Poulvac E. coli

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug

i drikkevand til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

SPANIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i

drikkevand til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis indeholder:

Levende

Escherichia coli

hvor aroA-genet er fjernet,

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

type O78, stamme EC34195

* Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase- soja-agarplader.

Cremefarvet lyofilisat.

Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter rekonstitution (afhængig af volumen af

anvendt fortyndingsvæske).

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til

reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med

Escherichia

coli

serotype O78.

Indtræden af immunitet:

Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der kunne ikke påvises indtrædelse af

immunitet for mortalitet.

Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet.

Varighed af immunitet:

Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray).

12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).

Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.

Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis

(luftsæksbetændelse) forårsaget af E. coli serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til

kyllinger. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller varighed af immunitet for disse

serotyper.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke vaccineres.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kyllinger: (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Kyllinger: Én dosis af vaccinen fra dag 1 ved administration af grov spray eller én dosis af vaccinen

fra dag 5 ved administration via drikkevand.

Kalkuner: Én dosis af vaccinen fra dag 1 efterfulgt af anden dosis efter 3 uger ved administration af

grov spray.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Administration via grov spray til kyllinger og kalkuner eller til brug i drikkevand til kyllinger.

Administration via spray:

Anvend rent udstyr til vaccination og sluk for ventilation indtil 15 minutter efter vaccination.

Fjern forsegling og prop. Fyld hætteglasset halvt op med chlorfrit vand med stuetemperatur. Sæt

proppen på og ryst grundigt til det er opløst. Hæld den rekonstituerede vaccine i en ren beholder og

tilsæt chlorfrit vand for yderligere fortynding, for at få en jævn fordeling, når vaccinen sprayes på

fuglene.

Der må ikke anvendes desinfektionsmidler eller andre stoffer i forstøvningsudstyret, der kan nedsætte

virkningen af den levende vaccine.

Fortynd og administrer den rekonstituerede vaccine med en hastighed på én dosis tilberedt vaccine pr.

fugl, i henhold til anvisningen for det specifikke vaccinationsudstyr for grov spray. Det anbefalede

volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml. For at få en jævn fordeling bør sprayafstanden være

mellem 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalede dråbestørrelse er større end 100 µm.

Administration via drikkevand:

Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke

indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika. Kontakt med desinfektionsmidler

gør vaccinen ineffektiv.

Sørg for, at der er så lidt vand som muligt i vandautomaterne, før der tilsættes vaccine. Alle slanger

skal tømmes for rent vand, så vandautomaterne udelukkende indeholder vand med vaccine.

Det kan være nødvendigt at tilbageholde vand inden vaccination for at sikre, at alle fugle drikker i

vaccinationsperioden.

Åbn hætteglasset med vaccinen under vand, og opløs indholdet grundigt i en beholder. Sørg for at

tømme hætteglasset og hætten helt ved at skylle dem med vand. Opdel ikke store hætteglas for at

vaccinere mere end ét hus eller drikkesystem, da det kan medføre fejl i blandingsforholdet.

Brug koldt og frisk vand uden chlor og metalioner. Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt

fedtindhold (dvs. <1 % fedt ) til vandet (2-4 g pr.liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for

at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.

Vaccinen bør ideelt set administreres i den mængde vand, som fuglene indtager på op til 3 timer.

Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen. Som hovedregel tilsættes rekonstitueret vaccine til

frisk vand uden chlor i forholdet 1.000 doser vaccine til 1 liter vand i forhold til fuglenes alder i dage,

dvs. til 1.000 kyllinger, der er 10 dage gamle, skal der eksempelvis bruges 10 liter vand. I tilfælde af

tvivl måles vandforbruget, dagen før vaccinen administreres.

Administrer den opløste vaccine til kyllingerne umiddelbart efter rekonstitution.

Vaccinesuspensionen skal beskyttes mod sollys.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Nul dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSLER/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Anvend ikke antibiotisk behandling indenfor 1 uge før og efter vaccination fordi antibiotika

behandling kunne nedsætte vaccinens virkning.

Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte

antistoffer på virkningen.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Vaccinestammen kan påvises i væv (lever, hjerte) 6 dage (kylling) eller i væv (luftsække) 4 dage

(kalkun) efter vaccination. Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger

(kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen

af slutfednings- eller opdrætsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).

Derfor anbefales det at rengøre og desinficere de fuglestalde/huse, hvor vaccinen er påført, efter endt

slutfednings- eller opdrætsperiode.

Vaccinen kan spredes til fugle i kontakt med hinanden. Vaccinestammen kan identificeres ved dens

vækstegenskaber på biologiske vækstmedier: den udviser normal vækst på MacConkey og trypticase-

soja-agar, medens der ikke kan observeres kolonier på plader uden aromatiske aminosyrer

(minimumagar).

