PritorPlus

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
telmisartan, hydrochlorothiazid
Tilgængelig fra:
Bayer AG
ATC-kode:
C09DA07
INN (International Name):
telmisartan / hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension. PritorPlus faste dosiskombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. PritorPlus faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på PritorPlus (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller patienter, som tidligere har været stabiliseret sig på telmisartan og hydrochlorthiazid, givet særskilt.
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000414
Autorisation dato:
2002-04-22
EMEA kode:
EMEA/H/C/000414

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

telmisartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret PritorPlus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PritorPlus

Sådan skal du tage PritorPlus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PritorPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet. Begge

lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.

Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i

kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger

blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og

blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende. Thiazider får urinmæng-

den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer. Skaderne

kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

PritorPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk

ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PritorPlus

Tag ikke PritorPlus

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i PritorPlus (angivet

i punkt 6).

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

PritorPlus tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

hvis du har alvorlige leverproblemer, som f.eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer

med udskillelse af galde fra leveren og galdeblæren

hvis du har alvorlig nyresygdom

hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium

og dette ikke bedres ved behandling

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden

du tager PritorPlus.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager PritorPlus, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom,

især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:

Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt

kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt,

diarré, opkastning eller hæmodialyse.

Nyresygdom eller nyretransplantation

Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre-arteriestenose)

Leversygdom

Hjerteproblemer

Sukkersyge

Urinsyregigt (podagra)

Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af

mineraler)

Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en

sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen.

Det aktive indholdsstof hydrochlorthiazid kan være årsag til en usædvanlig reaktion, hvilket kan

resultere i synsnedsættelse og øjensmerter. Dette kan være symptomer på forhøjet tryk i øjet og

kan udvikles indenfor få timer til uger, efter behandling med PritorPlus er startet. Hvis det ikke

behandles, kan det føre til permanent synstab.

Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for

visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-

stråler, mens du tager PritorPlus.

Kontakt lægen, før du tager PritorPlus:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit

blod med jævne mellemrum. Se også information under overskriften ”Tag ikke PritorPlus”

hvis du tager digoxin.

Fortæl din læge, hvis du tror, du er gravid. PritorPlus kan ikke anbefales til gravide. Hvis PritorPlus

tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit

Graviditet).

Behandling med hydrochlorthiazid kan forårsage ændringer i kroppens saltbalance. Typiske

symptomer på væskemangel eller ubalance mellem kroppens salte er mundtørhed, svaghed, sløvhed,

døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper, kvalme, opkastning, trætte muskler og en unormal

hurtig hjerterytme (mere end 100 slag i minuttet). Hvis du oplever ét eller flere af ovenstående

symptomer, bør du tale med din læge.

Fortæl din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning

(såsom rødme, kløe, hævelse, blærer).

Før en operation eller bedøvelse bør du fortælle din læge, at du tager PritorPlus.

PritorPlus kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.

Børn og unge

PritorPlus bør ikke ordineres til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med PritorPlus

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. Muligvis vil

det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:

Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression

Medicin, der kan forårsage lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi). Det kan være andre

vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f.eks. amerikansk olie), kortikosteroider

(f.eks. prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen

(til at behandle mundsår), benzylpenicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed

beslægtede stoffer.

Medicin, der kan forhøje indholdet af kalium i blodet, såsom vanddrivende medicin, kalium-

tilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE-hæmmere (blodtrykssænkende medi-

cin), ciclosporin (undertrykker kroppens immunforsvar) og andre lægemidler såsom heparin-

natrium (blodfortyndende medicin) .

Medicin, der påvirkes af ændringer i kaliumindholdet i blodet, såsom hjertemedicin (f.eks.

digoxin) eller medicin til at kontrollere hjerterytmen (f.eks. quinidin, disopyramid,

amiodaron, sotalol), medicin, som bruges til psykiske lidelser (f.eks. thioridazin,

chlorpromazin, levomepromazin) og andre lægemidler, såsom visse antibiotika (f.eks

sparfloxacin, pentamidin) eller visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks

terfenadin).

