15-11-2016
15-11-2016
15-11-2016
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Indlægsseddel: Information til brugeren
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter
Pantoprazol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
Du må ikke tage PANTECTA Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage PANTECTA Control
Sådan skal du tage PANTECTA Control
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
PANTECTA Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den ”pumpe”, der
producerer mavesyre. Dermed reduceres mængden af syre i din mave.
PANTECTA Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure
opstød) hos voksne.
Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt. Det kan
give symptomer som smertefuld brændende fornemmelse i brystet, som stiger op i halsen (halsbrand)
og giver en sur smag i munden (sure opstød).
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling
med PANTECTA Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det
kan være nødvendigt at tage tabletter i 2-3 dage i træk for at lindre symptomerne.
Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage PANTECTA Control
Tag ikke PANTECTA Control:
hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6
”PANTECTA Control indeholder”).
hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion). Se brug af
andet medicin sammen med PANTECTA Control.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt din læge, før du tager PANTECTA Control
hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger
hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du er over 55 år og har nye reflukssymptomer eller reflukssymptomer, der for nyligt har
ændret sig.
hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation
hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene)
hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser
hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.
Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende
symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom:
uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram)
opkastning, især ved gentagelse
blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast
du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet
synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning
du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel)
brystsmerter
mavesmerter
kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for
infektiøs diaré
Din læge kan beslutte at henvise dig til yderligere undersøgelser.
Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.
Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling
med PANTECTA Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Du skal ikke tage det som en forebyggende behandling.
Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du
huske at gå til læge regelmæssigt.
Børn og unge
PANTECTA Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for
sikkerhed i denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med PANTECTA Control
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.
PANTECTA Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt. Især lægemidler som
indeholder nogle af følgende aktive stoffer:
atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion). Du må ikke tage PANTECTA Control, hvis
du tager atazanavir. Se ’tag ikke PANTECTA Control’.
ketoconazol (bruges ved svampeinfektion)
warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Du skal muligvis have taget flere blodprøver.
Methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) – hvis du tager
methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTECTA Control, da
PANTECTA Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.
Tag ikke PANTECTA Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din
mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H
antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Du må gerne tage PANTECTA Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat,
alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf),
hvis det er nødvendigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Graviditet og amning
Du skal ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har
mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, må du ikke føre motorkøretøj eller
betjene maskiner.
3.
Sådan skal du tage PANTECTA Control
Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller
apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er en tablet daglig. Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20 mg
pantoprazol.
Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk. Stop med at tage PANTECTA Control, når du er
symptomfri. Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags
behandling med PANTECTA Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig
lindring.
Du skal kontakte lægen, hvis du ikke oplever symptomlindring efter 2 hele ugers behandling med
medicinen.
Tag ikke PANTECTA Control-tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Tag tabletten på samme tid hver dag før et måltid. Tabletten skal synkes hel og med væske. Du må
ikke tygge eller knuse tabletten.
Hvis du har taget for meget PANTECTA Control
Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis. Tag om muligt
din medicin og denne indlægsseddel med.
Hvis du har glemt at tage PANTECTA Control
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis næste dag
til sædvanlig tid.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af
følgende alvorlige bivirkninger. Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel
og/eller tabletterne med.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter):
Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Typiske symptomer er: Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, hvilket kan give
problemer med at synke eller trække vejret, udslæt (nældefeber), alvorlig svimmelhed med
hurtig hjertebanken og kraftige svedeture.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alvorlige hudreakioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
tilgængelige data): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning
af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din
almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.
Andre alvorlige reaktioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de
tilgængelige data): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller
nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret
med feber.
Andre bivirkninger omfatter:
Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer):
Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen;
forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe;
svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede
leverenzymtal ved blodprøve.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000personer):
Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn;
ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder
og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan
ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af
hvide blodceller (i blodprøver).
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller
får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse;
unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer);
nedsat natrium;og magnesium i blodet.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i
Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste
dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
PANTECTA Control indeholder:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: Pantoprazol. Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Øvrige indholdsstoffer :
Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90,
calciumstearat.
Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172),
propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat,
polysorbat 80, triethylcitrat.
Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret
ammoniakopløsning.
