Pregabalin Sandoz

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

26-06-2020

Aktiv bestanddel:
pregabalin
Tilgængelig fra:
Sandoz GmbH
ATC-kode:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Angst, Neuralgi, Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Neuropathic pain Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults. Epilepsy Pregabalin Sandoz is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. Generalised Anxiety Disorder Pregabalin Sandoz is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004010
Autorisation dato:
2015-06-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/004010

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

16-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

26-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

26-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

26-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

16-07-2015

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz

Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Sandoz tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske

smerter og generaliseret angst hos voksne.

Perifere og centrale neuropatiske smerter

: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af langvarige

smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse

perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives

som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende,

følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet

med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske

og sociale velvære, og den samlede livskvalitet.

Epilepsi

: Pregabalin Sandoz anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med

eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Deres læge vil udskrive Pregabalin Sandoz til

behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.

De skal tage Pregabalin Sandoz sammen med Deres nuværende behandling. Pregabalin Sandoz er ikke

beregnet til at blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod

epilepsi.

Generaliseret angst:

Pregabalin Sandoz anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret

angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan

også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af

at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre

end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz

Tag ikke Pregabalin Sandoz:

Hvis De er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pregabalin Sandoz

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pregabalin Sandoz.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der rapporteret om symptomer, der tyder på en

overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals samt

hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112) hvis De oplever disse reaktioner.

Pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker

hos ældre patienter. De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på

Dem.

Pregabalin Sandoz kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis De får synsforandringer.

Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov

for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. Dette er

overvejende set hos ældre patienter med hjerte-kar-sygdom.

Fortæl det altid til lægen, før De

starter behandling med pregabalin, hvis De tidligere har haft en hjertelidelse

Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis De har

nedsat urinmængde. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Sandoz, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis De

på noget tidspunkt får sådanne tanker, bør De straks kontakte Deres læge.

Når Pregabalin Sandoz tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse

(som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks.

forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis De får forstoppelse, især hvis De er tilbøjelig til at

få forstoppelse.

Inden De tager denne medicin, skal De fortælle lægen, hvis De nogensinde har misbrugt eller

været afhængig af alkohol, medicin eller stoffer. De må ikke tage mere medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalinog kort tid efter ophør af

behandling med pregabalin. Hvis De får kramper, skal De straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med pregabalin-behandling. Fortæl lægen, hvis De har eller tidligere har haft en

alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke klarlagt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin for nylig har brugt

anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.

Pregabalin Sandoz og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med

visse typer medicin, som har beroligende virkninger (herunder opioider), kan Pregabalin Sandoz

forstærke disse virkninger og kan føre til åndedrætssvigt, dyb bevidstløshed og død. Graden af

svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Sandoz tages sammen

med lægemidler, der indeholder:

Oxycodon – (er et smertestillende middel)

Lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

Alkohol

Pregabalin Sandoz kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Sandoz kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz.

Graviditet og amning

Pregabalin Sandoz bør ikke tages under graviditet, eller hvis De ammer, medmindre Deres læge har

givet Dem en anden besked. Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention.

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin Sandoz kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. De bør ikke køre

bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte Dem for andre aktiviteter, der kan være farlige, før De

ved, om denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.

3.

Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Deres læge vil fastsætte den dosis, der passer til Dem.

Pregabalin Sandoz er kun til oral anvendelse.

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til Dem og Deres tilstand, vil normalt være 150-600 mg

dagligt.

Deres læge vil fortælle, at De enten skal tage Pregabalin Sandoz 2 gange eller 3 gange dagligt. For

2 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på

omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Sandoz tages én gang om morgenen,

én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.

Hvis De har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Sandoz er for stærk eller alt for svag, skal De tale

med Deres læge eller apotekspersonalet.

Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage Pregabalin Sandoz som normalt, medmindre De har

nyreproblemer.

Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis De har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Sandoz, indtil Deres læge beder Dem om at stoppe.

Hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Sandoz kapsler. De

kan føle Dem søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis De har taget for meget Pregabalin Sandoz.

Der er også rapporteret krampeanfald.

Hvis De har glemt at tage Pregabalin Sandoz

Det er vigtigt, at De tager Deres Pregabalin Sandoz kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag.

Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke herom, medmindre det

er ved at være tid for Deres næste dosis. I så fald skal De fortsætte med at tage Deres næste dosis som

normalt. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz

De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz, medmindre Deres læge har bedt Dem herom.

Ophør af behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når De stopper med at tage Pregabalin Sandoz efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal

De vide, at De måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine,

kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression,

smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere

grad, hvis De har taget Pregabalin Sandoz i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige: Kan optræde hos flere op til 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning.

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Rødmen, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-

aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet).

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed,

synstab.

Udvidede pupiller, skeløjethed.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Leverbetændelse (hepatitis).

Hvis Deres ansigt eller tunge hæver eller, hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer

eller skalle af, skal De straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, beholderen eller æsken. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

HDPE-flasker: Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.

Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Sandoz indeholder:

Aktivt stof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker

undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler

Lys gulbrun uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 4.

