Prevomax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

30-10-2020

Aktiv bestanddel:
maropitant
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-kode:
QA04AD90
INN (International Name):
maropitant
Terapeutisk gruppe:
Katte, Hunde
Terapeutisk område:
Alimentary tract and metabolism, Andre antiemetika
Terapeutiske indikationer:
Hunde:Til behandling og forebyggelse af kvalme, der er fremkaldt af chemotherapyFor forebyggelse af opkastning, bortset fra at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende measuresFor forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morphineCats:Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra, at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende foranstaltninger.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/004331
Autorisation dato:
2017-06-19
EMEA kode:
EMEA/V/C/004331

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

06-07-2017

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

30-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

30-10-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

30-10-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

30-10-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

06-07-2017

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

maropitant

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Maropitant

10 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)

11,1 mg

Klar, farveløs til let gullig opløsning.

4.

INDIKATION(ER)

Hunde

Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes køresyge.

I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning.

Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer samt bedre opvågnen efter

helbedøvelse efter brug af morfin, der er en μ-opioid-receptoragonist.

Katte

Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde, der skyldes køresyge.

I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Smerter på injektionsstedet kan optræde ved subkutan injektion.

Hos katte ses moderat til svær reaktion på injektionen meget hyppigt (hos ca. en tredjedel af kattene).

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedslignende reaktioner (anafylaktoide

reaktioner) (allergisk hævelse (ødem), nældefeber (urticaria), rødme (erytem), sammenbrud (kollaps),

åndenød (dyspnø), blege slimhinder).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1 000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan eller intravenøs anvendelse hos hunde og katte.

Prevomax, injektionsvæske, opløsning, injiceres subkutant eller intravenøst én gang dagligt i en dosis

på 1 mg maropitant/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt). Behandlingen kan gentages i op til fem på

hinanden følgende dage. Intravenøs indgivelse af Prevomax bør gives som en enkelt støddosis (bolus),

uden at produktet blandes med andre væsker.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Til forebyggelse af opkastning bør Prevomax, injektionsvæske, opløsning, gives mere end 1 time i

forvejen. Varigheden af virkningen er ca. 24 timer, hvorfor behandlingen kan gives aftenen før

indgivelse af et stof, der kan forårsage emesis, f.eks. kemoterapi.

Pga. den hyppige forekomst af forbigående smerter ved subkutan injektion kan det være nødvendigt

med passende foranstaltninger til at fastholde dyret. Injektion af produktet ved nedkølet temperatur

kan formindske smerterne ved injektionen.

Da der er stor variation i stoffets omsætning, og da maropitant ophobes i kroppen ved gentagen

indgivelse af én dosis dagligt, kan det være tilstrækkeligt med lavere doser end de anbefalede hos

visse dyr, og når doseringen gentages.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Holdbarhed efter første åbning af hætteglasset: 56 dage. Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter

den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i

den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Opkastning kan være forbundet med alvorlige, stærkt svækkende tilstande, og årsagen bør undersøges.

Produkter som Prevomax bør anvendes i forbindelse med andre støtteforanstaltninger såsom diæt og

væskeerstatning som anbefalet af dyrlægen.

Maropitant omsættes i leveren, hvorfor der bør udvises forsigtighed hos hunde og katte med

leversygdom. Hos dyr med hjertesygdomme eller disposition for hjertesygdomme bør der udvises

forsigtighed.

Brug af Prevomax, injektionsvæske, opløsning, mod opkastning forårsaget af køresyge anbefales ikke.

Hunde:

Skønt maropitant er påvist at være effektivt til både behandling og forebyggelse af kvalme fremkaldt

af kemoterapi, har det vist sig at være mere effektivt, hvis det anvendes forebyggende. Det anbefales

derfor, at veterinærlægemidlet indgives, inden der gives kemoterapi.

Katte:

Virkningen af Maropitant til reduktion af kvalme hos katte er påvist i modelundersøgelser (xylazin-

fremkaldt kvalme).

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:

Sikkerheden af maropitant er ikke fastlagt hos hunde under 8 uger, hos katte under 16 uger og hos

drægtige eller diegivende hunde og katte. Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en vurdering af fordele

og risici (benefit/risk-vurdering), inden dette veterinærlægemiddel anvendes hos hunde under 8 uger,

katte under 16 uger eller drægtige eller diegivende tæver og katte.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for maropitant bør administrere veterinærlægemidlet med

forsigtighed.