Udseende og pakningsstørrelser
Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”P20” på den ene
side.
PANTECTA Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.
Pakningerne indeholder 7 eller 14 enterotabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2
D-78467 Konstanz
Tyskland
Fremstiller
Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98
D-16515 Oranienburg
Tyskland
Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstraße 40
81379 München
Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09070
lt-info@takeda.com
България
Такеда България
Teл.: + 359 (2) 958 27 36
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
takeda-belgium@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +361 2707030
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: + 45 46 77 11 11
Malta
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: 0800 825 3324
medinfo@takeda.de
Nederland
Takeda Nederland bv
Tel: +31 23 56 68 777
nl.medical.info@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 617 7669
info@takeda.ee
Norge
Takeda Nycomed AS
Tlf: + 47 6676 3030
infonorge@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6729570
gr.info@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)800-20 80 50
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: + 349 1 714 9900
spain@takeda.com
Polska
Takeda Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 608 13 00
France
Takeda France S.A.S.
Tél: + 33 1 46 25 16 16
Portugal
Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals
Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: + 40 21 335 03 91
Ireland
Takeda Products Ireland Limited
Tel: + 353 16 42 00 21
Slovenija
Takeda GmbH, Podružnica
Slovenija
Tel: + 386 (0) 59082480
Ísland
Vistor hf.
tel: +354 535 7000
vistor@vistor.is
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20602600
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: + 358 20 746 5000
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Τηλ: +30 210 6729570
gr.info@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: + 46 8 731 28 00
infosweden@takeda.com
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: + 371 67840082
United Kingdom
Takeda UK Limited
Tel: +44 (0)1628 537 900
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Du kan finde yderligere information om PANTECTA Control på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
_________________________________________________________________________________
Følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og
syre-relaterede symptomer.
undgå store måltider
spis langsomt
hold op med at ryge
reducer indtaget af alkohol og koffein
vægttab (ved overvægt)
undgå tætsiddende tøj eller bælte
undgå at spise tre timer før sengetid
hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer)
reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand. Det kan foreksempel være:
Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad,
citrusfrugter, frugtjuice og tomater.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PANTECTA Control 20 mg, enterotabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotablet
Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt ”P20” med brunt blæk på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
PANTECTA Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand,
syreregurgitation) hos voksne.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.
Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring
af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen ophøre. Behandlingen
bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.
Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig behandling, bør patienten
instrueres om at kontakte lægen.
Særlige patientgrupper
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Pædiatrisk population
PANTECTA Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data
vedrørende sikkerhed og virkning.
Administration
PANTECTA Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med
væske før et måltid.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med atazanavir (se pkt. 4.5).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:
de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger
eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en
alvorlig lidelse. I disse tilfælde bør malign sygdom udelukkes.
de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.
de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere
end 4 uger.
de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.
de lider af en anden alvorlig sygdom, som generelt påvirker deres velbefindende.
de er over 55 år med nye eller nyligt ændrede symptomer.
Patienter med langvarige tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør se
deres læge med regelmæssige intervaller. Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-
receptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H
-antagonister samtidigt .
Patienterne bør konsultere deres læge inden de tager dette lægemiddel, hvis de skal have foretaget en
endoskopi eller urea udåndingstest.
Patienterne bør rådgives om, at tabletterne ikke er beregnet til at give øjeblikkelig lindring.
Patienterne kan begynde at opleve symptomatisk lindring efter en dags behandling med pantoprazol,
men det kan være nødvendigt at tage det i 7 dage for at opnå fuldstændig kontrol af halsbranden.
Patienterne bør ikke tage pantoprazol som et forebyggende lægemiddel.
Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier
Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, – inklusiv protonpumpehæmmere – øger antallet
af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen. Behandling med syrehæmmende midler
medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
PANTECTA Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-
afhængig (fx. ketoconazol).
Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én
gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske
forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed. Absorptionen af
atazanavir er pH-afhængig. Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).
Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i
kliniske farmakokinetiske studie, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved
samtidig behandling efter markedsføringen. Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarin-
antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af
prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.