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af øjenbeskyttelse, handsker og næse-mund-maske bør anvendes

ved håndtering af lægemidlet. Personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne

vaccine. Desinficer hænder og udstyr efter brug.

Personale, der er involveret i pasningen af vaccinerede dyr, bør følge generelle hygiejneprincipper og

udvise særlig forsigtighed ved håndtering af strøelse fra nylig vaccinerede dyr.

Andre forsigtighedsregler:

Immunisering skal betragtes som et led i et komplekst kontrol-program, der retter sig mod alle vigtige

hygiejniske og sundhedsfaktorer for fjerkræ.

Æglæggende fugle:

Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

veterinærlægemidler. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet

veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret nogen bivirkninger efter administration af en 10-foldig overdosis af vaccinen.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen leveres i en type I borosilicat hætteglas med 10 ml eller 50 ml med en chlorbutylgummiprop,

forseglet med en krympehætte af aluminium.

Æske med én hætteglas med 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser.

Æske med 10 hætteglas med 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Poulvac E. coli lyofilisat til suspension til sprayvaccination til kyllinger og kalkuner eller til brug i

drikkevand til kyllinger

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis indeholder:

Aktivt stof:

Levende

Escherichia coli

hvor aroA-genet er fjernet,

5,2 x 10

- 9,1 x 10

CFU*

type O78, stamme EC34195

* Kolonidannende enheder, efter vækst på trypticase-soja-agarplader.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat til suspension til sprayvaccination eller til brug i drikkevand.

Cremefarvet lyofilisat.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kyllinger (slagtekyllinger, kommende æglæggere/avlsdyr) og kalkuner.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af slagtekyllinger og kommende æglæggere/avlsfugle, samt kalkuner til

reduktion af mortalitet og læsioner (perikarditis, perihepatitis, airsacculitis) forbundet med

Escherichia

coli

serotype O78.

Indtræden af immunitet:

Kyllinger: 2 uger efter administration til reduktion af læsioner. Der kunne ikke påvises indtrædelse af

immunitet for mortalitet.

Kalkuner: 3 uger efter administration af anden vaccination til reduktion af læsioner og mortalitet.

Varighed af immunitet:

Kyllinger: 8 uger til reduktion af læsioner og 12 uger til reduktion af mortalitet (spray).

12 uger til reduktion af læsioner og mortalitet (drikkevand).

Kalkuner: Varighed af immunitet er ikke påvist.

Et studie af tværgående beskyttelse viste reduktion i forekomst og sværhedsgrad af airsacculitis

(luftsæksbetændelse) forårsaget af

E. coli

serotyper O1, O2 og O18 ved administration via spray til

kyllinger. Der kunne ikke påvises indtrædelse af immunitet eller varighed af immunitet for disse

serotyper.

4.3

Kontraindikationer

Dyr i antibakteriel eller immunosuppressiv behandling må ikke vaccineres.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Anvend ikke antibiotisk behandling indenfor 1 uge før og efter vaccination fordi antibiotika

behandling kan måske nedsætte vaccinens virkning.

Der er ingen information tilgængelig om indflydelsen af høje koncentrationer af maternelt afledte

antistoffer på virkningen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Vaccinestammen kan påvises i væv (lever, hjerte) 6 dage (kylling) eller i væv (luftsække) 4 dage

(kalkun) efter vaccination. Vaccinerede fugle kan udskille vaccinestammen via fæces i op til 5 uger

(kylling) eller 7 dage (kalkun) efter vaccination og vaccinen kan forekomme i miljøet indtil slutningen

af slutfednings- eller opdrætsperioden (kylling) eller 7 dage (kalkun).

Derfor anbefales det at rengøre og desinficere de fuglestalde, hvor vaccinen er appliceret, efter endt

slutfednings- eller opdrætsperiode.

Vaccinen kan spredes til fugle, der er i kontakt med hinanden.

Vaccinestammen kan identificeres ved dens vækstegenskaber på biologiske vækstmedier: den udviser

normal vækst på MacConkey og trypticase-soja-agar, medens der ikke kan observeres kolonier på

plader uden aromatiske aminosyrer (minimumagar).

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Anvend de sædvanlige aseptiske forsigtighedsregler for alle administrationsprocedurer.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af øjenbeskyttelse, handsker og næse-mund-maske bør anvendes

ved håndtering af lægemidlet. Personer med et svækket immunforsvar må ikke håndtere denne

vaccine. Desinficer hænder og udstyr efter brug.

Personer, der passer vaccinerede dyr, bør følge almindelige hygiejneregler og være særlig omhyggelig

ved håndtering af affaldsprodukter (så som gødning og strøelse) fra dyr, der lige er blevet vaccineret.

