ProZinc

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
insulin human
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QA10AC01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Katte, Hunde
Terapeutisk område:
Insuliner og analoger til injektion, intermediært virkende
Terapeutiske indikationer:
Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde til at opnå reduktion af hyperglykæmi og forbedring af de tilknyttede kliniske tegn.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002634
Autorisation dato:
2013-07-12
EMEA kode:
EMEA/V/C/002634

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske. suspension til katte og hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/ Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde.

Human insulin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder

Aktiv substans:

Human insulin*

40 IE som protaminzink insulin.

Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.

*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Uklar, hvid, vandig suspension.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og

forbedring af kliniske symptomer.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176)

af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde. Disse reaktioner var generelt af en

mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskel-trækninger,

snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.

I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad

nødvendig.

Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig

uden afbrydelse af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Katte og hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan anvendelse.

Hvis dyreejeren skal indgive produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den

ordinerende dyrlæge før første anvendelse.

Dosering:

Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til

behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk

kontrol.

Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks.

1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase. Dosisreduktion på grund af

klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må

være på 50% eller mere (muligvis med en midlertidig pause med indgiften af insulin).

Når der er opnået en tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret, bør der udføres periodisk

blodsukkerovervågning, især hvis der er ændringer i de kliniske tegn eller hvis en bedring i diabetes

formodes, og det kan være nødvendigt at foretage yderligere justeringer af insulindosis.

Katte:

Den anbefalede startdosis er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg legemsvægt hver 12. time.

Til katte, som tidligere er blevet behandlet med insulin, kan en højere startdosis på op til 0,7 IE

insulin/kg legemsvægt være passende.

Hvis der kræves justering af insulindosis, bør den normalt være på mellem 0,5 til 1 IE insulin

pr. injektion.

Katte kan få en gradvis bedring af diabetes, hvorved der reetableres tilstrækkelig egen

insulinproduktion, og en justering eller afbrydelse af eksogen insulin vil være nødvendig.

Hunde:

Generel vejledning:

Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov. For at opnå optimal

kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.

Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer

på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes

understøttende (se også afsnit ” Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde”).

Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende

dyrlæges anbefalinger.

Opstart

Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang daglig

hver morgen (ca. hver 24. time).

Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang daglig.

Behandling

Justering af insulindosis (ved én daglig behandling), bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist

(f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).

Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende

dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang daglig), kan følgende muligheder

overvejes:

-

Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang daglig) kan være nødvendige,

især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret i deres normale diæt eller ved anden

samtidig sygdom.

-

Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion

med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg der behandles én gang daglig med 12 IE

insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion). Produktet skal

administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Yderligere

justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.

Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle

remission af diabetes, selvom det er mere sjældent end hos katte. I disse tilfælde vil tilstrækkelig

endogen insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være

nødvendig.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal anvendes en U-40 sprøjte.

Suspensionen blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.

Der skal udvises særlig omhu med hensyn til doseringsnøjagtigheden.

Veterinærlægemidlet bør indgives som subkutan injektion.

Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.

Undgå forurening under brug.

Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.

En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.

Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der

forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

For uåbnede og åbnede hætteglas:

Opbevares opretstående i køleskab (2 °C

- 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 60 dage

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter

EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider

eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller

inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og

en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen i tilfælde af gradvis bedring af den

diabetiske tilstand hos katte eller efter ophør af den forbigående diabetiske tilstand hos hunde (f.eks.

diabetes i forbindelse med løbetid eller diabetes som følge af binyrebarksygdomme

(hyperadrenocorticisme)).

Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af diabetes.

Behandling med insulin kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). For kliniske symptomer og

passende behandling, se afsnit ”Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)” nedenfor.

Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde

I tilfælde hvor hypoglykæmi (lavt blodsukker) er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når

hændelsen sker (om muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant). Stress og

uregelmæssig motion bør undgås. Det anbefales at fodre hunden 2 gange daglig, uanset om insulin

indgives en eller to gange dagligt.

I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var mediantid til blodglukoselavpunkt ca. 16 og 12 timer

efter administration af henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.

