Recocam

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Bimeda Animal Health Limited
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Heste, Svin, Kvæg
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
CattleFor brug i akut respiratorisk infektion med passende antibiotisk behandling for at reducere kliniske symptomer hos kvæg. Til brug i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi for at reducere kliniske tegn i kalve på over en uge og unge, ikke-lakterende kvæg. Til supplerende terapi til behandling af akut mastitis i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor brug i infektiøse lidelser i bevægeapparatet til at reducere symptomer på halthed og inflammation. Til supplerende terapi ved behandling af puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia syndrom) med passende antibiotikabehandling. HorsesFor brug i lindring af betændelse og lindring af smerter i både akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser. Til lindring af smerte forbundet med hestekolik.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002247
Autorisation dato:
2011-09-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/002247

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDELTIL:

Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Irland.

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg, svin og heste

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Ethanol 99,9 %

150 mg

Klar, gul opløsning

4.

INDIKATION

Kvæg

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling for

at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Svin

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere

symptomer på halthed og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste

Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos hest.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

6.

BIVIRKNINGER

Der forekom let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre

end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.

Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

indgreb.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige

(herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne

7.

DYREARTER

Kvæg, svin, heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kvæg

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion i en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5

ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral

tilførsel af passende mængder vand.

Svin

Enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg

legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.Om nødvendigt kan en yderligere

dosis meloxicam gives efter 24 timer.

Heste

Enkelt intravenøs injektion i en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg

legemsvægt)

Ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet:

Behandlingen kan fortsættes med meloxicam som oral suspensioni en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg

legemsvægt 24 timer efter injektionen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Proppen må højst perforeres 50 gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kvæg:

Kød og slagteaffald: 15 dage, mælk: 5 dage

Svin:

Kød og slagteaffald: 5 dage

Heste:

Kød og slagteaffald: 5 dage

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Kvæg og svin:Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste: Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere informationom dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningstype med 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og

aluminiumsforsegling til afrivning. Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml

.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Recocam 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

20 mg

Hjælpestof:

Ethanol

150 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, gul opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg, svin, heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg

Til anvendelse ved akut respiratorisk infektion i kombination med passende antibiotika-behandling

med henblik på at reducere kliniske symptomer hos kvæg.

Til anvendelse ved diarré i kombination med oral tilførsel af vand med henblik på at reducere kliniske

symptomer hos kalve, der er mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg.

Til supplerende behandling af akut mastitis i kombination med antibiotika-behandling.

Svin

Til anvendelse ved ikke-smitsomme lokomotoriske forstyrrelser med henblik på at reducere

symptomer på halthed og inflammation.

Til supplerende behandling af puerperal sepsis og toksikæmi (mastitis-metritis-agalaktisk syndrom)

med passende antibiotika-behandling.

Heste

Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet.

Til anvendelse ved lindring af smerte i forbindelse med kolik hos heste.

4.3

Kontraindikationer

Se også pkt. 4.7.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske

lidelser, eller i tilfælde, hvor der er tegn på ulcerogene gastrointestinale læsioner.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

Ved behandling af diarré hos kvæg bør præparatet ikke gives til dyr, som er mindre end en uge gamle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Hvis der forekommer bivirkninger, bør behandlingen afbrydes, og dyrlægen kontaktes.

Undgå anvendelse til alvorligt dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, som kræver

parenteral rehydrering, da der foreligger potentiel risiko for skade på nyrerne.

I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring ved behandling af kolik hos heste bør diagnosen revurderes

omhyggeligt, da der kan være behov for kirurgisk indgreb.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerter.Personer med kendt overfølsomhed over for non-

steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør undgå kontakt med

veterinærlægemidlet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Der forekom let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre

end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.

Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

indgreb.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som kan være alvorlige

(herunder dødelige). Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Drægtighed og laktation:

Kvæg og svin:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Heste:

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende hopper.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Kvæg

Enkelt subkutan eller intravenøs injektion i en dosis på 0,5 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,5

ml/100 kg legemsvægt), om nødvendigt i kombination med antibiotika-behandling eller med oral

tilførsel af passende mængder vand.

Svin

Enkelt intramuskulær injektion i en dosis på 0,4 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 2,0 ml/100 kg

legemsvægt) i kombination med passende antibiotika-behandling.Om nødvendigt kan en yderligere

dosis meloxicam gives efter 24 timer.

Heste

Enkelt intravenøs injektion i en dosis på 0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt (d.v.s. 3,0 ml/100 kg

legemsvægt).

Til anvendelse ved lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i

bevægeapparatet: Behandlingen kan fortsættes med meloxicam som oral suspensioni en dosis på

0,6 mg meloxicam/kg legemsvægt 24 timer efter injektionen.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Proppen må højst perforeres 50 gange.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Kød og slagteaffald: 15 dage

Mælk: 5 dage

Svin:

Kød og slagteaffald: 5 dage

Heste:

Kød og slagteaffald: 5 dage.

Må ikke anvendes til heste, hvis mælk er bestemt til menneskeføde

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider

(oxicam)

ATCvet-kode: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandin syntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, antiekssudativ, analgetisk og

antipyretisk effekt.Det reducer leukocytinfiltrationen i det betændte væv.I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation.Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk

effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B

forårsaget af administration af

E-

coli

endotoxin til kalve, lakterende køer og svin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 0,5 mg meloxicam/kg opnåedes C

værdier på 2,1

g/ml efter

7,7 timer og 2,7

g/ml efter 4 timer hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Efter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg opnåedes efter 1 time en C

værdi på

g/ml hos svin.

