Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

medice arzneimittel pütter gmbh co. kg - epoetin alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - antianemiske præparater - behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (crf) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt i pædiatriske og voksne patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, allerede eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). abseamed kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobin (hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod spare procedurer er ikke til rådighed eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (4 eller flere enheder af blod til kvinder eller 5 eller flere genstande for mænd). abseamed kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern mangelfuld patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet blod tab af 900 til 1800 ml.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - atazanavir (as sulfate) - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - atazanavir mylan, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv 1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 pi mutationer). der er meget begrænsede data tilgængelige fra børn i alderen 6 til under 18 år. valget af atazanavir mylan i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

neuraxpharm pharmaceuticals s.l. - midazolam - epilepsi - psykoleptika - behandling af langvarige, akutte, konvulsive anfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (fra tre måneder til under 18 år). buccolam må kun anvendes af forældre / plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret til at have epilepsi. for børn mellem tre og seks måneder, bør behandlingen være på et hospital, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr udstyr er til rådighed.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

actavis group ptc ehf - oseltamivir - influenza, human - antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors - behandling af influenzain patienter et år, og ældre, som er til stede med typiske symptomer på influenza, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. ebilfumin er indiceret til behandling af spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af spc). den behandlende læge skal tage hensyn til patogenicitet af den cirkulerende stamme, og den underliggende tilstand af patienten for at sikre, at der er en potentiel fordel for barnet. forebyggelse af influenzapost-eksponering forebyggelse hos personer 1 år gamle eller ældre efter kontakt med en klinisk diagnosticeret influenza-tilfælde, når influenza-virus i omløb i fællesskabet. hensigtsmæssig brug af ebilfumin til forebyggelse af influenza, bør fastsættes på grundlag af en individuel vurdering af de omstændigheder og den befolkning, der kræver beskyttelse. i særlige situationer (e. i tilfælde af en uoverensstemmelse mellem den cirkulerer og vaccine-virus stammer, og en pandemisk situation) sæsonåben forebyggelse kan betragtes som personer i et år eller ældre. ebilfumin er angivet for post-eksponering forebyggelse af influenza hos spædbørn, mindre end 1 år i løbet af en pandemisk influenza-udbrud (se afsnit 5. 2 af spc). ebilfumin er ikke en erstatning for influenza vaccination.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - vedolizumab - colitis, ulcerative; crohn disease - selektive immunosuppressiva - colitis colitisentyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (tnfa) antagonist. crohns diseaseentyvio er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv crohns sygdom, der har haft et utilstrækkeligt respons med, tabt svar på, eller var intolerante til enten konventionel behandling eller en tumor nekrose faktor alfa (tnfa) antagonist. pouchitisentyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

hexal ag - epoetin alfa - anemia; kidney failure, chronic; cancer - antianemiske præparater - treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (crf) in adult and paediatric patients: , treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis;, treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis. behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerherceptin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv metastatisk brystkræft:som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger, og i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet, og i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig brystkræft cancerherceptin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv tidlig brystkræft efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant);efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel, og i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin, og i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende herceptin terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor >2 cm i diameter. herceptin bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten her2 overexpression eller her2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. metastatisk gastrisk cancerherceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående anticancer behandling for deres metastatisk sygdom. herceptin bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft, hvis tumorer har her2 overexpression som defineret af ihc2+ og en bekræftende sish eller fisk resultat, eller af en ihc3+ resultat. præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab emtansin - bryst neoplasmer - antineoplastiske midler - tidlig brystkræft (ebc)kadcyla, som en enkelt agent, der er angivet for den adjuverende behandling af voksne patienter med her2-positiv tidlig brystkræft, der har resterende invasiv sygdom, i brystet og/eller lymfeknuder, efter neoadjuverende taxane-baseret og her2-målrettet terapi. metastatisk brystkræft (mbc)kadcyla, som en enkelt agent, er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget trastuzumab og en taxane, hver for sig eller i kombination. patienter bør have enten:modtaget forudgående terapi til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, ordeveloped sygdom recidiv under eller inden for seks måneder at fuldføre adjuverende behandling.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

bristol-myers squibb pharma eeig - atazanavir (as sulfate) - hiv infektioner - antivirale midler til systemisk anvendelse - reyataz-kapsler, der administreres sammen med lavdosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-inficerede voksne og pædiatriske patienter 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se afsnit 4. baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (≥ 4 pi mutationer). valget af reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5. reyataz orale pulver, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1 inficerede pædiatriske patienter, der er mindst 3 måneder gamle og vejer mindst 5 kg (se afsnit 4. baseret på tilgængelige virologisk og kliniske data fra voksne patienter, ingen fordele forventes i patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere ( 4 pi mutationer). valget af reyataz i behandling erfarne voksne og pædiatriske patienter, der bør være baseret på individuelle viral resistens test og patientens behandling, historie (se afsnit 4. 4 og 5.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - epoetin zeta - anemia; blood transfusion, autologous; kidney failure, chronic; cancer - andre præparater antianemic - behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (crf) hos voksne og pædiatriske patienter:behandling af blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter i hæmodialyse og voksne patienter i peritonealdialyse, behandling af alvorlig blodmangel af renal oprindelse ledsaget af kliniske symptomer hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion endnu ikke dialyse. behandling af anæmi og til nedsættelse af transfusion hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for massive tumorer, malignt lymfom eller myelomatose, og ved risiko for transfusion som vurderet af patientens almene status (e. hjerte-kar-status, præ-eksisterende anæmi ved start af kemoterapi). retacrit kan bruges til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i en predonation program. dens anvendelse i denne betegnelse skal ses i forhold til de rapporterede risiko for tromboemboliske hændelser. behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blod-besparelse procedurer, der ikke er tilgængelige eller utilstrækkelige, når der er planlagt større elektiv kirurgi kræver en stor mængde blod (fire eller flere enheder af blod til kvinder eller fem eller flere genstande for mænd). retacrit kan bruges til at reducere eksponering for allogen blodtransfusion hos voksne ikke-jern-mangel patienter før større elektiv ortopædisk kirurgi, der har en høj opfattet risiko for transfusion komplikationer. brug bør begrænses til patienter med moderat anæmi (e. hb 10-13 g/dl), der ikke har en autolog predonation program til rådighed, og med en forventet moderat blodtab (900 til 1800 ml).