Roteas

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
edoxaban tosylate
Tilgængelig fra:
Berlin-Chemie AG
ATC-kode:
B01AF03
INN (International Name):
edoxaban
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Stroke, Venøs Tromboemboli
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvular atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, sukkersyge, tidligere apopleksi eller forbigående iskæmisk attack ( TIA). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004339
Autorisation dato:
2017-04-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/004339

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

Edoxaban

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas

Sådan skal du tage Roteas

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

antikoagulantia. Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af

faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.

Roteas anvendes til voksne til at:

forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen

(apopleksi)

og i andre blodårer i kroppen,

hvis

du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én

yderligere risikofaktor.

behandle blodpropper i blodårerne i benene

(dyb venetrombose)

og i blodårerne i lungerne

(lungeemboli) samt til at

forebygge, at der opstår nye blodpropper

i blodårerne i ben og/eller

lunger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas

Tag ikke Roteas:

hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i

punkt 6)

hvis du har en aktiv blødning

hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning

(f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene)

hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,

apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får

heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent

hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning

hvis du har ukontrolleret højt blodtryk

hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,

hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende

tilstande:

nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse

svær leversygdom

blødningssygdomme

et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)

nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)

problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle

hvis du har en mekanisk hjerteklap

Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se

pkt. 3. Sådan skal du tage Roteas).

Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas

hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet,

der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen

skal ændres.

Hvis du skal opereres:

Det er yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen

har angivet. Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før en

operation. Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.

Børn og unge

Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Der er ingen information om anvendelse til

børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Roteas

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager noget af følgende:

visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol)

lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil)

andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller

K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,

rivaroxaban, apixaban)

antibiotika (f.eks. erythromycin)

lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)

betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller

acetylsalicylsyre)

antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere)

Fortæl det altid lægen, før du tager Roteas, da disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og

risikoen for uønsket blødning. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med Roteas, og om du skal

holdes under observation.

Hvis du tager nogle af følgende:

visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital)

prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression

rifampicin, et antibiotikum

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen

, før du tager

Roteas, da Roteass virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med

Roteas, og om du skal overvåges.

Graviditet og amning

Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid,

skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas. Hvis du bliver gravid, mens

du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal

have.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Roteas

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Hvor meget skal du tage?

Den anbefalede dosis er en tablet med

60 mg

en gang dagligt.

Hvis du har nedsat nyrefunktion

, kan din læge reducere dosis til en tablet med

30 mg

en gang

dagligt.

Hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder

, er den anbefalede dosis en tablet med

30 mg

gang dagligt.

Hvis din læge har ordineret lægemidler, der kaldes P-gp-hæmmere:

ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis en tablet

30 mg

en gang dagligt.

Sådan skal du tage tabletten

Slug tabletten, helst med vand.

Roteas kan tages sammen med eller uden mad.

Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:

Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas

Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din læge at tage

blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.

Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Roteas

Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd

med at tage Roteas på tidspunktet for den næste planlagte dosis.

Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Roteas

Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Roteas på tidspunktet

for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.

Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)

Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:

Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang

dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din

læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.

Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:

Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang

dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din

læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.

Skift fra Roteas til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)

Hold op med at tage Roteas, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller

apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.

Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)

Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den

næste planlagte dosis Roteas.

Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):

Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en

procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for

at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.

Hvis du har taget for meget Roteas

Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.

Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Roteas

Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som

sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Roteas

Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og

forebygger alvorlige sygdomme.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage

blødninger, som evt. kan være livstruende. Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.

Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for

kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig

hævelse), skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.

Samlet liste med mulige bivirkninger:

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Mavesmerter

Unormale leverblodprøver

Blødning fra huden eller under huden

Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)

Blødning fra næsen

Blødning fra skeden

Udslæt

Blødning i tarmen

Blødning fra munden og/eller halsen

Blod i urinen

Blødning efter en skade (punktur)

Blødning i maven

Svimmelhed

Kvalme

Hovedpine

Kløe

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Andre typer blødninger

Blødning i øjnene

Blødning fra et operationssår efter en operation

Blod i spyttet, når du hoster

Blødning i hjernen

Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)

Allergisk reaktion

Nældefeber

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Blødning i musklerne

Blødning i leddene

Blødning i maven

Blødning i hjertet

Blødning inde i kraniet

Blødning efter et kirurgisk indgreb

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roteas indeholder:

Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).

