Roteas

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

19-01-2021

Aktiv bestanddel:
edoxaban tosilate
Tilgængelig fra:
Berlin-Chemie AG
ATC-kode:
B01AF03
INN (International Name):
edoxaban
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotiske midler
Terapeutisk område:
Stroke, Venøs Tromboemboli
Terapeutiske indikationer:
Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med nonvalvular atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestiv hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, sukkersyge, tidligere apopleksi eller forbigående iskæmisk attack ( TIA). Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004339
Autorisation dato:
2017-04-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/004339

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

19-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

19-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

19-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-09-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

edoxaban

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas

Sådan skal du tage Roteas

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Roteas indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes

antikoagulantia. Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af

faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.

Roteas anvendes til voksne til at:

forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen

(apopleksi)

og i andre blodårer i kroppen,

hvis

du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én

yderligere risikofaktor, såsom hjertesvigt, tidligere slagtilfælde eller højt blodtryk,

behandle blodpropper i blodårerne i benene

(dyb venetrombose)

og i blodårerne i lungerne

(lungeemboli) samt til at

forebygge, at der opstår nye blodpropper

i blodårerne i ben og/eller

lunger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Roteas

Tag ikke Roteas

hvis du er allergisk over for edoxaban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Roteas (angivet i

punkt 6),

hvis du har en aktiv blødning,

hvis du har en sygdom eller tilstand, som øger risikoen for alvorlig blødning

(f.eks. mavesår, hjerneskade eller -blødning eller nylig operation i hjernen eller øjnene),

hvis du tager andre lægemidler for at hindre blodpropper (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,

apixaban eller heparin), bortset fra når du skifter antikoagulerende behandling, eller hvis du får

heparin gennem et vene- eller arteriekateter for at holde det åbent,

hvis du har en leversygdom, som medfører øget risiko for blødning,

hvis du har ukontrolleret højt blodtryk,

hvis du er gravid eller ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Roteas,

hvis du har en øget blødningsrisiko, hvilket kunne være tilfældet, hvis du har en af følgende

tilstande:

nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse,

svær leversygdom,

blødningssygdomme,

et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati),

nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning),

problemer med blodårerne i hjerne eller rygsøjle,

hvis du har en mekanisk hjerteklap.

Roteas 15 mg må kun anvendes ved skift fra Roteas 30 mg til en K-vitaminagonist (f.eks. warfarin) (se

pkt. 3. Sådan skal du tage Roteas).

Vær ekstra forsigtig med at tage Roteas

hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i

immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere,

om behandlingen skal ændres.

Hvis du skal opereres,

er det yderst vigtigt, at du tager Roteas før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som

lægen har angivet. Hvis det er muligt, skal behandlingen med Roteas stoppes mindst 24 timer før

en operation. Din læge vil bestemme, hvornår Roteas skal genstartes.

I akutte situationer vil din læge hjælpe dig med at bestemme, hvilke forholdsregler der er passende

med hensyn til Roteas.

Børn og unge

Roteas bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Der er ingen information om anvendelse til

børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Roteas

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget

anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Hvis du tager noget af følgende:

visse lægemidler mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol),

lægemidler til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, quinidin, verapamil),

andre lægemidler, der reducerer blodstørkningen (f.eks. heparin, clopidogrel eller

K-vitaminantagonister, såsom warfarin, acenocoumarol, phenprocoumon eller dabigatran,

rivaroxaban, apixaban),

antibiotika (f.eks. erythromycin),

lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin),

betændelseshæmmende midler og smertestillende lægemidler (f.eks. naproxen eller

acetylsalicylsyre),

antidepressiv medicin (såkaldte selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen

, før du tager Roteas, da

disse lægemidler kan øge virkningen af Roteas og risikoen for uønsket blødning. Lægen vil beslutte,

om du skal behandles med Roteas, og om du skal holdes under observation.

Hvis du tager nogle af følgende:

visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. fenytoin, carbamazepin, phenobarbital),

prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression,

rifampicin, et antibiotikum.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen

, før du tager

Roteas, da Roteas virkning kan blive nedsat. Lægen vil beslutte, om du skal behandles med

Roteas, og om du skal overvåges.

