Ribavirin Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-11-2020

Aktiv bestanddel:
Ribavirin
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
J05AB04
INN (International Name):
ribavirin
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Hepatitis C Kronisk
Terapeutiske indikationer:
Ribavirin Teva er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne, børn 3 år i alder og ældre og unge og må kun anvendes som en del af en kombination regime med interferon alfa-2b. Ribavirin-monoterapi må ikke anvendes. Der er ingen sikkerhed eller virkning oplysninger om brugen af Ribavirin med andre former for interferon (jeg. ikke alfa-2b). Naive patienter Voksne patienter Ribavirin Teva er indiceret i kombination med interferon alfa-2b, til behandling af voksne patienter med alle typer af kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, med forhøjet alanin aminotransferase (ALT), der er positive for hepatitis C viral ribonukleinsyre HCV-RNA. Pædiatriske patienter (børn fra 3 år og ældre og unge), Ribavirin Teva er angivet, i en kombination regime med interferon-alfa2b, for de behandling af børn og unge 3 år og ældre, som har alle former for kronisk hepatitis C, undtagen genotype 1, der ikke tidligere er behandlet, u
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001018
Autorisation dato:
2009-03-31
EMEA kode:
EMEA/H/C/001018

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

28-11-2016

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

28-11-2016

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

29-07-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-11-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler

Ribavirin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ribavirin Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apoteketpersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva

Sådan skal du tage Ribavirin Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ribavirin Teva indeholder det aktive stof ribavirin. Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af

hepatitis C virus. Ribavirin Teva må ikke tages alene.

Afhængig af hvilken genotype af hepatitis C-virus du har, kan lægen vælge at behandle dig med en

kombination af dette lægemiddel og andre lægemidler. Der kan være yderligere begrænsninger til

behandlingen afhængigt af, om du tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C-infektion eller

ej. Din læge vil anbefale en passende behandling.

Kombinationen af Ribavirin Teva og andre lægemidler anvendes til at behandle voksne patienter, som

har kronisk hepatitis C (HCV).

Ribavirin Teva kan anvendes hos tidligere ubehandlede børn og unge (børn i alderen 3 år og ældre

samt unge) uden alvorlig leversygdom.

Til pædiatriske patienter (børn og unge), der vejer mindre end 47 kg, er en opløsning tilgængelig.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Ribavirin Teva

Tag ikke Ribavirin Teva

Tag ikke Ribavirin Teva, hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for.

pørg lægen

eller

apotekspersonalet

, før du tager Ribavirin Teva.

hvis du er

allergisk

over for ribavirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6)

hvis du er

gravid

eller

planlægger at blive gravid

(se afsnittet ”Graviditet og amning”)

vis du

ammer

hvis du har haft alvorlige

hjerte

problemer inden for de sidste 6 måneder.

hvis du har en eller anden form for

blodsygdom

, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi,

seglcelleanæmi.

Bemærk:

Læs afsnittet "Tag ikke" i indlægssedlerne for de andre lægemidler, som anvendes

sammen med dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og

(peg)interferon alfa. Disse inkluderer:

Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression,

selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.). Søg omgående hjælp, hvis du

bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig.

Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være

opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd

Svære øjensygdomme

Tand- og tandkødssygdomme: Tand- og tandkødssygdomme er set hos patienter, som er blevet

behandlet med ribavirin og (peg)interferon alfa-2b samtidig. Du skal børste dine tænder

grundigt 2 gange dagligt og gå til regelmæssigt tandeftersyn. Nogle patienter kan kaste op. Hvis

du gør det, så husk at skylle munden omhyggeligt bagefter

Nogle børn og unge opnår ikke fuld voksenhøjde

Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge

Børn og unge

Hvis du har ansvar for et barn, og lægen beslutter ikke at udsætte kombinationsbehandlingen med

peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b indtil barnet er voksent, er det vigtigt at være

opmærksom på, at denne kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være varig

hos nogle patienter.

Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Ribavirin Teva:

Hæmolyse: Ribavirin Teva kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi,

som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom.

Pancytopeni: Ribavirin Teva kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når

det anvendes sammen med peginterferon.

Standardblodprøver

vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling

virker.

Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af hårde kapsler,

du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller

ændre varigheden af din behandling.

Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet

Søg

omgående

læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom

vanskeligheder med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning eller nældefeber) under denne

behandling.

Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for:

er en kvinde i den

fødedygtige

alder (se afsnittet ”Graviditet og amning”).

er en

mand,

og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og

amning").

tidligere har haft en

hjerte

lidelse eller har en hjertesygdom.

har andre problemer med

leveren

over hepatitis C-infektion.

har problemer med dine

nyrer

hiv-

(humant immundefektvirus) infektion eller nogensinde har haft andre problemer med dit

immunsystem.

Se indlægssedlen for

(peg)interferon alfa for yderligere information om disse sikkerhedsforhold.

Bemærk:

Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler,

du tager sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen.

Børn og unge

Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes der en oral opløsning af ribavirin.