Vask hænder efter brug. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Maropitant har vist sig at kunne irritere

øjnene. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles øjnene med rigeligt vand, og der søges læge.

Drægtighed og laktation:

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet,

da der ikke er udført undersøgelser af reproduktionstoksicitet i nogen dyreart.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Veterinærlægemidlet bør ikke anvendes sammen med calciumkanalantagonister, da maropitant bindes

til calciumkanaler.

Maropitant er stærkt bundet til proteinerne i blodplasma og kan hæmme bindingen af andre stærkt

bundne lægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)::

Bortset fra forbigående reaktioner på injektionsstedet efter indgivelse under huden (subkutan injektion)

er maropitant veltolereret hos hunde og unge katte ved daglig injektion af op til 5 mg/kg (fem gange den

anbefalede dosis) i 15 på hinanden følgende dage (tre gange den anbefalede behandlingsvarighed). Der

er ikke forelagt data om overdosering hos voksne katte.

Uforligeligheder:

Prevomax må ikke blandes med andre veterinærlægemidler i samme sprøjte, da der ikke er udført

forligelighedsundersøgelser med andre produkter.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Ravfarvet hætteglas type I lukket med en bromobutylgummiovertrukken prop med aluminiumkapsel i

en papæske.

Pakningsstørrelser: ét hætteglas på 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Magyarország

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tlf: +45 76 90 11 00

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Tel: +31(0)348-565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendorf

Tel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tlf: +47 48 02 07 98

Eesti

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 90

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

c/ Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Espanha

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 Avenue du Centre

78180 Montigny-le-Bretonneux

Tél: +33 1 30 48 71 40

România

Maravet S.A.

Baia Mare

cod 430016

Str. Maravet nr.1

Tel: +40262211964

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

United Kingdom

Tel.: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera SI d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel.: +386 1 436 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefeltro 2

10134 Torino

Tel: +39 (0) 113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

19437 Upplands Väsby

Tel: +46 (0) 8 32 53 55

Latvija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

Lietuva

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31(0)348-565858

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd.

Sansaw Business Park

Hadnall, Shrewsbury

Shropshire SY4 4AS

Tel.: +44 (0)1939 211200

Republika Hrvatska

Genera d.d. Inc..

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

10436 Rakov Potok

Tel.: +385 1 33 88 888

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Maropitant

10 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)

11,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til gullig væske

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1.

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2.

Terapeutiske indikationer, med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde

Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes køresyge.

I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning.

Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer samt bedre opvågnen efter

helbedøvelse efter brug af morfin, der er en μ-opioid-receptoragonist.

Katte

Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde, der skyldes køresyge.

I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning.

4.3.

Kontraindikationer

Ingen.

4.4.

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Opkastning kan være forbundet med alvorlige, stærkt svækkende tilstande, herunder gastrointestinal

obstruktion. Der bør derfor foretages tilbørlig diagnostisk udredning.

God veterinær praksis tilsiger, at antiemetika anvendes sammen med andre veterinære og støttende

foranstaltninger såsom diæt og væskeerstatningsterapi, mens de underliggende årsager til opkastning

behandles.

Det frarådes at anvende veterinærlægemidlet mod opkastning forårsaget af køresyge.

Hunde:

Skønt maropitant er påvist at være effektivt til både behandling og forebyggelse af emesis fremkaldt af

kemoterapi, har det vist sig at være mere effektivt, hvis det anvendes forebyggende. Det anbefales

derfor, at veterinærlægemidlet indgives inden der gives kemoterapi.

Katte:

Virkningen af maropitant til reduktion af kvalme er påvist i undersøgelser med anvendelse af en model

(xylazin-induceret kvalme).

4.5.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Sikkerheden af maropitant er ikke fastlagt hos hunde under 8 uger, hos katte under 16 uger og hos

drægtige eller diegivende hunde og katte. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige

dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.

