Pregabalin Pfizer

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pregabalin
Tilgængelig fra:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC-kode:
N03AX16
INN (International Name):
pregabalin
Terapeutisk gruppe:
Antiepileptika,
Terapeutisk område:
Angst Lidelser, Epilepsi
Terapeutiske indikationer:
Neuropatiske painPregabalin Pfizer er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne. EpilepsyPregabalin Pfizer er indiceret som adjuverende behandling til voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Generaliseret Angst DisorderPregabalin Pfizer er indiceret til behandling af Generaliseret Angst (GAD) hos voksne.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003880
Autorisation dato:
2014-04-10
EMEA kode:
EMEA/H/C/003880

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler

Pregabalin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pregabalin Pfizer til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Pfizer

Sådan skal du tage Pregabalin Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pregabalin Pfizer tilhører den gruppe medicin, der anvendes til behandling af epilepsi, neuropatiske

smerter og generaliseret angst hos voksne.

Perifere og centrale neuropatiske smerter: Pregabalin Pfizer anvendes til behandling af langvarige

smerter, som skyldes beskadigede nervebaner. Flere forskellige sygdomme kan være årsag til disse

perifere neuropatiske smerter, f.eks. diabetes eller helvedesild. Smertefornemmelsen kan beskrives

som varm, brændende, dunkende, jagende, skærende, skarp, krampagtig, smertende, snurrende,

følelsesløs, prikkende og stikkende. Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet

med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske

og sociale velvære, og den samlede livskvalitet.

Epilepsi: Pregabalin Pfizer anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med

eller uden sekundær generalisering) hos voksne. Din læge vil udskrive Pregabalin Pfizer til behandling

af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand. Du skal tage

Pregabalin Pfizer sammen med din nuværende behandling. Pregabalin Pfizer er ikke beregnet til at

blive brugt alene, men skal altid anvendes i kombination med anden behandling mod epilepsi.

Generaliseret angst: Pregabalin Pfizer anvendes til generaliseret angst. Symptomer på generaliseret

angst er vedvarende og udtalt angst og bekymring, som er svær at kontrollere. Generaliseret angst kan

også medføre rastløshed, anspændthed, pirrelighed, øget træthed, koncentrationsbesvær, en følelse af

at være ”tom i hovedet”, irritabilitet, muskelspændinger eller søvnforstyrrelser. Symptomerne er værre

end de, der kan opleves i forbindelse med dagligdagens stress og anstrengelser.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pregabalin Pfizer

Tag ikke Pregabalin Pfizer:

hvis du er allergisk over for pregabalin, eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pregabalin Pfizer

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Pfizer, er der rapporteret om symptomer, der tyder på

en overfølsomhedsreaktion. Disse symptomer omfatter hævelse af ansigt, læber, tunge og hals

samt hududslæt. Kontakt straks lægen (ring 112) hvis du oplever disse reaktioner.

Pregabalin Pfizer er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Du skal derfor være forsigtig, indtil du ved, hvordan medicinen

virker på dig.

Pregabalin Pfizer kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være

forbigående. Kontakt straks lægen, hvis du får synsforandringer.

Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Pfizer, og kan derfor have

behov for at ændre deres diabetesmedicin.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader,

som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til

behandling af smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere

lægemidler med samme bivirkning, anvendes samtidig.

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Pfizer, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. Dette

er overvejende set hos ældre patienter med hjerte-karsygdom. Fortæl det altid til lægen, før du

starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.

Hos nogle patienter, der tager Pregabalin Pfizer, er der set nyresvigt. Tal med lægen, hvis du har

nedsat urinmængde under behandlingen med Pregabalin Pfizer. Det kan være nødvendigt at

stoppe behandlingen.

En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel

Pregabalin Pfizer har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du på

noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.

Når Pregabalin Pfizer tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse

(som f.eks visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks.

forstoppelse, tarmslyng). Fortæl lægen, hvis du får forstoppelse, især hvis du er tilbøjelig til at

få forstoppelse.

Inden du tager denne medicin, skal du fortælle lægen, hvis du har eller tidligere har haft et

misbrug af alkohol, stoffer eller medicin eller har været afhængig. Du må ikke tage mere

medicin end foreskrevet.

