Perjeta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
pertuzumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH 
ATC-kode:
L01XC13
INN (International Name):
pertuzumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler, og Monoklonale antistoffer
Terapeutisk område:
Bryst neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Metastatisk Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og docetaxel i voksne patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt recidiverende inoperabel brystkræft, der ikke har modtaget tidligere anti-HER2-terapi eller kemoterapi for deres metastatisk sygdom. Neoadjuverende Behandling af Brystkræft:Perjeta er indiceret til brug i kombination med trastuzumab og kemoterapi for den neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret, provokerende, eller tidligt stadium af brystkræft i høj risiko for recidiv.
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002547
Autorisation dato:
2013-03-04
EMEA kode:
EMEA/H/C/002547

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pertuzumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta

Sådan får du Perjeta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?

Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab og bruges til at behandle voksne patienter med

brystkræft, når:

Brystkræften er bestemt til at være af typen ”HER2-positiv” brystkræft – lægen vil teste dig for

dette.

Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet

metastaser) og ikke tidligere er behandlet med kræftmedicin (kemoterapi) eller anden medicin

designet til at binde sig til HER2, eller hvis kræften er kommet tilbage til brystet efter tidligere

behandling.

Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet før operation

(behandling før operation kaldes neoadjuverende behandling)

Kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen, og behandlingen vil blive givet efter

operation (behandling efter operation kaldes adjuverende behandling)

Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi. Du kan finde information om disse

lægemidler i de tilhørende indlægssedler. Du kan også spørge lægen eller sundhedspersonalet, hvis du

har spørgsmål vedrørende trastuzumab eller docetaxel.

Hvordan virker Perjeta?

Perjeta tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. De bindes til bestemte

steder i kroppen og på kræftcellerne.

Perjeta genkender og binder sig et sted på cellerne, der hedder human epidermal vækstfaktor-receptor

2 (HER2). HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.

Når Perjeta binder sig til HER2, kan det bremse eller stoppe kræftcellernes vækst og måske slå dem

ihjel.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta

Du må ikke få Perjeta:

Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i

punkt 6).

Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.

Advarsler og forsigtighedsregler

Behandling med Perjeta kan påvirke hjertet. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får

Perjeta:

Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer

(som for eksempel hjertesvigt,

behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt

hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med

Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.

Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.

Hvis du nogensinde har fået kemoterapi med et stof, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

antracykliner. For eksempel doxorubicin eller epirubicin – denne type medicin kan skade hjertet

og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.

Hvis ét eller flere af ovenstående punkter passer for dig (eller du er usikker), skal du tale med lægen

eller sygeplejersken, inden du får Perjeta. Se punkt 4 ”Alvorlige bivirkninger” for yderligere

information om, hvad du skal holde øje med.

Infusionsreaktioner

Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.

Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60

minutter efter, infusionen er afsluttet. Hvis du får en alvorlig bivirkning, kan lægen vælge at stoppe

behandling med Perjeta. I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under

Perjeta infusion. Se punkt 4 “Alvorlige bivirkninger” for mere information om, hvad du skal holde øje

med under og efter infusionen.

Febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber)

Når Perjeta gives sammen med anden medicin mod kræft (trastuzumab og kemoterapi), kan antallet af

hvide blodlegemer falde, og du kan få feber. Hvis du har inflammation (en betændelseslignende

tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at

udvikle denne bivirkning.

Diarré

Behandling med Perjeta kan fremkalde svær diarré. Patienter over 65 år har en højere risiko for at få

diarré sammenlignet med patienter, der er yngre end 65 år. Diarré er en tilstand, hvor kroppen

producerer mere vandig afføring end normalt. Hvis du oplever svær diarré, mens du får din

kræftmedicin, kan lægen give dig behandling mod diarré og lægen kan stoppe behandlingen med

Perjeta indtil diarréen er under kontrol.

Børn og unge

Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne

aldersgruppe.

Ældre

Patienter over 65 år, som er i behandling med Perjeta, oplever sammenlignet med patienter yngre end

65 år oftere bivirkninger som nedsat appetit, nedsat antal røde blodlegemer, vægttab, træthed,

manglende eller ændret smagssans, svaghedsfølelse, følelsesløshed, prikken og stikken i især ben og

fødder og diarré.

Brug af anden medicin sammen med Perjeta

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta. De vil

rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.

