Procox

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
emodepside / toltrazuril
Tilgængelig fra:
Bayer Animal Health GmbH
ATC-kode:
QP52AX60
INN (International Name):
emodepside / toltrazuril
Terapeutisk gruppe:
Hunde
Terapeutisk område:
Antiparasitiske produkter, insekticider og repellenter
Terapeutiske indikationer:
For hunde, når de er blandet parasitære infektioner med rundorme og coccidia af følgende arter, der er mistanke om eller påvist:Rundorme (nematoder)Toxocara canis (mature adult, umodne voksne, L4);Uncinaria stenocephala (mature adult);Ancylostoma caninum (mature adult). CoccidiaIsospora ohioensis kompleks;Isospora canis. Procox er effektiv mod replikationen af ​​Isospora og også mod udslæt af oocytter. Selv om behandling vil reducere infektionens spredning, vil den ikke være effektiv mod de kliniske tegn på infektion hos allerede inficerede dyr.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002006
Autorisation dato:
2011-04-20
EMEA kode:
EMEA/V/C/002006

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

emodepsid / toltrazuril

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

emodepsid

0,9 mg

toltrazuril

18 mg

Hjælpestoffer:

butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)

0,9 mg

sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel)

0,7 mg

4.

INDIKATIONER

Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af rundorme og coccidia, af følgende arter,

er mistænkt eller påvist:

Rundorm (Nematoder)

-

Toxocara canis

(mature adulte, imature adulte, L4)

-

Uncinaria stenocephala

(mature adulte)

-

Ancylostoma caninum

(mature adulte)

-

Trichuris vulpis

(mature adulte)

Coccidiose:

-

Isospora ohioensis

-kompleks

-

Isospora canis

Behandling vil reducere spredningen af

Isospora

infektion, men vil ikke have effekt mod symptomer

hos dyr, der allerede er inficerede.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe der er yngre end 2 uger eller som vejer mindre end 0,4 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen (f.eks. opkastning og løs afføring) kan

forekomme i meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Dosis og behandlingstabel

Til oral brug i hunde fra 2 ugers alderen og som vejer mindst 0,4 kg.

Den anbefalede minimumsdosis er 0,5 ml / kg legemsvægt (lgv), svarende til 0,45 emodepsid / kg lgv

og 9 mg toltrazuril / kg lgv.

Anbefalede dosisvoluminer er angivet i tabellen nedenfor:

Vægt [kg]

Dosis

[ml]

> 0,4 – 0,6*

> 0,6 – 0,8

> 0,8 – 1

> 1,0 – 1,2

> 1,2 – 1,4

> 1,4 – 1,6

> 1,6 – 1,8

> 1,8 – 2

> 2,0 – 2,2

> 2,2 – 2,4

> 2,4 – 2,6

> 2,6 – 2,8

> 2,8 – 3

> 3,0 – 3,2

> 3,2 – 3,4

> 3,4 – 3,6

> 3,6 – 3,8

> 3,8 – 4

> 4 – 5

> 5 – 6

> 6 – 7

> 7 – 8

> 8 – 9

> 9 – 10

> 10 kg:

fortsæt med en dosering på

0,5 ml / kg lgv.

* = mere end 0,4 og op til 0,6 kg

En behandling er normalt tilstrækkeligt til at mindske spredningen af

Isospora

infektioner. Gentagen

behandling er kun indiceret når, blandingsinfektioner med coccidia og rundorme fortsat er mistænkt

(af dyrlægen) eller påvist.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omryst omhyggeligt før brug.

Fjern skruelåget. Til hver behandling anvendes en standard engangssprøjte med luer-

mundstykke. For at sikre korrekt dosering når hunde op til 4 kg behandles, bruges en sprøjte med

en inddeling på 0,1 ml. Til hunde der vejer mere end 4 kg kan en sprøjte med en inddeling på 0,5

ml bruges. Placer sprøjtens mundstykke solidt i åbningen af flasken.

Vend derefter flasken på hovedet, og udtræk det nødvendige volumen. Vend flasken tilbage til

opret position før sprøjten tages op. Sæt skruelåget på igen efter brug.

Indgiv Procox i hundens mund. Efter brug smides sprøjten ud (det er ikke muligt at rengøre den)

Omryst omhyggeligt

før brug.

