Proteq West Nile

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

20-08-2020

Aktiv bestanddel:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI05AX
INN (International Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologicals, Immunologicals for enhovede dyr, Hest
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste fra fem måneders alder mod West Nile-sygdommen ved at reducere antallet af viraemiske heste. Hvis kliniske tegn er til stede, reduceres deres varighed og sværhedsgrad.
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002005
Autorisation dato:
2011-08-05
EMEA kode:
EMEA/V/C/002005

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

20-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-02-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

20-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

20-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

20-08-2020

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Homogen opaliserende injektionsvæske, suspension

1 dosis (á 1 ml) indeholder:

Aktivt stof:

West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ......................................... 6,0- 7,8 log10 CCID*

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Adjuvans:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet

af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive

reduceret.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er

det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.

Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående hævelse (max. 5 cm i diameter) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme. Dette

forsvinder i løbet af 4 dage.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme.

I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis

i 2 dage.

I sjældne tilfælde til kan der iagttages nedstemthed, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage,

samt nedsat ædelyst dagen efter vaccination.

I sjældne tilfælde kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.

Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af

beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Vaccinen omrystes let før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Anvendes straks efter anbrud.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser. Da et IgM-respons

efter vaccination er ualmindeligt, vil en positiv IGM-ELISA test være en stærk indikator for en

naturlig infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det

være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller

vaccineret.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen. Vaccinen er imidlertid vist også at

være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet

under punktet ”Bivirkninger”.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være

forbudt i en medlemsstat på hele af eller en del dens område i henhold til national lovgivning. Enhver,

som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile,

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.

Vaccinestammen vCP2017 er rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile

virus. Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som

følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.

Æske med 1 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 2 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 5 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 10 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis á 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID*

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Adjuvans:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 .

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Homogen opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet

af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive

reduceret.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er

det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.

Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen. Vaccinen har imidlertid også vist sig

at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.

Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser. Da et IgM-respons

efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig

infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være

nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller

vaccineret.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående hævelse (max. diameter på 5 cm) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.

Denne forsvinder i løbet af 4 dage.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal hyperthermi.

I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis

i 2 dage.

I sjældne tilfælde kan der iagttages apati, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, og nedsat

ædelyst dagen efter vaccination.

I sjældne tilfælde kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccinen omrystes let før brug.

Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination: første injektion fra 5 måneders-alderen, anden injektion 4 - 6 uger senere.

Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af

beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under

4.6. beskrevet.

4.11

Tilbageholdelsestid(er)

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske præparater til medlemmer af hestefamilien (Equidae),

andre immunologiske præparater, ATCvet-kode: QI05AX.

For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.

Vaccinestammen vCP2017 er en rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile

virus. Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som

følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat.

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektion.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.

Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/129/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver,

som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile,

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

Læs hele dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672197/2011

EMEA/V/C/002005

Proteq West Nile (West Nile rekombinant canarypox-virus

(vCP2017))

Oversigt over Proteq West Nile, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Proteq West Nile, og hvad anvendes det til?

Proteq West Nile et en veterinær vaccine, der indeholder West Nile rekombinant canarypox-virus

(vCP2017). Det fås som en injektionsvæske, suspension.

Proteq West Nile anvendes til at beskytte heste fra 5 måneders-alderen mod West Nile-sygdom. West

Nile-sygdom er en myggebåren virussygdom, der kan forårsage encephalitis (betændelse i hjernen) og

meningitis (betændelse i hjernehinderne og rygmarven).Vaccinen anvendes til at reducere antallet af

heste med vestnilvirus i blodet (viræmi) eller med kliniske tegn på sygdommen.

Hvordan anvendes Proteq West Nile?

Lægemidlet fås kun på recept.

Vaccinen gives til unge heste som to injektioner i nakkemuskulaturen. Den første injektion gives, når

hesten er 5 måneder gammel, og den anden injektion gives 4-6 uger senere. Beskyttelsen indtræder

fire uger efter den første injektion og varer i et år. Hestene skal vaccineres igen hvert år.

Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Proteq West Nile, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvordan virker Proteq West Nile?

Proteq West Nile er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Vaccinestammen vCP2017 i Proteq West Nile

er et bærervirus (canarypox), som har fået indsat et gen, der sætter det i stand til at danne

proteinerne PreM og E (bestanddele i vestnilvirusset). Canarypox-virusserne spreder og formerer sig

ikke i de vaccinerede heste.

Når en hest bliver vaccineret, anser hestens immunsystem vestnil-proteinerne PreM og E for at være

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer

Proteq West Nile (West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017))

EMA/672197/2011

Side 2/2

hurtigere, når det udsættes for vestnilvirusset, og dette hjælper med at beskytte hestene mod den

dødelighed, som virusset forårsager.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Proteq West Nile?

Vaccinen er blevet undersøgt i ni laboratoriestudier hos heste i alderen fra 5 måneder. Det primære

mål for virkning var antallet af heste, der havde viræmi eller kliniske tegn på West Nile-sygdom. I alle

studier blev de vaccinerede heste sammenlignet med heste, der ikke var vaccineret.

Studierne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos heste og reducerer kliniske tegn hos heste med

vestnilvirus.

Hvilke risici er der forbundet med Proteq West Nile?

Heste, der vaccineres med Proteq West Nile, kan have en let forhøjet kropstemperatur (op til 1,5 °C) i

op til to dage. Der kan også ses en forbigående hævelse på injektionsstedet, som typisk forsvinder

inden for fire dage.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Proteq West Nile fremgår af

indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Proteq West Nile,

herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller

ansvarlig for dyret.

Hvis en person utilsigtet kommer til at selvinjicere, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen

eller etiketten skal vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der

er vaccineret med Proteq West Nile, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet

ventetid.

Hvorfor blev Proteq West Nile godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Proteq West Nile opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Proteq West Nile

Proteq West Nile fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2011.

Yderligere information om Proteq West Nile findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/proteq-west-nile

Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information