Der er set kramper i forbindelse med behandling med Pregabalin Pfizer og kort tid efter ophør af

behandling med Pregabalin Pfizer. Hvis du får kramper, skal du straks kontakte lægen.

Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i

forbindelse med Pregabalin Pfizer behandling. Fortæl lægen, hvis du har eller tidligere har haft

en alvorlig sygdom, herunder lever- eller nyresygdom.

Børn og unge

Sikkerheden og virkningen hos børn og unge (under 18 år) er ikke undersøgt, og derfor bør pregabalin

ikke anvendes til denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Pregabalin Pfizer og anden medicin kan påvirke hinanden (interaktion). Når det bruges sammen med

visse typer medicin, kan Pregabalin Pfizer forstærke de bivirkninger, der er set med denne type

medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed. Graden af svimmelhed, søvnighed og nedsat

koncentrationsevne kan øges, når Pregabalin Pfizer tages sammen med lægemidler, der indeholder:

Oxycodon – (smertestillende middel)

Lorazepam – (anvendes til behandling af angst)

Alkohol

Pregabalin Pfizer kan tages sammen med svangerskabsforebyggende medicin.

Brug af Pregabalin Pfizer sammen med mad, drikke og alkohol

Pregabalin Pfizer kapsler kan tages både sammen med og uden mad.

Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Pfizer.

Graviditet og amning

Du må ikke tage Pregabalin Pfizer, hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har

givet dig en anden besked. Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention. Hvis

du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pregabalin Pfizer kan give svimmelhed, søvnighed og nedsat koncentrationsevne. Du bør ikke køre

bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om

denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.

Pregabalin Pfizer indeholder lactosemonohydrat

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Pregabalin Pfizer

Tag altid Pregabalin Pfizer nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.

Pregabalin Pfizer er kun til oral anvendelse.

Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst:

Tag det antal kapsler, som lægen har ordineret.

Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.

Din læge vil fortælle, at du enten skal tage Pregabalin Pfizer 2 gange eller 3 gange dagligt. For

2 gange dagligt skal Pregabalin Pfizer tages én gang om morgenen og én gang om aftenen, og

omtrent samme tid hver dag. For 3 gange dagligt skal Pregabalin Pfizer tages én gang om

morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen, og omtrent samme tid hver dag.

Hvis du har indtryk af, at virkningen af Pregabalin Pfizer er for stærk eller alt for svag, skal du tale

med din læge eller apotekspersonalet.

Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Pfizer som normalt, medmindre du har

nyreproblemer.

Din læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis du har nyreproblemer.

Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.

Fortsæt med at tage Pregabalin Pfizer, indtil din læge beder dig om at stoppe.

Hvis du har taget for mange Pregabalin Pfizer kapsler

Kontakt omgående lægen eller skadestuen. Medbring pakningen med Pregabalin Pfizer kapsler. Du

kan føle dig søvnig, forvirret, oprevet eller rastløs, hvis du har taget for mange Pregabalin Pfizer. Der

er også rapporteret krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Pregabalin Pfizer

Det er vigtigt, at du tager dine Pregabalin Pfizer kapsler regelmæssigt og på samme tid hver dag. Hvis

du glemmer at tage en dosis, skal du tage den straks, du kommer i tanke herom, medmindre det er ved

at være tid for din næste dosis. I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt. Du

må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pregabalin Pfizer

Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Pfizer, medmindre din læge har bedt dig herom. Ophør af

behandlingen skal ske gradvist over mindst 1 uge.

Når du stopper med at tage Pregabalin Pfizer efter langtidsbehandling eller korttidsbehandling, skal du

vide, at du måske får visse bivirkninger. Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine,

kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression,

smerter, svedtendens og svimmelhed. Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere

grad, hvis du har taget Pregabalin Pfizer i længere tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelige: Sker hos flere end 1 ud af 10 behandlede

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelige bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10 behandlede

Øget appetit.

Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.

Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,

talevanskeligheder, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, sløvhed, søvnlignende

sløvhedstilstand, søvnforstyrrelser, træthed, følelse af at være unormal.

Sløret syn, dobbeltsyn.

Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.