Graviditet og amning

Tag ikke Roteas hvis du er gravid eller ammer. Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid,

skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Roteas. Hvis du bliver gravid, mens

du tager Roteas, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling du skal

have.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Roteas påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Roteas

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Så meget skal du tage

Den anbefalede dosis er en tablet med

60 mg

en gang dagligt.

hvis du har nedsat nyrefunktion

, kan din læge reducere dosis til en tablet med

30 mg

en gang

dagligt.

hvis din legemsvægt er 60 kg eller derunder

, er den anbefalede dosis en tablet med

30 mg

gang dagligt.

hvis din læge har ordineret lægemidler, der kaldes P-gp-hæmmere:

ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis en tablet

30 mg

en gang dagligt.

Sådan skal du tage tabletten

Slug tabletten, helst med vand.

Roteas kan tages sammen med eller uden mad.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten hel, skal du tale med lægen om andre måder at tage

Roteas på. Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.

Hvis det er nødvendigt, kan lægen også give dig den knuste Roteas-tablet via en mavesonde.

Din læge kan ændre din behandling med antikoagulantia på følgende måde:

Ændring fra K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin) til Roteas

Hold op med at tage K-vitaminantagonisten (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din læge at tage

blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal begynde at tage Roteas.

Skift fra non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) til Roteas

Hold op med at tage tidligere lægemidler (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban), og begynd

med at tage Roteas på tidspunktet for den næste planlagte dosis.

Ændring fra parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) til Roteas

Hold op med at tage antikoagulantia (f.eks. heparin), og start behandling med Roteas på tidspunktet

for den næste planlagte antikoagulantia-dosis.

Skift fra Roteas til K-vitaminantagonister (f.eks. warfarin)

Hvis du aktuelt tager 60 mg Roteas:

Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 30 mg en gang

dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din

læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.

Hvis du aktuelt tager 30 mg (dosisreduceret) Roteas:

Din læge vil fortælle dig, at du skal reducere din dosis af Roteas til en tablet med 15 mg en gang

dagligt og tage den sammen med en K-vitaminantagonist (f.eks. warfarin). Det er nødvendigt for din

læge at tage blodprøver og vil instruere dig i, hvornår du skal holde op med at tage Roteas.

Skift fra Roteas til non-VKA orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)

Hold op med at tage Roteas, og start non-VKA antikoagulation (f.eks. dabigatran, rivaroxaban eller

apixaban) på tidspunktet for den næste planlagte dosis Roteas.

Skift fra Roteas til parenteral antikoagulation (f.eks. heparin)

Hold op med at tage Roteas, og start parenteral antikoagulation (f.eks. heparin) på tidspunktet for den

næste planlagte dosis Roteas.

Patienter, der gennemgår kardiovertering (hjertestød):

Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en

procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Roteas på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for

at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.

Hvis du har taget for meget Roteas

Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget for mange tabletter med Roteas.

Hvis du tager mere Roteas end anbefalet, kan du have en øget blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Roteas

Du bør straks tage tabletten og fortsætte den følgende dag med en tablet en gang dagligt som

sædvanligt. Du må ikke tage en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Roteas

Du må ikke holde op med at tage Roteas uden først at kontakte lægen, da Roteas behandler og

forebygger alvorlige sygdomme.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Roteas kan som andre lignende lægemidler (lægemidler, der reducerer blodstørkningen) forårsage

blødninger, som evt. kan være livstruende. Blødningen kan i nogle tilfælde ikke ses tydeligt.

Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for

kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig

hævelse), skal du straks kontakte lægen.

Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.

Samlet liste med mulige bivirkninger:

Almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

mavesmerter,

unormale leverblodprøver,

blødning fra huden eller under huden,

anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer),

blødning fra næsen,

blødning fra skeden,

udslæt,

blødning i tarmen,

blødning fra munden og/eller halsen,

blod i urinen,

blødning efter en skade (punktur),

blødning i maven,

svimmelhed,

kvalme,

hovedpine,

kløe.

Ikke almindelige

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

blødning i øjnene,

blødning fra et operationssår efter en operation,

blod i spyttet, når du hoster,

blødning i hjernen,

andre typer blødninger,

nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen),

allergisk reaktion,

nældefeber.

