Purevax FeLV

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
felin leukæmi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AD
INN (International Name):
vaccine against feline leukaemia
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre mod feline leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetsbegyndelsen er påvist 2 uger efter primær vaccination. Varigheden af ​​immunitet er et år efter den sidste vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000056
Autorisation dato:
2000-04-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000056

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Purevax FeLV

Injektionsvæske, suspension

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Markedsføringstilladelsens indehaver

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax FeLV

Injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (1 ml) indeholder:

FeLV rekombinant

Canarypox

virus (vCP97) ................................................................. ≥ 10

CCID50

(cellekultur infektiøs dosis 50 %)

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod

persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige dyr. Anvendelse frarådes til diegivende dyr.

6.

BIVIRKNINGER

En mindre, midlertidig hævelse (<2cm) kan forekomme på injektionsstedet; denne vil forsvinde

inden for 1-4 uger.

Forbigående letargi og hyperthermi kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.

Hypersensitivitetsreaktion kan i sjældne tilfælde forekomme. Dette kræver korrekt

symptomatisk behandling.

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Katte

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Subkutan anvendelse.

Injicer en dosis (1ml) i henhold til følgende program:

Basisvaccination:

første injektion: fra 8 uger gamle.

anden injektion: 3 - 5 uger senere.

Revaccination:

årligt.

9

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives

samtidig med Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis,

calicivirose, panleukopeni og chlamydia-komponenter).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C – 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Bør anvendes umiddelbart efter anbrud.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Vacciner kun raske dyr.

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan anvendes samme dag

som men ikke blandet med Merials vacciner med adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral

rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og rabies komponenter).

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan blandes med

Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med

Merial vaccine med adjuvans mod rabies.

Ingen bivirkninger er observeret efter administration af adskillige doser, undtagen de under punktet

”Bivirkninger” nævnte.

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler end Merials vacciner uden

adjuvans.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, eller via andre kanaler, som er godkendt til brug af den relevante kompetente

myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccine mod felin leukæmi.

Vaccinestammen er en rekombinant

canarypox

virus, der afgiver

env

gag

generne i FeLV-A, idet

det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering over for

subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende

proteiner, men repliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for

felin leukæmi virus.

Plastikæske med 10, 20 eller 50 flasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax FeLV, injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

Aktivt stof

FeLV rekombinant

Canarypox

virus (vCP97) ............................. ≥10

CCID50

(cellekultur infektiøs dosis 50 %)

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod

persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse frarådes til diegivende dyr.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En mindre, midlertidig hævelse (<2cm) kan forekomme på injektionsstedet; denne vil forsvinde inden

for 1-4 uger.

Forbigående letargi og hyperthermi kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.

Hypersensitivitetsreaktion kan i sjældne tilfælde forekomme. Dette kræver korrekt symptomatisk

behandling.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til drægtige dyr.

Anvendelse frarådes til diegivende dyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan anvendes samme dag

som men ikke blandet med Merials vacciner med adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral

rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og rabies komponenter).

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials

vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med

Merial vaccine med adjuvans mod rabies.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Injicer en dosis (1 ml) af vaccinen i henhold til følgende program:

Basisvaccination:

første injektion: fra 8 uger gamle.

anden injektion: 3 - 5 uger senere.

Revaccination:

årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Ingen bivirkninger er observeret efter administration af adskillige doser, undtagen de under punktet

”Bivirkninger” nævnte.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: ATCvet-kode: QI06AD

Vaccine mod felin leukæmi.

Vaccinestammen er en rekombinant

canarypox

virus, der afgiver

env

gag

generne i FeLV-A, idet

det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering overfor

subgruppe A giver fuld beskyttelse overfor A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende

proteiner, men repliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for

felin leukæmi virus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Magnesiumchloridhexahydrat

Calciumchloriddihydrat

Vand til injektion

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives med

Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

panleukopeni og chlamydia-komponenter).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Bør anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Plastikæske indeholdende 10, 20 eller 50 type I-glasflasker med en butylelastomer-prop og forseglet

med en aluminiumskapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel eller via andre kanaler, som er godkendt til brug af den relevante kompetente

myndighed.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/00/019/005-007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 13/04/2000

Dato for seneste fornyelse: 22/03/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PUREVAX FELV

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du

læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Purevax FeLV?

