Pramipexole Accord

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
N04BC05
INN (International Name):
pramipexole
Terapeutisk gruppe:
Anti-Parkinson-lægemidler
Terapeutisk område:
Parkinsons Sygdom, Restless Legs-Syndrom
Terapeutiske indikationer:
Pramipexol Accord er indiceret hos voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene (uden levodopa) eller i kombination med levodopa, jeg. i løbet af sygdommen gennem sene stadier når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsekvent og udsving i den terapeutiske effekt opstå (slutningen af dosis eller 'on-off' udsving).
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002291
Autorisation dato:
2011-09-29
EMEA kode:
EMEA/H/C/002291

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

Pramipexol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pramipexole Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord

Sådan skal du tage Pramipexole Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakniingsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pramipexole Accord indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som

stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne). Pramipexole Accord påvirker

nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.

Pramipexole Accord bruges til:

behandling af voksne patienter med symptomer på Parkinsons sygdom. Pramipexole Accord

kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pramipexole Accord

Tag ikke Pramipexole Accord

hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt

6.1).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Pramipexole Accord.

Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande:

Nyresygdomme

Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der). De fleste hallucinationer er

syns-hallucinationer

Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi)

Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan

der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Pramipexole Accord-

dosis øges.

Dystoni

Manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni). Du kan især

opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd

bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne

tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom). Hvis dette sker, kan det være, at lægen vil

ændre din medicin.

Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn

Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)

Synsnedsættelse. Så længe du er i behandling med Pramipexole Accord, anbefales det at få

øjnene undersøgt regelmæssigt.

Alvorlige hjerte- eller karsygdomme. I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald,

der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol. Du bør derfor få

blodtrykket målt regelmæssigt.

Hvis du oplever, at symptomerne begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere

intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).

Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst

til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til

at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser

og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug,

unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser. Måske skal din læge justere din

dosis eller stoppe behandlingen med Pramipexole Accord.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig

oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende

realitetsopfattelse). Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller

smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling. Hvis

problemet varer længere end et par uger, skal din læge muligvis justere din behandling.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Pramipexole Accord.

Brug af anden medicin sammen med Pramipexole Accord

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og

mineraler.

Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Pramipexole Accord.

Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin:

Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår)

Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom)

Mexitil (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Zidovudin (medicin mod aids (erhvervet immundefekt syndrom), en sygdom i immunsystemet)

Cisplatin (medicin mod forskellige typer kræft)

Quinin (medicin til forebyggelse af smertefulde natlige lægkramper og til behandling af en

malariatype kendt som falciparum malaria (ondartet malaria))

Procainamid (medicin mod uregelmæssig hjerterytme)

Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom). Dosis bør nedsættes, når du starter behandling

med Pramipexole Accord.

Hvis du tager beroligende medicin og drikker alkohol, kan Pramipexole Accord påvirke din evne til at

køre bil og håndtere maskiner.

Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol

Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din

reaktionsevne kan blive markant nedsat.

Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene. Tabletterne bør synkes med vand.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager Pramipexole Accord. Din læge vil tale med dig,

om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.

Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn. Derfor bør du ikke

tage Pramipexole Accord, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.

Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden. Pramipexole Accord kan nedsætte

mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk. Hvis du ikke kan undvære

Pramipexole Accord, bør amningen stoppe.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan

påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

Bivirkninger som søvnighed og pludselig indsættende søvn er set specielt for Parkinsonpatienter. Du

skal afstå fra at køre bil, motorcykel, eller cykel, og lade være med at arbejde med værktøj eller

maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.

3.

Sådan skal du tage Pramipexole Accord

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Pramipexole Accord-tabletter bør synkes med vand, og kan både tages sammen med mad og alene.

Parkinsons sygdom

Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.