Sjældne

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

blødning i musklerne,

blødning i leddene,

blødning i maven,

blødning i hjertet,

blødning inde i kraniet,

blødning efter et kirurgisk indgreb,

allergisk shock,

hævelse af en hvilken som helst del af kroppen som følge af en allergisk reaktion.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister eller flaske efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Roteas indeholder:

Aktivt stof: edoxaban (som tosilat).

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

Hver tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose

(E463), magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: hypromellose (E464), macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum (E553b),

carnaubavoks, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose

(E463), magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: hypromellose (E464), macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum (E553b),

carnaubavoks, rød jernoxid (E172).

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

Tabletkerne: mannitol (E421), pregelatineret stivelse, crospovidon (E1202), hydroxypropylcellulose

(E463), magnesiumstearat (E470b).

Filmovertræk: hypromellose (E464), macrogol (8000), titandioxid (E171), talcum (E553b),

carnaubavoks, gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter er orange, runde (6,7 mm i diameter) og præget med

DSC L15

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10 filmovertrukne tabletter eller blisters med enhedsdoser i

kartoner med 10 x 1 filmovertrukne tabletter.

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde (8,5 mm i diameter) og præget med

DSC L30

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i

flasker med 90 filmovertrukne tabletter.

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde (10,5 mm i diameter) og præget med

DSC L60

på den ene side.

De leveres i blisters i kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmovertrukne tabletter

eller blisters i enhedsdoser i kartoner med 10 x 1, 50 x 1, eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i

flasker med 90 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Tyskland

Fremstiller

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини

България” EООД

тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Česká republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Magyarország

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Danmark

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Ελλάδα

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Österreich

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

España

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Polska

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

France

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Portugal

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie А.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution

Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Slovenská republika

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Italia

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i

pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 30 mg edoxaban (som tosilat).

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 60 mg edoxaban (som tosilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Roteas 15 mg filmovertrukne tabletter

Orange, runde filmovertrukne tabletter (6,7 mm diameter)

præget med

DSC L15

Roteas 30 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, runde filmovertrukne tabletter (8,5 mm diameter)

præget med

DSC L30

Roteas 60 mg filmovertrukne tabletter

Gule, runde filmovertrukne tabletter (10,5 mm diameter)

præget med

DSC L60

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Roteas er indiceret til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-

valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt,

hypertension, alder

75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald

(TIA).

Roteas er indiceret til behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt til

forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne (se pkt. 4.4 for hæmodynamisk ustabile LE-

patienter).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli

Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt.

Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.

Behandling af DVT, behandling af LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE (VTE)

Den anbefalede dosis er 60 mg edoxaban en gang dagligt efter indledende anvendelse af parenteral

antikoagulation i mindst 5 dage (se pkt. 5.1). Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må

ikke administreres samtidigt.

Behandlingsvarigheden for behandling af DVT og LE (venøs tromboemboli (VTE)), og forebyggelse

af recidiverende VTE bør tilpasses individuelt efter omhyggelig afvejning af fordele ved behandling

mod risikoen for blødning (se pkt. 4.4). En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres

på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør

baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.

For NVAF og VTE er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt hos patienter med én

eller flere af følgende kliniske faktorer:

Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance, CrCl) 15

50 ml/min.)

Lav legemsvægt ≤ 60 kg

Anvendelse sammen med følgende P

glykoprotein (P

gp)-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol.

Tabel 1: Sammenfatning af dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE)

Sammenfatning af retningslinjer for dosering

Anbefalet dosis

60 mg edoxaban

en gang dagligt

Dosisanbefaling for patienter med en eller flere af følgende kliniske faktorer:

Nedsat nyrefunktion

Moderat eller svært (CrCl 15

50 ml/min.)

30 mg edoxaban

en gang dagligt

Lav legemsvægt

60 kg

P-gp-hæmmere

Ciclosporin, dronedaron, erythromycin,

ketoconazol

Glemt dosis

Hvis der glemmes en dosis af edoxaban, skal dosis straks tages, og den næste dag skal der fortsættes

med den anbefalede indtagelse en gang dagligt. Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor

som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.

Skift til og fra edoxaban

Fortsat behandling med antikoagulantia er vigtig for patienter med NVAF og VTE. Der kan være

situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).