Medicin til behandling af diabetes (insulin eller orale lægemidler såsom metformin).

Colestyramin og colestipol, medicin til at sænke blodets fedtindhold.

Medicin til at øge blodtrykket, såsom noradrenalin.

Muskelafslappende medicin, såsom tubocurarin.

Kalktilskud og/eller D-vitamintilskud.

Anti-cholinerge lægemidler (medicin til behandling af en række forskellige lidelser, såsom

mavekramper, urinblære spasmer, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom

og som en hjælp til bedøvelse) såsom atropin og biperiden.

Amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, som også bruges til at behandle

eller forebygge visse sygdomme forårsaget af virus).

Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (kortikosteroider), smertestillende medicin

såsom non-steroide antiinflamatoriske lægemider (NSAID), medicin til behandling af cancer,

urinsyregigt (podagra) eller leddegigt.

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren - se også information under

overskriften ”Tag ikke PritorPlus” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”.

Digoxin.

PritorPlus kan øge den blodtrykssænkende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af

medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin).

Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin og medicin mod

depression yderligere forværre et lavt blodtryk. Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.

Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.

Blodtrykssænkningen med PritorPlus kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette

smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.

Brug af PritorPlus sammen med mad og alkohol

Du kan tage PritorPlus med eller uden mad.

Undgå at drikke alkohol før du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde

yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Fortæl lægen, hvis du tror, du er gravid eller snart bliver gravid. Normalt vil din læge anbefale dig at

stoppe med at tage PritorPlus, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. Din læge vil

anbefale en anden type medicin i stedet for PritorPlus. Det frarådes at anvende PritorPlus under

graviditeten, og det må ikke tages senere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage

alvorlige fosterskader.

Amning

Fortæl lægen, hvis du ammer eller vil starte på at amme. PritorPlus anbefales ikke til ammende mødre.

Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man tager PritorPlus. Kør ikke bil eller motorcykel og

lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt.

PritorPlus indeholder mælkesukker (laktose) og sorbitol.

Hvis du ikke tåler disse sukkerarter, bør du kontakte din læge, før du tager PritorPlus.

3.

Sådan skal du tage PritorPlus

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én tablet daglig.

Det er bedst at indtage tabletten på samme tid hver dag. Tabletten kan tages både sammen med mad

og alene. Tabletten synkes sammen med vand eller en anden væske. Det er vigtigt, at du tager

PritorPlus hver dag, så længe din læge ikke siger andet.

Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/12,5 mg én gang om dagen.

Hvis du har taget for mange PritorPlus tabletter

Hvis du har taget for mange tabletter, kan du få symptomer såsom lavt blodtryk og hjertebanken.

Langsom puls, svimmelhed, opkastning, nedsat nyrefunktion, herunder nyresvigt, er også rapporteret.

På grund af hydrochlorthiazid, kan markant lavt blodtryk og lavt indhold af kalium i blodet også

forekomme, hvilket kan resultere i kvalme, søvnighed og muskelkramper. Ved samtidig brug af

lægemidler som digoxin eller andre antiarytmiske behandlinger kan du få uregelmæssig hjerterytme.

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage PritorPlus

Hvis du glemmer at tage medicinen, skal du tage den straks du kommer i tanke om det, og derefter

fortsætte som du plejer. Hvis du en dag ikke får taget din tablet, skal du blot tage den sædvanlige

dosis næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte tabletter.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:

Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:

Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning"), en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen,

hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem); blærer og afskalning af det øverste lag af huden

(toksisk epidermal nekrolyse). Disse bivirkninger er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af

1.000 brugere) eller hyppigheden er ikke kendt (toksisk epidermal nekrolyse), men er meget alvorlige,

og indtagelse af medicinen skal stoppe og læge straks kontaktes. Hvis disse bivirkninger ikke bliver

behandlet kan de være dødelige. En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke

udelukkes for PritorPlus.

