Land: Tjekkiet
Sprog: tjekkisk
Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Lawsonia
Intervet International, B.V.
QI09AB
Lawsonia (Lawsonia intracellularis, živý)
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční emulzi
prasata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9907738 - 1 x 50 dávka - injekční lahvička
2019-08-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: PORCILIS LAWSONIA LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO EMULZI PRO INJEKCI PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT): _Lawsonia intracellularis,_ inaktivovaná, kmen SPAH-08 ≥ 5323 U 1 1 Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce účinnosti (ELISA). ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO): Lehký minerální olej 222,4 mg Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek. Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení průjmu, ztráty denních přírůstků, intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._ Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi často se objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,6 °C, u individuálních prasat do 1,3 °C). Zvířata se vrátí k normální teplotě do jednoho dne po vakcinaci. Často se mohou v místě podání objevit lokální reakce ve formě otoku (s průměrem do 5 cm). Tyto reakce vymizí v průběhu 23 dnů. Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Neobvykle byla hlášena anorexie a letargie. 2 Reakce anafylaktického typu byly hlášeny velmi vzácně. Pokud se takové reakce objeví, doporučuje se zahájit vhodnou léčbu. Četnost nežádoucích účinků je charakt Læs hele dokumentet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Lawsonia lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka 2 ml rekonstituované vakcíny obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA (LYOFILIZÁT): _Lawsonia intracellularis, inaktivovaná,_ kmen SPAH-08 ≥ 5323 U 1 1 Množství antigenních jednotek stanovených _in-vitro_ ve zkoušce účinnosti (ELISA). ADJUVANS (ROZPOUŠTĚDLO): Lehký minerální olej 222,4 mg Hliník (jako hydroxid) 2,0 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro emulzi pro injekci. Lyofilizát: bílá/téměř bílá peleta/prášek. Rozpouštědlo: po roztřepání homogenně bílá až téměř bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasat od 3 týdnů věku za účelem snížení průjmu, ztráty denních přírůstků, intestinálních lézí, vylučování bakterií a mortality způsobené infekcí _Lawsonia intracellularis._ Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci. Trvání imunity: 21 týdnů po vakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat 2 Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte Læs hele dokumentet