Placer sprøjtens

mundstykke solidt i

åbningen af flasken.

Vend flasken på

hovedet, og udtræk

det nødvendige

volumen.

Indgiv Procox i

hundens mund.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(ER)

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 uger.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Behandlingen vil forebygge spredningen af

Isospora

infektioner, men vil ikke have effekt på

symptomer (f.eks. diarre) hos dyr, der allerede er inficerede. Dyrlægen kan vurdere, at yderligere

behandling kan være nødvendig til dyr med diarre.

For at forebygge gen-infektioner fra omgivelserne er det nødvendigt at tage hygiejniske forholdsregler

for at sikre, at omgivelserne er så rene og tørre som muligt.

Isospora

oocyster er resistente mod mange rengøringsmidler og kan overleve i omgivelserne i længere

perioder. Hurtig fjernelse af afføring (indenfor 12 timer) mindsker risikoen for overføring af smitte.

Alle hunde i en gruppe der er i risiko for at blive smittet bør behandles på samme tid.

Som med andre midler mod parasitter, kan resistens opstå ved hyppig og langvarig brug af

antihelmintika eller antiprotozo-midler. Et passende behandlingsprogram fastsat af dyrlægen vil sikre

tilstrækkelig parasitkontrol og reducere sandsynligheden for udvikling af resistens.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Procox anbefales ikke at anvendes til Collier eller beslægtede racer, der er bærere eller mistænkes at

være bærere af mdr1 (-/-) mutationen, da tolerancen er produktet hos mdr1 (-/-) mutante hvalpe har

vist sig at være lavere end hos andre hvalpe.

Der er begrænset erfaring med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre eller

leverfunktion. Husk at fortælle dyrlægen hvis hunden lider at dette.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Spis, drik og ryg ikke under håndteringen af det veterinære lægemiddel.

Vask hænder efter brug.

Hvis produktet ved et uheld kommer på huden afvaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.

Hvis produktet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med rigeligt vand.

I tilfælde af at personer, og især børn, ved et uheld indtager produktet, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør til lægen.

Drægtighed og laktation:

Lægemidlets sikkerhed ved brug under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

derfor til drægtige hunde eller diegivende hunde i de første 2 uger af diegivningen.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Emodepsid kan interagere med andre veterinærlægemidler som bruger samme omsætnings system

(f.eks. makrocykliske laktoner). Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke

undersøgt.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen, så som løs afføring og opkastning, forekom en

gang imellem når det veterinære lægemiddel blev givet gentagne gange i op til 5 gange den anbefalede

dosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsffald. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet. Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan

være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Procox oral suspension leveres i 2 forskellige pakningsstørrelser indeholdende 7,5 eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension til hunde.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Emodepsid

0,9 mg

Toltrazuril

18 mg

Hjælpestoffer:

butylhydroxytoluen (E321; som antioxidant)

0,9 mg

sorbinsyre (E200; som konserveringsmiddel)

0,7 mg

Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Hvid til gullig suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til hunde hvor parasitære blandingsinfektioner forårsaget af rundorme og coccidia, af følgende arter,

er mistænkt eller påvist:

Rundorm (Nematoder)

-

Toxocara canis

(mature adulte, imature adulte, L4)

-

Uncinaria stenocephala

(mature adulte)

-

Ancylostoma caninum

(mature adulte)

-

Trichuris vulpis

(mature adulte)

Coccidiose:

-

Isospora ohioensis

-kompleks

-

Isospora canis

Procox er virksom mod replikationen af

Isospora

samt udskillelsen af oocyster. På trods af

behandlingen vil reducere spredningen af infektionen, så vil den ikke reducere de kliniske symptomer

på infektion hos dyr, der allerede er inficerede.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til hunde/hvalpe som er yngre end 2 uger eller har en vægt under 0,4 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, eller et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Procox er virksom mod replikationen af coccidia og udskillelsen af oocyster. Parasittens replikation

ødelægger hundens intestinale mucosa hvilket kan forårsage enteritis. Behandling med Procox fjerner

ikke de kliniske symptomer fra skader på slimhinden (f.eks. diarre), der er opståst før behandlingen. I

sådanne tilfælde kan støttende behandling være nødvendig.