I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til

0,264 mg om dagen):

1. uge

Antal tabletter

1 Pramipexole Accord-tablet à

0,088 mg

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag indtil Parkinson-symptomerne er

under kontrol (op til vedligeholdelsesdosis):

2. uge

3. uge

Antal tabletter

1 tablet Pramipexole Accord

0,18 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexole Accord

0,088 mg

1 tablet Pramipexole Accord

0,35 mg

3 gange om dagen

ELLER

2 tabletter Pramipexole Accord

0,18 mg

3 gange om dagen

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,54

Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag. Det kan dog være nødvendigt at øge din

dosis. Om nødvendigt kan din læge øge din dosis op til 3,3 mg pramipexol pr. dag. En lavere

vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.

Laveste vedligeholdelsesdosis

Højeste vedligeholdelsesdosis

Antal tabletter

1 tablet Pramipexole Accord

0,088 mg

3 gange om dagen

1 tablet Pramipexole Accord 1,1

3 gange om dagen

Total daglig dosis (mg)

0,264

Patienter med nyresygdomme

Hvis du har en moderat til alvorlig nyresygdom, skal du have en lavere dosis. I så fald skal du kun

tage tabletter en eller to gange daglig.

Hvis din nyresygdom er moderat, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 2 gange

daglig.

Hvis din nyresygdom er alvorlig, er startdosis oftest 1 Pramipexole Accord-tablet à 0,088 mg 1 gang

daglig.

Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter

Hvis du har taget for mange Pramipexole Accord-tabletter, så kontakt lægen eller skadestuen med det

samme.

Tegn på overdosering kan blandt andet være opkastning, rastløshed eller nogle af de andre

bivirkninger, der er anført under pkt. 4 (Bivirkninger).

Hvis du har glemt at tage Pramipexole Accord

Her er ingen grund til bekymring. Spring denne dosis over og tag næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Tag aldrig dobbeltdosis.

Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord

Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds. Hvis det

er nødvendigt at stoppe behandlingen, nedsætter lægen gradvis din dosis. Dette mindsker risikoen for,

at symptomerne forværres.

Hvis du har Parkinsons sygdom, bør du ikke stoppe behandlingen med Pramipexole Accord pludseligt,

da det kan medføre en sygelig tilstand, der udgør en alvorlig helbredsrisiko (malignt neuroleptika

syndrom). Symptomerne er blandt andet:

nedsat evne til at bevæge sig, dvs. tab af muskelbevægelighed (akinesi)

muskelstivhed

feber

ustabilt blodtryk

øget hjerterytme (takykardi)

forvirring

påvirket bevidsthedstilstand, f.eks koma

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:

Meget almindelig

Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

Almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter

Ikke almindelig

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter

Sjælden

Kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter

Meget sjælden

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 patienter

Ikke kendt

Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

Hvis du har Parkinsons sygdom, kan du få følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Søvnighed

Svimmelhed

Kvalme

Almindelige:

Trang til unormal adfærd

Hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, som ikke er der)

Forvirring

Træthed (udmattelse)

Søvnløshed (insomi)

Væskeophobning - hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

Hovedpine

Lavt blodtryk (hypotension)

Unormale drømme

Forstoppelse

Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

Opkastning

Vægttab samt nedsat appetit

Ikke almindelige:

Paranoia (såsom overdreven frygt for sit helbred)

Vrangforestillinger

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

Hukommelsestab (amnesi)

Ufrivillig øget bevægelser og ude af stand til at holde sig i ro (hyperkinesi)

Vægtforøgelse

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Rastløshed

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse

Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan

skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:

stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din

familie.

ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv

eller andre, f.eks. øget seksualdrift.

Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge

Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller

tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til

for at stille sulten)

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)

Sjælden:

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd. Lægen vil drøfte med dig, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Hvis du får Pramipexole Accord til behandling af andre lidelser end Parkinsons sygdom, kan du få

følgende bivirkninger:

Meget almindelige:

Kvalme

Almindelige:

Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed

Træthed (udmattelse)

Hovedpine

Unormale drømme

Forstoppelse

Svimmelhed

Opkastning

Ikke almindelige:

Trang til unormal adfærd*

Hjertesvigt (hjerteproblemer, der kan forårsage åndenød eller hævede ankler)*

Uhensigtmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon*

Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

Øget muskelaktivitet med ufrivillige bevægelser (hyperkinesi)*

Paranoia (f.eks. overdreven frygt for ens eget helbred)*

Vrangforestillinger*

Hukommelsestab (amnesi)*

Hallucinationer (at se, høre eller føle ting, som ikke er der)

Forvirring

Udtalt træthed om dagen og episoder med pludselig indsættende søvn

Tager på i vægt

Lavt blodtryk (hypotension)

Væskeophobning – hævede fødder, ankler og hænder (perifert ødem)

Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)

Besvimelse

Rastløshed

Synsnedsættelse (dobbeltsyn)

Vægttab samt nedsat appetit

Åndenød (dyspnø)

Hikke

Lungebetændelse*

Manglende evne til at modstå impulser, trangen eller fristelsen til at udføre aktiviteter, der kan

skade dig selv eller andre. Dette kan omfatte:

stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din

familie.

ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv

eller andre, f.eks. øget seksualdrift.

Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge

Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller

tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til

for at stille sulten)*

Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)*

Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*

Ikke kendt:

Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling:

Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet

dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).

Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd. Lægen vil drøfte med dig, hvordan

symptomerne kan kontrolleres eller reduceres.

For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da

disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1.395 patienter behandlet med pramipexol.

Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pramipexole Accord utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pramipexole Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pramipexole Accord indeholder:

Aktivt stof: Pramipexol.

Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.088 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.18 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.35 mg

pramipexole.

Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 0.7 mg pramipexole.

Hver tablet indeholder 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat svarende til 1.1 mg pramipexole.

Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, vandfri kolloid silica,

povidon K 30 og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelse

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I1’ på den ene side, jævne på den anden.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’2’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’3’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’4’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og

inskriptionen ’I’ og ’5’ på hver side af delekærven på den ene side og med delekærv på den anden

side.

Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort

i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow

HA1 4HF, Middlesex,

Storbritannien

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Hver tablet indeholder 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,088 mg

pramipexol.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Hver tablet indeholder 0,25 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,18 mg

pramipexol.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Hver tablet indeholder 0,5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,35 mg

pramipexol.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Hver tablet indeholder 1,0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 0,7 mg pramipexol.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

Hver tablet indeholder 1,5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat svarende til 1,1 mg pramipexol.

Bemærk:

Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er doseringen anført både som

pramipexolbase og som pramipexolsalt (i parentes).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

Tabletterne er hvide til off-white, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I1’ på den ene

side, jævne på den anden side.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘2’ på

hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘3’ på

hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘4’ på

hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

Tabletterne er hvide til offwhite, runde, flade, med facetslebne kanter og inskriptionen ‘I’ og ‘5’ på

hver side af delekærven på den ene side og delekærv på den anden side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Pramipexole Accord er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk

Parkinsons sygdom. Pramipexole Accord kan gives, som monoterapi eller i kombination med

levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller

bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Parkinsons sygdom

Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.

Initialdosis

Dosis skal øges gradvist hver 5.-7. dag fra en startdosis på 0,264 mg base (0,375 mg salt)/døgn.

Forudsat at patienten ikke får uacceptable bivirkninger, skal dosis titreres indtil den maksimale

terapeutiske effekt.

Skema for dosisøgning af Pramipexole Accord

Dosis

(mg base)

Total døgndosis

(mg base)

Dosis

(mg salt)

Total døgndosis

(mg salt)

3 x 0,088

0,264

3 x 0,125

0,375

3 x 0,18

0,54

3 x 0,25

0,75

3 x 0,35

3 x 0,5

1,50

Hvis en yderligere øgning af den daglige dosis er nødvendig, bør denne øges med 0,54 mg base (0,75

mg salt) ugentligt op til maksimal døgndosis på 3,3 mg base (4,5 mg salt).

Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,5 mg

(salt)/dag (se pkt. 4.8).