Mundtørhed, forstoppelse, opkastning, luft i tarmen, diarré, kvalme, oppustethed.

Problemer med at opnå penisrejsning.

Hævelser i kroppen, herunder af arme og ben.

Følelse af at være beruset, unormal gangart.

Vægtøgning.

Muskelkrampe, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme og ben.

Ondt i halsen.

Ikke almindelige bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede

Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.

Ændret selvopfattelse, rastløshed, depression, uro, humørsvingninger, taleproblemer,

hallucinationer, drømmeforstyrrelser, panikanfald, sløvhed, aggressivitet, hævet stemningsleje,

mental svækkelse, vanskelighed ved at tænke, øget seksuel interesse, seksuelle problemer

herunder problemer med at få orgasme, forsinket udløsning .

Synsforstyrrelser, usædvanlige øjenbevægelser, ændring i synet herunder tunnelsyn, lysglimt,

urolige bevægelser, nedsatte reflekser, øget aktivitet, svimmelhed i stående stilling, følsom hud,

manglende smagsevne, brændende fornemmelse, rysten ved bevægelse, nedsat bevidsthed,

bevidshedstab, besvimelse, øget følsomhed over for støj, utilpashed.

Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.

Hjerterytmeforstyrrelser, hurtigere hjerterytme (puls), lavt blodtryk, højt blodtryk, ændringer i

hjerteslag, hjertesvigt.

Rødmen, hedeture.

Vejrtrækningsproblemer, tør næse, tilstoppet næse.

Øget spytproduktion, halsbrand, følelsesløshed omkring munden.

Svedtendens, udslæt, kulderystelser, feber.

Muskeltrækninger, ledhævelser, muskelstivhed, smerter herunder muskelsmerter, smerter i

nakken.

Brystsmerter.

Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.

Svaghed, tørst, trykken for brystet.

Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin-

aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide

blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.

Overfølsomhed, hævelse af ansigt, kløe, nældefeber, løbende næse, næseblod, hoste, snorken.

Smertefuld menstruation.

Kolde hænder og fødder.

Sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 1.000 behandlede

Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab

Udvidede pupiller, skeløjethed.

Koldsved, halssammensnøring, opsvulmet tunge.

Betændelse i bugspytkirtlen.

Problemer med at synke.

Langsom eller nedsat kropsbevægelse.

Problemer med at skrive korrekt.

Væskeophobning i maven.

Væske i lungerne.

Kramper.

Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer

til hjerterytmeforstyrrelser.

Muskelsvækkelse.

Flåd fra brystvorter, unormal vækst af bryster, vækst af bryster hos mænd.

Menstruationsforstyrrelser.

Nyresvigt, nedsat urinmængde, besvær med at lade vandet.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Upassende opførsel.

Allergiske reaktioner (der kan omfatte åndedrætsbesvær, hornhindebetændelse (keratitis) og en

alvorlig hudreaktion med udslæt, blæredannelse og afskalning af hud samt smerte).

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede

Leversvigt.

Hepatitis (leverbetændelse).

Hvis dit ansigt eller tunge hæver, eller hvis huden bliver rød og begynder at danne blærer eller

skalle af, skal du straks kontakte læge eller skadestue.

Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som

følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af

smerter eller spasticitet. Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme

bivirkning, anvendes samtidig.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

fremgår af denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pregabalin Pfizer indeholder:

Aktivt indholdsstof: pregabalin. 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171),

natriumlaurilsulfat, vandfri kolloid silica, sort blæk, (som indeholder shellac, sort jernoxid

(E172), propylenglycol, kaliumhydroxid) og renset vand.

75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

25 mg kapsler

Hvide, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 25”

på underdelen.

50 mg kapsler

Hvide, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 50”

på underdelen. Kapslen er mærket med et sort bånd på underdelen af

kapslen.

75 mg kapsler

Hvide og orange, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og

”PGN 75” på underdelen.

100 mg kapsler

Orange, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og

”PGN 100” på underdelen.

150 mg kapsler

Hvide, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 150”

på underdelen.

200 mg kapsler

Lyse orange, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og

”PGN 200” på underdelen.

225 mg kapsler

Hvide og lyse orange, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen

og ”PGN 225” på underdelen.

