistaxis,

tilstopning af

bihuler

Sammensnøret hals,

næseødem,

tørhed i næsen

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

dyspepsi

Gastroøsofagal

refluksyndrom,

opkastning,

smerter i øvre

abdomen,

mundtørhed

Oral hypæstesi

Systemorgan-klasse

Meget

almindelig

(

1/10)

Almindelig

(

1/100 og

<1/10)

Ikke almindelig

(

1/1.000 og

<1/100)

Sjælden

(

1/10.000 og

<1/1.000)

Hud og subkutane

væv

Udslæt

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS)*,

toksisk epidermal

nekrolyse (TEN)*

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Myalgi,

ekstremitetssmerter

Nyrer og urinveje

Hæmaturi

Det reproduktive

system og mammae

Blødning fra penis,

priapisme*,

hæmatospermi,

forlænget erektion

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Brystsmerter,

træthed,

varmefølelse

Irritabilitet

Undersøgelser

Øget hjerterytme

*Udelukkende set efter markedsføringen

** Synsfarveforvrængning: chloropsi, kromatopsi, cyanopsi, erythropsi og xanthopsi

*** Forstyrrelser i tåredannelsen: tørre øjne, forstyrrelser i tåreproduktionen og tåreflåd

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

I enkeltdosisundersøgelser med frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne

de samme, som ses efter lavere doser, men incidensrater og sværhedsgrader var forhøjede. Doser på

200 mg gav ikke øget effekt, men incidensen af bivirkninger (hovedpine, rødmen, svimmelhed,

dyspepsi, tilstopning af næsen, synsforstyrrelser) blev øget.

I tilfælde af overdosering bør der gives symptomatisk behandling efter behov. Renal dialyse forventes

ikke at øge clearance, da sildenafil er meget bundet til plasmaproteiner og ikke udskilles i urinen.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil

dysfunktion. ATC kode: G04B E03,

Virkningsmekanisme

Sildenafil er en oral behandling af erektil dysfunktion, som genopretter nedsat erektil funktion ved at

øge blodgennemstrømningen til penis på en naturlig måde ved seksuel stimulation.

Den fysiologiske mekanisme bag erektion af penis omfatter frigivelse af nitrogenoxid (NO) i copus

cavernosum under seksuel stimulation. Nitrogenoxid aktiverer derefter enzymet guanylatcyklase,

hvilket resulterer i øgede koncentrationer af cyklisk guanosimonofosfat (cGMP), som fører til

afslapning af den glatte muskulatur i corpus cavernosum og tillader blodet at strømme til.

Sildenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik fosfodiesterase type 5 (PDE5) i corpus

cavernosum, hvor PDE5 er ansvarlig for nedbrydning af cGMP. Sildenafil har en perifer

virkningsmekanisme på erektioner. Sildenafil har ingen direkte afslappende effekt på isoleret human

corpus cavernosum, men øger kraftigt den afslappende effekt af NO på dette væv. Når NO/cGMP-

vejen er aktiveret, som det sker ved seksuel stimulation, fører sildenafils hæmning af PDE5 til øgede

cGMP-niveauer i corpus cavernosum. Defor er seksuel stimulation nødvendig for sildenafils tilsigtede

fordelagte farmakologiske effekt.

Farmakodynamisk virkning

In vitro

studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5, som er involveret i erektionsprocessen. Dets

effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser.

Selektiviteten er 10 gange højere end for PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Ved den

maksimale anbefalede dosis er der over 80-gange så stor selektivitet over for PDE1 og mere end

700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11. Især har sildenafil mere end 4.000 gange større

selektivitet for PDE5 end for PDE3, den cAMP-specifikke fosfodiesteraseisoform, som er involveret i

kontrollen af hjertets kontraktilitet.

