Proteq West Nile

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QI05AX
INN (International Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Immunologicals, Immunologicals for enhovede dyr, Hest
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af heste fra fem måneders alder mod West Nile-sygdommen ved at reducere antallet af viraemiske heste. Hvis kliniske tegn er til stede, reduceres deres varighed og sværhedsgrad.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002005
Autorisation dato:
2011-08-05
EMEA kode:
EMEA/V/C/002005

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,

Laboratoire Porte des Alpes,

Rue de l’Aviation,

69800 Saint Priest,

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Homogen opaliserende injektionsvæske, suspension

1 dosis (á 1 ml) indeholder:

Aktivt stof:

West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ......................................... 6,0- 7,8 log10 CCID*

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Adjuvans:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet

af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive

reduceret.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er

det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.

Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående hævelse (max. 5 cm i diameter) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme. Dette

forsvinder i løbet af 4 dage.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme.

I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis

i 2 dage.

I sjældne tilfælde til kan der iagttages nedstemthed, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage,

samt nedsat ædelyst dagen efter vaccination.

I sjældne tilfælde kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hest.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.

Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af

beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Vaccinen omrystes let før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Anvendes straks efter anbrud.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Vacciner kun raske dyr.

Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser. Da et IgM-respons

efter vaccination er ualmindeligt, vil en positiv IGM-ELISA test være en stærk indikator for en

naturlig infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det

være nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller

vaccineret.

Særlige advarsler for hver dyreart:

Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen. Vaccinen er imidlertid vist også at

være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Efter administration af mere end 10 doser, er der ikke observeret andre bivirkninger end de beskrevet

under punktet ”Bivirkninger”.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet

lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være

forbudt i en medlemsstat på hele af eller en del dens område i henhold til national lovgivning. Enhver,

som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile,

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.

Vaccinestammen vCP2017 er rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile

virus. Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som

følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.

Æske med 1 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 2 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 5 hætteglas á 1 dosis.

Æske med 10 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Proteq West Nile injektionsvæske, suspension, til hest

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis á 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

West Nile rekombinant canarypox virus (vCP2017) ........................................ 6,0 - 7,8 log10 CCID*

* Cellekultur infektiøs dosis 50 %

Adjuvans:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 .

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Homogen opaliserende suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hest.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Aktiv immunisering af heste fra 5-måneders alderen mod West Nile sygdom ved at nedsætte antallet

af viræmiske heste. Hvis kliniske symptomer er til stede, vil varighed og sværhedsgrad blive

reduceret.

Indtræden af immunitet: 4 uger efter første dosis af basisvaccinationen. For at opnå fuld beskyttelse er

det nødvendigt at give hele vaccinationsprogrammet på 2 doser.

Varighed af immunitet: 1 år efter komplet basisvaccinationsprogram bestående af 2 injektioner.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vacciner kun raske dyr.

Sikkerheden af vaccinen er vist hos føl fra 5-måneders alderen. Vaccinen har imidlertid også vist sig

at være sikker i et feltstudie, der omfattede 2 måneder gamle dyr.

Vaccination kan interferere med igangværende seroepidemiologiske undersøgelser. Da et IgM-respons

efter vaccination er ualmindeligt, er en positiv IGM-ELISA test en stærk indikator for en naturlig

infektion med West Nile virus. Ved mistanke om infektion efter et positivt IgM-svar vil det være

nødvendigt at udføre yderligere testning for endeligt at kunne afgøre, om dyret var inficeret eller

vaccineret.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående hævelse (max. diameter på 5 cm) på injektionsstedet kan almindeligvis forekomme.

Denne forsvinder i løbet af 4 dage.

I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal hyperthermi.

I sjældne tilfælde kan der forekomme en let temperaturforøgelse (max. 1,5 °C) i 1 dag, undtagelsesvis

i 2 dage.

I sjældne tilfælde kan der iagttages apati, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, og nedsat

ædelyst dagen efter vaccination.

I sjældne tilfælde kan der ses hypersensitivitetsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk

behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel

til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intramuskulær anvendelse.

Vaccinen omrystes let før brug.

Administrer 1 dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende

program:

Basisvaccination: første injektion fra 5 måneders-alderen, anden injektion 4 - 6 uger senere.

