Renvela

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Sådan skal du tage Renvela

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og

nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.

Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat

niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.

Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre

udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan

gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget

niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:

hvis du har problemer med at synke. Din læge kan ordinere Renvela pulver til oral suspension

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene

Tal med din læge, mens du tager Renvela:

hvis du oplever svære mavesmerter, mave eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen

(gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom

forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen

skal fortsættes eller ej.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder

kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle

indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din læge

bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales dette

lægemiddel ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Renvela.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager

disse lægemidler.

Underskud af stofskifthormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin

(bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen nøje måle

indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol,

pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.

Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.

I nogle tilfælde, hvor Renvela tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den

anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen vil måske også måle indholdet af

den anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Den mulige risiko ved at tage Renvela under graviditet er ukendt. Tal med din læge, som vil afgøre, om du

kan fortsætte behandlingen med Renvela.

Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. Tal med din læge, som vil

beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige

”natriumfrit”.

3.

Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i

dit blod.

Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen

med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

Tag Renvela efter eller sammen med din mad.

Tabletterne skal synkes hele. De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker.

I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af

Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.

Følg den diæt, din læge har ordineret.

Hvis du har taget for meget Renvela

Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Renvela

Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et

måltid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage

Renvela

Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod. Hvis du holder op

med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene. Hvis du

overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Forstoppelse er en meget almindelig bivirkning (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer). Det kan være et

tidligt symptom på tilstopning af tarmene. I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller

apotekspersonalet.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående

søge lægehjælp:

- Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer). Dette er en

meget sjælden bivirkning (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer).

- Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter,

hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse). Frekvensen er ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra

de tilgængelige data).

- Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter,

kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven). Frekvensen er ikke kendt.

- Alvorlig tyktarmsbetændelse (symptomer kan være: svære abdominale smerter, mave-eller tarmsygdomme,

eller blod i afføringen [gastroinstetinal blødning]) og krystalaflejring i tarmene er blevet rapporteret.

Frekvensen er ikke kendt.

Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela:

Meget almindelig:

Opkastning, øvre mavesmerter, kvalme

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Ikke kendt:

Tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i

den nævnte måned.

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Renvela indeholder:

Aktivt stof: sevelamercarbonat. Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumchlorid og zinkstearat. Filmovertrækket

indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid. Trykfarven indeholder jernoxid sort

(E172), isopropylalkohol og propylenglycol.

Udseende og pakningsstørrelser

Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har Renvela 800 trykt på den ene side. Tabletterne er pakket i

HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.

Pakningsstørrelser:

Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter

Pakningsner med 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning med 180

tabletter (6 tabletbeholdere med 30 tabletter)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Fremstiller:

Genzyme Ireland Limited.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536 389

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om Renvela på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Renvela 0,8 g pulver til oral suspension

sevelamercarbonat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Sådan skal du tage Renvela

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Det aktive stof i Renvela er sevelamercarbonat. Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og

nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet.

Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos:

voksne patienter i dialyse (en blodrensningsteknik). Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved

hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en

indre membran i kroppen filtrerer blodet);

voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod)

fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.

børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne

legemsoverfladeareal af lægen).

Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre

udviklingen af knoglesygdom.

Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. Aflejringerne kan

gøre dine blodkar stive og gøre det mere besværligt for blodet at blive pumpet rundt i kroppen. Et øget

niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Renvela

Tag ikke Renvela

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har et lavt indhold af fosfat i blodet (lægen måler dette)

hvis du har tilstoppede tarme

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Renvela:

hvis du har problemer med motiliteten (bevægeligheden) i maven og tarmene

hvis du ofte er syg

hvis du har aktiv betændelse i tarmen

hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene

Tal med din læge, mens du tager Renvela:

hvis du oplever svære mavesmerter, mave-eller tarmsygdomme, eller blod i afføringen

(gastrointestinal blødning). Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom

forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen

skal fortsættes eller ej.

Øvrige behandlinger:

På grund af enten din nyresygdom eller din dialysebehandling kan følgende gælde for dig:

Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. Eftersom dette lægemiddel ikke indeholder

kalk, kan lægen ordinere et kalktilskud i form af tabletter.

Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og

udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. Hvis du ikke tager multivitaminer, kan indholdet

af A-, E- og K-vitamin samt folinsyre i dit blod blive for lavt. Lægen vil derfor eventuelt måle

indholdet af disse vitaminer og ordinere vitamintilskud, hvis det er nødvendigt.

har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. Din læge

bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod.

Patienter i peritonealdialyse:

Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. Risikoen herfor kan

reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. Tal straks med lægen, hvis du oplever nye

tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven,

forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning.

