Pantecta Control

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

PANTECTA Control 20 mg enterotabletter

Pantoprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.

Du må ikke tage PANTECTA Control i mere end 4 uger uden at kontakte din læge.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage PANTECTA Control

Sådan skal du tage PANTECTA Control

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

PANTECTA Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den ”pumpe”, der

producerer mavesyre. Dermed reduceres mængden af syre i din mave.

PANTECTA Control bruges til korttidsbehandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure

opstød) hos voksne.

Refluks er tilbageløb af syre fra maven til spiserøret, som kan blive betændt og smertefuldt. Det kan

give symptomer som smertefuld brændende fornemmelse i brystet, som stiger op i halsen (halsbrand)

og giver en sur smag i munden (sure opstød).

Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling

med PANTECTA Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring. Det

kan være nødvendigt at tage tabletter i 2-3 dage i træk for at lindre symptomerne.

Du skal kontakte din læge, hvis du får det værre, eller hvis du ikke har det bedre efter 2 uger.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage PANTECTA Control

Tag ikke PANTECTA Control:

hvis du er allergisk over for pantoprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6

”PANTECTA Control indeholder”).

hvis du tager medicin, som indeholder atazanavir (til behandling af HIV-infektion). Se brug af

andet medicin sammen med PANTECTA Control.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt din læge, før du tager PANTECTA Control

hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger

hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis du er over 55 år og har nye reflukssymptomer eller reflukssymptomer, der for nyligt har

ændret sig.

hvis du tidligere har haft et mavesår eller har fået foretaget en maveoperation

hvis du har leverproblemer eller gulsot (gulfarvning af huden og øjnene)

hvis du regelmæssigt tager til læge på grund af alvorlige sygdomme eller lidelser

hvis du skal have fortaget en endoskopi eller en udåndingstest kaldet C-urea.

Fortæl det straks til lægen før eller efter du har taget medicinen, hvis du oplever nogle af følgende

symptomer, som kan være et tegn på en anden, mere alvorlig, sygdom:

uventet vægttab (som ikke er relateret til diæt eller et motionsprogram)

opkastning, især ved gentagelse

blodigt opkast, dette kan ses som mørkt kaffegrums i dit opkast

du opdager blodig afføring, som kan være sort eller tjærefarvet

synkebesvær eller smerte i forbindelse med synkning

du ser bleg ud eller føler dig sløj (blodmangel)

brystsmerter

mavesmerter

kraftig og/eller vedvarende diaré, da dette lægemiddel er forbundet med en let øget risiko for

infektiøs diaré

Din læge kan beslutte at henvise dig til yderligere undersøgelser.

Fortæl lægen, at du tager denne medicin, hvis du skal have taget en blodprøve.

Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags behandling

med PANTECTA Control, dog er denne medicin ikke beregnet til at give øjeblikkelig lindring.

Du skal ikke tage det som en forebyggende behandling.

Hvis du gennem den seneste tid har lidt af halsbrand- eller fordøjelsesbesværsymptomer, skal du

huske at gå til læge regelmæssigt.

Børn og unge

PANTECTA Control må ikke bruges af børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for

sikkerhed i denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med PANTECTA Control

Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager, har taget eller overvejer at tage andet medicin.

PANTECTA Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt. Især lægemidler som

indeholder nogle af følgende aktive stoffer:

atazanavir (bruges til behandling af HIV-infektion). Du må ikke tage PANTECTA Control, hvis

du tager atazanavir. Se ’tag ikke PANTECTA Control’.

ketoconazol (bruges ved svampeinfektion)

warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).

Du skal muligvis have taget flere blodprøver.

Methotrexat (bruges til behandling af reumatoid artrit, psoriasis og cancer) – hvis du tager

methotrexat, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling med PANTECTA Control, da

PANTECTA Control kan forøge niveauet af methotrexat i blodet.

Tag ikke PANTECTA Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din

mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H

antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).

