Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
felin leukæmi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Katte
Immunologicals for felidae,
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre mod feline leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetsbegyndelsen er påvist 2 uger efter primær vaccination. Varigheden af immunitet er et år efter den sidste vaccination.
Revision: 12
autoriseret
2000-04-13
13 B. INDLÆGSSEDDEL 14 INDLÆGSSEDDEL: PUREVAX FELV INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation F-69800 Saint-Priest FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV injektionsvæske, suspension. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: AKTIVT STOF: FeLV rekombinant _Canarypox_ virus (vCP97) ................................................. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 cellekultur infektiøs dosis 50 % Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen. Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1 til 4 uger var en meget almindelig observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier. Forbigående søvnlignende sløvhedstilstand og forøget temperatur som varede i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage, var en meget almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. Mistet ædelyst og opkastning er rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. 15 En overfølsomhedsreaktion kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales relevant behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax FeLV injektionsvæske, suspension. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder: AKTIVT STOF: FeLV rekombinant _Canarypox_ virus (vCP97) ................................................. ≥10 7,2 CCID 50 1 1 cellekultur infektiøs dosis 50 % HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen. Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination. Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination. Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1 til 4 uger, var en meget almindelig observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier. Forbigående letargi og hyperthermi, som varede i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage, var en meget almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier. Anoreksi og emesis er rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter markedsføring. En hypersensitivitets Læs hele dokumentet