Børn

Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). Derfor anbefales dette

lægemiddel ikke til børn under 6 år.

Brug af anden medicin sammen med Renvela

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Renvela må ikke tages på samme tid som ciprofloxacin (antibiotikum).

Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen,

inden du tager Renvela.

Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes

til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. Lægen vil rådgive dig, hvis du tager

disse lægemidler.

Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin

(bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. Derfor vil lægen nøje måle

indholdet af tyreoidea-stimulerende hormon i dit blod.

Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol,

pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning.

Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod.

Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin.

I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal

tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. Lægen vil måske også måle

indholdet af den anden medicin i dit blod.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Den mulige risiko ved at tage Renvela under

graviditet er ukendt. Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela.

Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. Tal med din læge, som vil

beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per brev, dvs. det er i det væsentlige

”natriumfrit”.

Dette lægemiddel indeholder 8,42 mg propylenglycol i hvert 0,8 g brev.

3.

Sådan skal du tage Renvela

Tag altid Renvela nøjagtigt efter lægens anvisning. Lægen fastsætter doseringen ud fra indholdet af fosfat i

dit blod.

Til en 0,8 g dosis, skal pulveret til oral suspension opløses i 30 ml vand. Opløsningen skal drikkes inden for

30 minutter efter forberedelse. Det er vigtigt at drikke det hele og det kan være nødvendigt at fylde lidt mere

vand i det tomme glas og drik også det for at være sikker på, at du har slugt alt pulveret.

Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i

stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter. Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt

det ikke til varme madvarer eller væsker.

Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre

måltider. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. Den

nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af din læge.

Tag Renvela efter eller sammen med din mad.

(Instruktioner til pakning med måleske)

For at opnå 0,4 g doser kan pulveret i brevet opdeles. I dette tilfælde skal 0,4 g Renvela pulver afmåles med

måleskeen i æsken.

Brug altid måleskeen i æsken

(Instruktioner til pakning UDEN måleske)

Hvis en dosis på 0,4 g skal administreres, anvendes pakningen med 0,8 g pulver med måleske.

Brug hos børn og unge

Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne

legemsoverfladeareal af lægen). Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne

population. Dette lægemiddel skal ikke gives på tom mave, men tages sammen med måltider eller

mellemmåltider. Den nøjagtige startdosis og behandlingsplan fastsættes af lægen.

For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles. Renvela pulver dosen på 0,4 g skal måles ved at

bruge måleskeen i æsken.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 800 mg sevelamercarbonat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet (tablet).

Der er trykt ”RENVELA 800” på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller

peritonealdialyse.

Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som

ikke er i dialyse, men har et indhold af serumfosfat ≥ 1,78 mmol/l.

Renvela bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium,

1,25-dihydroxy vitamin D

eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Startdosis

Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og

serumfosfatniveau.

Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.

Patientens serumfosfatniveau

Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt

på 3 måltider per dag

1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

*Plus efterfølgende titrering, se pkt. ”Titrering og vedligeholdelse”

Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives

Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.

Titrering og vedligeholdelse

Serumfosfatniveauet skal overvåges, og sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange

daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået. Serumfosfat

koncentrationen skal måles jævnligt herefter.

Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt.

I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet,

og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g.

Særlige populationer

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.

Nedsat leverfunktion

Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.

Pædiatrisk population

Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under

0,75 m

er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn over 6 år med en legemsoverfladeareal over 0,75 m

klarlagt. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1

Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er

hensigtsmæssige til denne population.

Administration

Oral anvendelse. Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden

indtagelse. Renvela skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.

Hypofosfatæmi

Tarmobstruktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk

nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l. Derfor kan det for øjeblikket ikke

anbefales til brug hos disse patienter.

Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:

dysfagi

synkevanskeligheder

svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af

gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse

aktiv inflammatorisk tarmsygdom

omfattende kirurgi af mave-tarm-kanalen

Behandling af disse patienter med Renvela bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk

assessment. Hvis behandlingen påbegyndes, skal patienter med disse sygdomme overvåges. Renvela-

behandling bør revurderes hos patienter, der udvikler alvorlig obstipation eller andre alvorlige

gastrointestinale symptomer.

Intestinal obstruktion og ileus/subileus

I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med

sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.

Obstipation kan være et første symptom. Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med

Renvela. Behandlingen skal reevalueres for patienter, der udvikler svær obstipation eller andre alvorlige

gastrointestinale symptomer.

Fedtopløselige vitaminer og folatmangel

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E- og K-vitaminer

afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. Det kan ikke udelukkes, at sevelamercarbonat kan binde

fedtopløselige vitaminer i indtaget mad. For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør

A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt. Det anbefales at give vitamintilskud efter behov. Det

anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU

naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af

sevelamercarbonat. Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre

hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie

med sådanne patienter.

Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med

sevelamercarbonat. Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre,

skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.

Hypokalcæmi/hyperkalcæmi

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi. Sevelamercarbonat

indeholder ikke kalcium. Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium

bør gives som tilskud efter behov.

Metabolisk acidose

Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. Det anbefales derfor, at man som led i

god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen.

Peritonitis

Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet. Peritonitis er en kendt

komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der

rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen. Patienter i peritonealdialyse

skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering

af tegn og symptomer på peritonitis.

Problemer med at sluge eller få tabletter galt i halsen

Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten.

Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller

esophagus-abnormaliteter. Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med

følgesygdomme. Brugen af sevelamercarbonat pulver til patienter, som tidligere har haft problemer med at

sluge tabletter bør overvejes.

Hypothyreoidisme

Nøje monitorering af patienter med hypothyreose anbefales ved samtidig administration af

sevelamercarbonat og levotyroxin (se pkt. 4.5).

Hyperparathyroidisme

Sevelamercarbonat er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme. Hos patienter med sekundær

hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonat anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan

inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet

af intakt paratyroideahormon (iPTH).

Inflammatoriske gastrointestinale sygdomme

Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige

komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum)

forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt. 4.8). Inflammatoriske

sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer. Sevelamercarbonat behandling skal reevalueres hos

patienter, som udvikler svære gastrointestinale symptomer.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, dvs. det er i det væsentlige

’natriumfrit’.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Dialyse

Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse.

Ciprofloxacin

I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme

aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev

administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie. Derfor bør sevelamercarbonat ikke

tages samtidigt med ciprofloxacin.

Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter

Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos

transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser

(fx afstødelse af transplanteret organ). Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og

koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under

anvendelse af disse kombinationer og efter ophør.

Levothyroxin

Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af

sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin.

Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter,

der får sevelamercarbonat og levothyroxin.

Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald

Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af

krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier. Derfor kan mulig reduktion i absorption ikke

udelukkes. Antiarytmika bør tages mindst én time før eller tre timer efter Renvela, og blodovervågning kan

overvejes.

Protonpumpehæmmere

Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter

hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig. Forsigtighed bør udvises ved

ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela. Fosfat-serum

niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed.

Biotilgængelighed

Sevelamercarbonat absorberes ikke og kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler. Ved

administration af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant

påvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det pågældende lægemiddel administreres mindst en time

inden eller tre timer efter sevelamercarbonat, eller lægen bør overveje at måle koncentrationerne i blodet.

Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol

I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive

fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller

metoprolol.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af sevelamer til gravide. Dyrestudier har påvist nogen

reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt. 5.3). Det er også blevet

påvist, at sevelamer reducerer absorption af flere vitaminer, inklusive folinsyre (se pkt. 4.4 og 5.3). Den

potentielle risiko for mennesker er ukendt. Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til

gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster.

Amning

Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker. Sevelamers ikke-

absorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk. Det bør overvejes,

om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor

overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med

sevelamercarbonat.

Fertilitet

Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. Dyrestudier har vist, at sevelamer

ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den

maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarm-

kanalen. De fleste af disse bivirkningers sværhedsgrad var mild til moderat.

Tabel over bivirkninger

Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige

kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50

uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i

peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128

patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger

(79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).

Bivirkninger, som opstod under de kliniske studier, eller som blev spontant indberettet efter markedsføring,

er angivet efter hyppighed i skemaet nedenfor. Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig

≥

1/10), almindelig (

≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (

≥

1/1.000 til < 1/100), sjælden (

≥

1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

MedDRA

Systemorganklasser

Meget almindelig

Almindelig

Meget sjælden

Ikke kendt

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Mave-tarm-kanalen

Kvalme,

opkastning, øvre

abdominalsmerter,

obstipation

Diaré, dyspepsi,

flatulens,

abdominal-

smerter

Intestinal

obstruktion,

ileus/subileus,

tarmperforation

gastrointestinal

hæmoragi*

intestinal

ulceration*

gastrointestinal

nekrose*

colitis*

intestinal

svulst*

Hud og subkutane

væv

Pruritus, udslæt

Undersøgelser

Krystalaflejring

i tarmene*

post-marketing erfaring

Se advarsel vedr. inflammatoriske gastrointesinale sygdomme i pkt. 4.4

Pædiatrisk population

Generelt stemmer sikkerhedsprofilen for børn og unge (6 til 18 år) overens med sikkerhedsprofilen for

voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette

alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, er blevet

administreret til raske forsøgspersoner i doser på op til 14 gram dagligt i otte dage uden bivirkninger. Hos

patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4

gram sevelamercarbonat som enkeltdosis.

