Purevax FeLV

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-08-2020

Aktiv bestanddel:
felin leukæmi virus rekombinant canarypox virus (vCP97)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI06AD
INN (International Name):
vaccine against feline leukaemia
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Immunologicals for felidae,
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre mod feline leukæmi til forebyggelse af vedvarende viraemia og kliniske tegn på den relaterede sygdom. Immunitetsbegyndelsen er påvist 2 uger efter primær vaccination. Varigheden af ​​immunitet er et år efter den sidste vaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000056
Autorisation dato:
2000-04-13
EMEA kode:
EMEA/V/C/000056

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

05-03-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

05-03-2021

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Purevax FeLV injektionsvæske, suspension

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 Saint-Priest

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax FeLV injektionsvæske, suspension.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof:

FeLV rekombinant Canarypox virus (vCP97) ................................................. ≥ 10

CCID

cellekultur infektiøs dosis 50 %

Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod

persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1 til 4 uger var en meget almindelig

observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier.

Forbigående søvnlignende sløvhedstilstand og forøget temperatur som varede i 1 dag, undtagelsesvis i

2 dage, var en meget almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier.

Mistet ædelyst og opkastning er rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer

efter markedsføring.

En overfølsomhedsreaktion kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Sådanne reaktioner kan udvikle

sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales relevant

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Subkutan anvendelse.

Injicer en vaccinedosis på 1 ml eller 0,5 ml (afhængig af den valgte pakningsstørrelse) i henhold til

følgende program:

Basisvaccination:

første injektion: fra 8 uger gamle.

anden injektion: 3 til 5 uger senere.

Revaccination:

årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omrystes godt før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C – 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan blandes med

Boehringer Ingelheims vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis,

calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under ”Bivirkninger”

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske produkter end Boehringer Ingelheims

vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

panleukopeni og chlamydia-komponenter).

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccine mod felin leukæmi.

Vaccinestammen er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A, idet

det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering over for

subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende

proteiner, men repliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for

felin leukæmi virus.

Plastæske indeholdende:

10, 20 eller 50 x 1 ml vaccine eller

10. 20 eller 50 x 0,5 ml vaccine.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Purevax FeLV injektionsvæske, suspension.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml eller 0,5 ml) indeholder:

Aktivt stof:

FeLV rekombinant Canarypox virus (vCP97) ................................................. ≥10

CCID

cellekultur infektiøs dosis 50 %

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Klar, farveløs væske med cellefragmenter i suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til beskyttelse mod

persistent viræmi og kliniske tegn på sygdommen.

Indtræden af immunitet: 2 uger efter basisvaccination.

Varighed af immunitet: 1 år efter sidste vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det anbefales, at en test for FeLV antigenæmi udføres forud for vaccination.

Der er ingen fordel ved vaccination af FeLV positive katte

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

En midlertidig, mindre hævelse (< 2cm), der forsvinder inden for 1 til 4 uger, var en meget almindelig

observation på injektionsstedet i sikkerheds- og feltstudier.

Forbigående letargi og hyperthermi, som varede i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage, var en meget

almindelig observation i sikkerheds- og feltstudier.

Anoreksi og emesis er rapporteret i meget sjældne tilfælde, baseret på sikkerhedserfaringer efter

markedsføring.

En hypersensitivitetsreaktion kan forekomme i meget sjældne tilfælde. Sådanne reaktioner kan udvikle

sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi). Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales relevant

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes under hele drægtigheden og diegivningen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med

Boehringer Ingelheims vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis,

calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke

blandes med Boehringer Ingelheims vaccine med adjuvans mod rabies.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med

andre lægemidler til dyr end de, der er nævnt herover. En eventuel beslutning om at anvende denne

vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse.

Injicer en dosis på 1 ml eller 0,5 ml (afhængig af den valgte pakningsstørrelse) i henhold til følgende

program:

Basisvaccination:

første injektion: fra 8 uger gamle.

anden injektion: 3 til 5 uger senere.

Revaccination:

årligt.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode: QI06AD07. Levende virale vacciner, felin leukæmi, rekombinant levende

canarypoxvirus.

Vaccinestammen er en rekombinant canarypox virus, der afgiver env og gag generne i FeLV-A, idet

det er kendt, at kun subgruppe A er infektiv under praktiske forhold, og at immunisering over for

subgruppe A giver fuld beskyttelse over for A, B og C. Efter inokulering afgiver virus beskyttende

proteiner, men repliceres ikke hos kat. Som en følge heraf inducerer vaccinen immunstatus over for

felin leukæmi virus.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Kaliumchlorid

Natriumchlorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Dinatriumphosphatdihydrat

Magnesiumchloridhexahydrat

Calciumchloriddihydrat

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske produkter end Boehringer Ingelheims

vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose,

panleukopeni og chlamydia-komponenter).