Fordeling

Mere end 98 % af meloxicam er bundet til plasmaproteiner.De højeste meloxicamkoncentrationer ses

i lever og nyrer. Der ses relativt lave koncentrationer i muskler og fedt.

Metabolisme

Meloxicam findes overvejende i plasma.Hos kvæg udskilles meloxicam ligeledes i høj grad i mælk og

galde, hvorimod urinen kun indeholder spor af modersubstansen.Hos svin indeholder galde og urin

kun spor af modersubstansen.Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til adskillige

polære metabolitter. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.Metabolismen

hos heste er ikke undersøgt.

Eliminering

Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos

henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.

Hos svin, efter intramuskulær administration, er den gennemsnitlige halveringstid ca. 2,5 time.

Efter intravenøs injektion til heste elimineres meloxicam med en terminal halveringstid på 8,5 time.

Ca. 50 % af den indgivne dosis elimineres via urinen og resten med fæces.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Ethanol 99,9 %

Vandfri citronsyre

Poloxamer 188

Meglumin

Glycin

Macrogol 300

Natriumhydroxid (pH-justering)

Saltsyre (pH-justering)

Vand til injektioner

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningstypemed 1 klart hætteglas (type 1)med en teflonbelagt brombutylgummiprop og

aluminiumsforsegling til afrivning. Hætteglas indeholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml

.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3 & 4 Airton Close,

Tallaght,

Dublin 24,

Irland.

Tfl:

+353 (0)1 4515011

Fax:

+353 (0)1 4621859

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE

EU/2/11/133/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/09/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 09/08/2016

10

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmesidehttp://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 840

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.euroa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751364/2011

EMEA/V/C/002247

EPAR – sammendrag for offentligheden

Recocam

meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Recocam?

Recocam er et lægemiddel til kvæg, grise og heste, som indeholder det aktive stof meloxicam. Det fås

som en klar, gul injektionsvæske, opløsning (20 mg/ml).

Recocam er et generisk lægemiddel, hvilket betyder, at Recocam svarer til

et ”referenceveterinærlægemiddel”, som allerede er godkendt i EU (Metacam). Recocam

er ”bioækvivalent” med referenceveterinærlægemidlet, hvilket betyder, at Recocam svarer til Metacam,

hvad angår den måde, hvorpå det optages og virker i kroppen.

Hvad anvendes Recocam til?

Recocam anvendes til kvæg i kombination med passende antibiotikabehandling for at mindske de

kliniske tegn på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje) og til behandling af akut

mastitis (yverbetændelse). Det kan anvendes ved diarré med oral tilførsel af vand hos kalve, der er

mere end en uge gamle, og hos ikke-lakterende ungkvæg. Hos kalve gives Recocam som en enkelt

injektion på 0,5 mg pr. kg. kropsvægt under huden eller i en vene.

Recocam anvendes til svin med henblik på at reducere symptomerne på halten og betændelse i

forbindelse med ikke-smittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker

bevægelsesevnen) og til behandling af visse sygdomme, der opstår efter faring, såsom puerperal

septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom) i kombination med passende

Recocam

EMA/751364/2011

Side 2/3

antibiotikabehandling. Det gives som en enkelt injektion på 0,4 mg pr. kg. kropsvægt i en muskel.

Efter den første dosis kan der gives endnu en dosis efter 24 timer, hvis det er nødvendigt.

Recocam anvendes til heste til at afhjælpe kolik (mavesmerter) og betændelse og smerter ved lidelser

i bevægeapparatet. Recocam gives som en enkelt injektion på 0,6 mg pr. kg. kropsvægt i en vene.

Hvordan virker Recocam?

Recocam indeholder meloxicam, som tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ikke-steroide

antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclo-

oxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandin. Da prostaglandinerne er de stoffer, der

udløser betændelse, smerter, ekssudation og feber, mindsker meloxicam disse kliniske tegn.

Hvordan blev Recocam undersøgt?

Selvom Recocam er et generisk lægemiddel, er der ingen bioækvivalensundersøgelser gennemført, da

sammensætningen af lægemidlet og referencelægemidlet Metacamen er tilstrækkelig ens til, at

lægemidlerne kan anses for i det væsentlige at svare til hinanden.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Recocam?

Recocam blev anset for at være bioækvivalent med referencelægemidlet. Derfor anses fordelene ved

Recocam for at være de samme som referencelægemidlets.

Hvilken risiko er der forbundet med Recocam?

Hos kvæg og svin tolereres subkutan, intramuskulær og intravenous administration godt. Der forekom

kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan administration hos mindre end

10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser.

Hos heste kan der forekomme en forbigående hævelse på injektionsstedet, som forsvinder uden

indgreb. I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner. Disse bør behandles

symptomatisk.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for NSAID'er, skal undgå kontakt med Recocam.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød er 15

dage for kvæg og fem dage for svin og heste. Der kan malkes fem dage efter indgivelse af lægemidlet

til kvæg. Lægemidlet bør ikke anvendes til heste, som producerer mælk til menneskeligt konsum.

Recocam

EMA/751364/2011

Side 3/3

Hvorfor blev Recocam godkendt?

CVMP vurderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er blevet påvist, at Recoocam er

bioækvivalent med Metacam. CVMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Recocam ligesom

Metacam opvejer risiciene, når det anvendes til de godkendte indikationer. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Recocam. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Recocam:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Recocam den 13/09/2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den: 02-2013.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information