Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Prasat, reprodukční a respirační syndrom (RPO) virus vakcíny
Intervet International, B.V.
QI09AD
Porcine reproductive and respiratory syndrome (PRRS) virus vaccine (Virus PRRS (phyl. DV))
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
prasata
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9939647 - 1 x 10 dávka - lahvička
2001-09-10
A. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. SLOŽENÍ Jedna dávka o objemu 2 ml (intramuskulární podání) nebo 0,2 ml (intradermální podání) obsahuje: LYOFILIZÁT LÉČIVÁ LÁTKA: Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný, 10 4,0 – 10 6,3 TCID 50 * Excipiens: q.s. * - 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu ROZPOUŠTĚDLO (DILUVAC FORTE) Adjuvans: tokoferol-alfa-acetát 75 mg/ml Excipiens: ad 1 ml Lyofilizát: světle žlutý až bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: bílý roztok 3. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4. INDIKACE PRO POUŽITÍ K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce evropským typem viru PRRS. Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo stanoveno spolehlivou diagnostickou metodou. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění: Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci. Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde se virus PRRS ještě nevyskytuje. Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na základě serologického vyšetřování. Neprovádějte ve stádě rutinní střídání dvou nebo více komerčních vakcín obsahujících modifikovaný živý virus (MLV) PRRS založených na různých kmenech. Aby se omezilo potenciální riziko rekombinace mezi vakcinačními kmeny PRRS MLV stejného genotypu, nepoužívejte v témže hospodářství současně různé vakcíny obsahující modifikovaný živý virus PRRS založené na různých kmenech stejného genotypu. V případě přechodu z jedné vakcíny obsahující modifikovaný živý virus PRRS na jinou takovou vakcínu je třeba dodržet přechodné období mezi 2 posled Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka o objemu 2 ml (intramuskulární podání) nebo 0,2 ml (intradermální podání) obsahuje: LYOFILIZÁT LÉČIVÁ LÁTKA: Virus PRRS (phyl. DV), živý atenuovaný, 10 4,0 – 10 6,3 TCID 50 * Excipiens: q.s. * - 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu ROZPOUŠTĚDLO (DILUVAC FORTE) Adjuvans: tokoferol-alfa-acetát 75 mg/ml Excipiens: ad 1 ml POMOCNÉ LÁTKY: KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ POMOCNÝCH LÁTEK A DALŠÍCH SLOŽEK Lyofilizát: kultivační půda chemicky definovaný stabilizér CD#279 (patentovaný) Rozpouštědlo (Diluvac Forte): polysorbát 80 chlorid sodný dihydrogenfosforečnan draselný dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného simetikon voda pro injekci Lyofilizát: světle žlutý až bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: bílý roztok 3. KLINICKÉ INFORMACE 3.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 3.2 INDIKACE PRO POUŽITÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci zdravých prasat proti následkům infekce evropským typem viru PRRS. Nástup imunity: prokázán čelenží za 28 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: nejméně 24 týdnů po vakcinaci. 2 3.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v prostředí, kde rozšíření viru PRRS nebylo stanoveno spolehlivou diagnostickou metodou. 3.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Mateřské protilátky mohou interferovat s odpovědí na vakcinaci. 3.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro bezpečné použití u cílových druhů zvířat: Je třeba zabránit rozšíření vakcinačního viru do oblasti, kde se virus PRRS ještě nevyskytuje. Nepoužívejte v chovech, kde probíhá eradikace viru PRRS na základě serologického vyšetřování. Neprovádějte ve stádě rutinní střídání dvou nebo více komerčních vakcín obsahujících modifikovaný živý virus (MLV) PRRS založen Læs hele dokumentet