Du må gerne tage PANTECTA Control samtidig med syreneutraliserende medicin (f.eks. magaldrat,

alginsyre, natriumbicarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumcarbonat eller kombinationer heraf),

hvis det er nødvendigt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Graviditet og amning

Du skal ikke tage dette lægemiddel hvis du er gravid eller ammer. Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller

apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du oplever bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser, må du ikke føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage PANTECTA Control

Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er en tablet daglig. Overskrid ikke den anbefalede daglige dosis på 20 mg

pantoprazol.

Du bør tage denne medicin i mindst 2-3 dage i træk. Stop med at tage PANTECTA Control, når du er

symptomfri. Du kan opleve lindring af dine symptomer på sure opstød og halsbrand efter kun en dags

behandling med PANTECTA Control, men denne medicin har ikke til hensigt at give øjeblikkelig

lindring.

Du skal kontakte lægen, hvis du ikke oplever symptomlindring efter 2 hele ugers behandling med

medicinen.

Tag ikke PANTECTA Control-tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.

Tag tabletten på samme tid hver dag før et måltid. Tabletten skal synkes hel og med væske. Du må

ikke tygge eller knuse tabletten.

Hvis du har taget for meget PANTECTA Control

Fortæl det til lægen eller apoteket hvis du har taget mere end den anbefalede dosis. Tag om muligt

din medicin og denne indlægsseddel med.

Hvis du har glemt at tage PANTECTA Control

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag den næste dosis næste dag

til sædvanlig tid.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til lægen eller kontakt skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogle af

følgende alvorlige bivirkninger. Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel

og/eller tabletterne med.

Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne, kan påvirke mellem 1 og 10 personer patienter):

Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.

Typiske symptomer er: Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals, hvilket kan give

problemer med at synke eller trække vejret, udslæt (nældefeber), alvorlig svimmelhed med

hurtig hjertebanken og kraftige svedeture.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Alvorlige hudreakioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de

tilgængelige data): Udslæt med hævelse, blæredannelse eller afskalning af huden, nedbrydning

af huden og blødning omkring øjne, næse, mund eller kønsdele og hurtig forværring af din

almene helbredstilstand, eller eksem ved udsættelse for sollys.

Andre alvorlige reaktioner ( ikke kendt, hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de

tilgængelige data): Gulfarvning af hud og øjne (på grund af alvorlig leverskade) eller

nyreproblemer så som smertefuld vandladning og smerter i den nedre del af ryggen kombineret

med feber.

Andre bivirkninger omfatter:

Ikke almindelige bivirkninger ( kan påvirke mellem 1 og 100 personer):

Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen;

forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe;

svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede

leverenzymtal ved blodprøve.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke mellem 1 ud af 10.000personer):

Smagsforstyrrelser eller fuldstændig mangel på smagsans; synsforstyrrelser så som sløret syn;

ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævede hænder

og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan

ses i blodprøver); forstørrelse af brystkirtlerne hos mænd; høj feber og kraftigt fald i antallet af

hvide blodceller (i blodprøver).

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller

får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse;

unormal reduktion af antallet af hvide og røde blodlegemer samt blodplader (i blodprøver).

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

Hallucinationer, forvirring (specielt hos patienter som i forvejen har haft disse symptomer);

nedsat natrium;og magnesium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

PANTECTA Control indeholder:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aktivt stof: Pantoprazol. Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).

Øvrige indholdsstoffer :

Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90,

calciumstearat.

Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172),

propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat,

polysorbat 80, triethylcitrat.

Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); koncentreret

ammoniakopløsning.

Udseende og pakningsstørrelser

Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ”P20” på den ene

side.

PANTECTA Control findes i aluminim/aluminium-blister med eller uden kartonforstærkning.

Pakningerne indeholder 7 eller 14 enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2

D-78467 Konstanz

Tyskland

Fremstiller

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

D-16515 Oranienburg

Tyskland

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstraße 40

81379 München

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Teл.: + 359 (2) 958 27 36

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: + 32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: + 45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3324

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

info@takeda.ee

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: + 47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: + 349 1 714 9900

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 608 13 00

France

Takeda France S.A.S.