Brug af anden medicin sammen med Ribavirin Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller det barn du har ansvar for, bruger

anden medicin eller har gjort det for nylig:

azathioprin er et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivum), og

anvendelse af denne medicin i kombination med ribavirin kan øge risikoen for at udvikle

alvorlige blodsygdomme.

medicin mod hiv (humant immundefektvirus - [nukleosid revers transkriptasehæmmer

NRTI

) og/eller anti-retroviral kombinationsbehandling (

cART

Dette lægemiddel i kombination med alfa interferon og anti-hiv-medicin kan øge risikoen

for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (reduktion i antallet af

røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer der bekæmper infektioner

og blodkoagulerende celler kaldet blodplader).

zidovudin

eller

stavudin

er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden,

disse lægemidler virker på. Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre,

at HIV-infektionen ikke forværres. Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din

behandling med Ribavirin Teva skal ændres. Endvidere kan patienter, der får

zidovudin

ribavirin

i kombination

med alfa interferoner,

have øget risiko for at udvikle

anæmi (lavt antal røde blodceller). Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i

kombination med alfa interferoner ikke anbefales.

På grund af risikoen for mælkesyreacidose (ophobning af mælkesyre i kroppen) og

pancreatitis kan brugen af

ribavirin og

didanosin

ikke anbefales, og brugen af

ribavirin

og

stavudin

skal undgås.

Patienter med både hiv- og HCV-infektion med fremskreden leversygdom, der tager

(cART), kan have øget risiko for forværring af leverfunktionen. Tilføjelse af behandling

med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne

patientundergruppe.

Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i indlægssedlen for de andre lægemidler, der

anvendes sammen med Ribavirin Teva, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette

lægemiddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit

ufødte barn (foster).

Både kvindelige og mandlige patienter skal tage

særlige forholdsregler

i forbindelse med seksuel

aktivitet for at undgå graviditet:

Piger

eller

kvinder

i den fødedygtige alder:

Du skal have en negativ graviditetstest før behandlingen, hver måned under behandlingen og i fire

måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om.

Mænd

Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du

bruger et kondom

. Dette vil reducere

muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.

Hvis din kvindelige partner ikke er gravid i øjeblikket, men er i den fødedygtige alder, skal hun testes

for graviditet hver måned under behandlingen, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Du

eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og

i syv måneder efter behandlingen er stoppet. Dette skal du tale med din læge om (se afsnit ”Tag ikke

Ribavirin Teva”).

Hvis du er kvinde og

ammer

, må du ikke tage dette lægemiddel. Afbryd amning før du begynder at

tage lægemidlet.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler

anvendt i kombination med Ribavirin Teva kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Før derfor ikke motorkøretøj eller betjen ikke maskiner, hvis du bliver træt, søvnig eller

forvirret af denne behandling.

Ribavirin Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hårde kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Ribavirin Teva

Generel information omkring brugen af dette lægemiddel:

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag ikke mere end den anbefalede dosis og tag medicinen så længe som foreskrevet. Din læge har

bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt.

Voksne

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva afhænger af, hvor meget patienten

vejer, og hvilken medicin som anvendes i kombinationsbehandlingen.

Brug til børn og unge

Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der

anvendes i kombinationsbehandlingen. Den anbefalede dosis af Ribavirin Teva i kombination med

interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel.

Ribavirin Teva-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge

Hvis

barnet/den unge

vejer

(kg)

Normal daglig Ribavirin Teva-

dosis

Antal 200 mg kapsler

47 - 49

600 mg

1 kapsel om morgenen og

2 kapsler om aftenen

50 - 65

800 mg

2 kapsler om morgenen og

2 kapsler om aftenen

> 65

Se voksendosis

Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. Tyg ikke de hårde kapsler.

Til børn og unge, som ikke kan sluge en hård kapsel, findes en oral opløsning af ribavirin.

Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis

C virus infektion. For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i

indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin Teva.

Hvis du har taget for mange Ribavirin Teva hårde kapsler

Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Ribavirin Teva

Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. Hvis der er gået en hel dag, skal du tale

med din læge.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Læs afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Ribavirin

Teva.

Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de

kræve lægelig behandling, hvis de forekommer.

Kontakt straks din læge

, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under

kombinationsbehandling med andre lægemidler:

brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden dit hjerte slår på, besvimelse,

forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordforsøg, tanker om at

true andre på livet,

følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,

besvær med at sove, tænke eller koncentrere dig,

kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i

nederste del af ryggen eller siden,

smertefuld eller vanskelig vandladning,

alvorlig blødning fra din næse,

feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling,

problemer med synsevnen eller hørelsen,

kraftigt hududslæt eller rødme.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af dette lægemiddel og et alfa

interferon produkt

hos voksne:

Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), fald i

neutrofiler (der gør dig mere modtagelig for forskellige infektioner),

koncentrationsbesvær, følelse af angst eller nervøsitet, humørsvingninger, følelse af nedtrykthed

eller irritabilitet, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem,

hoste, mundtørhed, pharyngitis (ondt i halsen),

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, kvalme, kulderystelser,

virusinfektion, opkastning, svaghed,

appetitløshed, vægttab, mavesmerte,

tør hud, irritation, hårtab, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (hvilket kan resultere i, at det

er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), fald i visse hvide blodlegemer kaldet

lymfocytter (som hjælper med at bekæmpe infektion), nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion

(hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer),

forhøjet sukker eller urinsyre (som ved urinsur gigt) i blodet, lavt calciumniveau i blodet, alvorlig

anæmi,

svampe- eller bakterieinfektioner, gråd, agitation, hukommelsestab eller nedsat hukommelse,

nervøsitet, unormal adfærd, aggressiv opførsel, vrede, forvirring, manglende interesse, mental

lidelse, humørændringer, unormale drømme, ønske om at skade dig selv, følelse af søvnighed,

søvnbesvær, manglende interesse i sex eller manglende mulighed for at gennemføre sex,

svimmelhed (følelse af at dreje rundt),

uklart eller unormalt syn, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tørre eller tårefyldte øjne,

ændringer i din hørelse eller stemme, ringen for ørerne, øreinfektion, ørepine, forkølelsessår

(herpes simplex), smagsforstyrrelser, tab af smagssans, blødende tandkød eller sår i munden,

brændende fornemmelse på tungen, ømhed i tungen, tandkødsbetændelse, tandproblem, migræne,

luftvejsinfektioner, bihulebetændelse, næseblod, hoste uden slim, hurtig eller besværlig

vejrtrækning, tilstoppet eller løbende næse, tørst, tandlidelse,

hjertemislyd (unormal lyd af hjerteslag), brystsmerte eller ubehag i brystet, svaghedsfornemmelse,

utilpashed, rødme, øget svedtendens, ubehag ved varme og overdreven svedtendens, lavt eller højt

blodtryk, hjertebanken, hurtig hjerterytme,

oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft fra tarmene, øget appetit, irritabel tyktarm,

irritation i prostatakirtlen, gulsot (gul hud), løse afføringer, smerte på højre side af dine ribben,

forstørret lever, maveonde, hyppig vandladningstrang, større vandladning end sædvanlig,

urinvejsinfektion, unormal urin,

uregelmæssig, manglende eller udebleven menstruation, unormalt kraftige og forlængede

menstruationsperioder, smertefuld menstruation, lidelse i æggestok eller skede, brystsmerte,

erektile problemer,

unormal hårstruktur, akne, gigt, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud i nogle

tilfælde med væskende læsioner), nældefeber, øget eller nedsat følsomhed ved berøring,

neglelidelse, muskelspasmer, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, smerte i lemmerne,

ledsmerter, rystende hænder, psoriasis, oppustede eller opsvulmede hænder og ankler,

lysfølsomhed, udslæt med hævede plettede læsioner, rødme i huden eller hudlidelse, hævet ansigt,

opsvulmede kirtler (opsvulmede lymfeknuder), ømme muskler, tumor (uspecificeret), usikker

gang, forstyrrelser i væskebalancen.

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

at høre eller se billeder, der ikke er til stede,

hjerteanfald, panikanfald,

overfølsomhedsreaktion over for medicinen,

betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge),

muskelsvaghed.

Sjældent rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

anfald (kramper),

lungebetændelse,

reumatoid arthrit, nyreproblemer,

mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter,

sarcoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og

-opsvulmen, hudskader og hævede kirtler),

vaskulitis.

Meget sjældent rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

– selvmord.

Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

tanker om at true andre på livet,

mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme),

perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles

mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet].

Bivirkninger hos børn og unge

De følgende bivirkninger er rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et interferon alfa-2b

produkt hos

børn og unge

Meget almindelige rapporterede bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal

neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner),

nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din

følsomhed for kulde samt andre symptomer),

følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af

søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse,

diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit,

vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af dine ribben, pharyngitis (ondt i

halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning,

tør hud, hårtab, irritation, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.

Almindeligt rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er

lettere at få blå mærker og spontane blødninger),

forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af

skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens,

vægttab, hjertebanken, rysten),

agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig

ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, følelse af forvirring,

følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør

ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove,

usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,

bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte

øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din

stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mundsmerte,

pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og

revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen,

tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at

dreje rundt), svaghed,

brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme,

abnorm leverfunktion,

sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse,

inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring,

vandladningslidelser, urinvejsinfektion,

svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation,

lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk,

akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende

læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse,

ømme muskler, smerte i arme og ben, neglelidelse, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse,

bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner, rystende hænder, rødmen af huden eller

hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår, hævelse på grund af væskeophobning,

hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor (uspecificeret).

Ikke almindelige rapporterede bivirkninger(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt,

blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys,

kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse,

brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven

efter vejret,

lavt blodtryk,

forstørret lever,

smertefuld menstruation,

kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat

følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden,

rødme, hævelse.

Forsøg på at gøre skade på sig selv har også været rapporteret hos voksne, børn og unge.