Samtidig brug af høje doser methotrexat (fx 300 mg) og protonpumpehæmmere er blevet rapporteret
at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter. Ved anvendelse af højdosis-methotrexat fx
ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere pantoprazol midlertidigt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pantoprazol metaboliseres i leveren via CYP-enzymsystemet (cytokrom P450). Interaktionsstudier
med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol,
naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende
levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk betydningsfulde interaktioner. Dog kan
interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, ikke
udelukkes.
Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Graviditet
Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist
reproduktionstoksicitet. Prækliniske studier viste ikke tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt
(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. PANTECTA Control bør ikke anvendes
under graviditet.
Amning
Det er ukendt, om pantoprazol udskilles i humanmælk . Dyrestudier har vist, at pantoprazol udskilles i
brystmælk. PANTECTA Control bør ikke anvendes under amning.
Fertilitet
I dyrestudier var der ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol (se pkt. 5.3).
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
PANTECTA Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner.
Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.
4.8). Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed og bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene
maskiner.
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger. De hyppigst
rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.
I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter MedDRA frekvensklassifikation:
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100);
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
forhåndenværende data).
Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Tabel 1. Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter
markedsføringen.
Frekvens
Organsystem
Ikke almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Ikke kendt
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Blod og
lymfesystem
Agranulocytose
Trombocytopeni,
leukopeni,
pancytopeni
Immunsystemet
Hypersensitivitet
(inklusive
anafylaktiske
reaktioner og
anafylaktisk chok)
Metabolisme og
ernæring
Hyperlipidæmi og
forhøjede lipider
(triglycerider,
cholesterol),
ændring i
kropsvægt
Hyponatræmi,
hypomagnesæmi
Psykiske
forstyrrelser
Søvnforstyrrelser
Depression (og
forværring af
allerede
eksisterende
symptomer)
Desorientering
(og forværring af
allerede
eksisterende
symptomer)
Hallucinationer,
forvirring (især
hos præ-
disponerede
patienter, samt
forværring af
allerede
eksisterende
symptomer)
Nervesystemet
Hovedpine,
svimmelhed
Smagsforstyrrelse
Øjne
Synsforstyrrelser/
sløret syn
Mave-tarm-
kanalen
Diaré
kvalme/opkastning,
udspilet abdomen
og oppustethed,
forstoppelse,
tørhed i munden,
abdominale
smerter og ubehag
Lever og
galdeveje
Forhøjede
leverenzymer
(transaminaser,
γ-GT)
Forhøjet bilirubin
Hepatocellulær
skade,
gulsot,
leversvigt
Hud og
subkutant væv
Udslæt/eksantem/
eruptioner,
Kløe
Urticaria,
angioødem
Stevens-Johnson
syndrom,
Lyell syndrome,
erythema
multiforme,
lysfølsomhed
Knogler, led,
muskler og
bindevæv
Artralgi,
Myalgi
Nyrer og
urinveje
Interstitiel
nephritis
Det reproduktive
system og
mammae
Gynækomasti
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Almene
symptomer og
reaktioner på
administrations-
stedet
Asteni,
træthed,
utilpashed
Forhøjet
kropstemperatur,
perifert ødem
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Doser op til 240 mg indgivet i.v. over 2 minutter er fundet veltolereret.
Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.
I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning, bortset fra symptomatisk og
understøttende behandling, kan der ikke gives nogle særlige terapeutiske anbefalinger.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Virkningsmekanisme
Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven ved en
specifik virkning på parietalcellernes protonpumper.
Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne,
hvor det hæmmer H
-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.
Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede syresekretion. De
fleste patienter vil opnå symptomfrihed af halsbrand og sure opstød indenfor en uge. Pantoprazol
reducerer surhedsgrad i maven og øger derved gastrin i forhold til reduktionen af surhedsgraden.
Øgningen af gastrin er reversibel. Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for cellereceptorniveauet,
kan stoffet påvirke saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin,
histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om det aktive stof gives oralt eller intravenøst.
Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling. Ved anvendelse af pantoprazol i kort tid
overskrider gastrinværdierne i de fleste tilfælde ikke normalområdet. Under langtidsbehandling
fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid
kun i enkeltstående tilfælde. Som resultat heraf er en svag til moderat forøgelse af antallet af
specifikke endokrine (ECL) celler i maven set hos et mindretal af patienterne under
langtidsbehandling (simpel til adenomatoid hyperplasi). Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk
hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i
langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt. 5.3).