Bivirkninger ved PritorPlus:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Svimmelhed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Nedsat kaliumindhold i blodet, angst, besvimelse, snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse

(paræstesi), følelse af at dreje rundt (svimmelhed), hjertebanken (takykardi), forstyrret hjerterytme,

lavt blodtryk, et pludseligt fald i blodtrykket når du rejser dig op, stakåndethed (dyspnø), diarré,

mundtørhed, luftafgang fra tarmen, rygsmerter, muskeltrækninger, muskelsmerter, erektil dysfunktion

(manglende evne til at få eller opretholde erektion), brystsmerter, forhøjet urinsyreindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Lungebetændelse (bronkitis), provokation eller forværring af systemisk lupus erythematosus (en

sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen, hvilket forårsager ledsmerter, hududslæt og

feber); ondt i halsen, bihulebetændelse, tristhed (depression), besvær med at falde i søvn (insomni),

forringet syn, besvær med at trække vejret, mavesmerter, forstoppelse, oppustethed (dyspepsi),

utilpashed (opkastning), mavekatar, unormal leverfunktion (japanske patienter har større

sandsynlighed for at få denne bivirkning), rødme af huden, allergiske reaktioner såsom kløe eller

udslæt, øget svedproduktion, nældefeber (urticaria), ledsmerter (artralgi) og smerter i arme og ben,

muskelkramper, influenzalignende symptomer, smerter. Desuden kan der forekomme nedsat

natriumindhold, forhøjet serumkreatinin, forøgede leverenzymer samt kreatininkinase i blodet.

Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige

bivirkninger for PritorPlus, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.

Telmisartan

Hos patienter, der kun får telmisartan, er der i tillæg til ovenstående set følgende bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere):

Øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse),

urinvejsinfektion, blodmangel (anæmi), høje kaliumniveauer, langsom hjerterytme (bradykardi),

nedsat nyrefunktion inklusive akut nyresvigt, svaghed, hoste.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Lavt blodpladetal (trombocytopeni), øget mængde hvide blodlegemer (eosinofili), alvorlig allergisk

reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion, lægemiddelfremkaldt udslæt), lavt blodsukker

(hos diabetes patienter), maveproblemer, eksem, slidgigt, senebetændelse, nedsat hæmoglobin (et

blodprotein), søvnighed.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)**

*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende

tidspunkt ikke er kendt.

**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan.

Det er imidlertid ikke kendt, hvorvidt telmisartan var årsagen.

Hydrochlorthiazid

Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for

PritorPlus, set følgende bivirkninger:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):

Utilpashed (kvalme), lavt magnesiumindhold i blodet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere):

Reduktion i blodplader, som øger risikoen for blødning eller blå mærker (små lilla-røde mærker på

huden eller andet væv forårsaget af blødning), højt calciumindhold i blodet, hovedpine.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere):

Forhøjet pH-værdi (forstyrrelse i syre-base-balancen) på grund af lavt kloridindhold i blodet.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):

Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende)

indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk

reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmer-

ter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene

(nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot),

lupus-lignende symptomer (bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus,

hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden,

øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud,

feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, suk-

ker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet,

nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i

blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Du kan opbevare PritorPlus ved almindelig temperatur. Du skal opbevare PritorPlus i den originale

yderpakning for at beskytte tabletterne mod fugt. Tag først din PritorPlus-tablet ud af blisteren lige før

indtagelse.

Blisterpakningen består af flere lag, hvor det kan ske, at det ydre lag af blisterarket løsner sig fra det

indre lag. Du behøver ikke at gøre noget, hvis det sker.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PritorPlus indeholder:

Aktive stoffer: Telmisartan og hydrochlorthiazid. En tablet indeholder 40 mg telmisartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikro-

krystallinsk cellulose, povidon, rød jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat

(type A) og sorbitol (E420).

Udseende og pakningsstørrelse

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, aflang og er i 2 lag hvorpå koden ”H4” er præget.