Dette lægemiddel i kombination med et alfa interferonprodukt kan også forårsage:

aplastisk anæmi, pure red cell aplasi (en tilstand, hvor kroppen er ophørt med eller har nedsat

produktionen af røde blodlegemer). Dette forårsager svær anæmi, og symptomer herpå omfatter

usædvanlig træthed og mangel på energi,

vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion,

betændelse i bugspytkirtlen,

kraftigt udslæt, som kan optræde i forbindelse med blærer i mund, næse, øjne og andre

slimhindemembraner (erythem muliforme, Stevens Johnson syndrom), toksisk epidermal

nekrolyse (blæredannelse og afskalning af det øverste lag af huden).

De følgende bivirkninger er også blevet rapporteret ved kombination af dette lægemiddel og et alfa

interferon-produkt:

– unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering,

– angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det

svært at synke eller trække vejret),

– Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og

membraner i øret, hjerne og rygmarv),

– sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele

kroppen), vedvarende hoste,

– øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden,

inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på

nethinden),

– forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser,

– akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme

og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en

sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede

kirtler).

Dette lægemiddel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan også bevirke:

mørk, grumset eller unormalt farvet urin,

vejrtrækningsproblemer, ændringer i den måde dit hjerte slår, brystsmerte, smerte i venstre arm,

kæbesmerte,

bevidstløshed,

tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans,

synstab.

Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Hvis du er en

voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-HIV behandling,

samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af

leverfunktionen antiretroviral kombinationsbehandling (cART) og øge risikoen for mælkesyreacidose,

leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer

ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som

kaldes blodplader) (NRTI).

Hos HCV/HIV co-inficerede patienter, der fik cART, er nedenstående supplerende bivirkninger

forekommet ved kombinationen af ribavirin og peginterferon alfa-2b (ikke listet oven for for

bivirkninger hos voksne):

nedsat appetit,

rygsmerter,

nedsat antal CD4-lymfocytter,

ufuldkommen fedtomsætning,

leverbetændelse,

smerte i lemmer,

svamp i mundhulen (trøske),

unormale laboratorieblodværdier.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af kapslerne.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ribavirin Teva indeholder:

Aktivt stof: Ribavirin 200 mg

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, croscarmellosenatrium, povidon,

magnesiumstearat. Kapselskallen indeholder titandioxid (E171) og gelatine. Kapselskalprægningen

indeholder shellac, titandioxid (E171) og farvestof (E 132).

Udseende og pakningsstørrelser

Ribavirin Teva er en hvid, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med blåt tryk.

Ribavirin Teva fås i forskellige pakningsstørrelser indeholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler til at

sluge.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Din læge vil ordinere den pakningsstørrelse, som er bedst til dig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ribavirin Teva 200 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver Ribavirin Teva-kapsel indeholder 200 mg ribavirin

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

Hvid, uigennemsigtig og mærket med blåt tryk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos

voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

Ribavirin Teva er i kombination med andre lægemidler indiceret til behandling af kronisk hepatitis C hos

tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) uden

leverdekompensation (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

Dosering

Ribavirin Teva

skal altid anvendes i kombinationsbehandling som beskrevet i pkt 4.1.

Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Ribavirin

Teva, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere

anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Ribavirin Teva.

Ribavirin Teva kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med

et måltid.

Voksne

Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed af Ribavirin Teva er afhængig af patientens legemsvægt og

af, hvilke lægemidler der anvendes i kombinationsbehandlingen. Der henvises til SmPC’erne for de

lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva.

I de tilfælde, hvor der ikke er angivet specifikke anbefalinger vedrørende dosis, skal følgende dosis

anvendes:

Patientens vægt: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.

Pædiatrisk population:

Der foreligger ingen data for børn under 3 år.

Bemærk: For patienter, som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke kapsler, er ribavirin oral

opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt.

Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.

For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b vist i

Tabel 1

. Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i

kombination med ribavirin da visse kombinationsregimer ikke følger de doseringsanbefalinger for ribavirin,

som er angivet i

Tabel 1.

Tabel 1

Ribavirin-dosis baseret på legemsvægt i kombination med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b hos pædiatriske patienter

Patientvægt (kg)

Daglig ribavirin-dosis

Antal 200 mg kapsler

47-49

600 mg

3 kapsler

50-65

800 mg

4 kapsler

> 65

Se venligst anbefalinger for dosering til voksne

a: 1 morgen, 2 aften

b: 2 morgen, 2 aften

Dosisjustering ved bivirkninger

Dosisjustering for voksne

Dosisreduktion af ribavirin afhænger af initialdosis af ribavirin, hvilket afhænger af det lægemiddel, som

anvendes i kombination med ribavirin.

Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til ribavirin, skal ribavirin-dosis

justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad.

Tabel 2

viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens

hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration.

Tabel 2

Håndtering af bivirkninger

Laboratorieværdier

Reducer ribavirin-dosis*,

hvis:

Afbryd

ribavirin-behandlingen, hvis:

Hæmoglobin hos patienter uden

hjertesygdom

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Hæmoglobin: Patienter med

stabil hjertesygdom i anamnesen

2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af

en hvilken som helst

4 ugers periode under behandling

(permanent dosisreduktion)

< 12 g/dl trods 4 ugers

behandling ved reduceret dosis

Bilirubin – indirekte

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (voksne)

* For patienter, som får en dosis på 1.000 mg (< 75 kg) eller 1.200 mg (> 75 kg), skal ribavirin-dosis reduceres

til 600 mg/dag (administreret som en 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen). Hvis

unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan

yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge. Tilbagevenden til højere

doser anbefales ikke.