Klinisk virkning og sikkerhed

To kliniske studier var specielt udarbejdet med henblik på at bestemme den tidsramme efter

indtagelse, indenfor hvilken sildenafil kunne producere en erektion efter seksuel stimulation. I en

penis-pletysmonografiundersøgelse (RigiScan) hos fastende patienter var den gennemsnitlige tid til

indsættende effekt for dem, som fik erektioner med 60% stivhed (nok til gennemførelse af samleje)

25 minutter (intervallet 12-37 minutter), når de fik sildenafil. I en anden RigiScan-undersøgelse var

sildenafil stadig i stand til at give erektion efter seksuel stimulation 4-5 timer efter dosisindtagelsen.

Sildenafil giver let og forbigående fald i blodtrykket, som i størstedelen af tilfældene ikke kan opfattes

som klinisk relevant. Det gennemsnitlige maksimale fald i systolisk blodtryk i liggende stilling efter

100 mg sildenafil oralt var 8,4 mmHg. Den tilsvarende forandring i systolisk blodtryk i liggende

stilling var 5,5 mmHg. Disse blodtryksfald svarer til sildenafils vasadilatoriske effekt, sandsynligvis

som følge af øgede cGMP-niveauer i den vaskulære glatte muskulatur. Enkelte orale doser af

sildenafil på op til 100 mg bevirkede ingen klinisk relevant virkning på EKG hos raske frivillige

forsøgspersoner.

I et klinisk studie af de hæmodynamiske virkninger efter én enkelt oral dosis på 100 mg sildenafil hos

14 patienter med alvorlig koronararteriesygdom (CAD) (>70% stenoser i mindst 1 koronararterie)

faldt det gennemsnitlige hvilende systoliske og diastoliske blodtryk med henholdsvis 7% og 6%

sammenlignet med baseline. Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.

Sildenafil havde ingen effekt på slagvolumen og nedsatte ikke blodcirkulationen gennem de

forsnævrede koronararterier.

I et dobbeltblindet, placebokontrolleret motionsstressstudie, hvori 144 patienter med erektil

dysfunsktion og kronisk stabil angina tog deres sædvanlige medicin mod angina pectoris (undtaget

nitrater), blev der ikke set kliniske relevante forskelle i tiden indtil angina blev en begrænsende faktor

for sildenafil sammenlignet med placebo.

Lette og forbigående forskelle i evnen til at skelne farver (blå/grøn) blev set hos nogle individer ved

hjælp af Farnsworth-Munsell 100 nuance test 1 time efter en dosis på 100 mg dog uden synlig effekt 2

timer efter indtagelse. Den postulerende mekanisme bag denne forandring i farveskelen skyldes en

hæmning af PDE6, som er involveret i lysoverførelsen i retina. Sildenafil har ingen effekt på skarpsyn

eller kontrastfølsomhed. I en mindre, placebokontrolleret undersøgelse hos patienter med

dokumenteret tidlig aldersrelateret makuløs degenerering (n=9) viste sildenafil (100 mg enkeltdosis)

ingen signifikante ændringer i de udførte visuelle test (visuel skarphed, Amsler-kort, farveskelen ved

simuleret trafiklys, Humphrey perimeter og fotostress).

Der var ingen effekt på spermiemotilitet eller –morfologi efter indgift af en enkelt oral dosis sildenafil

100 mg hos raske forsøgspersoner (se pkt. 4.6).

Yderligere oplysninger om kliniske undersøgelser

I kliniske undersøgelser blev sildenafil administreret til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år.

Følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre(19,9%), patienter med hypertension (30,9%),

diabetes mellitus (20,3%), iskæmisk hjertesygdom (5,8%), hyperlipidæmi (19,8%), rygmarvskade

(0,6%), depression (5,2%), transuretal resektion af prostata (TURP) (3,7%), radikal prostatektomi

(3,3%). Følgende grupper var ikke tilstrækkeligt repræsenteret eller var ekskluderet fra kliniske

studier: Patienter med bækkenindgreb, patienter i behandling med radioterapi, patienter med alvorlig

nyre- eller leverinsufficiens og patienter med visse hjerte-karsygdomme (se pkt. 4.3).

I fastdosisundersøgelser var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede

deres erektioner 62% (25 mg), 74% (50 mg) og 82% (100 mg) sammenlignet med 25% på placebo. I

kontrollerede kliniske studier var antallet af patienter, som afbrød behandlingen lav og svarende til

placebo.