Klinisk virkning
I en retrospektiv analyse af 17 studier med 5960 patienter med gastroøsofageal refluks (GORD), som
blev behandlet med 20 mg pantoprazol som monoterapi, blev de symptomer, der er forbundet med
syre refluks, f.eks halsbrand og syre regurgitation, evalueret i henhold til en standardiseret metode. I
de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger. GORD-
diagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor
inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter
7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol. Efter 14 og 28 dage
oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af
halsbranden.
Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.
Efter 7 dage var procentdelen af patienter, som opnåede fuldstændig lindring af syreregurgitation
mellem 61,5% og 84,4%, efter 14 dage mellem 67,7% og 90,4%, og efter 28 dage mellem 75,2% og
94,5%.
Pantoprazol har konstant vist sig at være bedre end placebo og H2-receptor-antagonister og ikke
mindre effektive end andre PPI’er. Lindringsfrekvensen af syrereflukssymptomerne var stort set
uafhængig af det initiale GORD-stadie.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt eller gentagen administration. Inden for
dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs
administration.
Absorption
Pantoprazol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Den absolutte
biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%. 2-2,5 timer efter administration (t
) af en enkelt
oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (C
) på omkring
1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer. Samtidig fødeindtagelse
har ingen indflydelse på biotilgængeligheden (AUC eller C
), men øger variationen i lag-time (t
Fordeling
Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.
Biotransformation
Pantoprazol bliver næsten udelukkende metaboliseret i leveren.
Elimination
Clearance er ca. 0,1 l/t/kg, og den terminale halveringstid (t
) er ca. 1 time. I enkelte tilfælde var
udskillelsen forlænget. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i de
parietale celler svarer halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget længere virkningsvarighed
(hæmning af syresekretionen).
Udskillelsen gennem nyrerne repræsenterer den største del af udskillelsen (omkring 80%) for
metabolitterne af pantoprazol, mens resten udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i både serum og
urin er desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat. Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5
time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Særlige patientpopulationer
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion
(inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol). Som hos raske
forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort. Selv om hovedmetabolitten har en længere
halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.
Nedsat leverfunktion
Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C)
stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens C
kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Ældre
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den lille stigning i AUC og C
hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk
relevans.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af
sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
I et toårigt karcinogenitetsstudie på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi. Desuden blev der fundet
planocellulære papillomer i formaven på rotter. Den mekanisme, der fører til, at substituerede
benzimidazoler giver ventrikelcancer er undersøgt nøje og konklusionen er, at ventrikelcancer er en
sekundær reaktion til den kraftige forøgelse af serumgastrinniveauet hos rotter i kronisk
højdosisbehandling.
I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et
rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske
omsætning i leveren.
En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer af thyreoidea blev set i et toårigt studie i den
gruppe rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg). Forekomsten af disse neoplastiske ændringer
hænger sammen med de pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydning af thyroxin i rotteleveren.
Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.
I dyrestudier (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for
embryotoksicitet. Studierne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt. Passagen over
placenta hos rotter blev undersøgt og fandtes at stige med fremskreden graviditet. Som en konsekvens
heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort før fødslen.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Kerne
Natriumcarbonat, vandfrit
Mannitol (E 421)
Crospovidon
Povidon K90
Calciumstearat
Overtræk
Hypromellose
Povidon K25
Titandioxid (E 171)
Gul jernoxid (E 172)
Propylenglycol
Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Natriumlaurilsulfat
Polysorbat 80
Triethylcitrat
Blæk til prægning
Shellac
Rød jernoxid (E 172)
Sort jernoxid (E 172)
Gul jernoxid (E 172)
Koncentreret ammoniakopløsning
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant
6.3
Opbevaringstid
3 år
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14
enterotabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 2
D-78467 Konstanz
Tyskland
Telefon:
0800 825332 4
Fax:
0800 825338 9
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/09/519/001-004
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
<MM/ÅÅÅÅ>
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/242254/2013
EMEA/H/C/001099
EPAR - sammendrag for offentligheden
Pantecta Control
pantoprazol
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantecta
Control. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet
og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine
anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantecta Control.