Roteas 15 mg:

Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 30 mg:

Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 60 mg:

Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Roteas 15 mg:

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

Roteas 30 mg:

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

Roteas 60 mg:

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk:

Roteas 15 mg:

hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks,

jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).

Roteas 30 mg:

hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks,

jernoxid, rød (E172).

Roteas 60 mg:

hypromellose (E464), macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, carnaubavoks,

jernoxid, gul (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med

DSC L15

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10 filmovertrukne tabletter eller blisters med enhedsdoser i

kartoner med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde (8,5 mm i diameter) og præget med

DSC L30

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med

DSC L60

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).

Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).

Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

15 mg filmovertrukket tablet: Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter)

præget med

DSC L15

30 mg filmovertrukket tablet: Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter (8,5 mm diameter)

præget med

DSC L30

60 mg filmovertrukket tablet: Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter)

præget med

DSC L60

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren

(NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder

75 år,

diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).

Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende

DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hæmodynamisk ustabile LE-patienter).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli

Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.

Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.

Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE)

Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral

antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt. 5.1). Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må

ikke administreres samtidigt.

Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboembolisme, VTE), og

forebyggelse af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved

behandling mod risikoen for blødning (se pkt. 4.4). En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder)

bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere

varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.

For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én

eller flere af følgende kliniske faktorer:

Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15

50 ml/min.)

Lav legemsvægt ≤ 60 kg

Anvendelse sammen med følgende P

glykoprotein (P

gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol.

Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og PE)

Sammenfatning af retningslinjer for dosering

Anbefalet dosis

60 mg en gang dagligt

Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:

Nedsat nyrefunktion

Moderat eller svært (CrCl 15

50 ml/min.)

30 mg en gang dagligt

Lav legemsvægt

60 kg

P-gp-hæmmere

Ciclosporin, dronedaron, erythromycin,

ketoconazol

Glemt dosis

Hvis der glemmes en dosis af Roteas, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes med

den anbefalede indtagelse en gang dagligt. Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som

den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Skift til og fra Roteas

Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE. Der kan være

situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).

Tabel 2: Skift

Skift til Roteas

Fra

Til

Anbefaling

K-vitaminantagonist

(VKA)

Roteas

Seponer VKA og start behandling med Roteas, når

international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.

Andre orale

antikoagulantia end VKA

dabigatran

rivaroxaban

apixaban

Roteas

Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban,

og start behandling med Roteas på tidspunktet for

den næste dosis af oral antikoagulation (se

pkt. 5.1).

Parenteral antikoagulation

Roteas

Disse lægemidler bør ikke administreres

samtidigt.

Subkutane antikoagulantia (dvs.: LMWH og

fondaparinux):

Seponer subkutane antikoagulantia og start

behandling med Roteas på tidspunktet for den

næste planlagte subkutane antikoagulantium-

dosis.

Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH):

Seponer infusionen, og start behandling med

Roteas 4 timer senere.

Skift fra Roteas

Fra

Til

Anbefaling

Roteas

K-vitaminantagonist

(VKA)

Der er mulighed for utilstrækkelig

antikoagulation ved overgangen fra Roteas til

VKA. Fortsat tilstrækkelig antikoagulation bør

sikres ved alle overgange til anden

antikoagulation.

Oral mulighed:

Til patienter, der aktuelt får en

60 mg dosis, administreres en Roteas-dosis på

30 mg en gang dagligt sammen med en

passende VKA-dosis.

Til patienter, der aktuelt får en 30 mg dosis

(ved én eller flere af følgende kliniske faktorer:

moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl

15 -

50 ml/min.), lav legemsvægt eller brug

sammen med visse P-gp-hæmmere),

administreres en Roteas-dosis på 15 mg en

gang dagligt sammen med en passende VKA-

dosis.

Patienter må ikke tage en støddosis VKA for

hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.

Det anbefales at tage hensyn til

vedligeholdelsesdosen af VKA, og om

patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende

en gyldig behandlingsalgoritme for VKA

baseret på INR i henhold til lokal praksis.

Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Roteas seponeres.

Det bør være muligt for de fleste patienter

(85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af 14 dage

med administration af Roteas sammen med

VKA. Efter 14 dage anbefales det at seponere

Roteas og fortsætte med at titrere VKA for at

opnå en INR fra 2 til 3.

Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige

før der tages den daglige dosis af Roteas i løbet

af de første 14 dages samtidig behandling for at

minimere Roteass påvirkning af INR-

målingerne. Behandling med Roteas sammen

med VKA kan øge INR efter Roteas-dosen med

op til 46 %.

Parenteral mulighed:

Seponer Roteas, og

administrer parenteral antikoagulation og VKA

på tidspunktet for den næste planlagte Roteas-

dosis. Når der er opnået en stabil INR på

2,0,

bør den parenterale antikoagulation seponeres,

og behandling med VKA bør fortsætte.

Skift fra Roteas

Fra

Til

Anbefaling

Roteas

Andre orale

antikoagulantia end

Seponer Roteas, og start non-VKA-

antikoagulation på tidspunktet for den næste

planlagte dosis Roteas.

Roteas

Parenteral

antikoagulation

Disse midler bør ikke administreres samtidigt.

Seponer Roteas, og start parenteral

antikoagulation på tidspunktet for den næste

planlagte dosis Roteas.

Specielle populationer

Vurdering af nyrefunktionen:

Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne kreatininclearance (CrCl), før

behandlingen med Roteas påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet

(dvs. CrCl < 15 ml/min.), for at anvende den korrekte Roteas-dosis hos patienter med

CrCl 15 – 50 ml/min. (30 mg en gang dagligt), hos patienter med CrCl > 50 ml/min. (60 mg en

gang dagligt), og når der tages beslutning om at anvende Roteas til patienter med øget

kreatininclearance (se pkt. 4.4).

Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under

behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse

lægemidler).

Metoden til at estimere nyrefunktionen (CrCl i ml/min.) i løbet af den kliniske udvikling af Roteas var

Cockcroft-Gault-metoden. Formlen er den følgende:

For kreatinin i µmol/l:

1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)

serumkreatinin [µmol/l]

For kreatinin i mg/dl:

(140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)

72 × serumkreatinin [mg/dl]

Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Roteas.

Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50

80 ml/min.) er den anbefalede dosis 60 mg

Roteas en gang dagligt.

Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15

50 ml/min.) er den anbefalede

dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt. 5.2).

Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.) eller

i dialyse, bør Roteas ikke anvendes (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Roteas er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en

klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt. 4.3).

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør Roteas ikke anvendes (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg Roteas en gang

dagligt (se pkt. 5.2). Roteas skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat

leverfunktion (se pkt. 4.4).

Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total

bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet i kliniske studier. Derfor bør Roteas anvendes

med forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.4 og 5.2). Før Roteas påbegyndes, bør der udføres

en leverfunktionsundersøgelse.

Legemsvægt

For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se

pkt. 5.2).

Ældre

Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt. 5.2).

Køn

Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt. 5.2).

Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp)

Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt. 4.5).

Ingen dosisreduktion er nødvendig ved anvendelse sammen med amiodaron, quinidin eller verapamil

(se pkt. 4.5).

Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke

undersøgt.

Pædiatrisk population

Roteass sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Patienter, der gennemgår kardiovertering

Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering. Ved

transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen

behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst

2 timer

før

kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt. 5.1 og 5.2). Kardiovertering skal

udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.

For alle patienter, der gennemgår kardiovertering:

Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at

Roteas er taget som ordineret. Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge

fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.

Administration

Til oral anvendelse.

Roteas kan tages sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Klinisk signifikant aktiv blødning.

Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.

Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning. Dette kan

omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne

tumorer med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-,

spinal- eller øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer,

arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale

vaskulære abnormiteter.

Svær hypertension, som ikke er under kontrol.

Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH),

lavmolekylære hepariner (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux etc.), orale

antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.) bortset fra i de specifikke

tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se pkt. 4.2), eller når UFH gives i doser,

der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent (se pkt. 4.5).

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Roteas 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning. Det er kun indiceret,

når der skiftes fra Roteas 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget eksponering, se

tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt. 4.2).

Blødningsrisiko

Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger. Ligesom

andre antikoagulantia bør Roteas anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget

blødningsrisiko. Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af Roteas seponeres (se pkt.

4.8 og 4.9).

I kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarm-kanalen,

genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban, sammenlignet

med VKA-behandling. Derfor kan det, hvis det skønnes nødvendigt, være af værdi ud over den

kliniske overvågning at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at konstatere okkult blødning.

Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning. Disse patienter skal

omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning

af behandlingen (se pkt. 4.8). Ethvert fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter

blødningskilde.

Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.

Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se

pkt. 4.9).

Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt. 5.2).

Ældre

Administration af Roteas sammen med ASA hos ældre patienter bør finde sted med forsigtighed på

grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt. 4.5).

Nedsat nyrefunktion

Plasma-AUC for personer med let (CrCl > 50 - 80 ml/min.), moderat (CrCl 30 - 50 ml/min.) og svært

(CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat nyrefunktion var forhøjet med hhv.

32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal nyrefunktion (se pkt. 4.2 for dosisreduktion).

Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt. 4.2 og

5.2).

Nyrefunktion ved NVAF

Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget kreatininclearance for edoxaban

sammenlignet med velkontrolleret warfarin (se pkt. 5.1). Derfor bør edoxaban kun anvendes til

patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle

tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.

Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter

og derefter ved klinisk indikation (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Roteas bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Roteas bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2).

Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total

bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier. Derfor bør Roteas

anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.2 og 5.2). Før behandling med Roteas

indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.

Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med Roteas længere end 1 år.

Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb

Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller

andre procedurer, bør Roteas stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.

Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Roteas, skal den

forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb. Behandlingen med Roteas

bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået tilstrækkelig

hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af edoxaban sætter

ind efter 1 – 2 timer. Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter det kirurgiske

indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte til oral

behandling med Roteas en gang dagligt (se pkt. 4.2).

Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen

Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.

Sådanne lægemidler omfatter acetylsalicylsyre (ASA), P2Y

trombocythæmmere, andre

antitrombotiske midler, fibrinolytisk behandling,

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)

eller serotonin- og noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af

nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt. 4.5).

Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose.

Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første

3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos

patienter med moderat til svær mitralstenose. Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.

Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller

lungeembolektomi

Roteas bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som

er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da

edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.

Patienter med aktiv cancer

Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med

aktiv cancer er ikke klarlagt.

Patienter med antifosfolipidsyndrom

Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med

tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom. Navnlig for patienter, der er

tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-

antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende

trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.

Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser

Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på

antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa-analyse, hvilket kan hjælpe med

at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi (se også

pkt. 5.2).

Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel

tromboplastintid (aPTT) som et resultat af FXa-hæmning. Ændringer, der observeres i disse

størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af

variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen. Derfor har lægemidler og

sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen

og absorptionen af edoxaban.

P-gp-hæmmere

Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp. I farmakokinetiske (PK) studier førte

administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin,

ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban. Anvendelse af

edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en

dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt. Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil

eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt. 4.2).

Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere er ikke undersøgt.

Roteas 30 mg en gang dagligt skal administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:

Ciclosporin:

Administration af en enkelt dosis ciclosporin 500 mg sammen med en enkelt dosis

edoxaban 60 mg forhøjede AUC og C

for edoxaban med hhv. 73 % og 74 %.

Dronedaron:

Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis

edoxaban 60 mg på dag 5 forhøjede AUC og C

for edoxaban med hhv. 85 % og 46 %.

Erythromycin:

Erythromycin

500 mg fire gange dagligt i 8 dage sammen med en enkelt samtidig

dosis edoxaban 60 mg på dag 7 forhøjede AUC og C

for edoxaban med hhv. 85 % og 68 %.

Ketoconazol:

Ketoconazol 400 mg en gang dagligt i 7 dage sammen med en enkelt samtidig dosis

edoxaban 60 mg på dag 4 forhøjede AUC og C

for edoxaban med hhv. 87 % og 89 %.

Roteas 60 mg en gang dagligt bør administreres ved samtidig anvendelse af følgende P-gp-hæmmere:

Quinidin:

Quinidin 300 mg en gang dagligt på dag 1 og 4, og tre gange dagligt på dag 2 og 3, med

en enkelt samtidig dosis edoxaban 60 mg på dag 3 forhøjede i løbet af 24 timer hhv. AUC for

edoxaban med 77 % og C

for edoxaban med 85 %.

Verapamil:

Verapamil 240 mg en gang dagligt i 11 dage sammen med en enkelt samtidig dosis

edoxaban 60 mg på dag 10 forhøjede AUC og C

for edoxaban med ca. 53 %.

