Rasagiline Mylan

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
rasagilintartrat
Tilgængelig fra:
Mylan S.A.S.
ATC-kode:
N04BD02
INN (International Name):
rasagiline
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-lægemidler
Terapeutisk område:
Parkinsons sygdom
Terapeutiske indikationer:
Rasagilin Mylan er indiceret til behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD) som monoterapi (uden levodopa) eller som supplerende behandling (med levodopa) hos patienter med afslutning af dosisudsving.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004064
Autorisation dato:
2016-04-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/004064

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter

rasagilin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Rasagilin Mylan

Sådan skal De tage Rasagilin Mylan

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Rasagilin Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. Det kan bruges sammen med eller

uden levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af Parkinsons sygdom).

Parkinsons sygdom forårsager et tab af celler, som producerer dopamin i hjernen. Dopamin er et stof i

hjernen, som er med til at styre bevægelser. Rasagilin Mylan er med til at øge og opretholde

dopaminniveauet i hjernen.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Rasagilin Mylan

Tag ikke Rasagilin Mylan

hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan

(anført i punkt 6)

hvis De lider af alvorlige leverlidelser

Tag ikke følgende lægemidler, mens De er i behandling med Rasagilin Mylan:

Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. til behandling af depression eller

Parkinsons sygdom eller til behandling af andre lidelser), inkl. lægemidler eller naturlægemidler

i håndkøb, som f.eks. perikon

Pethidin (et stærkt smertestillende lægemiddel)

Der skal gå mindst 14 dage, efter at De er stoppet med Deres behandling med Rasagilin Mylan, før De

må påbegynde en behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De tager Rasagilin Mylan

hvis De lider af

let til moderat leverlidelse

hvis De oplever mistænkelige

hudforandringer

Børn og unge

Rasagilin Mylan anbefales ikke til unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Mylan

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig herunder medicin, som ikke er købt på recept. Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt

at holde op med at ryge.

Spørg Deres læge til råds, inden De tager et af følgende lægemidler sammen med Rasagilin Mylan:

Visse former for lægemidler til behandling af depression (selektive

serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere,

tricykliske eller tetracykliske antidepressive lægemidler)

antibiotikummet ciprofloxacin til behandling af infektioner

det hostestillende middel dextromethorphan

øjendråber, næsedråber/-spray og slimløsende lægemidler til næse og svælg, der indeholder

sympatomimetika, samt forkølelsesmedicin, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin

Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin

eller fluvoxamin.

De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder

behandling med Rasagilin Mylan.

De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Mylan, inden De

påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.

Fortæl det til lægen, hvis De eller Deres familie/omsorgsperson bemærker, at De er ved at udvikle en

usædvanlig adfærd, hvor De ikke kan modstå lysten, fristelsen eller trangen til at udføre bestemte

handlinger, der er uønskede eller skadelige for Dem selv eller andre. En sådan adfærd kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler

til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget

spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i

seksuelle tanker og følelser. Lægen kan være nødt til at ændre Deres dosis eller stoppe behandlingen.

Brug af Rasagilin Mylan sammen med mad og drikke

Rasagilin Mylan kan tages uafhængigt af måltider.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Spørg

Deres læge til råds, inden De kører bil, motorcykel eller på cykel, og inden De arbejder med

værktøj eller maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE Rasagilin Mylan

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er 1 tablet (1 mg) én gang dagligt. Tabletten indtages gennem munden.

Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller ude

n for måltiderne.

Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan

Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres

læge eller apotek. Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek.

Hvis De har glemt at tage Rasagilin Mylan

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis på det

tidspunkt, hvor De normalt ville gøre det.

Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan

Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger er observeret i placebokontrollerede, kliniske undersøgelser:

Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført nedenfor i henhold til følgende konvention:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)

Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

Ikke almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer)

Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

Meget almindelig

Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Hovedpine

Almindelig

Mavesmerter

Fald

Allergisk reaktion

Feber

Influenza

En følelse af at være sløj (utilpashed)

Nakkesmerter

Smerter i brystet (angina pectoris)

Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som

svimmelhed (ortostatisk hypotension)

Nedsat appetit

Forstoppelse

Mundtørhed

Kvalme og opkastning

Luftafgang fra tarmen

Unormale blodprøveresultater (leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer))

Ledsmerter (artralgi)

Smerter i muskler og led

Betændelsestilstand i led (artritis)

Følelsesløshed og kraftesløshed i musklerne i hånden (karpaltunnelsyndrom)

Vægttab

Unormale drømme

Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)

Depression

Svimmelhed

Ufrivillige bevægelser af kroppen (dystoni)

Løbenæse (snue)

Irritation af huden (dermatitis)

Udslæt

Øjenbetændelse med røde øjne (conjunctivitis)

Pludseligt opstået vandladningstrang.