Hvad er Pantecta Control?
Pantecta Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. Det fås som
enterotabletter (20 mg). "Entero" betyder, at kapslens indhold passerer gennem maven og først bliver
optaget, når det når ned i tarmene. Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.
Pantecta Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantecta, som allerede er godkendt i Den
Europæiske Union (EU).
Hvad anvendes Pantecta Control til?
Pantecta Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne. Syrerefluks
er en tilstand, hvor mavesyren trænger op i spiserøret, hvilket medfører halsbrand og
syreregurgitation (hvor syren trænger op i munden).
Lægemidlet udleveres uden recept.
Hvordan anvendes Pantecta Control?
Den anbefalede dosis Pantecta Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder. Det
kan være nødvendigt at tage lægemidlet i to til tre på hinanden følgende dage for at opnå en
forbedring af symptomerne. Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne inden for to ugers
kontinuerlig behandling, bør patienten kontakte sin læge. Patienten bør ikke tage lægemidlet i længere
end fire uger uden at konsultere sin læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pantecta Control
EMA/242254/2013
Side 2/3
Tabletterne bør sluges hele med væske før et måltid og må ikke tygges eller knuses.
Hvordan virker Pantecta Control?
Det aktive stof i Pantecta Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere
for "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper
syren ind i maven. Ved at blokere for disse pumper reducerer pantoprazol syreproduktionen, hvorved
symptomerne på syrerefluks mindskes.
Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994.
Referencelægemidlet Pantecta udleveres kun efter recept. Det anvendes til langtidsbehandling og
anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene)
end Pantecta Control.
Hvordan blev Pantecta Control undersøgt?
Da pantoprazol har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data fra faglitteraturen.
Ansøgeren fremlagde desuden data fra to hovedundersøgelser, som vurderede virkningen af
pantoprazol 20 mg hos i alt 563 voksne, som havde symptomer på syrerefluks, herunder mindst ét
tilfælde af halsbrand i løbet af de sidste tre dage op til undersøgelsens start. Den første undersøgelse
sammenlignede pantoprazol med placebo (en uvirksom behandling) hos 219 voksne, og den anden
sammenlignede det med ranitidin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af symptomer på
syrerefluks) hos 344 voksne. Det primære effektmål var antallet af patienter med symptomer på
halsbrand i løbet af de første to ugers behandling.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantecta Control?
Pantoprazol var mere effektivt end placebo og ranitidin til at forbedre symptomerne på syrerefluks. I
den første undersøgelse havde 74 % af de patienter, der tog pantoprazol (80 ud af 108), og 43 % af
de patienter, der tog placebo (48 ud af 111), ingen tilfælde af halsbrand efter to uger. Pantoprazol var
også mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne på syreregurgitation. I den anden
undersøgelse havde 70 % af de patienter, der tog pantoprazol (121 ud af 172), og 59 % af de
patienter, der tog ranitidin (102 ud af 172), ingen tilfælde af halsbrand efter to ugers behandling.
Hvilken risiko er der forbundet med Pantecta Control?
De hyppigste bivirkninger ved Pantecta Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er
diarré og hovedpine. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår
af indlægssedlen.
Pantecta Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol,
soja eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes sammen med atazanavir (et lægemiddel,
der anvendes til behandling af humant immundefektvirus (HIV)).
Hvorfor blev Pantecta Control godkendt?
CHMP konkluderede, at pantoprazol 20 mg var effektivt til korttidsbehandling af symptomer på refluks,
og at der er lang erfaring med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet som receptpligtigt lægemiddel.
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantecta Control uden lægelig overvågning, baseret
på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende. CHMP konkluderede derfor, at fordelene
ved Pantecta Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for
Pantecta Control.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pantecta Control
EMA/242254/2013
Side 3/3
Andre oplysninger om Pantecta Control:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Pantecta Control den 12. juni 2009.
Den fuldstændige EPAR for Pantecta Control findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Pantecta Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne
EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret