Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
splittet influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) som brugt belastning (NIBRG-14)
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering mod H5N1-subtype af influenza A-virus. Denne angivelse er baseret på immunogenicitet data fra raske forsøgspersoner i alderen fra 18 år og op efter administration af to doser vaccine, der er fremstillet af En/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (se afsnit 5. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001015
Autorisation dato:
2008-09-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/001015

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram

suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage denne vaccine.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til dig personligt. Lad derfor være med

at give det til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen fra 18. Den skal bruges

før og under næste influenzapandemi, til beskyttelse af influenza forårsaget af virustypen H5N1.

Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med mellemrum, der kan strække sig fra

10 år og til mange årtier. Den spreder sig hurtigt og rammer de fleste lande og områder i hele verden.

Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er

normalt mere alvorlige.

Når en person vaccineres, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) sin egen

beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage

influenza.

Som ved alle andre vacciner vil ikke alle vaccinerede personer være fuldstændig beskyttet mod

infektion.

2.

Det skal du vide om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Du må ikke få Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende, overfølsomhedsreaktion mod et af

indholdsstofferne i Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (disse er anført sidst i denne indlægsseddel) eller

over for et af følgende stoffer, som muligvis kan findes i sporstofmængder: æg og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat. Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed

og opsvulmet ansigt eller tunge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

vaccinationen blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, fx forkølelse, er normalt

ikke noget problem, men lægen afgør, om du kan vaccineres med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram.

Du må ikke få Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram hvis noget af ovennævnte passer på dig. Spørg din læge

eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, før du får denne vaccine.

Vær ekstra forsigtig med at anvende Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram:

hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende

overfølsomhedsreaktion, over for et af indholdsstofferne i vaccinen, thiomersal, æg og

kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat (antibiotikum) eller

natriumdeoxycholat (se afsnit 6, der giver yderligere oplysninger)

hvis du har nedsat immunforsvar, da virkningen af vaccinen så kan være nedsat

hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en infektion forårsaget af bestemte vira. En

sådan

blodprøve

vise

forkert

resultat

første

uger

efter

vaccination

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram. Fortæl til lægen, som har bedt om at få sådanne blodprøver

foretaget,

nyligt

fået

Prepandemisk

influenzavaccine

(H5N1)

(split

virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.

Brug af anden medicin eller vacciner

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept.

Der findes ingen oplysninger om samtidig brug af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split

virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram og andre vacciner.

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram bør derfor ikke gives samtidig med andre vacciner. Hvis samtidig

vaccination med andre vacciner er nødvendigt, gives den anden vaccine i den anden arm. Eventuelle

bivirkninger kan i disse tilfælde blive alvorligere.

Hvis du tager medicin, som nedsætter immunforsvaret, eller får en anden behandling (fx

strålebehandling), som påvirker immunforsvaret, kan Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split

virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram stadig gives, men

virkningen af vaccinen kan være nedsat.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Der findes ingen oplysninger om brugen af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram til gravide eller ammende

kvinder. Din læge vil vurdere fordele og risiko ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid eller ammer.

Hvis du er gravid, forsøger at blive gravid eller ammer, fortæl det til lægen,

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4, kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Prepandemisk influenzavaccine

(H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Der findes thiomersal (konserveringsmiddel) i dette produkt, og det er muligt, at du kan få en

overfølsomhedsreaktion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Dette produkt indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg)

pr. dosis, dvs. det er i alt væsentlighed natrium- og kaliumfrit.

3.

Sådan bliver du behandlet med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram

Du vil få to vaccinationer af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram. Det anbefales at den anden vaccination

bliver givet mindst tre uger efter den første vaccination.

Hvis du er over 80 år, skal du muligvis have to dobbeltindsprøjtninger med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram. De to første indsprøjtninger gives på en given dato og de næste to indsprøjtninger bør

gives tre uger efter. Indsprøjtningerne vil blive givet i hver sin arm.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram som en indsprøjtning i

overarmsmusklen. Vaccinen må aldrig indsprøjtes i en vene (blodåre) eller lige under huden.

Dobbeltindsprøjtninger vil blive givet i hver sin arm.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nedennævnte bivirkninger er set i dagene og ugerne efter vaccination med almindelig årlig

influenzavaccine, som gives en gang om året til forebyggelse af influenza. Disse bivirkninger kan også

opstå efter anvendelse af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram.

Meget sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser):

Smerter pga. kortvarig betændelse af hjerne og nerver, mathed og lammelser, som muligvis kan

brede sig til hele kroppen.

Nyreproblemer, som følge af indsnævring eller blokering af blodkar.

Sjældne bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):

Overfølsomhedsreaktioner, der kan føre til alvorligt blodtryksfald, og som, hvis de ikke

behandles, kan føre til kollaps, bevidstløshed og dødsfald.

Krampeanfald.

Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.

Blødninger fra hud og slimhinder eller blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Ikke almindelige bivirkninger (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

Reaktioner i huden, som nældefeber

Hvis du får nogle af ovennævnte bivirkninger skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket.

Nedennævnte bivirkninger er set i kliniske forsøg med vaccination med Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75

mikrogram.

Meget almindelige (det sker efter mere end 1 ud af 10 vaccinedoser):

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Træthed

Hovedpine

Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet

Feber

Ømme muskler, ledsmerter

Almindelige (det sker efter op til 1 ud af 10 vaccinedoser):

Varme, kløe eller blåt mærke ved det sted hvor indsprøjtningen blev givet

Øget svedtendens, kuldegysninger, influenzalignende symptomer

Hævede kirtler i nakke, armhule eller lyske

Ikke almindelige (det sker efter op til 1 ud af 100 vaccinedoser):

Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder

Svimmelhed

Søvnighed

Søvnløshed

Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed

Kløen, udslæt

Generel utilpashed

Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Før vaccinen tilberedes:

Brug ikke Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke fryses.

Efter tilberedning af vaccinen:

Efter sammenblandingen, skal den færdige vaccine indspøjtes inden for 24 timer og må ikke

opbevares over 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Yderligere oplysninger

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram indeholder

Aktivt stof:

Efter sammenblanding indeholder en vaccinedosis (0,5 ml) 3,75 mikrogram hæmagglutinin fra

følgende influenzavirusstamme:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Hætteglasset med emulsion indeholder adjuvans (AS03). Denne består af squalen (10,69 mg),

DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).

Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre

forsvarsmekanisme) over for vaccinen.

Øvrige indholdsstoffer:

Polysorbat 80, octoxinol 10, thiomersal, natriumchlorid (NaCl), dinatriumhydrogenphosphat

), kaliumdihydrogenphosphat (KH

), kaliumchlorid (KCl), magnesiumchlorid

(MgCl

), vand til injektionsvæsker

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram - udseende og pakningsstørrelse

En pakke Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram består af:

en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (aktivt stof) til 10 doser

to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans) til 10 doser

Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.

Før injektion skal de to væsker sammenblandes. Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram, skal du henvende dig til den

lokale repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

Dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Norge

GlaxoSmithKline AS

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSm

ithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoS

mithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoS

mithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt i

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Du kan finde yderligere information om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram består af to hætteglas:

Hætteglas A: multidosishætteglas med antigen (suspension)

Hætteglas B: multidosishætteglas med adjuvans (emulsion).

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur,

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha.

en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).

Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt. Den

færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes

ud, bør den kasseres.

Efter rekonstitution svarer indeholdet af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (5 ml) til 10 doser.

Hætteglasset bør omrystes før hver administration.

Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.

Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til

intramuskulær injektion.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til:

A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-14)

3,75 mikrogram**

opformeret i æg

hæmagglutinin

AS03-adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86

Når suspension og emulsion fra hætteglassene sammenblandes, fremkommer en multidosisbeholder.

Se pkt. 6.5, for antallet af doser pr. hætteglas.

Hjælpestoffer: indeholder 5 mikrogram thiomersal

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.

Suspensionen er en farveløs, lys, opaliserende væske.

Emulsionen er en hvidlig, homogen væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.

Indikationen er basseret på immunogenicitetsdata fra raske personer i alderen fra 18 år og derover

efter administration af to vaccinedoser fremstillet ud fra A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)

(se pkt. 5.1).

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Til voksne i alderen fra 18 år:

En dosis på 0,5 ml gives i.m. på en bestemt dag.

Anden vaccinedosis på 0,5 ml bør gives mindst 3 uger senere.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Baseret på meget få data kan ældre over 80 år have behov for dobbelt dosis Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg på en bestemt

dag og igen efter mindst 3 uger for at opnå et immunrespons (se pkt. 5.1).

Et fuldstændigt vaccinationsprogram med Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg består af to doser. I tilfælde af en officielt erklæret

influenzapandemi kan personer, som tidligere er blevet vaccineret med en eller to doser Prepandemisk

influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline 3,75 μg indeholdende

HA-antigen fra en anden undergruppe af samme influenza-subtype end den pandemiske

influenzastamme, få en enkelt dosis Pandemrix istedet for de to doser, som kræves til personer, som

ikke tidligere er blevet vaccineret.

Der er ingen erfaring med vaccination af børn.

For yderligere oplysninger se pkt. 4.4 og 5.1.

Administration

Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion.

Administration af en dobbelt dosis bør gives i hhv. hver sin arm eller hver sit ben.

4.3

Kontraindikationer

Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for

spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og

natriumdeoxycholat) i denne vaccine. Se pkt. 4.4, 4.8 og 6.1

Akut alvorlig febril sygdom. Vaccinationen bør udsættes.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for

thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulphat og

natriumdeoxycholat).

Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid

være til stede i tilfælde af, at en sjælden, anafylaktisk reaktion opstår efter administration af vaccinen.

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller intradermalt.

Der findes ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter andre typer af pre-

pandemiske eller pandemiske influenzavacciner.

Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være

utilstrækkeligt.

Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Vaccinen må ikke gives samtidig med andre vacciner. Hvis det er nødvendigt med samtidig

administration af andre vacciner, skal det ske i anden ektremitet. Det skal bemærkes, at

bivirkningsreaktionerne kan forværres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling.

Efter en influenzavaccination kan der ses falsk positive resultater m.h.t antistoffer mod HIV-1,

hepatitis C og specielt HTLV-1 i serum undersøgt med ELISA-metoden. I disse tilfælde vil den

efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. De forbigående falsk positive resultater

kan skyldes dannelsen af IgM fremkaldt af vaccinen.

4.6

Graviditet og amning

Der foreligger ingen data om Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret,

adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram eller andre vacciner, der indeholder AS03-

adjuvans til gravide kvinder.

Dyreforsøg viser ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet, graviditet,

fosterudvikling, fødsel og udvikling efter fødslen (se pkt. 5.3).

Fordele og potentielle risici skal derfor vurderes i henhold til de officielle anbefalinger, når vaccinen

administreres til gravide kvinder.

Der foreligger ingen data om Prepandemisk influenzavaccine GlaxoSmithKline til ammende kvinder.

De potentielle fordele for moderen og risikoen for barnet skal overvejes før administration af

Prepandemisk influenzavaccine GlaxoSmithKline i ammeperioden.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg

Nedennævnte bivirkninger er vurderet i kliniske forsøg med ca. 5.000 personer på 18 år og derover,

som fik en vaccine indeholdende mindst 3,75 μg HA/AS03.

De sete bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed:

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1 /100)

Sjælden ((≥1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden (< 1/10.000)

Inden for hver enkel frekvensgruppe er bivirknigerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste er anført først.

Blod og lymfesystem

Almindelig: lymfadenopati

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: insomnia

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Ikke almindelig: paræstesi, døsighed, svimmelhed

Mave-tarmkanalen

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (fx diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)

Hud og subkutane væv

Almindelig: blodudtrædninger i huden ved administrationsstedet, øget svedtendens

Ikke almindelig: hudkløe, udslæt

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: artralgi, myalgi

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed

Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (fx

varme, kløe)

Ikke almindelig: utilpashed

Overvågning efter markedsføring

Der findes ingen data fra overvågning efter markedsføring for Prepandemisk influenzavaccine (H5N1)

(split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram .

I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der

indberettet følgende bivirkninger:

Ikke almindelig

Generaliserede hudreaktioner inkl. nældefeber

Sjælden

Neuralgi, kramper, forbigående trombocytopeni

Der er set allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde har ført til shock.

Meget sjælden:

Vaskulitis med forbigående nyreproblemer.

Neurologiske forstyrrelser, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom.

Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og

det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB02.

