Pneumovax 23 Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Tilgængelig fra:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

Lægemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensætning:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. (31414) 25 Mikrogramm

Indgivelsesvej:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-08-05

Indlægsseddel

Pneumovax23FER/P4/10-2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
1
PNEUMOVAX
® 23 INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann anderen Menschen, für
die er nicht bestimmt ist, schaden.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage ange-
geben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pneumovax 23 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pneumovax 23 bei Ihnen bzw.
Ihrem Kind beachten?
3.
Wie ist Pneumovax 23 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pneumovax 23 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PNEUMOVAX 23 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pneumovax 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe werden verab-
reicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Ihr Arzt
hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine Impfung mit dem Impfstoff
empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor schweren Infektionen durch
Bakterien
zu schützen, die Pneumokokken genannt werden.
Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders Lungenentzün-
dung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhautentzündung) und des
Blutes (Bakteriämie, d. h., es befinden sich Bakterien im Blut bis
hin zur
Blutvergiftung) verursachen. Der Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur
vor
Infektionen
schützen,
die
durch
die
Pneumokokken-Arten
verursacht
we

Produktets egenskaber

Pneumovax23FER/SPC5/10-2022
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pneumovax 23
®
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23
Pneumokokken-Polysaccharid-Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N,
9V, 10A, 11A,
12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pneumovax 23 wird für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene zur aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen,
die
durch Pneumokokken hervorgerufen werden.
Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneumokokken-Serotypen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Impfschemata für Pneumovax 23 sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Dosierung
_Erstimpfung _
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis
von 0,5 ml intramuskulär oder subkutan.
Pneumovax 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wurden bei Kindern unter 2
Jahren nicht
untersucht, da die Antikörperantwort in dieser Altersgruppe nur
schwach ist.
_Sonderfälle _
Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später
als 2 Wochen vor einer elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer
Chemo-
therapie bzw. einer anderen immunsuppressiven Behandlung zu
verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder Strahlentherapie
sollte vermieden
werden.
Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei
Patienten mit neoplastischen Erkrankungen die Immunantwort auf die
Impfung noch
herabgesetzt sein. Der Impfstoff sollt