300 mg kapsler

Hvide og orange, hårde kapsler, som er mærket ”Pfizer” på overdelen og

”PGN 300” på underdelen.

Pregabalin Pfizer findes i 7 pakningsstørrelser i PVC med en aluminiumfolie på bagsiden. En pakning

med 14 kapsler i 1 blisterplade, 21 kapsler i 1 blisterplade, 56 kapsler i 4 blisterplader, 84 kapsler i

4 blisterplader, 100 kapsler i 10 blisterplader, 112 kapsler i 8 blisterplader og 100 × 1 kapsel som

perforeret enkeltdosisblister.

Derudover findes Pregabalin Pfizer i en HDPE-beholder, der indeholder 200 kapsler for 25 mg, 75 mg,

150 mg og 300 mg styrken.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien.

Fremstiller:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Tyskland.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Pregabalin Pfizer, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Deutschland

Pfizer OFG Germany GmbH

Tel: +49 (0)800 5500634

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 4301

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

λ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: + 44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 75 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 225 mg hårde kapsler

Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 75 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 225 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.

Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler

1 hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 35 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 50 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 70 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 75 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 8,25 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 100 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 11 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 150 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 16,5 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 200 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 22 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 225 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 24,75 mg lactosemonohydrat.

Pregabalin Pfizer 300 mg hårde kapsler

Hver kapsel indeholder 33 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt.

6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hårde kapsler.

Pregabalin Pfizer 25 mg hårde kapsler

Hvide mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 25” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 50 mg hårde kapsler

Hvide mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 50” på underdelen med sort blæk. Underdelen er også

mærket med et sort bånd.

Pregabalin 75 mg hårde kapsler

Hvide og orange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 75” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 100 mg hårde kapsler

Orange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 100” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 150 mg hårde kapsler

Hvide mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 150” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 200 mg hårde kapsler

Lyseorange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 200” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 225 mg hårde kapsler

Hvide og lyseorange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 225” på underdelen med sort blæk.

Pregabalin 300 mg hårde kapsler

Hvide og orange mærket ”Pfizer” på overdelen og ”PGN 300” på underdelen med sort blæk.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Neuropatiske smerter

Pregabalin Pfizer er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.

Epilepsi

Pregabalin Pfizer er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald

med eller uden sekundær generalisering.

Generaliseret angst

Pregabalin Pfizer er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på enten 2 eller 3 doser.

Neuropatiske smerter

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 3-7 dage øges til 300 mg dagligt, og

hvis nødvendigt kan dosis øges til maksimalt 600 mg dagligt efter yderligere 7 dage.

Epilepsi

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.

Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Den

maksimale dosis på 600 mg dagligt kan nås efter yderligere 7 dage.

Generaliseret angst

Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser. Behov for behandling bør regelmæssigt

revurderes.

Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt. Afhængigt af patientens

respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan

dosis øges til 450 mg dagligt. Efter yderligere 7 dage kan dosis øges til den maksimale dosis på

600 mg dagligt.

Seponering af pregabalin

Hvis pregabalin skal seponeres, anbefales det at lade seponeringen ske gradvist over mindst 1 uge

uafhængigt af indikationen og i overensstemmelse med gældende klinisk praksis (se pkt. 4.4 og 4.8).

Nedsat nyrefunktion

Pregabalin udskilles fra det systemiske kredsløb primært via renal udskillelse som uomdannet

lægemiddelstof. Da pregabalin-clearance er direkte proportionalt med kreatininclearance (se pkt. 5.2),

skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance.

Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:

Pregabalin fjernes effektivt fra plasma via hæmodialyse (50% af lægemiddelstoffet på 4 timer). Hos

patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til

nyrefunktionen. Udover den daglige dosis, skal supplerende dosis gives umiddelbart efter hver

4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).

Tabel 1. Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion

Kreatininclearance

(ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisinterval

Startdosis

(mg/døgn)

Maksimal dosis

(mg/døgn)

≥ 60

Fordelt på 2 eller 3

daglige doser

≥ 30 - < 60

Fordelt på 2 eller

3 daglige doser

≥ 15 - < 30

25 – 50

1 gang dagligt eller

fordelt på 2 daglige

doser

< 15

1 gang dagligt

kvinder)

0,85

(ml/min)

learance

Kreatininc

l

mol

inin

serumkreat

kg

vægt

x

år

alder

x

Kreatininclearance

(ml/min)

Total daglig dosis pregabalin *

Dosisinterval

Startdosis

(mg/døgn)

Maksimal dosis

(mg/døgn)

Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg)

Engangsdosis

* Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis

Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Pregabalin Pfizers sikkerhed og virkning hos børn under 12 år og unge (12-17 år) er ikke klarlagt.

De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger

vedrørende dosering.

Ældre

Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Pregabalin Pfizer kan tages med eller uden mad.

Pregabalin Pfizer er kun til oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Diabetespatienter

Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske

medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.

Overfølsomhedsreaktioner

Efter markedsføring har der været rapporter om overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af

angioødem. Behandling med pregabalin skal straks seponeres i tilfælde af symptomer på angioødem,

f.eks. hævelse af ansigtet, læberne eller de øvre luftveje.

Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse

Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for

faldulykker hos ældre patienter. Efter markedsføring er der også set tilfælde af bevidsthedstab,

konfusion og mental svækkelse. Derfor bør patienter tilrådes at udvise forsigtighed, indtil de er

bekendt med bivirkningerne af medicinen.

Synsrelaterede bivirkninger

I de kontrollerede studier er der rapporteret om sløret syn hos flere patienter behandlet med pregabalin

end hos patienter behandlet med placebo. I de fleste tilfælde blev synet normaliseret efter fortsat

behandling. I de kliniske studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion

af synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin end hos

patienter behandlet med placebo. Hyppigheden af forandringer af øjenbaggrunden var større hos

patienter behandlet med placebo (se pkt. 5.1).

Efter markedsføring er der set tilfælde af øjenbivirkninger, herunder synstab, sløring af synet eller

andre forandringer i synsskarpheden, hvoraf mange var forbigående. Seponering af behandling med

pregabalin kan føre til en normalisering eller forbedring af disse synssymptomer.

Nyresvigt

Der er set tilfælde af nyresvigt, og denne bivirkning er i nogle tilfælde reversibel ved seponering af

pregabalin.

Seponering af andre antiepileptika

Ved tillægsbehandling med pregabalin, er der ikke tilstrækkelig dokumentation for at seponere

samtidig brug af anden antiepileptika, selv om anfaldskontrol er opnået, for derved at

monoterapibehandle med pregabalin.

Seponeringssymptomer

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin, er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper,

hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres om

dette ved behandlingens start.

Der kan opstå kramper, herunder status epilepticus og tonisk-kloniske kramper under behandling med

pregabalin eller kort tid efter behandlingsophør.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Hjerteinsufficiens

Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i

behandling med pregabalin. Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært,

kompromiterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.

Pregabalin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter. Hændelsen kan gå i sig selv ved

seponering af behandlingen.

Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed. Dette kan

tilskrives en additiv effekt på grund af samtidig medicin (f.eks. antispastisk medicin), som er

nødvendig for behandling af denne tilstand. Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til

denne tilstand.

Selvmordstanker og -adfærd

Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere

forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med

antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag denne

risiko er ikke kendt, og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for

pregabalin.

Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende

behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår

tegn på selvmordstanker og -adfærd.

Nedsat funktion af mave-tarm-kanalen

Efter markedsføring er der rapporteret om bivirkninger relateret til nedsat funktion af mave-tarm-

kanalen (f.eks intestinal obstruktion, paralytisk ileus, obstipation), når pregabalin gives samtidig med

lægemidler, der potentielt kan medføre obstipation, herunder opioide analgetika. Når pregabalin og

opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder

og ældre patienter).

Forkert brug, misbrug eller afhængighed

Tilfælde af forkert brug, misbrug og afhængighed er blevet rapporteret. Der bør udvises forsigtighed

ved behandling af patienter, der tidligere har haft et misbrug, og patienten bør overvåges for

symptomer på forkert brug, misbrug og afhængighed af pregabalin (der er rapporteret om

toleransudvikling, dosisstigning og stofsøgende adfærd).

Encefalopati

Tilfælde af encefalopati er blevet rapporteret, især hos patienter med underliggende tilstande, der kan

udløse encefalopati.