Tél: + 33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals

Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: + 40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: + 353 16 42 00 21

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica

Slovenija

Tel: + 386 (0) 59082480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20602600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: + 358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6729570

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: + 46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: + 371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}

Du kan finde yderligere information om PANTECTA Control på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

_________________________________________________________________________________

Følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og

syre-relaterede symptomer.

undgå store måltider

spis langsomt

hold op med at ryge

reducer indtaget af alkohol og koffein

vægttab (ved overvægt)

undgå tætsiddende tøj eller bælte

undgå at spise tre timer før sengetid

hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer)

reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand. Det kan foreksempel være:

Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad,

citrusfrugter, frugtjuice og tomater.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PANTECTA Control 20 mg, enterotabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Enterotablet

Gul, oval, bikonveks filmovertrukken enterotablet påtrykt ”P20” med brunt blæk på den ene side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

PANTECTA Control er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand,

syreregurgitation) hos voksne.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosering er 20 mg pantoprazol (en tablet) daglig.

Det kan være nødvendigt at tage tabletterne i 2-3 på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring

af symptomerne. Når fuldstændig symptomlindring er opnået, bør behandlingen ophøre. Behandlingen

bør ikke overstige 4 uger uden at konsultere en læge.

Hvis der ikke er opnået symptomlindring indenfor 2 ugers kontinuerlig behandling, bør patienten

instrueres om at kontakte lægen.

Særlige patientgrupper

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, eller hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion.

Pædiatrisk population

PANTECTA Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data

vedrørende sikkerhed og virkning.

Administration

PANTECTA Control 20 mg enterotabletter bør ikke tygges eller knuses, men skal sluges hele med

væske før et måltid.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Samtidig behandling med atazanavir (se pkt. 4.5).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter bør instrueres i at kontakte lægen, hvis:

de har utilsigtet vægttab, anæmi, gastrointestinal blødning, dysphagi, vedvarende opkastninger

eller opkastning med blod, da det kan sløre symptomerne og derved forsinke en diagnose af en

alvorlig lidelse. I disse tilfælde bør malign sygdom udelukkes.

de tidligere har haft mavesår eller fået foretaget gastrointestinale indgreb.

de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere

end 4 uger.

de har gulsot, leverinsufficiens eller anden leversygdom.

de lider af en anden alvorlig sygdom, som generelt påvirker deres velbefindende.

de er over 55 år med nye eller nyligt ændrede symptomer.

Patienter med langvarige tilbagevendende symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør se

deres læge med regelmæssige intervaller. Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikke-

receptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.

Patienter bør ikke tage andre protonpumpehæmmere eller H

-antagonister samtidigt .

Patienterne bør konsultere deres læge inden de tager dette lægemiddel, hvis de skal have foretaget en

endoskopi eller urea udåndingstest.

Patienterne bør rådgives om, at tabletterne ikke er beregnet til at give øjeblikkelig lindring.

Patienterne kan begynde at opleve symptomatisk lindring efter en dags behandling med pantoprazol,

men det kan være nødvendigt at tage det i 7 dage for at opnå fuldstændig kontrol af halsbranden.

Patienterne bør ikke tage pantoprazol som et forebyggende lægemiddel.

Gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier

Alle faktorer, der nedsætter surhedsgraden i maven, – inklusiv protonpumpehæmmere – øger antallet

af de bakterier, der normalt findes i mavetarmkanalen. Behandling med syrehæmmende midler

medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.

Salmonella, Campylobacter eller Clostridium difficile.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

PANTECTA Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pH-

afhængig (fx. ketoconazol).

Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én

gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske

forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed. Absorptionen af

atazanavir er pH-afhængig. Derfor bør pantoprazol ikke gives sammen med atazanavir (se pkt. 4.3).