Du skal straks kontakte lægen, hvis du bliver gravid under behandlingen med Perjeta eller inden

for 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.

Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Perjeta.

Perjeta kan skade det ufødte barn. Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med

Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet. Snak med lægen om, hvilken form for

prævention der er bedst for dig.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Perjeta kan have en mindre påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

Hvis du får en infusionsreaktion, en allergisk eller anafylaktisk reaktion eller føler svimmelhed, skal

du vente med at køre bil og betjene maskiner, indtil den er forsvundet.

Natrium

Perjeta indeholder mindre end 1 mmol natrium per dosis. Den er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Perjeta

Når du får medicinen

Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.

Medicinen gives i et drop i en vene (intravenøs infusion) hver tredje uge.

Første gang vil mængden af medicin og længden af infusionen være en anden end de

efterfølgende gange.

Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling

før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for

sygdom, som har spredt sig.

Perjeta gives sammen med anden kræftmedicin (trastuzumab og kemoterapi).

Ved den første infusion

Vil du få 840 mg Perjeta i løbet af 60 minutter. Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje

med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet

Vil du også få trastuzumab og kemoterapi

Ved de efterfølgende infusioner

vil du, hvis du godt kunne tåle den første infusion,

Få 420 mg Perjeta i løbet af 30 til 60 minutter. Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med,

om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet

Også få trastuzumab og kemoterapi

Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger),

kan du læse indlægssedlerne for disse præparater. Du kan også spørge lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at få Perjeta

Hvis du glemmer eller er forhindret i at møde til din aftale til en behandling med Perjeta, skal du lave

en ny aftale så hurtigt som muligt. Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du

få en højere dosis Perjeta på 840 mg.

Hvis du holder op med at få Perjeta

Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først. Det er vigtigt, at du får alle de infusioner,

som anbefales.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående

bivirkninger:

Meget svær eller vedvarende diarré (7 eller flere afføringer om dagen).

Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber,

som kan øge risikoen for en infektion.

Infusionsreaktioner med symptomer, som enten kan være lette eller svære og kan inkludere

kvalme, feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, led- og muskelsmerter og

hedeture.

Allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner med symptomer, som kan

inkludere hævelser i ansigtet og svælget, der gør det svært at trække vejret. I meget sjældne

tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.

Hjerteproblemer (hjertesvigt) med symptomer, som kan inkludere hoste, åndenød og hævede ben

og arme (væske i kroppen).

Tumorlyse syndrom (en tilstand, som kan forekomme, når kræftceller dør hurtigt, og forårsager

ændringer i blodniveauer af mineraler og metabolitter måles i en blodprøve). Symptomer kan

inkludere nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring), hjerteproblemer (flakkende

hjerte med et hurtigere eller langsommere hjerteslag), anfald, opkastning eller diarré og snurren i

mund, hænder eller fødder.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af ovenstående

bivirkninger.

Andre bivirkninger kan være:

Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):

Diarré

Hårtab

Kvalme og/eller opkastning

Udslæt

Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)

Nedsat antal røde blodlegemer – måles i blodprøve

Led- og muskelsmerter, muskelsvaghed

Forstoppelse

Nedsat appetit

Manglende eller ændret smagssans

Feber

Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen

Søvnløshed

Hedeture

Svaghedsfølelse, følelsesløshed, prikken og stikken i især ben og fødder

Næseblod

Hoste

Sure opstød

Tør, kløende eller uren hud

Negleproblemer

Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber

Tåreflåd

Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)

Smerter i kroppen, armene, benene og maven

Åndenød

Svimmelhed

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende,

dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt,

såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller

koordination

Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes

Infektion i øre, næse eller hals

Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Symptomer fra brystet, såsom tør hoste eller åndenød (kan være et tegn på interstitiel

lungesygdom, der er en sygdom, hvor vævet omkring luftsækkene i lungerne er beskadiget)

Væske omkring lungerne, der gør det svært at trække vejret.

Hvis du oplever en eller flere af ovennævnte bivirkninger, efter behandlingen med Perjeta er stoppet,

skal du straks kontakte lægen og fortælle, at du tidligere har været i behandling med Perjeta.

Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften. Hvis du får Perjeta sammen med trastuzumab og

kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes disse andre lægemidler.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet. Opbevaringsbetingelserne er:

Opbevar Perjeta utilgængeligt for børn.

Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.

Perjeta må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.

Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har

den rigtige farve (se punkt 6).

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Perjeta indeholder:

Aktivt stof: pertuzumab. Hvert hætteglas indeholder i alt 420 mg pertuzumab i en koncentration

på 30 mg/ml.

Øvrige indholdsstoffer: iseddikesyre, L-histidin, saccharose, polysorbat 20 og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Perjeta er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det er en klar til let opaliserende, farveløs til

svagt gul væske. Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.

Hver pakke indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.

Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske ca. 3,02 mg pertuzumab for den initiale dosis og ca.

1,59 mg pertuzumab for vedligeholdelsesdosis (se pkt. 6.6).

Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra

kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Perjeta er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tidlig brystkræft

Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:

Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller

inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 5.1)

Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko

for tilbagefald (se pkt. 5.1)

Metastatisk brystkræft

Perjeta er i kombination med trastuzumab og docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2-

positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft og som ikke tidligere har fået

anti-HER2-behandling eller kemoterapi for deres metastatiske sygdom.

4.2

Dosering og administration

Behandling med Perjeta bør kun initieres under supervision af læge med erfaring i administration af

kræftlægemidler. Perjeta bør administreres af sundhedspersonale, der er uddannet til at behandle

anafylaksi, samt på hospitalsafdelinger, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.

Dosering

Patienter, der behandles med Perjeta, skal have HER2-positiv-tumorstatus, defineret som en score på

3+ ved immunhistokemi (IHC) og/eller på > 2,0 ved in situ hybridisering (ISH) vurderet ved en

valideret test.

For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium,

som kan sikre validering af testprocedurerne. Den fulde instruktion for udførelse af testen og tolkning

af resultaterne findes i vejledningerne til de validerede HER2-test.

Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs

infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge. Der

anbefales en observationsperiode på 30-60 minutter efter hver Perjeta-infusion er afsluttet.

Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se

pkt. 4.4).

Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.

Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge. Ved administration sammen med

Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:

En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,

efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg kropsvægt hver 3. uge

eller

En subkutan injektion af trastuzumab i fast dosis (600 mg) uafhængigt af patientens

kropsvægt hver 3. uge.

Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.

Ved administration sammen med Perjeta, kan dosis af docetaxel startes på 75 mg/m

og efterfølgende

optrappes til 100 mg/m

afhængig af det valgte regime og tolerabilitet af den initiale dosis. Alternativt,

kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m

gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det

valgte regime. Hvis et carboplatin-baseret regime anvendes, er den anbefalede dosis af docetaxel

75 mg/m

gennem hele forløbet (ingen optrapning af dosis). Ved administration sammen med Perjeta

som adjuverende behandling, er den anbefalede dosis af paclitaxel 80 mg/m

en gang om ugen i 12

ugentlige serier.

Hos patienter i antracyklin-baseret regime, skal Perjeta og trastuzumab administreres efter hele

antracyklin-regimet er afsluttet (se pkt. 4.4).

Metastatisk brystkræft

Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel. Behandling med Perjeta og

trastuzumab kan fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet selv hvis behandling

med docetaxel seponeres.

Tidlig brystkræft

Som neoadjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab og

kemoterapi i 3 til 6 serier, som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft (se pkt. 5.1).

Som adjuverende behandling skal Perjeta administreres i kombination med trastuzumab i ialt ét år (op

til 18 serier eller indtil sygdomsrecidiv eller uacceptabel toksicitet, afhængigt af hvad der opstår først),

som led i et komplet behandlingsregime for tidlig brystkræft og uanset operationstidspunkt.

Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi. Perjeta og

trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis

kemoterapien seponeres.

Forsinket eller manglende dosering

For anbefalinger vedrørende forsinket eller manglende dosering, se tabel 1 nedenfor.

Tabel 1

Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering

Tid mellem to

sekventielle

infusioner

Perjeta

trastuzumab

Intravenøs

Subkutan

< 6 uger

Dosis på 420 mg

pertuzumab administreres

så hurtigt som muligt.

Vent ikke til næste

planlagte dosis. Herefter

genoptages det

oprindeligt planlagte

doseringsskema.

Dosis på 6 mg/kg

trastuzumab i.v.

administreres så hurtigt

som muligt. Vent ikke til

næste planlagte dosis.