Vedligeholdelsesdosis

Den daglige dosis af pramipexol bør være mellem 0,264 mg base (0,375 mg salt) og 3,3 mg base (4,5

mg salt). I kliniske optrapningsforsøg sås en effekt allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5

mg salt). Yderligere dosisjusteringer bør foretages på basis af klinisk respons og forekomst af

bivirkninger. Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,1 mg

(1,5 mg salt). For patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, og hvor en reduktion af levodopa-

dosis er tilsigtet, kan pramipexoldoser højere end 1,1 mg base (1,5 mg salt) i døgnet være nyttig. Det

kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling

med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt. 4.5).

Behandlingsophør

Pludseligt ophør med dopamin-behandling kan føre til udvikling af malignt neuroleptikasyndrom.

Pramipexoldosis bør reduceres med 0,54 mg base (0,75 mg salt) per dag, indtil den daglige dosis er

reduceret til 0,54 mg base (0,75 mg salt). Derefter bør dosis reduceres med 0,264 mg base (0,375 salt)

per dag (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion

Eliminationen af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen. Afhængig af patientens nyrefunktion

foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:

Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke

nødvendig.

Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Pramipexole Accord fordeles

på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til

0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn. En maksimal daglig dosis på 1,57 mg pramipexolbase

(2,25 mg salt) bør ikke overskrides.

Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Pramipexole Accord gives som en enkeltdosis

begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn. En maksimal daglig dosis på 1,1 mg

pramipexolbase (1,5 mg salt) bør ikke overskrides.

Hvis nyrefunktionen bliver nedsat under vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord

bør dosis reduceres med samme procent, som faldet i kreatininclearance. Dvs. hvis f.eks.

kreatininclearance reduceres med 30%, så reduceres den daglige dosis tilsvarende med 30%. Den

daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50

ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.

Nedsat leverfunktion

Dosisreduktion er sandsynligvis ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion, da omkring

90% af det absorberede aktive stof udskilles via nyrerne. Den potentielle indflydelse af nedsat

leverfunktion på Pramipexole Accords farmakokinetik kendes ikke.

Pædiatrisk population

Pramipexole Accords sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Det er ikke relevant

at anvende Pramipexole Accord hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.

Tourettes sygdom

Pædiatrisk population

Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er

klarlagt hos denne population. Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes

sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt. 5.1).

Administration

Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages oralt sammen med vand.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hos patienter med Parkinsons sygdom og nedsat nyrefunktion bør dosis reduceres, se pkt. 4.2.

Hallucinationer

Hallucinationer er en kendt bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.

Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.

Dyskinesi

Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Pramipexole

Accord, når det gives i kombination med levodopa. I disse tilfælde bør levodopa-dosis reduceres.

Dystoni

Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og

pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af

behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol. Selvom dystoni kan være et symptom

på Parkinsons sygdom, er symptomerne hos disse patienter blevet mildere efter reduktion eller

seponering af pramipexol. Hvis der opstår dystoni, bør det dopaminerge medicineringsregime

gennemgås og en justering af pramipexol-dosen overvejes.

Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens

Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og

episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Tilfælde af

pludseligt opstået søvn under daglige aktiviteter, i nogle tilfælde uden nogen form for advarsel, har

været rapporteret. Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og

betjening af maskiner. Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med

pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner. En reduktion af dosis eller ophør med

behandling kan overvejes. Pga. en mulig additiv effekt, bør forsigtighed udvises, når patienter tager

anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt. 4.5, 4.7 og 4.8).

Impulskontrolforstyrrelser

Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser. Patienter og

plejere

skal

gøres

opmærksomme

på,

forekomme

adfærdsmæssige

symptomer

impulskontrolforstyrrelser, herunder sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang

til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning hos patienter behandlet med

dopamin-agonister, inklusive Pramipexole Accord. Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes,

hvis der udvikles sådanne symptomer.

Mani og delirium

Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for evt. udvikling af mani og delirium. Patienter og pårørende

bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.

Dosisreduktion/gradvis seponering bør overvejes, hvis sådanne symptomer opstår.