For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis

på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af ribavirin med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik

1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag). 2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere

200 mg/dag, hvis det er nødvendigt. Patienter, hvis dosis af ribavirin er reduceret til 600 mg dagligt får en

200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om aftenen.

I tilfælde af en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til lægemidler, der anvendes i kombination

med ribavirin, henvises til SmPC’erne for disse lægemidler, da visse kombinationsregimer ikke følger

retningslinjerne for dosisjustering og/eller seponering af ribavirin som beskrevet i

Tabel 2

Dosisjustering for pædiatriske patienter

Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne

patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (

Tabel 2

Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter med hjertesygdom (se pkt. 4.4).

Tabel 3

viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration.

Tabel 3

Håndtering af bivirkninger

Laboratorieværdier

Afbryd ribavirin-behandlingen, hvis:

Bilirubin – indirekte

> 5 mg/dl (i > 4 uger)

(børn og unge behandlet med interferon alfa-2b),

eller

> 4 mg/dl (i > 4 uger)

(børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b)

Særlige populationer

Ældre (

65 år)

Der synes ikke at være en signifikant aldersrelateret effekt på ribavirins farmakokinetik. Som hos yngre

patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt. 5.2).

Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge)

Ribavirin kan bruges i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se pkt. 4.4). Valg af

ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika.

Ribavirins sikkerhed og virkning ved anvendelse sammen med direkte virkende antivirale midler hos disse

patienter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere

anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration.

Nedsat nyrefunktion

Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af

den tilsyneladende kreatininclearance hos disse patienter (se pkt. 5.2). Det anbefales derfor, at

nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin. Voksne patienter med moderat nedsat

nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) skal have daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg.

Voksne patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut) og patienter med

terminal nyresygdom (ESRD) eller som er i hæmodialyse skal have 200 mg/dag.

Tabel 4

viser

retningslinjer for dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion. Personer med nedsat nyrefunktion

bør monitoreres mere omhyggeligt med hensyn til udvikling af anæmi. Der foreligger ingen data

vedrørende dosisjustering hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.

Tabel 4

Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

Ribavirin-dosis (daglig)

30 til 50 ml/min

Skiftende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag

Under 30 ml/min

200 mg dagligt

Hæmodialyse (ESRD)

200 mg dagligt

Nedsat leverfunktion

Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem ribavirin og leverfunktionen (se pkt. 5.2). Ved

brug hos patienter med dekompenseret cirrose henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i

kombination med ribavirin.

Administration

Ribavirin Teva-kapsler skal gives oralt sammen med mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Graviditet (se pkt. 4.4, 4.6 og 5.3). Hos kvinder i den fertile alder må ribavirin ikke initieres, før et

negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart.

Amning.

Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret

hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt. 4.4).

Hæmoglobinopatier (for eksempel thalassemia, seglcelleanæmi).

Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for

oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt. 5.1).

Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af

de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre

forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.

Der er mange alvorlige bivirkninger forbundet med kombinationsbehandling med ribavirin og (peg)interferon

alfa. Disse inkluderer:

Svære psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd osv.)

Væksthæmning hos børn og unge, som kan være irreversibel hos nogle patienter

Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge

Svære øjensygdomme

Dentale og parodontale lidelser.

Pædiatrisk population

Når der skal træffes en beslutning om ikke at udsætte kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b

eller interferon alfa-2b til barnet er voksent, er det vigtigt at være opmærksom på, at denne

kombinationsbehandling forårsager en væksthæmning, som kan være irreversibel hos nogle patienter.

Beslutningen om at behandle skal træffes individuelt fra patient til patient.

Hæmolyse

Et fald i hæmoglobinniveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og

unge behandlet med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske

undersøgelser. Selvom ribavirin ikke har nogen direkte kardiovaskulære virkninger, kan anæmi i

forbindelse med ribavirin medføre forringelse af hjertefunktionen eller forværring af symptomerne på

koronarsygdom eller begge. Ribavirin skal således anvendes med forsigtighed hos patienter med

forudeksisterende hjertesygdom (se pkt. 4.3). Hjertestatus skal undersøges før behandlingsstart og

overvåges klinisk under behandling; ved eventuel forringelse skal behandlingen seponeres (se pkt. 4.2).

Kardiovaskulært

Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende

arytmisygdomme skal følges tæt. Det anbefales, at de patienter, som har haft

hjerteproblemer, skal have taget elektrokardiogram før og under behandlingsforløbet.

Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer normalt på sædvanlig behandling, men

behandlingsophør kan være påkrævet. Der er ingen resultater for børn eller unge med hjertesygdomme i

anamnesen.