(14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

50 mg kapsler

Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3

(15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

75 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

100 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3

(15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

150 mg kapsler

Hvid uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 2

(18,0 mm x 6,4 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

200 mg kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1

(19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

225 mg kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

300 mg kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel,

kapselstørrelse 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt

pulver.

Pregabalin Sandoz findes i de følgende præsentationer:

PVC/PVDC//Alu-blistere pakket i æske.

PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske

HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.

25 mg kapsler:

Blistere med 14, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56 x 1, 84 x 1 eller 100 x 1 hårde kapsler.

HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.

50 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 x 1 hårde kapsler.

HDPE-flasker med 200 hårde kapsler.

75 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 14, 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

100 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler.

150 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56, 84, 100 eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

200 mg kapsler:

Blistere med 21, 28, 84 eller 100 hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 84 eller 100 hårde kapsler.

225 mg kapsler:

Blistere med 14, 56, 70, 84, 100 eller 120 hårde kapsler.

300 mg kapsler:

Blistere med 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 120 (2 x 60) hårde kapsler.

Blistere (enkeltdosis) med 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) eller 210 (3 x 70) hårde kapsler.

HDPE-flasker med 100, 200 eller 250 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig

Fremstiller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

КЧТ Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 СофияTeл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

București

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.

Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

Pregabalin Sandoz 25 mg hårde kapsler

Lys gulbrun uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm), fyldt med

hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 50 mg hårde kapsler

Lysegul uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt

eller næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 75 mg hårde kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 4 (14,3 mm x 5,3 mm),

fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 100 mg hårde kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 3 (15,9 mm x 5,8 mm), fyldt med hvidt eller

næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 150 mg hårde kapsler

Hvid uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 2 (18,0 mm x 6,4 mm), fyldt med hvidt eller

næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 200 mg hårde kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og underdel, kapselstørrelse 1 (19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med

hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 225 mg hårde kapsler

Lys orange uigennemsigtig overdel og hvid uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 1

(19,4 mm x 6,9 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

Pregabalin Sandoz 300 mg hårde kapsler

Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 0

(21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin Sandoz er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald

med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg dagligt, og

hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7 dage.

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Den

maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser. Behov for behandling bør regelmæssigt

revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Afhængigt af patientens

respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan

dosis øges til 450 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan dosis øges til den maksimale dosis på

600 mg dagligt.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge

uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2),

skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance.

Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50 % af lægemiddelstoffet på 4 timer). Hos

patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til

nyrefunktionen. Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver

4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

(CLcr) (ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisinterval

Startdosis (mg/døgn)

Maksimal dosis (mg/døgn)

≥ 60

Fordelt på 2 eller

3 daglige doser

≥ 30 - < 60

Fordelt på 2 eller

3 daglige doser

≥ 15 - < 30

25 - 50

1 gang dagligt eller

fordelt på 2 daglige doser

< 15

1 gang dagligt

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Engangsdosis

* Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatriske patienter

Pregabalins sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Ældre

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Pregabalin Sandoz kan tages med eller uden mad.

Pregabalin Sandoz er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske

medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på angioødem,

f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab,

konfusion og mental svækkelse. Derfor bør patienter tilrådes at udvise forsigtighed, indtil de er

bekendt med bivirkningerne af medicinen.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin

end hos patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev synet normaliseret efter fortsat

behandling. I de kliniske studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion

af synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin end hos

patienter behandlet med placebo. Hyppigheden af forandringer af øjenbaggrunden var større hos

patienter behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller

andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående. Seponering af behandling med

pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af af disse synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved seponering af

pregabalin.

Seponering af andre antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere

samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at

monoterapibehandle med pregabalin.

Seponeringssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper,

hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres

om dette ved initiering af behandlingen.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med

pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i

behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært,

kompromiterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.

Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Hændelsen kan gå i sig selv ved

seponering af behandlingen.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed. Dette kan

tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er

nødvendig for behandling af denne tilstand. Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til

denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere

forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med

antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag

denne risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget

risiko for pregabalin.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår

tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-

kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med

lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika. Når pregabalin og

opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder

og ældre patienter).

Samtidig brug af opioider

Der tilrådes forsigtighed, når pregabalin ordineres samtidig med opioider, grundet risikoen for CNS

depression (se pkt. 4.5). I et case-kontrol-studie med opioidbrugere havde patienter, der tog pregabalin

samtidig med et opioid, øget risiko for opioidrelateret død sammenlignet med brug af opioider alene

(justeret odds ratio [aOR], 1,68 [95 % CI, 1,19 til 2,36]). Denne øgede risiko blev set ved lave doser af

pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 til 2,22]) og der var en tendens til en større risiko ved

høje doser pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 til 5,06]).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret. Der bør udvises forsigtighed

ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for

symptomer på forkert brug, misbrug eller afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om udvikling

af tolerans, dosisstigning og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan

udløse encefalopati.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos

mennesker (< 2 % af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme

in-vitro

, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller

selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner.

In-vivo

forsøg og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har

in-vivo

forsøg ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem

pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller

ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin,

phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-

clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker

ikke steady-state farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam.

Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt, koma og dødsfald hos patienter, der tager

pregabalin og opioider og/eller andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).

Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og grovmotorisk funktion, der

forårsages af oxycodon.

Interaktioner og ældre

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder / antikonception hos mænd og kvinder

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker

antikonception.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt.

Pregabalin Sandoz bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis

fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i modermælken (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede barn er

ukendt. Det skal besluttes, om amning eller behandling med pregabalin skal ophøre, idet der tages

højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.

I et klinisk forsøg, udført for at vurdere spermens motilitet, fik raske mandlige forsøgspersoner

pregabalindoser på 600 mg/dag. Efter 3 måneders behandling sås der ingen påvirkning af motiliteten.

Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen. Fertilitetsstudier på hanrotter har

vist påvirkning af reproduktion og udvikling. Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se

pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pregabalin Sandoz kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller

moderat grad. Pregabalin Sandoz kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke

evnen til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede

maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin

påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin. Heraf har over

5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede forsøg. De hyppigst rapporterede bivirkninger er

svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne er som regel milde til moderate. I de kontrollerede forsøg

udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af

bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-

gruppen, var svimmelhed og søvnighed.

Tabel 2 nedenfor viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere

end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget

sjældne (< 1/10.000)), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver

enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og / eller anden

samtidig behandling.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen nedenfor.

Tabel 2 Bivirkninger ved pregabalin

Organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis.

Blod- og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni.

Immunsystemet

Ikke almindelig

Overfølsomhed.

Sjælden

Angioødem, allergiske reaktioner.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetite.

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat

libido.

Ikke almindelig

Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression,

Organklasse

Bivirkning

forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje,

aggression

humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.

Sjælden

Impulsivitet.

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi,

hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi,

hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi.

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni,

bevidsthedstab

, psykomotorisk

hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor,

nystagmus, kognitiv forstyrrelse,

mental svækkelse

, taleproblemer,

hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende

smagsopfattelse,

utilpashed

Sjælden

Kramper,

parosmi, hypokinesi, dysgrafi.

Øjne

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn.

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt,

nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne,

tåreflåd, øjenirritation.

Sjælden

Synstab, keratitis,

oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis,

skelen, øget lysindtryk.

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo.

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed.

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi,

kongestiv hjerteinsufficiens.

Sjælden

Forlængelse af QT-intervallet,

sinustakykardi, sinusarytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer kuldefølelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre

næseslimhinder.

Sjælden

Lungeødem,

følelse af at halsen snører sig sammen.

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Opkastning,

kvalme

, obstipation,

diarré,

flatulens, oppustethed,

mundtørhed.

Ikke almindelig

Gastroøsofageal refluks, øget spytsekretion, oral hypæstesi.

Sjælden

Ascites, pankreatitis,

opsvulmet tunge,

dysfagi.

Organklasse

Bivirkning

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*.

Sjælden

Ikterus.

Meget sjælden

Leversvigt, hepatitis.

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose,

kløe

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom

, koldsved.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte, ekstremitetssmerter, spasmer i

cervikalmuskulaturen.

Ikke almindelig

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed.

Sjælden

Rabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri.

Sjælden

Nyresvigt, oliguri,

urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

Ikke almindelig

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation, dysmenoré, brystsmerter.

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse,

gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af

beruselse, føle sig unormal, træthed.

Ikke almindelig

Generaliseret ødem,

ansigtsødem

, trykken for brystet, smerte, pyreksi,

tørst, kulderystelser, asteni.

Undersøgelser

Almindelig

Vægtøgning.

Ikke almindelig

Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat antal

blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer.

* Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter,

hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres

om dette ved initiering af behandlingen.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

EMA/277953/2015

EMEA/H/C/004010

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Sandoz

pregabalin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pregabalin Sandoz. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Sandoz, og hvad anvendes det til?

Pregabalin Sandoz er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:

smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske

smerter) såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra

centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter) såsom smerter efter rygmarvsskader,

som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en

bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende

behandling,

generaliseret angstsygdom (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Pregabalin Sandoz er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pregabalin Sandoz er identisk med et

"referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og

svar her

Pregabalin Sandoz indeholder det aktive stof pregabalin.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter

recept. Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser. Efter tre til syv dage

kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive

dosis er nået. Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. Ved ophør af behandlingen med Pregabalin

Sandoz bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge. Til patienter med nyreproblemer kan

lavere dosering være nødvendig.

Hvordan virker Pregabalin Sandoz?

Det aktive stof i Pregabalin Sandoz, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA

(neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.

Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

indstrømningen af calcium i nervecellerne. Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og

rygmarven. Derved mindskes frigivelsen af andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til

smerter, epilepsi og angst.

Hvordan blev Pregabalin Sandoz undersøgt?

Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel. Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til

at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Sandoz?

Da Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pregabalin Sandoz godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's

krav er påvist, at Pregabalin Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica. Udvalget

anbefalede, at Pregabalin Sandoz godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Sandoz?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Pregabalin Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pregabalin Sandoz den 19. juni 2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Side 2/3

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Sandoz, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Side 3/3

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information