Amiodaron:

Samtidig administration af amiodaron 400 mg en gang dagligt og edoxaban 60 mg en

gang dagligt øgede AUC med 40 % og C

maks

med 66 %. Dette blev ikke anset for at være klinisk

signifikant.

I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed

sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.

P-gp-induktorer

Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den

gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk

virkning. Samtidig brug af edoxaban og andre P-gp-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/172729/2017

EMEA/H/C/004339

EPAR – sammendrag for offentligheden

Roteas

edoxaban

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Roteas.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Roteas bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Roteas, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?

Roteas er et blodfortyndende lægemiddel (et antikoagulans) til forebyggelse af blodpropper. Det

anvendes hos voksne:

til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og vandrende blodpropper i

andre organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af

hjertets forkamre (ikke-valvulær atrieflimren). Det anvendes hos patienter med en eller flere

risikofaktorer, såsom tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, sukkersyge, hjertesvigt eller en alder

over 75 år

til behandling af blodpropper i dybe vener, (dyb venetrombose (DVT), sædvanligvis i benet),

behandling af blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen

forekomst af DVT og lungeemboli.

Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.

Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må

anvendes for Roteas (informeret samtykke).

Roteas

EMA/172729/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes Roteas?

Roteas leveres som tabletter (15 mg, 30 mg og 60 mg) og udleveres kun efter recept. Den normale

dosis er 60 mg én gang dagligt. Behandlingen fortsættes, så længe fordelene opvejer

blødningsrisikoen. Blødningsrisikoen afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer.

Dosis bør halveres hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller lav legemsvægt og

hos patienter, der også får visse lægemidler (såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i

udskillelsen af edoxaban fra kroppen. Dosistilpasning kan også være nødvendig hos patienter, der

skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende lægemidler. De nærmere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Roteas?

Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer". Det vil sige, at det blokerer enzymet

faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin. Trombin er nødvendigt for blodets størkning. Ved

at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til behandling

af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager dyb

venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Roteas?

Roteas er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel

warfarin til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i hele kroppen ved atrieflimren. Virkningerne blev

undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori der deltog over 21 000 patienter i en periode på

gennemsnitligt 2,5 år. Virkningen blev hovedsagelig målt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller

af vandrende blodpropper i hele kroppen hos patienterne. Af de patienter, der fik sædvanlige doser af

Roteas, optrådte der første forekomst af vandrende blodpropper i hele kroppen eller slagtilfælde hos

182 petienter, sammenholdt med 232 af de patienter, der fik warfarin. Dette svarer til en årlig

forekomst af sådanne hændelser på henholdsvis ca. 1,2 % og 1,5 %. Når man anvendte en anden

anbefalet definition af arten af slagtilfælde, optrådte vandrende blodpropper eller slagtilfælde som

følge af blodpropper hos 143 patienter, der fik Roteas (0,9 %), og hos 157 (1 %) af dem, der fik

warfarin (1 %). Der var tendens til bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos

patienter med normal nyrefunktion.

Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos

patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i en undersøgelse med over 8 200

patienter. Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der oplevede en gentagen

episode med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i løbet af undersøgelsen. Gentagne

episoder forekom hos 130 af de 4 118 patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4 122,

som fik warfarin (3,5 %).

Hvilke risici er der forbundet med Roteas?

De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er blødning

fra hud og underliggende væv, næseblødning og blødning fra skeden. Blødning kan optræde overalt i

kroppen og kan være svær eller endda dødelig. Andre hyppige bivirkninger er lavt antal røde

blodlegemer (anæmi), udslæt og abnorme leverfunktionsprøver. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.

Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme der påvirker blodets

størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme der medfører væsentlig risiko for større

blødninger. Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et

Roteas

EMA/172729/2017

Side 3/3

andet blodfortyndende lægemiddel. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Roteas godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Roteas

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Lægemidlet er påvist at være

mindst lige så effektivt som warfarin til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med

atrieflimren og forebygge gentagne episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.

Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom

hjerneblødning. Denne forskel kan dog være mindre, når behandlingen med warfarin er velreguleret.

Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men

udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Roteas?

Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer

lægemidlet, og advarselskort til patienterne. Heri skal der redegøres for risiciene for blødning med

lægemidlet, og hvordan de skal håndteres. Virksomheden skal desuden foretage en undersøgelse af

lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimren og god nyrefunktion.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.

Andre oplysninger om Roteas

Den fuldstændige EPAR for Roteas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Roteas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information