Andre forsigtighedsregler

Immunisering skal betragtes som et led i et komplekst kontrol-program, der retter sig mod alle vigtige

hygiejniske faktorer og sundhedsfaktorer for fjerkræ.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen kendte.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes i æglægningsperioden og inden for 6 uger forud for æglægningsperiodens

begyndelse.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Administration via grov spray til kyllinger og kalkuner eller ved brug i drikkevand til kyllinger.

Transparent til hvidgul og uigennemsigtig suspension efter rekonstitution (afhængig af volumen af

anvendt fortyndingsvæske).

Vaccinationsplan

Kyllinger: Én dosis af vaccinen fra dag 1 ved administration af grov spray eller én dosis af vaccinen

fra dag 5 ved administration via drikkevand.

Kalkuner: Én dosis af vaccinen fra dag 1 efterfulgt af anden dosis efter 3 uger ved administration af

grov spray.

Administration

Administration via spray:

Anvend rent udstyr til vaccination og sluk for ventilation indtil 15 minutter efter vaccination.

Fjern forsegling og prop. Fyld hætteglasset halvt op med chlorfrit vand ved stuetemperatur. Sæt

proppen på og ryst grundigt til det er opløst. Hæld den rekonstituerede vaccine i en ren beholder og

tilsæt chlorfrit vand for yderligere fortynding af vaccinen, for at opnå en jævn fordeling, når vaccinen

sprayes på fuglene.

Der må ikke anvendes desinfektionsmidler eller andre stoffer i forstøvningsudstyret, der kan nedsætte

virkningen af den levende vaccine.

Fortynd og administrer den rekonstituerede vaccine med en hastighed på én dosis tilberedt vaccine pr.

fugl, i henhold til anvisningen for det specifikke vaccinationsudstyr for grov spray. Det anbefalede

volumen for 1 dosis er mellem 0,1 og 0,5 ml. For at opnå en jævn fordeling bør sprayafstanden være

mellem 30 og 80 cm over dyrene og den anbefalede dråbestørrelse er større end 100 µm.

Administration via drikkevand:

Kontrollér, at alle vandledninger, slanger, trug, vandautomater osv. rengøres grundigt og ikke

indeholder spor af desinfektionsmidler, sæbe o.lign. og antibiotika. Kontakt med desinfektionsmidler

gør vaccinen ineffektiv.

Sørg for, at der er så lidt vand som muligt i vandautomaterne, før der tilsættes vaccine. Alle slanger

skal tømmes for rent vand, så vandautomaterne udelukkende indeholder vand med vaccine.

Det kan være nødvendigt at tilbageholde vand inden vaccination for at sikre, at alle fugle drikker

i/under vaccinationsperioden.

Åbn hætteglasset med vaccinen under vand, og opløs indholdet grundigt i en beholder. Sørg for at

tømme hætteglasset og hætten helt ved at skylle dem med vand. Opdel ikke store hætteglas for at

vaccinere mere end ét hus eller drikkesystem, da det kan medføre fejl i blandingsforholdet.

Brug koldt og frisk vand uden chlor og metalioner. Der kan tilsættes skummetmælkspulver med lavt

fedtindhold (dvs. <1 % fedt) til vandet (2-4 g pr. liter) eller skummetmælk (20-40 ml pr. liter vand) for

at forbedre vandkvaliteten og øge bakteriestabiliteten.

Vaccinen bør ideelt set administreres i den mængde vand, som fuglene indtager på op til 3 timer.

Målet er at give hver fugl én dosis af vaccinen. Som hovedregel tilsættes rekonstitueret vaccine til

frisk vand uden chlor i forholdet 1.000 doser vaccine til 1 liter vand i forhold til fuglenes alder i dage,

dvs. til 1.000 kyllinger, der er 10 dage gamle, skal der eksempelvis bruges 10 liter vand. I tilfælde af

tvivl måles vandforbruget, dagen før vaccinen administreres.

Administrer den opløste vaccine til kyllingerne umiddelbart efter rekonstitution.

Vaccinesuspensionen skal beskyttes mod sollys.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret nogen bivirkninger efter administration af en 10-foldig overdosis af vaccinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til fugle, levende bakterielle vacciner – til

hønsefugle.

ATCvet-kode: QI01AE04.

Til stimulering af aktiv immunitet mod

Escherichia coli

serotype O78.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Saccharose

Ammoniumsulfat

Magnesiumsulfatheptahydrat

Kaliumphosphat (monobasisk)

Dinatriumphosphat heptahydrat

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: 2 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Type I borosilicat hætteglas med 10 ml til 2.500 og 5.000 dosis-pakninger og 50 ml til 10.000 og

20.000 dosis-pakninger med chlorbutylgummiprop, forseglet med krympehætte af aluminium.

Æske med ét hætteglas som indeholder 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser

Æske med 10 hætteglas som indeholder 2.500, 5.000, 10.000 eller 20.000 doser

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/140/001-008

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 15/06/2012.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 15/05/2017.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.