Teratogen risiko

Før initiering af behandling med ribavirin skal lægen grundigt informere både mandlige og kvindelige

patienter om den teratogene risiko ved ribavirin, om nødvendigheden af effektiv og vedvarende

kontraception, herunder at præventionsmetoden kan svigte, og om de mulige konsekvenser af graviditet,

hvis en sådan skulle indtræffe under eller efter behandling med ribavirin (se pkt. 4.6). Se under

Laboratorieanalyser for oplysninger om laboratoriekontrol af graviditet.

Akut overfølsomhed

I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem,

bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal ribavirin øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling

initieres. Forbigående udslæt kræver ikke behandlingsophør.

Leverfunktion

Enhver patient, der udvikler betydelig påvirkning af leverfunktionen under behandling, skal følges nøje.

Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Ribavirin Teva, for

anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller dosisjustering.

Nedsat nyrefunktion

Ribavirins farmakokinetik er ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af en reduktion af

den tilsyneladende clearance hos disse patienter. Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle

patienter før initiering af ribavirin. På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin

hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne

patienter med kreatininclearance < 50 ml/min. Der foreligger ingen data vedrørende dosisjustering hos

pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 5.2). Hæmoglobinkoncentrationen skal

monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er

nødvendigt (se pkt. 4.2).

Mulighed for forværret immunsuppression

Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter

administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin. Denne myelotoksicitet var

reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og

opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt. 4.5).

Samtidig infektion med HCV/hiv

Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose: Der bør udvises forsigtighed hos hiv-positive personer, som

samtidig er inficeret med HCV, og som får behandling med nukleosid revers transcriptase-hæmmer (NRTI)

(især ddI og d4T) og kombineret interferon alfa/ribavirin-behandling. Hos den hiv-positive population, som

får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når

ribavirin administreres. Se pkt. 4.5 for yderligere oplysninger.

Leverdekompensation hos HCV/hiv-co-inficerede patienter med fremskreden cirrose:

Patienter med samtidig HCV/hiv-infektion og fremskreden cirrose, som får antiretroviral

kombinationsbehandling (cART), kan have en øget risiko for nedsat leverfunktion og død. Andre baseline-

faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for

leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjede bilirubinserumkoncentrationer.

Co-inficerede patienter, der får både antiretroviral (ARV) og antihepatitis behandling, bør monitoreres tæt.

Deres Child-Pugh-score bør vurderes under behandling. Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der

anvendes i kombination med ribavirin, for anbefalinger vedrørende behandlingsafbrydelse eller

dosisjustering. Patienter som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen

øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.

Hæmatologiske unormaliteter hos patienter med samtidig HCV/hiv-infektion:

Patienter, der samtidig er inficeret med HCV/hiv og som modtager peginterferon alfa-2b/ribavirin-

behandling og cART, kan have øget risiko for at udvikle hæmatologiske unormaliteter (som neutropeni,

trombocytopeni og anæmi) sammenlignet med HCV-monoinficerede patienter. Selvom hovedparten af dem

kunne afhjælpes med en reduktion i dosis, bør tæt monitorering af hæmatologiske parametre foretages i

denne population af patienter (se pkt. 4.2

og under ”Laboratorieanalyser” og pkt. 4.8).

Patienter, der er blevet behandlet med ribavirin og zidovudin, har en øget risiko for at udvikle anæmi.

Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan derfor ikke anbefales (se pkt. 4.5).

Patienter med lave CD4-tællinger

Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25)

tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl. Der er derfor grund til at udvise

forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger.

For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de

tilsvarende SmPC’er for opmærksomhed på og håndtering af toksiciteter, der er specifikke for det enkelte

præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med ribavirin.

Laboratorieanalyser

Standard hæmatologiske tests, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal,

elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle

patienter før påbegyndelse af behandling. Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning

før initiering af ribavirin-behandling:

Hæmoglobin

Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd)

Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd)

Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk

behov. HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt. 4.2).

Urinsyre kan øges med ribavirin på grund af hæmolyse. Derfor skal muligheden for udvikling af gigt følges

nøje hos prædisponerede patienter.

Hjælpestof(fer)

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hårde kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

Resultater af

in vitro

-studier med både humane og rotte-levermikrosompræparater viste ingen

cytokrom P450-enzymmedieret metabolisme af ribavirin. Ribavirin hæmmer ikke cytokrom P450-enzymer.

Der er ingen tegn fra toksicitetsundersøgelser på, at ribavirin inducerer leverenzymer. Der er

således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner.

Ribavarin kan muligvis påvirke azothioprins metabolisme ved at have en inhibitorisk virkning på inosin-

monofosfat-dehydrogenase. Dette kan muligvis føre til en akkumulering af 6-methylthioinosin-monofosfat

(6-MTIMP), som har været forbundet med myelotoksicitet hos patienter, som behandles med azathioprin.

Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås. I individuelle

tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle

risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på

myelotoksicitet. Ved tegn på myelotoksicitet bør behandlingen med disse lægemidler afbrydes (se afsnit

4.4).

Ingen interaktionsundersøgelser er udført med ribavirin og andre lægemidler med undtagelse af

peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og antacida.

Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-

2b i en flerdosis-farmakokinetisk undersøgelse.

Antacida

Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum

indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %. Det er muligt, at den mindskede

biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH. Denne

interaktion betragtes ikke som værende klinisk relevant.