Selv om der ikke er set interaktion ved samtidig anvendelse af phenprocoumon eller warfarin i

kliniske farmakokinetiske studie, er der rapporteret om få isolerede tilfælde af ændringer i INR ved

samtidig behandling efter markedsføringen. Derfor bør patienter, der er i behandling med kumarin-

antikoagulantia (f.eks. phenprocoumon eller warfarin), have foretaget ekstra analyser af

prothrombintid/INR ved behandlingsstart og -ophør samt ved uregelmæssig brug af pantoprazol.

Samtidig brug af høje doser methotrexat (fx 300 mg) og protonpumpehæmmere er blevet rapporteret

at øge methotrexat-koncentrationen hos nogle patienter. Ved anvendelse af højdosis-methotrexat fx

ved cancer og psoriasis, bør det derfor overvejes at seponere pantoprazol midlertidigt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pantoprazol metaboliseres i leveren via CYP-enzymsystemet (cytokrom P450). Interaktionsstudier

med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol,

naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende

levonorgestrel og ethinylestradiol viste ikke klinisk betydningsfulde interaktioner. Dog kan

interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, ikke

udelukkes.

Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er utilstrækkelige data for anvendelse af pantoprazol til gravide kvinder. Dyrestudier har påvist

reproduktionstoksicitet. Prækliniske studier viste ikke tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt

(se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. PANTECTA Control bør ikke anvendes

under graviditet.

Amning

Det er ukendt, om pantoprazol udskilles i humanmælk . Dyrestudier har vist, at pantoprazol udskilles i

brystmælk. PANTECTA Control bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

I dyrestudier var der ingen tegn på nedsat fertilitet efter administration af pantoprazol (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

PANTECTA Control påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner.

Ved brug af Pantoprazol kan bivirkninger som svimmelhed og synsforstyrrelser forekomme (se pkt.

4.8). Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed og bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

Det forventes, at der i gennemsnit er 5 % af patienterne, som oplever bivirkninger. De hyppigst

rapporterede bivirkninger er diaré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 % af patienterne.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af pantoprazol.

I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter MedDRA frekvensklassifikation:

Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Indenfor hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Tabel 1. Bivirkninger, der er observeret ved brug af pantoprazol i kliniske studier og efter

markedsføringen.

Frekvens

Organsystem

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

Ikke kendt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Blod og

lymfesystem

Agranulocytose

Trombocytopeni,

leukopeni,

pancytopeni

Immunsystemet

Hypersensitivitet

(inklusive

anafylaktiske

reaktioner og

anafylaktisk chok)

Metabolisme og

ernæring

Hyperlipidæmi og

forhøjede lipider

(triglycerider,

cholesterol),

ændring i

kropsvægt

Hyponatræmi,

hypomagnesæmi

Psykiske

forstyrrelser

Søvnforstyrrelser

Depression (og

forværring af

allerede

eksisterende

symptomer)

Desorientering

(og forværring af

allerede

eksisterende

symptomer)

Hallucinationer,

forvirring (især

hos præ-

disponerede

patienter, samt

forværring af

allerede

eksisterende

symptomer)

Nervesystemet

Hovedpine,

svimmelhed

Smagsforstyrrelse

Øjne

Synsforstyrrelser/

sløret syn

Mave-tarm-

kanalen

Diaré

kvalme/opkastning,

udspilet abdomen

og oppustethed,

forstoppelse,

tørhed i munden,

abdominale

smerter og ubehag

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(transaminaser,

γ-GT)

Forhøjet bilirubin

Hepatocellulær

skade,

gulsot,

leversvigt

Hud og

subkutant væv

Udslæt/eksantem/

eruptioner,

Kløe

Urticaria,

angioødem

Stevens-Johnson

syndrom,

Lyell syndrome,

erythema

multiforme,

lysfølsomhed

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Artralgi,

Myalgi

Nyrer og

urinveje

Interstitiel

nephritis

Det reproduktive

system og

mammae

Gynækomasti

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Almene

symptomer og

reaktioner på

administrations-

stedet

Asteni,

træthed,

utilpashed

Forhøjet

kropstemperatur,

perifert ødem

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Doser op til 240 mg indgivet i.v. over 2 minutter er fundet veltolereret.