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004:

I kliniske immunogenisitetsforsøg med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år, er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)-

antistofrespons set:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004

0, 21 dages program

0, 6 måneders program

21 dage efter

første dosis

N = 925

21 dage efter

anden dosis

N = 924

21 dage efter

første dosis

N = 55

7 dage efter

anden dosis

N = 47

21 dage

efter anden

dosis

N = 48

Seroprotektionsrate

44,5 %

94,3 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Serokonverteringsrate

42,5 %

93,7 %

38,2 %

89,4 %

89,6 %

Serokonverteringsfaktor

39,8

38,2

54,2

seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og

opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og

opnår en firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Efter to doser givet med 21 dages- eller 6 måneders-mellemrum havde 96,0 % af personerne en

firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter og 98-100 % af personerne havde en titer på

mindst 1:80.

Opfølgning af 50 personer i alderen 18-60 år, som havde fået to doser AS03-adjuveret vaccine

indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21 viste, at 84 % var serobeskyttet

(HI-titer ≥ 1:40) på dag 42 sammenlignet med 54 % på dag 180. En firdobbelt stigning i serum-

neutraliserende antistoftiter fra dag 0 blev set hos 85,7 % på dag 42 og hos 72 % på dag 180.

I et andet klinisk forsøg fik 152 personer over 60 år (stratificeret i grupper fra 61-70 år, 71-80 år og >

80 år) enten en enkelt- eller en dobbeltdosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) på dag 0 og 21. På dag 42 var anti-HA-antistofresponset følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (dag 42)

61 til 70 år

71 til 80 år

> 80 år

enkeltdosi

N = 91

dobbelt-

dosis

N = 92

enkeltdosis

N = 48

Dobbelt-

dosis

N = 43

enkeltdosis

N = 13

dobbelt-

dosis

N = 10

Seroprotektions-

rate

84,6 %

97,8 %

87,5 %

93,0 %

61,5 %

90,0 %

Serokonverterings-

rate

74,7 %

90,2 %

77,1 %

93,0 %

38,5 %

50,0 %

Serokonverterings-

faktor

11,8

26,5

13,7

22,4

seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og

opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og

opnår en firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret

vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere

respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.

Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (N = 5) viste, at ingen personer opnåede

serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg

HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). Efter administration af to dobbeltdoser var

seroprotektionsraten på dag 42 imidlertid 75 %.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

På dag 180 var seroprotektionsraten hos personer > 60 år 52,9 % efter administration af to enkeltdoser

og 69,5 % for de personer, som fik to dobbeltdoser på dag 0 og dag 21.

Derudover havde hhv. 44,8 % og 56,1 % af personerne i de respektive dosisgrupper en firdobbelt

forøgelse i serum-neutraliserende antistoftiter fra dag 0 til dag 42 og hhv. 96,6 % og 100 % havde en

titer på mindst 1:80 på dag 42.

Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):

Anti-HA-responset mod A/Indonesia/05/2005 efter admiistration af AS03-adjuveret vaccine

indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:

anti-HA-antistof

Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005

0, 21 dages

program

0, 6 måneders program

21 dage efter

anden dosis

N = 924

7 dage efter

anden dosis

N = 47

21 dage efter

anden dosis

N = 48

Seroprotektionsrate

50,2 %

74,5 %

83,3 %

Serokonverteringsrate

50,2 %

74,5 %

83,3 %

Serokonverteringsfactor

12,9

18,5

seroprotektionsrate: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;

serokonverteringsrate: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før vaccination og

opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og

opnår en firdobbelt stigning af titer;

serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post-vaccinationsgeometrisk middeltiter (GMT) og

prævaccinations-GMT.

En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistof mod A/Indonesia/05/2005 blev opnået hos > 90

personer efter to doser uafhængigt af vaccinationsprogram. Efter administration af to doser med 6

måneders mellemrum opnåede alle personer en titer på mindst 1:80.

I et andet forsøg med 50 personer i alderen 18-60 år var anti-HA-antistof-seroprotektionsraten 20 %

mod A/Indonesia/05/2005 21 dage efter den anden dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75

μg HA fra A/Vietnam/1194/2004, 35 % mod A/Anhui/01/2005 og 60 % mod

A/Turkey/Turkey/1/2005.

Hos 152 personer i alderen over 60 år var anti-HA-antistof-serobeskyttelsen og serokonverteringsraten

23 % mod A/Indonesia/05/2005 på dag 42 efter to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75

μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og serokonverteringsfaktoren var 2,7. Neutraliserende-antistoftitere

på mindst 1:40 eller mindst 1:180 blev opnået hos henholdsvis 87 % og 67 % af de 87 undersøgte

personer.