Maropitant metaboliseres i leveren, hvorfor der bør udvises forsigtighed hos dyr med leversygdom. Da

maropitant ophobes i kroppen i løbet af en 14-dages behandlingsperiode som følge af metabolisk

mætning, bør leverfunktionen og eventuelle bivirkninger nøje overvåges under den første

langtidsbehandling.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af veterinærlægemidlet hos dyr, der lider af eller er

disponeret for hjertesygdomme, da maropitant har affinitet til Ca- and K-ionkanalerne. Der er iagttaget

en forøgelse af QT-intervallet på ca. 10 % i EKG i en undersøgelse på raske beaglehunde ved oral

indgivelse af 8 mg/kg. En sådan forøgelse har dog næppe klinisk betydning.

Pga. den hyppige forekomst af forbigående smerter ved subkutan injektion kan det være nødvendigt

med passende foranstaltninger til at fastholde dyret. Injektion af produktet ved nedkølet temperatur

kan formindske smerterne ved injektionen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Personer med kendt overfølsomhed over for maropitant bør administrere veterinærlægemidlet med

forsigtighed.

Vask hænder efter brug. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. I laboratorieundersøgelser er

maropitant påvist at være potentielt øjenirriterende. Ved utilsigtet kontakt med øjnene skal øjnene

skylles med rigeligt vand, og der skal søges lægehjælp.

4.6.

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Smerter på injektionsstedet kan optræde ved subkutan injektion. Hos katte ses moderat til svær

reaktion på injektionen meget hyppigt (hos ca. en tredjedel af kattene).

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktoide reaktioner (allergisk ødem, urticaria,

erytem, kollaps, dyspnø, blege slimhinder).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1 000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr)

Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7.

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-

forholdet, da der ikke er udført undersøgelser af reproduktionstoksicitet i nogen dyreart.

4.8.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Veterinærlægemidlet bør ikke anvendes sammen med calciumkanalantagonister, da maropitant bindes

til calciumkanaler.

Maropitant er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan være kompetitivt i forhold til andre stærkt

bundne lægemidler.

4.9.

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan eller intravenøs anvendelse hos hunde og katte.

Det veterinære lægemiddel, injektionsvæske, opløsning, injiceres subkutant eller intravenøst én gang

dagligt i en dosis på 1 mg maropitant/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt) i op til 5 på hinanden

følgende dage. Intravenøs indgivelse af det veterinære lægemiddel gives som en enkelt bolus, uden at

produktet blandes med andre væsker.

Til forebyggelse af opkastning bør det veterinære lægemiddel, injektionsvæske, opløsning, gives mere

end 1 time i forvejen. Varigheden af virkningen er ca. 24 timer, hvorfor behandlingen kan gives

aftenen før indgivelse af et stof, der kan forårsage emesis, f.eks. kemoterapi.

Da der er stor variation i stoffets omsætning, og da maropitant ophobes i kroppen ved gentagen

indgivelse af én dosis dagligt, kan det være tilstrækkeligt med lavere doser end de anbefalede hos

visse dyr, og når doseringen gentages.

Vedrørende subkutan injektion henvises desuden til "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til

dyr" (pkt. 4.5).

4.10.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift om nødvendigt)

Bortset fra forbigående reaktioner på injektionsstedet efter subkutan injektion er maropitant

veltolereret hos hunde og unge katte ved daglig injektion af op til 5 mg/kg (fem gange den anbefalede

dosis) i 15 på hinanden følgende dage (tre gange den anbefalede behandlingsvarighed). Der er ikke

forelagt data om overdosering hos voksne katte.

4.11.

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika.

ATCvet-kode: QA04AD90

5.1.

Farmakodynamiske egenskaber

Opkastning er en kompleks proces, der koordineres centralt af det emetiske center. Dette center består af

flere kerner i hjernestammen (area postrema, nucleus tractus solitarius, den dorsale motoriske

vagusnucleus), som modtager og integrerer sensoriske stimuli fra centrale og perifere kilder og kemiske

stimuli fra kredsløbet og cerebrospinalvæsken.

Maropitant er en neurokinin 1- (NK

-) receptorantagonist, der virker ved at hæmme bindingen af stof P,

som er et neuropeptid i tachykininfamilien. Stof P findes i betydelige koncentrationer i de kerner, der

udgør det emetiske center, og anses for den vigtigste neurotransmitter, som er involveret i opkastning.

