Pemetrexed Stada 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Land: Finland

Sprog: finsk

Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiv bestanddel:

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Tilgængelig fra:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-kode:

L01BA04

INN (International Name):

Pemetrexed disodium hemipentahydrate

Dosering:

25 mg/ml

Lægemiddelform:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Enheder i pakken:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Recept type:

Ei kaupan: 4 ml, 20 ml, 40 ml

Terapeutisk område:

pemetreksedi

Produkt oversigt:

Substituutioryhmä: 1903

Autorisation status:

Myyntilupa myönnetty

Autorisation dato:

2016-01-25

Indlægsseddel

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED STADA 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pemetrexed Stada
-valmistetta
3.
Miten Pemetrexed Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Stada on syöpälääke.
Pemetrexed Stada -valmiste on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin
kasvaimen, mesoteliooman
hoitoon, ja sitä annetaan yhdessä toisen syöpälääkkeen
sisplatiinin kanssa potilaille,
jotka eivät ole
aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan myös antaa yhdessä
sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle
edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Pemetrexed Stada -valmistetta voidaan määrätä pitkälle
edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu
hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan
kemoterapian jälkeen.
Pemetrexed Stada on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Pemetreksediä, jota Pemetrexed Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkä

Produktets egenskaber

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed STADA 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää 30,21 mg
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia,
joka vastaa 25 mg pemetreksediä.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää 120,83 mg
pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia,
joka vastaa
100 mg pemetreksediä.
Yksi 20 ml injektiopullo
sisältää 604,13 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka
vastaa
500 mg pemetreksediä.
Yksi 40 ml injektiopullo
sisältää 1 208,26 mg pemetreksedidinatriumhemipentahydraattia, joka
vastaa
1 000 mg pemetreksediä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
1 ml konsentraattia sisältää noin 3,18 mg natriumia.
Yksi 4 ml injektiopullo sisältää noin 12,72 mg natriumia.
Yksi 20 ml injektiopullo
sisältää noin 63,60 mg natriumia.
Yksi 40 ml injektiopullo
sisältää noin 127,20 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vaalea vihreänkeltainen
liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Stada on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa.
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä
Pemetrexed Stada on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin
kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille,
joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Stada on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille,
joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan
pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä, joka ei ole edennyt
ensilinjan hoitosyklien jälkeen (ks. kohta 5.1).
2
Pemetrexed Stada on tarkoitettu monot