Ikke almindelig

Slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde)

Hjerteanfald (myokardieinfarkt)

Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)

Desuden observeredes hudcancer hos ca. 1% af patienterne, der deltog i placebokontrollerede, kliniske

undersøgelser. Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget

anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).

Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter produktet er

kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for

Parkinsons syge.

Der har været rapporter om patienter, som under behandling med et eller flere lægemidler mod

Parkinsons sygdom har været ude af stand til at modstå lysten, trangen eller fristelsen til at udføre en

handling, der kan være skadelig for dem selv eller andre. Disse handlinger kaldes

impulskontrolforstyrrelser. Følgende er blevet observeret hos patienter i behandling med rasagilin

og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom:

Tvangstanker eller impulshandling

Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige

konsekvenser

Ændret eller øget seksuel interesse eller adfærd, der vækker betydelig bekymring hos Dem selv

eller andre, f.eks. øget sexlyst

Uhæmmet, umådeholdent indkøb eller forbrug

Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever ovennævnte adfærd. Lægen vil overveje, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De el

ler Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægermidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Rasagilin Mylan indeholder:

Aktivt stof: Rasagilin. Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, vinsyre, majsstivelse, prægelatiniseret

majsstivelse, talkum, stearinsyre.

Udseende og pakningsstørrelser

Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store),

bikonvekse tabletter, præget på den ene side med ”R9SE” og ”1” på den anden side.

Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede

blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Mylan S.A.S.

117, Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Frankrig

Fremstiller

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Synthon Hispania S.L.,

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

Spanien

Synthon s.r.o,

Brněnská 32/čp. 597

678 01 Blansko

Tjekkiet

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel:

+33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel:

+358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Denne indlægsseddel blev senest ændret <

MM/ÅÅÅÅ

}><{

måned ÅÅÅÅ

}>

.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Rasagilin Mylan 1 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter præget på den ene

side med ”R9SE” og ”1” på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Rasagilin Mylan er indiceret ved behandling af idiopatisk Parkinsons sygdom som monoterapi (uden

levodopa) eller som kombinationsbehandling (med levodopa) hos patienter med end-of-dose

fluktuationer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang dagligt med eller uden levodopa.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Nedsat leverfunktion

Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Brug

af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås. Der bør udvises forsigtighed

ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let nedsat leverfunktion. Hvis

patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen med

rasagilin seponeres (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.

Pædiatrisk population

Rasagilin bør ikke anvendes til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og

virkning.

Administration

Til oral anvendelse.

Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt. 6.1).

Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (inkl. lægemidler og

naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt. 4.5). Der skal gå mindst 14 dage fra

seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin.

Svært nedsat leverfunktion.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Samtidig behandling med rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt. 4.5). Der bør gå

mindst fem uger fra seponering af fluoxetin til iværksættelse af behandling med rasagilin. Der bør gå

mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller

fluvoxamin.

Impulskontrolforstyrrelser kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller

anden behandling med dopaminerg virkning. Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af

impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen. Patienterne bør regelmæssigt

kontrolleres for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienterne og deres omsorgspersoner skal

informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev

observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger,

tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent

indkøbsmønster.

Eftersom rasagilin forstærker virkningen af levodopa, kan levodopas bivirkninger øges og allerede

eksisterende dyskinesi forværres. Dosisreduktion af levodopa kan reducere denne bivirkning.

Der har været tilfælde af hypotensive bivirkninger, hvis rasagilin tages samtidig med levodopa.

Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres

eksisterende gangforstyrrelser.

Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i

nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller

pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt. 4.5).

Under det kliniske udviklingsprogram gav forekomsten af melanomtilfælde anledning til overvejelser

om, hvorvidt der var en mulig sammenhæng med anvendelsen af rasagilin. De indsamlede data tyder

på, at det er Parkinsons sygdom, og ikke noget specielt lægemiddel, der er forbundet med en øget

risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom). Enhver mistænkelig hudforandring bør vurderes af

en speciallæge.

Der bør udvises forsigtighed ved iværksættelse af behandling med rasagilin hos patienter med let

nedsat leverfunktion. Brug af rasagilin til patienter med moderat nedsat leverfunktion bør undgås.