Nukleosidanaloger

Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre

nukleosider, har resulteret i lactacidose. Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af

purinnukleosider in vitro. Denne virkning kunne øge den risiko for lactacidose, der er forårsaget af

purinnukleosid-analoger (såsom didanosin eller abacavir). Samtidig indgivelse af ribavirin og didanosin

anbefales ikke. Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og

pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt. 4.4).

Til trods for at den nøjagtige mekanisme stadig mangler at blive belyst, er der set forværring af anæmi

som følge af ribavirin, når zidovudin er en del af de lægemidler, der anvendes til behandling af hiv.

Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for

anæmi (se pkt. 4.4). Det bør overvejes, hvorvidt zidovudin kan erstattes i en kombinationsbehandling

med anti-retrovirale (ART) lægemidler, hvis en sådan allerede er etableret. Dette vil være særligt

vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen.

En mulighed for interaktioner kan være til stede i op til to måneder (fem halveringstider for ribavirin)

efter ophør af ribavirin-behandling på grund af den lange halveringstid (se pkt. 5.2).

Der er ingen tegn på, at ribavirin har interaktion med ikke-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere eller

proteasehæmmere.

Der er rapporteret modstridende resultater i litteraturen om samtidig administration af abacavir og ribavirin.

Nogle data tyder på, at HIV/HCV-co-inficerede patienter, der får abacavir-holdig AR-behandling, kan være

i risiko for at respondere dårligere på pegyleret interferon/ribavirin-behandling. Der bør udvises

forsigtighed, når de to lægemidler administreres samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder

Kvindlige patienter

Ribavirin må ikke anvendes af kvinder, der er gravide (se pkt. 4.3 og 5.3). Den yderste forsigtighed skal

udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter (se pkt. 5.3). Ribavirin behandling må ikke initieres

før et negativt resultat fra en graviditetstest er opnået umiddelbart før behandlingsstart. Fertile kvinder skal

anvende effektiv antikonception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet;

månedlige rutine graviditetsundersøgelser skal udføres i denne periode. Hvis graviditet forekommer under

behandling eller inden for fire måneder efter ophørt behandling, skal patienten informeres om den

betydelige teratogene risiko ved ribavirin for fostret (se pkt. 4.4).

Mandlige patienter og deres kvindelige partnere

Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager

ribavirin (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.3). Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen.

Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske

virkninger på det humane embryo/foster. Selvom resultater fra omkring 300 prospektivt fulgte graviditeter

med paternal eksposition for ribavirin ikke har vist en øget risiko for misdannelse sammenlignet med den

almindelige population, og heller intet specifikt mønster af misdannelser, skal mandlige patienter eller

deres kvindelige partnere i fertil alder rådes til at anvende effektiv kontraception under behandling med

ribavirin og i syv måneder efter behandling. Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne

periode. Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel

af ribavirin til partneren.

Graviditet

Anvendelsen af ribavirin er kontraindiceret under graviditet. Prækliniske studier har vist teratogenicitet og

genotoksicitet for ribavirin (se pkt. 4.4 og 5.3).

Amning

Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk. Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede

børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling.

Fertilitet

Prækliniske data:

Fertilitet: I dyrestudier gav ribavirin reversible virkninger på spermatogenese (se pkt. 5.3).

Teratogenicitet: Betydeligt teratogent og/eller embryocidt potentiale er vist for ribavirin i alle

dyrearter, i hvilke tilstrækkelige undersøgelser er blevet udført, og forekommer ved så lave doser som

en tyvendedel af den anbefalede humane dosis (se pkt. 5.3).

Genotoksicitet: Ribavirin bevirker genotoksicitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ribavirin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner; andre

lægemidler anvendt i kombination kan imidlertid have en negativ virkning. Patienter, der udvikler træthed,

søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Opsummering af sikkerhedsprofilen

Ribavirins vigtigste sikkerhedsaspekt er hæmolytisk anæmi, der opstår inden for de første uger af

behandlingen. Hæmolytisk anæmi forbundet med ribavirin-behandling kan resultere i forringelse af

hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom. Hos nogle patienter blev der også

observeret forhøjet urinsyre og indirekte bilirubin forbundet med hæmolyse.

De bivirkninger, som er angivet i dette afsnit, er primært rapporteret fra kliniske studier og/eller som

bivirkninger fra spontane rapporter, når ribavirin blev brugt i kombination med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b.

Der henvises til SmPC’erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, vedrørende

yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater.

Voksne:

2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b

Sikkerheden ved ribavirin-kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos

patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser

vurderede Ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin i

kombination med peginterferon alfa-2b.

Patienter, som behandles med interferon alfa-2b og ribavirin efter tidligere tilbagefald efter interferon-

behandling, eller som behandles i en kortere periode, har sandsynligvis en bedre sikkerhedsprofil end den

nedenfor beskrevne.