PritorPlus er pakket i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller enkelt do-

sis blister pakninger indeholdende 28 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelse

Bayer AG

51368 Leverkusen

Tyskland

Fremstiller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266-101-111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22

48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0) 118 206 30 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om PritorPlus på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

Indlægsseddel: Information til brugeren

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

telmisartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret PritorPlus til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PritorPlus

Sådan skal du tage PritorPlus

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PritorPlus er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og hydrochlorthiazid - i én tablet. Begge

lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.

Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist. Angiotensin II er et naturligt stof i

kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene snævrer ind, stiger

blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og

blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende. Thiazider får urinmæng-

den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.

Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer. Skaderne

kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. Man har normalt ingen

symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket

regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.

PritorPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk

ikke er sænket tilstrækkeligt med telmisartan.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PritorPlus

Tag ikke PritorPlus

hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i PritorPlus (angivet

i punkt 6).

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel.

hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. (Du skal desuden helst undgå at bruge

PritorPlus tidligt i graviditeten – se afsnittet om Graviditet)

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Én 40 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 169 mg sorbitol (E420).

Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg tabletter

5,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori koden ”H4” er præget på.

PritorPlus 80 mg/12,5 mg tabletter

6,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori firmaets logo og koden ”H8” er præget.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Fastdosiskombinationen PritorPlus (40 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid og

80 mg

telmisartan/12,5 mg hydrochlorthiazid

) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med telmisartan alene.

4.2

Dosering og administration

Dosering

PritorPlus gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.

Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter anbefales, før der skiftes til den faste

dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste

kombination overvejes. PritorPlus indtages én gang daglig med væske, med eller uden mad.

PritorPlus 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med Pritor 40 mg

PritorPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres

tilfredsstillende med Pritor 80 mg.

Nedsat nyrefunktion

Periodisk monitorering af nyrefunktionen tilrådes (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overskride PritorPlus

40 mg/12,5 mg én gang daglig. PritorPlus må ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Thiazider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4).

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

PritorPlus’ sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen

data.

Administration

PritorPlus tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad.

Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet

PritorPlus skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber. Tabletterne skal tages

ud af blisteren kort før indtagelse (se pkt. 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Overfølsomhed over for andre derivater af sufonamid (hydrochlorthiazin er et sulfonamidderivat)

Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 4.6)

Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion

Svært nedsat leverfunktion

Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min)

Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.

Samtidig brug af PritorPlus og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med

diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes under graviditet. Patienter, som planlægger

graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide,

medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. I tilfælde af

konstateret graviditet, skal behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og

alternativ behandling påbegyndes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Nedsat leverfunktion

PritorPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær

leverinsufficiens (se pkt. 4.3), idet telmisartan overvejende udskilles med galden. Hos disse patienter

kan man forvente at se nedsat hepatisk clearance af telmisartan.

Desuden skal PritorPlus anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller

progredierende leversygdom, idet små forskydninger i væske- og elektrolytbalancen kan udløse

hepatisk coma. Der er ingen klinisk erfaring med brug af PritorPlus til patienter med nedsat

leverfunktion.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler,

som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation

PritorPlus må ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance

<30 ml/min). (se pkt. 4.3). Der er ingen erfaring med anvendelse af PritorPlus til patienter, der kort tid

forinden har fået foretaget en nyretransplantation. Erfaringer med PritorPlus er begrænsede hos

patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, og derfor anbefales periodisk kontrol af

serumværdierne for kalium, kreatinin og urinsyre. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan thiazid

medføre azotæmi.

Intravaskulær hypovolæmi

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for

lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt,

diarré eller opkastning. Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med PritorPlus initieres.

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskir-

en øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-

receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin-angiotensin-aldo-

steronsystemets aktivitet (fx patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende

nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette

system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut

nyresvigt (se pkt. 4.8).

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved

at hæmme renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af PritorPlus.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved brug af andre vasodilatatorer bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta-

eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Metaboliske og endokrine virkninger

Thiazidbehandling kan svække glucosetolerancen, mens hypoglykæmi kan forekomme hos

diabetikere, der får insulin- eller antidiabetisk behandling. Derfor bør monitorering af glucose hos

disse patienter overvejes, og en dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig. En

latent diabetes mellitus kan eventuelt blive manifest ved thiazidbehandling.