Da pantoprazol i stor udstrækning er proteinbundet, er det ikke let dialyserbart.

I tilfælde af overdosering med kliniske tegn på forgiftning, bortset fra symptomatisk og

understøttende behandling, kan der ikke gives nogle særlige terapeutiske anbefalinger.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02

Virkningsmekanisme

Pantoprazol er en substitueret benzimidazol, som hæmmer sekretionen af saltsyre i maven ved en

specifik virkning på parietalcellernes protonpumper.

Pantoprazol omdannes til dets aktive form, en cyklisk sulfonamid, i det sure miljø i parietalcellerne,

hvor det hæmmer H

-ATPase enzymet, dvs. det sidste stadie i produktionen af saltsyre i maven.

Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede syresekretion. De

fleste patienter vil opnå symptomfrihed af halsbrand og sure opstød indenfor en uge. Pantoprazol

reducerer surhedsgrad i maven og øger derved gastrin i forhold til reduktionen af surhedsgraden.

Øgningen af gastrin er reversibel. Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for cellereceptorniveauet,

kan stoffet påvirke saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin,

histamin, gastrin). Virkningen er den samme, uanset om det aktive stof gives oralt eller intravenøst.

Fastende gastrinværdier stiger under pantoprazolbehandling. Ved anvendelse af pantoprazol i kort tid

overskrider gastrinværdierne i de fleste tilfælde ikke normalområdet. Under langtidsbehandling

fordobles gastrinværdierne i de fleste tilfælde. En usædvanlig stor forøgelse forekommer imidlertid

kun i enkeltstående tilfælde. Som resultat heraf er en svag til moderat forøgelse af antallet af

specifikke endokrine (ECL) celler i maven set hos et mindretal af patienterne under

langtidsbehandling (simpel til adenomatoid hyperplasi). Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk

hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyrestudier, er ikke set hos mennesker i

langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt. 5.3).

Klinisk virkning

I en retrospektiv analyse af 17 studier med 5960 patienter med gastroøsofageal refluks (GORD), som

blev behandlet med 20 mg pantoprazol som monoterapi, blev de symptomer, der er forbundet med

syre refluks, f.eks halsbrand og syre regurgitation, evalueret i henhold til en standardiseret metode. I

de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger. GORD-

diagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor

inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

I disse studier var procentdelen af de patienter, som opnåede fuldstændig lindring af halsbranden efter

7 dage, mellem 54,0% og 80,6 % i gruppen som blev behandlet med pantoprazol. Efter 14 og 28 dage

oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af

halsbranden.

Der blev opnået tilsvarende resultater for fuldstændig lindring af syre-regurgitation som for halsbrand.

Efter 7 dage var procentdelen af patienter, som opnåede fuldstændig lindring af syreregurgitation

mellem 61,5% og 84,4%, efter 14 dage mellem 67,7% og 90,4%, og efter 28 dage mellem 75,2% og

94,5%.

Pantoprazol har konstant vist sig at være bedre end placebo og H2-receptor-antagonister og ikke

mindre effektive end andre PPI’er. Lindringsfrekvensen af syrereflukssymptomerne var stort set

uafhængig af det initiale GORD-stadie.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske parametre er ens efter enkelt eller gentagen administration. Inden for

dosisintervallet 10-80 mg er pantoprazols plasmakinetik lineær efter både oral og intravenøs

administration.

Absorption

Pantoprazol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration. Den absolutte

biotilgængelighed for en tablet er omkring 77%. 2-2,5 timer efter administration (t

) af en enkelt

oral dosis på 20 mg, opnås i gennemsnit en maksimal serumkoncentration (C

) på omkring

1-1,5 µg/ml, og disse værdier forbliver konstante ved gentagne doseringer. Samtidig fødeindtagelse

har ingen indflydelse på biotilgængeligheden (AUC eller C

), men øger variationen i lag-time (t

Fordeling

Fordelingsvolumet er på omkring 0,15 l/kg og serumproteinbindingen er ca. 98%.