Hvis patientens leverfunktion udvikler sig fra at være let nedsat til moderat nedsat, bør behandlingen

med rasagilin seponeres (se pkt. 5.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er flere kendte interaktioner mellem ikke-selektive MAO-hæmmere og andre lægemidler.

Rasagilin må ikke gives sammen med andre MAO-hæmmere (inkl. lægemidler og naturlægemidler i

håndkøb, f.eks. perikon), da der er risiko for non-selektiv MAO hæmning, som kan medføre

hypertensive kriser (se pkt. 4.3).

Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af pethidin og MAO-hæmmere,

deriblandt en anden selektiv MAO-B-hæmmer. Samtidig indtagelse af rasagilin og pethidin er

kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Der er observeret lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetiske lægemidler og

MAO-hæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig

indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller

lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt. 4.4).

Lægemiddelinteraktion er observeret ved samtidig indtagelse af dextromethorfan og non-selektive

MAO-hæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales samtidig indgivelse af

rasagilin og dextromethorfan derfor ikke (se pkt. 4.4).

Samtidig indtagelse af rasagilin og fluoxetin eller fluvoxamin bør undgås (se pkt. 4.4).

Hvad angår samtidig indtagelse af rasagilin og selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’ere)/

selektive serotonin-/noradrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI’ere) i kliniske undersøgelser henvises

der til pkt. 4.8.

Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI’ere, SNRI’ere, tricykliske og

tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere. Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning

bør antidepressiva derfor gives med forsigtighed.

Hos patienter med Parkinsons sygdom i vedvarende kombinationsbehandling med levodopa sås ingen

klinisk signifikant effekt af levodopabehandlingen på rasagilin clearance.

In vitro

metaboliseringsundersøgelser har vist, at cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste

enzym i metaboliseringen af rasagilin. Samtidig indgift af rasagilin og ciprofloxacin (en hæmmer af

CYP1A2) øgede AUC af rasagilin med 83%. Samtidig indgift af rasagilin og teofyllin (et substrat af

CYP1A2) påvirkede ikke farmakokinetikken for nogle af produkterne. Potente hæmmere af CYP1A2

kan således ændre rasagilins plasmakoncentration og bør anvendes med forsigtighed.

Der er risiko for, at der hos patienter, som er rygere, kan ses nedsat plasmakoncentration af rasagilin

som følge af metabolisering via CYP1A2.

In vitro

undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2,

CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på

g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige C

5,9 –

8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).

Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver

anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer.

Samtidig indtagelse af rasagilin og entakapon øgede den orale clearance af rasagilin med 28%.

Tyramin/rasagilin interaktion:

Resultater fra fem undersøgelser, hvor raske frivillige og patienter med

Parkinsons syge fik en testdosis af tyramin, og resultaterne af hjemmeblodtryksmåling efter måltider

(med 464 patienter i behandling med 0,5 eller 1 mg rasagilin dagligt eller placebo i

kombinationsbehandling med levodopa i seks måneder uden restriktioner i patienternes

tyraminindtagelse) samt det faktum, at der ikke sås tyramin/rasagilin-interaktion i kliniske

undersøgelser gennemført uden restriktioner i tyraminindtagelse, indikerer, at det er sikkert at tage

rasagilin uden at begrænse indtagelsen af tyramin i kosten.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide. Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller

indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den

postnatale udvikling (se pkt. 5.3). Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.

Amning

Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme

mælkedannelsen. Det vides ikke, om rasagilin udskilles i modermælken. Der bør udvises forsigtighed

ved anvendelse af rasagilin til kvinder, der ammer.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Patienter bør tilrådes forsigtighed ved betjening af maskiner, herunder også bilkørsel eller

motorcykelkørsel, indtil de er forholdsvis sikre på, at rasagilin ikke påvirker dem ugunstigt.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

I kliniske undersøgelser med rasagilin blev i alt 1.361 patienter behandlet med rasagilin i 3.076,4

patientår. I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med

rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår.

Monoterapi

Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede

undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149,

placebogruppen n=151).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i

kursiv.

I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for henholdsvis rasagilin og

placebo.

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000).

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig:

Influenza (4,7% vs. 0,7%)

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)

Almindelig: Hudkarcinom (1,3%

vs.

0,7%)

Blod og lymfesystem

Almindelig: Leukopeni (1,3%

vs.

Immunsystemet

Almindelig: Allergisk reaktion (1,3%

vs.

0,7%)

Metabolisme og ernæring

Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7%

vs.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig:

Depression (5,4% vs. 2%)

, hallucinationer (1,3%

vs.