Patienter med psykotiske lidelser

Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de

potentielle fordele opvejer risikoen.

Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.5).

Oftalmologisk monitorering

Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår

synsabnormaliteter.

Alvorlig kardiovaskulær sygdom

Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom. Det anbefales at monitorere

blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, pga. risikoen for hypotention i forbindelse med

dopaminbehandling.

Malignt neuroleptikasyndrom

Symptomer, der ligner malignt neuroleptikasyndrom, har været set i forbindelse med pludseligt ophør

med dopaminbehandling (se pkt. 4.2).

Dopaminagonist-abstinenssyndrom

Pramipexol bør nedtrappes ved ophør af behandling hos patienter med Parkinsons sygdom (se

pkt. 4.2). Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når behandling med dopaminagonister

(inklusive pramipexol) nedtrappes eller seponeres. Symptomer omfatter apati, angst, depression,

træthed, svedtendens og smerter, som kan være svære. Patienter skal informeres herom inden

nedtrapning af dopaminagonisten og monitoreres regelmæssigt derefter. Det kan være nødvendigt at

øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt. 4.8).

Augmentation

Litteraturen rapporterer, at behandling af en anden indikation med dopaminerge lægemidler kan

resultere i augmentation. Således kan symptomerne optræde tidligere på aftenen (eller tilmed om

eftermiddagen), og symptomerne kan forværres og kan involvere andre ekstremiteter. Augmentation

blev specielt undersøgt i et kontrolleret klinisk forsøg på 26 uger. Augmentation blev observeret hos

11,8% af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4% af patienterne i placebogruppen (N

= 149). Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem

pramipexol- og placebogruppen.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Plasmaproteinbinding

Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden

biotransformation hos mennesker. Derfor er interaktioner med andre lægemidler, der påvirker

plasmaproteinbinding eller elimination ved biotransformation, usandsynlig. Da antikolinergika

hovedsageligt elimineres via biotransformation, er den potentielle risiko for interaktion begrænset,

selvom interaktion med antikolinergika ikke er blevet undersøgt. Der er ingen pharmakokinetisk

interaktion med selegelin og levodopa.

Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej

Cimetidin reducerer den renale clearance af pramipexol med ca. 34%, antagelig ved en hæmning af

det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli. Lægemidler, der hæmmer den aktive,

renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin, amantadin, mexiletin,

zidovudin, cisplatin, quinin og procainamid, kan være årsag til interaktioner, resulterende i nedsat

clearance af pramipexol. Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse

lægemidler administreres samtidigt med Pramipexole Accord.

Kombination med levodopa

Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis

og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.

Pga. en mulig additiv effekt ved kombination af anden sedativ medicin eller alkohol med pramipexol

bør der udvises forsigtighed i sådanne tilfælde (se pkt. 4.4, 4.7 og 4.8).

Antipsykotiske lægemidler

Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt. 4.4), f.eks. i

tilfælde hvor en antagonistisk virkning kan forventes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt. Pramipexol er ikke teratogent i rotter

og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt. 5.3). Pramipexole

Accord bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene

opvejer den potentielle risiko for fostret.

Amning

Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive

hæmmet. Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt. Hos rotter var koncentrationen af

lægemidlet højere i modermælken end i plasma.

Pga. mangel på humane data bør Pramipexole Accord ikke anvendes til ammende kvinder. Amningen

bør ophøre, hvis der gives Pramipexole Accord.

Fertilitet

Der er ikke gennemført studier over påvirkningen af human fertilitet. I dyrestudier påvirkede

pramipexol brunstperioder og nedsatte fertiliteten hos hunner som forventet for en dopaminagonist.

Disse studier viste ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig virkning på fertiliteten hos hanner.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Der kan opstå hallucinationer, døsighed eller somnolens.

Patienter, som bliver behandlet med Pramipexole Accord, og som har oplevet døsighed, somnolens

og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller

deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død

(f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens

er ophørt (se også pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).