Stigninger i kolesterol- og triglyceridniveauerne kan optræde i forbindelse med

thiaziddiuretikabehandling. Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den

mængde thiazid (12,5 mg), som findes i PritorPlus. Hyperurikæmi kan optræde, ligesom arthritis urica

kan udløses hos nogle patienter i thiazidbehandling.

Forstyrrelser i elektrolytbalancen

Som hos andre patienter i behandling med diuretika skal der regelmæssigt foretages bestemmelse af

serumelektrolytter.

Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan forårsage forstyrrelser i væske- eller elektrolytbalancen

(bl.a. hypokaliæmi, hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose). Advarselstegn på væske- eller

elektrolytforstyrrelser er mundtørhed, tørst, asteni, sløvhed, døsighed, uro, muskelsmerter eller

kramper, muskeltræthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale problemer i form af

kvalme eller opkastning (se pkt. 4.8).

Hypokaliæmi

Hypokaliæmi kan forkomme ved anvendelse af thiaziddiuretika, men samtidig behandling med

telmisartan kan reducere den diuretika-inducerede hypokaliæmi. Der er større risiko for at få

hypokaliæmi for patienter med levercirrose, med kraftig diurese eller med for lille indtag af

elektrolytter samt for patienter, der får kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH) (se

pkt. 4.5).

Hyperkaliæmi

Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II

)-receptorerne. Skønt der ikke er set nogen klinisk signifikant hyperkaliæmi i forbindelse med

PritorPlus, så omfatter risikofaktorerne for udvikling af hyperkaliæmi blandt andet nyreinsufficiens

og/eller hjertesvigt samt diabetes mellitus. Kaliumbesparende diuretika, kaliumsupplementer eller

kaliumholdige saltsubstitutter skal indgives med forsigtighed sammen med PritorPlus (se pkt. 4.5).

Hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose

Der er intet, der tyder på, at PritorPlus kan reducere eller forhindre diuretika forårsaget hyponatriæmi.

Kloridmangelsymptomer er sædvanligvis milde og kræver normalt ingen behandling.

Hyperkalciæmi

Thiaziderne kan reducere udskillelsen af kalcium i urinen og forårsage en intermitterende og let

forhøjelse af serumkalcium, uden andre forstyrrelser i kalciumstofskiftet. Tydelig hyperkalciæmi kan

være et tegn på skjult hyperparatyroidisme. Thiaziderne skal seponeres, inden der foretages

undersøgelser af biskjoldbruskkirtlernes funktion.

Hypomagnesiæmi

Det har vist sig, at thiazider øger magnesiumudskillelsen i urinen, hvilket kan resultere i

hypomagnesiæmi (se pkt. 4.5).

Sorbitol og lactosemonohydrat

Dette lægemiddel indeholder lactosemonohydrat og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med

arvelig fructoseintolerans, arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp

Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.

Etniske forskelle

Som ved alle andre angiotensin II-receptorantagonister synes telmisartan at virke mindre

blodtrykssænkende hos negroide end hos ikke-negroide personer. Dette skyldes muligvis en hyppigere

forekomst af lavt reninniveau i den hypertensive negroide population.

Andet

Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med

iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieeinfarkt eller

apopleksi (slagtilfælde).

Generelt

Overfølsomhedssreaktioner over for hydrochlorthiazid kan både forekomme hos patienter, som har,

og hos patienter, som ikke har allergi eller bronkial astma i anamnesen. Dog er de mere sandsynlige

hos førstnævnte patientgruppe.

Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus er rapporteret ved anvendelsen af

thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid.

Der er set tilfælde af lysoverfølsomhed med thiaziddiuretika (se pkt. 4.8). Det anbefales at stoppe

behandlingen, hvis en lysoverfølsomhedsreaktion forekommer. Hvis fornyet indgift af diuretika er

nødvendig anbefales det, at beskytte eksponerede områder mod solen og mod kunstig UVA.