Herefter genoptages det

oprindeligt planlagte

doseringsskema.

Fast dosis af 600 mg

trastuzumab subkutan

administreres så

hurtigt som muligt.

Vent ikke til næste

planlagte dosis.

≥ 6 uger

Startdosis på 840 mg

pertuzumab gen-

administreres som 60

minutters infusion,

herefter administreres

vedligeholdelsesdosis på

420 mg i.v. hver 3. uge.

Startdosis på 8 mg/kg

trastuzumab i.v. gen-

administreres over ca.

90 minutter, herefter

administreres

vedligeholdelsesdosis på

6 mg/kg i.v. hver 3. uge.

Dosisjustering

Dosisreduktion af Perjeta og trastuzumab frarådes. Der henvises til produktresumé for trastuzumab for

yderligere oplysninger om dette produkt.

Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret

myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i

forbindelse med neutropeni. For dosisjustering af docetaxel og anden kemoterapi, se det relevante

produktresumé.

Perjeta bør seponeres, hvis trastuzumab seponeres.

Dysfunktion af venstre ventrikel

Behandling med Perjeta og trastuzumab bør afbrydes i mindst 3 uger ved symptomer, der tyder på

kongestiv hjerteinsufficiens. Perjeta bør seponeres, hvis symptomatisk hjerteinsufficiens bekræftes

(se pkt. 4.4 for yderligere oplysninger).

Patienter med metastatisk brystkræft

Patienter skal inden behandling have en venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%.

Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i mindst tre uger, hvis:

LVEF falder til mindre end 40%.

Et LVEF på 40-45% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdien inden

behandling.

Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til > 45% eller til 40-45% i

forbindelse med en forskel på < 10% point under værdierne inden behandling.

Patienter med tidlig brystkræft

Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklin-

delen af kemoterapien, hvis en sådan gives). Behandling med Perjeta og trastuzumab skal afbrydes i

mindst tre uger, hvis:

LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til

værdierne inden behandling.

Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages hvis LVEF forbedres til ≥ 50% eller til en

forskel på <10% point i forhold til værdierne inden behandling.

Ældre patienter

Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt af Perjeta hos patienter i

aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år. Der er

begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år. Se pkt. 4.8 for vurdering af Perjetas sikkerhed hos

ældre patienter.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat

nyrefunktion. Der kan ikke gives dosisanbefalinger for patienter med svært nedsat nyrefunktion på

grund af begrænsede farmakokinetiske data (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Der kan ikke

gives specifikke dosisrekommandationer.

Pædiatrisk population

Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år. Der er ingen relevant

anvendelse af Perjeta hos den pædiatriske population for indikationen brystkræft.

Administration

Perjeta administreres ved intravenøs infusion. Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller

bolusdosis. Se pkt. 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.

Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter. Hvis den første infusion er

veltolereret, kan efterfølgende infusioner administreres over en periode på 30 til 60 minutter (se pkt.

4.4).

Infusionsreaktioner

Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en

infusionsreaktion (se pkt. 4.8). Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager. Behandling med

ilt, beta-agonister, antihistaminer, hurtig intravenøs væskebehandling og antipyretika kan også lindre

symptomerne.

Overfølsomhedsreaktioner/anafylaksi

Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion

(anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.

Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)

Der er rapporteret fald i LVEF med lægemidler, der blokerer HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.

Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv

hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab

og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi. Patienter, som tidligere er behandlet

med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.

De fleste tilfælde af symptomatisk hjerteinsufficiens rapporteret blandt patienter, der fik Perjeta som

adjuverende behandling, var hos patienter, der fik antracyklin-baseret kemoterapi (se pkt. 4.8).

Perjeta er ikke undersøgt hos patienter med LVEF-værdier < 50% inden behandling, kongestivt

hjerteinsufficiens (CHF) i anamnesen, LVEF-fald til < 50% under tidligere adjuverende behandling

med trastuzumab eller tilstande, der kan nedsætte venstre ventrikel funktionen, fx ukontrolleret

hypertension, nyligt myokardieinfarkt, alvorlig behandlingskrævende hjertearytmi eller tidligere

antracyklin-behandling til kumuleret dosis > 360 mg/m

doxorubicin eller tilsvarende behandling

ækvivalent hermed.