En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter

en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004.

I et klinisk forsøg fik personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75

μg HA fra enten A/Vietnam/1194/2004 eller A/Indonesia/05/2005 6 måneder efter administration af

en eller to primære doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004

på henholdsvis dag 0 eller på dag 0 og 21. Anti-HA-respons var følgende:

Anti-HA-antistof

Mod A/Vietnam

21 dage efter boosterdosis

A/Vietnam

N= 46

Mod A/Indonesia

21 dage efter boosterdosis

A/Indonesia

N= 49

Efter en primær

Efter to primære

Efter en primær

Efter to primære

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

dosis

doser

dosis

doser

Seroprotektionsrate

89,6 %

91,3 %

98,1 %

93,9 %

Booster-

serokonverteringsrate

87,5 %

82,6 %

98,1 %

91,8 %

Boosterfaktor

29,2

11,5

55,3

45,6

seroprotektionsraten: andelen af forsøgspersoner med hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40;

booster-serokonverteringsraten: andelen af forsøgspersoner, som enten var seronegative før

boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var

seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;

boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.

Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var

seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende

3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en

dosis af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005. Alle personer

opnåede en neutraliserende antistoftiter på mindst 1:80 mod hver af de to stammer uanset HA-typen i

vaccinen og det forudgående antal doser.

I et andet klinisk forsøg fik 39 personer i alderen 18-60 år en dosis AS03-adjuveret vaccine

indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 fjorten måneder efter at have fået to doser AS03-

adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 på dag 0 og 21.

Seroprotektionsraten var 92 % mod A/Indonesia 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag

180.

Information fra prækliniske forsøg:

Vaccinens evne til at yde beskyttelse mod homologe og heterologe virusstammer er vurderet præ-

klinisk ud fra et belastningsforsøg med fritter.

I hvert forsøg blev fire grupper med hver 6 fritter vaccineret intramuskulært med en AS03-adjuvans-

vaccine indeholdende HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14). Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6

mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75

mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg. Kontrolgrupperne omfattede fritter

vaccineret med adjuvans alene med en ikke adjuveret vaccine (15 mikrogram HA) eller med en

saltvandsopløsning indeholdende en phosphatbuffer. Fritterne blev vaccineret på dag 0 og 21 og

eksponeret intra-trachealt på dag 49 med en letal dosis af H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterolog

H5N1/A/Indonesia/5/05. Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod

henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition. Virusudskillelsen i de øvre luftveje

var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for

virustransmission. Både i kontrolgruppen som fik non-adjuveret vaccine og kontrolgruppen, som blev

vaccineret alene med adjuvans døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter

påbegyndt belastning.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser

af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos

kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.1

Hjælpestoffer

Suspension i hætteglas:

Polysorbat 80

Octoxinol 10

Thiomersal

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Magnesiumchlorid (MgCl

Vand til injektionsvæsker

Emulsion i hætteglas:

Natriumchlorid (NaCl)

Dinatriumhydrogenphosphat (Na

Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl)

Vand til injektionsvæsker

Vedrørende adjuvans, se pkt. 2.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes inden for 24 timer. Den rekonstituerede vaccine er kemisk

og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

En pakke indeholder:

en pakke med 50 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml suspension (10 x 0,25 ml

dosis) og forsynet med prop (butylgummi).

to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion (10 x 0,25 ml

dosis) og forsynet med prop (butylgummi)

Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10

vaccinedoser (5 ml).

6.6

Regler for destruktion <og anden håndtering>

Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 mikrogram består af to hætteglas:

Hætteglas A: multidosis-hætteglas med antigen (suspension)

Hætteglas B: multidosis-hætteglas med adjuvans (emulsion).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.

Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen

Før emulsionen og suspensionen sammenblandes, bør de to komponenter have stuetemperatur,

omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.

I tilfælde af observation af et af de ovennævnte forhold, bør vaccinen kasseres.

Vaccinen blandes ved at trække indholdet af hætteglasset med emulsion (hætteglas B) ud vha.

en injektionssprøjte og tilsætte dette til hætteglasset med suspension (hætteglas A).

Efter tilsætning af emulsionen til suspensionen, bør blandingen omrystes godt. Den

færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes

ud, bør den kasseres.

