Rivaroxaban-ratiopharm Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosering:

15 mg, 20 mg

Lægemiddelform:

Filmtablette

Sammensætning:

Rivaroxaban (32254) 15 Milligramm; Rivaroxaban (32254) 20 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-07-27

Indlægsseddel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN-RATIOPHARM STARTERPACKUNG 15 MG UND 20 MG FILMTABLETTEN
STARTERPACKUNG
Nicht zur Anwendung bei Kindern
Rivaroxaban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIVAROXABAN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rivaroxaban-ratiopharm enthält den Wirkstoff Rivaroxaban und wird bei
Erwachsenen angewendet:
•
zur Behandlung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine (tiefe
Venenthrombose) und den
Blutgefäßen Ihrer Lunge (Lungenembolie) sowie um die erneute Bildung
von Blutgerinnseln in
den Blutgefäßen Ihrer Beine und/oder Lunge zu verhindern.
Rivaroxaban-ratiopharm gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die
antithrombotische Mittel genannt
wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa),
wodurch die Neigung des
Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVAROXABAN-RATIOPHARM BEACHTEN?
RIVAROXABAN-RATIOPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
Starterpackung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thinban Starterpackung 15 mg und 20 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 15-mg-Filmtablette enthält 15 mg Rivaroxaban.
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 20 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 15-mg-Filmtablette enthält 125,4 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 167,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
15-mg-Filmtablette: orangefarbene, filmüberzogene, etwa 7 mm große,
runde Tablette mit der
Prägung „T“ auf der einen Seite der Tablette und „3R“ auf der
anderen.
20-mg-Filmtablette: rote, filmüberzogene, etwa 8 mm große, runde
Tablette mit der Prägung „T“ auf
der einen Seite der Tablette und „7R“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE)
sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. (Bei hämodynamisch
instabilen LE-Patienten siehe
Abschnitt 4.4.)
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Behandlung von TVT, Behandlung von LE und Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE _
Die empfohlene Dosis zur Initialbehandlung von akuten TVT oder LE ist
15 mg zweimal täglich
innerhalb der ersten drei Wochen, gefolgt von 20 mg einmal täglich
für die Weiterbehandlung sowie
zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.
Eine kurze Therapiedauer (mindestens 3 Monate) sollte bei Patienten in
Erwägung gezogen werden,
bei denen die TVT oder LE durch schwerwiegende, vorübergehende
Risikofaktoren (z. B. kürzliche
größere Operation oder Trauma) hervorgerufen wurde. Eine längere
Therapiedauer sollte bei Patienten
mit provozierter TVT oder LE, die nicht durch schwerwiegende,
vorübergehende Risikofaktoren
hervorgerufen wurde, mit unprovozierter TVT oder LE, oder bei
Patienten, die eine Vorgeschichte mit
rezidivierenden TVT oder LE hab