Lactoseintolerans

Pregabalin Pfizer indeholder lactosemonohydrat. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig

form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption bør

ikke anvende denne medicin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Pregabalin udskilles hovedsagligt uomdannet i urin, gennemgår ubetydelig metabolisme hos

mennesker (< 2% af dosis genfindes i urin som metabolitter), hæmmer ikke lægemiddelmetabolisme

in vitro, og bindes ikke til plasmaproteiner. Derfor er det usandsynligt, at pregabalin vil forårsage eller

selv vil blive påvirket af farmakokinetiske interaktioner.

In vivo studier og populationsfarmakokinetiske analyser

Følgelig har in vivo studier ikke vist klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem

pregabalin og phenytoin, carbamazepin, valproat, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oxycodon eller

ethanol. Farmakokinetiske befolkningsanalyser tyder på, at orale antidiabetika, diuretika, insulin,

phenobarbital, tiagabin og topiramat, ikke har nogen klinisk betydende virkning på pregabalin-

clearance.

Orale kontraceptiva, norethisteron og/eller ethinylestradiol

Samtidig indgift af pregabalin og orale kontraceptiva norethisteron og/eller ethinyløstradiol påvirker

ikke steady state farmakokinetikken af nogen af stofferne.

Lægemidler, der påvirker centralnervesystemet

Pregabalin kan potensere virkningerne af ethanol og lorazepam. I kontrollerede kliniske studier blev

flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke

til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter markedsføring er der rapporteret om

respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre lægemidler, der supprimerer

centralnervesystemet (CNS). Pregabalin synes at være additiv ved den nedsættelse af kognitiv og

grovmotorisk funktion, der forårsages af oxycodon.

Interaktioner og ældre

Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder/antikonception hos mænd og kvinder.

Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, skal kvinder i den fertile alder anvende sikker

antikonception.

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.

Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er

ukendt.

Pregabalin Pfizer bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (hvis

fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret/det nyfødte barn).

Amning

Pregabalin udskilles i modermælken (se pkt. 5.2). Virkningen af pregabalin på det ammede barn er

ukendt. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin seponeres, idet der

tages højde for fordelene ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.

I et klinisk studie, udført for at vurdere pregabalins indvirkning på sperms motilitet, fik raske mandlige

forsøgspersoner pregabalindoser på 600 mg/dag. Efter 3 måneders behandling sås der ingen

påvirkning af motiliteten.

Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist negative virkninger på reproduktion. Fertilitetsstudier på

hanrotter har vist negative virkninger på reproduktion og udvikling. Den kliniske betydning af disse

fund kendes ikke (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Pregabalin Pfizer påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner . Pregabalin Pfizer kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen

til at køre bil eller betjene maskiner. Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede

maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin

påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.

4.8

Bivirkninger

Det kliniske program med pregabalin omfatter over 8.900 patienter, som fik pregabalin. Heraf har over

5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede studier. De hyppigst rapporterede bivirkninger er

svimmelhed og søvnighed. Bivirkningerne er som regel lette til moderate. I de kontrollerede studier

udgik 12% af patienterne, der fik pregabalin, og 5% af patienterne, der fik placebo, på grund af

bivirkninger. De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin-

gruppen, var svimmelhed og søvnighed.

Tabel 2 nedenfor viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere

end 1 patient. De er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til

1/1.000); meget

sjældne (< 1/10.000)), hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden

for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden

samtidig behandling.

Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget

forekomst af bivirkninger, CNS-bivirkninger og især søvnighed (se pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen nedenfor.

Tabel 2. Bivirkninger ved pregabalin

Organklasse

Bivirkning

Infektioner og parasitære sygdomme

Almindelig

Nasopharyngitis.

Blod- og lymfesystem

Ikke almindelig

Neutropeni.

Organklasse

Bivirkning

Immunsystemet

Ikke almindelig

Sjælden

Overfølsomhed.

Angioødem, allergiske reaktioner.

Metabolisme og ernæring

Almindelig

Øget appetit.

Ikke almindelig

Anoreksi, hypoglykæmi.

Psykiske forstyrrelser

Almindelig

Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat

libido.