0,7%)

Nervesystemet

Meget almindelig:

Hovedpine (14,1% vs. 11,9%)

Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,7%

vs.

Øjne

Almindelig:

Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)

Øre og labyrint

Almindelig: Vertigo (2,7%

vs.

1,3%)

Hjerte

Almindelig: Angina pectoris (1,3%

vs.

Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7%

vs.

Luftveje, thorax og mediastinum

Almindelig:

Rhinitis (3,4% vs. 0,7%)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Flatulens (1,3%

vs.

Hud og subkutane væv

Almindelig:

Dermatitis (2,0% vs. 0%)

Ikke almindelig: Vesikulobulbært udslæt (0,7%

vs.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%)

, artritis (1,3%

vs.

0,7%)

Nyrer og urinveje

Almindelig: Pludseligt opstået vandladningstrang (1,3%

vs.

0,7%)

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Feber (2,7%

vs.

1,3%),

utilpashed (2% vs. 0%)

Kombinationsbehandling

Nedenstående bivirkninger blev observeret med en højere incidens i placebokontrollerede

undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=380,

placebogruppen n=388). I parentes er incidensen af bivirkninger (i procent af patienterne) angivet for

henholdsvis rasagilin og placebo.

Bivirkninger med mindst 2% forskel i forhold til placebo er anført i

kursiv

Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med følgende betegnelser: Meget almindelig (≥1/10),

almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),

meget sjælden (<1/10.000).

Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)

Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5%

vs.

0,3%)

Metabolisme og ernæring

Almindelig: Nedsat appetit (2,4%

vs.

0,8%)

Psykiske forstyrrelser

Almindelig: Hallucinationer (2,9%

vs.

2,1%), abnorme drømme (2,1%

vs.

0,8%)

Ikke almindelig: Forvirring (0,8%

vs.

0,5%)

Nervesystemet

Meget almindelig:

Dyskinesi (10,5% vs. 6,2%)

Almindelig: Dystoni (2,4%

vs.

0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3%

vs.

0%), balanceforstyrrelser (1,6%

vs.

0,3%)

Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5%

vs.

0,3%)

Hjerte

Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5%

vs.

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%)

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Mavesmerter (4,2% vs. 1,3%)

forstoppelse (4,2% vs. 2,1%)

kvalme og opkastning (8,4%

vs. 6,2%)

, mundtørhed (3,4%

vs.

1,8%)

Hud og subkutane væv

Almindelig: Udslæt (1,1%

vs.

0,3%)

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig: Artralgi (2,4%

vs.

2,1%), nakkesmerter (1,3%

vs.

0,5%)

Undersøgelser

Almindelig:

Vægttab (4,5% vs. 1,5%)

Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer

Almindelig: Faldulykker (4,7%

vs.

3,4%)

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Parkinsons sygdom er forbundet med symptomer som hallucinationer og forvirring. Efter

markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons

syge.

Det er kendt, at der kan forekomme alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af MAO-hæmmere og

SSRI’ere, SNRI’ere og tricykliske/tetracykliske antidepressiva. Efter markedsføringen har patienter i

samtidig behandling med antidepressiva/SNRI og rasagilin indberettet tilfælde af serotoninsyndrom,

som forbindes med agitation, forvirring, rigiditet, pyreksi og myoklonus.

I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt,

men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon

≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg

dagligt. Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin,

hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin

og SSRI’ere/SNRI’ere.

Efter markedsføringen er der indberettet tilfælde af forhøjet blodtryk inkl. sjældne tilfælde af

hypertensiv krise, som forbindes med indtagelse af en ukendt mængde føde med et højt

tyraminindhold, hos patienter i behandling med rasagilin.

For MAO-hæmmere foreligger der rapporter om lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af

sympatomimetika.

Efter markedsføringen er der blevet indberettet ét tilfælde af forhøjet blodtryk hos en patient, der

samtidig med rasagilin anvendte den oftalmiske vasokonstriktor tetryzolinhydrochlorid.

Impulskontrolforstyrrelser

Der kan forekomme tilfælde af ludomani, øget libido, hyperseksualitet, overdrevent indkøbsmønster,

uhæmmet madindtagelse og tvangsspisning hos patienter i behandling med dopaminagonister og/eller

anden behandling med dopaminerg virkning. Der er rapporteret om et lignende mønster med rasagilin

efter markedsføringen hvad angår impulskontrolforstyrrelser, som også inkluderede tvangshandlinger,

tvangstanker og impulsiv adfærd (se pkt. 4.4).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i: Appendiks V.

4.9

Overdosering

Symptomer

Der er rapporteret om symptomer såsom dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom

efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg.

Overdosering kan forbindes med signifikant hæmning af både MAO-A og MAO-B. I en

enkeltdosisundersøgelse fik raske frivillige 20 mg dagligt, og i en 10 dages undersøgelse fik raske

frivillige 10 mg dagligt. Bivirkningerne var milde eller moderate og ikke relaterede til rasagilin

behandlingen. I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling

med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl. hypertension og

ortostatisk hypotension), som forsvandt efter seponering af behandlingen. Disse symptomer kan ligne

dem, der blev observeret under behandling med non-selektive MAO-hæmmere.

Behandling

Der findes ingen specifik antidot. I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges, og passende

symptomatisk og understøttende behandling iværksættes.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.

ATC-kode: N04BD02

Virkningsmekanisme

Det er vist, at rasagilin er en potent, irreversibel selektiv MAO-B-hæmmer, som kan forårsage en

øgning i ekstracellulær dopaminniveau i striatum. Det forhøjede dopaminniveau og den efterfølgende

øgede dopaminerge aktivitet er sandsynligvis årsagen til rasagilins gavnlige virkning, som er set i

modeller af dopaminerg motorisk dysfunktion.

l-Aminoindan er en aktiv hovedmetabolit og ikke en MAO-B-hæmmer.

Klinisk virkning og sikkerhed

Rasagilins effekt blev påvist i tre undersøgelser: som monoterapi i undersøgelse I og som

kombinationsbehandling med levodopa i undersøgelse II og III.

Monoterapi

I undersøgelse I blev 404 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (138 patienter),

rasagilin 1 mg dagligt (134 patienter) eller rasagilin 2 mg dagligt (132 patienter) i 26 uger; man

sammenlignede ikke med et andet aktivt stof.

I denne undersøgelse var det primære effektmål ændringen fra baseline i total score på Unified

Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS, del I-III). Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra

baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant

(UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var

4,2, 95% CI

5,7;

2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var

3,6, 95%

CI [

5,0;

2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med

placebo var

2,7; 95% CI [

3,87;

1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet

med placebo var

1,68; 95% CI [

2,85;

0,51], p=0,0050). Effekten var tydelig, om end beskeden, i

patientgruppen med Parkinsons sygdom i tidligt stadie. Der var en signifikant og gavnlig effekt på

livskvaliteten (målt på PD-QUALIF skalaen).

Kombinationsbehandling

I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229

patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en

katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa

(LD)/decarboxylasehæmmer. I undersøgelse III blev patienterne randomiseret til behandling i 26 uger

med enten placebo (159 patienter), rasagilin 0,5 mg dagligt (164 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt

(149 patienter).

I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen fra baseline til behandlingsperiodens

afslutning målt som det gennemsnitlige antal timer i ”off-periode” (bestemt ud fra ”24-timers”

dagbøger udfyldt i hjemmet i 3 dage inden hvert kontrolbesøg).

I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i ”off” tilstand

sammenlignet med placebo

0.78 timer, 95% CI [

1,18;

0,39], p=0,0001. Den gennemsnitlige totale

reduktion i ”off” timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (

0,80 timer, 95% CI

1,20;

0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen. I undersøgelse III var den gennemsnitlige

forskel sammenlignet med placebo

0,94 timer, 95% CI [

1,36;

0,51], p<0,0001. Der sås også en

statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i rasagilin 0,5 mg gruppen, men forbedringen var

mindre. Resultaternes styrke for det primære effektmåls vedkommende blev bekræftet af en ekstra

række statistiske modeller og blev påvist i tre kohorter (ITT, pr. protokol og gennemførende

deltagere).

Det sekundære effektmål var en global vurdering af forbedringen, foretaget af den undersøgende læge,

ved brug af Activities of Daily Living (ADL) subskala til måling i ”off-periode” og UPDRS til måling

af motorisk funktionsevne i ”on-periode”. Rasagilin viste statistisk signifikante fordele sammenlignet

med placebo.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Rasagilin absorberes hurtigt og når peak plasmakoncentration (C

) efter ca. 0,5 timer. Den absolutte

biotilgængelighed af en enkelt dosis rasagilin er ca. 36%. Føde påvirker ikke rasagilins T

, selv om

og AUC falder med hhv. ca. 60% og 20%, når lægemidlet indtages sammen med et måltid med

højt fedtindhold. Eftersom AUC ikke påvirkes væsentligt, kan rasagilin indtages uafhængigt af

måltider.

Fordeling

Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l.

Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral

C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.

Biotransformation

Rasagilin gennemgår næsten fuldstændig metabolisering i leveren før udskillelse. Metaboliseringen af

rasagilin sker via to hovedmetaboliseringsveje: N-dealkylation og/eller hydroxylering til 1-

Aminoindan, 3-hydroxy-N-propargyl-1 aminoindan og 3-hydroxy-1-aminoindan.

In vitro

forsøg viser,

at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som

det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin. Konjugationen af rasagilin og dets metabolitter

viste sig også at være en vigtig del af metaboliseringen til glukoronider.

Elimination

Efter peroral indgift af

C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og

sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage. Mindre

end 1% rasagilin udskilles som uændret stof i urinen.

Linearitet/non-linearitet

Rasagilins farmakokinetik er lineær i doser over 0,5 – 2 mg. Halveringstiden er 0,6 – 2 timer.

Patientkarakteristika

Nedsat leverfunktion: Hos forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion blev AUC og C

øget med

hhv. 80% og 38%. Hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion blev AUC og C

øget

med hhv. 568% og 83% (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion: Rasagilins farmakokinetiske egenskaber hos forsøgspersoner med let (CLcr

50-80 ml/min) og moderat (CLcr 30-49 ml/min) nedsat nyrefunktion var de samme, som sås hos raske

forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.

Rasagilin fremviste ikke genotoksisk potentiale

in vivo

eller i adskillige

in vitro

systemer med

bakterier eller hepatocyter. Ved metabolisk aktivering forårsagede rasagilin en forøgelse af

kromosomafvigelser i koncentrationer med ekscessiv cytotoksicitet, som ikke kan opnås ved klinisk

anvendelse.

Rasagilin var ikke carcinogen i rotter ved systemisk koncentration, som var 84-339 gange højere end

det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt. Hos mus sås et øget antal tilfælde

af kombinerede bronchiolære/alveolære adenomer og/eller carcinomer ved systemisk koncentration,

som var 144-213 gange højere end det forventede plasmaniveau hos mennesker, som får 1 mg/dagligt.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Vinsyre

Majsstivelse

Stivelse, prægelatiniseret majs

Talkum

Stearinsyre

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

30 måneder

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/75811/2016

EMEA/H/C/004064

EPAR – sammendrag for offentligheden

Rasagilin Mylan

rasagilin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Rasagilin Mylan. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Rasagilin Mylan bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Rasagilin Mylan, og hvad anvendes det til?

Rasagilin Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons

sygdom (en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og

muskelstivhed).

Rasagilin Mylan kan anvendes enten alene eller som en tillægsbehandling til levodopa (et andet

lægemiddel, der anvendes ved Parkinsons sygdom) hos patienter, der har såkaldte "fluktuationer"

(svingninger) i deres sygdomskontrol. Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og

symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages. Dette skyldes den aftagende virkning

af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge

sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.

Rasagilin Mylan er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Rasagilin Mylan svarer til et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Azilect. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her.

Rasagilin Mylan indeholder det aktive stof rasagilin.

Rasagilin Mylan

EMA/75811/2016

Side 2/2

Hvordan anvendes Rasagilin Mylan?

Rasagilin Mylan fås som tabletter (1 mg). Standarddosen er én tablet én gang dagligt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Rasagilin Mylan?

Det aktive stof i Rasagilin Mylan, rasagilin, er en "monoaminoxidase B-hæmmer". Det blokerer

enzymet monoaminoxidase type B, som nedbryder stoffet dopamin i hjernen. Dopamin er vigtigt for

styringen af bevægelser og koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler,

der danner dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen

til at styre deres bevægelser. Ved at øge dopaminindholdet i de dele af hjernen, der styrer bevægelser

og koordinering, mindsker Rasagilin Mylan symptomerne på Parkinsons sygdom såsom stivhed og

langsomme bevægelser.

Hvordan blev Rasagilin Mylan undersøgt?

Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Azilect. To lægemidler er bioækvivalente, når

de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rasagilin Mylan?

Da Rasagilin Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Rasagilin Mylan godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med

EU's krav er påvist, at Rasagilin Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Azilect.

Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Azilect. Udvalget

anbefalede, at Rasagilin Mylan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Rasagilin Mylan?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rasagilin Mylan anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Rasagilin Mylan, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Rasagilin Mylan

Den fuldstændige EPAR for Rasagilin Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Rasagilin Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information