Tabel 2: Skift af

antikoagulantia-behandling ved NVAF og VTE (DVT og LE)

Skift til edoxaban

Fra

Til

Anbefaling

K-vitaminantagonist

(VKA)

Edoxaban

Seponer VKA og start behandling med edoxaban,

når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.

Andre orale

antikoagulantia end VKA

dabigatran

rivaroxaban

apixaban

Edoxaban

Seponer dabigatran, rivaroxaban eller apixaban,

og start behandling med edoxaban på tidspunktet

for den næste dosis af oral antikoagulation (se

pkt. 5.1).

Parenteral antikoagulation

Edoxaban

Disse lægemidler bør ikke administreres

samtidigt.

Subkutane antikoagulantia (dvs. lavmolekylær

heparin (LMWH) og fondaparinux):

Seponer subkutane antikoagulantia og start

behandling med edoxaban på tidspunktet for den

næste planlagte subkutane antikoagulantium-

dosis.

Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH):

Seponer infusionen, og start behandling med

edoxaban 4 timer senere.

Skift fra edoxaban

Fra

Til

Anbefaling

Edoxaban

Der er mulighed for utilstrækkelig

antikoagulation ved overgangen fra edoxaban

til VKA. Fortsat tilstrækkelig antikoagulation

bør sikres ved alle overgange til anden

antikoagulation.

Oral mulighed:

Til patienter, der aktuelt får en

60 mg dosis, administreres en edoxaban-dosis

på 30 mg en gang dagligt sammen med en

passende VKA-dosis.

Til patienter, der aktuelt får en 30 mg dosis

(ved én eller flere af følgende kliniske faktorer:

moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl

15 - 50 ml/min.), lav legemsvægt eller brug

sammen med visse P-gp-hæmmere),

administreres en edoxaban-dosis på 15 mg en

gang dagligt sammen med en passende VKA-

dosis.

Patienter må ikke tage en støddosis VKA for

hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.

Det anbefales at tage hensyn til

vedligeholdelsesdosen af VKA, og om

patienten tidligere tog en VKA,

eller at anvende

en gyldig behandlingsalgoritme for VKA

baseret på INR i henhold til lokal praksis.

Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal edoxaban

seponeres. Det bør være muligt for de fleste

patienter (85 %) at opnå en INR ≥ 2,0 i løbet af

14 dage med administration af edoxaban

sammen med VKA. Efter 14 dage anbefales det

at seponere edoxaban og fortsætte med at titrere

VKA for at opnå en INR fra 2 til 3.

Det anbefales at måle INR mindst 3 gange, lige

før der tages den daglige dosis af edoxaban i

løbet af de første 14 dages samtidig behandling

for at minimere edoxabans påvirkning af INR-

målingerne. Behandling med edoxaban

sammen

med VKA kan øge INR efter edoxaban-dosen

med op til 46 %.

Parenteral mulighed:

Seponer edoxaban, og

administrer parenteral antikoagulation og VKA

på tidspunktet for den næste planlagte

edoxaban-dosis. Når der er opnået en stabil

INR på

2,0, bør den parenterale

antikoagulation seponeres, og behandling med

VKA bør fortsætte.

Skift fra edoxaban

Fra

Til

Anbefaling

Edoxaban

Andre orale

antikoagulantia end

Seponer edoxaban, og start non-VKA-

antikoagulation på tidspunktet for den næste

planlagte dosis edoxaban.

Edoxaban

Parenteral

antikoagulation

Disse midler bør ikke administreres samtidigt.

Seponer edoxaban, og start parenteral

antikoagulation på tidspunktet for den næste

planlagte dosis edoxaban.

Specielle populationer

Ældre population

Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Nyrefunktionen skal vurderes hos alle patienter ved at beregne CrCl, før behandlingen med edoxaban

påbegyndes, for at ekskludere patienter med nyresygdom i slutstadiet (dvs. CrCl < 15 ml/min.), for at

anvende den korrekte edoxaban-dosis hos patienter med CrCl 15 – 50 ml/min. (30 mg en gang

dagligt), hos patienter med CrCl > 50 ml/min. (60 mg en gang dagligt), og når der tages beslutning om

at anvende edoxaban til patienter med forhøjet CrCl (se pkt. 4.4).

Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under

behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse

lægemidler).