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke nedfryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type-I glasflaske indeholdende 1 ml eller 0,5 ml vaccine, lukket med en butylelastomer-prop og

forseglet med en aluminiumskapsel.

Plastæske indeholdende 10, 20 eller 50 flasker med 1 ml vaccine

Plastæske indeholdende 10, 20 eller 50 flasker med 0,5 ml vaccine.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/00/019/005-010

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 13/04/2000

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 22/03/2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/30676/2008

EMEA/V/C/000056

Purevax FeLV (FeLV rekombinant canarypox-virus

(vCP97))

Oversigt over Purevax FeLV, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Purevax FeLV, og hvad anvendes det til?

Purevax FeLV er en veterinær vaccine til behandling af felin leukæmi hos katte (katteleukæmi). Det

indeholder det aktive stof rekombinant levende canarypox-virus (vCP97).

Purevax FeLV anvendes til at vaccinere katte fra 8 uger og opefter mod katteleukæmi, som er en

sygdom, der påvirker immunsystemet og forårsages af en type virus kaldet retrovirus. Vaccinen

anvendes til at forebygge symptomerne på sygdommen og forhindre katteleukæmien i at blive i blodet.

Hvordan anvendes Purevax FeLV?

Lægemidlet fås kun på recept. Purevax FeLV fås som en injektionsvæske, suspension. En dosis på 1 ml

eller 0,5 ml Purevax FeLV indsprøjtes under huden. Ved den første injektion skal katten være mindst

otte uger gammel. Den næste injektion gives tre til fem uger senere. Immunitet indtræder senest to

uger efter den anden indsprøjtning og varer i et år. Katten bør vaccineres igen hvert år.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Purevax FeLV, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Purevax FeLV?

Purevax FeLV er en vaccine. Vacciner virker ved at forberede immunforsvaret på at forsvare kroppen

mod sygdomme. Purevax FeLV indeholder gener fra katteleukæmi undergruppe A kaldet env og gag,

som er indsat i et andet vektorvirus (bærevirus) kaldet canarypox ved hjælp af "rekombinant DNA-

teknologi". Canarypox-virusset kan ikke spredes eller formere sig i katten, men danner alligevel

proteiner fra katteleukæmigenerne.

Når en kat vaccineres, opfatter immunforsvaret katteleukæmiproteinerne som "fremmede" og danner

antistoffer mod dem. Derefter vil immunforsvaret fremover kunne danne antistoffer hurtigere, når det

udsættes for katteleukæmi. Antistofferne medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset

forårsager. Immunisering mod katteleukæmi undergruppe A giver fuld beskyttelse mod alle tre

undergrupper af virusset: A, B og C.

Purevax FeLV (FeLV rekombinant canarypox-virus (vCP97))

EMA/30676/2008

Side 2/2

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Purevax FeLV?

Effektiviteten af Purevax FeLV er undersøgt under laboratorieforhold i flere forsøg, hvor kattene blev

vaccineret og inficeret med katteleukæmi. Feltstudier omfattede ét hovedstudie, hvor effektiviteten

blev undersøgt hos killinger på otte uger eller derover, og virkningen af Purevax FeLV blev

sammenlignet med virkningen af en anden vaccine mod katteleukæmi. De vaccinerede killinger blev i

op til 28 uger anbragt sammen med en gruppe killinger, der var smittet med katteleukæmi. I alle

forsøgene blev virkningen hovedsagelig bedømt på forekomsten af antistoffer mod virusset og

smittefarligt katteleukæmi i blodet på de vaccinerede killinger.

Purevax FeLV-vaccinen beskyttede mod smitte med katteleukæmi. Efter seks uger var der kun

begyndende tegn på smitte med katteleukæmi hos få af de killinger, der var vaccineret med Purevax

FeLV. Hos de uvaccinerede dyr sås der smitte efter fire uger.

Hvilke risici er der forbundet med Purevax FeLV?

Der kan midlertidigt forekomme en lille knude på injektionsstedet. Den forsvinder normalt i løbet af en

til fire uger. Der kan forekomme forbigående sløvhed og temperaturforhøjelse i én dag, eller

undtagelsesvis to dage.

Purevax FeLV bør ikke anvendes hos drægtige eller diegivende katte.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Purevax FeLV fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Purevax FeLV, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor er Purevax FeLV godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Purevax FeLV opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Purevax FeLV

Purevax FeLV modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. april 2005.

Yderligere information om Purevax FeLV findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/purevax-felv

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information