Ikke almindelig

Halluciationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression,

forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression,

humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord,

drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.

Sjælden

Impulsivitet.

Nervesystemet

Meget almindelig

Svimmelhed, søvnighed, hovedpine.

Almindelig

Ataksi, koordinationsforstyrrelser, tremor, dysartri, amnesi,

hukommelsesproblemer, opmærksomhedsforstyrrelser, paræstesi,

hypæstesi, sedation, balanceforstyrrelser, letargi.

Ikke almindelig

Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk

hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed,

intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental

svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende

fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed.

Sjælden

Kramper, parosmi, hypokinesi, dysgrafi.

Øjne

Almindelig

Sløret syn, dobbeltsyn.

Ikke almindelig

Tab af perifert syn, synsforstyrrelser, hævede øjne, synsfeltdefekt,

nedsat synsskarphed, øjensmerter, øjentræthed, fotopsi, tørre øjne,

tåreflåd, øjenirritation.

Sjælden

Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse,

mydriasis, skelen, øget lysindtryk.

Øre og labyrint

Almindelig

Vertigo.

Ikke almindelig

Støjoverfølsomhed.

Hjerte

Ikke almindelig

Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi,

kongestiv hjerteinsufficiens.

Sjælden

Forlængelse af QT-intervallet, sinustakykardi, sinusarytmi.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Hypotension, hypertension, hedeture, flushing, perifer

kuldefølelse.

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig

Dyspnø, næseblod, hoste, nasal kongestion, rhinitis, snorken, tørre

næseslimhinder.

Sjælden

Lungeødem, følelse af at halsen snører sig sammen.

Mave-tarmkanalen

Almindelig

Opkastning, kvalme, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed,

mundtørhed.

Ikke almindelig

Gastroøsofageal refluks, øget spytsekretion, oral hypæstesi.

Sjælden

Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi.

Lever og galdeveje

Ikke almindelig

Forhøjede leverenzymer*.

Sjælden

Ikterus.

Meget sjælden

Leversvigt, hepatitis.

Organklasse

Bivirkning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Papuløst udslæt, urticaria, hyperhidrose, kløe.

Sjælden

Stevens-Johnsons syndrom, koldsved.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig

Ikke almindelig

Muskelkramper, artralgi, rygsmerte, ekstremitetssmerter, spasmer

i cervikalmuskulaturen.

Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter,

muskelstivhed.

Sjælden

Rabdomyolyse.

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig

Urininkontinens, dysuri.

Sjælden

Nyresvigt, oliguri, urinretention.

Det reproduktive system og mammae

Almindelig

Erektil dysfunktion.

Ikke almindelig

Seksual dysfunktion, forsinket ejakulation, dysmenoré,

brystsmerter.

Sjælden

Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af

beruselse, føle sig unormal, træthed.

Ikke almindelig

Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerte,

pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.

Undersøgelser

Almindelig

Vægtøgning.

Ikke almindelig

Forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase, forhøjet blodglucose, nedsat

antal blodplader, forhøjet S-kreatinin, nedsat S-kalium, vægttab.

Sjælden

Nedsat antal hvide blodlegemer.

* Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT).

Efter seponering af kortidsbehandling og langtidsbehandling med pregabalin er der set

seponeringssymptomer hos nogle patienter. Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine,

kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter,

hyperhidrose, svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. Patienten bør informeres om

dette ved behandlingens start.

Ved seponering af langtidsbehandling med pregabalin tyder data på, at hyppighed og sværhedsgrad af

seponeringssymptomer kan være dosisrelaterede.

Pædiatrisk population

Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 4 pædiatriske studier hos patienter med

partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers

varighed hos patienter i alderen 4-16 år, n=295; effekt- og sikkerhedsstudie af 14 dages varighed hos

patienter i alderen fra 1 måned til under 4 år, n=175; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og

1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i

studier med voksne patienter med epilepsi. Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i

studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre

luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis. De mest almindelige bivirkninger,

der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var søvnighed, øvre

luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt. 4.2, 5.1 og 5.2).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

EMA/220635/2014

EMEA/H/C/003880

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pregabalin Pfizer

pregabalin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Pfizer.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Pregabalin Pfizer bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Pfizer, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Pregabalin Pfizer, og hvad anvendes det til?