LVEF skal vurderes, inden behandling med Perjeta påbegyndes og i jævnlige intervaller under

behandling med Perjeta (fx én gang under neoadjuverende behandling og hver 12. uge ved

adjuverende eller metastatisk behandling) for at sikre, at LVEF ligger inden for normalområdet. Hvis

LVEF er faldet som beskrevet i pkt. 4.2 og ikke er forbedret eller er faldet yderligere ved efterfølgende

undersøgelser, skal seponering af Perjeta og trastuzumab kraftigt overvejes, medmindre fordelene for

den enkelte patient vurderes at opveje risici.

Før samtidig anvendelse af Perjeta og et antracyklin skal kardielle risikofaktorer nøje overvejes og

afbalanceres mod den medicinske nødvendighed hos den enkelte patient. På baggrund af de

farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel

toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt

brug.

Sekventielt brug af Perjeta (i kombination med trastuzumab og et taxan) er i APHINITY- og i

BERENICE-studiet undersøgt efter administration af epirubicin- eller doxorubicin-komponenten i

flere antracyklin-baserede regimer. Der er dog begrænsede sikkerhedsdata vedrørende samtidig brug

af Perjeta og antracyklin. I TRYPHAENA-studiet blev Perjeta administreret samtidigt med epirubicin,

som en del af 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid-regimet (se pkt. 4.8 og 5.1). Kun

kemoterapi-naive patienter blev behandlet, og de fik lave kumulative doser af epirubicin (op til 300

mg/m

). I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime,

men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamid-

kemoterapi).

Infusionsreaktioner

Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med

dødeligt udfald (se pkt. 4.8). Det anbefales derfor, at patienten observeres omhyggeligt under den

første infusion med Perjeta, og 60 minutter efter infusionen er afsluttet, samt under efterfølgende

infusioner, og 30-60 minutter efter infusionen er afsluttet. Hvis der opstår en signifikant

infusionsreaktion, skal infusionshastigheden nedsættes eller infusionen afbrydes og relevant

behandling administreres. Patienterne bør evalueres og monitoreres omhyggeligt, indtil symptomerne

er fuldstændigt forsvundet. Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære

infusionsreaktioner. Den kliniske vurdering bør baseres på sværhedsgraden af den forudgående

reaktion og på respons på behandlingen givet for bivirkningen (se pkt. 4.2).

Overfølsomhedsreaktioner/anafylaksi

Patienter bør observeres omhyggeligt for overfølsomhedsreaktioner. Der er observeret svære

overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og tilfælde med dødeligt udfald,med Perjeta (se pkt.

4.8). Lægemidler til behandling af sådanne reaktioner såvel som akutudstyr skal være umiddelbart

tilgængeligt. Perjeta skal seponeres permanent i tilfælde af NCI-CTCAE grad 4

overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi), bronkospasmer eller akut lungesvigt (se pkt. 4.2).

Febril neutropeni

Patienter, behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel, har højere risiko for at få febril neutropeni

sammenlignet med patienter, behandlet med placebo, trastuzumab og docetaxel, især under de første 3

behandlingsserier (se pkt. 4.8). I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadir-

neutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter. Den højere

forekomst af febril neutropeni var hos de Perjeta-behandlede patienter associeret med den højere

forekomst af mucositis og diarré hos disse patienter. Symptomatisk behandling af mucositis og diarré

bør overvejes. Der blev ikke rapporteret tilfælde af febril neutropeni efter seponering af docetaxel.

Diarré

Perjeta kan fremkalde svær diarré. Diarré er mest hyppig under samtidig administration med taxan-

behandling. Ældre patienter (≥ 65 år) har en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter

(< 65 år). Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger. Tidlig indgriben med

loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af

svær eller forlænget diarré. Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens

tilstand ikke er forbedret. Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke set nogen farmakokinetiske interaktioner mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem

pertuzumab og docetaxel i et sub-studie med 37 patienter i det randomiserede pivotale studie

CLEOPATRA med metastatisk brystkræft. Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem

pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske

analyse. Fraværet af lægemiddelinteraktion blev bekræftet af farmakokinetiske data fra NEOSPHERE-

og APHINITY-studiet.

Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel,

gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem

kliniske studier. Der sås ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og disse

lægemidler. Pertuzumabs farmakokinetik var i disse studier sammenlignelig med det, der var set i

enkeltstof-studier.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Prævention

Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention, mens de er i behandling med Perjeta og i 6

måneder efter den sidste dosis af pertuzumab.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af pertuzumab til gravide kvinder.

Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Perjeta kan ikke anbefales under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender

prævention.

Amning

Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på

spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der

tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for

moderen (se pkt. 5.2).

Fertilitet

Der er ikke gennemført specifikke studier med pertuzumab for at vurdere påvirkningen af fertilitet hos

dyr. Fra toksicitetsstudier i cynomolgus aber med gentagen dosering, kan der ikke drages nogle

endelige konklusioner om bivirkninger på hanners reproduktionssystem. Der blev ikke observeret

nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.

5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Baseret på de rapporterede bivirkninger har Perjeta i mindre grad indflydelse på evnen til at føre

motorkøretøj og betjene maskiner. Svimmelhed kan forekomme under behandlingen med Perjeta (se

pkt. 4.8). Patienter, som oplever infusionsreaktioner, skal rådes til ikke at føre et motorkøretøj og

betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Sammenfatning af sikkerhedsprofilen

Perjetas sikkerhed er vurderet hos flere end 6000 patienter i fase I-, II- og III-studier hos patienter med

forskellige former for malign sygdom og hovedsageligt behandlet med Perjeta i kombination med

andre antineoplastiske midler. Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808),

NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2]. Perjetas

sikkerhed var generelt konsistent på tværs af studier, dog varierede hyppighed og de mest almindelige

bivirkninger afhængigt af, om Perjeta blev administreret som monoterapi eller i kombination med

antineoplastiske midler.

Tabel over bivirkninger

I tabel 2 opsummeres bivirkninger fra de Perjeta-behandlede grupper i følgende pivotale kliniske

studier:

CLEOPATRA, hvor Perjeta blev givet i kombination med docetaxel og trastuzumab til patienter

med metastatisk brystkræft (n=453)

NEOSPHERE (n=309) og TRYPHAENA (n=218), hvor neoadjuverende Perjeta blev givet i

kombination med trastuzumab og kemoterapi til patienter med med lokalt avanceret eller

inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft.

APHINITY, hvor adjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og antracyklin-

baseret eller ikke-antracyklin-baseret, taxan-holdig kemoterapi til patienter med tidlig

brystkræft(n=2364)

I tabel 2 inkluderes desuden bivirkninger indberettet efter markedsføring. Da Perjeta blev anvendt

sammen med trastuzumab og kemoterapi i disse studier, er det svært at fastslå årsagssammenhæng

mellem en bivirkning og det specifikke lægemiddel.

Bivirkninger angives nedenfor i henhold til MedDRA-systemsorganklasser og med følgende

frekvenskategorier:

Meget almindelig (≥1/10)

Almindelig (≥1/100 til <1/10)

Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)

Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)

Meget sjælden (<1/10.000)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)

Inden for hver frekvenskategori og systemorganklasse er bivirkningerne præsenteret efter faldende

alvorlighedsgrad.

De mest almindelige bivirkninger (≥ 30%) i disse poolede data var diarré, alopeci, kvalme, træthed,

neutropeni og opkastning. De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var

neutropeni og febril neutropeni.

Tabel 2: Resumé af bivirkninger hos patienter behandlet med Perjeta i kliniske forsøg^, samt

efter markedsføring

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasopharyngitis

Paronykie

Øvre luftvejsinfektion

Blod og lymfesystem

Febril neutropeni*

Neutropeni

Leukopeni

Anæmi

Immunsystemet

Infusionsreaktion ºº, *

Overfølsomhedº, *

Lægemiddeloverfølsom-

hedº, *

Anafylaktisk reaktionº, *

Cytokin-

frigivelsessyndromºº

Metabolisme og ernæring

Nedsat appetit

Tumorlyse syndrom†

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Nervesystemet

Perifer neuropati

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Perifer sensorisk

neuropati

Svimmelhed

Paræstesier

Øjne

Øget tåresekretion

Hjerte

Dysfunktion af venstre

ventrikel **

Kongestiv

hjerteinsufficiens**

Vaskulære sygdomme

Hedeture

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Epistaxis

Dyspnø

Interstitiel lungesygdom

Pleuraeffusion

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Opkastning

Stomatitis

Kvalme

Obstipation

Dyspepsi

Abdominalsmerter

Hud og subkutane væv

Alopeci

Udslæt

Neglesygdomme

Kløe

Tør hud

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi

Ledsmerter

Ekstremitetssmerter

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Slimhinde-inflammation

Perifert ødem

Pyreksi

Træthed

Asteni

Kulderystelser

Smerter

Ødem

^ Tabel 2 viser de samlede data fra hele behandlingsperioden i CLEOPATRA (dataskæringspunkt 11. februar