Symptomer observeret i tilfælde af overdosering ligner de bivirkninger, der er anført i pkt. 4.8 herunder

primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.

Der bør gives passende symptomatisk behandling.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af

hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi. ATC-kode: V03A E02.

Virkningsmekanisme

Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og

kalcium. Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som

protoneres i maven. Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i

tarmen.

Farmakodynamisk virkning

Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og reducere absorption, nedsætter sevelamer serumfosfat

koncentrationen. Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af

fosfatbindere.

Klinisk virkning og sikkerhed

I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent

med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med

kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Studierne demonstrerede også at sevelamercarbonat i både tablet og

pulver formulering tre gange dagligt er terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid.

Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med

sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to

randomiserede 8-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l

for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid). Det andet studie påviste, at sevelamercarbonatpulver

doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos

31 hyperfosfatæmiske (defineret som serum-fosfat-niveauer ≥ 1,78 mmol/l) hæmodialyse-patienter over to

randomiserede 4-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serumfosfat koncentration var 1,6 ± 0,5 mmol/l

for sevelamercarbonatpulver og 1,7 ± 0,4 mmol/l for sevelamerhydrochloridtabletter).

I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk

signifikant virkning på iPTH. I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende

reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat. Hos patienter med sekundær

hyperparathyroidisme skal sevelamercarbonatanvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan

inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D

eller et analogpræparat, for at reducere niveauet

af iPTH.

I eksperimentelle dyremodeller er det blevet påvist, at sevelamer binder galdesyrer

in vitro

in vivo

Galdesyrebinding vha. ionbytterresiner er en dokumenteret metode til reduktion af kolesterol i blodet. I

kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med

15-39 %. Reduktionen af kolesterol er blevet observeret efter 2 ugers behandling og vedligeholdt med

langtidsbehandling. Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter

behandling med sevelamer.

Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer

såsom A, D, E og K.

Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet

med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere. Gennem et studie med et-års follow-up er det

påvist, at virkningen af sevelamer på fosfat og kalcium kunne vedligeholdes. Denne information stammer fra

studier, i hvilke sevelamerhydrochlorid blev anvendt.

Pædiatrisk population

Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk

nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast

dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben dosistitreringsperiode (DTP). I alt blev

101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m

til 2,4 m

) randomiseret i studiet. 49

patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP. Derefter fik alle patienter

sevelamercarbonat i 26-ugers DTP. Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede

serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og

sekundære effektmål. Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom

reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2-

ugers FDP. Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i

løbet af den 6-måneder åbne DTP. 27 % af pædiatriske patienter nåede deres aldersrelaterede

serumfosfatniveau ved behandlingens afslutning. Disse tal var 23 % og 15 % i undergrupperne af patienter i

henholdsvis hæmodialyse og peritonealdialyse. Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket

af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med

kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL. De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt

relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter. Der blev ikke identificeret nye risici eller

sikkerhedssignaler ved brug af sevelamercarbonat under studiet.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat. Sevelamerhydrochlorid, der indeholder

samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet

i et absorptionsstudie med raske frivillige.

I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer. Imidlertid kan den potentielle

absorption og akkumulering af sevelamer under langvarig kronisk behandling (> et år) ikke udelukkes

fuldstændigt.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data med sevelamer viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.

Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag)

og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). Der var en øget incidens af transitionalcellepapillom i urinblæren hos

hanrotter i den gruppe, der fik den høje dosis (tilsvarende dosis for mennesker er dobbelt den maksimale

dosis på 14,4 g administreret i det kliniske studie). Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos

mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie).

I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en

statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser. Sevelamerhydrochlorid var ikke

mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse.

Sevelamer reducerede absorption af de fedtopløselige D-, E- og K-vitaminer (koagulationsfaktorer) og

folinsyre hos rotter og hunde.

Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i

middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i

det kliniske studie). Virkningerne kan være sekundære i forhold til D-vitamindepletering.

Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese,

forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den

maksimale dosis i det kliniske studie).

Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie,

hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne

blev behandlet i 28 dage inden parring. Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for

mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ

legemsoverfladeareal).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Natriumchlorid

Zinkstearat

Filmovertræk:

Hypromellose (E464)

Diacetyleret monoglycerid

Trykfarve:

Jernoxid sort (E172)

Propylenglycol

Isopropylalkohol

Hypromellose (E464)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

HDPE-tabletbeholder med børnesikret polypropylenlåg og folieinduktionsforsegling.

Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter.

Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 eller 180 tabletter (uden yderkarton) og en multipakning indeholdende

180 (6 tabletbeholdere à 30 stk.) tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/002

EU/1/09/521/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2009

Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.