Pregabalin Pfizer er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin. Det anvendes til

behandling af voksne med følgende lidelser:

smerter som følge af nervebeskadigelse (neuropatiske smerter) såsom ved sukkersyge eller

helvedesild (herpes zoster) samt centrale neuropatiske smerter såsom ved rygmarvsskader,

som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle anfald (epileptiske anfald, der begynder i en

bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med den nuværende behandling,

generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).

Lægemidlet er identisk med Lyrica, som i forvejen er godkendt i EU. Den virksomhed, som fremstiller

Lyrica, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Pregabalin Pfizer

(informeret samtykke).

Hvordan anvendes Pregabalin Pfizer?

Pregabalin Pfizer udleveres kun på recept og leveres som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og

300 mg). Den anbefalede startdosis af Pregabalin Pfizer er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.

Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt. Dosis kan maksimalt øges endnu to gange,

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

indtil den mest effektive dosis er nået. Den maksimale dosis er 600 mg dagligt. Eventuelt ophør af

behandlingen med Pregabalin Pfizer bør ligeledes ske gradvis i løbet af mindst en uge.

Kapslerne skal synkes hele med vand. Patienter med nyresygdomme skal have lavere dosis.

Hvordan virker Pregabalin Pfizer?

Det aktive stof i Pregabalin Pfizer, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA

(neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.

Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes

kommunikation. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke

den måde, hvorpå calcium strømmer ind i nerveceller. Derved nedsætter det aktiviteten i visse

nerveceller i hjernen og rygmarven og mindsker på denne måde frigivelsen af andre

neurotransmittere, som er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pregabalin Pfizer?

Pregabalin Pfizer er blevet sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 22 undersøgelser.

Ved neuropatiske smerter blev virkningen af Pregabalin Pfizer vurderet i op til 12 uger på et

standardspørgeskema for smerter. I 10 undersøgelser med over 3 000 patienter med perifere

neuropatiske smerter (forårsaget enten af sukkersyge eller helvedesild) fik 35 % af dem, der blev

behandlet med Pregabalin Pfizer, et fald i smertescore på mindst 50 %, sammenholdt med 18 % af

dem, der blev behandlet med placebo. I en mindre undersøgelse med 137 patienter med perifere

neuropatiske smerter efter rygmarvsskader fik 22 % af de patienter, der blev behandlet med

Pregabalin Pfizer, et fald i smertescore på mindst 50 %, sammenholdt med 8 % af dem, der blev

behandlet med placebo.

Ved epilepsi blev virkningen af Pregabalin Pfizer vurderet i tre undersøgelser med 1 000 patienter, hvor

det registreredes, hvor meget patienternes anfald aftog efter 11-12 ugers behandling. Antallet af

anfald aftog med mindst 50 % hos ca. 45 % af de patienter, der fik Pregabalin Pfizer 600 mg dagligt,

og ca. 35 % af dem, der fik Pregabalin Pfizer 300 mg dagligt. Det samme var tilfældet hos ca. 10 % af

dem, der fik placebo.

Pregabalin Pfizer var mere effektivt end placebo mod generaliseret angst: I 8 undersøgelser med over

3 000 patienter fik 52 % af dem, der fik Pregabalin Pfizer, en bedring på mindst 50 % målt på et

standardspørgeskema for angst, sammenholdt med 38 % af dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Pregabalin Pfizer?

De hyppigste bivirkninger ved Pregabalin Pfizer (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

svimmelhed og søvnighed. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Pregabalin

Pfizer fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Pregabalin Pfizer blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Pregabalin Pfizer overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse

af en markedsføringstilladelse for Pregabalin Pfizer.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pregabalin Pfizer?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Pfizer anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Pregabalin Pfizer, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere information findes i sammendraget af risikohåndteringsplanen.

Andre oplysninger om Pregabalin Pfizer

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pregabalin Pfizer den 10. april 2014.

Den fuldstændige EPAR og et sammendrag af risikohåndteringsplanen for Pregabalin Pfizer findes på

agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Pfizer, kan

du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 04-2014.

Pregabalin Pfizer

EMA/220635/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information