Prostin E2 1 mg/3 g Gel vaginal

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Dinoprostona

Tilgængelig fra:

Laboratórios Pfizer, Lda.

ATC-kode:

G02AD02

INN (International Name):

Dinoprostona

Dosering:

1 mg/3 g

Lægemiddelform:

Gel vaginal

Sammensætning:

Dinoprostona 0.33 mg/g

Indgivelsesvej:

Uso vaginal

Enheder i pakken:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 3 g

Klasse:

7.2.2 - Prostaglandinas

Recept type:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk gruppe:

N/A

Terapeutisk område:

dinoprostone

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 8771907 CNPEM: N/A CHNM: 10063789 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1991-01-16

Indlægsseddel

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Prostin E2 1 mg/3g gel vaginal
Prostin E2 2 mg/3g gel vaginal
dinoprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
3. Como utilizar Prostin E2
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prostin E2
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
Prostin E2 em gel vaginal está indicado para a indução do trabalho
de parto de termo ou pré-
termo, em mulheres com condições favoráveis de indução.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
Não utilize Prostin E2:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6)- se já teve mais de 6 gestações de termo
- se o feto está mal posicionado ou mal apresentado
- se já fez uma cirurgia uterina prévia (cesariana, histerectomia)
- se existe uma desproporção céfalo-pélvica
- se existe suspeita clínica ou evidência de sofrimento fetal
pré-existente
- se tem antecedentes de trabalho de parto complicado e/ou traumático
- se existe suspeita clínica ou evidência de placenta prévia ou
hemorragia vaginal inexplicada
durante a gravidez
- se tem corrimento vaginal não explicado e/ou hemorragia uterina
anormal durante a gravidez
- se tem antec

Produktets egenskaber

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prostin E2 1 mg/3 g Gel vaginal
Prostin E2 2 mg/3 g Gel vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
cada seringa pré-cheia de Prostin E2 contém 1 mg ou 2 mg de
dinoprostona por 3 g de gel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prostin E2 em gel vaginal está indicado para a indução do trabalho
de parto de termo ou pré-
termo, em mulheres com condições favoráveis de indução.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização é restrita a profissionais de saúde qualificados e a
hospitais e clínicas com
unidades obstétricas especializadas com instalações para
monitorização contínua.
A dose recomendada não deve ser excedida e o intervalo posológico
não deve ser encurtado,
uma vez que, aumenta o risco de hiperestimulação uterina, rutura
uterina, hemorragia uterina,
morte fetal e neonatal.
Uso vaginal.
Para indução do trabalho de parto de termo ou pré-termo, a dose
inicial é de 1 mg de Prostin
E2 instilado no fundo-de-saco posterior da vagina. Após 6 horas,
poderá fazer-se uma
segunda administração de 1 ou 2 mg de Prostin E2, de acordo com a
resposta à dose inicial.
O gel deverá estar à temperatura ambiente, antes da administração.
O conteúdo de uma seringa deve ser usado numa só doente. Não tentar
administrar qualquer
pequena quantidade de gel remanescente no cateter. A seringa, o
cateter e qualquer porção
não usada, devem ser inutilizados após administração.
Após administração do gel, a doente deverá permanecer em posição
de decúbito dorsal
durante pelo menos 15 minutos, para minimizar a perda de gel.
APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
4.3 Contraindicações
A utilização de Prostin E2 está contraindicada nas seguintes
situações:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes de Prostin E2
mencionados na secção 6.1;
Em doent