Målet med behandling mod

Isospora

er at minimere udskillelsen af oocyster i omgivelserne og

dermed reducere risikoen for reinfektioner i grupper/kenneler med kendt og tilbagevendende

Isospora

infektioner.

En forebyggelsesstrategi incl. tiltag til eliminering af infektionen bør igangsættes. Behandling med

Procox er en del af flere nødvendige dele i en sådan strategi.

For at forebygge reinfektioner fra omgivelserne er det vigtigt at der indføres hygiejneregler, specielt at

sikre omgivelserne er så tørre og rene som muligt.

Isospora

oocyster er resistente mod mange

disinfektionsmidler og kan overleve i omgivelserne i længere perioder. Omgående fjernelse af

afføring før oosysternes sporulation (indenfor 12 timer) mindsker sandsynligheden for overføring af

infektion. Én behandling med Procox til et kuld/en gruppe er normalt nok til at reducere udskillelsen

Isospora

oocyster indenfor gruppen. I kenneler med gentagne udbrud af kliniske tegn på

Isospora

infektion, bør man over en længere periode behandle alle kuld for at kontrollere og gradvist reducere

infektionsniveauet. Alle hunde i risikogruppen bør behandles på samme tid, incl. voksne dyr, da disse

kan være subklinisk inficerede. For at måle effekten kan det være en god ide, via test (fæcal flotation),

at bestemme tilstedeværelsen og niveauet af oocyst udskillelsen indenfor gruppen af dyr ved

afslutningen af programmet.

Som med andre antiparasitære midler, kan resistens opstå ved hyppig og langvarig brug af

antihelmintika eller antiprotozo-midler. Et passende behandlingsprogram fastsat af veterinæren vil

sikre tilstrækkelig parasitkontrol og reducere sandsynligheden for resistensudvikling. Unødvendig

brug af produktet bør undgås. Gentagen behandling er kun indiceret i tilfælde hvor

blandingsinfektioner med coccidia og rundorme fortsat er mistænkt eller påvist som beskrevet i afsnit

4.2.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Procox anbefales ikke at anvendes til Collier eller beslægtede racer, der er bærere eller mistænkes at

være bærere af mdr1 (-/-) mutationen, da tolerancen er produktet hos mdr1 (-/-) mutante hvalpe har

vist sig at være lavere end hos andre hvalpe. Emodepsid er substrat for P-glycoprotein.

Der er begrænset erfaring med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre eller

leverfunktion. Dette veterinære lægemiddel skal derfor kun bruges til sådanne dyr efter dyrlægens

vurdering af fordele og ulemper.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Spis, drik og ryg ikke under håndteringen af det veterinære lægemiddel.

Vask hænder efter brug.

Ved utilsigtet spild af præparatet på huden afvaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe.

Hvis præparatet kommer i øjnene ved et uheld, skylles de grundigt med rigeligt vand.

I tilfælde af at personer, og især børn, ved et uheld indtager produktet, skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Milde og kortvarige lidelser i mave-tarmkanalen (f.eks. opkastning og løs afføring) kan forekomme i

meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed ved brug under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes

derfor til drægtige hunde eller diegivende hunde i de første 2 uger af diegivningen.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Emodepsid er et substrat for P-glycoprotein. Samtidig behandling med andre veterinære lægemidler,

der er P-glycoproteinsubstrater/hæmmere (f.eks. ivermectin og andre antiparasitære makrocykliske

laktoner, erythromycin, prednisolon og ciclosporin) kan forårsage farmakokinetiske

lægemiddelinteraktioner. Eventuelle kliniske konsekvenser af sådanne interaktioner er ikke undersøgt.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Dosis og behandlingstabel

Til oral brug hos hunde fra 2 ugers alderen og som vejer mindst 0,4 kg.

Den anbefalede minimumsdosis er 0,5 ml / kg legemsvægt (lgv), svarende til 0,45 emodepsid / kg lgv

og 9 mg toltrazuril / kg lgv.