Metoden til at estimere nyrefunktionen (CrCl i ml/min.) i løbet af den kliniske udvikling af edoxaban

var Cockcroft-Gault-metoden. Formlen er den følgende:

For kreatinin i µmol/l:

1,23 × (140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)

serumkreatinin [µmol/l]

For kreatinin i mg/dl:

(140-alder [år]) × vægt [kg] (× 0,85 for kvinder)

72 × serumkreatinin [mg/dl]

Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med edoxaban.

Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl > 50

80 ml/min.) er den anbefalede dosis 60 mg

edoxaban en gang dagligt.

Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (CrCl 15

50 ml/min.) er den anbefalede

dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt (se pkt. 5.2).

Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (end stage renal disease, ESRD) (CrCl < 15 ml/min.) eller

i dialyse, bør edoxaban ikke anvendes (se pkt. 4.4 og 5.2).

Nedsat leverfunktion

Edoxaban er kontraindiceret hos patienter med leversygdom, der er forbundet med koagulopati og en

klinisk relevant blødningsrisiko (se pkt. 4.3).

Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør edoxaban ikke anvendes (se pkt. 4.4 og 5.2).

Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den anbefalede dosis 60 mg edoxaban en

gang dagligt (se pkt. 5.2). Edoxaban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat

nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Patienter med forhøjede leverenzymer (alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartattransaminase

(ASAT) > 2 gange øvre normalgrænse (ULN)) eller total bilirubin ≥ 1,5 gange ULN blev ekskluderet i

kliniske studier. Derfor bør edoxaban anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.4 og

5.2). Før edoxaban påbegyndes, bør der udføres en leverfunktionsundersøgelse.

Legemsvægt

For patienter med en legemsvægt på ≤ 60 kg er den anbefalede dosis 30 mg edoxaban en gang dagligt

(se pkt. 5.2).

Køn

Ingen dosisreduktion er nødvendig (se pkt. 5.2).

Samtidig anvendelse af Roteas og hæmmere af P-glykoprotein (P-gp)

Hos patienter, der samtidigt tager Roteas og følgende P-gp-hæmmere: ciclosporin, dronedaron,

erythromycin eller ketoconazol, er den anbefalede dosis 30 mg Roteas en gang dagligt (se pkt. 4.5).

Ingen dosisreduktion er nødvendig ved anvendelse sammen med amiodaron, quinidin eller verapamil

(se pkt. 4.5).

Anvendelsen af Roteas sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder hiv-proteasehæmmere, er ikke

undersøgt.

Pædiatrisk population

Edoxabans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Patienter, der gennemgår kardiovertering

Roteas kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering. Ved

transøsofageal ekkokardiogram (TEE)-styret kardiovertering hos patienter, der ikke i forvejen

behandles med antikoagulanter, skal behandling med Roteas påbegyndes mindst

2 timer

før

kardiovertering for at sikre tilstrækkelig antikoagulation (se pkt. 5.1 og 5.2). Kardiovertering skal

udføres højst 12 timer efter dosen af Roteas på dagen for proceduren.

For alle patienter, der gennemgår kardiovertering:

Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at

Roteas er taget som ordineret. Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge

fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.

Administration

Til oral anvendelse.

Edoxaban kan tages sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2).

Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Roteas-tabletterne knuses og blandes

med vand eller æblemos og straks administreres oralt (se pkt. 5.2).

Alternativt kan Roteas-tabletterne knuses og suspenderes i en lille mængde vand og straks gives via en

mavesonde, hvorefter den skal skylles med vand (se pkt. 5.2). Knuste Roteas-tabletter er stabile i vand

og æblemos i op til 4 timer.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Klinisk signifikant aktiv blødning.

Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.

Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning. Dette kan

omfatte nuværende eller nylige ulcerationer i mave-tarm-kanalen, tilstedeværelse af maligne tumorer

med høj blødningsrisiko, nylige cerebrale eller spinale skader, nyligt gennemgået hjerne-, spinal- eller

øjenkirurgi, nylig intrakraniel blødning, kendte eller formodede øsofagusvaricer, arteriovenøse

misdannelser, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære

abnormiteter.

Svær hypertension, som ikke er under kontrol.