Biotransformation

Pantoprazol bliver næsten udelukkende metaboliseret i leveren.

Elimination

Clearance er ca. 0,1 l/t/kg, og den terminale halveringstid (t

) er ca. 1 time. I enkelte tilfælde var

udskillelsen forlænget. På grund af den specifikke binding af pantoprazol til protonpumperne i de

parietale celler svarer halveringstiden for udskillelsen ikke til den meget længere virkningsvarighed

(hæmning af syresekretionen).

Udskillelsen gennem nyrerne repræsenterer den største del af udskillelsen (omkring 80%) for

metabolitterne af pantoprazol, mens resten udskilles med fæces. Hovedmetabolitten i både serum og

urin er desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat. Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5

time) er ikke meget længere end pantoprazols.

Særlige patientpopulationer

Nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen dosisreduktion, når pantoprazol gives til patienter med nedsat nyrefunktion

(inklusiv patienter i dialyse, som kun fjerner ubetydelige mængder af pantoprazol). Som hos raske

forsøgspersoner er pantoprazols halveringstid kort. Selv om hovedmetabolitten har en længere

halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.

Nedsat leverfunktion

Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C)

stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens C

kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.

Ældre

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Den lille stigning i AUC og C

hos ældre forsøgspersoner i forhold til yngre har ingen klinisk

relevans.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.

I et toårigt karcinogenitetsstudie på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi. Desuden blev der fundet

planocellulære papillomer i formaven på rotter. Den mekanisme, der fører til, at substituerede

benzimidazoler giver ventrikelcancer er undersøgt nøje og konklusionen er, at ventrikelcancer er en

sekundær reaktion til den kraftige forøgelse af serumgastrinniveauet hos rotter i kronisk

højdosisbehandling.

I toårs studierne med gnavere blev der observeret et øget antal af levertumorer hos rotter (kun i et

rottestudie) og hos hunmus, hvilket blev tolket som en konsekvens af pantoprazols høje metaboliske

omsætning i leveren.

En beskeden forøgelse af neoplastiske forandringer af thyreoidea blev set i et toårigt studie i den

gruppe rotter, der fik den højeste dosis (200 mg/kg). Forekomsten af disse neoplastiske ændringer

hænger sammen med de pantoprazol-inducerede forandringer i nedbrydning af thyroxin i rotteleveren.

Der forventes ingen bivirkninger i skjoldbruskkirtlen, da den terapeutiske dosis hos mennesker er lav.

I dyrestudier (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for

embryotoksicitet. Studierne viste intet tegn på nedsat fertilitet eller teratogen effekt. Passagen over

placenta hos rotter blev undersøgt og fandtes at stige med fremskreden graviditet. Som en konsekvens

heraf øgedes koncentrationen af pantoprazol i fosteret kort før fødslen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Kerne

Natriumcarbonat, vandfrit

Mannitol (E 421)

Crospovidon

Povidon K90

Calciumstearat

Overtræk

Hypromellose

Povidon K25

Titandioxid (E 171)

Gul jernoxid (E 172)

Propylenglycol

Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)

Natriumlaurilsulfat

Polysorbat 80

Triethylcitrat

Blæk til prægning

Shellac

Rød jernoxid (E 172)

Sort jernoxid (E 172)

Gul jernoxid (E 172)

Koncentreret ammoniakopløsning

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Aluminium/aluminiumblister, med eller uden kartonforstærkning, der indeholder 7 eller 14

enterotabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

D-78467 Konstanz

Tyskland

Telefon:

0800 825332 4

Fax:

0800 825338 9

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/09/519/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juni 2009

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<MM/ÅÅÅÅ>

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/242254/2013

EMEA/H/C/001099

EPAR - sammendrag for offentligheden

Pantecta Control

pantoprazol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantecta

Control. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantecta Control.

Hvad er Pantecta Control?