Efter rekonstitution svarer indeholdet af Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion,

inaktiveret, adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 mikrogram (5 ml) til 10 vaccinedoser.

Hætteglasset bør omrystes før hver administration.

Hver enkel vaccinedosis (0,5 ml) udtrækkes vha. en injektionssprøjte.

Den kanyle, der bruges til udtrækning, skal udskiftes med en kanyle, der er beregnet til

intramuskulær injektion.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/08/478/001

9.

DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26/09/2008

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside

http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals

præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)

(A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en vaccine, som gives ved injektion. Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet

inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ”A/VietNam/1194/2004

NIBRG-14” (H5N1).

Hvad anvendes vaccinen til?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en vaccine til voksne til beskyttelse mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af

influenzavirus A. Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes vaccinen?

Vaccinen gives ved injektion i skuldermusklen i to enkeltdoser med mindst tre ugers mellemrum. Det

kan være nødvendigt at give personer over 80 år en dobbeltdosis af vaccinen (en injektion i hver

skulder), hvilket gentages tre uger senere.

Hvordan virker vaccinen?

Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline

Biologicals er en ‘præpandemisk’ vaccine. Det er en særlig form for vaccine, som skal beskytte mod

en influenzavirusstamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi. En influenzapandemi forekommer,

når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let spredes fra en person til en anden, fordi

mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste

lande og regioner i verden. Sundhedseksperterne er bekymrede for, at der i fremtiden kan opstå en

influenzapandemi forårsaget af H5N1-stammen af virussen. Vaccinen er blevet udviklet for at yde

beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en influenzapandemi.

Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare

kroppen mod en sygdom. Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutinin (overfladeproteiner)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

fra H5N1-virussen. Virussen er først blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende. Når en

person vaccineres, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.

Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.

Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virussen forårsager.

Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med

en emulsion. Denne blandede “emulsion” kan derefter injiceres. Emulsionen indeholder et "adjuvans"

(en olieholdig forbindelse), som giver en bedre respons.

Hvordan blev vaccinen undersøgt?

Hovedundersøgelsen af vaccinen omfattede 400 raske voksne mellem 18 og 60 år. Den

sammenlignede vaccinens evne til i forskellige doser med eller uden adjuvans at fremme dannelsen af

antistoffer (”immunogeniciteten”). Deltagerne fik to injektioner af vaccinen, som indeholdt en af fire

forskellige doser af hæmagglutinin. Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum. Behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre

forskellige tidspunkter: inden vaccinationen, den dag, den anden vaccination blev givet (dag 21), og

21 dage senere (dag 42).

En anden undersøgelse hos 437 personer over 60 år så på immunogeniciteten ved enkelt- og

dobbeltdoser af vaccinen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved vaccinen?

Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en

præpandemisk vaccine kunne frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de

vaccinerede, for at den anses for egnet.

Hovedundersøgelsen viste, at vaccinen indeholdt 3,75 mikrogram hæmagglutinin, og at adjuvanset

udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 84 %

af de vaccinerede opnået et antistofniveau, som kunne beskytte dem mod H5N1.

Hos de ældre personer opfyldte vaccinen givet i enkeltdoser også disse kriterier, undtagen hos et fåtal

af patienterne, som var over 80 år og ikke var beskyttet mod virussen ved undersøgelsens start. Det var

nødvendigt at give disse patienter dobbeltdoser af vaccinen for at opnå beskyttelse.

Hvilken risiko er der forbundet med vaccinen?

De mest almindelige bivirkninger ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion,

Inaktiveret, Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser af

vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse,

smerte og rødme), feber og træthed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

vaccinen fremgår af indlægssedlen.

Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær

overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, vaccinen

indeholder meget små mængder af, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide),

formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccination bør udskydes

hos personer, der pludselig har fået feber.

Hvorfor blev vaccinen godkendt?

CHMP fandt, at fordelene ved Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret,

Adjuveret) GlaxoSmithKline Biologicals er større end risiciene til aktiv immunisering mod H5N1-

undertypen af influenza A-virus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

vaccinen.

Andre oplysninger om vaccinen:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Præpandemisk Influenzavaccine (H5N1) (Split Virion, Inaktiveret, Adjuveret)

GlaxoSmithKline Biologicals til GlaxoSmithKline Biologicals S.A. den 26. september 2008. Denne

tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 (”informeret samtykke”).

Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Andre produkter

search_alerts

share_this_information