Anbefalede dosisvoluminer er angivet i tabellen nedenfor:

Vægt [kg]

Dosis

[ml]

> 0,4 – 0,6*

> 0,6 – 0,8

> 0,8 – 1

> 1,0 – 1,2

> 1,2 – 1,4

> 1,4 – 1,6

> 1,6 – 1,8

> 1,8 – 2

> 2,0 – 2,2

> 2,2 – 2,4

> 2,4 – 2,6

> 2,6 – 2,8

> 2,8 – 3

> 3,0 – 3,2

> 3,2 – 3,4

> 3,4 – 3,6

> 3,6 – 3,8

> 3,8 – 4

> 4 – 5

> 5 – 6

> 6 – 7

> 7 – 8

> 8 – 9

> 9 – 10

> 10 kg:

fortsæt med en dosering på

0,5 ml / kg lgv.

* = mere end 0,4 og højest 0,6 kg

En dosis er normalt tilstrækkeligt til at reducere udskillelsen af Isospora oocyster. Gentagen

behandling er kun indiceret når blandingsinfektioner med coccidia og rundorme fortsat er mistænkt

eller påvist som beskrevet i afsnit 4.2. Afhængigt af infektionstrykket i omgivelserne bør

behandlingsstrategier tilpasses den enkelte kennel (se også afsnit 4.4).

Administrationsmåde

Omrystes omhyggeligt før brug.

Fjern skruelåget. Til hver behandling anvendes en standard engangssprøjte med luer-mundstykke. For

at sikre korrekt dosering, når hunde op til 4 kg behandles, bruges en sprøjte med en inddeling på 0,1

ml. Til hunde der vejer mere end 4 kg kan en sprøjte med en inddeling på 0,5 ml bruges. Placer

sprøjtens mundstykke solidt i åbningen af flasken. Vend derefter flasken på hovedet, og udtræk det

nødvendige volumen. Vend flasken tilbage til opret position før sprøjten tages op. Sæt skruelåget på

igen efter brug. Indgiv suspensionen i hundens mund.

Efter brug kasseres sprøjten (det er ikke muligt at rengøre den)

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Sikkerheden af den anbefalede dosis er påvist hos hvalpe behandlet hver anden uge op til 5 gange.

Milde og kortvarige reaktioner fra mave-tarm kanalen så som løs afføring og opkastning forekom en

gang imellem når det veterinære lægemiddel blev givet gentagne gange i op til 5 gange den anbefalede

dosis.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, andre anthelmintica.

ATCvet-kode: QP52AX60

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Emodepsid er en semisyntetisk forbindelse, der tilhører den kemiske gruppe af depsipeptider. Det er

aktivt mod rundorme (spolorm, hageorm og piskeorm). I dette præparat er emodepsid virksomt over

Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum

Trichuris vulpis

Det virker på den neuromuskulære endeplade ved at stimulere presynaptiske receptorer, som tilhører

secretin-receptor-gruppen, hvilket resulterer i parasitternes lammelse og død.

Toltrazuril er et triazinon-derivat. Det virker mod coccidier af slægten

Eimeria

Isospora

Toltrazuril virker på alle intracellulære udviklingsstadier af coccidier i merogoni (ukønnet

reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). Alle stadier bliver dræbt, og

virkningsmåden er således coccidiocidal.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter oral administration til rotter fordeler emodepsid sig til alle organer. Det højeste

koncentrationsniveau blev fundet i fedt. De vigtigste udskillelsesprodukter er uomdannet emodepsid

og hydroxylerede derivater.

Hos pattedyr optages toltrazuril langsomt efter oral administration. Hovedmetabolitten udgøres af

toltrazurilsulfon.

Kinetik af oral suspension:

Efter behandling af 1 år gamle hunde med en dosis på cirka 0,45 mg emodepsid og 9 mg toltrazuril per

kg legemsvægt er den geometriske middel maksimum serumkoncentration på 39 μg emodepsid/l og

17,28 mg toltrazuril/l. De maksimale koncentrationer af emodepsid og toltrazuril blev nået

henholdsvis 2 timer og 18 timer efter behandling. Emodepsid blev udskilt fra serum med en

halveringstid på 10 timer, mens halveringstiden for toltrazuril var 138 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butylhydroxytoluen (E321)

Sorbinsyre (E200)

Solsikkeolie

Glyceryldibehenat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 uger

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Ravgul glasflaske med en polyethylen Luer-mundstykke og et forseglet polypropylen børnesikret låg

indeholdende 7,5 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/11/123/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 20/04/2011

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/01/2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/534725/2010

EMEA/V/C/002006

EPAR - sammendrag for offentligheden

Procox

emodepsid/toltrazuril

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Procox?