Samtidig behandling med andre antikoagulantia, f.eks. UFH, LMWH (enoxaparin, dalteparin osv.),

heparinderivater (fondaparinux etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, rivaroxaban,

apixaban etc.) bortset fra i de specifikke tilfælde, hvor der skiftes oral antikoagulationsbehandling (se

pkt. 4.2), eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller

arteriekateter åbent (se pkt. 4.5).

Graviditet og amning (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Edoxaban 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning. Det er kun

indiceret, når der skiftes fra edoxaban 30 mg (patienter med en eller flere kliniske faktorer for øget

eksponering, se tabel 1) til VKA sammen med en passende VKA-dosis (se tabel 2, pkt. 4.2).

Blødningsrisiko

Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger. Ligesom

andre antikoagulantia bør edoxaban anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget

blødningsrisiko. Hvis der forekommer svær blødning, skal administration af edoxaban seponeres (se

pkt. 4.8 og 4.9).

I kliniske studier sås slimhindeblødninger (f.eks. epistaxis, blødning fra mave-tarm-kanalen,

genitalier og urinveje) og anæmi hyppigere under langtidsbehandling med edoxaban, sammenlignet

med VKA-behandling. Derfor kan det, hvis det skønnes nødvendigt, være af værdi ud over den

kliniske overvågning at undersøge hæmoglobin/hæmatokrit for at konstatere okkult blødning.

Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning. Disse patienter skal

omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning

af behandlingen (se pkt. 4.8). Ethvert fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter

blødningskilde.

Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.

Der findes ikke et specifikt middel, der reverserer den antikoagulerende virkning for edoxaban (se

pkt. 4.9).

Hæmodialyse bidrager ikke signifikant til clearance af edoxaban (se pkt. 5.2).

Ældre

Administration af edoxaban sammen med acetylsalicylsyre (ASA) hos ældre patienter bør finde sted

med forsigtighed på grund af en potentielt højere blødningsrisiko (se pkt. 4.5).

Nedsat nyrefunktion

Arealet under kurven (AUC) i plasma for personer med let (CrCl > 50 - 80 ml/min.), moderat

(CrCl 30 - 50 ml/min.) og svært (CrCl < 30 ml/min., men som ikke gennemgår dialyse) nedsat

nyrefunktion var forhøjet med hhv. 32 %, 74 % og 72 %, i forhold til personer med normal

nyrefunktion (se pkt. 4.2 for dosisreduktion).

Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller i dialyse bør Roteas ikke anvendes (se pkt. 4.2 og

5.2).

Nyrefunktion ved NVAF

Der blev observeret en tendens til en nedsat virkning med en øget CrCl for edoxaban sammenlignet

med velkontrolleret warfarin (se pkt. 5.1 for ENGAGE AF-TIMI 48 og yderligere data fra E314 og

ETNA-AF).

Edoxaban bør kun anvendes til patienter med NVAF og en høj CrCl efter en nøje evaluering af den

individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.

Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter

og derefter ved klinisk indikation (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Edoxaban bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 5.2).

Edoxaban bør anvendes med forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se

pkt. 4.2).

Patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT > 2 gange øvre normalværdi) eller total

bilirubin ≥ 1,5 gange øvre normalværdi blev ekskluderet fra de kliniske studier. Derfor bør edoxaban

anvendes med forsigtighed hos denne population (se pkt. 4.2 og 5.2). Før behandling med edoxaban

indledes, bør der udføres leverfunktionsundersøgelser.

Der anbefales periodisk leverovervågning for patienter i behandling med edoxaban længere end 1 år.

Seponering med henblik på kirurgi og andre indgreb

Hvis antikoagulation skal seponeres for at nedsætte blødningsrisikoen ved kirurgiske indgreb eller

andre procedurer, bør edoxaban stoppes så snart som muligt, og helst mindst 24 timer før indgrebet.

Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis edoxaban, skal

den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb. Behandlingen med

edoxaban bør genoptages efter det kirurgiske indgreb eller andre procedurer, så snart der er opnået

tilstrækkelig hæmostase, idet der tages hensyn til, at den antikoagulerende, terapeutiske virkning af

edoxaban sætter ind efter 1 – 2 timer. Hvis der ikke kan indtages orale lægemidler i løbet af eller efter

det kirurgiske indgreb, bør det overvejes at administrere parenteral antikoagulation og derefter skifte

til oral behandling med edoxaban en gang dagligt (se pkt. 4.2).