Pantecta Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. Det fås som

enterotabletter (20 mg). "Entero" betyder, at kapslens indhold passerer gennem maven og først bliver

optaget, når det når ned i tarmene. Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren.

Pantecta Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantecta, som allerede er godkendt i Den

Europæiske Union (EU).

Hvad anvendes Pantecta Control til?

Pantecta Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne. Syrerefluks

er en tilstand, hvor mavesyren trænger op i spiserøret, hvilket medfører halsbrand og

syreregurgitation (hvor syren trænger op i munden).

Lægemidlet udleveres uden recept.

Hvordan anvendes Pantecta Control?

Den anbefalede dosis Pantecta Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder. Det

kan være nødvendigt at tage lægemidlet i to til tre på hinanden følgende dage for at opnå en

forbedring af symptomerne. Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne inden for to ugers

kontinuerlig behandling, bør patienten kontakte sin læge. Patienten bør ikke tage lægemidlet i længere

end fire uger uden at konsultere sin læge.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pantecta Control

EMA/242254/2013

Side 2/3

Tabletterne bør sluges hele med væske før et måltid og må ikke tygges eller knuses.

Hvordan virker Pantecta Control?

Det aktive stof i Pantecta Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer. Det virker ved at blokere

for "protonpumperne", som er proteiner i specialiserede celler i mavesækkens slimhinde, der pumper

syren ind i maven. Ved at blokere for disse pumper reducerer pantoprazol syreproduktionen, hvorved

symptomerne på syrerefluks mindskes.

Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994.

Referencelægemidlet Pantecta udleveres kun efter recept. Det anvendes til langtidsbehandling og

anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene)

end Pantecta Control.

Hvordan blev Pantecta Control undersøgt?

Da pantoprazol har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data fra faglitteraturen.

Ansøgeren fremlagde desuden data fra to hovedundersøgelser, som vurderede virkningen af

pantoprazol 20 mg hos i alt 563 voksne, som havde symptomer på syrerefluks, herunder mindst ét

tilfælde af halsbrand i løbet af de sidste tre dage op til undersøgelsens start. Den første undersøgelse

sammenlignede pantoprazol med placebo (en uvirksom behandling) hos 219 voksne, og den anden

sammenlignede det med ranitidin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af symptomer på

syrerefluks) hos 344 voksne. Det primære effektmål var antallet af patienter med symptomer på

halsbrand i løbet af de første to ugers behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantecta Control?

Pantoprazol var mere effektivt end placebo og ranitidin til at forbedre symptomerne på syrerefluks. I

den første undersøgelse havde 74 % af de patienter, der tog pantoprazol (80 ud af 108), og 43 % af

de patienter, der tog placebo (48 ud af 111), ingen tilfælde af halsbrand efter to uger. Pantoprazol var

også mere effektivt end placebo til at reducere symptomerne på syreregurgitation. I den anden

undersøgelse havde 70 % af de patienter, der tog pantoprazol (121 ud af 172), og 59 % af de

patienter, der tog ranitidin (102 ud af 172), ingen tilfælde af halsbrand efter to ugers behandling.

Hvilken risiko er der forbundet med Pantecta Control?

De hyppigste bivirkninger ved Pantecta Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er

diarré og hovedpine. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår

af indlægssedlen.

Pantecta Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol,

soja eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes sammen med atazanavir (et lægemiddel,

der anvendes til behandling af humant immundefektvirus (HIV)).

Hvorfor blev Pantecta Control godkendt?

CHMP konkluderede, at pantoprazol 20 mg var effektivt til korttidsbehandling af symptomer på refluks,

og at der er lang erfaring med hensyn til sikkerheden ved lægemidlet som receptpligtigt lægemiddel.

CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantecta Control uden lægelig overvågning, baseret

på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende. CHMP konkluderede derfor, at fordelene

ved Pantecta Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Pantecta Control.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pantecta Control

EMA/242254/2013

Side 3/3

Andre oplysninger om Pantecta Control:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Pantecta Control den 12. juni 2009.

Den fuldstændige EPAR for Pantecta Control findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Pantecta Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret