Purevax RCP

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-10-2020

Aktiv bestanddel:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older: , against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;, against calicivirus infection to reduce clinical signs;, against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. , Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000090
Autorisation dato:
2005-02-23
EMEA kode:
EMEA/V/C/000090

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-03-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Purevax RCP lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCP

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) ..............................

2,0 ELISA U.

Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer

Gentamycin max............................................................................................................................ 16,5

Solvens:

Vand til injektionsvæsker ......................................................................................... q.s 1 ml eller 0,5 ml

cellekultur infektiøs dosis 50 %.

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående apati og mistet ædelyst samt forhøjet temperatur (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage) var

en almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe

eller let hævelse), der forsvinder inden for højst 1 til 2 uger, var en almindelig observation i

sikkerheds- og feltstudier.

En overfølsomhedsreaktion, der kan kræve passende symptomatisk behandling, var en ikke almindelig

observation i feltstudier.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Rekonstituer lyofilisatet med 0,5 ml eller 1 ml solvens (afhænging af den valgte pakningsstørrelse) og

injicer en vaccinedosis i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus eller panleukopeni komponenterne (fx hos 9 til 12 uger gamle killinger født af hunkatte,

der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes, til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer: med intervaller på op til 3 år.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Rekonstituer forsigtigt vaccinen for at opnå en ensartet suspension med begrænset skumdannelse.

Udseende efter rekonstituering: klar, svagt gul suspension.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på flasken efter EXP.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Ingen.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme

dag men ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod rabies.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med

andre lægemidler til dyr end de, der er nævnt herover. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under ”Bivirkninger”, bortset fra forhøjet

temperatur, der undtagelsesvis kan vare op til 5 dage.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

Plastæske indeholdende:

10 x 1 dosis lyofilisat og 10 x 1 ml solvens eller

50 x 1 dosis lyofilisat og 50 x 1 ml solvens eller

10 x 1 dosis lyofilisat og 10 x 0,5 ml solvens eller

50 x 1 dosis lyofilisat og 50 x 0,5 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax RCP, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) ..........................................

CCID

Inaktiverede feline calicivirusantigener (FCV 431 og G1 stammer) .............................

2,0 ELISA U.

Svækket felin panleukopenivirus (PLI IV) ......................................................................

CCID

Hjælpestoffer:

Gentamycin max............................................................................................................................... 16,5

Solvens:

Vand til injektionsvæsker ......................................................................................... q.s. 1 ml eller 0,5 ml

cellekultur infektiøs dosis 50 %.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: homogen, beige pellet.

Solvens: klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger eller ældre:

mod felin viral rhinotracheitis for at reducere kliniske tegn,

mod calicivirus infektion for at reducere kliniske tegn,

mod felin panleukopeni til forebyggelse af dødsfald og kliniske tegn.

Indtræden af immunitet: 1 uge efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter basisvaccination og 3 år efter seneste revaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående apati og anoreksi samt hypertermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage) var en almindelig

observation i sikkerheds- og feltstudier. En lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let

hævelse), der forsvinder inden for højst 1 til 2 uger, var en almindelig observation i sikkerheds- og

feltstudier.

En hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve passende symptomatisk behandling, var en ikke

almindelig observation i feltstudier.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme

dag men ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives

med Boehringer Ingelheims vaccine uden adjuvans mod rabies.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med

andre lægemidler til dyr end de, der er nævnt herover. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Rekonstituer forsigtigt vaccinen for at opnå en ensartet suspension med begrænset skumdannelse.

Udseende efter rekonstituering: klar, svagt gul suspension.

Rekonstituer lyofilisatet med 0,5 ml eller 1 ml solvens (afhængig af den valgte pakningsstørrelse) og

injicer en vaccinedosis i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

første injektion fra 8-ugersalderen,

anden injektion: 3 til 4 uger senere.

Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for rhinotracheitis,

calicivirus eller panleukopeni komponenterne (fx hos 9 til 12 uger gamle killinger født af hunkatte,

der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har

været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes, til killingerne er 12 uger

gamle.

Revaccination:

den første revaccination skal foretages et år efter basisvaccinationen,

efterfølgende revaccinationer: med intervaller på op til 3 år.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset

fra hypertermi, der undtagelsesvis kan vare op til 5 dage.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI06AH09. Levende felin rhinotracheitisvirus + levende felin panleucopenivirus /

parvovirus + inaktiveret felin calicivirusantigen.

Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirus og felin panleukopeni.

Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin

panleukopenivirus.

Produktet reducerer udskillelsen af felin calicivirus ved indtræden af immunitet og i et år efter

vaccination.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysat

Kollagen hydrolysat

Dikaliumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Kaliumhydroxid

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Monokaliumphosphat, vandfrit

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I glasflaske indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml eller 0,5 ml

solvens, begge lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiums- eller plastkapsel.

Plastæske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 1 ml solvens.

Plastæske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens.

Plastæske indeholdende 10 flasker med 1 dosis lyofilisat og 10 flasker med 0,5 ml solvens.

Plastæske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 0,5 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/04/052/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2005

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 25/01/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/46000/2008

EMEA/V/C/000090

Purevax RCP (felin viral rhinotracheitis, felin panleukopeni

(levende, svækket) og felin calicivirosevaccine

(inaktiveret))

Oversigt over Purevax RCP, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Purevax RCP, og hvad anvendes det til?

Purevax RCP anvendes til at vaccinere katte fra 8-ugersalderen mod:

felin viral rhinotracheitis (en influenzalignende sygdom, der skyldes et herpesvirus)

felin calicivirose (en influenzalignende sygdom med betændelse i munden, der skyldes et

calicivirus)

felin panleukopeni (en alvorlig sygdom med blodig diarré, der skyldes et parvovirus).

Vaccinen medvirker til at mindske symptomerne på sygdommene. Derudover kan den forebygge

dødelighed som følge af panleukopeni.

Purevax RCP indeholder:

svækket felin rhinotracheitis-herpesvirus (FHV F2-stammen)

inaktiverede (dræbte) calicivirose-antigener (FCV 431- og G1-stammen)

svækket felin panleukopenivirus (PLI IV).

Hvordan anvendes Purevax RCP?

Purevax RCP fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat) med en opløsningsvæske (solvens), som

blandes til en suspension og gives ved indsprøjtning. Vaccinen gives som to doser, der indsprøjtes

under huden. Ved den første injektion bør killingerne være mindst otte uger. Den næste indsprøjtning

gives 3-4 uger senere. Hvis killingen har høje niveauer af antistoffer, som den har fået fra moderen i

livmoderen og i mælken, bør den første vaccination vente til 12-ugersalderen. Katten bør

genvaccineres for alle komponenter ét år efter det første vaccinationsforløb, derefter hvert tredje år.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Purevax RCP, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller apoteket.

Hvordan virker Purevax RCP?

Purevax RCP er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar),

Purevax RCP (felin viral rhinotracheitis, felin panleukopeni (levende, svækket) og felin

calicivirosevaccine (inaktiveret))

EMA/131701/2008

Side 2/3

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Purevax RCP indeholder små mængder svækkede eller

dræbte vira, der forårsager felin rhinotracheitis, calicivirose og panleukopeni.

Når en kat får vaccinen, opfatter immunforsvaret de svækkede eller dræbte vira som "fremmede" og

danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunforsvaret fremover kunne danne antistoffer hurtigere,

når det møder de samme virus igen. Antistofferne vil medvirke til at beskytte mod de sygdomme, der

forårsages af disse virus. Når katten senere i livet udsættes for disse virus, vil katten enten ikke blive

inficeret eller få en meget mildere infektion.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Purevax RCP?

Virkningen af Purevax RCP er undersøgt under laboratorieforhold i flere studier, hvor kattene blev

vaccineret og inficeret med smitsomme herpesvira, calicivira eller parvovira. Feltstudierne af Purevax

RCP vedrørte basisvaccinationsplanen (2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum) og

boostervaccinationen (kun én injektion). Studierne omfattede unge og voksne katte af forskellige

racer, men ikke små killinger. Virkningen blev hovedsageligt målt på blodets indhold af antistoffer mod

virusserne i vaccinen.

Purevax RCP er påvist at beskytte mod ovennævnte sygdomme under laboratorieforhold. I feltstudiet

af basisvaccination sås en stigning i antistoffer mod felin rhinotracheitis-herpesvirus,

calicivirusinfektion og felin panleukopenivirus. I studiet vedrørende boostervaccination holdt indholdet

af antistoffer mod infektion med rhinotracheitis-herpesvirus, calicivirusinfektion og felin

panleukopenivirus sig stabilt på et højt niveau eller steg en smule.

Hvilke risici er der forbundet med Purevax RCP?

De hyppigste bivirkninger ved Purevax RCP (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er forbigående

apati (manglende interesse for omgivelserne), anoreksi (appetitløshed) samt forhøjet

kropstemperatur, der varer i en eller to dage. Der kan komme en lokal reaktion på injektionsstedet

med let berøringsømhed, kløe eller hævelse (ødem), som svinder i løbet af en til to uger. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Purevax RCP fremgår af indlægssedlen.

Purevax RCP bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Purevax RCP fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor er Purevax RCP godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Purevax RCP opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Purevax RCP (felin viral rhinotracheitis, felin panleukopeni (levende, svækket) og felin

calicivirosevaccine (inaktiveret))

EMA/131701/2008

Side 3/3

Andre oplysninger om Purevax RCP

Purevax RCP fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 2005.

Yderligere information om Purevax RCP findes på agenturets websted under:

www.ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-rcp

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information