Ristaben

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

sitagliptin

Tilgængelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-kode:

A10BH01

INN (International Name):

sitagliptin

Terapeutisk gruppe:

Léky užívané při diabetu

Terapeutisk område:

Diabetes mellitus, typ 2

Terapeutiske indikationer:

U dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, přípravek Ristaben je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome tiazolidindionom-activated receptor-gamma (PPARy) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou PPARy nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;PPARy a metforminem, kdy použití agonisty PPARy není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. Přípravek Ristaben je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Produkt oversigt:

Revision: 27

Autorisation status:

Autorizovaný

Autorisation dato:

2010-03-15

Indlægsseddel

36
Příbalo
VÁ INFORMACE: INFORMACE PR
O
uživatele
RISTABEN 25 MG
POTAHOVANÉ TA
BLETY
RISTABEN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RISTABEN 100 MG
POTAHOVANÉ TA
BLETY
sitagliptinum
Přečtěte si pozorně ce
LOU
příbalovou informaci dříve, NE
ž začnete tento přípravek užívat
,
protože obsahuje pro Vás důležité ú
DAJE.
-
Ponechte si p
říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat
přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli dal
ší otázky, zeptejte se svého lékaře, lék
árníka
nebo zdravotní sestry
.
-
Tent
o přípravek byl před
epsán
výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublí
žit, a to i tehdy, má
-li stejné
známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vys
kytne kterýko
li z
nežádoucích účinků, sdě
lte to svému lék
aři
, lékárníkovi
nebo zdravotní
se
stře. Stejně postupu
jte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků, kter
é nejsou
uvedeny v
této příbalové informaci
. Viz bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
příbalové informaci
1.
Co je př
ípravek Ristaben a k
čemu se
používá
2.
Čemu
mus
íte věnovat pozornost, než začnete přípra
vek Ristaben
užívat
3.
Jak se přípravek
Ristaben
užívá
4.
M
ožné nežádoucí úči
nky
5.
Jak přípravek
Ristaben
uchovávat
6.
Obsah bale
ní a další
informace
1.
Co je přípr
AVEK RISTABEN A K
čemu se používá
Přípravek
Ristaben
obsahuje léčivou látku
sitagliptin, která pat
ří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP
-4 (i
nhibitory dipeptid
yl peptidázy
-4), které u do
spělých pacientů s
cukrovkou 2. typu
snižují hladi
nu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšov
at hladiny inzuli
nu
produkovaného
po jídle a sni
žuje množství
cukru
vyt
vářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit
hladinu cukru v krvi, kterou máte
kv
ů
li cukrovce 2.
typu příliš vysok
ou. Tento lék lze
užívat
samotný nebo v
kombinaci
s n
ěkterými
jinými léky snižují
cími hladinu cukru v krvi
(inzulin, metf

Produktets egenskaber

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ristaben 25
mg potahované tablety
Ristaben 50
mg potahované tablety
Ristaben 100
mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ristaben 25
mg potahované tab
lety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
25 mg.
Ristaben 50
mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
50 mg.
Ristaben 100
mg potahované tab
lety
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricu
s
odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný
seznam pomocných látek viz bod
6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Ristaben 25
mg potahované tablety
Kulatá, růžová potahovaná table
ta
na jedné straně označená “221”.
Ristaben 50
mg potahované tablety
Kulatá, světle béžová potahovan
á tableta
na jedné straně označená “112”.
Ristaben 100
mg potahované tablety
Kulatá, béžová pot
ahovaná tableta
na jedné str
aně
oz
načená “277”.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellit
em 2. typu je Ris
taben indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v
monoterapii
:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u
kterých metformin není vhodný v
důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombina
ční perorální terapii v
kombinaci:
•
s metforminem v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání metforminu
samotného
nezajistí dostatečnou úpravu
glykemie.
•
s derivátem sulfonyl
močoviny
v
případech, kdy úprava stravy a
cvičení při s
o
učas
né
m užívání
maximální tolerované dávky
derivátu sulfonylmočoviny
samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a
kdy je metformin nev
hodný kvůli kontraindikacím ne
bo
nesnášenlivosti.
3
•
s
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem g
ama (PPAR

)
(tj.
t