2014, det mediane antal Perjeta-serier var 24), og fra den neoadjuverende behandlingsperiode i NEOSPHERE

(det mediane antal Perjeta-serier var , på tværs af alle behandlingsarmene) og TRYPHAENA (det mediane antal

Perjeta-serier var 3-6, på tværs af behandlingsarmene) og fra behandlingsperioden i APHINITY (det mediane

antal Perjeta-serier var 18).

* bivirkninger med dødelig udgang er rapporteret.

** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier. Forekomsten af dysfunktion af venstre ventrikel

kongestivt

hjerteinsufficiens

afspejler

hvad

indberettet

(foretrukne

MedDRA-termer)

individuelle studier.

º Overfølsomhed/anafylaktisk reaktion består af en række bivirkninger inden for samme kategori.

ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se ”Beskrivelse

af udvalgte bivirkninger” nedenfor.

† Bivirkninger indberettet efter markedsføring.

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Dysfunktion af venstre ventrikel

I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var incidensen af LVD under

studiebehandling højere i placebo-gruppen end i Perjeta-gruppen (henholdsvis 8,6% og 6,6%).

Incidensen af symptomatisk LVD var også lavere i Perjeta-gruppen (1,8% i placebo-gruppen

vs.

1,5% i

Perjeta-gruppen) (se pkt. 4.4).

I det neoadjuverende studie NEOSPHERE, hvor patienterne fik 4 serier Perjeta som neoadjuverende

behandling, var hyppigheden af LVD (i den samlede behandlingsperiode) højere i gruppen behandlet

med Perjeta, trastuzumab og docetaxel (7,5%) sammenlignet med gruppen behandlet med trastuzumab

og docetaxel (1,9%). Der blev observeret et tilfælde af symptomatisk LVD i Perjeta plus trastuzumab-

gruppen.

I det neoadjuverende studie TRYPHAENA var hyppigheden af LVD (i den samlede

behandlingsperiode) 8,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og 5-fluoruracil,

epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, 9,3% i gruppen

behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/377646/2018

EMEA/H/C/002547

Perjeta (pertuzumab)

En oversigt over Perjeta, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Perjeta, og hvad anvendes det til?

Perjeta er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med "HER2-positiv" brystkræft (hvor proteinet

HER2 findes på kræftcellerne). Perjeta anvendes i følgende situationer:

Behandling af metastatisk brystkræft (kræft, som har bredt sig til andre dele af kroppen), der ikke

allerede er behandlet med kemoterapi eller med lægemidler, som er udviklet til at binde sig til

HER2, eller til brystkræft, der er vendt tilbage lokalt efter behandling og ikke kan fjernes ved

operation. Perjeta anvendes i disse tilfælde sammen med trastuzumab og docetaxel (andre

lægemidler mod kræft).

Behandling af lokalt fremskreden brystkræft, inflammatorisk brystkræft eller tidlige stadier af

brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination med trastuzumab og kemoterapi,

før patienten opereres.

Behandling af tidlige stadier af brystkræft med høj risiko for at ville vende tilbage, i kombination

med trastuzumab og kemoterapi, efter patienten er blevet opereret.

Perjeta indeholder det aktive stof pertuzumab.

Hvordan anvendes Perjeta?

Perjeta udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring

i brug af kræftlægemidler og bør finde sted i hospitalsomgivelser, hvor der forefindes

genoplivningsudstyr.

Perjeta indgives med drop (infusion) i en vene. Den anbefalede indledende dosis er 840 mg, der gives

over en time. Dette efterfølges af en dosis på 420 mg hver tredje uge, idet hver enkelt dosis gives

over en halv til en hel time. Behandling med Perjeta bør afbrydes eller stoppes permanent, hvis

patienten får visse bivirkninger.

For mere information om brug af Perjeta se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Side 2/3

Hvordan virker Perjeta?