Bivirkningstabel for voksne

Tabel 5

viser de bivirkninger, som er set i kliniske undersøgelser på voksne naive patienter behandlet i 1 år,

såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring. Et givet antal bivirkninger

tilskrevetinterferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling

(i kombination med ribavirin) er også anført i

Tabel 5

. Desuden refererer produktresuméet for

peginterferon alfa-2b og interferon alfa-2b til bivirkninger, der kan tilskrives interferonmonoterapi. Inden

for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende

kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt. Inden for hver enkelt

frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger skal anføres først.

Tabel 5

Bivirkninger set i kliniske undersøgelser og efter markedsføring af ribavirin med

pegyleret interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b

Systemorganklasse

Bivirkninger

Infektioner og parasitære sygdomme

Meget almindelig:

Virusinfektion, faryngitis

Almindelig:

Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion,

influenza, luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex,

sinuitis, otitis media, rhinitis, urinvejsinfektion

Ikke almindelig:

Nedre luftvejsinfektion

Sjælden:

Lungebetændelse٭

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)

Almindelig:

Uspecificerede svulster

Blod og lymfesystem

Meget almindelig:

Anæmi, neutropeni

Almindelig:

Hæmolytisk anæmi, leukopeni, thrombocytopeni,

lymfadenopati, lymfopeni

Meget sjælden:

Aplastisk anæmi٭

Ikke kendt:

Pure red cell-aplasi, idiopatisk

thrombocytopenisk purpura, thrombotisk

thrombocytopenisk purpura

Immunsystemet

Ikke almindelig:

Overfølsomhed over for lægemidlet

Sjælden:

Sarkoidose٭, reumatoid artrit (nyopstået eller forværret)

Ikke kendt:

Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk

lupus erythematosus, vaskulitis, akutte

overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria,

angioødem, forsnævring af bronkierne,

anafylaksi

Det endokrine system

Almindelig:

Hypotyreoidisme, hypertyreoidisme

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig:

Anoreksi

Almindelig:

Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi,

dehydrering, øget appetit

Ikke almindelig:

Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi٭

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig:

Depression, angst, emotionel labilitet, søvnløshed

Almindelig:

Selvmordstanker, psykose, aggresiv opførsel, forvirring,

uro, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet,

søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme,

gråd

Ikke almindelig:

Selvmordsforsøg,

panikanfald, hallucinationer

Sjælden:

Bipolar lidelse

Meget sjælden:

Selvmord٭

Ikke kendt:

Drabstanker

, mani

, ændring i mental status

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine, svimmelhed, mundtørhed, nedsat

koncentration

Almindelig:

Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi,

paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypoæstesi,

hyperæstesi, hypertoni, somnolens,

opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser

Ikke almindelig:

Neuropati, perifer neuropati

Sjælden:

Kramper٭

Meget sjælden:

Cerebrovaskulær blødning٭, cerebrovaskulær iskæmi٭ encefalopati٭, polyneuropati٭

Ikke kendt:

Ansigtslammelse, mononeuropati

Øjne

Almindelig:

Synsforstyrrelser, sløret syn, konjunktivitis, øjenirritation,

Læs hele dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribavirin

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås som hvide kapsler

(200 mg).

Ribavirin Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Ribavirin Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Rebetol. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Ribavirin Teva til?

Ribavirin Teva anvendes til behandling af patienter i alderen 3 år eller ældre me

d kronisk hepatitis C

(langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus). Ribavirin Teva må aldrig anvendes alene,

men kun sammen med interferon alfa-2b (et andet lægemiddel, der anvendes ved hepatitis).

Ribavirin Teva anvendes til ‘naive’ patienter (som ikke tidligere er blevet behandlet) til alle former for

hepatitis C, undtagen genotype 1. Det kan også anvendes til voksne, hvor tidligere behandling med

interferon alfa har virket, men hvor sygdommen er kommet tilbage.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ribavirin Teva?

Behandlingen

med Ribavirin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge

med erfaring i behandling

af patienter med kronisk hepatitis C.

Dosis af Ribavirin Teva beregnes efter patientens legemsvægt og er mellem tre og syv kapsler dagligt.

Lægemidlet må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Ribavirin Teva tages sammen med

måltiderne hver dag, fordelt på to doser (morgen og aften). Behandlingens varighed afhænger af

patientens tilstand og reaktion på behandlingen og er mellem 24 uger og ét år. I tilfælde af

bivirkninger kan det være nødvendigt at justere dosis. Yderligere oplysninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvordan virker Ribavirin Teva?

Det aktive stof i Ribavirin

Teva, ribavirin, er et antivir

alt middel, der tilhører gruppen af

nukleosidanaloger. Ribavirin Teva menes at gribe ind i produktionen eller virkningen af viralt DNA

og RNA, som er nødvendige for virusets overlevelse og formering. Anvendt alene er Ribavirin Teva

uden virkning med hensyn til at udrydde hepatitis C-virus i kroppen.

Hvordan blev Ribavirin Teva undersøgt?

Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ribavirin Teva?

Da Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ribavirin Teva godkendt?

Udvalget for

anmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i

overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent

med Rebetol. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Rebetol. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Teva.

Andre oplysninger om Ribavirin Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en

rkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma B.V. den 31. marts 2009.

Den fuldstændige EPAR for Ribavirin Teva findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2009.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information