ProteqFlu

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

23-11-2020

Aktiv bestanddel:
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI05AD02
INN (International Name):
Equine influenza vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologicals, Live viral vacciner, equin influenza-virus
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste på fire måneder eller ældre mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000073
Autorisation dato:
2003-03-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/000073

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

17-10-2014

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

23-11-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

23-11-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

23-11-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

17-10-2014

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

ProteqFlu

Injektionsvæske, suspension, til heste.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller af batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProteqFlu

Injektionsvæske, suspension, til hest

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis på 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ..............

5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] rekombinant canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................

5,3 log10 FAID

* vCP indhold kontrolleret ved global FAID

(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate

mellem vCP.

Adjuvans

Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske

symptomer og virusudskillelse efter infektion.

Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år

efter tredje vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på

injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) observeres

sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal forøget varme og muskelstivhed.

I meget sjældne tilfælde kan der ses bylddannelse.

En let temperaturforøgelse (max. 1,5

C) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.

Undtagelsesvis kan der iagttages nedstemthed og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.

Undtagelsesvis kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 behandlede dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Heste.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

1. program – vaccination mod hesteinfluenza:

Administrer en dosis (1 ml ProteqFlu) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til

følgende program:

Basisvaccination: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.

Revaccination: 5 måneder efter basisvaccination og derefter årlig revaccination.

I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere

en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination

5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).

2. program – vaccination mod influenza og stivkrampe:

Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion

4-6 uger senere.

Revaccination:

5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.

Efterfulgt af:

mod stivkrampe: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år

mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet

vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for stivkrampekomponenten.

I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere

en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination

5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.

Vaccinen omrystes let før brug.

Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Anvendelse under drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted,

med Boehringer Ingelheims inaktiverede vacciner mod rabies.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:

Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de der

er beskrevet under ”Bivirkninger

Væsentlige uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse

for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza hos hest.

Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin

HA

genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe

clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest. Efter

inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som følge heraf

inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H

) hos hest.

Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.

Lægemidlet må kun udleveres efter recept.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

ProteqFlu

Suspension til injektion til hest.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis på 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Influenza A/eq/Ohio/03 [H

] rekombinant canarypox virus (vCP2242)

...................................................................................................................................

5,3 log10 FAID

Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H

] rekombinant canarypox virus (vCP3011)

...................................................................................................................................

5,3 log10 FAID

*vCP indhold kontrolleret ved global FAID

(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate

mellem vCP.

Adjuvans

Carbomer……………………………………………………………………… ............................... .4 mg

Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension til injektion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske

symptomer og virusudskillelse efter infektion.

Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.

Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år

efter tredje vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Ingen

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående hævelse , der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på

injektionsstedet. Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2 -3 uger) observeres

sjældent. Dette kan kræve symptomatisk behandling.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.

I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.

En let temperaturforøgelse (max. 1,5

C) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.

Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.

Undtagelsesvis kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som , men ikke blandet med Boehringer Ingelheims dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet

administrationssted

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.

Vaccinen omrystes let før brug.

1. program – vaccination mod hesteinfluenza:

Administrer en dosis (1 ml ProteqFlu) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til

følgende program:

Basisvaccination: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.

Revaccination: 5 måneder efter basisvaccination og derefter årlig revaccination.

I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere

en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination 5-6

måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).

2. program – vaccination mod influenza og tetanus:

Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden

injektion 4-6 uger senere.

Revaccination:

5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.

Efterfulgt af:

mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år

mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet

vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten.

I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere

en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination

5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de

under punkt 4.6. beskrevet.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet kode: QI05AD02.

Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza.

Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin

HA

genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe

clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (Amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest. Efter

inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som følge heraf

inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H

) hos hest.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Carbomer

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenorthophosphat

Vandfrit monokaliumphosphat

Vand til injektion

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Anvendes umiddelbart efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). Må ikke nedfryses. Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Type I hætteglas.

Butylelastomerprop med aluminiumshætte.

Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/03/037/005

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 8400

Facsimile

+44 (0)20 3660 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510730/2008

EMEA/V/C/073

EPAR - sammendrag for offentligheden

ProteqFlu

Vaccine mod hesteinfluenza

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er ProteqFlu?

ProteqFlu er en vaccine til heste. Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i

hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox. ProteqFlu fås som en suspension til

injektion.

Hvad anvendes ProteqFlu til?

ProteqFlu anvendes til vaccination af heste, fra de er 4 måneder, mod hesteinfluenza. Vaccinen

nedsætter de kliniske symptomer på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter infektion.

Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som

sjældent er dødelig.

Vaccinen gives som en intramuskulær injektion (injektion i en muskel). Heste bør have en

basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4 - 6 ugers

mellemrum. Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af

en boostervaccination én gang om året. I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig

optagelse af colostrum (råmælk) kan der gives en ekstra første injektion i en alder af 4 måneder

efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination og efterfølgende revaccinationer).

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Side 2/3

Hvordan virker ProteqFlu?

ProteqFlu er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant teknologi. Det betyder, at et

gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i

hver sin levende canarypox vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste. Dette sætter

vektoren i stand til at producere specifikke proteiner fra disse influenzastammer.

Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

kroppen mod en sygdom. Når hestene vaccineres med ProteqFlu, opfatter immunsystemet disse

specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza som "fremmede" og producerer antistoffer

mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret

udsættes for hesteinfluenzavirussen. Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza.

ProteqFlu indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.

Hvordan blev ProteqFlu undersøgt?

Virkningen af ProteqFlu blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser. Ved

laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske

symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem

vaccinerede dyr og kontroldyr (ikke-vaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende

produkt). Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af

beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer, som blev dannet.

De fleste undersøgelser blev foretaget med ProteqFlu-Te, en vaccine, der beskytter mod to

hesteinfluenzastammer og mod stivkrampe.

Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen er blevet bekræftet hos 15 føl.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu?

Undersøgelserne viser, at ProteqFlu er effektiv til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse

efter infektion med hesteinfluenza, 14 dage efter den første vaccination. Den beskyttende effekt

holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år efter tredje vaccination.

Den aktuelle formulering af ProteqFlu dannede den samme mængde antistoffer mod de to

influenzastrenge, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.

Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu?

Der kan forekomme en kortvarig hævelse på injektionsstedet (maks. diameter på 5 cm). Den

fortager sig i løbet af 4 dage.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

ProteqFlu

EMA/510730/2008

Side 3/3

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu for

kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev ProteqFlu godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu opvejer

risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for ProteqFlu. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om ProteqFlu:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for ProteqFlu den 6. marts 2003. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information