Akut nærsynethed og snævervinklet glaukom

Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, kan forårsage en idiosynkratisk reaktion, der kan resultere i

akut forbigående nærsynethed og akut snævervinklet glaukom. Symptomerne kan være akut

synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår sædvanligvis indenfor få timer til uger efter første

indtagelse af lægemidlet. Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan føre til permanent synstab. Den

primære behandling er hurtigst mulig seponering af hydrochlorthiazid. Hvis det intraokulære tryk

forbliver ukontrolleret, kan akut medicinsk eller kirurgisk behandling blive nødvendig. Risikofaktorer

for udvikling af akut snævervinklet glaukom kan være kendt sulfonamid- eller penicillinallergi.

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for non-

melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis af

hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i

forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have

at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de

observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til

at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler

og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks un-

dersøges, herunder eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt at

genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom

hudkræft (se også pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lithium

Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig

behandling med lithium og ACE-hæmmere. I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med

angiotensin II-receptorantagonister (som PritorPlus). Samtidig administration af lithium og PritorPlus

kan ikke anbefales (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination skønnes nødvendig, tilrådes tæt

monitorering af serum-lithium.

Lægemidler, der forbindes med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, laksantia,

kortikosteroider, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin, salicylsyre og derivater)

Hvis disse stoffer gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes

monitorering af kalium-plasmaniveauet. Disse lægemidler kan øge hydrochlorthiazids påvirkning af

serumkalium (se pkt. 4.4).

Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE-hæmmere,

kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter, der indeholder kalium, ciclosporin eller

andre lægemidler, fx heparin-natrium).

Hvis disse medikamenter gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartan-kombinationen, tilrådes

monitorering af kalium-plasmaniveauet. Erfaringer med andre lægemidler, som hæmmer renin-

angiotensinsystemet viser, at samtidig brug af ovennævnte produkter kan føre til stigning i

serumkalium. En sådan samtidig brug må derfor frarådes (se pkt. 4.4).

Lægemidler, som påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

Når PritorPlus anvendes sammen med lægemidler, hvis effekt påvirkes af serumkaliumforstyrrelser

(såsom digitalisglykosider, antiarytmika), bør serumkalium og ekg monitoreres. Samme anbefaling

gælder for nedenstående ”torsades de pointes” inducerende lægemidler (herunder visse antiarytmika),

hvor hypokaliæmi er en prædisponerende faktor.

klasse 1a-antiarytmika, (fx quinidin, hydroquinidin, disopyramid)

klasse 3-antiarytmika, (fx amiodaron, sotalol, doftilid, ibutilid)

visse antipsykotika (fx thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

andre (fx bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)

Digitalisglykosider

Thiazidbetinget hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af digitalis-inducerede

arytmier (se pkt. 4.4).

Digoxin

Ved samtidig administration af telmisartan og digoxin sås stigning i medianværdien for digoxin-C

(49 %) og -C

(20 %). Ved opstart, justering og seponering af telmisartan skal digoxinniveauet

monitoreres for at holde plasmakoncentrationen inden for det terapeutiske område.

Andre antihypertensiva

Telmisartan kan øge den hypotensive virkning af andre antihypertensiva.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Antidiabetika (orale præparater og insuliner)

Dosisjustering af antidiabetika kan blive nødvendig (se pkt. 4.4).

Metformin

Metformin skal bruges med forsigtighed: Risikoen for laktacidose forårsaget af et muligt funktionelt

nyresvigt i forbindelse med hydrochlorthiazid.

Colestyramin og colestipolresiner

Absorptionen af hydrochlorthiazid svækkes ved tilstedeværelsen af anioniske resiner.

Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID)

NSAID (f.eks. acetylsalicylsyre (ASA) i doser beregnet til anti-inflammatorisk behandling, COX-2-

hæmmere og ikke-selektive NSAID) kan hos nogle patienter nedsætte den diuretiske, natriuretiske og

antihypertensive virkning af thiaziddiuretika og den antihypertensive virkning af angiotensin II-

receptorantagonister.

Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer der hæmmer cyklo-

oxygenasen, kan medføre en yderligere svækkelse hos nogle patienter, der allerede har nedsat

nyrefunktion (dehydrering, alder). Der kan opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt.

Derfor bør samtidig behandling foregå under nøje overvågning, især af ældre patienter. Patienterne

skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den behandlende læge bør være opmærksom på

nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen.

I et forsøg medførte samtidig administration af telmisartan en stigning i AUC

0-24

og C

af ramipril og

ramiprilat på op til 2,5 gange. Den kliniske relevans af denne observation er ikke kendt.

Pressor-aminer (fx noradrenalin)

Virkningen af pressor-aminer kan være forringet.

Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin)

Virkningen af ikke-depolariserende muskelrelaksantia kan forstærkes af hydrochlorthiazid.

Lægemidler, der anvendes til behandling af urinsyregigt (fx probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol)

Dosisjustering af urikosuriske midler kan være nødvendig, idet hydrochlorthiazid kan øge

serumurinsyre. Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig. Samtidig indgift

af thiazid kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.

Calciumsalte

Thiaziddiuretika kan øge serumkalciumniveauet på grund af nedsat udskillelse. Hvis der gives

calciumsupplement eller calciumbesparende lægemidler (fx D-vitamin), skal serumcalcium

monitoreres og calciumdoseringen justeres herefter.

Betablokkere og diazoxid

Thiazider kan øge den hyperglykæmiske virkning af betablokkere og diazoxid.

Antikolinergika (fx atropin, biperiden)

Antikolinergika kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazid-typen ved at nedsætte den

gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.

Amantadin

Thiazider kan øge risikoen for bivirkninger ved behandling med amantadin.

Cytotoksiske lægemidler (fx cyclophosphamid, methotrexat)

Thiazider kan formindske cytotoksiske lægemidlers udskillelse gennem nyrerne og forstærke deres

myelosuppressive virkning.

Følgende præparater har farmakologiske egenskaber, der kan forventes at forstærke den hypotensive

effekt af alle antihypertensiva, herunder telmisartans: Baclofen, amifostin.

Endvidere kan ortostatisk hypotension forværres af alkohol, barbiturater, narkotika eller

antidrepessiva.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

I første trimester kan behandling med angiotensin II-receptorantagonister ikke anbefales (se pkt.

4.4.). I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister

kontraindiceret (se pkt. 4.3 og 4.4).

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Ud fra de epidemiologiske data, kan man ikke konkludere, at behandling med ACE-hæmmere i første

trimester medfører en risiko for teratogenicitet. Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.

Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister,

kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. Patienter, som planlægger graviditet, bør

skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre

fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister er påkrævet. I tilfælde af graviditet bør

behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling

påbegyndes.

Behandling i andet og tredje trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human

føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi). (Se pkt. 5.3). Hvis angiotensin II-

receptorantagonister har været anvendt fra andet trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres

ved hjælp af ultralyd.

Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for

hypertension (se pkt. 4.3 og 4.4.).

Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første trimester.

Dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. Baseret på hydrochlorthiazids

farmakologiske virkningsmekanisme kan brug i andet og tredje trimester kompromittere den føto-

placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale bivirkninger såsom ikterus, forstyrrelser i

elektrolytbalancen og trombocytopeni.

Hydrochlorthiazid bør ikke bruges mod graviditetsødem, forhøjet blodtryk under graviditet eller

præeklampsi på grund af risikoen for nedsat plasmavolumen og placental hypoperfusion uden gavnlig

virkning på sygdomsforløbet.

Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder med undtagelse af

sjældne tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.

Amning

Det frarådes at anvende PritorPlus ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug

af PritorPlus ved amning. Som alternativ anbefales behandlingsregimer med bedre etablerede

sikkerhedsprofiler ved amning, specielt ved amning af nyfødte og præmature spædbørn.

Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk. Thiazider i høje doser, der medfører

voldsomme diureser, kan hæmme mælkeproduktionen. Det frarådes at anvende PritorPlus i

ammeperioden. Hvis PritorPlus anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.

Fertilitet

I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af

telmisartan.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

PritorPlus kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Der kan lejlighedsvis

forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med PritorPlus.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Den almindeligst rapporterede bivirkning er svimmelhed. Alvorligt angioødem kan forekomme i

sjældne tilfælde (≥1/10.000 til <1/1.000).

I randomiserede, kontrollerede forsøg med alt i alt 1471 patienter, var den totale rapporterede

forekomst af bivirkninger ved brug af PritorPlus (835 patienter) sammenlignelig med forekomsten for

telmisartan alene (636 patienter). Hyppigheden af bivirkninger var ikke dosisrelateret og der var ingen

korrelation med patienternes køn, alder eller race.

Tabuleret liste over bivirkninger

Tabellen nedenfor viser de bivirkninger, der forekom hyppigere (p ≤ 0,05) for telmisartan plus

hydrochlorthiazid end for placebo i de kliniske forsøg. Bivirkninger, der er kendt for de enkelte

komponenter, men som ikke er forekommet i de kliniske forsøg, kan forekomme ved behandling med

PritorPlus.

Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention:

meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562547/2015

EMEA/H/C/000414

EPAR - sammendrag for offentligheden

PritorPlus

Telmisartan/hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

PritorPlus. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om, hvordan PritorPlus skal anvendes.

Hvad er PritorPlus?

PritorPlus er et lægemiddel, som indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid. Det

fås som tabletter (40 eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25

mg hydrochlorothiazid).

Hvad anvendes PritorPlus til?

PritorPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres

tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen

umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes PritorPlus?

PritorPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske enten med eller uden føde. Den dosis

af PritorPlus, som skal anvendes, afhænger af den dosis af telmisartan, som patienten tog tidligere:

Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg

telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne. Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis

blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp

af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til PritorPlus.

PritorPlus

EMA/562547/2015

Side 2/3

Hvordan virker PritorPlus?

PritorPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.

Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som

forsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det virker

ved at øge urinproduktionen, hvorved væskemængden i blodet reduceres og blodtrykket nedsættes.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med

højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev PritorPlus undersøgt?

PritorPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af i alt 2 985 patienter med mild til

moderat hypertension. I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev PritorPlus sammenlignet

med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene. I den femte undersøgelse blev

virkningen af at fortsætte med 80/12,5 mg-tabletten sammenlignet med at skifte til 80/25 mg-

tabletten hos 713 patienter, som ikke havde reageret på 80/12,5 mg-tabletten. I samtlige

undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen reduktionen af det diastoliske blodtryk (blodtrykket

målt mellem to hjerteslag).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PritorPlus?

PritorPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.

Hos patienter, der ikke kunne kontrolleres med 80/12,5-tabletten, var det mere effektivt at skifte til

80/25 mg-tabletten, hvad angik nedsættelse af det diastoliske blodtryk, end at fortsætte med den

lavere dosis.

Hvilken risiko er der forbundet med PritorPlus?

Den mest almindelige bivirkning ved PritorPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er

svimmelhed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PritorPlus fremgår af

indlægssedlen.

Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten. og det

frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. PritorPlus må heller ikke

anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt

indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet. Hos patienter med type 2-diabetes

eller moderat eller alvorlig nyresygdom må PritorPlus desuden ikke anvendes i kombination med

lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension). Den

fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Der skal udvises forsigtighed, når PritorPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan

påvirke indholdet af kalium i blodet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af

indlægssedlen.

PritorPlus

EMA/562547/2015

Side 3/3

Hvorfor blev PritorPlus godkendt?

CHMP vurderede, at fordelene ved PritorPlus er større end risiciene til behandling af essentiel

hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.

Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PritorPlus.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af PritorPlus?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at PritorPlus anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

PritorPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Andre oplysninger om PritorPlus

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for PritorPlus den 22. april 2002.

Den fuldstændige EPAR for PritorPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med PritorPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2015.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information