Interaktion med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen

Anvendelse sammen med lægemidler, der påvirker hæmostasen, kan øge risikoen for blødninger.

Sådanne lægemidler omfatter ASA, P2Y

trombocythæmmere, andre antitrombotiske midler,

fibrinolytisk behandling,

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) eller serotonin- og

noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) og kronisk anvendelse af nonsteroide

antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (se pkt. 4.5).

Prostetiske hjerteklapper og moderat til svær mitralstenose

Edoxaban er ikke blevet undersøgt hos patienter med mekaniske hjerteklapper, i løbet af de første

3 måneder efter implantation af en bioprostetisk hjerteklap, med eller uden atrieflimren eller hos

patienter med moderat til svær mitralstenose. Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.

Hæmodynamisk ustabile LE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller

lungeembolektomi

Edoxaban bør ikke anvendes som alternativ til UFH hos patienter med lungeemboli, som er

hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans

sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.

Patienter med aktiv cancer

Edoxabans virkning og sikkerhed ved behandling og/eller forebyggelse af VTE hos patienter med

aktiv cancer er ikke klarlagt.

Patienter med antifosfolipidsyndrom

Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med

tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom. Navnlig for patienter, der er

tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-

antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende

trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.

Koagulationsparametre i laboratoriundersøgelser

Selvom behandling med edoxaban ikke kræver rutinemæssige kontroller, kan virkningen på

antikoagulation estimeres med en kalibreret kvantitativ anti-faktor Xa (anti-FXa)-analyse, hvilket kan

hjælpe med at belyse kliniske beslutninger i særlige situationer, f.eks. overdoseringer og akut kirurgi

(se også pkt. 5.2).

Edoxaban forlænger standard størkningstests, såsom protrombintid (PT), INR og aktiveret partiel

tromboplastintid (aPTT) som et resultat af faktor Xa (FXa)-hæmning. Ændringer, der observeres i

disse størkningstests ved de forventede terapeutiske doser er imidlertid små, de har en høj grad af

variabilitet og er ikke anvendelige til at overvåge den antikoagulerende virkning af edoxaban.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen. Derfor har lægemidler og

sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen

og absorptionen af edoxaban.

P-gp-hæmmere

Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp. I farmakokinetiske (PK) studier førte

administration af edoxaban sammen med P-gp-hæmmerne ciclosporin, dronedaron, erythromycin,

ketoconazol, quinidin eller verapamil til forhøjede plasmakoncentrationer af edoxaban. Anvendelse af

edoxaban sammen med ciclosporin, dronedaron, erythromycin eller ketoconazol kræver en

dosisreduktion til 30 mg en gang dagligt. Anvendelse af edoxaban sammen med quinidin, verapamil

eller amiodaron kræver ikke en dosisreduktion, baseret på de kliniske data (se pkt. 4.2).

Anvendelse af edoxaban sammen med andre P-gp-hæmmere, herunder human immundefektvirus

(hiv)-proteasehæmmere, er ikke undersøgt.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381449/2020

EMEA/H/C/004339

Roteas (edoxaban)

En oversigt over Roteas, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Roteas, og hvad anvendes det til?

Roteas er et blodfortyndende (antikoagulerende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. Det

anvendes hos voksne:

til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen), og blodpropper i andre

organer (systemisk emboli) hos patienter med uregelmæssige hurtige sammentrækninger af

hjertets forkamre (ikkevalvulær atrieflimren). Det anvendes til patienter med en eller flere

risikofaktorer såsom højt blodtryk, sukkersyge eller hjertesvigt, og til patienter, som har haft

slagtilfælde eller er over 75 år

til behandling af dyb venetrombose (blodpropper i dybe vener, sædvanligvis i benet), behandling af

blodpropper i kar, der fører til lungerne (lungeemboli), og forebyggelse af gentagen forekomst af

dyb venetrombose og lungeemboli.

Roteas indeholder det aktive stof edoxaban.

Lægemidlet er identisk med Lixiana, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Lixiana, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må

anvendes for Roteas (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Roteas?