Efter subkutan administration er der hos diabetiske hunde under kliniske forhold ikke observeret

maksimal sænkende virkning på blodglukoseskoncentrationen (blodglukoselavpunkt) inden for 9 timer

efter sidste injektion hos 67,9 % af samtlige hunde (73,5% hos hunde behandlet én gang dagligt og

59,3 % hos hunde behandlet to gange daglig). Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en

tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles

ved indtagelse af sukker. Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos personer med en forøget

følsomhed.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.

Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring

i stofskiftet. Derfor tilrådes en nøje overvågning af blodsukkeret samt dyrlægetilsyn.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks.

kortikosteroider og gestagener). Blodsukkerkoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage

en passende justering af dosis. Fodring af katte med foder med et højt proteinindhold/lavt

kulhydratindhold samt foderændring til en given kat eller hund kan ændre insulinbehovet og

nødvendiggøre en ændring i insulindosis.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

En overdosis af insulin kan resultere i hypoglykæmi, hvilket kræver øjeblikkelig administration af

glukoseholdig opløsning eller gel og/eller føde.

Tegn på hypoglykæmi kan omfatte sult, stigende angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger,

snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering. I så fald bør administration af insulin

midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Ejeren anbefales at have glukoseholdige produkter i hjemmet (som f.eks honning eller dextrose gel).

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 10 ml. Hætteglasset er lukket med en butylgummiprop og

forseglet med en flip-off plastikhætte.

INDLÆGSSEDDEL:

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske. suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/ Rhein

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

TYSKLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til hunde.

Human insulin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver ml indeholder

Aktiv substans:

Human insulin*

40 IE som protaminzink insulin.

Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.

*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Uklar, hvid, vandig suspension.

4.

INDIKATIONER

Til behandling af diabetes mellitus hos hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring

af kliniske symptomer.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af

166) af behandlede hunde. Disse reaktioner var generelt af en mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte

sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskel-trækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og

desorientering.

I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad

nødvendig.

Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig

uden afbrydelse af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan anvendelse.

Hvis dyreejeren skal indgive produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den

ordinerende dyrlæge før første anvendelse.

Dosering:

Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til

behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk

kontrol.

Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks.

1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase. Dosisreduktion på grund af

klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må

være på 50% eller mere (muligvis med en midlertidig pause med indgiften af insulin).

Når der er opnået en tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret, bør der udføres periodisk

blodsukkerovervågning, især hvis der er ændringer i de kliniske tegn, og det kan være nødvendigt at

foretage yderligere justeringer af insulindosis.

Generel vejledning:

Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov. For at opnå optimal

kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.

Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer

på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes

understøttende (se også afsnit ”Særlige forholdsregler til brug hos dyr”).

Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende

dyrlæges anbefalinger.

Opstart

Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang daglig

hver morgen (ca. hver 24. time).

Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang daglig.

Behandling

Justering af insulindosis (ved én daglig behandling), bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist

(f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).

Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende

dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang daglig), kan følgende muligheder

overvejes:

-

Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang daglig) kan være nødvendige,

især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret i deres normale diæt eller ved anden

samtidig sygdom.

-

Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion

med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg der behandles én gang daglig med 12 IE

insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion). Produktet skal

administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Yderligere

justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.

Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle

remission af diabetes, selvom det er sjældent. I disse tilfælde vil tilstrækkelig endogen

insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Der skal anvendes en U-40 sprøjte.

Suspensionen blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.

Der skal udvises særlig omhu med hensyn til doseringsnøjagtigheden.

Veterinærlægemidlet bør indgives som subkutan injektion.

Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.

Undgå forurening under brug.

Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.

En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.

Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der

forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

For uåbnede og åbnede hætteglas:

Opbevares opretstående i køleskab (2 °C

- 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 60 dage

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter

EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider

eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller

inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og

en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen efter ophør af den forbigående

diabetiske tilstand (f.eks. diabetes i forbindelse med løbetid eller diabetes som følge af

binyrebarksygdomme (hyperadrenocorticisme)).

Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af diabetes.

Behandling med insulin kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). For kliniske symptomer og

passende behandling, se afsnit ”Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)” nedenfor.