4.8

Bivirkninger

En analyse af poolede placebokontrollerede kliniske forsøg, omfattende 1.923 patienter i behandling

med pramipexol og 1.354 patienter i placebobehandling viste, at rapportering af bivirkninger var

hyppigt forekommende i begge grupper. 63% af patienterne i pramipexolbehandling og 52% af

patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.

Hovedparten af bivirkningerne starter sædvanligvis tidligt i behandlingen, og de fleste har tendens til

at forsvinde, også selv ved fortsat behandling.

Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at

opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100

til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Mest almindelige bivirkninger ved Parkinsons sygdom

De mest almindeligt (

5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere

ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi,

hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.

Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt /dag (se pkt. 4.2).

Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa. Hypotension kan forekomme i begyndelsen af

behandlingen, specielt hvis pramipexol optitreres for hurtigt.

Tabel 1: Parkinsons sygdom

Kropssystem

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Sjælden

(≥1/10.000

til <1/1.000)

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

pneumoni

Det endokrine

system

uhensigtsmæssig

udskillelse af

antidiuretisk

hormon

Psykiske

forstyrrelser

søvnløshed,

hallucinationer,

unormale

drømme,

konfusion

usædvanlig

adfærd med

symptomer på

manglende

impulskontrol og

tvangshandlinger

overdrevent

indkøbsmønster,

ludomani,

rastløshed,

hyperseksualitet,

vrangforestillinger,

ændring af libido,

paranoia,

delirium,

uhæmmet

fødeindtagelse

hyperfagi

mani

Nervesystemet

døsighed,

svimmelhed,

dyskinesi

hovedpine

somnolens

(søvnlignende

bevidstheds-

svækkelse),

pludselig opstået

søvn,

hukommelsestab,

hyperkinesi,

synkope

Øjne

synsnedsættelse

herunder diplopi,

sløret syn og

nedsat

synsskarphed

Hjerte

hjertesvigt

Vaskulære

sygdomme

hypotension

Luftveje, thorax

og mediastinum

dyspnø,

hikke

Mave-tarm-

kanalen

kvalme

forstoppelse,

opkastning

Hud og

subkutane væv

overfølsomhed,

pruritus,

udslæt

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

træthed,

perifere ødemer

Dopamin-

agonist-

abstinens-

syndrom

inklusive apati,

angst,

depression,

træthed,

svedtendens

og smerter

Undersøgelser

vægttab samt

nedsat appetit

vægtøgning

Bivirkninger observeret efter markedsføring. Med 95% sandsynlighed er frekvenskategorien ikke

højere end "ikke almindelig" og kan være lavere. En præcis estimering af hyppigheden er ikke mulig,

da bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom,

som fik pramipexol.

Anden indikation, mest almindlige bivirkninger

De mest almindelige (

5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med anden indikation er kvalme,

hovedpine, svimmelhed og træthed. Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige

patienter behandlet med Pramipexole Accord (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med

mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).

Tabel 2: Anden indikation

Kropssystem

Meget

almindelig

(≥1/10)

Almindelig

(≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1.000 til

<1/100)

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

pneumoni

Det endokrine

system

uhensigtsmæssig

udskillelse af

antidiuretisk

hormon

Psykiske

forstyrrelser

søvnløshed,

unormale drømme,

rastløshed,

konfusion,

hallucinationer,

ændring af libido,

vrangsforestillinger

hyperfagi

paranoia

mani

delirium

usædvanlig adfærd

med symptomer på

manglende

impulskontrol og

tvangshandlinger

(såsom overdrevent

indkøbsmønster,

ludomani,

hyperseksualitet,

uhæmmet

fødeindtagelse)