Baseret på alle undersøgelser rapporterede følgende procentdele af patienterne en forbedring efter

behandling med sildenafil: Psykogen erektil dysfunktion (84%), blandet erektil dysfunsktion (77%),

organisk erektil dysfunktion (68%), ældre (67%), diabetes mellitus (59%), iskæmisk hjertesygdom

(69%), hypertension (68%), TURP (61%), radikal prostatektomi (43%), rygmarvsskade (83%),

depression (75%). Sikkerhed og effekt af sildenafil var fastholdt i langtidsundersøgelser.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med referencelægemidlet, der indeholder sildenafil, i alle undergrupper af den pædiatriske population

for behandling af erektil dysfunktion (se pkt. 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Sildenafil absorberes hurtigt. Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for 30-120 minutter

(gennemsnitlig 60 minutter) efter oral indgift i fastende tilstand. Den gennemsnitlige absolutte orale

biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%). Efter oral indgift af sildenafil øges AUC og C

proportionalt

med dosis over det anbefalede dosisområde (25-100 mg).

Ved indgift af sildenafil sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig

forsinkelse i t

på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af C

på 29%.

Fordeling

Det gennemsnitlige steady state fordelingsvolumen (Vd) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på

fordeling i vævet. Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale

plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%). Da 96% af sildenafil (og dets væsentligste

cirkulerende N-desmethylmetabolit) er bundet til plasmaproteiner, resulterer dette i en gennemsnitlige

fri plasmakoncentration af sildenafil på 18 ng/ml (38 nM) Proteinbindingen er uafhængig af den totale

stofkoncentration.

Hos raske forsøgspersoner, som fik sildenafil (100 mg som enkeltdosis), fandtes mindre en 0,0002%

(gennemsnitlig 188 ng) af indgivet dosis i ejakulatet 90 minutter efter indgift.

Biotransformation

Sildenafil metaboliseres hovedsagligt af CYP3A4 (primær vej) og CYP2C9 (sekundær vej)

mikrosomale leverisoenzymer. Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en

N-demethylering af sildenafil. Denne metabolit har en fosfodiesterase selektivitetsprofil svarende til

sildenafil og

in vitro

styrke over for PDE5 på ca 50% af moderstoffet. Plasmakoncentrationerne af

denne metabolit er ca. 40% af sildenafils. N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en

halveringstid på ca. 4 timer.

Elimination

Sildenafils totale kropsclearance er 41 l/t med en deraf følgende halveringstid på 3-5 timer. Efter enten

oral eller intravenøs indgift udskilles sildenafil som metabolitter hovedsagligt i faeces (ca. 80% af

indgivet oral dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 13% af indgivet oral dosis).

Farmakokinetik hos særlige patientgrupper

Ældre

Hos raske ældre frivillige forsøgspersoner (65 år og derover) ses en reduceret clearance af sildenafil,

som medfører ca. 90% højere plasmakoncentration af sildenafil og den aktive N-desmethylmetabolit,

sammenlignet med raske yngre frivillige forsøgspersoner (18-45 år). Som følge af aldersforskelle i

plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentartionen af fri sildenafil ca. 40%.

Nyreinsufficiens

Hos frivillige forsøgspersoner med let til modrat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance =

30-80 ml/min) ændres farmakokinetikken ikke efter én enkelt oral dosis på 50 mg. Gennemsnitlig

AUC og C

af N-desmethylmetabolitten øges med henholdsvis 126% og 73% sammenlignet med

frivillige forsøgspersoner med samme alder uden nedsat nyrefunktion. På grund af høj

interpersonvariabilitet er disse forskelle imidlertid ikke statistisk signifikate. Hos frivillige

forsøgspersoner med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) reduceres sildenafil-

clearance resulterende i gennemsnitlige stigninger i AUC og C

på henholdsvis 100% og 88%

sammenlignet med forsøgspersoner i samme alderskategori uden nedsat nyrefunktion. Herudover er

AUC og C

vædierne for N-desmethylmetabolitten signifikat forhøjede, henholdsvis 79% og 200%.