Ved at hæmme bindingen af stof P i det emetiske center er maropitant effektivt mod neurale og

humorale (centrale og perifere) årsager til opkastning.

En række forskellige in vitro-prøver har vist, at maropitant bindes selektivt til NK

-receptoren med

dosisafhængig funktionel antagonisme til aktiviteten af stof P.

Maropitant er effektivt mod opkastning. Den antiemetiske virkning af maropitant mod central og

perifer emesis blev påvist i eksperimentelle undersøgelser med brug af apomorfin, cisplatin, ipecac-

sirup (hunde) og xylazin (katte).

Efter behandlingen kan der hos hunde persistere tegn på kvalme, herunder stærkt spytflåd og letargi.

5.2.

Farmakokinetiske oplysninger

Hunde:

Den farmakokinetiske profil af maropitant ved indgivelse af en subkutan enkeltdosis på 1 mg/kg

kropsvægt til hunde var karakteriseret af en maksimal plasmakoncentration (C

) på ca. 92 ng/ml.

Dette opnåedes i løbet af 0,75 timer efter dosering (T

). Maksimalkoncentrationerne efterfulgtes af et

fald i den systemiske eksponering med en tilsyneladende eliminationshalveringstid (t

) på 8,84 timer.

Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg var den initiale plasmakoncentration 363 ng/ml.

Fordelingsvolumenet under standardbetingelser (V

) var 9,3 l/kg, og den systemiske udskillelse var

1,5 l/h/kg. Eliminationshalveringstiden efter intravenøs dosering var ca. 5,8 timer.

I de kliniske undersøgelser medførte plasmakoncentrationen af maropitant virkning fra 1 time efter

indgivelse.

Biotilgængeligheden af maropitant efter subkutan indgivelse hos hunde var 90,7 %. Maropitant

udviser lineær kinetik ved subkutan indgivelse i dosisområdet 0,5-2 mg/kg.

Efter gentagen subkutan indgivelse af enkeltdoser på 1 mg/kg kropsvægt dagligt i fem på hinanden

følgende dage var akkumuleringen 146 %. Maropitant metaboliseres af cytokrom P450 (CYP) i

leveren. CYP2D15 og CYP3A12 blev identificeret som de hunde-isoformer, der medvirker ved den

hepatiske biotransformation af maropitant.

Renal udskillelse er en mindre betydningsfuld eliminationsvej, idet mindre end 1 % af en dosis på

1 mg/kg subkutant genfindes i urinen som enten maropitant eller dets hovedmetabolit.

Plasmaproteinbindingen af maropitant hos hunde er over 99 %.

Katte:

Den farmakokinetiske profil af maropitant ved indgivelse af en enkelt subkutan dosis på 1 mg/kg

kropsvægt til katte var karakteriseret af en maksimalkoncentration (C

) i plasma på ca. 165 ng/ml.

Dette opnåedes i løbet af 0,32 timer (19 minutter) (T

) efter dosering. Maksimalkoncentrationerne

efterfulgtes af et fald i den systemiske eksponering med en tilsyneladende eliminationshalveringstid

) på 16,8 timer. Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg var den initiale plasmakoncentration

1 040 ng/ml. Fordelingsvolumenet under standardbetingelser (V

) var 2,3 l/kg, og den systemiske

udskillelse var 0,51 l/h/kg. Eliminationshalveringstiden t

efter intravenøs dosering var ca. 4,9 timer.

Der synes at være en aldersrelateret sammenhæng med farmakokinetikken af maropitant hos katte, idet

killinger har højere udskillelse end voksne katte.

I de kliniske undersøgelser medførte plasmakoncentrationen af maropitant virkning fra 1 time efter

indgivelse.

Biotilgængeligheden af maropitant efter subkutan indgivelse hos katte var 91,3 %. Maropitant udviser

lineær kinetik ved subkutan indgivelse i dosisområdet 0,25-3 mg/kg.