Procox er et antiparasitært lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer emodepsid og toltrazuril.

Det fås som en oliesuspension, der indeholder 0,9 mg/ml emodepsid og 18 mg/ml toltrazuril.

Hvad anvendes Procox til?

Procox anvendes til at behandle hunde, som er inficeret, eller hvor dyrlægen har mistanke om

infektion, med to typer parasitter på samme tid, nemlig rundorme og coccidia. Den fuldstændige liste

over de rundorme og coccidia, som Procox virker mod, findes i produktresuméet.

Procox gives som en enkelt behandling. Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.

Standarddosen af den orale suspension er 0,5 ml pr. kg legemsvægt.

Hvordan virker Procox?

De to aktive stoffer i Procox reagerer med forskellige dele af parasitsystemerne. Emodepsid virker på

visse receptorer i rundormenes nervesystem, hvilket medfører, at de bliver lammet og dør. Toltrazuril

virker på de enzymer, som coccidia skal bruge for at producere energi. Derfor kan det dræbe

parasitterne i alle udviklingsstadier.

Procox

EMA/534725/2010

Side 2/3

Hvordan blev Procox undersøgt?

Virksomheden forelagde resultaterne af undersøgelser hos hunde over hele Europa, hvori virkningen af

Procox mod de specificerede rundorme og coccidia blev undersøgt. Undersøgelserne omfattede hunde i

forskellige aldersgrupper, af forskellige racer og med forskellig vægt, som var naturligt inficeret eller

kunne blive inficeret med parasitære rundorme eller coccidia i mave-tarm-kanalen.

Virkningen af Procox på rundorme blev undersøgt ved at se på antallet af ormeæg, som blev udskilt i

dyrets fæces efter en enkelt behandling med den anbefalede dosis, og sammenlignet med et

lægemiddel (indeholdende milbemycinoxim og praziquantel), som er almindeligt brugt til behandling af

disse rundormeinfektioner.

Virkningen af lægemidlet på coccidiainfektioner blev undersøgt ved at se på antallet af oocyster

(æglignende strukturer, som modnes til parasittens smitsomme stadium), som blev udskilt i dyrets

fæces. I den ene undersøgelse blev Procox sammenlignet med sulfadimthoxin til behandling af

coccidiose, og i den anden var det uden behandling til forebyggelse af sygdommen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Procox?

Undersøgelserne viste, at Procox var bedre end sammenligningslægemidlerne og placebo i alle

undersøgelserne. Procox er veltolereret hos katte og hunde, og der er kun i sjældne tilfælde set milde

forbigående forstyrrelser i mave-tarm-kanalen, inklusive opkastning.

Hvilken risiko er der forbundet med Procox?

De hyppigste bivirkninger hos hunde er lette og midlertidige forstyrrelser i fordøjelsessystemet, f.eks.

opkastning eller løs afføring.

Procox må ikke anvendes til hvalpe på under to uger eller til hvalpe, som vejer mindre end 0,4 kg.

Lægemidlet må heller ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed (allergi) over for et af de aktive stoffer

eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Det anbefales ikke at anvende Procox til små hvalpe af collieracen eller beslægtede racer, da det ikke

er undersøgt, om disse hunde er mere følsomme over for behandling med emodepsid.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Den person, som indgiver Procox, skal undgå kontakt med hud og øjne. Hvis lægemidlet utilsigtet

kommer i kontakt med hud eller øjne, skal øjnene straks skylles med rigeligt vand, og huden skal

vaskes med vand og sæbe. Man må ikke spise, drikke eller ryge, mens man håndterer Procox, og

hænderne skal vaskes efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af Procox skal der straks søges lægehjælp. Vis indlægssedlen eller

etiketten til lægen. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Procox godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Procox opvejer risiciene, når

det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Procox. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Procox

EMA/534725/2010

Side 3/3

Andre oplysninger om Procox:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Procox den 20. april 2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information