Leverinsufficiens

Hos frivillige forsøgspersoner med let til moderat levercirrhose (Child-Pugh A og B) reduceres

sildenafils clearance, hvilket resulterer i stigninger af AUC (84%) og C

(47%) sammenlignet med

frivillige forsøgspersoner i samme alderskategori uden leverinsufficiens. Farmakokinetikken af

sildenafil er ikke undersøgt hos patienter med alvorlig leverinsufficiens.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Lactosemonohydrate

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K29-32

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Magrogol 6000

Indigotin I(E132)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer under 30°C.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

PVC-PVDC/aluminium blister i kartoner med 1, 2, 4, 8,12 eller 24 tabletter.

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

PVC-PVDC/aluminium blister i kartoner med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

PVC-PVDC/aluminium blister i kartoner med 1, 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Sildenafil Actavis 25 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/595/001

EU/1/09/595/002

EU/1/09/595/003

EU/1/09/595/004

EU/1/09/595/005

EU/1/09/595/016

Sildenafil Actavis 50 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/595/006

EU/1/09/595/007

EU/1/09/595/008

EU/1/09/595/009

EU/1/09/595/010

EU/1/09/595/017

Sildenafil Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/595/011

EU/1/09/595/012

EU/1/09/595/013

EU/1/09/595/014

EU/1/09/595/015

EU/1/09/595/018

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10 december 2009

Dato for seneste fornyelse: 4 september 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

/.>

EMA/482355/2014

EMEA/H/C/001090

EPAR - sammendrag for offentligheden

Sildenafil Actavis

sildenafil

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sildenafil Actavis.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Sildenafil Actavis.

Hvad er Sildenafil Actavis?

Sildenafil Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sildenafil. Det fås som tabletter (25,

50 og 100 mg).

Sildenafil Actavis er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Sildenafil Actavis er identisk med et

referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, nemlig Viagra. Der kan

indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Sildenafil Actavis til?

Sildenafil Actavis anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet

impotens), når de ikke kan få eller fastholde en stiv penis (erektion), som er tilstrækkelig til

tilfredsstillende seksuel aktivitet. For at få Sildenafil Actavis til at virke, kræves der seksuel

stimulering.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Sildenafil Actavis?

Den anbefalede dosis Sildenafil Actavis er 50 mg, som tages efter behov ca. 1 time før seksuel

aktivitet. Hvis Sildenafil Actavis tages sammen med et måltid, kan virkningens indtræden forsinkes i

forhold til, hvis det tages uden et måltid. Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mg afhængig af virkning og bivirkninger. Patienter med leverproblemer eller svære nyreproblemer bør

påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg

Den maksimalt anbefalede dosishyppighed er en

tablet dagligt.

Hvordan virker Sildenafil Actavis?

Det aktive indholdsstof i Sildenafil Actavis, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet

phosphodiesterase type 5- (PDE5)-hæmmere. Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet,

som normalt nedbryder et stof kaldet cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). Under normal seksuel

stimulering produceres der cGMP i penis, hvor det får musklen i svulmelegemet i penis (corpora

cavernosa) til at slappe af. Det får blodet til at strømme ind i corpora, som bevirker erektionen. Ved at

blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Sildenafil Actavis den erektile funktion. Seksuel

stimulering er stadig nødvendig for at frembringe en erektion.

Hvordan blev Sildenafil Actavis undersøgt?

Da Sildenafil Actavis er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne af mennesker været begrænset

til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Viagra. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sildenafil Actavis?

Da Sildenafil Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Sildenafil Actavis godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Sildenafil Actavis er

af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Viagra. CHMP var derfor af den opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Viagra. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Sildenafil Actavis.

Andre oplysninger om Sildenafil Actavis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Sildenafil Actavis den 10. december 2009.

Den fuldstændige EPAR for Sildenafil Actavis findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Sildenafil Actavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Sildenafil Actavis

EMA/482355/2014

Side 2/2

Andre produkter

search_alerts

share_this_information