Det aktive stof i Perjeta, pertuzumab, er et monoklonalt antistof, som er en type protein, der er

fremstillet således, at det bindes til proteinet HER2, som findes på HER2-positive kræftceller. Når

pertuzumab binder sig til HER2, får det HER2 til at holde op med at afgive de signaler, der får

kræftcellerne til at vokse. Desuden aktiverer det cellerne i immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), så de dræber kræftcellerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Perjeta?

Perjeta er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 808 voksne patienter med

tidligere ubehandlet HER2-postiv metastatisk brystkræft. Virkningerne af Perjeta blev sammenlignet

med en uvirksom behandling (placebo), begge i kombination med andre kræftlægemidler (trastuzumab

og docetaxel). Patienterne blev behandlet indtil sygdommen blev værre, eller indtil der opstod

bivirkninger, som ikke kunne behandles. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe

patienterne levede uden forværring af sygdommen (progressionsfri overlevelse). De patienter, der blev

behandlet med Perjeta, levede gennemsnitligt i 18,5 måneder uden forværring af sygdommen

sammenholdt med 12,4 måneder for dem, der fik placebo.

Perjeta er også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 642 patienter med

tidlige stadier af brystkræft, som skulle opereres. I disse undersøgelser blev Perjeta anvendt sammen

med trastuzumab eller kemoterapi eller begge dele. I undersøgelserne blev det registreret, hvor

mange patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvor mange patienter, der ikke havde

kræftceller i brystet efter operationen). I den første undersøgelse responderede 46 % af de patienter,

der var behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel, på behandlingen sammenholdt med

29 % af dem, der fik trastuzumab og docetaxel alene. Responsen på behandlingen i den anden

undersøgelse var på mellem 57 % og 66 %, hvor Perjeta blev anvendt sammen med trastuzumab og

kemoterapilægemidler.

En fjerde igangværende undersøgelse sammenlignede Perjeta med placebo (begge anvendt sammen

med trastuzumab og kemoterapi) hos 4.805 kvinder med tidlig brystkræft, som var blevet opereret for

at fjerne kræften. Perjeta viste sig at være til gavn for patienter med kræft, der havde en høj risiko for

at vende tilbage. Efter fire år havde sygdommen ikke spredt sig hos 90 % af patienterne med

"knudepositiv" kræft, der blev behandlet med Perjeta, sammenlignet med 87 % af dem, der fik

placebo. For patienter med "hormonreceptor-negativ" kræft var dette tal 91 % af de patienter, der

blev behandlet med Perjeta, og 89 % af patienter de, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Perjeta?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 3 ud af 10 patienter) ved Perjeta, når det

kombineres med trastuzumab og kemoterapi, er neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type

hvide blodlegemer, der er vigtige til at bekæmpe infektion), diarré, kvalme, opkastning, hårtab og

træthed. Den hyppigste bivirkning (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni,

med eller uden feber.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Perjeta fremgår af indlægssedlen.

Perjeta (pertuzumab)

EMA/377646/2018

Side 3/3

Hvorfor er Perjeta tilladt i EU?

HER2-positiv brystkræft er en aggressiv form for brystkræft, som forekommer i omkring ét ud af fem

tilfælde. Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at det er påvist, at Perjeta er til fordel for

patienter med metastatisk kræft ved at forlænge den tid, patienterne levede uden at deres sygdom

forværredes, foruden hvor længe de overlevede. Agenturet fandt, at dette ville være en ekstra fordel,

når det blev anvendt som supplement til andre lægemidler mod HER2-positiv kræft, navnlig

trastuzumab. Perjeta er desuden påvist at forbedre udfaldet hos patienter med tidlige stadier af

brystkræft, når det anvendes sammen med trastuzumab og kemoterapi. Agenturet fandt, at den

overordnede sikkerhedsprofil var acceptabel trods de bivirkninger, der er beskrevet med Perjeta.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Perjeta?

Virksomheden, der markedsfører Perjeta, skal gennemføre en undersøgelse til vurdering af

virkningerne af at anvende Perjeta og trastuzumab sammen med kræftlægemidler af typen taxaner

hos tidligere ubehandlede patienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Perjeta.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Perjeta løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Perjeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Perjeta

Perjeta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. marts 2013.

Den fuldstændige EPAR for Perjeta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information