Efter gentagen subkutan indgivelse af enkeltdoser på 1 mg/kg kropsvægt dagligt i fem på hinanden

følgende dage var akkumuleringen 250 %. Maropitant metaboliseres af cytokrom P450 (CYP) i

leveren. CYP1A- og CYP3A-relaterede enzymer er identificeret som de feline isoformer, der

medvirker ved den hepatiske biotransformation af maropitant.

Den renale og fækale udskillelse er en mindre vigtig eliminationsvej for maropitant, idet mindre end

1 % af en subkutan dosis på 1 mg/kg genfindes i urin eller fæces som maropitant. For

hovedmetabolitten blev 10,4 % af dosis af maropitant genfundet i urinen, og 9,3 % i fæces.

Plasmaproteinbindingen af maropitant hos katte blev beregnet til 99,1 %.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1.

Fortegnelse over hjælpestoffer

Betadexsulfobutylethernatrium

Benzylalkohol (E1519)

Citronsyre, vandfri

Natriumhydroxid

Vand til injektionsvæsker

6.2.

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler i samme sprøjte.

6.3.

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 56 dage.

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5.

Den indre emballages art og indhold

Ravfarvet hætteglas type I lukket med en bromobutylgummiovertrukken prop med aluminiumkapsel i

en papæske.

Pakningsstørrelser: ét hætteglas på 10 ml, 20 ml, 25 ml eller 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6.

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/17/211/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

EPAR – sammendrag for offentligheden

Prevomax

(maropitant)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Prevomax. Heri forklares, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det

er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Prevomax bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Prevomax,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Prevomax, og hvad anvendes det til?

Prevomax er et veterinærlægemiddel, der anvendes til behandling af opkastning hos hunde og katte

i kombination med andre støtteforanstaltninger eller til forebyggelse af opkastning (bortset fra

transportsyge).

Hos katte anvendes Prevomax også til at mindske kvalme (tegn på, at de skal kaste op).

Hos hunde kan Prevomax også anvendes både til forebyggelse af kvalme og opkastning før og efter

operationer og til at bedre genopvågningen fra universel bedøvelse efter brug af morfin. Prevomax

anvendes også til at forebygge og behandle kvalme forårsaget af kemobehandling hos hunde.

Prevomax indeholder det aktive stof maropitant.

Prevomax er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Prevomax indeholder det samme aktive stof

og har samme virkning som "referencelægemidlet" Cerenia, som allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU).

Hvordan anvendes Prevomax?

Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som en opløsning til injektion. Prevomax indgives

under huden eller i en vene (1 mg. pr. kg kropsvægt) én gang dagligt i op til til fem dage. Til

Prevomax

EMA/253347/2017

Side 2/3

forebyggelse af opkastning bør Prevomax gives mere end en time før den begivenhed, der kan

forårsage opkastning.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Prevomax?

Det aktive stof i Prevomax, maropitant, forhindrer, at et kemikalie i kroppen (substans P) binder sig

til visse mål kaldet neurokinin-1-receptorer, der findes på cellernes overflade i den del af hjernen,

som kontrollerer kvalme og opkastning. Når substans P binder sig til disse receptorer, udløser det

kvalme og opkastning. Ved at blokere for receptorerne kan maropitant forebygge kvalme og

opkastning.

Hvordan er Prevomax blevet undersøgt?

Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de

godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Cerenia, og det er ikke nødvendigt at gentage

disse med Prevomax.

Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Prevomax. Der var

ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Prevomax absorberes på samme måde som

referencelægemidlet, Cerenia, opløsning til injektion, for at producere samme niveau af det aktive

stof i blodet. Dette skyldes, at når det aktive stof i Prevomax gives ved injektion i en vene, så ledes

det direkte ind i blodbanen. Når det aktive stof i Prevomax gives ved injektion under huden,

forventes det at blive absorberet på samme måde som referencelægemidlet.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prevomax?

Da Prevomax er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prevomax, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der ejer eller er ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Prevomax er et

generisk lægemiddel.

Hvorfor blev Prevomax godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav

er påvist, at Prevomax er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Cerenia. Det var

derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cerenia. Udvalget

anbefalede, at Prevomax godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Prevomax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Prevomax

den 19/06/2017.

Den fuldstændige EPAR for Prevomax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

Prevomax

EMA/253347/2017

Side 3/3

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer af eller

ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevomax, kan du læse

indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2017.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information