I tilfælde hvor hypoglykæmi (lavt blodsukker) er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når

hændelsen sker (om muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant). Stress og

uregelmæssig motion bør undgås. Det anbefales at fodre hunden 2 gange daglig, uanset om insulin

indgives en eller to gange dagligt.

I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var mediantid til blodglukoselavpunkt ca. 16 og 12 timer

efter administration af henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.

Efter subkutan administration er der hos diabetiske hunde under kliniske forhold ikke observeret

maksimal sænkende virkning på blodglukoseskoncentrationen (blodglukoselavpunkt) inden for 9 timer

efter sidste injektion hos 67,9 % af samtlige hunde (73,5% hos hunde behandlet én gang dagligt og

59,3 % hos hunde behandlet to gange daglig). Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en

tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles

ved indtagelse af sukker. Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos personer med en forøget

følsomhed.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.

Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring

i stofskiftet. Derfor tilrådes en nøje overvågning af blodsukkeret samt dyrlægetilsyn.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks.

kortikosteroider og gestagener). Blodsukkerkoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage

en passende justering af dosis. Foderændring kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring

i insulindosis.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til katte og hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Human insulin *

40 IE som protaminzink insulin.

Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.

*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Uklar, hvid, vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte og hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og

forbedring af kliniske symptomer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider,

eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller

inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og

en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen i tilfælde af remission af den

diabetiske tilstand hos katte eller efter ophør af den forbigående diabetiske tilstand hos hunde (f.eks.

diøstrus-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenocorticisme).

Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol.

Behandling med insulin kan forårsage hypoglykæmi. For kliniske symptomer og passende behandling,

se afsnit 4.10.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til hunde

I tilfælde hvor hypoglykæmi er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når hændelsen sker (om

muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant). Stress og uregelmæssig motion bør

undgås. Det anbefales, at fodre hunden 2 gange dagligt, uanset om insulin indgives en eller to gange

dagligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles

med oral administration af sukker. Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede

personer.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176)

af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde. Disse reaktioner var generelt af en

mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger,

snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.

I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad

nødvendig.

Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig

uden afbrydelse af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.

Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring

i den metaboliske tilstand. Derfor tilrådes en nøje overvågning af glukoseniveauet samt dyrlægetilsyn.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ændringer i insulinbehovet kan skyldes administration af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks.

kortikosteroider og gestagener). Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en

passende justering af dosis. Fodring af katte med foder med et højt proteinindhold/lavt

kulhydratindhold samt foderændring til en given kat eller hund kan ændre insulinbehovet og

nødvendiggøre en ændring i insulindosis.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan anvendelse.

Hvis dyreejeren skal administrere produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den

ordinerende dyrlæge før første anvendelse.

Dosering:

Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til

behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk

kontrol.

Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks.

1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase. Dosisreduktion på grund af

klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må

være på 50 % eller mere (muligvis med en midlertidig pause i insulinadministrationen).

Når der er opnået en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, bør der udføres periodisk glukose-overvågning,

især hvis der er ændringer i de kliniske tegn eller hvis remission af diabetes formodes, og yderligere

justeringer af insulindosis kan være nødvendig.

Katte:

Den anbefalede startdosis er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg legemsvægt hver 12. time.

Til katte, som tidligere er blevet behandlet med insulin, kan en højere startdosis på op til 0,7 IE

insulin/kg legemsvægt være passende.

Hvis der kræves justering af insulindosis, bør den normalt være på mellem 0,5 til 1 IE insulin

pr. injektion.

Katte kan udvikle remission af diabetes, hvorved der reetableres tilstrækkelig endogen

insulinproduktion, og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.

Hunde:

Generel vejledning:

Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov. For at opnå optimal

kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.

Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer

på blodglukosekurver, målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes

understøttende.

Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende

dyrlæges anbefalinger.

Opstart

Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang dagligt

hver morgen (ca. hver 24. time).

Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang dagligt.

Behandling

Justering af insulindosis (ved én daglig behandling) bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist

(f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).

Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende

dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang dagligt), kan følgende muligheder

overvejes:

-

Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang dagligt) kan være nødvendige,

især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret deres normale diæt eller ved anden

samtidig sygdom.

-

Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion

med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg, der behandles én gang dagligt med 12 IE

insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion). Produktet skal

administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Yderligere

justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.

Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle

remission af diabetes, selvom det er mere sjældent end hos katte. I disse tilfælde vil tilstrækkelig

endogen insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være

nødvendig.

Anvendelsesmåde:

Der skal anvendes en U-40 sprøjte.

Suspensionen bør blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.

Dosis skal gives i forbindelse med eller umiddelbart efter et måltid.

Særlig forsigtighed bør udvises med hensyn til nøjagtigheden af doseringen.

Det veterinære lægemiddel indgives som subkutan injektion.

Undgå forurening under brug.

Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.

En hvid ring kan ses i halsen på nogle hætteglas, men dette påvirker ikke kvaliteten af produktet.

Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der

forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

En overdosis af insulin kan resultere i hypoglykæmi, hvilket kræver øjeblikkelig administration af

glukoseholdig opløsning eller gel og/eller føde.

Kliniske tegn kan omfatte sult, stigende angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen

eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.

I så fald bør administration af insulin midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Ejeren anbefales at have glukoseholdige produkter i hjemmet (som f.eks. honning eller dextrose gel).

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Insulinanaloger til injektion, Intermediært virkende insulin.

ATCvet code: QA10AC1 Insulin (human).

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Insulin aktiverer insulinreceptorer og derved en kompleks kaskade af cellesignaler, der resulterer i

forøget glukoseoptagelse i cellerne. Hovedeffekterne af insulin er en reduktion af den cirkulerende

blodglukosekoncentration og af fedtlagringen. Overordnet har insulin indflydelse på reguleringen af

kulhydrat- og fedtmetabolismen.

Efter subkutan administration er der hos diabetiske katte under kliniske forhold observeret maksimal

aktivitet af blodglukosekoncentrationer (f.eks. blodglukoselavpunkt) efter gennemsnitligt 6 timer (3 til

9 timers interval). Hos flertallet af kattene varede den glukosenedsættende effekt minimum 9 timer

efter første insulininjektion.

I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var tiden til blodglukoselavpunkt efter en enkelt subkutan

injektion af 0,8 eller 0,5 IE/kg legemsvægt af produktet variabel hundene imellem (3 til >24 timers

interval) Det samme gjorde sig gældende for varigheden af insulinens virkning (12 til > 24 timers

interval). Mediantid til blodglukoselavpunkt var ca. 16 og 12 timer efter administration af henholdsvis

0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.

Efter subkutan administration er der hos diabetiske hunde under kliniske forhold ikke observeret

maksimal sænkende virkning på blodglukoseskoncentrationen (blodglukoselavpunkt) inden for 9 timer

efter sidste injektion hos 67,9 % af samtlige hunde (73,5% hos hunde behandlet én gang dagligt og

59,3 % hos hunde behandlet to gange dagligt). Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en

tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption:

Rekombinant human protaminzink-insulin, hvis absorption og virkningsstart forsinkes ved

tilsætningen af protamin og zink, der fører til krystaldannelse. Efter subkutan injektion nedbryder

proteolytiske vævsenzymer protamin for at muliggøre absorption af insulin. Endvidere vil

interstitielvæske fortynde og nedbryde de dannede zinkinsulinhexamer-komplekser og resultere i en

forsinket absorption fra det subkutane depot.

Distribution:

Når insulinen er absorberet fra det subkutane sted, vil den blive optaget i kredsløbet og diffundere ud i

vævet, hvor den binder sig til insulinreceptorer, der findes i de fleste væv. Målvævsorganer er f.eks.

lever, muskel- og fedtvæv.

Metabolisme:

Efter binding af insulin med insulinreceptoren og den efterfølgende aktivitet, frigives insulin igen til

det ekstracellulære miljø. Den kan herefter nedbrydes ved passage gennem leveren eller nyren.

Nedbrydning inddrager normalt endocytose af insulinreceptorkomplekset, efterfulgt af aktivitet af

insulinnedbrydende enzym.