Revaccination: efter årlig revaccination med en enkelt dosis skulle tilstrækkelig grad af

beskyttelse opnås, skønt dette program ikke er blevet fuldstændig valideret.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter administration af mere end 10 doser er der ikke observeret andre bivirkninger end de under

4.6. beskrevet.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske præparater til medlemmer af hestefamilien (Equidae),

andre immunologiske præparater, ATCvet-kode: QI05AX.

For at stimulere aktiv immunitet mod West Nile virus.

Vaccinestammen vCP2017 er en rekombinant canarypox virus, der afgiver preM/E gener af West Nile

virus. Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner. Som

følge heraf inducerer proteinerne beskyttende immunitet over for West Nile sygdom hos hest.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat.

Kaliumdihydrogenphosphat

Vand til injektion.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 27 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas, type I glas, med en butylelastomerprop, forseglet med en aluminiumshætte.

Æske med 1, 2, 5 eller 10 hætteglas á 1 dosis.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet

desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

TYSKLAND

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/129/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 05/08/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 17/05/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Proteq West Nile kan være

forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til national lovgivning. Enhver,

som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Proteq West Nile,

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672197/2011

EMEA/V/C/002005

EPAR sammendrag for offentligheden

Proteq West Nile

West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017-virus)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Proteq West Nile?

Proteq West Nile er en vaccine, der indeholder den rekombinante canarypox-virus West Nile (vCP2017-

virus). Den findes som injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Proteq West Nile til?

Proteq West Nile anvendes til at beskytte heste fra femmånedsalderen mod sygdommen West Nile.

West Nile er en virussygdom, som overføres af myg og kan forårsage encefalitis (betændelse i

hjernen) og meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven). Vaccinen anvendes til at reducere

antallet af heste med West Nile-virus i blodet (viræmi) eller med kliniske tegn på sygdommen.

Vaccinen gives til unge heste som to injektioner i nakkemusklerne. Den første injektion gives, når

dyret er fem måneder gammelt, og den anden injektion gives fire til seks uger senere. Beskyttelsen

indtræder fire uger efter den første injektion og varer et år. Hestene skal revaccineres hvert år.

Proteq West Nile

Side 2/3

Hvordan virker Proteq West Nile?

Proteq West Nile er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Vaccinestammen vCP2017 i Proteq West Nile

er en canarypox-virus, der fungerer som ”bærer”, og som har fået et gen, der sætter den i stand til at

producere den del af West Nile-virussen, der består af proteinerne PreM og E. Canarypox-virussen

spreder sig ikke og deler sig ikke hos de vaccinerede heste.

Når en hest bliver vaccineret, genkender immunsystemet West Nile-proteinerne PreM og E som

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer

hurtigere, når det udsættes for West Nile-virus, og dette hjælper med at beskytte mod dødsfald som

følge af sygdommen West Nile.

Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Proteq West Nile undersøgt?

Vaccinen blev testet hos heste fra femmånedsalderen i ni laboratorieundersøgelser. De primære

effektmål var baseret på antallet af heste, som havde viræmi eller kliniske tegn på sygdommen West

Nile. I alle undersøgelserne blev de vaccinerede heste sammenlignet med heste, der ikke var

vaccineret.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Proteq West Nile?

Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos heste og reducerer de kliniske tegn hos

heste, der er inficeret med West Nile-virus.

Hvilken risiko er der forbundet med Proteq West Nile?

Heste, der er vaccineret med Proteq West Nile, kan have en lettere forhøjet kropstemperatur (op til

1,5° C) i op til to dage. De kan også få en midlertidig hævelse på injektionsstedet, som normalt

forsvinder inden for fire dage. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Proteq

West Nile fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Hvis en person ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal personen straks søge

læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og

kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller æg og mælk kan anvendes til menneskeligt

konsum. Tilbageholdelsestiden er nul dage.

Hvorfor blev Proteq West Nile godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at Proteq West Nile generelt er veltålt og nyttigt

til reducering af kliniske udbrud af sygdommen West Nile. CVMP konkluderede derfor, at fordelene ved

Proteq West Nile var større end risiciene, når heste vaccineres mod sygdommen West Nile fra

Proteq West Nile

Side 3/3

femmånedsalderen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protec West Nile.

Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Proteq West Nile:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Proteq West Nile til MERIAL den 05/08/2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne

for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/08/2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information