Roteas findes som tabletter og fås kun på recept. Den sædvanlige dosis er 60 mg én gang dagligt. Den

kan tilpasses nyrefunktion og lav legemsvægt, og tilpasses patienter, der også får visse lægemidler

(såkaldte P-gp-hæmmere), som kan gribe ind i udskillelsen af edoxaban fra kroppen. Dosistilpasning

kan også være nødvendig hos patienter, der skifter mellem Roteas og andre blodfortyndende

lægemidler. Behandlingen fortsættes, så længe fordelene opvejer blødningsrisikoen. Blødningsrisikoen

afhænger af den behandlede sygdom og eventuelle risikofaktorer. Hvis du ønsker mere information om

anvendelsen af Roteas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Roteas (edoxaban)

EMA/381449/2020

Side 2/3

Hvordan virker Roteas?

Det aktive stof i Roteas, edoxaban, er en "faktor Xa-hæmmer". Det vil sige, at det blokerer enzymet

faktor Xa, som medvirker ved dannelsen af trombin. Trombin er nødvendigt for, at blodet kan størkne.

Ved at blokere faktor Xa nedsætter lægemidlet blodets indhold af trombin, hvilket medvirker til

behandling af blodpropper og nedsætter risikoen for, at de dannes i arterier og vener og forårsager

dyb venetrombose, blodpropper i lungerne, slagtilfælde eller anden organskade.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Roteas?

Roteas er påvist at være lige så effektivt som det almindeligt anvendte blodfortyndende lægemiddel

warfarin til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i hele kroppen ved atrieflimren. Virkningerne blev

undersøgt i et hovedstudie med over 21.000 patienter i en periode på gennemsnitligt 2,5 år.

Virkningen blev hovedsageligt bedømt på den årlige forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli

hos patienterne. Hos 1,2 % af dem, der fik normale doser af Roteas, optrådte der systemisk emboli

eller slagtilfælde, mens tallet lå på 1,5 % hos dem, der fik warfarin. Når der blev anvendt en anden

anbefalet definition af typen af slagtilfælde, optrådte der emboli eller slagtilfælde som følge af

blodpropper hos 0,9 % af dem, der fik Roteas, og hos 1 % af dem, der fik warfarin. Der var tendens til

bedre resultater hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.

Roteas var desuden lige så effektivt som warfarin til behandling og forebyggelse af blodpropper hos

patienter med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne i et studie med over 8.200 patienter.

Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der fik endnu en episode med dyb

venetrombose eller lungeemboli i løbet af studiet. Gentagne episoder forekom hos 130 af de 4.118

patienter, som fik edoxaban (3,2 %), og hos 146 af de 4.122, som fik warfarin (3,5 %).

Hvilke risici er der forbundet med Roteas?

De hyppigste bivirkninger ved Roteas (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

næseblod (epistaxis), blod i urinen (hæmaturi) og anæmi (lavt indhold af røde blodlegemer i blodet).

Blødning kan optræde overalt i kroppen og kan være svær eller endda dødelig. Den fuldstændige liste

over bivirkninger ved Roteas fremgår af indlægssedlen.

Roteas må ikke anvendes hos patienter med aktiv blødning, leversygdomme, der påvirker blodets

størkning, svært ukontrolleret højt blodtryk eller sygdomme, der medfører væsentlig risiko for større

blødninger. Det må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder eller sammen med et

andet blodfortyndende lægemiddel. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor er Roteas godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Roteas opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU. Det er påvist, at lægemidlet er mindst lige så effektivt som warfarin

til at nedsætte forekomsten af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren og forebygge gentagne

episoder med dyb venetrombose eller blodpropper i lungerne.

Hvad sikkerheden angår, var der generelt lavere risiko end med warfarin for alvorlig blødning, såsom

hjerneblødning. Denne forskel kan dog være mindre, når behandlingen med warfarin er velreguleret.

Der var højere risiko for blødning fra slimhinder i kroppens hulrum, såsom næse, tarm og skede, men

udvalget fandt, at denne risiko kunne håndteres med passende foranstaltninger.

Roteas (edoxaban)

EMA/381449/2020

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Roteas?

Virksomheden, der markedsfører Roteas, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, som ordinerer

lægemidlet, og advarselskort til patienterne. Heri skal der redegøres for risiciene for blødning med

lægemidlet, og hvordan de skal håndteres.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Roteas.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Roteas løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Roteas vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Roteas

Roteas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2017.

Yderligere information om Roteas findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/roteas

Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information