Eliminering:

Leveren og nyren er de to hovedorganer, der eliminerer insulin fra kredsløbet. Fyrre procent af insulin

elimineres af leveren, og 60 % elimineres af nyren.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Protaminsulfat

Zinkoxid

Glycerol

Dibasisk natriumphosphat, heptahydrat

Phenol

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel

ikke blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 60 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

For uåbnede og åbnede hætteglas:

Opbevares opretstående i køleskab (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 10 ml. Hætteglasset er lukket med en butylgummiprop og

forseglet med en flip-off plastikhætte.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim/Rhein

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/13/152/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12/07/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/04/2018

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProZinc, 40 IE/ml injektionsvæske, suspension til hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml indeholder:

Aktivt stof:

Human insulin *

40 IE som protaminzink insulin.

Én IE (international enhed) svarer til 0,0347 mg human insulin.

*fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestoffer:

Protaminsulfat

0,466 mg

Zinkoxid

0,088 mg

Phenol

2,5 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Uklar, hvid, vandig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til behandling af diabetes mellitus hos hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring

af kliniske symptomer.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til akut behandling af diabetisk ketoacidose.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider,

eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller

inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og

en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det kan være nødvendigt at justere eller afbryde insulindoseringen efter ophør af den forbigående

diabetiske tilstand (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til

hyperadrenocorticisme).

Når den daglige insulindosis er etableret, anbefales overvågning af den diabetiske kontrol.

Behandling med insulin kan forårsage hypoglykæmi. For kliniske symptomer og passende behandling,

se afsnit 4.10.

I tilfælde hvor hypoglykæmi er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når hændelsen sker (om

muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant). Stress og uregelmæssig motion bør

undgås. Det anbefales, at fodre hunden 2 gange dagligt, uanset om insulin indgives en eller to gange

dagligt.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles

med oral administration af sukker. Der er en lille risiko for en allergisk reaktion hos sensibiliserede

personer.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af

166) af behandlede hunde. Disse reaktioner var generelt af en mild karakter. Kliniske tegn kan omfatte

sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og

desorientering.

I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad

nødvendig.

Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.

Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig

uden afbrydelse af behandlingen.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til dyr i avl, samt drægtige og diegivende dyr er ikke fastlagt.

Anvendes kun efter den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og risici.

Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring

i den metaboliske tilstand. Derfor tilrådes en nøje overvågning af glukoseniveauet samt dyrlægetilsyn.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ændringer i insulinbehovet kan skyldes administration af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks.

kortikosteroider og gestagener). Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en

passende justering af dosis. Foderændring kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i

insulindosis.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan anvendelse.

Hvis dyreejeren skal administrere produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den

ordinerende dyrlæge før første anvendelse.

Dosering:

Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til

behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk

kontrol.

Enhver dosisjustering (dvs. øgning af dosis) bør generelt kun ske med flere dages mellemrum (f.eks.

1 uge) eftersom den fulde effekt af insulin kræver en stabiliseringsfase. Dosisreduktion på grund af

klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må

være på 50 % eller mere (muligvis med en midlertidig pause i insulinadministrationen).

Når der er opnået en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, bør der udføres periodisk glukose-overvågning,

især hvis der er ændringer i de kliniske tegn, og yderligere justeringer af insulindosis kan være

nødvendig.

Generel vejledning:

Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov. For at opnå optimal

kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.

Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer

på blodglukosekurver, målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes

understøttende.

Re-evaluering af kliniske tegn og laboratorieværdier bør foretages i henhold til den behandlende

dyrlæges anbefalinger.

Opstart

Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang dagligt

hver morgen (ca. hver 24. time).

Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang dagligt.

Behandling

Justering af insulindosis (ved én daglig behandling) bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist

(f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).

Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende

dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang dagligt), kan følgende muligheder

overvejes:

-

Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang dagligt) kan være nødvendige,

især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret deres normale diæt eller ved anden

samtidig sygdom.

-

Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion

med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg, der behandles én gang dagligt med 12 IE

insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion). Produktet skal

administreres om morgenen og om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum. Yderligere

justeringer af insulindosis ved 2 daglige doseringer kan være nødvendig.

Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle

remission af diabetes, selvom det er sjældent. I disse tilfælde vil tilstrækkelig endogen

insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.

Anvendelsesmåde:

Der skal anvendes en U-40 sprøjte.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/300817/2013

EMEA/V/C/002634

ProZinc (human insulin)

En oversigt over ProZinc, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er ProZinc, og hvad anvendes det til?

ProZinc er et lægemiddel til dyr, som anvendes til behandling af katte og hunde med diabetes. Det

indeholder det aktive stof human insulin.

Hvordan anvendes ProZinc?

ProZinc udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, suspension (40 IE/ml). Det indgives

som injektion under huden to gange dagligt for katte og én gang dagligt for hunde enten på samme

tidspunkt eller umiddelbart efter et måltid. Korrekt dosis afgøres individuelt for hvert dyr afhængigt af

vægt og justeres afhængigt af reaktionen på behandlingen. Hvis hunde ikke reagerer tilstrækkeligt på

behandlingen efter 4-6 uger, kan dosis og/eller hyppighed ændres.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ProZinc, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker ProZinc?

Diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere

blodsukkeret (blodglukosen), og/eller hvor kroppen ikke kan anvende insulin effektivt. Dette resulterer

i forhøjet blodsukker og tilknyttede kliniske tegn, f.eks. polyuri (forøget urinvolumen), polydipsi

(forøget vandindtag) og vægttab. ProZinc er insulin tilsat protamin og zink for at danne krystaller.

Disse absorberes langsommere efter injektion og er længere tid om at nå deres mål i kroppen end

naturligt produceret insulin. ProZinc virker på samme måde som naturligt produceret insulin med en

længere virkningstid og hjælper sukkeret med at trænge ind i cellerne fra blodet. Når blodsukkeret

reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Det aktive stof i ProZinc, human insulin, fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant DNA-

teknologi". Det vil sige, det fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA-segment), som

gør gærcellerne i stand til at danne insulin.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ProZinc?

I et feltstudie, som omfattede 139 katte i forskellig alder og af forskellig race med diabetes, faldt de

gennemsnitlige blodsukkerniveauer, og de kliniske tegn forbedredes, efter 6 ugers behandling med

ProZinc (human insulin)

EMA/300817/2013

Side 2/2

ProZinc. For eksempel forøgedes den gennemsnitlige kropsvægt, og 116 ud af 139 katte (84 %) blev

anset for at have fået en vellykket behandling.

I et EU-feltstudie med diabetiske hunde var ProZinc lige så effektivt som en godkendt veterinær

insulin, med forbedring af mindst én blodsukkermåling og mindst et af de kliniske tegn kropsvægt,

polyuri og polydipsi. Efter 12 uger havde 113 ud af 134 hunde behandlet med ProZinc (84 %) fået en

vellykket behandling, sammenlignet med 91 ud af de 111 kontrolhunde (82 %).

Hvilke risici er der forbundet med ProZinc?

Den hyppigste bivirkning ved ProZinc (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er hypoglykæmi

(lavt blodsukker), der kan give tegn som sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger,

snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering. Disse hypoglykæmiske hændelser er

generelt af en let karakter. En glukoseholdig opløsning eller gel og/eller mad skal straks gives til dyret.

ProZinc må ikke anvendes til katte eller hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin eller

andre af indholdsstofferne. På grund af den forlængede virkningstid må det heller ikke anvendes til

kortvarig håndtering af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold

af ketonstoffer i blodet).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved ProZinc fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Utilsigtet selvinjektion kan medføre kliniske tegn på lavt blodsukker, som kan behandles ved at indtage

sukker gennem munden. Der er en lille risiko for allergisk reaktion hos personer, som er

overfølsomme.

Ved utilsigtet selvinjektion bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises

til lægen.

Hvorfor blev ProZinc godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved ProZinc opvejer risiciene, og at det

kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om ProZinc

ProZinc modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. juli 2013.

Yderligere oplysninger om ProZinc findes på agenturets websted under:

ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc

Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information