Nervesystemet

døsighed,

hovedpine,

svimmelhed,

somnolens

(søvnlignende

bevidsthedssvækkelse),

pludseligt opstået søvn,

synkope,

dyskinesi,

amnesi

hyperkinesi

Øjne

synsnedsættelse

herunder nedsat

synsskarphed,

diplopi, sløret syn

Hjerte

hjertesvigt

Vaskulære

sygdomme

hypotension

Luftveje, thorax og

mediastinum

dyspnø,

hikke

Mave-tarm-kanalen

kvalme

forstoppelse,

opkastning

Hud og subkutane

væv

overfølsomhed,

pruritus, udslæt

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

træthed

perifere ødemer

dopaminagonist-

abstinenssyndrom

inklusive apati,

angst, depression,

træthed,

svedtendens og

smerter

Undersøgelser

vægttab samt nedsat

appetit, vægtøgning

Bivirkninger observeret efter markedsføring. Med 95% sandsynlighed, er frekvenskategorien ikke

højere end ”ikke almindelig” og kan være lavere. En præcis estimering hyppighed er ikke mulig, da

bivirkningerne ikke blev observeret i kliniske forsøgs med 1395 patienter med anden indikation, som

fik pramipexolbehandling.

Døsighed/somnolens

Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt,

at det er forbundet med somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) i dagtimerne og pludseligt

opståede søvnepisoder (se også pkt. 4.4).

Ændring af libido

Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).

Impulskontrolforstyrrelser

Sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting,

overdreven spisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopamin-

agonister, inklusive Pramipexole Accord (se pkt. 4.4).

I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle

patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal

adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling. Observerede manifestationer var ludomani,

tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og

hyperseksualitet. De mulige uafhængige risikofaktorer for unormal adfærd omfatter

dopaminbehandling, højere doser af dopaminbehandling, en yngre alder (

65 år), at være ugift og at

have arvelig ludomani.

Dopaminagonist-abstinenssyndrom

Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når dopaminagonister, inklusive pramipexol, nedtrappes

eller seponeres. Symptomer omfatter apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter (se

pkt. 4.4).

Hjertesvigt

Hjertesvigt er rapporteret hos pramipexolbehandlede patienter i kliniske forsøg og efter

markedsføring. I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget

risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI

1,21-2,85).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering. De forventede bivirkninger vil relateres til den

farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi,

hallucinationer, agitation og hypotension. Der er ingen kendt antidot ved overdosering af

dopaminagonister. I tilfælde af, at centralnervesystemet synes at være stimuleret, kan et neuroleptisk

middel anvendes. Behandling af overdosering kan kræve generel understøttende behandling med

udpumpning, intravenøst drop, indgivelse af aktivt kul og elektrokardiografisk overvågning.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode:

N04BC05

Virkningsmekanisme

Pramipexol er en dopaminreceptoragonist. Det bindes med høj selektivitet og specificitet til

undergruppen dopamin D2 receptorerne og har primært affinitet til D

receptorer. Det har fuld intrinsic

aktivitet.

Pramipexol lindrer det motoriske underskud forbundet med Parkinsons sygdom ved stimulation af

dopaminreceptorer i corpus striatum. Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, -

frigørelse og -omsætning.

Farmakodynamisk virkning

Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.

Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom

Hos patienter reducerer pramipexol tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.

Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier

I-V behandlet med pramipexol. Ud af disse var ca. 1.000 på mere avancerede stadier, de fik

ledsagende levodopaterapi og led af motoriske komplikationer.

Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske

undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder. I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke

tegn på aftagende effekt.

I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med

pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst

sammenlignet med initial behandling med levodopa. Denne forsinkelse af motoriske komplikationer

med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt

ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score). Den samlede incidens af hallucinationer og

døsighed var generelt højere i optitreringsfase for pramipexol gruppen. Imidlertid var der ingen

signifikant forskel i vedligeholdelsesfasen. Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol

behandling hos patienter med Parkinsons sygdom.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af

studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons

sygdom (se pkt. 4.2 med information om pædiatrisk anvendelse).

Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom

Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med

Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret

fleksibelt dosis-studie. I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo). Det

primære endepunkt var ændring fra baseline i Total Tic Score (TTS) på Yale Global Tic Severity

Scale (YGTSS). Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det

primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient

Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller

Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S). Der forekom bivirkninger hos mindst 5%

af patienterne i pramipexolgruppen. Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de

pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo

25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo

0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%),

myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%)

og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%). Andre signifikante bivirkninger, der førte til

seponering af forsøgsmedicinen hos de patienter, der fik pramipexol, var konfusionstilstand,

taleforstyrrelse og forværret tilstand (se pkt. 4.2).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Den absolutte

biotilgængelighed er større end 90%, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.

Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den

samlede optagelse af pramipexol. Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient

variation i plasmaniveauet.

Distribution

Hos mennesket er proteinbindingen af pramipexol meget lav (< 20%) og distributionsvolumet stort

(400 l). Høj koncentration i hjernevæv blev observeret hos rotter (omkring 8 gange sammenlignet med

plasma).

Biotransformation

Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.

Elimination

Den væsentligste eliminationsvej er renal udskillelse af ikke-metaboliseret pramipexol. Ca. 90% af en

14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces. Den totale clearance for

pramipexol er omkring 500 ml/min og den renale clearance er omkring 400 ml/min. Eliminationens

halveringstid (t½) varierer mellem 8 timer hos yngre og 12 timer hos ældre.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som

hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en

overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.

Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til

en hypotensiv virkning blev set i aber.

Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og

kaniner. Pramipexol var ikke teratogen i rotter og kaniner, men var embryotoksisk i rotter ved

maternotoksiske doser. Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er

pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.

Forsinket kønsudvikling er observeret hos rotter (dvs. forsinket præputial separation og forsinket

vaginalåbning).

Relevansen for mennesker er ukendt.

Pramipexol var ikke genotoksisk. I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-celle-

hyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt. Dette fund er ikke klinisk

relevant for mennesket. Samme studie viste tillige, i albinorotter, der fik doser på 2 mg/kg (salt)

pramipexol og derover, en sammenhæng med retinal degeneration. Sidstnævnte fund blev hverken

observeret i pigmenterede rotter eller i albinomus i et karcinogenitetsstudie over 2 år eller hos nogen

anden undersøgt dyreart.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mannitol

Mikrokrystallinsk cellulose

Majsstivelse

Vandfri kolloid silica

Povidon

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.

Hvert blisterkort indeholder 10 tablets.

Pakninger med 30 eller 100 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter

EU/1/11/728/001-002 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletter

EU/1/11/728/003-004 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletter

EU/1/11/728/005-006 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletter

EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter

EU/1/11/728/009-010 (30/100 tabletter i alu/alu-blister)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2011

Dato for seneste fornyelse: 15. jul 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR – sammendrag for offentligheden

Pramipexole Accord

pramipexol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Pramipexole Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Pramipexole Accord skal anvendes.

Hvad er Pramipexole Accord?

Pramipexole Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Det fås som tabletter

(0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).

Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med

et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Mirapexin. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Pramipexole Accord til?

Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en

fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.

Pramipexole Accord kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel

til behandling af Parkinsons sygdom) på et hvilket som helst stadium af sygdommen, herunder de

senere stadier, når levodopa begynder at blive mindre effektivt.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Pramipexole Accord?

Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt. Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil

symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres. Den

maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter. Pramipexole Accord skal gives mindre hyppigt til

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Side 2/2

patienter, som har nyreproblemer. Hvis behandlingen af en eller anden årsag indstilles, skal dosis

nedtrappes gradvist.

Hvordan virker Pramipexole Accord?

Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner

virkningen af dopamin). Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og

koordinering. Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der danner dopamin, at dø, og

mængden af dopamin i hjernen falder. Patienterne mister derved evnen til at styre deres bevægelser.

Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser

og har færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f.eks. rysten, stivhed og langsomme

bevægelser.

Hvordan blev Pramipexole Accord undersøgt?

Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Mirapexin. To lægemidler er bioækvivalente,

når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pramipexole Accord?

Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Pramipexole Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord

er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin. Det var derfor CHMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Mirapexin. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Pramipexole Accord.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pramipexole Accord?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Pramipexole

Accord.

Andre oplysninger om Pramipexole Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.

Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Pramipexole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2016.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information