Purevax

FeLV

vaccine,

indeholder

felint

leukæmivirus

(FeLV)

rekombinant

canarypox virus (vCP97). Purevax FeLV leveres som injektionsvæske (suspension).

Hvad anvendes Purevax FeLV til?

Purevax FeLV anvendes til at vaccinere katte over otte uger mod felin leukæmi, en sygdom i

immunsystemet, der skyldes en type virus, der kaldes retrovirus. Vaccinen anvendes til at

forebygge symptomerne på sygdommen og forhindre, at FeLV er til stede i blodet.

En dosis på 1 ml Purevax FeLV indsprøjtes under huden. Ved den første indsprøjtning skal

katten være mindst otte uger gammel. Den næste indsprøjtning gives tre til fem uger senere.

Immunitet opnås senest to uger efter den anden indsprøjtning og varer i et år. Katten skal

revaccineres hvert år.

Hvordan virker Purevax FeLV?

Purevax FeLV er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens

naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdomme. Purevax FeLV

indeholder generne env og gag fra FeLV undergruppe A. Disse gener er ved rekombinant dna-

teknologi blevet indsat i en anden vektor, dvs. et bærervirus. Bæreviruset hedder canarypox.

Canarypox-viruset kan ikke spredes eller formere sig i katten, men producerer alligevel

proteiner fra FeLV-generne.

Når katten får vaccinen, opfatter dens immunsystem FeLV-proteinerne som "fremmede" og

producerer antistoffer mod dem. Derefter vil dens immunsystem fremover kunne producere

antistoffer hurtigere, når det møder FeLV. Antistofferne medvirker til at beskytte mod den

sygdom,

forårsages

viruset.

Immunisering

FeLV

undergruppe

beskytter

fuldstændigt mod alle tre undergrupper af viruset: A, B og C.

Page 2/2

EMEA 2008

Hvordan blev Purevax FeLV undersøgt?

Virkningen af Purevax FeLV blev registreret i flere undersøgelser under laboratorieforhold,

hvor

kattene

blev

vaccineret

smittet

FeLV.

marken

blev

udført

hovedundersøgelse med killinger på over otte uger, hvor virkningerne af Purevax FeLV blev

sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine mod FeLV. De vaccinerede killinger

blev i indtil 28 uger anbragt sammen med en gruppe killinger, der var smittet med FeLV. I alle

undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på tilstedeværelsen af antistoffer mod

viruset og smittefarligt FeLV i blodet på de vaccinerede killinger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Purevax FeLV?

Purevax FeLV vaccine beskyttede mod smitte med FeLV. Efter seks uger var der kun

begyndende tegn på smitte med FeLV hos få af de killinger, der var vaccineret med Purevax

FeLV. Hos de uvaccinerede dyr kunne smitte iagttages efter fire uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Purevax FeLV?

Der kan midlertidigt dannes en lille knude på injektionsstedet. Den forsvinder normalt i løbet

af en til fire uger. Der kan forekomme forbigående sløvhed og temperaturforhøjelse i én dag,

undtagelsesvis to dage. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Purevax

FeLV fremgår af indlægssedlen.

Purevax FeLV bør ikke anvendes til drægtige katte.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

tilfælde

selvinjektion

hændeligt

uheld

skal

straks

søges

lægehjælp,

indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Purevax FeLV godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler

(CVMP) konkluderede, at fordelene ved Purevax FeLV

opvejer risiciene til vaccination af katte over otte uger mod felin leukæmi for at forebygge

permanent tilstedeværelse af virus i blodet og kliniske tegn på den tilknyttede sygdom, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Purevax FeLV. Benefit/risk-forholdet

fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Purevax FeLV:

Europa-Kommissionen

udstedte

markedsføringstilladelse

gyldighed

hele

Europæiske Union for Purevax FeLV til MERIAL den 13. april 2000. Denne tilladelse blev

fornyet den 18. april 2005. Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 24. oktober 2007.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information